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| 艾德生物(300685)经营总结 | | 截止日期 | 2023-12-31 | | 信息来源 | 2023年年度报告 | | 经营情况 | 第三节 管理层讨论与分析
一、报告期内公司所处行业情况
（一）肿瘤精准医疗是方向，肿瘤基因检测需求持续上升
精准医疗是肿瘤治疗的发展方向，肿瘤基因检测是肿瘤精准医疗的基石。全球人口老龄化进程不断加深，肿瘤发病率持续攀升，药企、科研院所投入大量资源开发新靶点、新药物、新疗法，且药物靶标和新药研发一一对应的关系越来越精准，直接带动相关基因检测需求的快速增长；同时，肿瘤药物逐步纳入医保惠及更多患者，肿瘤诊疗行为进一步规范，刚性检测需求的渗透率将持续提升，为合规、领先企业带来更广阔的发展前景。
从长远看，肿瘤基因检测覆盖从肿瘤早期筛查、辅助诊断、伴随诊断、疗效监测、复发预测等肿瘤精准治疗全流程。目前，临床刚性检测需求是通过基因检测帮助制定治疗方案（即肿瘤药物的伴随诊断）。伴随诊断是与特定药物的临床应用相关联的体外诊断技术，通过检测药物临床反应相关的基因、蛋白等生物标志物的状态，筛选出合适用药人群，进行精准医疗。伴随诊断是肿瘤靶向药物、免疫药物精准使用的基础和前提，能够避免药物的误用和滥用，改善患者的生活质量，有效节约社会医疗成本。
（二）政策驱动行业高质量发展
合规：推动基因检测规范可及
肿瘤基因检测行业的政策环境在不断优化和完善中。近年来，国务院、发改委、医保局、卫健委等多个国家部门和地方政府出台了一系列政策，旨在促进肿瘤基因检测行业的规范化发展，提高基因检测技术的普及率和应用水平。政策强调了抗肿瘤药物临床应用前必须要进行“病理组织学确诊”且进行“合规”的“基因检测”；还明确了检测所用的仪器设备、诊断试剂和检测方法应当经过国家药品监督管理部门批准，特别是经过伴随诊断验证的方法。2022年，各地卫健委开始核查“医保报销肿瘤药患者基因检测数据”并相继出台《肿瘤诊疗质量提升行动方案》，以实际行动推进肿瘤基因检测合规整治，加速行业规范化高质量发展。2023年，国内多地出台医疗机构样本外送检测管理规范的通知，明确要求加强样本管理，严查严管样本外送检测。
艾德生物自公司创立，就秉持着“以患者为中心”的企业理念，面对国内纷繁复杂的市场环境，坚持将院内市场作为公司主赛道，通过注册报批合规、高品质的诊断产品，并供应给医院，推动院内开展检测。院内检测质量管理体系完善，从取样到患者获取报告形成闭环。随着行业监管的完善和落实，肿瘤基因检测市场的发展会越来越规范，会更有利于推动院内检测市场的持续发展。行业逐渐规范的趋势将更有利于公司长期稳健发展。
2021年，国务院颁布的《医疗器械监督管理条例》第五十三条，明确界定医疗机构自行研制的检测方法（LDT产品）是体外诊断试剂（IVD产品）的补充，在国内尚无同品种 IVD产品上市的情况下，LDT产品可缓解注册 IVD产品审批速度和临床实际需求之间的时间差。2023年初，国家药监局、国家卫健委联合发文《关于开展医疗机构自行研制使用体外诊断试剂试点工作的通知》，北京、上海等地将部分公立医院列为 LDT试点医疗机构。
政策对 LDT的规范和支持，将有助于推动肿瘤基因检测等医疗技术的进步和发展。公司按照Ⅲ类 IVD产品的开发标准，储备了丰富的 LDT产品线并正在进行注册报批（如指导卵巢癌/乳腺癌/前列腺癌/胰腺癌 PARP抑制剂用药的 HRD、HRR产品，指导泛癌种靶向治疗检测的 Classic Panel，满足泛癌种多组学检测需求的 Master Panel，以及多款分子分型、辅助诊断和肿瘤早测产品）。同时，公司积极响应北京、上海等地医院的 LDT试点政策，发挥公司从技术研发、产品转化、供应链/生产/质量管理、实验室运营管理及技术服务的整体优势，配合试点医院建立 LDT产品研发、制备、使用、质控体系，推动 LDT产品成熟后向 IVD产品转化，满足临床肿瘤精准医疗检测需求，造福广大肿瘤患者，努力践行健康中国 2030国家战略。
创新：鼓励科技惠民的创新
鼓励科技惠民的创新，特别是医疗器械产品的创新发展。国务院、药监局、卫健委等多个部门出台多项政策，为创新医疗器械产品的发展提供了强大的政策保障和动力。
政策不仅明确将医疗器械创新纳入发展重点，还出台具体措施来推动创新。例如，北京市医保局下发的《关于印发 CHS-DRG付费新药新技术除外支付管理办法的通知（试行）》，针对创新医疗器械提出了特殊的支付办法。这意味着创新医疗器械可以不按照 DRG（疾病诊断相关分组）方式支付，而是可以单独据实支付。随后，国家医保局也发文进一步支持创新医疗器械豁免 DRG，体现了政府对创新医疗器械的支持力度。
此外，国家医保局还提出将完善相关政策，指导各地及时将符合条件的创新医用耗材按程序纳入医保支付范围。这将进一步扩大其应用范围，提高患者的可负担性。
科技惠民的技术创新和产品转化是公司不懈的追求，公司高度重视研发团队的打造和研发创新的投入，多个产品目前仍是国内独家获批产品，其中 2个产品为通过国家创新医疗器械审批程序获批的伴随诊断产品，ROS1及 PCR-11基因在日本等国家获批并纳入当地医保。突破跨国企业算法专利封锁的 HRD产品正在申请国家创新医疗器械；公司现已申请发明专利 80余项，已获授权发明专利59项，核心专利技术荣获国家科技进步奖二等奖、中国专利奖银奖等。
无论行业及政策如何变化，临床诉求依旧是准确、快速和合规。公司长期坚持创新和合规的理念与法规部门的监管要求、与行业规范化发展的趋势完全相符，公司将继续深耕肿瘤基因检测，持续开发兼顾靶标覆盖度和技术可及性，临床使用方便、能够真正广惠患者的诊断产品。
四、主营业务分析
1、概述
2023年面对医疗行业的新形势，公司恪守合规要求，继续扩张国内院内市场，加快开拓国际市场，有效扩大药企合作。2023年公司营收首次突破 10亿元，同比增长23.91%，进一步提升盈利能力，扣非后净利润超过 2.3亿元，同比增长52.21%，扣非后净利润增速超过收入增速，创下历史新高，行业龙头地位更加稳固。
技术创新和塑造新质生产力是公司不懈的追求，艾德生物的研发始终以临床需求、患者受益为导向，现建有厦门、上海双研发中心，通过国家企业技术中心认定。2023年，公司研发人员 503人，研发投入 20,321.73万元，同比增长16.44%，占营业收入 19.47%，新增 9项发明专利授权。2023年，公司 MSI（微卫星不稳定性）产品获批泛癌种免疫治疗伴随诊断第一证！国产高通量基因测序仪ADx-SEQ200 Plus获批上市！截至2023年底，公司已获批上市 26个 III类医疗器械注册证，在细分行业遥遥领先。
公司基于自主知识产权的专利技术，坚持以伴随诊断试剂为核心，打造了从上游的样本处理/核酸提取，到下游的自动报告/数据管理系统的肿瘤精准检测整体解决方案。在已经获批Ⅲ类 IVD产品基础上，公司按照Ⅲ类 IVD产品开发标准，储备了丰富的 LDT产品线并正在进行注册报批（如指导卵巢癌/乳腺癌/前列腺癌/胰腺癌 PARP抑制剂用药的 HRD、HRR产品，指导泛癌种靶向治疗检测的Classic Panel，满足泛癌种多组学检测需求的 Master Panel，以及多款分子分型、辅助诊断和肿瘤早测产品）。
国内市场：合规优势凸显 院内市场龙头地位不可撼动
2023年，面对国内医疗行业新形势，艾德生物恪守合规要求，专注主业，持续推进合规产品的1
医院准入，院内市场占有率进一步提升。2023年，公司国内销售实现营收 78,518.02万元，同比增长23.65%，其中院内检测试剂收入同比增长超过 40%，合规优势凸显。随着肿瘤基因检测行业整顿的进一步深入，以及资本市场风险偏好降低、投资风格转变，合规的龙头企业有望多方获益。公司拥有一支近 400人的专业化服务团队，从市场、医学、技术支持到商务，为国内头部 500多家医院提供合规、高品质的创新产品；并且依托上海、厦门两家资质齐全的医学检验实验室，以Ⅲ类 IVD产品注册标准开发 LDT产品，响应试点医院建立 LDT产品研发、制备、使用、质控体系的需求，推动LDT产品成熟后向 IVD产品转化。国际市场：加速海外市场准入 本地化团队助力全球化布局再上新台阶 参与国际竞争是企业打造国际品牌的重要举措，也符合国家鼓励和促进国内医药企业“走出去”的政策导向，艾德生物在国际市场开拓已经取得一定成绩的基础上，加速布局本地化团队进一步扎根国际市场，2023年，公司国际销售及药企商务实现营收 25,832.65万元，同比增长24.68%。公司国际业务及 BD团队近70人，与 100余家国际经销商合作，在新加坡、香港、加拿大设有全资子公司，在荷兰设有欧洲物流中心，在新加坡、日本、欧洲、拉丁美洲、“一带一路”沿线等重点海外市场组建本地化团队，夯实东亚和欧洲市场的营销体系，逐步向东南亚、中东、非洲、拉丁美洲等市场拓展；与阿斯利康达成全球合作，推动 HRD、HRR、BRCA等多项伴随诊断在全球多个国家或地区的开发和商业化；PCR-11基因产品纳入日本医保后市场推广卓有成效，该产品在欧盟及海外其他地区的注册报批陆续完成后将带来更多收益；肺癌、肠癌、妇瘤、内分泌肿瘤及泛癌种等多管线产品新获欧盟、泰国、印度尼西亚、哥伦比亚、墨西哥、土耳其等国家/地区的准入。药企合作：深化药物伴随诊断合作 药企朋友圈持续壮大以伴随诊断赋能原研药物临床，推动更多、更好的治疗方式服务患者是艾德生物明确的战略方向。2023年公司药企朋友圈持续扩大，合作领域、区域不断扩展，从 TKIs靶向药物、PARPi药物，到免疫治疗药物、ADC药物等，均实现了伴随诊断产品的前瞻性布局，把握未来市场的创新源头。公司在 PCR、NGS、IHC、FISH等各技术平台均有成功的伴随诊断产品开发及注册经验。在 PCR平台上，公司 PCR-11基因产品是礼来、安进、默克、武田、皮尔法伯、海和、广生堂等十三家药企肿瘤药物的伴随诊断；在 NGS平台上，NGS-10基因产品是强生、武田等药企肿瘤药物的伴随诊断，BRCA1/2产品是阿斯利康、百济神州等药企肿瘤药物的伴随诊断，HRD产品是阿斯利康等药企肿瘤药物的伴随诊断；在 IHC平台上，PD-L1产品是默沙东帕博利珠单抗（K药）和恒瑞医药卡瑞利珠单抗的伴随诊断，HER2产品是百济神州等药企肿瘤药物的伴随诊断，MET产品是和黄医药等药企肿瘤药物的伴随诊断；在 FISH平台上，HER2产品是百济神州等药企肿瘤药物的伴随诊断。目前，公司伴随诊断合作的 EGFR、KRAS、BRCA1/2、MSI、IDH1、PD-L1等 11个靶点的多款创新肿瘤药物已经获批上市。肿瘤药物伴随诊断的选择关系到药物临床研究的成败，关系到药物能否顺利获批，知名药企选择公司进行伴随诊断的合作开发，是对产品品质和企业品牌的最高肯定，也为公司拓展新的业务领域奠定了良好的基础。
2、收入与成本
（1） 营业收入构成
（2） 占公司营业收入或营业利润 10%以上的行业、产品、地区、销售模式的情况 适用 □不适用
（3） 公司实物销售收入是否大于劳务收入
是 □否
行业分类 项目 单位2023年2022年 同比增减
体外诊断试剂 销售量 人份 1,167,747 957,813 21.92%生产量 人份 1,206,102 989,342 21.91%库存量 人份 75,097 78,291 -4.08%相关数据同比发生变动 30%以上的原因说明□适用 不适用
（4） 公司已签订的重大销售合同、重大采购合同截至本报告期的履行情况 □适用 不适用
（5） 营业成本构成
产品分类
产品分类 项目2023年 2022年 同比增减
金额 占营业成本比重 金额 占营业成本比重检测试剂 主营业务成本（直接材料） 47,528,657.27 28.41% 38,523,040.28 26.06% 23.38%检测服务 主营业务成本 54,261,873.94 32.44% 53,982,790.39 36.52% 0.52%药物临床研究服务 主营业务成本 25,945,760.37 15.51% 23,317,680.42 15.78% 11.27%其他产品 其他业务成本 6,446,992.44 3.85% 8,172,549.08 5.53% -21.11%说明无
（6） 报告期内合并范围是否发生变动
□是 否
（7） 公司报告期内业务、产品或服务发生重大变化或调整有关情况 □适用 不适用
（8） 主要销售客户和主要供应商情况
公司与前五大客户不存在关联关系，公司董事、监事、高级管理人员、核心技术人员、持股 5%以上股东、实际控制人和其他关联方在前五大客户中不存在直接或间接拥有权益。
公司与前五名供应商不存在关联关系，公司董事、监事、高级管理人员、核心技术人员、持股 5%以上股东、实际控制人和其他关联方在主要供应商中不存在直接或间接拥有权益。
3、费用
4、研发投入
主要研发项目名称 项目目的 项目进展 拟达到的目标 预计对公司未来发展的影响人类肺癌 11种突变基因检测试剂盒（多重荧光 PCR法） 用于检测多个肺癌核心驱动基因 已在日本获批并纳入医保，中国注册处于发补阶段 获得医疗器械注册证 丰富公司产品线，提升公司核心竞争力人类微卫星不稳定性（MSI）检测试剂盒（PCR片段分析法） 用于检测实体瘤患者的微卫星不稳定性（MSI）状态 已获得医疗器械注册证 获得医疗器械注册证 丰富公司产品线，提升公司核心竞争力人类 IDH1IDH2突变基因联合检测试剂盒（荧光 PCR法） 用于检测急性髓系白血病（AML）患者 IDH1和 IDH2突变基因 正处于审核阶段 获得医疗器械注册证 丰富公司产品线，提升公司核心竞争力同源重组缺陷（HRD）产品 用于检测受益于 PARP抑制剂的卵巢癌、乳腺癌、前列腺癌、胰腺癌等肿瘤患者 正在申请创新医疗器械 获得医疗器械注册证 丰富公司产品线，提升公司核心竞争力Master panel 泛实体瘤全景式基因检测产品 Master Panel，兼顾科研及临床检测需求，其 DNA联合 RNA双重检测，适用于组织及血液样本，覆盖靶向治疗、免疫评估、放化疗优化、遗传筛查 已完成研发，目前用于科研服务和药企合作项目，并入选亚洲个体化医学癌症基因筛查项目 获得医疗器械注册证 丰富公司产品线，提升公司核心竞争力公司拥有三类医疗器械注册证 26项、二类医疗器械注册证 1项、经备案的一类体外诊断试剂产品95项。详细内容见“第三节管理层讨论与分析”之“二、报告期内公司从事的主要业务”。
5、现金流
五、非主营业务情况
适用 □不适用
六、资产及负债状况分析
1、资产构成重大变动情况
2、以公允价值计量的资产和负债
适用 □不适用
3、截至报告期末的资产权利受限情况
七、投资状况分析
1、总体情况
□适用 不适用
2、报告期内获取的重大的股权投资情况
□适用 不适用
3、报告期内正在进行的重大的非股权投资情况
□适用 不适用
4、金融资产投资
（1） 证券投资情况
□适用 不适用
公司报告期不存在证券投资。
（2） 衍生品投资情况
□适用 不适用
公司报告期不存在衍生品投资。
5、募集资金使用情况
□适用 不适用
公司报告期无募集资金使用情况。
八、重大资产和股权出售
1、出售重大资产情况
□适用 不适用
公司报告期未出售重大资产。
2、出售重大股权情况
□适用 不适用
九、主要控股参股公司分析
□适用 不适用
公司报告期内无应当披露的重要控股参股公司信息。
十、公司控制的结构化主体情况
□适用 不适用
十二、报告期内接待调研、沟通、采访等活动登记表
适用 □不适用
接待时间 接待地点 接待方式 接待对象类型 接待对象 谈论的主要内容及提十三、“质量回报双提升”行动方案贯彻落实情况公司是否披露了“质量回报双提升”行动方案。□是 否
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