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| 正海生物(300653)经营总结 | | 截止日期 | 2023-12-31 | | 信息来源 | 2023年年度报告 | | 经营情况 | 第三节 管理层讨论与分析
一、报告期内公司所处行业情况
正海生物立足于再生医学领域，以提供修复和重建人体组织的再生医学产品、改善生命质量为目标，以开发具有创新性产品和解决临床需要为己任，二十一年来，初心不改，团结创新，奋勇拼搏。 图一：正海生物厂区外景实拍再生医学是一门研究如何促进组织、器官创伤或缺损的生理性修复，以及如何进行组织、器官再生与功能重建的学科，目前涵盖干细胞、组织工程、器官移植等技术领域。其中，组织工程是应用生命科学与工程学的原理与技术，研究、开发用于修复、维护、促进人体各种组织或器官损伤后的功能和形态生物替代的一门工程学科。组织工程学方法得到的作为细胞生长支架的生物材料逐渐被机体降解吸收的同时，细胞不断增殖、分化，形成形态和功能方面相应组织、器官一致的新的组织，从而达到修复创伤和重建功能的目的。（摘自《中国学科发展战略：再生医学研究与转化应用》）公司主要产品属于医疗器械，从支付端来讲，属于高值耗材。医疗器械作为现代卫生健康事业的三大技术支撑之一，与临床医学、药物共同维护着人类的生命健康。医疗器械产品技术跨度非常大，与众多学科紧密关联，产品具有学科综合性强、技术含量和附加值高等特点。根据全球知名医疗市场信息数据咨询公司 EvaluateMedTech发布的《WorldPreview2018,Outlook to 2024》的统计预测，全球医疗器械市场在 2017-2024年间的年均增速为 5.6%，2024年将达到 5,945亿美元，行业集中度进一步提升。 图二：EvaluateMedTech—全球医疗器械市场规模及预测（亿美元） 《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》等国家宏观纲领性政策的相继出台，鼓励医疗器械创新发展的同时，为医疗器械行业的快速发展注入巨大动力。截至2022年底，我国医疗器械生产企业总数比上一年增加了
6,062家，达到 32,632家。当年全国医疗器械生产企业主营收入约 12,400亿元，比上一年增长约 20%，（来源：中国医疗
器械行业发展报告(2023）。 2023年 3月，国家医保局发布《关于做好2023年医药集中采购和价格管理工作的通知》，其中提出，“扎实推进医用耗材集中带量采购，按照一品一策的原则开展新批次国家组织高值医用耗材集采；提高集采精细化管理水平，创新完善集采规则，着力提高报量准确性，强化落实优先使用中选产品，加强中选产品供应保障”。2024年 1月，全国医疗保障工作会议召开提出，2024年要深化医疗服务价格改革和管理，推动集采“扩围提质”。报告期内，公司产品可吸收硬脑（脊）膜补片先后参与了辽宁省牵头省际联盟（12省、自治区、兵团）和陕西省牵头省际联盟（6省）集中带量采购，公司均成功中选。截至目前，公司继续保持该产品集采省份全部中标的记录。公宝贵的集采经验，将会助力公司争取更多区域性市场的“门票”。2023年11月10日，天津市医药采购中心发布《国家组织人工晶体类及运动医学类医用耗材集中带量采购公告（第2号）》，根据文件相关内容，公司产品活性生物骨不在本次集采范围之内。活性生物骨已于2023年顺利完成转产验证并上市销售，目前挂网入院工作正在持续推进中，已有超过 2/3的省份完成了挂网工作。报告期内，种植牙集采全面落地。随着口腔种植医疗服务收费、种植体集中带量采购、牙冠竞价挂网综合治理等政策开展，单颗常规口腔种植牙的整体费用大大降低。公司产品口腔修复膜主要用于颌面外科和种植牙领域，骨修复材料主要用于牙颌骨缺损（或骨量不足）的填充和修复。随着种植牙费用的下调，未来种植牙市场需求空间广阔，也将有利
于公司推动口腔修复膜和骨修复材料两个重要产品的市场销售，有利于其使用量和市场占有率的提升。 图三2011年至2022年国内种植牙数量及未来展望（来源：华经产业研究院、前瞻产业研究院） 随着医疗器械行业的快速发展，医用耗材集中带量采购工作的常态化开展，公司将强化以现有技术内核为基础，积
极谋求创新业务，深耕再生医学领域，发挥优势积极谋求新的增长点，从而主动迎接行业的挑战、顺应产业发展的趋势。
四、主营业务分析
1、概述
参见“管理层讨论与分析”中的“二、报告期内公司从事的主要业务”相关内容。
2、收入与成本
（1） 营业收入构成
（2） 占公司营业收入或营业利润 10%以上的行业、产品、地区、销售模式的情况 适用 □不适用
（3） 公司实物销售收入是否大于劳务收入
是 □否
行业分类 项目 单位2023年2022年 同比增减
医疗器械 销售量 片/瓶 792,186.00 771,596.00 2.67%生产量 片/瓶 790,327.00 875,784.00 -9.76%库存量 片/瓶 312,220.00 377,521.00 -17.30%相关数据同比发生变动 30%以上的原因说明□适用 不适用
（4） 公司已签订的重大销售合同、重大采购合同截至本报告期的履行情况 □适用 不适用
（5） 营业成本构成
产品分类
（6） 报告期内合并范围是否发生变动
□是 否
（7） 公司报告期内业务、产品或服务发生重大变化或调整有关情况 □适用 不适用
（8） 主要销售客户和主要供应商情况
3、费用
4、研发投入
主要研发项目名称 项目目的 项目进展 拟达到的目标 预计对公司未来发展的影响钙硅生物陶瓷骨修复材料 骨缺损的修复与再生 已完成临床随访、数据管理工作，进入统计分析阶段 取得产品注册证书并上市销售 丰富硬组织修复系列产品品种乳房补片 拓展膜类产品在乳房重建中的软组织修复领域的临床应用 临床入组阶段 取得产品注册证书并上市销售 丰富软组织修复系列产品品种宫腔修复膜 拓展膜类产品在子宫 临床入组阶段 取得产品注册证书并 丰富软组织修复系列内膜修复领域的临床应用 上市销售 产品品种人脐带间充质干细胞 开展人脐带间充质干细胞的工艺研究 产品工艺验证阶段 取得产品注册证书并上市销售 拟布局新领域非吸收外科缝线 用于人体组织的缝合、结扎或软组织、皮肤、器官的缝合 临床前评价阶段 取得产品注册证书并上市销售 拟布局新领域浅层缺损的修复；
2、腮腺手术中预
防味觉出汗 国械注准
201531703862024年11月5日 否
（Frey’s）综合征可吸收硬脑（脊）膜补片 第三类无源植入性医疗器械 适用于硬脑（脊）膜缺损的修复 国械注准201431320382029年6月20日 是骨修复材料 第三类无源植入性医疗器械 牙颌骨缺损（或骨量不足）的填充和修复 国械注准201531703912024年11月5日 否皮肤修复膜 第三类无源植入性医疗器械 用于真皮层缺损的创面修复 国械注准201431321082029年6月20日 是外科用填塞海绵 第二类医疗器械 用于鼻腔术后的暂时压迫止血和支撑。 鲁械注准202121411072026年12月6日 是自酸蚀粘接剂 第三类医疗器械 预期用于光固化复合树脂与牙釉质、牙本质的粘接 国械注准202231701722027年2月10日 否活性生物骨 以医疗器械为主的药械组合产品 用于填充由于创伤或手术造成的、不影响骨结构稳定性的骨缺损 国械注准202231313342027年10月7日 否硬脑（脊）膜补片 第三类无源植入性医疗器械 用于硬脑（脊）膜缺损的修复 国械注准202231317892027年12月22日 否磷酸酸蚀剂 第二类医疗器械 用于口腔修复或正畸治疗时，利用酸蚀剂的腐蚀性对牙釉质和牙本质表面进行酸蚀处理，以去除污染层、粗糙表面、提高其表面性能。 鲁械注准202321707272028年8月6日 是牙科窝沟封闭剂 第二类医疗器械 用于封闭牙釉质上的窝沟和点隙以预防龋齿。 鲁械注准202321710752028年11月20日 是
5、现金流
（1）投资活动产生的现金流量净额同比变化较大，主要系本期投资所收到和支付的理财产品资金差额低于同期所致。
（2）现金及现金等价物净增加额同比变化较大，主要系本期投资所收到和支付的理财产品资金差额低于同期所致。
报告期内公司经营活动产生的现金净流量与本年度净利润存在重大差异的原因说明 □适用 不适用
五、非主营业务情况
适用 □不适用
六、资产及负债状况分析
1、资产构成重大变动情况
2、以公允价值计量的资产和负债
适用 □不适用
3、截至报告期末的资产权利受限情况
七、投资状况分析
1、总体情况
□适用 不适用
2、报告期内获取的重大的股权投资情况
□适用 不适用
3、报告期内正在进行的重大的非股权投资情况
□适用 不适用
4、金融资产投资
（1） 证券投资情况
□适用 不适用
公司报告期不存在证券投资。
（2） 衍生品投资情况
□适用 不适用
公司报告期不存在衍生品投资。
5、募集资金使用情况
□适用 不适用
公司报告期无募集资金使用情况。
八、重大资产和股权出售
1、出售重大资产情况
□适用 不适用
公司报告期未出售重大资产。
2、出售重大股权情况
□适用 不适用
九、主要控股参股公司分析
适用 □不适用
十、公司控制的结构化主体情况
□适用 不适用
十二、报告期内接待调研、沟通、采访等活动登记表
适用 □不适用
接待时间 接待地点 接待方式 接待对象类型 接待对象 谈论的主要内容及提供的资料 调研的基本情况索引2023年04月12日 机会宝中证报 网络平台线上交流 其他 参与公司业绩说明会的投资者 牙科集采、活性生物骨适用范围、口腔修复膜一季度销售情况等 巨潮资讯网http://www.cninfo.com.cn2023年05月10日 公司会议室 实地调研 其他 深圳市徐星私募、杭州哲云私募等 公司一季度毛利率提升的主要原因、活性生物骨产品与其他已上市产品相比的优势等 巨潮资讯网http://www.cninfo.com.cn2023年05月11日 公司会议室 实地调研 其他 证券日报 公司的分红情况、公司的核心竞争力、公司是否开展股权激励等 巨潮资讯网http://www.cninfo.com.cn2023年05月26日 公司会议室+腾讯会议 实地调研 机构 东北证券、国泰基金、源峰基金、新华基金、工银瑞信等 公司口腔类产品、神经外科产品、活性生物骨三类产品的长期规划、公司开展降本 巨潮资讯网http://www.cninfo.com.cn增效的效果等 2023年05月31日 公司会议室+腾讯会议 实地调研 机构 长江证券、华夏久盈、西部证券、景顺长城基金等 口腔科产品是否纳入集采、钙硅生物陶瓷骨修复材料和现有的骨修复材料的区别等 巨潮资讯网http://www.cninfo.com.cn2023年06月01日 公司会议室+腾讯会议 实地调研 机构 鹏扬基金、中欧基金、高毅资产、长盛基金、幸福人寿等 介绍下在研产乳房补片、口腔科产品销售情况等 巨潮资讯网http://www.cninfo.com.cn2023年06月05日 公司会议室 实地调研 机构 博时基金、天风证券、华能信托、冲积资产、汇森投资 等 公司处于临床阶段的几款在研产品进展、公司开展降本增效的效果等 巨潮资讯网http://www.cninfo.com.cn2023年06月29日 公司会议室 实地调研 其他 深圳证券交易所、证券时报 、中泰证券、安信证券等 介绍公司经营情况、公司口腔修复膜性能较其它品牌优异体现在什么地方、公司目前产能情况如何等 巨潮资讯网http://www.cninfo.com.cn2023年06月30日 公司会议室+腾讯会议 实地调研 机构 西部证券、新华资产、兴业证券等 公司处于临床阶段的几款在研产品进展、公司相关经营十三、“质量回报双提升”行动方案贯彻落实情况公司是否披露了“质量回报双提升”行动方案。□是 否
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