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| 三鑫医疗(300453)经营总结 | | 截止日期 | 2023-12-31 | | 信息来源 | 2023年年度报告 | | 经营情况 | 第三节 管理层讨论与分析
一、报告期内公司所处行业情况
公司是血液净化产业平台运营商和医用耗材领域制造商，产品分为血液净化类、输注类和心胸外科类三大类，用于
早中晚期肾脏病治疗、输液注射和心胸外科手术，属于医疗器械行业。
1、行业发展情况
（1）医疗器械行业规模
全球人口基数扩大、老龄化程度提高、慢性病患者数量持续增加，伴随着人们生活水平提高、医疗需求不断增加等
因素推动，全球医疗器械产业发展迅速，已经成为世界经济的支柱性产业。在全球医疗器械市场中，发达国家和地区的医疗器械产业发展时间早，对产品的技术水平和质量要求较高，市场需求主要是产品升级换代的需求，市场规模增长较为稳定；发展中国家随着经济增长提高了对医疗器械的需求，发展中国家医疗器械市场是全球医疗器械的新兴市场，市场需求为产品普及需求与升级换代需求并存，从全球范围内长期来看，医疗器械市场将持续保持增长的趋势。相较于发达国家的成熟市场，我国医疗器械市场仍然处于市场快速渗透阶段。在居民医疗保健支付能力的提升、国家对医疗行业扶持加大、医疗行业技术发展带来的产业升级以及国产替代加速推进等因素推动下，我国医疗行业保持高速增长。《2023中国医疗器械产业发展报告》显示，我国医疗器械规模以上生产企业利润连续三年保持千亿水平。根据弗若斯特沙利文数据，2022年全球医疗器械市场规模预计达 35,479亿元，同比增长4.12%；2022年中国医疗器械市场规模约为13,000亿元，同比增长12%，增速约为全球市场增速的3倍，市场份额超过全球市场的三分之一，我国医疗器械行业市场潜力巨大。南方医药经济研究所预测，“十四五”乃至更长时期，我国医疗器械产业发展仍将继续处于“黄金发展期”。
（2）医疗器械行业政策
①多项政策发力，鼓励创新医疗器械上市
2023年7月，国家发改委发布《关于〈产业结构调整指导目录（2023年本，征求意见稿）〉公开征求意见的公告》，
高端医疗器械列入鼓励类。随后，“权威部门话开局”系列主题新闻发布会上，国家药监局也明确鼓励创新医疗器械上市，推动产业高质量发展。近年来，国家药监局先后印发《创新医疗器械特别审查程序》《医疗器械优先审批程序》，旨在创新产品和临床急需产品“单独排队，一路快跑”。2023年，进入国家创新医疗器械特别审批程序的产品数量共69款，为历年来之最；从审批时间上看，近年来创新器械上市时间稳定在 2.5年左右，上市时长大幅缩短，侧面反映创新器械审批“绿色通道”常态化。创新医疗器械支付机制持续升级。伴随 DRG实施，医疗机构的治疗路径发生了转变。在部分复杂病例中，高价新技术的使用有可能会受到约束。基于对临床质量和效率的考量，以及鼓励药械企业坚持创新，国家在政策层面进行了积极调整。此前国家医保局在《对十三届全国人大五次会议第8013号建议的答复》中指出，指导各地及时将符合条件的创新医用耗材按程序纳入医保支付范围，在推进医保支付方式改革，确定 DRG/DIP支付标准等环节，对创新医疗器械等按相关规定和程序予以支持。2023年 12月浙江医保局发布关于公开征求《浙江省创新医药技术医保支付激励管理办法（试行）（征求意见稿）》意见建议的通知，明确符合条件的创新药械经申报和认定后，可纳入 DRG医保支付激励范围。创新药械申报审核通过后，医保部门将按本年度 DRG清算总额的一定比例确定激励总额，主要对符合适应症要求的病例予以激励。国家药监局通过对获批创新医疗器械的产品优先安排审查、加快审评审批效率，大幅度缩短产品上市时间，进而保证了创新产品能尽快应用于临床。同时，医疗机构在支付端鼓励机制下，创新医疗器械入院有望凭借强大的产品优势，及时进入临床使用并加速推广。有利于创新医疗器械快速打通从产品研发到上市的路径，加快创新医疗器械上市速度。②国内企业具备多重竞争优势，集采后市场份额将进一步提升我国医疗卫生改革持续深化，2023年 3月，国家医疗保障局发布《关于做好 2023医疗集中带量采购和价格管理工作的通知》，提出按照一品一策的原则开展新批次国家组织高值耗材集采，奠定药品和医用耗材带量采购的基调。从
2023年集采结果可以看出几大趋势：1）集采产品入选压力降低，降价趋于温和。2）头部企业优势地位加强，根据2023年集采规则设置，医疗机构意向采购量和企业供应能力起到关键作用，头部企业获得更多优势。
2024年3月，二十三省（区、兵团）血液透析类医用耗材省际联盟带量采购中选结果公布，公司在本次集采中充分运用灵活的报价策略，依托全面产品供给和服务能力，中选本次带量采购的五大品类产品，即本次带量采购的全品类产品。根据省际联盟采购办公室发布《血液透析类医用耗材省际联盟带量采购文件》（采购文件编号：HN-GHDL-2024-1），采购周期自中选结果执行日起计算，原则上为12个月；到期后可根据采购和供应等实际情况延长采购期限，延长采购期限原则上为 12个月；采购周期内采购协议每年一签，续签采购协议时,约定采购量原则上不少于各地该中选产品上年约定采购量。总的来看，本次带量采购的中选结果，有利于公司进一步扩大市场份额，夯实头部企业优势地位。③医疗新基建持续深入，基层医疗潜力逐步释放根据2023年3月24日国务院发布的《关于进一步完善医疗卫生服务体系的意见》（以下简称“意见”），其旨在积极践行健康中国战略，推进全面建设具备中国特色、高质量高效的医疗卫生服务体系。该文件明确了2025年和 2035年的工作目标，并提出了优化资源配置、促进分级诊疗、提高服务质量、加强科学管理以及深化体制机制改革等方面的措施，以完善医疗卫生服务体系的建设。《意见》还对促进分级诊疗作出了详尽描述，将通过完善家庭医生制度、推进城市医疗联合体建设以及推进县域医共体建设等举措，进一步完善分级诊疗体系。 2023年12月29日，国家卫健委等 10部门联合发布《关于全面推进紧密型县域医疗卫生共同体建设的指导意见》。到2024年6月底前，以省为单位全面推开紧密型县域医共体建设；到2025年底，县域医共体建设取得明显进展，力争全国 90%以上的县（市）基本建成布局合理、人财物统一管理、权责清晰、运行高效、分工协作、服务连续、信息共享的紧密型县域医共体；到2027年，紧密型县域医共体基本实现全覆盖。 2024年1月23日，国家卫健委发布《关于实施“优质服务基层行”活动和社区医院建设三年行动的通知》，将开展三年行动工作与紧密型县域医共体建设、城市医疗集团建设、中医药服务体系建设、疾病预防控制体系建设等工作有机衔接，做到相向而行，相互促进。系列完善医疗卫生服务体系和加快补齐医疗资源短板弱项的政策持续落地，基层医疗迈入黄金发展期，为医疗器械市场带来了更广阔的发展土壤。
2、公司的行业地位
公司是国内率先完成血液透析设备+耗材全产品链布局的头部企业，是国内血液透析耗材品类布局最齐全的企业，部
分产品为国内首创产品，在行业内具有较高的知名度和品牌影响力。近年来，公司以“不断提升透析患者生存质量”为宗旨，通过自主研发掌握血液透析产品的核心技术和关键工艺，助力我国血液透析产品的国产化，普惠广大透析患者。目前，公司血液透析产品已累计为国内外4000余家医院及透析中心提供了超过2亿人次的血液透析服务，是挽救患者生命、维持终末期肾病患者生存所必须的重要医疗器械产品。公司坚持以“成为血液净化产业平台运营商和医用耗材领域一流制造商”为发展战略，秉承“心系健康、专注安全医疗”的初心，以推动医疗健康事业发展为使命，通过不断完善产业布局并持续开发新产品，致力于提供卓越的医疗产品和服务普惠全球。公司作为主要参与单位完成了包括血液透析、输注和心胸外科领域的3项国家标准和12项行业标准的制订/修订，连续三年被全国医用体外循环设备标准化技术委员会评为“标准化工作先进单位”，助推行业标准化进程。公司凭借强大的研发实力和扎实的技术沉淀，在国内率先攻克了血液透析膜配方及自主纺丝技术，实现了国产装备自主纺丝零的突破，公司“新型血液透析器及膜纺丝关键技术开发”被江西省科学技术厅认定为江西省科学技术成果，经专家评定为国际先进水平；公司“血液透析器的医用聚醚砜（PES）材料国产化制备技术及产业化研究”入选为国家工信部生物医用材料创新任务揭榜挂帅揭榜单位；公司“复合抗凝血涂层在介入医疗器械的应用研究项目”被列入2023年江西省重点研发计划；公司透析液过滤器被认定为江西省优秀新产品，并完成江西省重点新产品验收，被评为国际先进水平。公司研发创新能力获广泛认可和充分肯定。公司营销网络覆盖国内31个省、直辖市及自治区，产品销往全国各地，部分产品远销海外。在海外市场准入方面，公司血液净化产品、输注产品均通过欧盟 CE认证，一次性使用无菌注射器、安全注射器、透析管、留置针等通过美国FDA510（K）上市通告；同时，公司部分产品已实现在海外国家和地区的自主持证，将进一步提升公司海外市场开拓能力，加速公司国际化进程。
二、报告期内公司从事的主要业务
公司需遵守《深圳证券交易所上市公司自律监管指引第4号——创业板行业信息披露》中的“医疗器械业务”的披露要求
（三）主要经营模式
1、研发模式
公司采用集成产品开发（IPD）的研发模式，以临床需求为导向，自主研发和外部协同研发相结合。
2、采购模式
公司以产定购，采用原辅材料集中采购和低值易耗品零星分散采购相结合的采购模式。
3、生产模式
公司实行以销定产、批量生产的方式，按照销售计划及客户需求制定生产计划。
4、销售模式
按公司产品类型和客户类型的不同特点，公司实行经销和直销相结合的销售模式，并以经销为主、直销为辅。
（1）经销模式
由于公司产品主要是应用于临床的医用耗材，终端客户主要为医院等医疗机构，存在数量众多、分布广泛、需求各
异等特点，借助经销商的渠道和资源，以经销模式能够更快速地开展业务。
（2）直销模式
公司对于自身内部销售资源可直接覆盖的区域，实行直销的销售模式，直销模式可以促进公司产品研发创新能力的
持续提升，更好地满足临床实际需求。
（四）主要业绩驱动因素
1、行业政策持续利好
根据2023年3月24日国务院发布的《关于进一步完善医疗卫生服务体系的意见》（以下简称“意见”），其旨在积极践行健康中国战略，推进全面建设具备中国特色、高质量高效的医疗卫生服务体系。该文件明确了2025年和 2035
年的工作目标，并提出了优化资源配置、促进分级诊疗、提高服务质量、加强科学管理以及深化体制机制改革等方面的措施，以完善医疗卫生服务体系的建设。《意见》还对促进分级诊疗作出了详尽描述，将通过完善家庭医生制度、推进城市医疗联合体建设以及推进县域医共体建设等举措，进一步完善分级诊疗体系。 2023年12月29日，国家卫健委等 10部门联合发布《关于全面推进紧密型县域医疗卫生共同体建设的指导意见》。到2024年6月底前，以省为单位全面推开紧密型县域医共体建设；到2025年底，县域医共体建设取得明显进展，力争全国 90%以上的县（市）基本建成布局合理、人财物统一管理、权责清晰、运行高效、分工协作、服务连续、信息共享的紧密型县域医共体；到2027年，紧密型县域医共体基本实现全覆盖。 2024年1月23日，国家卫健委发布《关于实施“优质服务基层行”活动和社区医院建设三年行动的通知》，将开展三年行动工作与紧密型县域医共体建设、城市医疗集团建设、中医药服务体系建设、疾病预防控制体系建设等工作有机衔接，做到相向而行，相互促进。系列完善医疗卫生服务体系和加快补齐医疗资源短板弱项的政策持续落地，基层医疗迈入黄金发展期，为医疗器械市场带来了更广阔的发展土壤。
2、血液透析产业发展空间巨大
近年来，我国慢性肾病及终末期肾病的患者人数不断增长。根据弗若斯特沙利文分析数据，中国2017年至2022年
终末期肾病患者人数从250万人增长至391万人，复合增速为9.12%；预计2023年-2030年从424万人增长至689万人，复合增速为7.17%。然而，我国存量透析治疗需求仍远未被满足，血液透析治疗率还远低于国际水平。随着透析治疗技术的不断进步及对并发症的关注及控制，更多创新性的医疗器械产品逐步应用于临床，经过长期治疗，越来越多的患者得以生存，血液透析患者的透析龄明显增长。根据国家肾脏病医疗质量控制中心统计的数据，2022年我国血液透析在透人数为84.4万人，透析患者数量较2011年相比增长3.6倍。根据中国医师协会肾脏内科医师分会
2023年学术年会数据，截止到2022年底，血液透析患者的平均透析龄达53.8个月，相比2011年增加了22个月；透析龄超过5年的患者数量比例为33.7%，超过10年的患者数量比例为9.8%。我国终末期肾病患者透析治疗率将不断提升，透析人数将保持继续增长，同时伴随透析龄的延长，血液透析产业具有广阔的增长空间。
3、创新驱动，产品管线持续延伸
公司坚持“自主创新、科技强企”的发展道路，采用集成产品开发（IPD）模式，围绕以提升患者生存质量的愿景，
贯彻“预研-临床-注册-生产-营销”的阶梯式开发策略，结合 PLM等信息化工具，覆盖产品全生命周期，快速推进各项产品研发、上市，持续保持产品和技术的可持续竞争优势。近年来，公司持续优化升级现有赛道产品并拓展新赛道，一是持续丰富血液净化治疗模式，公司积极布局血液滤过、连续性血液净化（CRRT）等治疗模式，已获得CRRT管路及附件注册证；二是公司针对不同患者的个性化需求及现有产品的迭代升级，不断丰富产品群，陆续获得低钙透析浓缩液、枸橼酸型血液透析粉、高钙透析浓缩液等产品注册证，同时，公司自主研发的湿膜透析器（高通、低通）已处于注册发补阶段，即将取得新的产品注册证，进一步提升患者透析质量；三是围绕晚期肾脏病透析患者内瘘保护延伸产业链，已获得 PTA高压球囊扩张导管、一次性使用透析用留置针、血管鞘组等产品注册证；四是布局糖尿病和早中期肾脏病治疗，陆续获得医用无针注射器、一次性使用无菌直肠导管、肠道水疗机等产品注册证。新产品研发速度加快，产品管线布局持续深化，依托遍布国内外的营销网络，驱动公司可持续高质量发展。。
四、主营业务分析
1、概述
报告期内，公司实现营业收入130,006.09万元，较上年同期下降2.69%；实现归属于上市公司股东的净利润为20,663.38万元，较上年同期增长11.92%。公司业务主要体现在以下几大领域： 血液净化类：报告期内，血液净化类产品实现营业收入94,934.14万元，比上年同期增长7.62%，该类产品营业收入占公司总收入的比重为73.02%。
输注类：报告期内，输注类产品实现营业收入23,395.62万元，比上年同期下降33.51%，该类产品营业收入占公司总收入的比重为18%。剔除疫苗注射产品影响，输注类产品（不含疫苗注射器）实现营业收入21,647.97万元，比上年
同期下降1.17%。心胸外科类：报告期内，心胸外科类产品实现营业收入7,058.55万元，比上年同期增长7.78%，该类产品营业收入占公司总收入的比重为5.43%。其他类：报告期内，其他业务实现营业收入4,617.79万元，该类业务营业收入占公司总收入的比重为3.55%。完善研发生产基地布局，扩大产能储备为满足血液透析产品不断增长的市场需求，实现产品的高效灵活配置，也为市场空间广阔的新赛道储备新产能，实现血管介入等新业务的快速扩容，公司紧贴市场需求，依托在医疗器械领域积累的先进生产技术水平、多基地建设经验和经营管理经验，在江西、云南、黑龙江、宁波等生产基地基础上进一步组建四川生产基地、扩建江西研发生产基地。报告期内，全资子公司四川威力生在四川眉山“西部药谷”建设的新生产基地顺利通过验收并取得生产许可，进一步新增了透析器、透析液、透析粉、透析管等产品产能，该基地全面投产后，将成为西部地区产品品类最齐全、产能规模最大的血液透析系列产品生产基地。与此同时，公司在江西南昌投资新建的血液透析系列产品研发生产基地项目建设进展顺利，项目建成后将进一步扩充公司血液透析系列产品产能，更好地满足持续增长的市场需求并进一步扩大产品规模经济效应，提升综合竞争力。“5G+智慧工厂”数字化转型项目提升运营效率公司数字化转型愿景目标是“打造以客户为中心的敏捷组织”。报告期内，公司以“5G+智慧工厂”等新一代互联网信息技术赋能过程控制，强化现场管控，提升产品品质，构建研发、采购、生产、销售等上下游环节的数字化应用场景，打造产业智能制造体系。公司“5G+智慧工厂”项目入选江西省工业和信息化厅2023年“5G+工业互联网”应用示范项目名单，这是继公司荣获“国家工信部智能制造优秀场景”“江西省智能制造标杆企业”后，在智能制造和数字化转型领域又一次获得的权威认可。完善高效共性技术供给体系建设在江西省科学技术厅、江西省药品监督管理局、江西省工业和信息化厅的领导和支持下，公司作为牵头单位，组建了包括大连理工大学、南昌大学、中国科学院宁波慈溪生物医学工程研究所等 13所高水平科研单位为技术支撑，24家医疗器械产业链上下游代表性企业为成员单位的江西省高性能医疗器械产业科技创新联合体。该创新联合体的组建对解决江西省构建现代化、高性能医疗器械产业链的关键共性问题，推动江西省医疗器械产业转型升级和创新发展发挥重要作用。作为牵头单位，公司在加速推进联合体政产学研医的协同创新、推动联合体深度融合等方面发挥重要作用。同时，公司也将依托联合体高效强大的共性技术供给体系和高效协同效应，加快推进公司技术创新和产业升级。报告期内，公司作为主要承办方组织召开了江西省高性能医疗器械产业科技创新联合体2023年联席会暨江西省医疗器械创新发展学术论坛，引导创新联合体以阶段性成果和经验为基础，深化布局促进医疗器械产业创新发展；组织创新联合体成员单位参加创新联合体与华东交通大学、南昌大学等联合主办的学术会议——“第一届生物材料与医疗器械赣江学术论坛”，紧紧围绕生物材料与医疗器械创新发展与产业化主题进行深入探讨；搭建医疗器械产业高质量发展学习渠道，组织成员单位前往大湾区、日本学习国内外医院、企业、科研机构在医疗器械产业链上下协同、研发创新等方面的先进经验，助推江西省医疗器械产业高质量发展。超额完成股权激励业绩目标根据公司2021年第一次临时股东大会审议通过的《关于公司〈2021年限制性股票激励计划（草案）〉及其摘要的议案》及《关于公司〈2021年限制性股票激励计划实施考核管理办法〉的议案》，公司2021年限制性股票激励计划第一个归属期业绩考核目标为：以2020年度业绩为基数，2021年度营业收入增长率不低于40%或者2021年度净利润增长率不低于 40%。公司2021年度实现归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润为 14,519万元，剔除摊销股权激励费用影响后的净利润为 15,499万元，较2020年度业绩增长53.38%，超额完成2021年限制性股票激励计划第一个归属期业绩目标。公司2021年限制性股票激励计划第二个归属期业绩考核目标为：以2020年度业绩为基数，2022年度营业收入增长率不低于70%或者2022年度净利润增长率不低于60%。公司2022年实现归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润为16,663万元，剔除摊销股权激励费用影响后的净利润为19,154万元，较2020年度业绩增长89.55%。公司2021年限制性股票激励计划第三个归属期业绩考核目标为：以2020年度业绩为基数，2023年度营业收入增长率不低于100%或者2023年度净利润增长率不低于80%。根据公司2023年度审计机构大信会计师事务所出具的2023年审计报告【大信审字[2024]第6-00003号】，公司实现归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润为18,089.5万元，剔除摊销股权激励费用影响后的净利润为18,958.18万元，较2020年度业绩增长87.61%。
2、收入与成本
（1） 营业收入构成
（2） 占公司营业收入或营业利润10%以上的行业、产品、地区、销售模式的情况 适用 □不适用
公司主营业务数据统计口径在报告期发生调整的情况下，公司最近1年按报告期末口径调整后的主营业务数据 □适用 不适用
（3） 公司实物销售收入是否大于劳务收入
是 □否
行业分类 项目 单位2023年2022年 同比增减
医疗器械行业 销售量 万套/万支/万台 56,952.34 102,942.85 -44.68%生产量 万套/万支/万台 59,281.30 99,656.52 -40.51%库存量 万套/万支/万台 12,569.76 10,240.80 22.74%相关数据同比发生变动30%以上的原因说明适用 □不适用报告期医疗器械产品销售量、生产量下降主要系2022年公司作为联合国疫苗注射器重要供应商，当年生产并销售了大量疫苗注射器所致。报告期库存量增加主要系输注类产品数量增加所致。
（4） 公司已签订的重大销售合同、重大采购合同截至本报告期的履行情况 □适用 不适用
（5） 营业成本构成
行业分类
（6） 报告期内合并范围是否发生变动
是 □否
控股子公司黑龙江鑫品晰于2023年2月2日设立全资子公司哈尔滨鑫峰医疗，认缴注册资本为人民币 500,000元，
本年度纳入合并报表范围。控股子公司黑龙江鑫品晰于2023年8月14日设立全资子公司哈尔滨瑞佳永盛医疗科技有限公司，认缴注册资本为人民币500,000元，本年度纳入合并报表范围。控股子公司成都威力生于2023年3月29日设立全资子公司四川三威康，认缴注册资本为人民币2,000,000元，本年度纳入合并报表范围。控股子公司黑龙江鑫品晰于2023年4月27日注销全资子公司哈尔滨鑫品晰贸易有限公司，本年度不纳入合并报表范围。
（7） 公司报告期内业务、产品或服务发生重大变化或调整有关情况 □适用 不适用
（8） 主要销售客户和主要供应商情况
3、费用 单位：元
2023年2022年 同比增减 重大变动说明
销售费用 78,307,179.10 89,579,252.15 -12.58%管理费用 91,406,915.61 103,851,644.82 -11.98%财务费用 -1,756,586.85 -2,275,809.53 22.81%研发费用 51,065,299.57 40,846,815.34 25.02%
4、研发投入
主要研发
项目名称 项目目的 项目进展 拟达到的目标 预计对公司未来发展的影响
血液透析浓缩物 该产品适用于急、慢性肾功能衰竭患者的血液透析治疗。 注册审评 获得第Ⅲ类注册证 该项目的实施将在公司已有的A液+B液、A粉+B粉组合的血液透析浓缩物的基础上，进一步补充A液+B粉组合，满足临床个性化需求；丰富公司血液净化产品群，对公司未来发展将产生积极影响。血液透析滤过器 该产品适用于急性或慢性肾功能衰竭患者的血液透析、血液透析滤过治疗。 注册发补 获得第Ⅲ类注册证 血液透析滤过集合了血液透析与血液滤过的优点，是一种简单有效、耐受性好的透析方法。该项目的实施将进一步丰富公司血液净化治疗模式，对公司未来发展将产生积极影响。血液透析器 该产品适用于急性或慢性肾功能衰竭患者的血液透析治疗。 注册发补 获得第Ⅲ类注册证 该项目为低通湿膜透析器，可以减少透析器预冲环节，节约临床医护人员时间；同时，具备良好的生物相容性，可以加大对透析患者血细胞的保护。有利于完善个性化透析产品群，对公司未来发展将产生积极影响。血液透析器 该产品适用于急性或慢性肾功能衰竭患者的血液透析治疗。 注册发补 获得第Ⅲ类注册证 该项目为高通湿膜透析器，可以减少透析器预冲环节，节约临床医护人员时间；同时，具备良好的生物相容性，可以加大对透析患者血细胞的保护。有利于完善个性化透析产品群，对公司未来发展将产生积极影响。一次性使用右心吸引头 该产品适用于体外循环心脏直视手术，用于吸引胸腔血液，提供良好的手术视野。 注册审评 获得第Ⅲ类注册证 该项目的实施将进一步补充公司心胸外科产品群，对公司未来发展将产生积极影响。肠道水疗机 该设备可以实现高位结肠清洗，能精准控制液体流量，具备温度、压力实时反馈功能，拥有人机交互操作界面，可提高治疗过程患者体验感和医护人员操作便捷度。 已获得产品注册证 获得第Ⅱ类注册证 子公司圣丹康立足中医药械结合领域，产品线向有源设备和中医药拓展，有利于进一步延伸产业链，提高公司综合治理能力。血管鞘组 血管鞘组适用于介入手术中的经皮穿刺，有助于建立血管内器械进入动脉和静脉的通道，广泛应用于肾内科、心胸外科、血管外科、神经外科、心内科等科室。 已获得产品注册证 获得第Ⅱ类注册证 子公司钶维肽专注于血管通路、外周血管介入相关医疗器械的研究与开发，本次获得的血管鞘组医疗器械注册证，进一步补充了公司血管通路、外周血管介入领域的产品链，完善了公司的产业布局，有利于提高公司综合竞争力。三鑫医疗始终坚持“自主创新、科技强企”的发展道路，依托国家高新技术企业和院士工作站的创新平台，不断优化产品结构和布局，在改造改进现有技术的同时，加大对新领域和新产品的探索。报告期内，公司研发投入为 7590.34万元，占报告期内营业收入的5.84%，同比增长14.81%，目前在研项目30余项。截至本报告期末，公司获得已授权专利共168项，获得受理的专利共82项，持有97项医疗器械产品注册证。其中：本报告期内新增一次性使用透析用留置针、医用无针注射器、CRRT管路及附件、一次性使用无菌自毁型固定剂量疫苗注射器 带针、血液透析浓缩液（高钙）、一次性使用无菌直肠导管等新产品注册证。
（1）处于注册申请中的医疗器械情况
截至本报告期末，公司及主要子公司正在申请的医疗器械产品注册证共有 7项，其中：母公司 2项，四川威力生 2
疗。 注册审评 正常 三鑫医疗
2 血液透析滤过器 Ⅲ类 本产品适用于急性或慢性肾功能衰竭患者的血
液透析、血液透析滤过治疗。 注册发补 正常 三鑫医疗
3 血液透析器 Ⅲ类 适用于急性或慢性肾功能衰竭患者的血液透析
治疗。 注册发补 正常 四川威力生
4 血液透析器 Ⅲ类 适用于急性或慢性肾功能衰竭患者的血液透析
治疗。 注册发补 正常 四川威力生
5 一次性使用右心吸
引头 Ⅲ类 本产品适用于体外循环心脏直视手术，用于吸引胸腔血液，提供良好的手术视野。 注册审评 正常 宁波菲拉尔
6 肠道水疗机 Ⅱ类 在医疗机构用于对结肠的清洗。 注册发补 正常 江西圣丹康
7 血管鞘组 Ⅱ类 适用于经皮穿刺，建立有助于血管内器械进入的通路，将导丝、导管等医疗器械导入血管。 注册发补 正常 江西钶维肽：子公司江西钶维的创业板信息披露丹康已于2024年2露网站刊登的《关、已获得注册证的医至本报告期末，公拉尔持有5项，四产品医疗器械注册 已于20站刊登获得全资子器械及主要威力生情况如 24年2月获得血管鞘组注册证，具体内容的《关于全资子公司获得血管鞘组医疗器械道水疗机注册证，具体内容详见公司于2024司获得肠道水疗机医疗器械注册证的公告况公司共持有97项医疗器械注册证，其中，有4项，成都威力生持有3项，黑龙江鑫： 见公司于202册证的公告》年2月19日在（公告编号：2公司持有69晰持有1项， 4年2月6（公告编号中国证监会024-010），云南三江西圣丹康 在中国证监2024-008）定的创业板持有14项，有1项。公析治疗。 2027/8/13 / 成都威力生
2 一次性使用空心纤
维血液透析器 Ⅲ类 适用于急性或慢性肾功能衰竭患者的血液透析治疗。 2025/1/13 / 三鑫医疗
3 血液透析粉 Ⅲ类 适用于急、慢性肾功能衰竭患者的血液透
析治疗。 2027/10/30 / 三鑫医疗
4 血液透析浓缩液 Ⅲ类 适用于急、慢性肾功能衰竭患者进行血液
透析。 2026/7/6 / 三鑫医疗
5 一次性使用血液透
析管路 Ⅲ类 本产品与血液透析器、血液透析滤过器和/或血液灌流器配合使用，建立体外循环通路。 2027/5/8 / 云南三鑫
6 透析液过滤器 Ⅲ类 用于清除透析液中的内毒素、细菌与不溶
性微粒。产品在150次治疗或达到最大使用时间（透析机为900小时）后必须更换（以先到者为准）。 2025/2/18 / 三鑫医疗
7 连续性血液净化管
路及附件（CRRT
管路及附件） Ⅲ类 本产品适用于连续性血液净化治疗。 2028/11/29 新增 三鑫医疗
8 医用无针注射器 Ⅲ类 产品用于胰岛素皮下注射。 2028/7/11 新增 三鑫医疗
9 一次性使用回缩自
毁式无菌注射器
带针 Ⅲ类 用于临床患者皮下、静脉、肌肉注射药物、卫生防疫、疫苗接种使用。 2027/5/21 / 三鑫医疗10 一次性使用无菌防针刺注射器 带针 Ⅲ类 用于皮下、皮内、静脉、肌肉注射。 2028/11/29 新增 三鑫医疗
11 一次性使用无菌自
毁型固定剂量疫苗
注射器 带针 Ⅲ类 本产品用于抽吸疫苗或注入疫苗后立即对人体进行手动注射。 2028/5/17 新增 云南三鑫
12 正压静脉留置针 Ⅲ类 本产品适用于插入外周静脉血管系统内实
施输液用，留置人体时间不大于72小时。 2029/3/7 / 三鑫医疗
13 密闭式静脉留置针 Ⅲ类 本产品适用于插入外周静脉血管系统内辅
助治疗，留置人体时间不大于72小时。 2025/1/7 / 三鑫医疗
14 一次性使用静脉留
置针 Ⅲ类 本产品适用于插入外周静脉血管系统内进行输液/输血治疗，留置人体时间不大于72小时。 2026/9/25 / 云南三鑫
15 一次性使用精密过
滤输液器带针 Ⅲ类 使用于临床需进行精密过滤和精量调节的患者输液。 2026/4/6 / 三鑫医疗
16 一次性使用人工心
肺机体外循环管道
包 Ⅲ类 血路包是供人工心肺机使用的体外循环管路及与其连为一体的附属配件，在心血管及相关手术中，起输送血液、观察和连接的作用。 2024/11/17 / 宁波菲拉尔
17 一次性使用心脏冷
停搏液灌注器 Ⅲ类 灌注器供体外循环心脏直视手术使用；适用于组织器官保护液灌注系统。 2024/11/17 / 宁波菲拉尔
18 一次性使用血液微
栓过滤器 Ⅲ类 用于进行心肺转流手术时，滤除人体血液中的微栓、碎屑、血块、微气泡及其他具有潜在性危险的固体物质。 2024/11/10 / 宁波菲拉尔19 PTA高压球囊扩张导管 Ⅲ类 该产品适用于外周血管系统（如髂动脉、股动脉、腘动脉、膝下动脉、锁骨下动脉以及肾动脉等）的经皮腔内血管成形术（PTA），并适用于治疗自体或人造透析用动静脉瘘的堵塞病变。 2027/7/24 / 三鑫医疗20 一次性使用透析用留置针 Ⅲ类 本产品用于血液净化过程中，建立血液通道，留置时间不超过24小时。 2028/2/21 新增 三鑫医疗
21 一次性使用无菌直
肠导管 Ⅱ类 用于供肠道清洁(冲洗、排空或灌注)用或排气用。 2028/6/29 新增 江西圣丹康
22 血液透析制水系统 Ⅱ类 产品供医疗部门用于制备多床血液透析用
水和粉末制备浓缩液用水、透析液制备用水、透析器复用用水。 2027/6/14 / 成都威力生
3、报告期内注册证数量变化情况
注册证持有人 本报告期末的医疗
器械注册证数量 上年同期末的医疗器械注册证数量 本报告期初的医疗器械注册证数量 报告期内新增医疗器械注册证数量 报告期内失效医疗器械注册证数量
5、现金流
五、非主营业务情况
□适用 不适用
六、资产及负债状况分析
1、资产构成重大变动情况
2、以公允价值计量的资产和负债
适用 □不适用
3、截至报告期末的资产权利受限情况
七、投资状况分析
1、总体情况
适用 □不适用
2、报告期内获取的重大的股权投资情况
□适用 不适用
3、报告期内正在进行的重大的非股权投资情况
□适用 不适用
4、金融资产投资
（1） 证券投资情况
□适用 不适用
公司报告期不存在证券投资。
（2） 衍生品投资情况
□适用 不适用
公司报告期不存在衍生品投资。
5、募集资金使用情况
□适用 不适用
公司报告期无募集资金使用情况。
八、重大资产和股权出售
1、出售重大资产情况
□适用 不适用
公司报告期未出售重大资产。
2、出售重大股权情况
□适用 不适用
九、主要控股参股公司分析
适用 □不适用
四川威力生医疗
科技有限公司 子公司 医疗器械的生产与经营 200,000,000.00 268,014,893.21 196,417,471.20 52,051,894.四川三威康科技有限公司 投资设立 无重大影响哈尔滨鑫品晰贸易有限公司 注销 无重大影响主要控股参股公司情况说明
十、公司控制的结构化主体情况
□适用 不适用
十二、报告期内接待调研、沟通、采访等活动登记表
适用 □不适用
接待时间 接待地点 接待
方式 接待对
象类型 接待对象 谈论的主要内容及提供的资料 调研的基本情况索引
2023年03月23日 电话会议 电话沟通 机构 西南医药杜向阳，西南医药周章庆，华安医药谭国超，华安医药李婵，华创医药郑辰，华创医药李婵娟，华西医药陈晨，国盛证券杨芳，申万菱信姚宏福，华创医药张良龙，淡水泉吴竞尧，中泰证券于佳喜，凯丰投资裴彦春，相聚资本邓巧，徐星投资毛丽丽，华泰证券许泽昊，华商基金胡世超，中信信惠王光华，安信基金徐衍鹏，翎展投资马犇，光大医药吴佳青，中金国际刘锡源，中泰资管张闻熙，国投瑞银张宇初，天弘基金郭相博，东吴证券王美麒，锐意资本刘翎，六禾投资周山人，华安基金于嘉轩，慎知资产师成平，西部利得冯皓琪，大成基金陈泉龙，新华基金赵东宇，万联证券王政眸，仙人掌阙震洋，亚太财险王婷，好奇资产孔令强，易正朗乔越，前海人寿毛元江，中银证券李明蔚，观富资产唐天，辰翔投资陈凯文，天风证券张雪，和谐汇一施跃，兴业基金裘若桑，坚果投资盖伟伟，吉渊投资蒋栋 血液透析产品国产化进程；公司血液透析主要产品产能情况；新赛道产品情况和推广规划等。 巨潮资讯网（http://ww
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m.cn）《投
资者关系活
动记录表》
（编号：
20230323）
2023年
03月28
日 公司会议
室 实地
调研 机构 申万菱信，东方阿尔法，泰信基金，汇添富，国新国证，中加基金，观合资产，中航信托，睿郡资产，国新证券，熙德博远，合众资产，国华兴益，永唐盛世，金信基金，人保资产，中银基金，诺鼎资产，天治基金，富安达，太平基金，德邦资管，广发基金，中泰证券，锐稳投资 血透行业保持持续高增速的原因；公司透析器和透析机的竞争优势；公司在输注领域的定位及市场开拓计划；
公司新领域产业
布局规划等。 巨潮资讯网（http://ww
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m.cn）《投
资者关系活
动记录表》
（编号：
20230331-
01）
2023年
03月31
日 深圳证券
交易所
“互动
易”平
台、深圳价值在线信息科技股份有限公司“价值在线”平台 书面问询 其他 网上提问投资者 公司未来研发的主要方向；产品竞争优势；血透产品研发生产基地建设进程等。 巨潮资讯网（http://ww
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m.cn）《投
资者关系活
动记录表》
（编号：
20230331-
02）
2023年
04月10
日 公司会议
室、电话会议 其他 机构 华安证券，东方证券，国联证券，中信保诚，银华基金，中庚基金，东海证券，富荣基金，创金合信，东方红资管，华商基金 血透行业的未来发展趋势；PTA高压球囊扩张导管、一次性使用透析用留置针的推广计划；输注行业增长情况及公司在输注领域的未来布局等。 巨潮资讯网（http://ww
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资者关系活
动记录表》
（编号：
20230417）
2023年
04月18
日 公司会议
室、电话会议 其他 机构 华安证券，兴业基金，东吴证券 血透行业保持增速的原因；集采对血透行业的冲击；公司未来的业绩增长点、竞争优势以及发展方向等。 巨潮资讯网（http://ww
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动记录表》
（编号：
20230420）
2023年
05月19
日 全景网
“投资者
关系互动
平台” 书面
问询 其他 网上提问投资者 血液透析领域当前的市场竞争格局；血管介入产品的临床需求及公司在该领域的推进计划；公司如何应对医疗器械集采导致产品价格下降的影响等。 全景网互动平台，三鑫医疗-伴行投资者 共筑高质量发展——江西辖区上市公司2023
2023年08月09日 电话会议 电话沟通 机构 华创证券，西南证券，东吴证券，华安证券，国盛证券，国信证券，国元证券，兴业基金，光大证券，国联证券，国金资管，天弘基金，中意资产，AZIMUT（安中），淡水泉投资，万和弘远，金之灏，金元顺安，泰康资产，易米基金，敦和资管，野村资管，正圆投资，明河投资，源峰基金，湘财基金，阿尔法，沣谊投资，明世伙伴，格林基金，信达澳亚，泰信基金，富安达，和谐汇一，环懿基金，鹤禧投资，优益增，安信资管，中天国富，生命保险，东证衍生品，国 公司经营业绩增速放缓的原因及新产品上市情况；PTA高压球囊扩张导管市场推广情况；公司血透产品产能及新增产能情况；
一次性使用透析
用留置针产品市
场情况等。 巨潮资讯网（http://ww
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资者关系活
动记录表》
（编号：
20230809）
华兴益，南方基金，世纪证券，建信基金，汇添富，恒立基金，建信养老，国新证券，森锦投资，东盈投资，循远资产，嘉实基金，工银安盛，禾永投资，中银国际，西部利得，中加基金，经济研究所，凯丰投资，大家资产，理成资产，磐耀资产，景和资产，华宝基金，上汽颀臻，昊泽致远，国寿安保，国融证券，建信基金，信达澳亚，中金资管，中英人寿，途灵资产，安信证券，中信建投，华夏基金，易方达，淳厚基金
2023年08月10日 公司会议室、电话会议 其他 机构 东吴证券，华安证券，国元证券，申万菱信，聚鸣投资，永赢基金，安信证券，华宝基金，汇丰晋信，浦银安盛，鹏华基金，万家基金，信达澳亚 集采推进对产品降价的影响；新基地投产计划；
公司透析器竞争
优势；国产血液透析设备与进口血液透析设备的差异；公司外周介入产品的规划；透析患者渗透率较低的原因等。 巨潮资讯网（http://ww
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m.cn）《投
资者关系活
动记录表》
（编号：
20230811）
十三、“质量回报双提升”行动方案贯彻落实情况
公司是否披露了“质量回报双提升”行动方案。□是 否
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