|
| 海特生物(300683)经营总结 | | 截止日期 | 2023-06-30 | | 信息来源 | 2023年中期报告 | | 经营情况 | 第三节管理层讨论与分析
一、报告期内公司所处行业情况
报告期内，公司围绕药品制造和研发服务两条经营主线持续开展工作，主营业务为大分子生物药、小分子化学药、原料药与医药中间体的生产销售，同时也为国内外的制药企业提供制剂和原料药的CRO、CMO和CDMO技术服务。
（一）药品制造
母公司是一家以国家Ⅰ类新药金路捷--注射用鼠神经生长因子为龙头产品，以创建最优创新药企业为目标的高新技术生物制药企业。公司主营业务为生物制品（注射用鼠神经生长因子冻干粉针剂、注射用抗乙型肝炎转移因子冻干粉针剂）和其他化学药品的研发、生产和销售。公司控股子公司厦门蔚嘉以研发、生产核苷类及蛋白酶抑制剂（抗艾滋病药物）抗病毒系列产品为主，拥有利托那韦、洛匹那韦中间体的生产技术。厦门蔚嘉团队主要进行抗病毒药物的研发、生产和市场推广工作，主要产品有核苷类抗逆转录酶抑制剂、蛋白酶抑制剂等品种。
生物医药产业作为全球范围内的新兴产业，正在成为当今世界最活跃的战略性新兴产业之一。生物医药行业的发展程度，标志着一个国家现代生物技术的发展水平。各国政府重视生物医药的发展，大力扶持创新型生物技术企业，把生物医药作为新的经济增长点来培育。随着生物技术以及生命科学研究的突破，生物制品安全性、有效性不断提高，全球医药市场收入增长迅速。根据Frost＆Sullivan数据，2017-2021年全球生物药市场从2,396亿美元增长至3,384亿美元，年复合增速达9.0%。未来，在需求增长和技术进步等诸多因素的推动下，尤其是创新药物市场增长的推动下，生物药市场的增长速度预计将持续高于整体医药市场。预计至2030年，全球生物药市场将进一步增长至8,148亿美元，2021至2030年的年复合增长率约为10.3%。
生物药是未来新药研发的主要方向，也是目前医药产业中发展最快、活力最强、技术壁垒最高的领域之一。虽然生物药品在中国医药市场起步较晚，目前占比较低，但由于其更好的安全性、有效性和依从性满足了化学药和中药未能满足的临床需求，近年来市场规模迅速扩大。近年来，中国也重点支持生物医药产业的发展，陆续出台了《促进生物产业加快发展的若干政策》、《关于加快培育和发展战略性新兴产业的决定》等重要文件，为我国生物医药行业的发展提供了重要指导和大力支持。随着国内生物技术不断突破、政府对生物产业的投入不断增加、产业结构逐步调整、居民人均可支配收入不断上升、居民健康意识逐渐提高，中国生物药行业近年来发展势头强劲，预计中国生物医药产业的市场规模将持续快速增长。根据Frost＆Sullivan数据，2017-2021年中国生物药市场从2,185亿元增长至4,100亿元，年复合增速高达17.0%。预计至2030年，中国生物药市场规模将增长到11,991亿元，2021年到2030年的年复合增长率约为12.7%。
中国是世界上第一个批准注射用鼠神经生长因子上市的国家，目前国内注射用鼠神经生长因子的有效成分主要是从小鼠颌下腺中提取。相比于其他神经营养剂，鼠神经生长因子是直接作用于神经生长和修复的药物，而其他均为神经营养药物和神经环境改善类药物；相比同领域化药类药物，鼠神经生长因子毒副作用较小，临床多科室应用广泛，是市场中神经损伤修复类药物主要品种之一。目前市场上仅四家生产注射用鼠神经生长因子产品的企业，市场处于寡头竞争的格局。四家企业分别为：舒泰神的苏肽生（2006）、未名医药的恩经复（2003）、海特生物的金路捷（2003）以及丽珠医药的丽康乐（2010）。自2013年起国内鼠神经生长因子市场规模迅速扩大，到2016年达到顶峰，市场规模高达33亿元左右，后受医保控费等政策，市场规模不断萎缩，在2019年鼠神经生长因子被调出国家医保目录，其市场规模再次下跌。但鼠神经生长因子药物效果特殊，产品存在刚需性，且当前尚未出现替代品，因此未来几年市场规模降幅逐渐放缓，趋于稳定。
（二）研发服务
公司全资子公司天津汉康是一家国内知名的CRO-CDMO一体化服务企业，集团以仿制药立足，以创新药行远，致力于为行业提供一站式、系统化解决方案。为客户提供从研发—临床—生产相配套的一站式药物研发服务，实现从新药药学研究、临床服务、生物检测到新药开发生产的全价值链覆盖，药学临床与产业化无缝对接。主要业务包括仿制药研发和产业化、仿制药BE（一致性评价）、注册申报、生物样本检测、BE实验临床现场管理、MAH（药品上市许可持有人）合作。
公司全资子公司荆门汉瑞是一家API和原料药CDMO解决方案提供商，主要为客户提供原料药和中间体工艺开发、优化及生产。目前，荆门汉瑞的102多功能车间和103抗病毒车间已开始商业化生产。天津汉康和荆门汉瑞可为制药公司和新药研发公司提供从临床前到商业化的研发生产一体化服务，包括制剂、原料药（含医药中间体）的工艺研究开发、质量研究、安全性研究等定制研发服务，以及临床前、临床及商业化不同阶段、不同规模的生产服务。
CRO公司作为医药制造企业可借用的一种外部资源，在接受客户委托后，可以在短时间内迅速组织起一支具有高度专业化和丰富经验的研究队伍，从而帮助医药制造企业加快药物研发进展，降低药物研发费用，并实现高质量的研究。医药研发活动的复杂性、长期性和高投入等特征催生了CRO这一新兴行业的兴起，医药行业的高速发展加速了CRO行业的迅速成长。根据Frost＆Sullivan数据，全球CRO市场规模由2017年的490亿美元增至2021年的710亿美元，2017年-2021年的复合增速为9.7%，预计2026年将达到1,185亿美元，2021-2026年的复合增速为10.8%。
中国的CRO行业是近二十年来才发展起来的新兴行业，国内CRO行业整体呈现多、小、散的格局，行业集中度相对较低。近几年来，我国医药政策逐渐完善，医疗改革和医药市场逐渐扩容，为整个药品和医疗机械提供广阔的市场空间，同时国内外制药企业为了快速抢占市场份额，大量投入研发费用，以分享医药行业高速发展的红利，CRO作为医药行业中重要的一环，因此也迎来重要发展机遇，国内CRO市场规模迅速扩大。根据Frost＆Sullivan数据，中国CRO市场规模从2017年的290亿元人民币增长到2021年639亿元人民币，复合增速达21.8%，预计2026年中国CRO市场规模将达到1,878亿元人民币，2021-2026年的复合增速为24.1%。
当前天津汉康已搭建10余个前沿制剂与原料开发平台，为国内外600余家企业开发了200余个品种，成功开发首仿药10余个、国内前三家过评品种20余个、产值过亿品种30余个，并在华北、华中、华东、华南实现产业布局，夯实了集团为国内外医药企业提供全产业链一体化、一站式服务的根基。天津汉康已具备30多种剂型开发能力，拥有口服缓释研究平台、创新药研究平台、软胶囊研究平台、口溶膜技术平台、外用制剂研究平台、增溶技术研究平台、高活性药物平台、掩味技术研究平台、复杂注射液研究平台、杂质研究平台等技术研究平台，能保障200多个项目同时进行，能为合作伙伴提供仿制药研发、一致性评价与产业化、小分子创新药CMC、生物样本检测、注册申报、临床CRO、MAH合作、包材相容性研发等多项一站式一体化服务。此外，天津汉康在2023年(第十五届)中国医药战略大会中入选“2022年中国创新力CRO企业”榜单，连续7年蝉联中华全国工商业联合会医药业商会发布的“中国医药研发50强”前三强，荣获“2022-2023年度中国医药行业成长 50强”、“2022-2023年度中国医药行业守法诚信企业”等荣誉。在中国医药健康产业共生大会（米思会）上，天津汉康再次入选“中国CXO企业TOP20排行榜”。报告期内，天津汉康还荣获“国家企业技术中心”认定，成功入选“国家队”，是目前国内医药研发（CRO）行业中唯一一家入选企业。
|
|