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| 开立医疗(300633)经营总结 | | 截止日期 | 2023-12-31 | | 信息来源 | 2023年年度报告 | | 经营情况 | 第三节 管理层讨论与分析
一、报告期内公司所处行业情况
（一）公司所处行业的基本情况
按照国家统计局颁布的《国民经济行业分类》分类标准，公司所处行业属于第 35大类“专业设备制造业”中的“医疗仪器设备及器械制造”项下的子行业“医疗诊断、监护及治疗设备制造”。根据中国证监会《上市公司行业分类指引》（2012年修订）分类，公司属于专用设备制造业（分类代码：C35）。
医疗器械与人类生命健康息息相关，在条件允许的范围内，患者天然倾向于获得更优的医疗服务，为提高检查、手术和治疗的效率与效果，医生也更愿意接纳更先进、更安全、更有效的医疗设备，因此随着全球经济的发展，医疗器械的技术水平、种类、覆盖科室不断提升，医疗器械行业市场规模不断扩大，各国医疗器械行业市场规模与经济发展水平正相关，在经济发展趋势未发生较大变动的背景下，医疗器械行业市场需求长期稳定。
（二）公司所处行业的发展阶段
公司目前的产品主要为超声诊断仪、消化与呼吸内镜、微创外科产品以及心血管介入产品，各类产品的应用领域、行业发展状况存在较大差异：
1、超声诊断仪
从全球范围内来看，超声属于一种较为成熟的基础诊断医疗设备，行业增长较为平稳，相比 CT、MRI、X光机，超声作为四大医疗影像设备之一，具备无辐射、实时扫查、操作简便、安全系数高、检查结果快、性价比优等诸多优点，在终端医疗机构中装机数量巨大。全球超声厂家众多，欧美发达地区的超声品牌实力强劲，公司超声业务在海外经历二十多年发展，已建立较为完善的营销网络渠道，海外超声收入近几年均与国内持平，并保持稳定增长趋势；在国内，经过几十年的发展，我国超声产品的普及率较高，国内超声设备市场已发展至成熟期，处于增速较为稳定的阶段，未来市场在高端领域主要是国产企业通过研发投入产品迭代逐步实现高端进口替代，中低端市场主要是以分级诊疗、医疗新基建等政策带来的新医院或新科室扩建带来的需求，另外近期国家在推设备以旧换新的政策也能带来相当的增量。
2、消化与呼吸内镜
消化与呼吸内镜一般简称软镜，软镜是消化道癌症早筛的“金标准”，由人体天然腔道伸入体内，镜体较长且需具备一定柔性，光电信号传输距离较远，镜体插入部直径较小且功能集成丰富，对设计工艺及制造技术的要求高，具有较高的技术壁垒，产品包括胃镜、肠镜、支气管镜等，广泛应用于消化科、呼吸科、耳鼻喉科、泌尿外科等科室。由于饮食习惯等原因，我国属于消化系统疾病高发区域，胃癌、结直肠癌、食管癌、胰腺癌等消化道系统肿瘤在我国前十大高发癌症中占比接近一半，消化系统恶性肿瘤具有发展进程缓慢、早筛窗口期长的特点，通过软镜取活检实现肿瘤的早发现、早诊疗，能有效提高消化系统疾病的存活率，在全国范围内推行消化道肿瘤早筛已成为行业共识。近几年来，在国内，随着软镜对消化道癌症早筛作用传播逐渐广泛，我国消化内镜的开展量、内镜下治疗量不断增长，部分三级医院扩充内镜手术室，二级或县级基层医院开始新增内镜科室，软镜设备需求量增加，国内软镜市场规模增长较快。国内软镜市场过去长期被进口品牌占据，近几年来，以本公司为首的国产软镜技术水平取得较大突破，国产软镜在消化内镜领域的市场份额不断提高，进口替代趋势逐渐形成，叠加国内软镜市场较高的基础增速，软镜成为国内医疗器械行业较为热门的赛道之一。相比欧美、日本等发达地区，我国的消化道内镜诊疗开展率存在较大差距，未来增长潜力较大。
3、微创外科产品
公司目前的微创外科产品以硬镜及其周边设备为主，硬镜在微创外科手术中应用较多，微创外科手术是指通过小切口完成治疗的方式，相比开放手术，硬镜下的微创手术具有伤口小、出血少、疼痛轻、恢复快的优势。硬镜主要包括腹腔镜、胸腔镜、宫腔镜、关节镜等，广泛应用于普外科、胸外科、泌尿外科等科室中。随着人民健康意识的增强，人们对降低治疗创伤、实现精准治疗提出了更高要求，微创手术的认知度和接受度不断提高，微创外科手术量日益增加。经历 30余年积累，国内各外科科室的腔镜率不断攀升，腔镜手术的规范化持续推进，以胸腹腔镜和经自然腔道腔镜/内镜(如宫腔镜、膀胱镜、耳鼻咽喉内镜、部分神经内镜等)手术为代表的“微创手术”因其突出的优势，获得了医患的认可。长期以来，在国内外科腔镜领域，德国、日本和美国的老牌硬镜厂家稳居行业前列，目前市场格局已有所变化，部分国产硬镜品牌的市场份额增长较快，呈现出赶超进口品牌的趋势。
4、心血管介入产品
冠心病（CAD）是动脉粥样硬化导致器官病变的最常见类型，是指冠状动脉发生粥样硬化引起管腔狭窄或闭塞，导致心肌缺血、缺氧而引起的心脏病，也称缺血性心脏病。目前，中国心血管病死亡占城乡居民总死亡原因的首位，中国心血管病负担日渐加重，已成为重大的公共卫生问题。CAD的主要治疗方法包括药物、经皮冠状动脉介入治疗（PCI）和冠状动脉旁路移植术(CABG)。PCI具有对患者创伤小、住院时间短、术后恢复快、医疗费用相对较低等优点，PCI是当前缺血性冠心病患者的主流治疗方法。相较于传统的 X线透视指导 PCI而言，腔内影像器械通过显示血管横截面图像，能够对血管和病变进行精确的定性和定量评估，为冠心病的精准介入治疗提供依据。使用血管内超声成像（IVUS）技术指导支架置入，评估支架扩张，能够最大程度地减少管腔丢失，并及时发现边缘夹层等并发症。
IVUS指导的支架置入能够降低主要不良心血管事件，改善预后，在复杂病变介入治疗中优势尤为明显。
目前血管内超声成像（IVUS）的临床价值已有充分的循证医学证据支持，并获得欧美和中国权威临床医学指南推荐，成为精准介入的“金标准”。 得益于 IVUS临床证据的积累和技术的普及、PCI技术在基层医院的下沉，以及进口替代趋势的进行，IVUS在 PCI介入手术中的渗透率近年来显著攀升。国产IVUS的面世不仅打破了国外医疗器械的垄断局面，而且在超声图像质量和成本控制上都比进口产品有更大的竞争优势。公司提前布局心血管介入领域，利用自身在医疗超声领域多年的技术优势，成功研制出行业内首款超宽频单晶换能材料 IVUS，实现对进口产品的代际超越。
（三）公司所处行业地位
作为坚持自主研发与生产、自主品牌运营的医疗器械厂家，公司始终致力于研发具备独立自主知识产权、技术水平全球领先的高端医疗器械，为国产医疗器械的崛起贡献力量。经过多年发展，公司已在医疗设备市场建立起较强的竞争优势和较高的行业地位，在全球范围内的超声、消化内镜领域已经具备较强的品牌影响力及核心竞争力，并逐渐在微创外科领域、心血管介入领域崭露头角。
1、超声产品
公司是国内较早研发并掌握彩超设备和探头核心技术的企业，彩超技术在国内同行业中处于领先地位，公司的超声产品在市场表现突出。公司在超声领域拥有超过 300项以上的发明专利及外观专利，同时拥有上百项软件著作权，部分专利获得国家知识产权局授予的中国专利优秀奖。公司还承担了多项国家和省市级的技术攻关项目，在整个超声行业具有深厚的技术积累及较好的技术领先优势。 公司研发生产的超声产品已覆盖高端、中端、低端等多层次用户需求，满足在全身、妇产及介入等领域的临床应用需求。自主研发的超声探头具有高密度、高灵敏度、超宽频带等技术特点，尤其在单晶探头领域处于国际先进水平。目前开立医疗具有国产超声设备厂家最为丰富的超声探头类型，包括线阵、凸阵、相控阵、容积探头、经食道、术中探头、腹腔镜探头等，所有类型均自主研发，临床应用覆盖了人体全身各器官，提供全面的临床解决方案的支撑。 经过多年发展，公司在全球超声行业排名前十，在国内市占排名第四，并不断巩固自身行业地位。
2、消化与呼吸内镜
公司是国内较早研发并掌握医用内窥镜设备和镜体核心技术的企业，内窥镜研发水平在国内同行业中处于领先地位，作为国产内窥镜领军企业，推出了覆盖多科室应用，满足高端、中端、低端等多层次用户需求的内窥镜产品系列和综合解决方案。公司在消化内镜领域，目前在国内市场市占排名第三，仅次于奥林巴斯和富士，国内企业中处于龙头地位，而且市占率还在迅速提升。公司在内窥镜领域拥有各项专利及软件著作权共计 280余项，部分专利获得国家知识产权局授予的中国专利优秀奖。公司还承担了多项内窥镜相关国家级和省市级的技术攻关项目，在行业内具有深厚的技术积累及较好的技术领先优势。
3、微创外科产品
公司正在积极拓展微创外科业务，先后推出了三晶片全高清内窥镜摄像系统 SV-M2K30、三晶片4K超高清内窥镜摄像系统 SV-M4K30、四晶片 4K超高清内窥镜荧光摄像系统 SV-M4K40、单晶片 4K超高清内窥镜系统 SV-M4K120等产品系列，同公司自主研发的腹腔镜超声产品、外科软镜产品、内科软件产品相结合，提供支持超腹联合、双镜联合、多镜联合等一站式的解决方案，成为公司在微创外科领域的独特竞争优势。此外，硬式内窥镜镜体、微创外科配套产品系列正在不断丰富，自主研发的10mm胸腹腔镜、气腹机等产品已获批上市并实现量产销售，同时还有多个外科周边设备、外科手术器械产品处于研发管线中，通过多种产品组合，公司将在外科领域构建一体化手术室平台。作为国内唯一一家同时具备腔镜、超声和内镜完全自主研发实力的公司，公司在微创外科的产品组合上发展潜力十分可观。为加快微创外科业务推广，2023年公司引进了具有丰富外科营销和运营经验的团队，本次合作属于强强联合。随着公司微创外科产品形态、微创外科综合解决方案的不断丰富和完善，外科营销团队实力快速增强，将促进公司微创外科业务快速发展、占据领先的位置。
4、心血管介入产品
在心血管介入领域，公司依托二十年的医疗超声诊断技术沉淀，从腔内超声影像出发，布局心血管介入诊疗领域，并逐步完善相关产品线，满足心血管精准介入治疗的临床需求。公司与复旦大学附属中山医院团队共同承担科技部十三五国家重点研发项目“血管内介入超声成像诊断设备”并在国内多个中心开展了上市前临床研究。公司作为唯一的企业单位，参与制定了国家医药行业标准 YYT1659-2019《血管内超声诊断设备通用技术要求》。 在2022年 12月，由公司自主研发的血管内超声诊断设备，以及全资子公司上海爱声自主研发的一次性使用血管内超声诊断导管成功取得国家药品监督管理局（NMPA）颁发的三类医疗器械注册证，并于2023年正式上市，在临床使用过程中获得一致好评，并在省际联盟集采项目中高于行业同类产品的价格成功中选，代表了行业专家对开立产品先进技术、优异性能和过硬品质的充分肯定，为将来加快终端渗透、迅速提升市占率奠定了基础。IVUS为公司进入心血管领域的种子业务，属于长期培育的项目，未来公司将以 IVUS为基础，稳步拓展新的心血管相关产品，建立公司在心血管领域的竞争力。
四、主营业务分析
1、概述
2023年，公司各项业务发展总体符合经营计划，超声业务平稳增长，内镜业务保持较高增速，外科业务完成整合步入快车道，心血管介入产品崭露头角，公司多产品线发展格局初步形成。报告期内，公司实现营业收入 21.2亿元，较去年同期增长20.29%；实现归属于上市公司股东的净利润 4.54亿元，较去年同期增长22.88%。报告期内，公司各项内部工作进展情况如下： （一）研发管理及科技成果情况
报告期内，公司持续大力投入研发，2023年公司研发投入为 38,425.65万元，占营业收入比例为18.12%，截至2023年末，公司及子公司共拥有 925件境内外已授权专利，相比上年同期增长20.44%，同时公司及子公司累计已获批申请软件著作权 283项。公司秉承着“创新科技，畅享健康”的理念，始终以客户需求为导向，坚持多元化战略布局，加强各产品线高端产品的研发投入，不断强化技术创新，增强产品竞争力。超声领域，经过最近几年技术平台建设积累，同时新功能预研也不断突破。加速新产品的推出及在售产品的竞争力提升。2023年公司新一代超高端彩超平台 S80/P80系列正式小规模推向市场，全面完善全身介入及妇产解决方案，在临床过程取得较高评价，搭载第五代人工智能产前超声筛查技术凤眼S-Fetus 5.0完成临床验证，是全球首款内置超声主机的基于动态图像对标准切面自动抓取的人工智能技术，进一步巩固了公司在高端超声妇产领域的竞争力和技术优势，2023年新一代高端便携平台完成了工程化开发，预计2024年获得注册证并推向市场，将极大地加强公司在高端便携市场的国内外竞争力。除了新产品的不断突破，在售产品包括 S60/P60系列、ProPet兽用彩超等也在2023年完成了版本升级，提升图像和完善功能，增加产品市场竞争力。随着超高端彩超及血管内超声的市场正式上市，2023年公司在超声领域完成了全身介入、妇产、心血管介入及兽用超声布局，基本涵盖了所有的主要市场领域，同时开立医疗也是国产超声厂家中唯一一家同时具备研发和生产覆盖台式超声、便携式超声及血管内超声的高新技术企业。在超声领域承担的政府科技项目在稳步的推进，其中承担的 2项政府项目在2023年顺利完成了中期考核，同时公司一直重视医工结合项目推进，在2022年联合申报的高等学校科学研究优秀成果奖《乳腺癌超声智能关键技术发明预研临床应用》，2023年获得教育部科学技术进步一等奖，与北京 301医院联合开展的肝包虫项目的研究成果在顶级学术期刊《柳叶刀》（The Lancet）发表学术论文，医工结合领域取得较好的科技成果。在消化与呼吸内镜领域，公司在2022年推出多款高端内镜，包括超细电子胃肠镜、光学放大电子胃肠镜、刚度可调电子结肠镜、电子环扫超声内镜 EG-UR5、电子扇扫超声内镜 EG-UC5T等，2023年公司对以上高端产品进行了打磨升级和量产化，尤其是光学放大内镜、超声内镜，产品稳定性和供应量快速提升，公司内镜产品种类更好的满足临床需求。2023年，公司推出 HD-580系列内镜，HD-580系列内镜优化了光学设计，全面提升了各镜种全频带解析力，光电染色技术的优化，改善了浅层、中层黏膜血管的对比度和立体感，黏膜血管色调可调节，使血管显现得更加清晰；对比传统高清内窥镜，HD-580实现超高清图像显示，能够提供更高的分辨率，显示出更为清晰、细腻的图像；远景亮度的提升，进一步优化了内镜视野。通过 AI图像降噪技术，有效减少了噪点和颗粒；其中应用 6种不同的染色模式，使病灶更易被发现。HD-580还新增了特殊光成像模式下的图像颜色风格适配功能，用户可根据使用习惯和个人偏好进行设置；与放大内镜、超声内镜、十二指肠镜以及超声小探头等产品都能够兼容，镜体参数优化，性能得到进一步提升。HD-580系列内镜深度契合临床需求，能够实现消化、呼吸以及胆胰外科等相关科室的覆盖。此外，公司还推出国内首款头端可拆卸式设计的电子十二指肠内窥镜 ED-5GT、国内首款支气管内窥镜用超声探头 UM-1720，进一步扩展了公司内镜产品的临床应用范围。在微创外科领域，公司启动了多个外科研发新项目，涵盖摄像系统、电子镜、光学镜、配套设备以及器械的全方位研发，以满足市场的多元化需求。此外，公司在德国建立了外科产品研发中心，使外科的产品研发、产品线优化和产业链建设正式步入国际化时代。在市场推广方面，公司以“立肝鉴影”术中超声培训项目为代表，遵循“理论-模拟-临床”的阶梯式培训体系，线上线下双管齐下，开展了高质量、多样化的教学培训和产品技术推广。这些学术活动吸引了众多外科医生积极参与，理论与实践结合、专家手把手指导的模式赢得了广泛赞誉，公司品牌在外科领域的认知度和美誉度显著提升。在公司运营层面，2023年公司开始着手建设位于上海市的开立荟臻外科创新体验中心，目前项目已圆满竣工。开立荟臻外科创新体验中心是集体验、培训、推广、办公于一体的综合性空间，提供完整的多模态综合解决方案和智慧化手术部与医院管理体验，承载着公司布局外科领域、推动中国微创外科产业发展的愿景。在心血管介入领域，2023年公司自主研发的血管内超声成像产品正式上市，产品上市得到临床医生的高度认可，并成功中标国内省际联盟集采项目，为公司在心血管介入领域的发展创造良好开端。
2023年初，公司及其全资子公司上海爱声联合复旦大学附属中山医院共同承担科技部十三五国家重点研发项目“血管内介入超声成像诊断设备”顺利结题，圆满完成了国家给予的开发国产先进心血管腔内影像诊断设备的重任。公司的血管内超声诊断产品在商业化应用中根据临床反馈和市场需求快速升级和迭代，进一步完善公司在心血管腔内产品组合，提高腔内影像技术渗透率和公司产品市场竞争力。
（二）市场营销管理方面
报告期内，国内营销采取了一系列积极措施加强市场营销管理，主要包括以下几方面：1)市场细分与目标定位：通过对国内市场的深度研究与分析，进一步细化了市场目标，精准定位各级医疗机构及不同科室的特定需求，确保营销策略具有针对性。2)优化销售团队结构与培训：提升销售人员的专业技能和服务水平，使他们能够更紧密地对接临床客户，提供定制化的解决方案，从而增强客户粘性并挖掘潜在市场需求。3）强化营销文化与团队协作：推行“真诚、激情、合作、专业”的营销文化理念，塑造积极进取的企业形象，通过有效沟通和协同工作，各部门间形成良好的互动与支持机制，提高整体运营效率。4）完善渠道管理体系：建立健全经销商管理制度，加强对代理商的支持与培训，实施严格的嵌入式管理，扩大优质代理商网络，实现渠道数量、质量与规模的同步增长，确保产品能高效、广泛地覆盖市场。5）数字化营销转型与线上推广：除常规线下会议外，国内营销顺应互联网发展趋势进行线上平台建设与多形式的数字营销活动，举办大规模线上学术会议，搭建云影会等专业在线交流平台，增强了品牌影响力和产品知名度。6）客户服务与售后支持：坚持提供高质量的产品，保障产能供应稳定，并不断完善售后服务体系，通过快速响应、专业技术支持等方式满足客户需求，提高客户满意度和忠诚度。7）整合营销资源与战略联动：在学术营销、市场推广、渠道赋能以及售后支撑等方面进行资源整合与高效协作，使各环节互相促进、共同发展，有效提升了人均工作效率，为公司持续健康增长提供了强大动力。国内营销在市场营销管理中结合内外部环境变化，通过科学合理的方法和策略，不仅提高了市场竞争力，也有力推动了企业的经济效益和社会价值。
报告期内，公司海外业务保持持续增长，同时在新产品推广、全球学术互动、本地化建设等方面取得较大进步。公司便携超声 X系列、E系列，通过多元化渠道扩大了市场空间、用户群体和适用科室，销售额持续增长。公司搭载全方位人工智能前沿技术的中高端超声产品进行了迭代升级并全球发布，重磅推出全新的 Cupid系列超声解决方案，为公司在海外市场中高端超声市场、基础医疗市场建立了更多的机会。公司聚焦超声业界的学术标杆会议，制定了与全球多个专业协会的深度合作计划，国际市场会议推广整体往专业学术化，平台高端化，资源联动转型。通过加深本地化子公司建设、扩大本地化团队规模、快速导入智能超声新产品等方式，在欧美市场取得了快速增长。公司海外内窥镜业务也取得了长足的进步，随着内窥镜产品系列的不断丰富和对终端用户以及渠道伙伴的持续支持，公司海外营销渠道在数量和质量上持续提升，专业的内窥镜渠道数量不断增加，核心渠道的能力和规模也迅速扩大。尤其是代表行业最先进水平的超声内镜系统（EUS），取得了海外专家和用户的一致好评，推广两年来，取得了海外 25+国家的销售和装机，并取得了积极的使用反馈。动物医疗市场作为全球新兴市场，公司针对性的推出动物专用超声产品 ProPet系列机型和动物专用一体化内镜产品 V-2000，构建了综合性的动物医疗产品解决方案，为公司业务的持续增长开辟了新的增长路径。通过持续提升公司在全球各地设立的海外子公司和服务中心的经营效率和服务水平，公司在海外市场建立了更高效的管理体系和执行机制，这为公司进一步加速海外本地化布局以及海外业务的高效经营奠定了坚实基础。
（三）人力资源管理
2023年，公司人力资源管理在 2021、2022年人力资源变革的成果基础上持续深入，在队伍建设和人才管理方面重点加强，通过在人才梯队建设、核心关键人才识别、人才培养及保留等方面的推进，为公司未来业务发展需要提前布局，培养文化高度认同的各级业务骨干及综合管理人才，以有效支撑公司下一个二十年发展需要做好战略型人才储备。
在队伍建设方面，秉承“外部吸引+内部培养”并重的人才储备与发展模式，公司一方面不断从外部吸引行业内外的高水平技术、管理人才，另一方面内部同步通过适配公司的人才盘点机制持续识别出一批批有干劲、有活力的新生力量潜力股进行培养，盘活公司各层级核心岗位人才团队蓄水池，为公司构建可持续化发展的人才队伍梯队提供源源不断的人才输送。
在人员培养方面，公司重点关注各级业务骨干和团队能力的培养及发展的持续赋能，在确保例行性的日常业务培训继续规范有序的开展的基础上，在各自不同的业务领域，根据具体业务及团队能力，输出各职位序列专业能力模型输出学习地图和关键人才培养路径图，稳步开展各项业务及专业技术培训，提升团队专业能力，为公司输送战略型人才储备。
在人才管理方面，公司的整体人才管理体系搭建已见明显成效，能通过科学有效的工具、方案实时审视并调整组织和人才对战略的匹配度，更有效地支撑公司整体战略目标的有效达成，并通过组织定期人才盘点，实现了对人才结构有效分析基础上的有序优化，为人才外部吸引及内部培养提供科学依据。
2023年，公司2022年限制性股票激励计划第一期归属条件成就，归属限制性股票 279.1万股，归属人数 159人。本次股权激励计划的归属，不仅有助于提升员工凝聚力、团队稳定性，激发管理团队的积极性；更加强了公司上下级员工对公司可持续性发展的信心，有效地将股东利益、公司利益和员工个人利益结合在一起，共同推动公司的长远发展。
2、收入与成本
（1） 营业收入构成
（2） 占公司营业收入或营业利润 10%以上的行业、产品、地区、销售模式的情况 适用 □不适用
（3） 公司实物销售收入是否大于劳务收入
是 □否
行业分类 项目 单位2023年2022年 同比增减
医疗器械行业 销售量 台 17,044 16,076 6.02%生产量 台 16,399 17,204 -4.68%库存量 台 5,372 6,017 -10.72%相关数据同比发生变动 30%以上的原因说明□适用 不适用
（4） 公司已签订的重大销售合同、重大采购合同截至本报告期的履行情况 □适用 不适用
（5） 营业成本构成
行业分类
行业分类
（6） 报告期内合并范围是否发生变动
是 □否
详见第十节财务报告之十、在其他主体中的权益。
（7） 公司报告期内业务、产品或服务发生重大变化或调整有关情况 □适用 不适用
（8） 主要销售客户和主要供应商情况
3、费用
4、研发投入
主要研发
项目名称 项目目的 项目进
展 拟达到的目标 预计对公司未来发展的影响
能超声产品，将有助于公司超声产品步入超高端领域，同时，基于全新的超高端平台，推出不同解决方案的型号，定位超高端全身介入和超高端妇产专用机型。 已获取NMPA/FDA注册证 产品在完整的临床解决方案、图像性能、高端科研应用、操作流、前沿的系统设计、高级功能和高端的探头研发等方面取得历史性突破 明显提升公司在高端&超高端超声行业内的竞争力及品牌影响力，同时通过该项目培养并储备一批在图像性能优化、专业用户需求研究、系统算法设计、软硬件设计、探头工艺研发等方面的人才，为后续产品的不断迭代和完善奠定基础。要被进口产品垄断，依靠公司超声、内窥技术的积累，可完善公司超声内镜解决方案，推动普及国产超声内镜应用，对替代进口产品有重要意义。产品上市后进军海外市场，与国际品牌同台竞技。 已获取CE注册证 推动普及国产超声内镜应用，加速替代超声内镜微探头产品国产化的同时，进军海外市场。 与公司电子内窥镜、超声内窥镜、内镜治疗器械产品协同，提供内镜诊疗综合解决方案。进口产品垄断，依靠公司在高频微型超声探头技术上的积累，拓展介入超声产品专科应用，推动普及血管内超声临床应用和实现进口替代有重要意义。产品上市后进军海外市场，与国际品牌同台竞技。 已获取CE注册证 推动普及血管内超声的临床应用，加速血管内超声国产化替代的同时，进军海外市场。 拓展介入超声专科应用，进入心血管介入业务。解，推出新一代高端内窥镜平台。平台基于多核异构，全面提升内镜图像质量和临床表现，助力国产内镜微创诊疗特别是在早期癌症的精准诊疗中发挥更大作用。 已获取NMPA注册证 在内窥镜高端平台持续发力，持续拓展高端用户群体，稳固开立医疗国产内窥镜龙头地位。 明显提升公司在高端内镜领域的竞争力，同时通过该项目培养并储备一批在图像性能优化、系统算法设计、专业用户需求研究、系统算法设计、软硬件设计等方面的专业人才，为后续产品的不断迭代和完善奠定基础。理解，立足自主研发和技术创新，开发超高清内镜摄像系统，有机融合公司的硬镜摄像头、外科软镜及腹腔镜超声探头产品系列，提供国内首发的支持超腹联合、双镜联合、多镜联合综合解决方案，满足不同临床术式需求，进一步拓展公司微创外科腔镜产品系列的临床应用范围。 已获取NMPA\CE注册证 推出高性能 4K腔镜摄像系统，具有良好的兼容性，为临床用户提供丰富的诊疗手段，提升公司微创外科中高端市场的产品竞争力。 产品的成功发布和量产销售将进一步丰富公司在微创外科领域的产品组合，满足微创外科不同临床术式需求，提升公司的品牌形象，扩大公司在微创外科领域的市场占有率。同时通过该项目培养并储备了一批在硬镜临床需求研究、系统算法设计、软硬件设计等方面的高级人才，为后续产品的迭代升级和完善奠定技术和人才基础。控性的前提下，控制产品成本，推出具有高性价比和市场竞争力的电子内镜系统，满足县域及以下级医疗机构对低端内镜机型的市场需求，推动我国基础医疗建设。 已获取NMPA\CE注册证 满足县域及以下级医疗机构医疗机构对中低端内镜产品的市场需求，扩大公司内镜产品在中低端市场的占有率。 产品的成功发布和量产销售将对我司已有内镜产品系列形成重要补充，是在我司已建立起的内镜产品系列高、中、低端市场的全面覆盖格局基础上，对中低端内镜产品完成的一次重要迭代升级。产品将通过高性价比优势形成强有力的市场竞争力。眼 S-Fetus5.0，具备 30+切面自动提取及质控、自动测量分析功能、自适应切面放大、自适应参数调节。产筛场景自适应主动提供整机服务。 S-FetusNMPA\CE注册证 覆盖Ⅰ~Ⅲ级筛查常用筛查场景。给高中低年资医生均提供有效辅助，沉侵式体验的基础上，提升工作效率、提升一致性、提升质控效果。缩短检查时间。 完善端到端沉侵式体验，助力超声产品从“设备+AI”提升到场景化智能化。通过主动提供服务的独特功能，引领整机智能化的趋势，在未来产品竞争中建立壁垒。
（一）注册证数量统计
注：以上数据仅统计公司产品在 NMPA、FDA、CE的注册信息。
（二）截至2023年12月31日尚处于注册申请中的医疗器械
1、NMPA注册
序
号 产品名称 注
册
分
类 临床用途 注册所处
的阶段 进展情
况 申报创
新医疗
器械 备注
1. 血管内超声诊
断设备 III 产品在医疗机构使用，与上海爱声生物医疗科技有限公司生产的一次性使用血管内超声诊断导管配合，用于冠状动脉血管内病变的超声成像检查。 审评中 正常进行中 否 V152. 血管内超声诊断设备 III 产品在医疗机构使用，与上海爱声生物医疗科技有限公司生产的一次性使用血管内超声诊断导管配合，用于冠状动脉血管内病变的超声成像检查。 注册送检中 正常进行中 否 V20i3. 腹腔镜超声探头 III 本产品在医疗机构中配合彩色多普勒超声诊断仪使用，用于腹腔镜手术中超声检查。 注册送检中 正常进行中 否 LAP84. 便携式彩色多普勒超声诊断系统 II 适用于人体的超声诊断检查。 准备送检 正常进行中 否 Lyra5. 内窥镜用超声诊断设备 III 用于对消化道（ 食管、胃、十二指肠、直肠、结肠） 、支气管进行腔内超声成像检查。 准备送检 正常进行中 否 EU-206. 电子膀胱肾盂内窥镜 II 用于通过视频监视器提供影像供尿道、膀胱、肾盂的观察、诊断、摄影和治疗。 技术审评（复审） 正常进行中 否 ECY系列7. 电子支气管内窥镜 II 用于通过视频显示器为气管、支气管的观察、诊断和治疗提供图像。 技术审评（复审） 正常进行中 否 EB系列8. 电子鼻咽喉内窥镜 II 用于通过视频显示器为鼻咽喉的观察、诊断和治疗提供图像。 技术审评（复审） 正常进行中 否 ENL系列9. 电子胆道内窥镜 II 用于通过视频监视器为胆道胆管的观察、诊断和治疗提供图像。 技术审评（发补） 正常进行中 否 ECH-110系列10. 电子下消化道内窥镜 II 用于通过视频显示器提供影像供下消化道观察、诊断和治疗。 技术审评（复审） 正常进行中 否 EC-560系列11. 内窥镜图像处理软件 II 辅助质控，实时监测与处理接收到的上消化道电子内窥镜图像。 技术审评（发补） 正常进行中 否 SIP系列12. 胸腹腔内窥镜 II 用于胸腔、腹腔的检查和手术中观察成像。 技术审评（发补） 正常进行中 否 5mm系列13. 电子下消化道内窥镜 II 用于通过视频显示器提供影像供下消化道观察、诊断和治疗。 技术审评 正常进行中 否 EC-X20R系列14. 内窥镜用送水装置 II 产品与带有射水功能的内窥镜配套使用，用于内腔冲洗时的送水。 技术审评 正常进行中 否 SFP-115. 电子胆道内窥镜 II 用于通过视频监视器为胆道胆管的观察、诊断和治疗提供图像。 技术审评 正常进行中 否 ECH-110S系列16. 电子输尿管内窥镜 II 通过视频监视器提供尿道及肾盂的图像用于观察、诊断、摄影与治疗 技术审评 正常进行中 否 EUC系列17. 一次性使用活组织取样钳（大开口） II 产品主要用于在内镜下钳取活体粘膜组织，供检验用。 技术审评 正常进行中 否18. 一次性使用活组织取样钳（冲压） II 产品主要用于在内镜下钳取活体粘膜组织，供检验用。 技术审评 正常进行中 否19. 一次性使用高频切开刀 III 本产品与消化内窥镜及高频手术设备配合使用，经内窥镜器械通道进入人体，用于在消化道内利用高频电流切割和凝固组织。 技术审评 正常进行中 否20. 掌上超声诊断仪 II 产品用于人体各组织的动态图像诊断，适用于腹部、肺部、血管、小器官、肌肉。 立卷审核 正常进行中 否
2、FDA注册
用，同时可对上消化道粘膜下层和周边器官进行超声检查和诊断。 注册审评中 正常进行中 否
3、CE注册
疗用。 审评中 正常进行中 否2. HDL-35E医用内窥镜冷光源 IIa 供内窥镜临床观察时作光源用。 审评中 正常进行中 否3. HDL-500X医用内窥镜冷光源 IIa 供内窥镜临床观察时作光源用。 审评中 正常进行中 否4. EG-430 系列上消化道内窥镜 IIa 用于通过视频显示器提供影像供上消化道观察和诊断用。 审评中 正常进行中 否5. EC-430 系列下消化道内窥镜 IIa 用于通过视频显示器提供影像供下消化道观察和诊断用。 审评中 正常进行中 否6. EB-500 系列电子支气管内窥镜 IIa 用于通过视频显示器提供影像供气管和支气管的检查和诊断用。 审评中 正常进行中 否7. SF-H500 系列气腹肌 IIa 本产品用于腹腔镜微创手术时向腹腔内充入二氧化碳气体，建立并维持气腹，为手术提供操作空间和视野。 审评中 正常进行中 否8. IntravascularUltrasoundDiagnostic Catheter III The catheter is intended for coronary intravascularultrasound examination for patients requiring transluminalcoronary intervention procedures. 审评阶段 正常进行中 否9. EndoscopicUltrasonic Probe IIa Device is used for ultrasound imaging of the upper and lowergastrointestinal tract and peripheral organs and upperrespiratory tract and bronchial lumen. 审评阶段 正常进行中 否
（三）截至2023年12月31日已获得注册证的医疗器械
1、NMPA注册
理器 II 供电子内窥镜临床上的图像处理用，并为电子内窥镜提限制 /10. 血细胞分析用稀释液 I 用于血细胞分析前，样本的稀释，制备细胞悬液 2015.05.12 无有效期限限制 /11. 血细胞分析用溶血剂 I 用于血细胞分析前破坏红细胞、溶出血红蛋白、维持所需分析细胞的形态，从而便于细胞分类计数或血红蛋白定量测定 2015.05.12 无有效期限限制 /12. 血细胞分析用溶血剂 I 用于血细胞分析前破坏红细胞、溶出血红蛋白、维持所需分析细胞的形态，从而便于细胞分类计数或血红蛋白定量测定 2015.10.08 无有效期限限制 /13. 血细胞分析用稀释液 I 用于血细胞分析前，样本的稀释，制备细胞悬液 2015.10.08 无有效期限限制 /14. 超声探头穿刺架 I 安装在超声探头上，帮助进行活检操作。非无菌设备 2015.11.17 无有效期限限制 /15. 超声探头穿刺架 I 安装在超声探头上，帮助进行活检操作。非无菌设备 2015.11.17 无有效期限限制 /16. 电子上消化道内窥镜 II 用于通过视频显示器提供影像供上消化道观察、诊断和镜 II 用于通过视频显示器提供下消化道的图像供观察、诊断校准品（光学法） II 本品适用于开立医疗生产的血液细胞分析仪，通过对WBC、RBC、HGB、HCT、MCV和 PLT参数的校准，质控品（光学法） II 本品适用于开立医疗生产的血液细胞分析仪的质控工断系统 II 适用于人体的超声诊断检查 2022.7.17 2027.7.1623. 彩色多普勒超声诊断系统 II 适用于人体的超声诊断检查 2022.7.5 2027.7.424. 彩色多普勒超声诊断系统 II 适用于人体超声诊断检查 2022.11.27 2027.11.2625. 医用内窥镜图像处理器 II 供电子内窥镜在临床上的图像处理用，并为电子内窥镜26. 医用内窥镜图像处 II 供电子内窥镜在临床上的图像处理用，并为电子内窥镜 2022.05.16 2028.01.28理器 提供电源。27. 全自动五分类血液细胞分析仪 II 用于临床检验中血液细胞计数、白细胞五分类、血红蛋28. 彩色多普勒超声诊析仪 II 用于临床检验中血液细胞计数、白细胞五分类、血红蛋析仪 II 本设备用于血液细胞计数、白细胞五分类、血红蛋白和剂盒（乳胶增强免疫比浊法） II 本试剂盒采用乳胶增强免疫比浊法，用于体外定量测定CCRP（ ）校准品 II 本校准品与开立公司 SC-5280CRP系列、SC-9000CRP系列全自动血液细胞分析仪和 C反应蛋白测定试剂盒C（乳胶增强免疫比浊法）配套使用，对人全血中 反应CRP（ ）质控品 II 本质控品与开立公司 SC-5280CRP系列、SC-9000CRP系列全自动血液细胞分析仪、C反应蛋白测定试剂盒（乳胶增强免疫比浊法）及校准品配套使用，对人全血C中 反应蛋白检测项目进行检测时，进行室内质量控号:HD-500、HD-500S)配合使用，通过视频显示器为鼻理器 II 供电子内窥镜在临床上的图像处理用，并为电子内窥镜续变更40. 血细胞分析用溶血剂 I 本品用于血细胞分析前破坏红细胞，溶出血红蛋白，维持所需分析细胞的形态，从而便于细胞分类计数或血红蛋白定量测定。 2018.08.15 无有效期限限制 /41. 血细胞分析用稀释液 I 本品用于血细胞分析前，样本的稀释，制备细胞悬液。 2018.08.15 无有效期限限制 /42. 电子上消化道内窥镜 II 用于通过视频显示器提供影像供上消化道观察、诊断、镜 II 用于通过视频显示器提供影像供下消化道观察、诊断和镜 II 用于通过视频显示器提供影像供上消化道观察、诊断和45. 电子下消化道内窥镜 II 用于通过视频显示器提供影像供下消化道观察、诊断和更延续46. 电子上消化道内窥镜 III 通过视频显示器提供图像，用于人体上消化道的观察成镜 III 通过视频显示器提供图像，用于人体下消化道的观察成析仪 II 本设备用于血液细胞计数、白细胞五分类、血红蛋白和理器 II 供电子内窥镜在临床上的图像处理用，并为电子内窥镜剂 I 本品用于血细胞分析前破坏红细胞，溶出血红蛋白，维持所需分析细胞的形态，从而便于细胞分类计数或血红蛋白定量测定。 2019.06.27 无有效期限限制 /54. 糖化血红蛋白溶血剂 I 用于进行糖化血红蛋白检测时的血液样本前处理 2019.12.31 无有效期限限制 /55. 经食管超声探头 III 配合超声诊断主机使用，用于经食道心脏超声诊断检59. 便携式彩色多普勒超声诊断仪 II 适用于人体超声诊断检查 2019.10.21 2024.10.2060. 全自动五分类血液细胞分析仪 II 用于临床检验中血液细胞计数、白细胞五分类、血红蛋析仪 II 本设备用于血液细胞计数、白细胞五分类、血红蛋白、析仪 II 本设备用于血液细胞计数、白细胞五分类和血红蛋白浓软件 II 用于医学影像接受、传输、显示、存储、输出等处理，试剂盒（乳胶免疫散射比浊法） II 用于检测人体样本中糖化血红蛋白的含量，临床上主要（HbA1c）校准品 II SC-H70 SC-H80 SC-H90用于开立公司的 、 及 全自动血液细胞分析仪，供对人全血中糖化血红蛋白项目检测时（HbA1c）质控品 II SC-H70 SC-H80 SC-H90用于开立公司的 、 及 全自动血液细胞分析仪，供对人全血中糖化血红蛋白项目检测时内窥镜 Ⅲ 用于通过视频显示器提供影像供上消化道观察、诊断和治疗用，同时可对上消化道粘膜下层和周边器官进行超73. 腹腔内窥镜 II 在医疗机构中使用，通过创口进入人体，用于腹腔手术镜 II 用于通过视频显示器提供影像供下消化道观察、诊断和备 III 产品在医疗机构使用，用于冠状动脉血管内病变的超声镜 II 用于通过视频显示器提供影像供上消化道观察、诊断和治疗。 2022-1-19 2027-1-18 /81. 电子下消化道内窥镜 II 用于通过视频显示器提供影像供下消化道观察、诊断和治疗。 2022-1-27 2027-1-26 /82. 电子下消化道内窥镜 II 用于通过视频显示器提供影像供下消化道观察、诊断和治疗。 2022-1-27 2027-1-26 /83. 电子上消化道内窥镜 II 用于通过视频显示器提供影像供上消化道观察、诊断和治疗。 2022-1-30 2027-1-29 /84. 电子下消化道内窥镜 II 用于通过视频显示器提供影像供下消化道观察、诊断和治疗。 2022-5-11 2027-5-10 /85. 电子上消化道内窥镜 II 用于通过视频显示器提供影像供上消化道观察、诊断和治疗。 2022-5-11 2027-5-10 /86. 医用内窥镜图像处理装置 II 供电子内窥镜在临床上的图像处理用，并为电子内窥镜提供照明和电源。 2022-7-12 2027-7-11 /87. 胸腹腔内窥镜 II 用于胸腔、腹腔的检查和手术中观察成像。 2022-7-14 2027-7-13 /88. 超声电子上消化道内镜 III 用于通过视频显示器提供影像供上消化道观察、诊断和治疗用，同时可对上消化道粘膜下层和周边器官进行超声检查和诊断。 2022-8-26 2027-8-25 /89. 电子十二指肠内窥镜 II 用于通过视频显示器提供影像供十二指肠检查、诊断和治疗。 2022-11-10 2027-11-9 /90. 医用内窥镜摄像系统 II 供内窥镜手术时，将体内手术区域视频放大成像。 2022-11-3 2027-11-2 /91. 医用内窥镜冷光源 II 供内窥镜临床观察时作光源用。 2022-11-3 2027-11-2 /92. 医用内窥镜摄像系统 II 供内窥镜手术时，将体内手术区域视频放大成像。 2023/3/28 2028/3/27 首次注册93. 医用内窥镜冷光源 II 供内窥镜临床观察时作光源用。 2023/4/21 2028/4/20 首次注册94. 医用内窥镜摄像系统 II 供内窥镜手术时，将体内手术区域视频放大成像。 2023/8/10 2028/8/9 首次注册95. 医用内窥镜摄像系统 II 供内窥镜手术时，将体内手术区域视频放大成像。 2023/8/10 2028/8/9 首次注册96. 医用内窥镜图像处理器 II 配合本公司生产的内窥镜使用，供内窥镜在临床上的图像处理用，并为内窥镜提供照明。 2023/11/14 2028/11/13 首次注册97. 电子下消化道内窥镜 II 用于通过视频显示器提供影像供下消化道观察、诊断和治疗。 2023/11/17 2028/11/16 首次注册98. 电子上消化道内窥镜 II 用于通过视频显示器提供影像供上消化道观察、诊断和治疗。 2023/11/17 2028/11/16 首次注册99. 彩色多普勒超声诊断系统 II 适用于人体的超声诊断检查。 2023/2/7 2028/2/6 首次注册100. 一次性使用活组织洒管 II 供医院内镜诊断时通过内镜钳道对消化道、呼吸道等人物取出钳 II 配合内窥镜使用，通过内镜钳道进入人体自然腔道，在物取出钳 II 通过内窥镜钳道进入人体自然腔道，在内窥镜监视器的取出钳 II 通过内窥镜钳道进入人体自然腔道，在内窥镜监视器的106. 内镜喷洒管 II 用于内窥镜手术中做内腔喷洒水剂、药液、造影剂等，107. 硬性内镜钳 II 通过内窥镜钳道，在内镜监视器下把持、抓取组织或异取出钳 II 通过内窥镜钳道进入人体自然腔道，在内窥镜监视器的织取样钳 II 通过内窥镜的钳道进入消化道，用于消化道内活组织或取出钳 II 通过内窥镜钳道进入人体自然腔道，在内窥镜监视器的器 III 在医疗机构中与高频设备配合使用，适用于内窥镜下消112. 内窥镜咬口 I 用于经口腔手术或检查时维持患者的开口状态，防止非预期咬合保护器械损坏。 2018.09.21 无有效期限限制 /113. 一次性使用内镜注射针 III 一次性使用内镜注射针与内窥镜配合使用，用于内镜下检针 II 一次性使用内镜活检针与支气管镜配套使用，供医疗机构用于下呼吸道内活检取样。 2021/2/24 2026/2/23 /115. 可旋转重复开闭夹子装置 III 本产品与内窥镜配套使用，用于在消化道内放置产品夹部。夹部用于内窥镜下的标记、消化道组织的止血。 2022/12/20 2027/12/19 首次注册116. 内窥镜机械碎石辅件 II 产品与本公司的一次性使用内窥镜取石篮或内窥镜碎石器配合使用，用于粉碎胆道内结石，并取出取石篮或碎石器。 2023/03/29 2028/3/28 首次注册117. 一次性使用血管内超声诊断导管 III 本导管仅用于冠状动脉血管内病变的超声影像检查。血管内超声诊断导管适用于将进行腔内冠状动脉介入手术的患者。配合深圳开立生物医疗科技股份有限公司研发和生产的血管内超声诊断设备（型号 V10）使用。 2022/12/14 2027/12/13 /118. 单晶凸阵超声探头 II 本探头经人体体表用于腹部超声诊断检查。配合深圳开立生物医疗科技股份有限公司研发和生产的彩色多普勒 2022/1/12 2027/1/11 /超声诊断系统（型号 S60）使用。119. 支气管内窥镜用超声探头 III 用于对呼吸道进行管腔内超声成像。配合深圳开立生物医疗科技股份有限公司研发和生产的内窥镜用超声诊断设备（型号 EU-10）使用。 2023/4/6 2028/4/5 /120. 消化道内窥镜用超声探头 III 用于对消化道进行管腔内超声成像。配合深圳开立生物医疗科技股份有限公司研发和生产的内窥镜用超声诊断设备（型号 EU-10）使用。 2023/6/26 2028/6/25 /
2、SE Letter（FDA）注册
彩色多普勒超声系统 II 适用于人体的超声诊断检查。 2011.03.04 无有效期限限制 /2. S20系列数字化多普勒超声系统 II 适用于人体的超声诊断检查。 2011.05.16 无有效期限限制 /3. S8系列超声诊断系统 II 适用于人体的超声诊断检查。 2011.09.16 无有效期限限制 /4. S6系列超声诊断系统 II 适用于人体的超声诊断检查。 2011.11.07 无有效期限限制 /5. A6系列便携式超声诊断系统 II 适用于人体的超声诊断检查。 2012.12.21 无有效期限限制 /6. S2系列便携式数字化彩色多普勒诊断仪 II 适用于人体的超声诊断检查。 2013.04.12 无有效期限限制 /7. S11系列数字化彩色多普勒诊断仪 II 适用于人体的超声诊断检查。 2013.06.14 无有效期限限制 /8. S30系列数字化彩色多普勒诊断仪 II 适用于人体的超声诊断检查。 2013.11.14 无有效期限限制 /9. S22系列数字化彩色多普勒诊断仪 II 适用于人体的超声诊断检查。 2015.01.28 无有效期限限制 /10. S30/S40系列数字化彩色多普勒诊断仪 II 适用于人体的超声诊断检查。 2015.04.28 无有效期限限制 /11. S9系列便携式数字化彩色多普勒诊断仪 II 适用于人体的超声诊断检查。 2015.08.26 无有效期限限制 /12. S8 Exp/S9系列便携式数字化彩色多普勒诊断仪 II 适用于人体的超声诊断检查。 2015.08.28 无有效期限限制 /13. S12系列数字化彩色多普勒诊断仪 II 适用于人体的超声诊断检查。 2015.09.03 无有效期限限制 /14. S50系列数字化彩色多普勒诊断仪 II 适用于人体的超声诊断检查。 2016.01.13 无有效期限限制 /15. S45 系列数字化彩色多普勒诊断仪 II 适用于人体的超声诊断检查。 2016.04.04 无有效期限限制 /16. X5系列数字化彩色多普勒诊断仪 适用于人体的超声诊断检查。 2016.04.01 无有效期限限制 /17. X3系列超声彩色多普勒诊断仪 II 适用于人体的超声诊断检查。 2017.01.03 无有效期限限制 /18. E5系列超声彩色多普勒诊断仪 II 适用于人体的超声诊断检查。 2017.05.19 无有效期限限制 /19. P50系列超声彩色多普勒诊断仪 II 适用于人体的超声诊断检查。 2017.07.13 无有效期限限制 /20. P60系列超声彩色多普勒诊断仪 II 适用于人体的超声诊断检查。 2017.07.12 无有效期限限制 /21. S60系列超声彩色多普勒诊断仪 II 适用于人体的超声诊断检查。 2017.09.22 无有效期限限制 /22. P10系列超声彩色多普勒诊断仪 II 适用于人体的超声诊断检查。 2017.12.01 无有效期限限制 /23. P20系列超声彩色多普勒诊断仪 II 适用于人体的超声诊断检查。 2017.12.05 无有效期限限制 /24. X5系列数字化彩色多普勒诊断仪 II 适用于人体的超声诊断检查。 2019.01.29 无有效期限限制 /25. S60 Elite /S70系列超声彩色多普勒诊断仪 II 适用于人体的超声诊断检查。 2020.07.06 无有效期限限制 /26. P12 Elite系列彩色多普勒超声诊断系统 II 适用于人体的超声诊断检查。 2022.09.15 无有效期限限制 /27. P20 Elite系列彩色多普勒超声诊断系统 II 适用于人体的超声诊断检查。 2022.09.13 无有效期限限制 /28. HD-550电子内窥镜系统 II 用于通过视频显示器提供影像供上消化道与下消化道的检查、诊断和治疗。 2022.04.012022.09.09 无有效期限限制 /29. S90 Exp系列彩色多普勒超声诊断系统 II 适用于人体的超声诊断检查。 2023.02.10 无有效期限限制 /30. Disposable Injection Needle Ⅱ类 Wilson disposable injection needle has beendesigned to be used with an endoscope toperform following therapy:1) Endoscopic sclerotherapy within theesophagus, stomach, duodenum, small intestine,large intestine.2) Endoscopic hemostasis within theesophagus, stomach, duodenum, small intestine,large intestine.3) Endoscopic submucosal injection withinesophagus, stomach, duodenum, small intestine,large intestine. 2015.01.15 /31. Disposable Endoscope Valvesset A Ⅱ类 A collection of sterile device intended to befitted to multiple endoscope workingchannels/ports to enable an endoscope operatorcontrol the function of the workingchannels/ports and prevent retrograde flow offluids, gases, and other materials. It typicallyincludes a suction valve, an air/water valve, anda biopsy valve. This is a single-use device. 2015.12.10 /32. Disposable Endoscope Valvesset; Disposable EndoscopeValves set B Ⅱ类 This device is a collection of several sterileunits. It is intended to be fitted to multipleendoscope working channels/ports to controlthe flow of fluids, gases and other materials. 2020.11.20 /
3、CE注册
用于人体上、下消化道疾病的内窥镜检查、诊断和治疗。
用于人体上、下消化道疾病，气管及支气管，通过鼻腔对咽、喉的内窥镜检查、诊断和治疗。用于子宫腔疾病的检查、诊断和治疗。用于通过视频显示器提供影像供上消化道观察、诊断和治疗用，同时可对上消化道粘膜下层和周边器官进行超声诊断和治疗。用于气管和支气管的检查、诊断和治疗超声探头内镜用冷光源等 供内窥镜临床观察时做照明光源用。 列表变化：新增 EG-UC5T&EG-UR5超声电子上消化道内窥，EU-10系列内窥镜用超声诊断设备，V10 系列血管内超声诊断设备，EB-5H20&EB-X20系列电子支气管内窥镜，ECY-X20&ECY-110系列电子膀胱肾盂内窥镜，4K.205.503系列胸腹腔内窥镜，ED-5GT电子十二指肠内窥镜，X-2600 系列 医用内窥镜图像处理装置，EG-X20 系列上消化道内窥镜，EC-X20系列 下消化道内窥镜等上消化道内窥镜用于通过视频显示器提供影像供上消化道观察和诊断。下消化道内窥镜用于通过视频显示器提供影像供下消化道观察和诊断。内镜或微创手术用的各种设备用于腹腔手术中的观察成像等。肺部内窥镜等用于通过视频显示器提供影像供气管和支气管的检查和诊断用。泌尿生殖内窥镜用于通过视频监视器提供影像供尿道、膀胱、肾盂的观察、诊断、摄影和治疗。3 DisposablePapillotome一次性使用切开刀） IIb This device is intended to be used with a flexible endoscope for theNeedle Electrode一次性使用针形电极） IIb This device is intended to be used with a flexible endoscope for theincision in the digestive tract.DisposableCoagulationElectrode（一次性使用电凝器） IIb The device is intend to be used with a flexible endoscope andelectrosurgical generator to aid physicians in endoscopicelectrocoagulation on the bieeding point with high-frequency currentin the digestive tract.该产品通过内窥镜钳道进入人体自然腔道，在内窥镜监视器的观察下，利用高频电流实现消化道内出血点电凝。Disposable HotBiopsy Forceps一次性使用热活检钳） IIb This device is intended to be used with a flexible endoscope andelectrosurgical generator to aid physicians in endoscopic collectingtissues and polyps with high-frequency current in the digestive tract.与内窥镜配合使用，通过高频电流切除并采集消化道内的组织。Disposable Snare一次性使用电圈套器） IIb This device is intended to be used with a flexible endoscope andelectrosurgical generator to aid physicians in endoscopic cutting andcauterizing of tissues and polyps with high-frequency current in thedigestive tract.与内镜配套使用。在消化道内利用高频电流切除组织。Reusable HotBiopsy Forceps重复性使用热活检钳） IIb This device is intended to be used with a flexible endoscope andelectrosurgical generator to aid physicians in endoscopic collectingtissues and polyps with high-frequency current in the digestive tract.与内窥镜配合使用，通过高频电流切除并采集消化道内的组织。Reusable Snare重复性使用电圈套器） IIb This device is intended to be used with a flexible endoscope andelectrosurgical generator to aid physicians in endoscopic cutting andcauterizing of tissues and polyps with high-frequency current in thedigestive tract.与内镜配套使用。在消化道内利用高频电流切除组织。ReusableCoagulationElectrode（重复性使用电凝器） IIb The device is intend to be used with a flexible endoscope andelectrosurgical generator to aid physicians in endoscopicelectrocoagulation on the bieeding point with high-frequency currentin the digestive tract.该产品通过内窥镜钳道进入人体自然腔道，在内窥镜监视器的观察下，利用高频电流实现消化道内出血点电凝。DisposableBiopsy Forceps一次性使用活组织取样钳） IIa This device is intended to be used with a flexible endoscope to aidphysicians in collecting tissues from a patient for histologicexamination.是内镜诊断和治疗中的附件。该产品主要用于在内镜下钳取活体粘膜组织样本，供检验用。DisposableInjection Needles一次性使用内镜注射针） IIa This device is intended to be used with a flexible endoscope to aidphysicians in performing an endoscopic injection for the treatmentof esophageal and gastric varices and for submucosal injection in thedigestive tract.注射针与内窥镜配合使用，用于 EMR行粘膜下注射。DisposableRetrieval Baskets一次性使用篮形异物取出钳） IIa This device is intended to be used with a flexible endoscope to aidphysicians in endoscopic retrieval of foreign and endogenous matterwithin the human body.是内镜临床用器械。该产品通过内窥镜钳道进入人体自然腔道，在内窥镜监视器的观察下，用于异物取出。本产品为一次性使用产品。DisposableGrasping Forceps一次性使用异物钳） IIa This instrument is designed to be used with a flexible endoscope toaid physicians in retrieving foreign bodies or tissue specimens froma patient for the digestive tract．Disposable ColdSnares一次性使用冷圈套） IIa This device is through the endoscope channel enter the human bodyorifice under the monitor of the endoscope cutting polyps andretrieval of foreign matters.该产品是配合内窥镜临床使用的手术器械。通过内镜钳道进入人体自然腔道，在内镜监视下，用于息肉切除或异物取出。DisposableCytology Brushes一次性使用内镜细胞刷） Is This device is intended to be used with a flexible endoscope to aidphysicians in collecting tissues from a patient for histologicexamination.是配合内镜临床诊治的附件。该产品配合内窥镜使用，供刷取、收集粘膜组织细胞用。DisposableBiopsy Valves一次性使用活检阀） Is This device is intended to be fitted to an endoscope biopsy port toenable access for/exchange of endoscopic devices while maintaininginsufflation and minimizing leakage of bio-material during anendoscope procedure.为无菌内窥镜附件，是一种弹性密封装置，使用于内窥镜活检口，在内窥镜设备使用过程中（注气、注水过程），以及在活检及手术器械通过活检阀进行操作的同时防止气体及体液泄露。Disposable BiteBlocks内窥镜咬口） Is The bite block is used when the GI endoscopic procedure isperformed. It is placed into the patient’s mouth and an endoscopewill be inserted through the bite block into the tract. It is used toprotect both the patient and the endoscope insertion tube.本产品用于经口腔手术或检查时维持患者的开口状态，防止非预期咬合。Disposable AirWater Valves一次性使用水气阀） Is This device is intended to be fitted to an endoscope air/waterchannel to enable the operator to control inflow of medical gasesand water,whilst preventing backflow.为无菌内窥镜附件，使用于内窥镜的水气管道阀门口，通过操作者操作水气阀从而控制医用气体【如：空气，二氧化碳】和水的注入，并防止回流。此水气阀主要有三种使用功能：封闭内镜，注气和注水、冲洗；本产品为一次性使用医疗器械。DisposableSuction Valves一次性使用吸引阀） Is This device is intended to be fitted to an endoscope suction channelto enable the operator to control suction whilst preventing inflow ofair.为无菌内窥镜附件，使用于内窥镜吸引管道阀门口，通过控制吸引阀的关闭，来进行控制内窥镜吸引体液，同时防止空气进入。本产品为一次性使用医疗器械。Disposable PolypTraps一次性使用息肉收集器） Is This product is one kind of gastroscopy removal of polyps collector,mainly for gastrointestinal endoscopic polypectomy. The resectionof the polyp samples, through the role of endoscopic suction device,attracted by the endoscopic suction passage out of the body. Add thisproduct between the endoscopic and suction, to filter liquid, storedpolyp samples role.主要用于内镜下胃肠道息肉切除术。切除的息肉样本通过内镜吸引器的作用，由内镜吸引通道吸出体外。在内镜与吸引器的过程中添置本样品，达到过滤液体，存储息肉样本的作用。Disposable SprayCatheters一次性使用内镜喷洒管） Is This device is intended to be used with a flexible endoscope to aidphysicians in endoscopic spraying and injection of fluids intopatient.供医院内镜诊断时通过内镜钳道对消化道、呼吸道等人体自然腔道进行液体输送、灌洗、喷射等操作。DisposableNasoBiliaryCatheters一次性使用鼻胆引流管） Is To preform temporary endoscopic nasobiliary drainage by insertinga drainage tube throgh meatus.与软性内镜配套使用。通过鼻通道插入已留置引流管做暂时性内窥镜下胆管引流。Disposable GuideWires一次性使用导丝） Is This product is one kind of gastrointestinal endoscopy accessories. Itmainly used to guide therapeutic devices require into right place.与内窥镜器材配套使用，在内镜手术中引导治疗器械到达需治疗的地方DisposableRetrieval Nets一次性使用网兜） Is This device is intended to be used to retrieved polyps or foreignbodies in the disestive tract with a flexible endoscope.与内镜配套使用，用于消化道息肉或异物的取出。RepositionableClipping Devices可旋转重复开闭软组织夹） IIb Repositionable Clipping Device is indicated for clip placementwithin the Gastro-intestinal (GI) tract for the purpose of:1. Endoscopic marking,2. Hemostasis for:Mucosal/sub-mucosal defects <3cm,Bleeding ulcers,Arteries < 2mm,Polyps < 1.5cm in diameter,Diverticula in the colon,3. Anchoring to affix jejunal feeding tubes to the wall of the smallbowel,4. As a supplementary method, closure of GI tract luminalperforations < 20mm thatcan be treated conservatively.本产品适用于在肠胃(GI)道内放置夹部，以便：）提供内窥镜标记；
2）对下列部位进行止血处理：
尺寸不到 3cm的黏膜/黏膜下缺陷， 出血性溃疡，尺寸不到 2mm的动脉，直径不到 1.5cm的息肉，结肠内憩室；3）将空肠饲管固定在小肠壁上；4）作为一种辅助治疗方案，对可以接受保守治疗、尺寸不到20mm的胃肠道内腔穿孔进行闭合处理。Disposable StoneRetrieval Baskets IIa This device is operated under an endoscope during surgery toremove tissue, foreign, or stones. The product is expected to besingle-use手术中在内窥镜下操作，用于取出组织、异物或结石DisposableAspiration BiopsyNeedles IIa This device is intended to be used with a flexible endoscope tocollect specimens.手术中在内窥镜下操作，用于探查组织、取样DisposableEndoscope Valvessets Is This device is a collection of several sterile units. It is intended to befitted to multiple endoscope working channels/ports to control theflow of fluids, gases and other materials.本产品是几个无菌单元的集合。安装在多个内窥镜工作通道/端口上，以控制液体、气体和其他材料的流动4 Sterile bag无菌袋） Is The Sterile bag is intended to cover the motordrive duringintravascular ultrasound procedures to maintain the sterile field andprevent transfer of microorganisms, body fluids and particulatematerial to the patient and healthcare worker. 10000384116-PA-NA-CHN 2021.05.18 2024.05.26
5、现金流
（1）投资活动现金流入为 59,232.04万元，比上年同期减少 40,620.65万元，降幅为 40.68%，主要系本期理财产品
到期赎回金额减少所致；
（2）投资活动现金流出为 40,615.03万元，比上年同期减少 102,643.42万元，降幅为 71.65%，主要系本期购买理
财产品减少所致；
（3）投资活动产生的现金流量净额为 18,617.01万元，比上年同期增加 62,022.77万元，增幅为 142.89%，主要系
本期理财产品到期赎回金额大于当期理财支出额所致；
（4）筹资活动现金流入为 11,668.01万元，比上年同期减少 10,546.75万元，降幅为 47.48%，主要系本期取得银行
借款收到的现金减少所致；
（5）筹资活动现金流出为 39,220.17万元，比上年同期增加 17,383.47万元，增幅为 79.61%，主要系本期归还银行
借款及现金分红增加所致；
（6）筹资活动产生的现金流量净额-27,552.16万元，比上年同期减少 27,930.23万元，降幅为 7387.70%，主要系本
期筹资活动现金流出增加所致。
（7）现金及现金等价物净增加额 40,308.07万元，比上年同期增加 34,870.08万元，增幅为 641.23%，主要系本期
投资活动产生的现金流量净额增加所致。报告期内公司经营活动产生的现金净流量与本年度净利润存在重大差异的原因说明 □适用 不适用
五、非主营业务情况
适用 □不适用
投资收益 -12,667,407.84 -2.67% 主要为衍生金融工具损益。 否
公允价值变动损益 -175,542.46 -0.04% 主要为交易性金融资产及衍生金融工具公允价值变动损益。 否资产减值 -51,118,951.10 -10.79% 主要为计提存货跌价准备及商誉减值准备所致。营业外收入 218,623.73 0.05% 否营业外支出 1,202,132.63 0.25% 否其他收益 98,106,549.83 20.70% 政府补助及软件退税收入 软件退税具有可持续性，政府补助不具有可持续性信用减值损失 -14,336,403.56 -3.03% 应收款项信用减值
六、资产及负债状况分析
1、资产构成重大变动情况
一年内到期的非流
动资产 7,158,250.00 0.19% 5,624,000.00 0.16% 0.03%
其他流动资产 19,624,488.71 0.52% 8,590,592.78 0.24% 0.28%长期待摊费用 17,929,077.74 0.48% 13,749,444.20 0.39% 0.09%长期应收款 14,458,930.24 0.38% 16,734,259.57 0.47% -0.09%其他权益工具投资 8,202,777.00 0.22% 8,202,777.00 0.23% -0.01%无形资产 164,854,790.33 4.37% 169,371,419.22 4.78% -0.41%商誉 165,899,049.19 4.40% 160,444,153.86 4.53% -0.13%递延所得税资产 30,601,841.92 0.81% 30,382,136.54 0.86% -0.05%其他非流动资产 24,179,816.87 0.64% 36,528,435.56 1.03% -0.39%境外资产占比较高□适用 不适用
2、以公允价值计量的资产和负债
适用 □不适用
3、截至报告期末的资产权利受限情况
货币资金有 1,250,000.00元为保函保证金，使用受限。
七、投资状况分析
1、总体情况
适用 □不适用
2、报告期内获取的重大的股权投资情况
□适用 不适用
3、报告期内正在进行的重大的非股权投资情况
适用 □不适用
4、金融资产投资
（1） 证券投资情况
□适用 不适用
公司报告期不存在证券投资。
（2） 衍生品投资情况
适用 □不适用
1） 报告期内以套期保值为目的的衍生品投资
适用 □不适用会计核算具体原则，以及与上一报告期相比是否发生重大变化的说明 报告期内衍生品交易根据《企业会计准则第 22号—金融工具确认和计量》核算，以其公允价值进行后续计量，公允价值变动产生的利得和损失直接计入当期损益。本报告期公司衍生品的会计政策及会计核算具体原则与上一报告期相比未发生重大变化。报告期实际损益情况的说明 报告期实际损益-1812.37万元，公允价值变动损益-156.55万元套期保值效果的说明 公司秉承汇率风险中性原则，基于实际贸易背景做外汇套保，通过套保锁定订单汇兑成本，把汇率波动的不确定性变成确定性，使公司能够集中精力做好主业。衍生品投资资金来源 自有资金报告期衍生品持仓的风险分析及控制措施说明（包括但不限于市场风险、流动性风险、信用风险、操作风险、法律风险等） 风险分析及控制措施的具体情况见公司于2023年4月12日披露的《关于开展2023年外汇衍生品交易业务的公告》已投资衍生品报告期内市场价格或产品公允价值变动的情况，对衍生品公允价值的分析应披露具体使用的方法及相关假设与参数的设定 外汇衍生品公允价值依变动来源于银行提供的外汇衍生品估值报告，该报告使用的期权定价模型是国内商业银行普遍应用的 BS布莱克-肖尔斯估值定价模型，BS模型假设在一定条件下，根据标的资产现值、执行价格、期权有效期、无风险利率和标的资产价格波动率等变量计算确定。涉诉情况（如适用） 不适用衍生品投资审批董事会公告披露日期2023年04月12日（如有)衍生品投资审批股东会公告披露日期（如有)2023年05月10日独立董事对公司衍生品投资及风险控制情况的专项意见 独立董事对衍生品投资的专项意见详见公司于2023年4月12日披露的《独立董事关于公司第三届董事会第十一次会议相关事项的独立意见》2） 报告期内以投机为目的的衍生品投资□适用 不适用公司报告期不存在以投机为目的的衍生品投资。
5、募集资金使用情况
适用 □不适用
（1） 募集资金总体使用情况
适用 □不适用
（一）实际募集资金金额及资金到账情况
经中国证券监督管理委员会证监许可〔2021〕668号文核准，并经深圳证券交易所同意，本公司由主承销商长城证券股份有限公司(以下简称长城证券)采用定向发行方式，向特定对象非公开发行股份人民币普通股（A股）股票27,851,745股，发行价为每股人民币27.79元，共计募集资金 773,999,993.55元，扣除发行费用 4,944,026.20元，公司本次募集资金净额为 769,055,967.35元。上述资金到位情况已经天健会计师事务所（特殊普通合伙）验证，并出具《验资报告》（天健验〔2021〕3-78号）。
公司对募集资金采取专户存储制度。
（二）募集资金使用和结余情况
公司2023年实际使用募集资金 32,098,763.64元，收到的银行存款利息收入扣除银行手续费等的净额 10,152,594.40元。截止2023年12月31日，置换以自筹资金预先投入募投项目 203,240,900.00元，公司累计直接投入募投项目195,774,755.25元，累计收到的银行存款利息收入扣除银行手续费等的净额 16,754,002.61元，募集资金余额为386,794,314.71元。
（2） 募集资金承诺项目情况
适用 □不适用
(2)/(1) 项目达
到预定
可使用
状态日
期 本报
告期
实现
的效
益 截止报
告期末
累计实
现的效
益 是否达
到预计
效益 项目可
行性是
否发生
重大变
化
承诺投资项目
彩超、内窥镜产品研发项目 否 24,705.43 24,211.03 24,321.费用的自筹资金 217.68万元，共计 20,541.77万元。上述公司以自筹资金预先投入募集资金项目及已支付发行费用情况业经天健会计师事务所（特殊普通合伙）鉴证，并由其出具《关于深圳开立生物医疗科技股份有限公司以自筹资金预先投入募投项目及已支付发行费用的鉴证报告》（天健审〔2022〕3-13号）用闲置募集资金暂时补充流动资金情况 不适用项目实施出现募集资金结余的金额及原因 不适用尚未使用的募集资金用途及去向 截至2023年12月31日，本公司将尚未使用的募集资金存放在汇丰银行(中国)有限公司深圳分行及广发银行股份有限公司深圳分行募集资金专户。截至2023年12月31日，公司使用暂时闲置募集资金进行现金管理方式主要为定期存款，处于存续期的定期存款余额为23,000.00万元。募集资金使用及披露中存在的问题或其他情况 无
（3） 募集资金变更项目情况
□适用 不适用
公司报告期不存在募集资金变更项目情况。
八、重大资产和股权出售
1、出售重大资产情况
□适用 不适用
公司报告期未出售重大资产。
2、出售重大股权情况
□适用 不适用
九、主要控股参股公司分析
适用 □不适用
让；一二类医疗器械及电子产品的技术开发、技术咨询、技术服务、技术转让 10,000,000.00 325,520,61SonoScape MedSurg GMBH 设立 业务较少，对公司影响较小。SonoScape Medical EU B.V. 设立 业务较少，对公司影响较小。开立生物医疗科技(海口)有限责任公设立 业务较少，对公司影响较小。司开立荟臻生物医疗科技（上海）有限非同一控制下合并 主要负责公司外科产品的市场拓展和销售公司哈尔滨开立科技有限公司 清算子公司 业务较少，对公司影响较小。主要控股参股公司情况说明
十、公司控制的结构化主体情况
□适用 不适用
十一、公司未来发展的展望
2023年，公司克服全球经济波动、国内短期政策等因素的不利影响，各项业务发展总体符合经营计划，超声业务平稳增长，内镜业务保持较高增速，外科业务完成整合步入快车道，心血管介入产品崭露头角。2023年公司营收首次突破 20亿，净利润创历史新高，业绩迈上新台阶；公司多产品线格局初步形成，超声、内镜等产品在细分行业地位稳固，为公司未来持续稳健发展奠定坚实基础。
研发方面，公司在2023年取得较大成果。超声领域，公司新一代高端彩超平台 S80/P80系列正式上市，进一步增强公司在高端超声领域的竞争力。消化与呼吸内镜领域，公司推出 HD-580系列内镜，该产品相对 HD-550系列内镜大幅提升了图像质量和临床细节表现，公司软镜产品的“镜体操控+图像质量”均达到国产领先水平。微创外科领域，公司 SV-M4K100系列硬镜获证，并启动多个外科研发新项目，逐渐形成外科科室的整体解决方案，建立在外科领域的产品系统化优势。心血管介入领域，公司自主研发的血管内超声产品正式上市，图像质量处于行业领先水平，并得到临床医生的高度认可，成功中标国内省际联盟集采项目，为公司在心血管介入领域的发展创造良好开端。
为更好地满足临床需求，公司秉承 “设备+AI”的理念，在超声领域陆续发布了人工智能产前超声筛查技术凤眼 S-Fetus，具备覆盖多切面、识别更精准、测量分析更快速、精细度更高的特性，可完成3D胎儿“一键显脸”、子宫自动测量、卵巢自动测量、卵泡动态计数、盆底自动测量等妇产科超声 AI功能，有效提升医生产科筛查工作效率，降低医生误判漏判概率。另外，公司首次将肝包虫 AI辅助诊断产品化，该项目成果发表在《柳叶刀-数字医疗》，将助力分级诊疗、造福患者。从内窥镜产品场景统一的特点出发，2023年公司研发推出肠部质控、肠息肉识别、退镜速度监测、肠道清洁度评分、胃部盲区监测等 AI功能，在质控、教学、提高检出率方面发挥了作用。
营销方面，2023年公司国内、国际营销均不断往更专业化、体系化迈进。在国内市场，公司进一步细化市场目标、精准定位各级医院和不同科室的需求，实施更具针对性的营销策略，并通过优化销售团队结构、强化营销文化与团队协作、加快数字化营销转型与线上推广、提升售后支持，增强公司营销团队战斗力和客户服务能力；报告期内，公司加强对代理商的支持与培训，实现渠道数量、质量与规模的同步增长。在国际市场，公司在新产品推广、全球学术互动、本地化建设等方面取得较大进步；公司便携超声 X系列、E系列、搭载人工智能的 Cupid系列超声、超声内镜系统（EUS）、超声产品 ProPet公司进一步加深海外本地化子公司建设、扩大本地化团队规模，持续提升海外营销渠道在数量和质量，有助于公司在海外市场建立更高效的管理和执行体系。
展望2024年，公司对实现总体业务收入稳健增长、行业地位进一步巩固充满信心，主要源于以下几点：
1、国内短期政策因素只影响短期的医疗设备采购节奏，不会影响市场中长期需求稳定增长的趋势。
国内短期政策本质上是为了净化行业环境，提升财政资金使用效率和增加覆盖面，而不是减少在医疗领域的总支出。根据国家统计局年度统计公报，国内 65岁以上人口占比从2022年的 14.9%增长到2023年的 15.4%；人均医疗保障支出占人均消费支出的比例，从2022年的 8.6%增长到2023年的 9.2%，支出绝对金额不断增加。人口老龄化加剧，医疗支出连续增长，医疗市场规模持续扩大。
2、国际、国内两个市场共同发展，公司抗风险能力较强。经过多年投入和积累，目前公司在国际市场建立了覆盖全球近 170个国家和地区的营销网络，并持续加强本地化运营，在海外多地成立分子公司，打造常驻海外的营销和售后服务团队，为公司产品在海外的销售和推广提供重要支撑。近几年来，公司海外业务收入保持连续增长，海外收入占公司总收入一半。海外业务的良好发展，为公司降低了单一市场的风险，增强了公司经营和业绩的稳定性，也为公司业务持续增长打开了空间。
3、随着公司持续高强度的研发投入，公司各产品线的产品力持续增强。超声领域，公司全新一代高端彩超 S80/P80系列将于2024年全面上市推广，该系列产品进一步增强了公司在高端彩超领域的产品实力，对公司拓展国内三级医院市场提供巨大助力。消化与呼吸内镜领域，HD-580系列内镜将成为公司新的旗舰内镜产品，具有更为优异的性能和临床表现，将带领公司软镜业务在2023年高基数收入背景下继续高增长。微创外科领域，公司新推出的 SV-M4K100系列硬镜进一步提升了公司腔镜产品技术水平，凭借超腹联合、双镜联合、一体化手术室系统等多种独特解决方案，以及公司引进的经验丰富的外科营销团队，公司外科业务将步入高速发展期。心血管介入领域，公司的血管内超声诊断产品将根据临床反馈和市场需求快速升级和迭代，技术性能有望继续加强。
4、公司的品牌影响力和综合竞争实力不断提升。近几年来，公司推出的消化与呼吸内镜产品强势崛起，取得超越部分进口品牌的市场排名，建立了公司在国内内镜行业的引领地位和标杆形象，极大地提升了公司整体品牌影响力。品牌的提升，对公司吸引核心代理商、各类产品入院、获得更多学术交流机会带来帮助，是公司长期发展的重要基石。2023年公司收入和利润取得重大突破，资金实力显著增强，公司将拥有更多的资源投入到重点产线和新产品线，保障当前业务发展速度，布局中长期业务，不断提升公司在行业内的综合竞争实力。
5、2024年伊始，国务院颁布《推动大规模设备更新和消费品以旧换新行动方案》，统筹扩大内需和深化供给侧改革，鼓励先进、淘汰落后，标准引领、有序提升，并且已经开始就卫生健康领域推动大规模设备更新需求开展摸底工作。行动方案的推进预期能非常有效地推进医疗卫生机构准备和信息化设施迭代升级，加快医学影像、放疗、手术机器人等医学装备更新改造，对整个医疗器械行业尤其是高端医疗设备企业有明显的中长期拉动作用。
鉴于以上几点，展望2024年，公司将保持超声业务稳健增长、内镜业务快速增长、微创外科业务步入快车道、心血管介入业务蓄势突破的发展态势，在持续高强度的研发投入支持下，各产品线产品力在各自赛道都跻身国际前列，公司品牌力不断提升，公司行业地位不断巩固，公司整体财务状况将持续稳健增长并体现出规模效应。
十二、报告期内接待调研、沟通、采访等活动登记表
适用 □不适用
十三、“质量回报双提升”行动方案贯彻落实情况
公司是否披露了“质量回报双提升”行动方案。是 □否基于对公司未来发展前景的信心及价值认可，深圳开立生物医疗科技股份有限公司（以下简称“公司”）管理层将实施“质量回报双提升”行动方案，持续提升公司经营管理水平，不断提高公司核心竞争力、盈利能力和全面风险管理能力，以期实现长足发展，回馈广大投资者。主要措施如下： 一、继续推进回购股份方案基于对公司未来发展的信心和对公司价值的高度认可，为有效增强投资者信心，同时，为进一步健全公司激励机制，提升团队凝聚力和企业竞争力，促进公司健康可持续发展，经公司第三届董事会第十六次会议审议通过，公司通过集中竞价交易方式回购公司已经发行的人民币普通股（A 股）股票。 截至2024年3月31日，公司通过集中竞价交易方式累计回购公司股份 2,076,400股，占公司当前总股本的 0.48%，最高成交价为 49.37元/股，最低成交价为 32.31元/股，成交金额为 91,829,525.00元（不含交易费用）。未来公司将视情况继续回购股份，维护公司股价，保障公司股东的利益。
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