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| 新天药业(002873)经营总结 | | 截止日期 | 2023-12-31 | | 信息来源 | 2023年年度报告 | | 经营情况 | 第三节 管理层讨论与分析
一、报告期内公司所处行业情况
（一）行业基本情况
医药行业是我国国民经济的重要组成部分，在保障人民群众身体健康和生命安全方面发挥重要作用，公司处于医药
制造业中的中药细分行业。近年来，国内经济快速发展，国民生活水平提升，城镇化进程加快推进，政府卫生投入不断增加、医保支持体系不断健全，我国的医药行业发展迅速。医药行业作为需求刚性较为明显的行业，属于弱周期性行业，与经济周期关联度较低；与周期性特征相似，从整体来看，医药行业不存在明显的季节性特征，但会受到春节、国庆等长假期，医院门诊流量的阶段性影响。从长期来看，医药行业具体的药品品种，受适应症的高发季节等特殊情况的影响，相应的药物市场存在一定的季节性特征。中药是民族文化瑰宝，中医药凝聚着中华民族传统文化的精华，发展经久不衰、文化源远流长，中医药更是我国重要的卫生资源、优秀的文化资源、有潜力的经济资源、具有原创优势的科技资源。党的二十大报告中明确指出要“促进中医药传承创新发展，推进健康中国建设”，中医药战略地位跃上新高度。政策助力能够进一步提升中药产业发展活力，同时随着我国社会经济高速发展，城乡人民生活水平不断提高，中医药行业未来发展前景可观。一方面是人们的医疗保健意识日益增强，对预防胜于治疗、未病先防和既病防变的健康意识提升，中医治未病的独特优势和重要作用能够更好满足人民群众的健康需求；另一方面，实践表明中药在预防疾病和治疗慢性病方面优势突出，在人口老龄化和慢性病发病率逐年提升的背景下，中药将发挥不可替代的作用；加之近年来我国疾病谱发生了明显变化，高血压、糖尿病、心血管疾病、恶性肿瘤等慢性疾病的发病率上升较快，进一步促进了对中成药产品的需求，推动我国中成药产业保持快速增长。
（二）行业相关政策法规
近年来，我国加大对中医药发展的支持和促进力度，着力推动中医药振兴，提出了明确的政策支持。中医药将凭借
其独特的优势和国家产业政策的扶持，为后期的长足发展奠定基础。2019年以来，国务院、药监局等密集出台支持中药产业发展政策，为中药传承创新提供了指导方向，为企业提供了良好的经营环境，行业步入黄金发展期。特别是2023年开年以来，国务院正式出台了《中医药振兴发展重大工程实施方案》(下称《方案》)，统筹部署了8项重点工程，安排了26个建设项目。提出到2025年，优质高效中医药服务体系加快建设，中医药防病治病水平明显提升，中西医结合服务能力显著增强。
2023年，中国医药行业还出台多项政策，持续深化医药、医疗和医保联动改革。同期，国内医药领域反腐力度持续加大，推动行业健康发展。
1、2023年1月4日，国家药监局发布《关于进一步加强中药科学监管促进中药传承创新发展的若干措施》，加强中药材质量管理，强化中药饮片、中药配方颗粒监管，优化医疗机构中药制剂管理，完善中药审评审批机制，重视中药
上市后管理，提升中药标准管理水平，加大中药安全监管力度，推进中药监管全球化合作。
2、2023年2月10日，国家药监局发布《中药注册管理专门规定》，该规定明确了在新形势下中药注册管理的方式，
特别是中药注册分类与上市审批、人用经验证据的合理应用、中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂等方面，有了明确的工作规范，对相关企业的研发、注册以及企业未来产品管线的发展方向指明了方向。
3、2023年2月28日，我国印发了《中医药振兴发展重大工程实施方案》（以下简称“《方案》”），《方案》统
筹部署了中医药健康服务高质量发展工程、中西医协同推进工程、中医药传承创新和现代化工程等 8项重点工程，并安排了 26个建设项目。其中，在中西医协同推进工程方面，开展对中西医结合有效模式的探索和推广。《方案》着重强调“创新”对于中医药产业的重要性，建立相关创新机制，进一步提升中医药产业的科研水平，将有利于推动中医药振兴发展。
4、2023年4月19日，国家中医药管理局等八部门联合印发《“十四五”中医药文化弘扬工程实施方案》，提出包
括加强中医药文化时代阐释、打造中医药文化传播平台、加大中医药文化活动和产品供给、促进中医药文化海外交流等
5、2023年6月12日，国家药监局网站发布《关于印发〈中药材生产质量管理规范〉监督实施示范建设方案的通知》
(以下简称“《规范》”)。《规范》适用于中药材生产企业规范生产中药材的全过程管理，是中药材规范化生产和管理
的基本要求，有利于推进中药材规范化生产，加强中药材质量控制，促进中药产业高质量发展。同在 6月，国家药监局核查中心发布《中药材 GAP实施技术指导原则》和《中药材 GAP检查指南》，促进中药材规范化发展，推进中药材GAP有序实施，强化中药材质量控制，从源头提升中药质量。
6、2023年7月5日，国家药监局发布《药品标准管理办法》，进一步规范和加强药品标准的管理工作，保障药品安全、有效和质量可控，促进药品高质量发展。以上各项政策的提出，为我国着力改善中医药发展条件，发挥中医药特
色优势，提升中医药防病治病能力与科研水平，推进中医药振兴发展，定下了基调，提出了新的发展目标和重点任务，在国家政策的扶持和引导下，我国中医药产业将迎来重大发展机遇。
7、2023年7月12日，国家药监局制定并发布了《中药饮片标签管理规定》，共 22条内容，对中药饮片标签管理作出明确要求，提出标签内容应当标注保质期等内容，有助于指导企业规范中药饮片管理工作，有利于推动全国各地统
一监管尺度。
8、2023年11月22日，国家药监局药审中心网站发布《关于加快古代经典名方中药复方制剂沟通交流和申报的有关措施》提出加快按古代经典名方目录管理的中药复方制剂的研发和申报，旨在促进中药传承创新和高质量发展。中医
药是我国独特的卫生资源、潜力巨大的经济资源、具有原创优势的科技资源、优秀的文化资源。政策助力能够进一步提升中药产业发展活力，中医药行业显示出高质量发展的态势。
（三）公司所处行业地位
新天药业作为贵州省一家集科研、生产、销售为一体的现代化中药制药企业，从事现代中药产业已经30多年，应用
现代理念深耕中成药研制，目前主要从事中成药、中药配方颗粒、古代经典名方的研究开发、生产与销售。公司自成立以来，依托贵州省丰富的中药材资源，秉承“做现代好中药，做满足临床疗效好中药”的宗旨，在应用现代科技理念及成果，以传统配方与现代技术相结合，解决药物的临床疗效为企业制药之本，坚持稳步发展的“医药工匠”精神与“长期主义”理念，为患者提供安全、有效的产品。公司作为贵州省优质中药上市企业，依托贵州省丰富的中药材资源，长期坚持苦练内功，在围绕现有优势领域的基础上，进一步优化产业布局，现已基本形成了“中成药-中药配方颗粒-古代经典名方”的产业格局，公司始终秉承以“临床价值”为导向，关注女性、男性健康需求，特别是在女性青春与健康维护、男性健康、生殖系统疾病等细分市场产品，已经实现了系列产品线的联动发展格局。公司和颜®坤泰胶囊、坤立舒®苦参凝胶、宁泌泰®宁泌泰胶囊、即瑞®夏枯草口服液等多个主打品种均为国内独家品种和国家医保目录品种，凭借突出的临床疗效，已经实现单品过亿的市场规模。主要妇科产品在医疗机构、零售药店的市场份额均实现持续提升，品牌建设方面蓄力发展。此外，公司已连续多年进入中国中药企业 TOP100排行榜。据米内网统计数据显示，公司在2023年上半年妇科用中成药医院端销售排名第一，2023上半年妇科用中成药药店端销售排名第七。报告期内，公司一方面，作为中药研发创新型企业，始终践行中医药创新发展，一直秉承以人才为核心、研发为驱动，坚持“临床-基础-转化-临床”的研发思路，致力开发“说得清、道得明“的中药品种。一贯发挥技术创新、产品研发和成果产业化的主体作用，奋力开创中医药产业高质、创新发展的新局面。另一方面，通过市场营销体系改革、深化预算执行管控、市场渠道下沉、优秀人才引进等多重举措及精细化管理创新效应叠加，使公司在市场环境变化下，较好地完成了年初制定的长期发展力提升目标。目前，在研发方面，公司已形成两省市（贵州省、上海市）、三基地（贵阳新天药业、上海硕方医药科技有限公司、上海海天医药科技开发有限公司）、四模块（中药新药创新研究、中药新药药学研究、中药新药产业转化及技术改进、中药新药上市后临床评价）的研发布局。组建了涵盖新药发现、药材研究、饮片炮制研究、制剂工艺研究、质量标准研究、药效评价、安全评价、临床评价、生产转化及上市后再评价的全生命周期研发平台及立体式企业创新研发平台人才体系 。另一方面，从市场体系改革下功夫，自2022年底开启的营销系统改革计划，持续推进了近一年半的时间周期，涵盖市场体系架构调整与团队建设、产品经理与品牌推广系统化培训、产品与市场策略优化、市场协同机制、员工绩效考核机制等方面，已形成符合公司长期健康发展需要的一套完整体系。今后，公司将继续聚焦中医药优势病种，以女性健康、泌尿系统健康、慢性病为主攻领域，并将进一步覆盖老年疾病、儿童用药等，通过自身研发与外部技术引进相结合，充分发挥专利中药创新药、中药配方颗粒、中药经典名方、中药保健品集群发展的中医药特色优势，努力成为女性健康管理领域的领跑者，并形成女性青春与生殖健康管理的中药主导品牌，进一步提升公司的行业地位和市场竞争力。公司自2017年登陆资本市场以来，一直关注行业及产业发展，坚持内生与外延发展并重，持续坚持一手抓业务发展，
三、核心竞争力分析
1、独家品种产品众多、中药创新药梯队产品优势明显
公司中成药产品多为独家品种,产品覆盖妇科、泌尿等多个领域,产品布局合理。独家品种、临床疗效等是纳入基药、
医保品种的基石。公司现有主导产品坤泰胶囊、宁泌泰、苦参凝胶、夏枯草口服液均为国内独家专利品种和国家医保目录品种,坤泰胶囊已经纳入国家基本药物目录和医保甲类目录。在产品治疗领域及临床疗效方面,坤泰胶囊属于唯一改善卵巢功能中成药,宁泌泰胶囊属于泌尿系全面镇痛、直击尿频的基础中成药,苦参凝胶属于唯一三步恢复阴道微生态平衡的高纯度植物凝胶,夏枯草口服液属于降抗散结的优选中成药,均属于经过多年临床验证且疗效独特的独家优质中成药,并具有较强的“定价优势”。
2、中药创新研发优势
公司一直重视研发工作，注重研发人员培养、研发组织构建、研发体系建立和自主创新能力的培养，已形成了适合
公司技术创新和科学发展的机制与环境。公司一贯发挥技术创新、产品研发和成果产业化的主体作用，在开创中医药创新发展方面，已经取得了重要战略性成果，包括：
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