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| 华兰生物(002007)经营总结 | | 截止日期 | 2025-12-31 | | 信息来源 | 2025年年度报告 | | 经营情况 | 第三节管理层讨论与分析
一、报告期内公司从事的主要业务
（二）经营模式
1.采购模式
公司生产血液制品所需的主要原材料为健康人血浆，由公司下属单采血浆站依法取得《单采血浆许可证》后，在划
定的采浆区域内进行采集。公司下属单采血浆站均建立了完善的质量管理体系，涵盖血源登记、健康征询及体格检查、血浆检验、血浆采集、血浆贮存、后勤管理等执业全过程，由血液制品生产企业负责对下属各单采血浆站采集血浆进行运输。原料血浆以外其他生产所需原料，如药用原辅料、药用包材等，公司采用与合格供应商建立长期稳定的战略合作关系的方式，签署年度合同或战略合作框架协议等多种采购模式，满足常规生产及日常工作需要。2.生产模式公司具备健全的生产质量管理体系，严格按照国家有关规定对血浆进行逐份复检，包括对病毒核酸、病毒标志物的检测，血浆质量符合现行版《中国药典》第三部的要求。此外，公司对检测合格的血浆实施检疫期管理，以保证用于投料的原料血浆病毒安全性符合要求。每批原料血浆投产前，均进行质量评价，满足法规要求并且检测、检疫期管理合格的血浆方可投入生产。公司严格按照经批准的生产工艺，经过血浆投料、组分分离、纯化、病毒灭活、配制、除菌分装、冻干等步骤生产相应产品，并通过自检及批签发合格后方可上市销售，产品质量符合现行版《中国药典》三部及药品注册标准要求。公司严格遵循各项国家规范和GMP，严格执行工艺要求和质量标准，始终秉持并贯彻落实安全、优质、高效的质量方针。物料及产品在投入使用前或放行前均进行了严格的检验和评审；生产过程中还对关键工艺步骤进行监控、对关键工艺参数进行监测，确保能够持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的产品。3.销售模式公司设有营销部门负责产品销售，其主要目标客户为药品经销机构、各级医疗机构以及零售药店等，其中以向药品经销机构直接销售、配送为主，同时公司也持续关注血液制品的海外市场机会，通过授权经销模式拓展海外市场机会。4.研发模式公司高度重视研发和科技创新对企业发展的推动作用，集中内外部优势资源，加强新产品研发全生命周期的进度管理和质量控制，围绕国家战略和民生持续布局刚性赛道，开展核心技术攻关，加快重点品种的产业化进程，持续推动血液制品新品种研发，推动公司高质量发展。血液制品属于生物制品行业的细分行业，主要以健康人血浆为原料，采用生物学工艺或分离纯化技术制备的生物活性制剂，在医疗抢救及某些特定疾病预防和治疗上，血液制品有着其他药品不可替代的重要作用。疫苗制品是为预防、控制传染病的发生、流行，用于人体预防接种的疫苗类预防性生物制品。公司产品用途如下：1.人血白蛋白：失血创伤，烧伤引起的休克；脑水肿及损伤引起的颅压升高和持续性脑积水；肝硬化及肾病引起的水肿或腹水；低蛋白血症的防治；新生儿高胆红素血症；用于心肺分流术、烧伤的辅助治疗、血液透析的辅助治疗和成人呼吸窘迫综合症等。2.静注人免疫球蛋白（pH4）：用于原发性免疫球蛋白缺乏症、如X连锁低免疫球蛋白血症，常见变异性免疫缺陷病，免疫球蛋白G亚型缺陷病等；继发性免疫球蛋白缺乏症，如重症感染、新生儿败血症等；自身免疫性疾病，如原发性血小板减少性紫癜、川崎病等。3.人免疫球蛋白：主要用于预防麻疹和传染性肝炎，若与抗生素合并使用，可提高对某些严重细菌和病毒感染的疗效。4.乙型肝炎人免疫球蛋白：主要用于乙型肝炎预防。适用于：乙型肝炎表面抗原（HBsAg）阳性的母亲所生的婴儿；意外感染的人群；以及与乙型肝炎患者和乙型肝炎病毒携带者密切接触者。5.狂犬病人免疫球蛋白：主要用于被狂犬或其他携带狂犬病毒的动物咬伤、抓伤患者的被动免疫。6.破伤风人免疫球蛋白：主要用于预防和治疗破伤风，尤其适用于对破伤风抗毒素（TAT）有过敏反应者。7.人凝血因子Ⅷ：本品对缺乏人凝血因子Ⅷ所致的凝血机能障碍具有纠正作用，主要用于防治甲型血友病和获得性凝血因子Ⅷ缺乏而致的出血症状及这类病人的手术出血治疗。8.人凝血酶原复合物：主要用于治疗先天性和获得性凝血因子Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ、Ⅹ缺乏症（单独或联合缺乏），包括凝血因子Ⅸ缺乏症（乙型血友病），以及Ⅱ、Ⅶ、X凝血因子缺乏症；抗凝剂过量、维生素K缺乏症；肝病导致的出血患者需要纠正凝血功能障碍；发生弥散性血管内凝血（DIC）时，凝血因子Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ、Ⅹ被大量消耗，可在肝素化后应用；各种原因所致的凝血酶原时间延长而拟做外科手术患者，但对凝血因子V缺乏者可能无效；治疗已产生因子Ⅷ抑制物的甲型血友病患者的出血症状；逆转香豆素类抗凝剂诱导的出血。9.人纤维蛋白原：适用于先天性纤维蛋白原减少或缺乏症如获得性纤维蛋白原减少症；严重肝脏损伤；肝硬化；弥散性血管内凝血；产后大出血和因大手术、外伤或内出血等引起的纤维蛋白原缺乏而造成的凝血障碍。10.人纤维蛋白胶：用于烧伤及普通外科手术中局部止血的辅助处理。11.外用冻干人凝血酶：局部止血药，辅助用于处理腹部切口创面的渗血。12.流感病毒裂解疫苗：可刺激机体产生抗流感病毒的免疫力，用于预防该株病毒引起的流行性感冒。13.甲型H1N1流感病毒裂解疫苗：可刺激机体产生针对甲型H1N1流感病毒的抗体，用于预防此型病毒所致流感流行的免疫预防。14.ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗：用于预防A、C、Y及W135群奈瑟氏脑膜炎球菌引起的流行性脑脊髓膜炎。15.重组乙型肝炎疫苗（汉逊酵母）：可刺激机体产生抗乙型肝炎病毒的免疫力，用于预防乙型肝炎。16.A群C群脑膜炎球菌多糖疫苗：可使机体产生体液免疫应答，用于预防A群和C群脑膜炎奈瑟球菌引起的流行性脑脊髓膜炎。17.四价流感病毒裂解疫苗：可刺激机体产生抗流感病毒的免疫力；用于预防疫苗相关型别的流感病毒引起的流行性感冒。18.冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）：可刺激机体产生抗狂犬病病毒免疫力，用于预防狂犬病。19.吸附破伤风疫苗：可使机体产生体液免疫应答，用于预防破伤风。公司血液制品的11个产品中，有人血白蛋白（乙类）、静注人免疫球蛋白（pH4）（乙类）、人免疫球蛋白（乙类）、破伤风人免疫球蛋白（乙类）、人狂犬病免疫球蛋白（乙类）、人凝血因子Ⅷ（甲类）、凝血酶（甲类）、人凝血酶原复合物（乙类）、人纤维蛋白原（乙类）等品种列入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2025年版)》。
（四）主要业绩驱动因素
公司立足血液制品业务，通过增加采浆量、提高血浆综合利用率、优化产品结构、加大市场急需产品的生产和研发
等措施巩固血液制品行业地位；整合公司研发资源，集中优势资源开发疫苗新产品，做好四价流感病毒裂解疫苗、四价流感病毒裂解疫苗（儿童剂型）、冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）等产品的生产和销售，做大做强疫苗业务；开展创新药和生物类似药的研发、生产，坚持创新驱动发展战略，致力于开发用于治疗肿瘤、自身免疫性疾病等危及人类生命或健康的重大疾病的药物，为患者提供安全、有效、可及的药品，为人类的健康保驾护航；扩大与国内外优势企业的战略合作，增强公司的核心竞争力，逐渐形成血液制品、疫苗、创新药和生物类似药为核心的大生物产业格局。1.加强对单采血浆站的管理，浆量稳步提升报告期内，公司多措并举积极推进血浆采集工作，促进采浆量持续提升：重庆市丰都县单采血浆站建成、取得采浆许可证并开始采浆，单采血浆站的增加为采浆量的增长奠定基础；公司高度重视单采血浆站质量管理，建立并不断完善单采血浆站质量管理体系，切实保障血浆质量和献血浆者安全，长垣、伊川、潢川、商水、夏邑、都安、陆川、独山、开州、梁平、巫溪、彭水、石柱、云阳、忠县共15家单采血浆站顺利通过了单采血浆许可证的换发；在增加新浆站开源的同时，通过加强献血浆宣传夯实血源发展基础、强化绩效考核和浆站管理人员队伍建设以激发内生活力、持续优化浆站服务水平、紧抓新浆站的提质上量等方式，多措并举积极推进血浆采集工作，促进采浆量持续提升。2025年公司实现采集血浆1669.49吨，较2024年增长5.24%，其中股份公司下属浆站实现采集血浆1015.02吨，较上年同期增长11.81%；重庆公司下属浆站实现采集血浆654.47吨，较上年同期下降3.55%。2.加强产品质量管理，做好产品的生产和销售报告期内，公司加快血浆投产，完成2025年的投浆目标和产品入库计划，持续提升产品收率及综合收益，下属在产血液制品生产企业平均产品收率水平处于行业领先地位，根据市场需求适时增加产品交库，保障公司血液制品的销售及市场供应；做好疫苗的生产和销售，公司不断优化市场推广，加强对市场终端与市场动向的信息整合与灵活应对能力，在全国范围内开展全面广泛、持续深入的宣传推广，让公司安全为先、质量为上、物超所值的产品优势获得市场认可，向民众提供质高价优的疫苗产品，为民众的健康保驾护航，2025年公司取得流感疫苗批签发共计57个批次，其中四价流感疫苗51批次，三价流感疫苗6批次，四价流感疫苗及流感疫苗批签发批次数量继续保持国内领先地位。报告期内，公司参股公司华兰安康的贝伐单抗开始销售，华兰安康成立专门的销售队伍开展产品的销售和推广，2025年贝伐单抗产品共实现销售收入19,553.12万元。3.继续加大研发投入，稳步推进在研产品特别是创新药的研发工作报告期内，公司加强研发队伍建设、加大研发投入、强化药品研发全生命周期质量体系建设、全力开展新产品研发工作，研发工作进展顺利。对血液制品现有产品的生产工艺技术升级和新产品的开发，改善产品结构，进一步提高血浆综合利用率；继续加大疫苗、创新药和生物类似药物的研发投入，通过自主创新，加强对新产品研发、质量控制、注册申报和临床试验运营进行全链条标准化统筹管理。公司已提交新工艺静注人免疫球蛋白（10%、5%）的药品注册补充申请、已接受注册核查和GMP符合性二合一检查，10%规格处于综合审评阶段，5%规格处于等待注册检验报告阶段；皮下注射人免疫球蛋白已完成临床前沟通交流，目前处于新生产场地临床前工艺研究阶段；人凝血因子Ⅸ已完成临床研究，待新生产场地工艺验证及相关研究完成后提交药品上市注册申请；重组Exendin-4-Fc融合蛋白注射液用于治疗单纯依靠饮食和运动血糖控制不佳的2型糖尿病患者，Ⅱ期临床研究已完成，拟启动Ⅲ期临床研究，同时新增注射器包装规格和新增改善肥胖患者的体重控制适应症已取得临床批件。疫苗新产品注册进度稳步推进：冻干b型流感嗜血杆菌结合疫苗和重组带状疱疹疫苗（CHO细胞）分别于2025年8月和2026年1月取得药物临床试验批准通知书；吸附无细胞百（三组分）白破联合疫苗正在持续推进Ⅲ期临床试验；mRNA流感疫苗、新型佐剂流感疫苗正在开展临床前研究工作，上述项目能够为公司增添新的技术储备，培育新的利润增长点，丰富公司的在研产品梯队。报告期内，公司积极推进创新药和生物类似药的研发工作，各个产品的进展如下：（1）公司研发的重组Exendin-4-FC融合蛋白注射液（一种基于长效GLP-1受体激动剂机制的2型糖尿病治疗药物）已顺利完成I期/II期临床研究，获得了完整的疗效和安全性数据，即将开展Ⅲ期临床试验。同时，新增规格和新增肥胖适应症已取得临床批件。
（2）公司参股公司华兰安康研发的利妥昔单抗注射液已经完成Ⅲ期临床研究，已于2024年11月提交了上市申请，目前正在CDE技术审评中。利妥昔单抗注射液可以靶向杀伤细胞表面表达CD20分子的肿瘤细胞，可用于CD20阳性的弥
漫大B细胞性/滤泡性非霍奇金淋巴瘤、慢性淋巴细胞白血病的治疗。
（3）公司参股公司华兰安康研发的阿达木单抗注射液已经完成Ⅲ期临床研究，已于2026年1月提交了上市申请，目前正在CDE技术审评中。阿达木单抗注射液可用于类风湿关节炎、强直性脊柱炎、银屑病、儿童斑块状银屑病、多关
节型幼年特发性关节炎、葡萄膜炎、成人和儿童克罗恩病等多种自身免疫疾病的治疗。
（4）公司参股公司华兰安康研发的地舒单抗注射液已经完成Ⅲ期临床研究，已于2025年12月提交了上市申请，目前正在CDE技术审评中。地舒单抗注射液可用于实体肿瘤骨转移和多发性骨髓瘤患者，可延迟或降低骨相关事件（病
理性骨折、脊髓压迫、骨放疗或骨手术）的发生风险，也可用于骨巨细胞瘤的治疗。
（5）公司参股公司华兰安康研发的注射用曲妥珠单抗已经完成Ⅲ期临床研究，拟提交上市申请。注射用曲妥珠单抗
可用于HER2阳性的转移性/早期乳腺癌、转移性胃癌的治疗。
（6）公司参股公司华兰安康研发的帕尼单抗注射液处于I期临床阶段。EGFR被过度激活后可以引发有利于肿瘤生长、增殖的信号瀑流，帕尼单抗注射液可以抑制EGFR信号通路，达到抑制肿瘤生长的目的，帕尼单抗注射液可用于
RAS野生型基因型的转移性结直肠癌的治疗。
（7）公司参股公司华兰安康研发的伊匹木单抗注射液处于I期临床阶段。伊匹木单抗是一种靶向CTLA-4的免疫检查点抑制剂，其核心作用机制是通过阻断CTLA-4这一免疫“刹车”，激活T细胞来攻击肿瘤，主要用于恶性胸膜间
皮瘤、结直肠癌、黑色素瘤等的治疗。
（8）公司参股公司华兰安康研发的重组抗人CD3和人BCMA双特异性抗体注射液处于I期临床阶段，BCMA在多发性骨髓瘤细胞的高表达，使其成为肿瘤靶向治疗的良好靶点，CD3双特异性抗体的T细胞衔接器结构设计可以保证效应T
细胞对靶向的肿瘤细胞的高效杀伤。本品拟用于多发性骨髓瘤的治疗。
（9）公司参股公司华兰安康研发的重组抗Claudin18.2全人源单克隆抗体注射液、重组抗PD-L1和TGF-β双功能融合蛋白注射液、帕博利珠单抗注射液已取得临床批件，待开展临床试验，可用于多种实体瘤的治疗。
报告期内，公司参股公司华兰安康与国内某知名公司签订《临床前研究数据授权协议》，华兰安康将其研发的创新药
重组抗人CD3和人BCMA双特异性抗体注射液的临床前数据、临床批件申报资料等资料以总额6,800万元的里程碑款项（已收到3,500万元的首付款）授权给国内某知名公司和其唯一被许可方。上述项目能够为公司培育新的利润增长点，丰富公司的产品梯队，下一步，公司也将积极开展干细胞、合成生物学、自身免疫性疾病药物、心脑血管药物等药物的研发工作。4.持续推进信息化建设，赋能企业高质量发展公司全方位推进信息化项目建设，持续夯实信息化管理体系。截至目前，公司已成功建成并投入运行企业资源计划（ERP）系统、供应商关系管理（SRM）系统、制造执行系统（MES）、实验室信息管理系统（LIMS）、血浆管理系统、数据采集与监视控制系统（SCADA）、扩展仓库管理系统（EWM）及设备管理系统（PM）等关键业务平台，显著提升了血液制品制造的自动化与信息化水平，该系列系统的集成应用，为公司数字化转型升级和高质量发展提供了坚实支撑与强劲动力。
二、报告期内公司所处行业情况
（一）血液制品行业
血液制品属于生物制品行业的细分领域，主要是从健康人血浆或特异免疫人血浆中分离、提纯制备而成，用于治疗
和预防的蛋白或细胞组分的统称，主要有白蛋白类、免疫球蛋白类和凝血因子类等三大类产品，在医疗抢救及某些特定疾病预防和治疗上，血液制品有着其他药品不可替代的重要作用，是关系国家医药卫生安全、国防安全和生物安全的重要战略物资。最早的血液制品起源于20世纪40年代初，经过多年发展，产品品种已由最初的人血白蛋白发展到人血白蛋白、免疫球蛋白和凝血因子类等20多个品种。随着政府和民众对血液制品安全性的重视程度不断提高，各国政府对血液制品行业的监管逐步加强，加上企业的兼并重组，全球血液制品行业处于高度集中、寡头竞争之势，国外血液制品企业产量前五位的市场份额占比为80%～85%，行业集中度凸显。从国外血液制品行业的集中过程，可以看出在充分竞争与较强的监管环境下，产业将不断走向集中，预计我国血液制品行业集中度也将持续提高。我国血液制品生产始于20世纪60年代，至今已有60多年的历史，开始时生产厂家仅2-3家。20世纪60年代末到70年代，血浆蛋白的分离工艺开始由盐析法逐步过渡到低温乙醇法，分离技术也由离心法过渡到压滤法。进入上世纪90年代，随着我国市场经济的发展，许多地方血站、各大军区下属血站及一些科研机构单位也开始生产血液制品，鉴于其特殊性和对安全性的较高要求，国家后来加强了对行业的监管，从生产质量、储存到流通管理等方面均实施了严格措施，引导行业规范、有序发展。1998年，国家对血液制品行业率先实行GMP认证制度，只有通过GMP认证的企业才能生产经营血液制品。2001年5月国务院办公厅发布的《国务院办公厅关于印发中国遏制与防治艾滋病行动计划（2001—2005年）的通知》中规定，国家实行血液制品生产企业总量控制，加强监督管理，不再批准新的血液制品生产企业。自2001年起，国家未再批准设立新的血液制品生产企业。截至目前，国内正常经营的血液制品生产企业不足30家。国家在血液制品行业准入、原料血浆采集管理、生产经营等方面制定了一系列监管和限制措施，具有较高的原料稀缺性和政策壁垒。1996年12月发布的《血液制品管理条例》规定，健康人血浆的采集须通过单采血浆站进行，而单采血浆站需取得由省级政府卫生行政部门核发的《单采血浆许可证》才能进行采浆活动，且在一个采血区域内只能设置一个单采血浆站。2012年，卫生部印发《关于单采血浆站管理有关事项的通知》（卫医政发〔2012〕5号），要求血液制品生产企业申请设置新的单采血浆站，其注册的血液制品应当不少于6个品种（承担国家计划免疫任务的血液制品生产企业不少于5个品种），且同时包含人血白蛋白、人免疫球蛋白和凝血因子类制品。2016年，卫计委发布《关于促进单采血浆站健康发展的意见》，严格新增单采血浆站设置审批，并向研发能力强、血浆综合利用率高、单采血浆站管理规范的血液制品生产企业倾斜，新设单采血浆站难度明显增加。鉴于血液制品的特殊性和极高安全性要求，国家强制要求血液制品的原料采集、检测、存储、运输、生产、销售等各环节都具有可回溯性的过程记录，实行全链条严格监管。我国的监管部门对行业采取严格的监管手段，出台了一系列的监管措施，以保证行业健康有序发展。血液制品生产企业必须达到《药品生产质量管理规范》规定的标准，经国家相关监管部门审查合格后，方可从事血液制品的生产活动。我国对进口血液制品同样采取严格的管制措施，1985年开始国家禁止除人血白蛋白以外的血液制品的进口，2002年起禁止从疯牛病疫区进口人血白蛋白。为了缓解凝血因子Ⅷ供应紧张的局面和满足血友病患者的用药需求，从2007年11月开始允许进口重组类人凝血因子产品。除此之外，截至目前尚未开放其他血液制品的进口。2017年12月20日，国家食品药品监督管理总局发布了修订后的《生物制品批签发管理办法》，以加强生物制品监督管理，规范生物制品批签发行为，保证生物制品安全、有效。未通过批签发的产品，不得上市销售或者进口。2019年12月1日，新修订的《中华人民共和国药品管理法》开始施行，规定在一定条件下，允许网络销售处方药，但疫苗、血液制品等国家实行特殊管理的药品不得在网络上销售；允许药品上市许可人委托其他企业进行药品生产和经营工作，但血液制品、麻醉药品等不得委托生产。
2020年6月30日，国家药品监督管理局发布《药品生产质量管理规范（2010年修订）》血液制品附录修订稿（2020年第77号），提升了对血液制品企业生产管理负责人、质量管理负责人和质量授权人的资质要求；要求企业定期开展实验室能力评估，确保实验结果准确、可靠和检验过程信息记录的真实、准确、完整和可追溯；要求企业对所有投料生产的原料血浆，必须留样至相应产品有效期届满后1年；要求原料血浆留样量应当满足规定病毒的核酸、病毒标志物检测及复测等的用量要求，原料血浆留样使用的容器应当满足留样期间样品保存、信息标识等的需要。2021年9月2日，国家卫生健康委发布了《献血浆者须知（2021年版）》，进一步加强单采血浆站管理，保障献血浆者身体健康，保证原料血浆质量。同年12月10日，国家卫生健康委发布了《单采血浆站基本标准（2021年版）》，进一步加强单采血浆站管理，提升单采血浆站质量标准及要求，确保血浆质量和献血浆者安全。2022年3月2日，国家卫生健康委发布了《单采血浆站质量管理规范（2022年版）》，进一步规范单采血浆站全面质量管理，提升单采血浆站血浆采集供应全过程质量标准及要求，保障血浆质量和献血浆者安全，并结合血浆实验室检测相关工作要求，制定了《单采血浆站实验室质量管理规范（2022年版）》。同年6月28日，国家卫生健康委组织制定了《单采血浆站技术操作规程（2022年版）》，进一步适应单采血浆站技术发展要求、规范技术操作流程、细化质量控制要求、提高原料血浆采集技术规范化水平。
2024年6月，国家药品监督管理局先后发布了《关于印发血液制品生产智慧监管三年行动计划（2024—2026年）的通知》《血液制品生产检验电子化记录技术指南（试行）》，全面加快推进血液制品生产智慧监管工作，督促血液制品生产转型升级，进一步保障血液制品安全、有效和质量可控，推动行业健康发展。随着健康中国战略的全面实施、医保覆盖范围扩大、经济发展带动居民生活水平的提高、人口老龄化等因素的影响，国内血液制品的使用量和临床应用领域持续扩容，市场规模逐步扩大。同时，与欧美国家相比，我国血液制品人均消费量和消费结构存在一定差距，各类血液制品产品均具有增长空间，其中免疫球蛋白及凝血因子类产品具有较大增长潜力。然而，在医疗体制改革深化、集采扩围、DRG/DIP改革、医保控费政策趋严及医药行业监管强化的背景下，临床处方量减少、需求端景气度下滑、血液制品企业市场竞争持续加剧，各细分产品价格趋势有所分化。中国血制品行业监管政策严格，且准入难度大，中国的血浆采集政策相比于美国、欧洲更加严格，血浆采集间隔期更长，单次采集量也较少，血浆不易获得。近年来，大型血液制品公司通过兼并、收购的方式，使我国血液制品行业集中度得到大幅提升，目前已形成以天坛生物、泰邦生物、华兰生物、上海莱士等大型血液制品企业为行业龙头的局面。公司是国内采浆量较大的血液制品生产企业之一，单厂血浆处理能力位居国内前列，目前共拥有人血白蛋白、人免疫球蛋白、人凝血因子等三大类、11个品种（34个规格），生产的血液制品在中国血液制品市场中占有较大市场份额，在产品质量、生产规模和品牌等方面具有较大优势，公司已建立了科学有效的运营管理机制，在血源管理、人才队伍、技术研发、生产质量等方面积累了较为丰富的经验和资源储备，公司下辖华兰股份（年血浆综合处理能力1900吨）和华兰重庆（年血浆处理能力1200吨）两个生产基地，单厂血浆综合处理能力持续保持国内领先地位。公司单采血浆站数量及采浆规模持续保持国内领先地位。截至目前，公司下属单采血浆站分布于河南（12家）、重庆（含6家分站共17家）、广西（4家）、贵州（1家）四个省份，单采血浆站数量为34家（含6家分站），2025年采浆量超过100吨的单采血浆站有四个，成熟期浆站的年平均采浆量均在国内前列。公司持续通过强化绩效考核和浆站管理人员队伍建设工作激发内生活力、优化血源管理方案，紧抓新浆站的提质上量等方式，多措并举积极推进血浆采集工作，促进采浆量持续提升，为公司未来发展奠定坚实基础。公司将紧跟国际血液制品消费和技术发展趋势，加强科研创新能力建设，持续加大对单采血浆站的管理，不断提升血液制品业务的经营质量和生产效益，打造具有国际竞争力的血液制品企业。
（二）疫苗行业
作为生物制药行业的细分领域，疫苗行业在预防感染、感染后再传播以及预防重症和死亡等方面发挥着重要作用，
接种疫苗是目前最有效、最经济的疾病预防方式，在大众接种意识及意愿的不断提高下将带来疫苗更广泛的普及和使用。全球疫苗行业集中度较高，呈现寡头垄断的竞争格局。2017年以来，基于老龄化比例提升、民众疾病预防意识增强、公共医疗卫生发展等多项要素的叠加效应，全球疫苗市场规模呈现快速增长的发展趋势。疫苗的防控效果强，安全性高，我国人口基数庞大，全国14亿人的基数蕴藏着巨大的疫苗需求，目前，中国的非免疫规划疫苗接种率与发达国家差距较大，过去疫苗接种主要集中于预防婴幼儿疾病，随着民众健康意识和收入水平的提高，成人的疫苗接种意识尚待加强，随着预防接种工作的普及和发展，接种疫苗、预防疾病逐渐成为各年龄段群体的共同健康选择，国内疫苗市场将迎来更大的发展。随着《中华人民共和国疫苗管理法》等行业法规、政策的发布和落实，进一步规范疫苗研制、注册、生产、批签发和流通。在疫苗行业监管更加严格的同时，对疫苗企业实行严格的准入管理，引导和鼓励疫苗企业规范化、集约化生产，促进了国内疫苗行业持续健康的发展。随着国家政策的引导和支持，民众对通过接种疫苗预防传染病的意识逐渐增强，监管机构、疾控体系和民众对高质量的疫苗产品的诉求日益明显。刚性需求带来确定性成长，疫苗接种认识提升、适用人群广泛、目前渗透率较低等因素将持续带来巨大增长空间。随着民众健康意识提升、支付能力增强，行业迎来新的增长空间。中国流感疫苗未来市场增长潜力较大。目前我国流感疫苗总体接种率为3%左右，远低于欧美及东亚地区水平。据美国疾病预防控制中心（CDC）公布的数据，在2022-2023年流感季，美国6个月至17岁的儿童接种≥1剂流感疫苗的比例为57.4%，≥18岁的成年人流感疫苗接种覆盖率为46.9%，65岁以上的老年人流感疫苗接种覆盖率则达到69.7%。世界卫生组织强调老人、儿童、慢病患者等重点人群流感疫苗接种率需达到75%的目标，目前中国15岁以下人群、60岁以上老人等重点人群基数约为5.17亿人，重点人群体量庞大而整体接种率偏低，因此随着国家政策推动、民众接种意识提升，国内流感疫苗市场尚有很大的增长空间。
（三）重组蛋白药物
生物技术不断突破带动抗体药物产业的新增长，如融合蛋白、ADC、单克隆抗体及双特异性抗体等具有靶向性、特异
性的特点，能够有针对性地结合指定抗原，在治疗过去无有效治疗方法的多种疾病方面均有良好的临床效果；同时，随着科技进步带来的药物发现能力提升，越来越多的药物新靶点应用于临床治疗中，满足不断增长的各类临床需求，带动抗体药物产业的增长。受国家政策红利持续释放和行业创新能力不断提升的双重利好影响，国内创新药实现跨越式发展，研发应用居全球领先水平，国家药监局日前公布数据：2025年我国已批准上市的创新药达76个，超过2024年的48个，创历史新高。此外，2025年我国创新药对外授权交易总金额超过1300亿美元，授权交易数量超过150笔，同样创历史新高，凭借庞大的患者基数和高效的创新体系，中国生物医药力量正重塑全球创新药产业格局。受不健康生活方式、社会老龄化等因素的影响，中国及全球肿瘤及慢性病病人群体不断扩大。尽管新治疗手段取得进展，但仍有较大的未满足临床需求。创新生物药被纳入医保目录可扩大相关药物的患者覆盖范围，随着更多创新生物药被列入国家医保药品目录以及患者援助项目的推出，预期创新生物药的可及性将会提高。展望未来，行业将进一步聚焦前沿技术突破、数智化转型、国际化升级与供应保障能力提升，稳步向创新药输出大国、全球医药创新重要策源地迈进。。
四、主营业务分析
1、概述
参见“一、报告期内公司从事的主要业务”相关内容。
2、收入与成本
（1）营业收入构成
（2）占公司营业收入或营业利润10%以上的行业、产品、地区、销售模式的情况适用□不适用
公司主营业务数据统计口径在报告期发生调整的情况下，公司最近1年按报告期末口径调整后的主营业务数据□适用 不适用
（3）公司实物销售收入是否大于劳务收入
是□否
行业分类 项目 单位2025年2024年 同比增减
血液制品 销售量 瓶/套/支 14,425,354 12,853,243 12.23%生产量 瓶/套/支 14,628,959 12,966,157 12.82%库存量 瓶/套/支 2,562,411 2,425,122 5.66%疫苗制品 销售量 瓶/套/支/人份 12,804,499 14,241,904 -10.09%生产量 瓶/套/支/人份 15,485,876 21,113,171 -26.65%库存量 瓶/套/支/人份 1,472,111 4,811,878 -69.41%相关数据同比发生变动30%以上的原因说明适用□不适用疫苗制品库存量下降主要系公司在保障疫苗质量安全和市场供应的前提下，结合不同产品的市场需求特点，对批签发和供应安排进行了合理优化。
（4）公司已签订的重大销售合同、重大采购合同截至本报告期的履行情况□适用 不适用
（5）营业成本构成
行业和产品分类
行业和产品分类
（6）报告期内合并范围是否发生变动
是□否
名称 变更原因
陕西华兰生物医药科技有限公司 注销
（7）公司报告期内业务、产品或服务发生重大变化或调整有关情况
□适用 不适用
（8）主要销售客户和主要供应商情况
3、费用
4、研发投入
适用□不适用
主要研发项目名称 项目目的 项目进展 拟达到的目标 预计对公司未来发展的影响人血管性血友病因子（vWF）纯化工艺开发 增加新品种（国内尚无该产品上市） 临床前研究 取得对应产品的《药品注册证书》 丰富公司的产品种类，增加公司新的利润增长点，为血管性血友病患者提供特效药。人凝血因子Ⅸ（FⅨ）纯化工艺开发 增加新品种 临床研究已完成，正在开展场地变更可比性研究 取得对应产品的《药品注册证书》 丰富公司的产品种类，增加公司新的利润增长点，为乙型血友病患者提供高纯度药品。静注人免疫球蛋白的工艺升级 增加新品种、新规格 现有生产地址已完成上市注册核查，处于发补审评阶段；正在开展场地变更关联工艺变更可比性研究 取得对应产品的《药品注册证书》 丰富公司的产品种类，提高临床适用性和耐受性，增加公司新的利润增长点。皮下静注人免疫球蛋白工艺开发 增加新品种（国内尚无该产品上市） 临床前研究 取得对应产品的《药品注册证书》 丰富公司的产品种类，可实现患者家庭自治，增加公司新的利润增长点。Exendin-4-FC融合蛋白 增加新品种、新规格 Ⅱ期临床已完成、新增规格临床试验补充申请已获批 取得对应产品的《药品注册证书》 丰富公司的产品种类，增加公司新的利润增长点。Exendin-4-FC融合蛋白 增加适应症 临床试验申请已获批 取得对应产品的《药品注册证书》 丰富公司的产品种类，拓宽适应症，增加公司新的利润增长点。毕赤酵母重组生产人血白蛋白工艺开发 增加新品种 临床前研究 取得对应产品的《药品注册证书》 丰富公司的产品种类，实现差异化竞争优势，增加公司新的利润增长点。特异性人免疫球蛋白工艺开发及应用 工艺升级，质量升级 补充申请研究阶段 工艺变更 提升公司的产品质量，增加公司的市场占有率和竞争力。外用冻干人凝血酶水分优化项目 工艺升级，质量升级 补充申请研究阶段 工艺变更 提升公司的产品质量，增加公司的市场占有率和竞争力。人纤维蛋白原粘合剂工艺研究 工艺升级，质量升级 补充申请研究阶段 工艺变更 提升公司的产品质量，增加公司的市场占有率和竞争力。人纤维蛋白原工艺研究 增加新品种 临床前研究 取得对应产品的《药品注册证书》 丰富重庆公司的产品种类，增加公司的市场占有率和竞争力，增加公司新的利润增长点。人纤维蛋白原粘合剂工艺研究 增加新品种 临床前研究 取得对应产品的《药品注册证书》 丰富重庆公司的产品种类，增加公司的市场占有率和竞争力，增加公司新的利润增长点。高纯度白蛋白工艺研究 提升产品质量 临床前研究 工艺变更 提升重庆公司的产品质量，增加公司的市场占有率和竞争力。静注人免疫球蛋白的工艺升级 提升产品质量，增加产品收率 临床前研究,已获得10%浓度规格临床试验批准 工艺变更，取得对应产品的《药品注册证书》 丰富重庆公司的产品质量，增加公司的市场占有率和竞争力。皮下注射人免疫球蛋白工艺开发 增加新品种 临床前研究 取得对应产品的《药品注册证书》 丰富重庆公司的产品种类，可实现患者家庭自治，增加公司新的利润增长点。组织胺人免疫球蛋白工艺开发 增加新品种 临床前研究 取得对应产品的《药品注册证书》 丰富重庆公司的产品种类，增加公司新的利润增长点。第四代静注人免疫球蛋白工艺开发 提升产品质量 临床前研究 取得对应产品的《药品注册证书》 丰富重庆公司的产品种类，增加公司的市场占有率和竞争力，增加公司新的利润增长点。冻干A群C群脑膜炎球菌结合疫苗 研发出对应的疫苗产品 正在进行申报生产的准备工作 取得对应疫苗产品的《药品注册证书》 丰富疫苗公司的产品种类，增加公司新的利润增长点。吸附无细胞百（三组分）白破联合疫苗 研发出对应的疫苗产品 正在进行Ⅲ期临床试验 取得对应疫苗产品的《药品注册证书》 丰富疫苗公司的产品种类，增加公司新的利润增长点。冻干b型流感嗜血杆 研发出对应的疫苗产 已取得临床试验批准 正在进行I期临床前 丰富疫苗公司的产品菌结合疫苗 品 通知书 的准备工作 种类，增加公司新的利润增长点。重组带状疱疹疫苗（CHO细胞） 研发出对应的疫苗产品 已取得临床试验批准通知书 正在进行I期临床前的准备工作 丰富疫苗公司的产品种类，增加公司新的利润增长点。
5、现金流
五、非主营业务分析
□适用 不适用
六、资产及负债状况分析
1、资产构成重大变动情况
2、以公允价值计量的资产和负债
适用□不适用
3、截至报告期末的资产权利受限情况
截止至报告期末，公司存在以下资产权利受限情况：信用证保证金1,236,509.26元。
七、投资状况分析
1、总体情况
□适用 不适用
2、报告期内获取的重大的股权投资情况
□适用 不适用
3、报告期内正在进行的重大的非股权投资情况
□适用 不适用
4、金融资产投资
（1）证券投资情况
□适用 不适用
公司报告期不存在证券投资。
（2）衍生品投资情况
公司报告期不存在衍生品投资。
八、重大资产和股权出售
1、出售重大资产情况
□适用 不适用
公司报告期未出售重大资产。
2、出售重大股权情况
□适用 不适用
九、主要控股参股公司分析
适用□不适用
陕西华兰生物医药科技有限公司 注销 对当期归属于母公司净利润无影响。
主要控股参股公司情况说明
十、公司控制的结构化主体情况
□适用 不适用
十二、报告期内接待调研、沟通、采访等活动
适用□不适用
接待时间 接待地点 接待方式 接待对象类型 接待对象 谈论的主要内容及提供的资料 调研的基本情况索引
2025年04月28日 线上会议 网络平台线上交流 机构 详见投资者关系活动记录表（编号：
20250428） 详见投资者关系活动记录表（编号：
20250428） 巨潮资讯网
（http://www
ninfo.com.cn
）
2025年08月
27日 线上会议 网络平台线上
交流 机构 详见投资者关
系活动记录表
（编号：
20250827） 详见投资者关系活动记录表（编号：
20250827） 巨潮资讯网
（http://www
ninfo.com.cn
）
十三、市值管理制度和估值提升计划的制定落实情况
公司是否制定了市值管理制度。
是□否
公司是否披露了估值提升计划。
□是 否
为推动提升公司的投资价值，增强投资者回报，加强公司市值管理工作，公司制定了市值管理制度。公司应当聚焦
主业，提升经营效率和盈利能力，同时可以结合自身情况，综合运用下列方式促进公司投资价值合理反映公司质量：并购重组；股权激励、员工持股计划；现金分红；投资者关系管理；提升信息披露质量；股份回购及其他合法合规的方式。具体内容详见公司于2025年3月29日刊登在巨潮资讯网上的《市值管理制度》。十四、“质量回报双提升”行动方案贯彻落实情况公司是否披露了“质量回报双提升”行动方案公告。是□否围绕“质量回报双提升”方案，公司取得了相应进展：一是在价值管理方面，公司在2024年-2025年期间，共实施现金分红3次，分别是2023年度分红（每10股派现金红利3元），2024年度分红（每10股派现金红利2元），2025年半年度分红（每10股派现金红利5元），共计派发现金红利18.28亿元；公司董事长、实际控制人、部分董事、高级管理人员自2024年7月8日起6个月内通过深圳证券交易所集中竞价方式增持公司股份，合计增持公司股份1,495,700股，提振投资者信心。二是规范信息披露，优化投资者沟通机制，公司高度重视信息披露工作，严格遵守法律法规和监管机构规定，始终保持真实、准确、完整、及时、公平的披露原则，并不断完善和提高信息披露的质量和水平。上市以来，公司信息披露工作一直保持优良水平，截至2025年底，已连续11年在深圳证券交易所上市公司年度信息披露考核中获得“A级”。公司不断优化投资者关系管理工作，通过业绩说明会、投资者电话会、互动易平台、实地调研等多种形式加强与投资者的双向沟通。三是在ESG方面，公司2024年-2025年连续发布ESG报告，重视社会责任，充分发挥ESG赋能作用，聚焦可持续发展。
2026年公司将继续专注生物医药领域，致力于打造国内一流生物制药企业；坚持创新驱动为核心，加快新产品研发进度，提高创新发展能力；持续完善公司治理，加强规范运作；重视对投资者的合理投资回报，与投资者共享发展成果，努力通过良好的业绩表现、规范的公司治理、高质量的信息披露和积极的投资者回报，切实增强投资者的获得感，为稳市场、稳信心积极贡献力量。
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