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| 奥赛康(002755)经营总结 | | 截止日期 | 2023-12-31 | | 信息来源 | 2023年年度报告 | | 经营情况 | 第三节 管理层讨论与分析
一、报告期内公司所处行业情况
（一）公司所处行业基本情况、发展阶段及行业政策变化的重大影响 1、行业基本情况、发展阶段
根据国家统计局发布的《国民经济行业分类》（GB/T 4754-2017），本公司所属行业为医药制造业（C27）。医药制造业是我国国民经济的重要组成部分，也是国家战略性新兴产业。随着国人生活水平的提升、健康意识的增强、老龄化程度的加深，医药行业具有明显的刚性需求。
根据国家统计局数据，2023年规模以上医药工业增加值约 1.3万亿元，同比下降5.2%；规模以上医药工业企业实现营业收入 29552.5亿元，同比下降4%；实现利润 4127.2亿元，同比下降16.2%。
2023年，中国医药制造业持续向高质量发展目标迈进。一方面，国产创新药研发成果显著：2023年创新药申报和获批数量显著增加，全年共有 40款创新药获批上市。新药研发逐步从关注同质化（Me-too）为主向开发同类最佳（Best-in-class）和全球首创（First-in-class）药物升级，新靶点、新技术、人工智能、前沿生物科学等技术被广泛应用，近 30个品种纳入突破性疗法。在全球化合作的大趋势下，中国创新药跨境授权合作十分活跃，2023年至少达成 40项对外授权合作，多项合作总金额超过 10亿美元，反映中国创新药技术水平充分获得国际药企认可。
另一方面，仿制药领域竞争加剧：2023年批准仿制药上市申请共 1815件，审评通过仿制药一致性评价 915件（326个品种）。仿制药品种数量快速增长进一步加剧仿制药市场竞争，倒逼传统制药企业加快提升研发质量和效率。与此同时，药品集中带量采购的常态化实施也导致研发品种的竞争格局不断发生变化，伴随着一些纯 B证企业成为新进入者并逐步成为仿制药领域的重要竞争者，一些传统优势企业的行业地位正面临新的挑战。
2、行业政策情况
2023年，行业相关政策密集发布，对医药制造业企业而言，相关政策主要影响在于进一步促进研发创新、提升行业发展质量，深化药品集中带量采购、常态化调整医保目录。
（1）产业政策引导医药工业高质量发展
2023年 8月，国务院常务会议审议通过《医药工业高质量发展行动计划（2023—2025年）》，推动行业发展提质增效。9月，国务院部署推动新型工业化相关工作，要求提升产业链供应链韧性和安全水平、产业创新能力，促进数字技术与实体经济融合和工业绿色发展。12月，国家发展改革委发布了《产业结构调整指导目录（2024年本）》，在医药领域补充调整了鼓励发展的产品和技术。
（2）多项制度鼓励和引导创新
2023年，国家药监局发布《药审中心加快创新药上市许可申请审评工作规范（试行）》、《加快创新药上市许可申请审评工作规范（试行）》以及多项技术指导原则，国家卫生健康委发布《第二批罕见病目录》《第三批鼓励仿制药品目录》《第四批鼓励研发申报儿童药品清单》进一步优化审评流程，缩短部分创新药审评时限，满足临床需求，并引导企业减少同质化研发。
一系列制度文件鼓励和引导医药企业研发创新，持续深化审评审批制度改革，加大对创新药研发的支持力度，对临床急需、罕见病药品实行优先审评审批。
（3）药品集中带量采购扩大覆盖面
2023年，第八批、第九批国家药品集中带量采购于年内组织完成，第八批集采的药品价格平均降幅56%，第九批集采药品价格平均降幅 58%。自实施药品集中带量采购以来，累计纳入国家集采的品种已达374个，涉及 1135家企业的 1645个产品，占据了公立医疗机构常用药品的 30%。
同时，药品集采覆盖面将持续扩大，到2023年底，每个省份的国家和省级集采药品数累计达到 450种，其中省级集采药品应达到 130种，化学药、中成药、生物药均应有所覆盖。
（4）国家医保药品目录调整常态化
2023年 1月，国家医保局公布了2022年版国家医保药品目录并于 3月 1日正式实施，共有 111个药品新增进入目录（17个药品通过竞价准入），谈判和竞价新准入的药品价格平均降幅达 60.1%。本次目录新增的药品大部分是 5年内新上市的药品，其中 23个药品是2022年当年上市即被纳入目录；24个国产重大创新药品被纳入谈判，其中 20个药品谈判成功，成功率达 83.3%。
2023年 6月，国家医疗保障局发布了《2023年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整工作方案》及相关文件。在国谈规则方面的创新：建立了基本覆盖药品全生命周期的支付标准调整规则。《续约规则》提出对达到 8 年的谈判药纳入常规目录管理；对未达 8 年的谈判药，连续协议期达到或超过 4 年的品种以简易方式续约或新增适应症触发降价的，降幅减半。增加了 1类化药、1类治疗用生物制剂，1类和 3类中成药，在续约触发降价机制时，可以申请以重新谈判的方式续约，进一步体现对创新药的支持。
2023年 12月，2023年版国家医保目录发布并于2024年1月1日起正式执行。121个药品谈判或竞价成功，谈判成功率为 84.6%，平均降价 61.7%，成功率和价格降幅均与2022年版相当。为了加快国谈药品落地，各地积极推动药品进院流程，健全“双通道”机制，加快创新药惠及患者。
（二）公司所处的行业地位情况
创新药和高技术壁垒的新型仿制药的研发生产是公司的战略发展方向。公司自主研发了中国第一支展，公司药物治疗领域拓展至消化、抗肿瘤、抗感染和慢性病四大领域，构建多品种多梯度的产品管线，在中国医药细分市场具有较高的品牌影响力。
公司建有国家企业技术中心、国家博士后科研工作站、江苏省企业重点实验室，同时也是江苏省抗消化道溃疡药物工程技术研究中心、江苏省靶向抗肿瘤药物工程中心，先后承担国家“重大新药创制”科技重大专项“十三五”课题十项、国家重点研发计划一项，全部取得预期评价结论，“十三五”重大专项工作顺利完成。
子公司奥赛康药业先后被认定为国家技术创新示范企业、国家知识产权示范企业、国家工业企业知识产权运用试点企业，荣获江苏省企业技术创新奖，江苏省科技型领军企业、南京市最具创新力企业。
连续 14年入选“中国医药产品线最佳工业企业”， 连续 11年入选“中国创新力医药企业 20强”榜单。报告期内，入选米内网发布的2022年度中国化药企业百强榜，入选药智网与中国药业杂志社共同评选的《2023中国药品研发综合实力总榜》《2023中国生物药研发实力排行榜》《2023中国化药研发实力排行榜》50强。
四、主营业务分析
1、概述
参见本节“二、报告期内公司从事的主要业务”相关内容。
2、收入与成本
（1） 营业收入构成
（3） 公司实物销售收入是否大于劳务收入
是 □否
行业分类 项目 单位2023年2022年 同比增减
奥西康 销售量 箱 6,255 36,534 -82.88%生产量 箱 5,362 37,249 -85.60%库存量 箱 645 1,575 -59.05%奥维加 销售量 箱 6,810 3,324 104.87%生产量 箱 6,819 3,197 113.29%奥加明 销售量 箱 12,620 14,846 -14.99%生产量 箱 12,906 16,515 -21.85%库存量 箱 1,695 1,488 13.91%奥一明 销售量 箱 29,511 18,370 60.65%生产量 箱 32,342 20,066 61.18%库存量 箱 4,727 2,004 135.88%奥诺先 销售量 箱 26,794 26,833 -0.15%生产量 箱 28,281 27,480 2.91%库存量 箱 3,064 1,625 88.55%奥先达 销售量 箱 9,329 11,108 -16.02%生产量 箱 9,969 10,967 -9.10%库存量 箱 1,153 562 105.16%相关数据同比发生变动 30%以上的原因说明适用 □不适用
1、奥西康进入集采后，销售量、生产量和库存量减少。
2、奥维加、奥一明进入集采后，销售量、生产量均增加。
3、奥诺先、奥先达库存量增加，主要是集中生产以降低生产成本考虑，期末库存量增加。
（4） 公司已签订的重大销售合同、重大采购合同截至本报告期的履行情况 □适用 不适用
（5） 营业成本构成
行业分类
公司制造成本较往年同期比变化不大。
（6） 报告期内合并范围是否发生变动
是 □否
详见“第十节 财务报告”中的“九、合并范围的变更”。
（7） 公司报告期内业务、产品或服务发生重大变化或调整有关情况 □适用 不适用
（8） 主要销售客户和主要供应商情况
3、费用
销售费用 840,222,058.14 1,193,719,088.00 -29.61% 销售额减少，销售费用下降。管理费用 133,018,949.42 139,642,215.51 -4.74% 加强管理，减少管理费用支出。财务费用 -10,268,081.75 -8,469,759.28 -21.23% 主要是利息收入增加。研发费用 472,007,776.23 588,838,365.07 -19.84% 优化新产品研发项目，导致研发费用同期减少。但本期仍然保持高比例研发投入。
4、研发投入
适用 □不适用
主要研发项目名称 项目目的 项目进展 拟达到的目标 预计对公司未来发展的影响
ASK120067片 用于含 EGFRT790M突变非小细胞肺癌（NSCLC）患者的一线或二线治疗 二线适应症已提交NDA申请；一线适应症临床Ⅲ期 产品获批上市 公司首个具有自主知识产权、全新分子实体抗肿瘤药。本品上市将标志奥赛康成功转型为创新型企业，也极大地扩展了抗肿瘤的产品管线，为患者提供更多的临床治疗用药选择。ASKC202片 针对 EGFR第三代抑制剂产生临床耐药问题，给出解决方案 临床Ⅰ期 产品获批上市 与 ASK120067联合用药，拓宽临床应用范围，延长ASK120067的生命周期。本品上市进一步丰富抗肿瘤药物产品组合，提升产品竞争力。ASK0912注射剂 用于耐革兰氏阴性菌感染 临床Ⅰ期 产品获批上市 在细菌耐药性问题中以多药耐药 G-感染最为严重，临床可用药物较少，本项目为临床提供活性更强、安全性更好的药物。本品进一步加强公司抗耐药菌感染产品线，提高公司的竞争力和持续盈利能力。麦芽酚铁胶囊 治疗成人的铁缺乏症状；慢性肾脏病（CKD）患者透析引起的缺铁性贫血 临床Ⅲ期 产品获批上市 国内口服二价铁药物耐受性差，多以注射为主，本品具有很好的顺应性和依从性，本品上市后将成为新型铁剂疗法的可信赖药物，并且具有经济学优势，有望改变铁缺乏症患者的治疗模式，改变国内补铁剂市场格局。ASKB589注射液 CLDN18.2阳性的局部晚期或转移性胃及胃食管结合部腺癌、胰腺癌等恶性实体瘤 临床Ⅰ/Ⅱ期完成，临床III期 产品获批上市 胃癌、胰腺癌等恶性实体瘤临床亟需新的治疗手段，治疗前景广阔。本品上市进一步丰富抗肿瘤药物产品组合，提升产品竞争力。ASKC200搽剂 用于治疗骨关节炎疼痛 取得临床批件 产品获批上市 ASKC200搽剂用于治疗骨关节炎疼痛。目前骨关节炎治疗尚缺乏长效外用镇痛产品，ASKC200搽剂可明显提高患者用药依从性，改善生活质量，具有较好的市场潜力。ASKG712注射液 新生血管性年龄相关性黄斑变性等 临床Ⅰ期 产品获批上市 随着人口老龄化日益严重，AMD发病率也将逐年攀升；
该项目将进一步丰富公司的
创新药慢病管线，增强公司市场竞争，填补市场空白。ASKC594注射剂 由特殊的 G-和 G+菌包括 MRSA和铜绿假单胞菌造成急性细菌性皮肤和皮肤组织感染 递交上市申请 产品获批上市 本品上市将进一步拓宽耐药菌感染产品组合，提升企业竞争力。注射用右兰索拉唑 用于治疗口服疗法不适用的急性上消化道出血等疾病 已获批上市 产品获批上市 奥赛康在质子泵抑制剂市场占有较高的市场份额，开发和维护消化类产品线，维持市场地位。艾曲泊帕乙醇胺片 用于治疗既往对糖皮质激素、免疫球蛋白等治疗反应不佳的慢性免疫性（特发性）血小板减少症(ITP) 已获批上市 产品获批上市 增加了产品线组合，提升公司竞争力。哌柏西利胶囊 用于激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体 2（HER2）阴性的局部晚期或转移性乳腺癌，应与芳香化酶抑制剂联合使用作为绝经后女性患者的初始内分泌治疗 已获批上市 产品获批上市 扩充了抗肿瘤药物产品线，提升公司竞争力。病；非中性粒细胞减少患者的念珠菌血症；对氟康唑耐药的念珠菌引起的严重侵袭性感染（包括克柔念珠菌）；由足放线病菌属和镰刀菌属引起的严重感染。 已获批上市 产品获批上市 丰富抗感染产品管线，提升公司竞争力。注射用盐酸罗沙替丁醋酸酯 本品适用于上消化道出血（由消化性溃疡，急性应激性溃疡，出血性胃炎等引起〉的低危患者。 已获批上市 产品获批上市 本品的上市将进一步扩充消化产品线，提升公司竞争力。注射用唑来膦酸浓溶液 与标准抗肿瘤药物治疗合用，用于治疗实体肿瘤骨转移患者和多发性骨髓瘤患者的骨骼损害；用于治疗恶性肿瘤引起的高钙血症（HCM） 已获批上市 产品获批上市 本品作为抗肿瘤产品线的有效组合，可进一步提升公司竞争力。艾司奥美拉唑镁肠溶干混悬剂 胃食管反流病（GERD）；与适当的抗菌疗法联合用药根除幽门螺杆菌；与使用NSAID治疗相关的胃溃疡的治疗 已获批上市 产品获批上市 本品扩充了消化领域产品线口服剂型，特别本剂型适用于儿童用药，进一步拓宽了产品市场人群分布，提升了公司竞争力。替莫唑胺胶囊 用于新诊断的多形性胶质母细胞瘤，开始先与放疗联合治疗，随后作为维持治疗；常规治疗后复发或进展的多形性胶质母细胞瘤（GBM）或间变性星形细胞瘤。 已获批上市 产品获批上市 与公司注射用替莫唑胺形成组合营销策略，拓宽该品种的临床和市场应用。注射用 ASKG315 用于晚期恶性 临床 I期 产品获批上市 ASKG315作为白介素-15融合蛋白，将丰富抗肿瘤药物产品组合，提升公司产品竞争力。注射用 ASKG915 晚期恶性肿瘤 临床 I期 产品获批上市 ASKG915作为 PD-1/IL-15双功能融合蛋白，拟单药或联合用药开展肿瘤一线治疗临床研究，将丰富抗肿瘤药物产品组合，提升公司产品竞争力。
5、现金流
项目2023年2022年 同比增减
经营活动现金流入小计 1,845,821,640.66 2,417,898,139.44 -23.66%经营活动现金流出小计 1,872,390,089.99 2,470,713,073.05 -24.22%经营活动产生的现金流量净额 -26,568,449.33 -52,814,933.61 49.70%投资活动现金流入小计 3,323,881,318.73 3,270,538,591.65 1.63%投资活动现金流出小计 3,312,318,645.70 3,709,454,130.75 -10.71%投资活动产生的现金流量净额 11,562,673.03 -438,915,539.10 102.63%筹资活动现金流入小计 361,094,100.00 172,018,000.00 109.92%筹资活动现金流出小计 69,920,464.30 96,106,291.37 -27.25%筹资活动产生的现金流量净额 291,173,635.70 75,911,708.63 283.57%现金及现金等价物净增加额 274,968,097.32 -400,221,619.07 168.70%相关数据同比发生重大变动的主要影响因素说明适用 □不适用
1、经营活动产生的现金流量净额为-26,568,449.33元，较2022年度同比增加 26,246,484.28元，主要原因加大回款催收
力度。
2、投资活动产生的现金流量净额为 11,562,673.03元，较2022年度同比增加 450,478,212.13元，主要是2022年理财资
金在2023年度赎回。
3、筹资活动产生的现金流量净额为 291,173,635.70元，较2022年度同比增加 215,261,927.07元，主要原因为 AskGene
Limited融资 2,900.00万美元所致。报告期内公司经营活动产生的现金净流量与本年度净利润存在重大差异的原因说明 适用 □不适用报告期内经营活动产生的现金流量净额为-26,568,449.33元，与本年度净利润 -207,479,806.10元，差异为180,911,356.77元，主要是2023年收回2022年度应收账款。
五、非主营业务分析
□适用 不适用
六、资产及负债状况分析
1、资产构成重大变动情况
回。
期导致同比减少。
境外资产占比较高
□适用 不适用
2、以公允价值计量的资产和负债
适用 □不适用
3、截至报告期末的资产权利受限情况
无
七、投资状况分析
1、总体情况
适用 □不适用
2、报告期内获取的重大的股权投资情况
□适用 不适用
3、报告期内正在进行的重大的非股权投资情况
□适用 不适用
4、金融资产投资
（1） 证券投资情况
□适用 不适用
公司报告期不存在证券投资。
（2） 衍生品投资情况
□适用 不适用
公司报告期不存在衍生品投资。
5、募集资金使用情况
□适用 不适用
公司报告期无募集资金使用情况。
八、重大资产和股权出售
1、出售重大资产情况
□适用 不适用
公司报告期未出售重大资产。
2、出售重大股权情况
□适用 不适用
九、主要控股参股公司分析
适用 □不适用
列范围经营）；新药的研发及相关 技术咨询、服务、技术转让。 768,000,000.00 3,393,382,711.87 2,868,619,796.53 1,252,182,426.81 -97,440,430.65 -101,215,491.87
十、公司控制的结构化主体情况
□适用 不适用
十二、报告期内接待调研、沟通、采访等活动
适用 □不适用
接待时间 接待地点 接待方式 接待对象类型 接待对象 谈论的主要内容及提供的资料 调研的基本情况索引2023年02月24日 线上 电话沟通 机构 民生证券：许睿、王薇；中融基金：
陈浩；华宝基金：
齐震 会议主要就公司经
轩；广发基金：程文文 会议主要就公司经妞；Point72 HongKongLimited：李大蔚、吴雪璐 会议主要就公司重点研发管线情况进行交流 详见巨潮资讯网（www.cninfo.com.cn）《投资者关系活动记录表》（编号：2023-003）2023年05月09日 线上 电话沟通 机构 长江证券：伍云飞、单林；东方证券、国新证券、中邮证券、嘉实基金、华夏基金、中信资管、中海基金、中航基金、民生加银基金、华宝基金、兴业基金、宁波银行理财、恒生前海基金、深圳前海基金、上银基金、湘财基金、恒越基金、宝盈基金等 62家机构 会议主要就公司经飞；安信基金：方瑾；宁波银行理财：徐厚犇；上海冲积资产：张智聪；上海古曲私募 会议主要就公司经基金：常先通；杭州融泰云臻私募基金：郭凤芹十三、“质量回报双提升”行动方案贯彻落实情况公司是否披露了“质量回报双提升”行动方案。□是 否
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