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| 美迪西(688202)经营总结 | | 截止日期 | 2023-12-31 | | 信息来源 | 2023年年度报告 | | 经营情况 | 一、经营情况讨论与分析
公司是一家专业的生物医药临床前综合研发服务 CRO。自设立以来，公司致力于为医药企业和其他新药研发机构提供全方位的新药研发服务。作为国内较早进入生物医药研发服务领域的企业之一，公司凭借丰富的行业经验、突出的技术实力和人才优势，逐步建立了具备较强市场竞争力的行业地位。目前公司已投入使用共计超过8.5万平方米的研发办公场地，报告期内公司新增美国波士顿的研发试验基地已开始逐步投入使用，将以此为据点迈出全球化战略的关键一步，正在建设的位于公司南汇园区“药物发现和药学研究及申报平台的实验室扩建项目”的主体结构已全面封顶并已申请验收，建成后将进一步提升新药研发服务规模与水平。公司拥有国际先进的仪器设备，以及一批具备国内外制药研发丰富经验的科研骨干和人才团队，为新药研发工作提供了强大的支持，可以为医药企业和其他新药研发机构的新药研发提供包括药物发现、药学研究及临床前研究全方位服务，协助客户快速、高效地完成新药研发临床前研究各个阶段。
报告期内，在全球经济增长放缓、生物医药领域投融资景气度下滑、国际地缘政治形势日趋报告期内，由于订单价格下降，部分订单延迟执行，公司的盈利能力受到一定影响。2023年度，公司实现营业收入13.66亿元，同比下降17.68%。报告期内，公司的客户结构以境内客户为主，境内客户收入为9.78亿元，占主营业务收入71.63%；境外客户收入为3.87亿元，占主营业务收入28.37%。
报告期内，归属于上市公司股东的净利润、归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润分别下跌109.82%、118.76%，主要系报告期内受医药行业竞争加剧，订单价格下降，部分订单延迟执行，公司营业收入较去年同期减少29,329.94万元，同时报告期内公司研发实验室运营费用及固定资产折旧，以及人力成本和相关费用有所增加，营业成本较去年同期增加 5,871.42万元，同时公司计提了资产减值损失和信用减值损失6,138.30万元，综合导致利润下降。
报告期内，公司管理层积极应对外部市场环境的变化，引领公司夯实临床前一体化综合研发服务能力，提升项目实施及项目交付的效率，确保经营有序进行。同时，公司在国内外市场特别是国外市场的拓展力度加大，2023年，公司积极参与并主导了 35场国内研讨会、论坛等活动，以及参加了38场海外展会和会议，持续加强海内外中、大型制药企业及优质生物技术公司的开拓力度，提升订单获取能力和服务能力。
1、 深化竞争优势提升认可度，筑牢发展基石
2023年，公司以市场需求为导向，紧密跟踪全球热点药物研发方向，持续夯实完善ADC药物、小核酸药物等生物药临床前一体化研发平台建设，将一体化优势从化学药延伸至生物药领域，进一步补齐生物药的药物发现、药学研究能力；持续加大自主创新研发投入，进一步完善和开发小核酸药物合成、修饰及递送技术的整合服务平台、基于双特异性抗体研究需求的动物模型的构建、基于GalNAC的蛋白降解技术平台、新型P-CAB抑酸药的发现与早期活性筛选、XDC研发中的靶头探索与应用等研发项目。在技术创新方面持续投入，不断增强公司的研发服务能力与竞争优势。
报告期内，公司参与研发完成的新药及仿制药项目已有75件通过NMPA批准进入临床试验，16件通过美国 FDA批准进入临床试验，2015年以来公司参与研发完成的新药及仿制药项目已有421件通过CFDA/NMPA、美国FDA、澳大利亚TGA的审批进入临床试验，加速了客户新药研发进程。
2、 健全人才队伍，优化人才结构
公司一直高度重视技术人才队伍及管理人才队伍的建立，注重内部人才梯队的建设，吸收培养了大批优秀的行业人才，为公司未来业务发展以及项目实施提供了有力保障。2023年度，公司各事业部开展了各项组织精简工作，协同各部门进行专业化资源的整合、共享，旨在合理控制人员规模，提升人员使用的效率。报告期内，公司持续优化人才结构，截至报告期末，公司员工共2,600人。其中本科及以上学历2,104人，占员工总数的比例为80.92%；硕士及博士773人,占员工总数的比例为29.73%，较去年同期提升7.02个百分点。
为进一步完善公司法人治理结构，建立、健全公司长效激励机制，吸引和留住公司关键技术和业务人员，充分调动其积极性和创造性，有效提升核心团队凝聚力和企业核心竞争力并将股东、公司和核心团队三方利益结合在一起，确保公司发展战略和经营目标的实现，公司上市前后均实施股权激励计划，充分调动了各层级员工的积极性和创造性，有效提升公司团队凝聚力和企业核心竞争力，助推公司持续快速发展。报告期内，公司实施了股份回购，未来适宜时机将全部用于公司股权激励或员工持股计划。
3、 各业务板块稳步发展，持续加强服务能力
报告期内，公司各主营业务板块收入情况如下：
(1) 药物发现与药学研究
药物发现与药学研究主要包括化合物合成及筛选、原料药及制剂工艺研究等服务。药物发现方面，公司具备现代合成化学领域内覆盖面广泛而深入的技能，在世界新药研发趋势中的手性药物、糖化学、抗体及抗体药物偶联物（ADC）、核苷/核苷酸药物以及低聚核苷酸药物（如 RNAi）等热点领域中有突出的技术经验，且建立并逐步完善了PROTAC技术和BSL-2实验室；药学研究方面，公司已建立了新型造影剂的药学研究平台、绿色化学工艺研究平台、晶型和盐型研究平台、基因毒性杂质研究平台、微生物研究平台等多个原料药研究平台，并建立了多个制剂技术平台，包括吸入制剂技术平台、皮肤局部给药技术平台等，也建立了中药的研发平台、小核酸的制剂研究平台，目前正在拓展纳米抗体制剂等新的制剂研发领域。
公司拥有一站式临床前综合服务能力，是国内药物发现及药学研究的主要CRO企业之一。公司作为本土CRO企业熟悉国内市场，并持续吸引高端人才,拓展国际业务规模,逐渐缩小与国际及国内龙头企业的差距。
报告期内，公司药物发现和药学研究服务实现营业收入 63,179.81万元，同比下降14.07%。
公司在夯实业务服务能力的同时积极维系客户，药物发现与药学研究服务报告期内新签订单9.68亿元，公司根据业务需求同步配置了1,301名药物发现与药学研究板块研发人员。
(2) 临床前研究
临床前研究服务主要包括药效学研究、药代动力学研究、毒理研究等服务。主要工作是在实验室条件下，通过对化合物研究阶段获得的候选药物分别进行实验室研究和活体动物研究，以分析化合物对目标疾病的生物活性，并对其药理毒理等方面进行安全性评估。
公司具备全面的临床前研究服务能力，能够提供系统的体内药效学和GLP条件下的药代动力学、安全性评价研究服务。目前公司已拥有超过650种药效评价模型，可对细胞毒及靶向类小分子、单抗及双特异抗体等大分子药物、ADC、CAR-T/CAR-NK细胞治疗抗肿瘤新药提供全面系统的评价。公司对大量化学药物和生物药物建立了系统分析方法和体内外评价方法，包括小分子、大分子和新生物技术药物生物分析平台、免疫分析工作站、放射性同位素药代动力学研究平台及肝脏活体穿刺、肌肉活检和鞘内注射平台等，支持早期筛选、成药性评价和IND申报等。公司拥有经中国NMPA认证的GLP资质，且通过了美国FDA的GLP现场检查，具备符合国际标准的GLP体系，并且获得AAALAC认证，实验动物管理质量标准获得国际认可。2023年4月，公司已通过NMPA的GLP资质定期复查，同时新增试验项目和南汇园区新增实验设施均通过了NMPA的GLP认证，由此公司GLP服务范围从8项增加到9项，GLP实验室面积从1.1万平方米增加到2.9万平方米。
公司在中国、美国、澳大利亚等多地具有较为丰富的临床试验申请经验，能够为客户提供按照中美双报标准进行的临床前试验服务。
报告期内公司临床前研究板块实现营业收入73,380.26万元，同比下降20.55%。报告期内新签订单12.32亿元，临床前研究板块研发人员共934人。
4、 再融资顺利完成，助力产能衔接
随着全球及国内医药研发支出不断增加，在新药创新的浪潮下，药物研发业务未来的需求将继续扩大。为构建更为全面、高效的药物研发服务体系，有效提高承接药物发现项目服务能力，公司于2022年年初启动向特定对象发行A股股票再融资项目，并于2023年2月13日收到证监会出具的《关于同意上海美迪西生物医药股份有限公司向特定对象发行股票注册的批复》（证监许可﹝2023﹞265号）。2023年8月，公司向特定对象发行A股股票再融资顺利完成。
目前，募投项目“药物发现和药学研究及申报平台的实验室扩建项目”的主体结构已全面封顶并已申请验收；“美迪西北上海生物医药研发创新产业基地项目”也已正式开工建设，公司将根据业务发展情况稳步推进募投项目建设。本次募投建设项目建成后，将显著增加公司的实验室面积，配备更为先进高效的实验设备，吸引更多的优秀研发人员，显著增加公司药物发现的服务能力，尤其是对国内外大型生物医药公司的大规模长期的业务需求的服务能力，有助于公司进一步扩大现有业务收入规模，增强市场竞争力和行业影响力。
5、 加快推进全球化布局，美国实验室投入使用
公司在2023年9月初步完成美国波士顿的研发实验室的建设，服务范围涵盖化学、生物、动物实验，并已投入使用。公司将以此为战略支点，迈出全球化部署坚实有力的一步。波士顿实验室将与国内各研发实验中心配合、联动，在资源共享的同时，实现差异化发展，重点满足海外客户日益增长的需求，不断加强与全球合作伙伴的沟通协作，为欧美客户的商务拓展提供有效支撑。
波士顿实验室将充分依托公司国内研发中心积累的丰富运营管理经验、强大的研发团队以及较高的服务能级，不断提升实验室能力建设以及商务团队的拓展。致力于为海外客户提供符合国际标准、更灵活、高质量、高效率的临床前CRO服务，力争逐步提升公司的海外业务占比，为公司的发展和增长提供新思路、新方向、新动能，开启全球化发展的新篇章。
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