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| 盟科药业-U(688373)经营总结 | | 截止日期 | 2025-12-31 | | 信息来源 | 2025年年度报告 | | 经营情况 | 二、经营情况讨论与分析
2025年作为“十四五”收官与“十五五”谋篇的关键节点，国内创新药政策进入协同深化新阶段，以跨部门联动、价值导向为核心，全方位筑牢国内市场高质量发展根基。政府工作报告明确将创新药纳入新质生产力培育重点，联动药品监督管理、医疗保障、卫生与健康等多部门形成治理合力，推动产业从规模扩张向临床价值驱动转型。医保层面，国家医保局联合多部门印发《支持创新药高质量发展的若干措施》，优化医保谈判续约规则、豁免部分创新药支付考核，同步推出基本医保与商保创新药双目录体系，构建多层次支付保障网络，既畅通创新药国内市场准入路径，又通过“集采非新药、新药不集采”原则保护企业研发利润空间。针对抗菌药领域，《遏制细菌耐药国家行动计划》持续落地，明确对新型耐药菌治疗药物给予优先审评审批支持，强化临床用药监管与全生命周期质量追溯，为抗感染创新药开辟差异化发展赛道。在此背景下，国内创新药市场聚焦临床未满足的需求，呈现出“研发聚焦核心领域、准入路径持续优化、基层可及性稳步提升”的鲜明特征，为深耕细分领域的创新药企提供了广阔市场空间。
盟科药业深耕抗感染创新药领域，以自主研发为核心竞争力，聚焦未满足临床需求，形成“感染领域为主、非感染领域拓展”的研发格局。公司依托药物分子设计和发现技术、基于代谢的药物设计与优化技术、靶向治疗平台技术三大核心技术体系，深耕差异化研发路径，推动核心产品实现临床价值与市场价值最大化。目前公司研发管线包括1款已上市药物，4款临床阶段药物和多款临床前研究药物。
借力国家政策东风与行业创新升级浪潮，公司充分释放技术与管线潜力，持续推进创新药物研发与商业化落地，整体经营保持稳健增长态势。
（一）核心产品商业化提速，经营业绩稳中有进
康替唑胺片是公司自主设计和开发的新一代噁唑烷酮类抗菌药，可用于治疗多重耐药革兰阳性菌引起的感染。产品自2021年上市并纳入国家医保目录（乙类）以来，市场认可度持续提升。
2025年12月，该产品再次以原价成功续约国家医保目录，顺利进入第三个协议期，为后续国内市场渗透率提升奠定坚实基础。
2025年，公司持续优化康替唑胺片商业化策略，通过专业化学术推广与多层级学术平台搭建，深度传递产品在安全性、有效性上的核心优势，精准匹配临床未满足需求。凭借扎实的临床数据支撑，该产品在复杂性皮肤和软组织感染、血流感染、耐药结核等领域积累了大量高质量真实世界案例，获得临床医生与患者的广泛认可。报告期内，公司新增医学循证积累及学术建设成果46项，进一步夯实产品临床价值认知。
2025年公司对商业化模式进行了升级转型，通过“自建学术推广团队+第三方学术推广团队”双轮驱动，打造形成重点区域以自建团队为主，第三方团队快速提高覆盖面的商业化2.0版本。
截至报告期末，商业化团队共71人，康替唑胺片已覆盖全国703家医院，实现正式准入及批量临采医院达220家，医院渠道销售占比约为76%，药店渠道销售占比约为24%。鉴于第三方团队的合作主要在第四季度完成，其对本报告期整体销售增量贡献相对有限，预计后续将逐步实现放量增长。
报告期内，康替唑胺片的销售业绩稳步增长，公司实现营业收入人民币14,177.27万元，同比增长8.83%。
（二）挖掘核心产品临床潜力，持续拓展康替唑胺适用范围
为充分挖掘康替唑胺片的临床优势，公司对康替唑胺片进行持续开发，在成人领域的临床应用在被广泛验证后，公司积极推进其在儿童用药领域的适用人群拓展，于2023年4月启动了口服康替唑胺片治疗6至17周岁复杂性皮肤和软组织感染中国受试者的安全性、有效性与药代动力学特征的多中心、开放性、单臂Ⅱ期临床试验。截至报告期末，共计12家中心已获得伦理批件及启动，24例受试者完成入组，进入中期分析阶段。
（三）管线研发多点突破，核心竞争力不断强化
通过对耐药菌感染十余年的深入研究，公司在相关领域已有深厚积累，包括对病原菌的感染机理和疾病特点、抗感染药物的研发流程、完善的体内和体外活性筛选平台、基于新药有效性和安全性的候选药物评价、化合物药代动力学和药效动力学研究体系等。得益于上述积累及研发经验的传承，公司顺利研发出新一代噁唑烷酮类抗菌药康替唑胺片，并持续推进康替唑胺前药MRX-4、抗非结核分枝杆菌感染新药MRX-5的临床试验。
注射用MRX-4作为康替唑胺前药，旨在优化给药方式以拓宽适用场景。2024年，公司完成了以利奈唑胺静脉输注转口服给药为对照，评估静脉输注MRX-4转口服康替唑胺片治疗复杂性皮肤和软组织感染成人患者的中国Ⅲ期临床试验。报告期内，该产品用于治疗复杂性皮肤和软组织感染的上市申请（NDA）已获国家药监局受理，进入审评审批关键阶段。
截至报告期末，注射用MRX-4序贯康替唑胺片治疗糖尿病足感染的国际多中心Ⅲ期临床试验已获准在中国及海外超20个国家开展，共入组541例患者。
为了进一步拓宽康替唑胺与注射用MRX-4在国内的市场及潜在适应症，公司正在开展以利奈唑胺静脉输注转口服给药为对照，评估静脉输注MRX-4转口服康替唑胺治疗中国成人耐药革兰阳性菌感染的有效性和安全性的多中心、随机、双盲双模拟Ⅲ期临床试验，截至报告期末，共计26家中心已启动，共入组10例患者。
抗非结核分枝杆菌感染新药MRX-5已获得USFDA授予的孤儿药资格认定，并已于报告期内正式开展在中国的临床试验，其新规格制剂在报告期内获得了国家药监局签发《药物临床试验补充申请批准通知书》，可用于支持后续的临床研究。截至报告期末，MRX-5中国I期临床试验已经入组36例健康参与者，目前已完成本品在中国健康参与者的研究，下一步将继续开展本品在非结核分枝杆菌感染患者中的探索性研究。2025年12月公司递交MRX-5在美国的IND申请，并于2026年1月获得USFDA批准，后续将在美国开展评估MRX-5片治疗脓肿分枝杆菌复合群感染引起的非空洞性肺病成人患者的有效性与安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心IIa期研究。
截至报告期末，公司的研发管线情况如下：
（四）亮相国际学术盛会，全球化影响力持续彰显
报告期内，公司携核心产品康替唑胺片及多款研发管线产品亮相多场国际学术会议，充分展示了在抗感染及抗肿瘤领域的最新研究成果，进一步提升了公司在全球医药创新领域的学术影响力。
在BIOCHINA2025（第十届）易贸生物产业大会上，公司管理层代表发表了主题演讲，分享了盟科药业在慢性肺病药领域的核心管线——MRX-5与MRX-8的研发进展及全球化布局战略；在2025年欧洲临床微生物学与感染病学会大会（ESCMIDGlobal2025）期间，以壁报形式展示公司产品（主要聚焦康替唑胺和MRX-5）相关的15项最新临床及临床前研究数据，其中MRX-5的临床前和I期临床研究数据支持了其作为治疗NTM肺部疾病（尤其是MAB感染）新型疗法的潜力。在美国感染性疾病周（IDWeek2025）上，康替唑胺和MRX-5共有7项研究/报告入选大会汇报与展示，涵盖了MRX-5新药研究报告以及康替唑胺针对成人及儿童在不同感染部位、不同感染菌种的研究，如皮肤及软组织感染、血液病患者感染、重症感染、结核病、非结核分枝杆菌感染等多个疾病领域，并从临床应用、药代动力学、耐药机制等多个维度展开了深入探讨，全面展现产品临床价值与研发深度。
通过在全球顶级学术平台的持续发声，公司不仅强化了核心产品的国际学术认可度，更为后续全球化商业化布局与国际合作奠定了坚实基础，助力公司融入全球医药创新生态。
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