|
| 赛诺医疗(688108)经营总结 | | 截止日期 | 2023-06-30 | | 信息来源 | 2023年中期报告 | | 经营情况 | 四、 经营情况的讨论与分析
赛诺医疗是一家根植于中国，面向全球市场，专注于高端介入医疗器械研发、生产、销售的国际化公司。经过十余年的发展，赛诺医疗建立了具有国际水平的研发、生产和运营体系，业务涵盖心血管、脑血管、结构性心脏病等介入治疗的重点领域。公司主营产品冠脉药物支架、冠脉球囊、颅内快速交换球囊、颅内药物洗脱支架等累计使用超过145万个，进入两千余家医院，全球数十万患者因此获益。公司始终坚持自主创新、恪守品质、走国际化道路，致力于打造高品质的创新医疗产品，提高“中国创造”在国际范围内的影响力。
报告期内，公司上下坚定发展方向，紧紧围绕各项发展目标，坚持创新引领，持续研发投入，坚持多重并举，不断扩大产品品类，丰富产品布局，通过完善管理流程、推进精益生产、智能制造、信息化等多种方式，不断提高生产质量和效率，降低成本，提升效益。报告期内，公司在心脑血管、结构性心脏病等各领域均取得显著成果。截至2023年6月30日，公司总资产10.76亿元，净资产8.65亿元。2023年上半年，公司实现营业收入1.61亿元，同比上涨46.22%；实现归属于上市公司普通股股东的净利润-2,961.11万元，同比上涨58.43%。
报告期内，公司聚焦主业，持续加大核心技术创新和新产品的研发力度，加速开发新产品、新技术，保持公司产品和技术国际先进水平。2023年上半年度, 公司累计研发投入8,039.76万元，研发投入占营业收入的比例为49.85%。上半年公司新增发明专利7项，新增其他各类知识产权5项，新获得国内外《医疗器械注册证》7个。截至报告期末，公司在全球范围内拥有176项发明专利授权和独占许可，多项发明专利申请中。报告期内，公司先后获得中国合格评定国家认可委员会颁发的“CNAS证书”，成为天津大学博士后工作站等。
冠脉介入方面，报告期内，公司新一代药物洗脱支架系统HT Infinity™复鈊™药物洗脱支架系统大规格（适用血管直径4.5mm-5.0mm）获批，公司新一代HT系列两款冠脉药物洗脱支架成为目前国内市场上为数不多的两款有5.0mm大规格的冠脉药物洗脱支架系统。公司新一代后扩张球囊、新一代预扩张球囊，先后获得国家药监局医疗器械注册证及美国药监局（FDA）的510k认证。
公司在研的棘突球囊产品已提交注册，预计2023年下半年获批。
此外，报告期内，公司对镁合金全降解药物支架系统的镁合金管材进行了持续研究，尤其在材料合金化过程中控制杂质工艺上进行了针对性研究，提高了合金材料的纯度，并对镁合金管材的制备工艺进行了优化调整；基材的性能改进加持核心涂层的应用，产品关键技术指标得到有效保障；同时完善了体外的耐腐蚀评价系统，建立产品评价标准，可实现快速、精准的评价产品的耐腐蚀性能，为产品的改进方向提供依据，提高改进的效率，尽可能的识别和降低风险。
神经介入方面，报告期内，公司神经业务子公司赛诺神畅持续拓展五大技术平台的工艺能力，加速新产品的开发及市场化进度，自主研发的远端通路导管、颅内血栓抽吸导管、远端通路导引导管、微导管、颅内取栓支架、导引导管、桡动脉通路导引系统等多款神经介入产品相继获得《中华人民共和国医疗器械注册证》。此外，公司神经领域两款重磅产品取得报告期内取得较大进展，公司自主研发的全球首款自膨药物支架于2023年2月完成临床入组，并获得主要研究者的肯定，该产品已完成创新审批资料的提交；公司自主研发的涂层密网支架于2023年 3 月底完成首例临床入组，并在短短4个月内即完成临床试验全部病例的入组，并获核心专利授权，计划下半年提交创新通道审批。
结构性心脏病领域，公司正在开发具有全球知识产权的可回撤、自锁定的介入二尖瓣膜置换技术及产品，并已在全球范围内获得34项专利授权，目标是为重度二尖瓣反流患者提供一种创伤小、操作简便、恢复快的崭新治疗方法。2023年，公司进一步优化了“Accufit介入二尖瓣膜置换系统”的产品设计，动物试验实现了长期存活。后续将进一步优化生产工艺，并同步研发适用症更广泛的二代产品。
2023年下半年，公司仍将以管理为抓手，以创新为驱动，进一步夯实公司长期可持续发展所需的核心竞争力，围绕公司战略以及心血管、脑血管、结构性心脏病等三大业务领域，坚持科技创新，加快自主研发能力建设，加速促进科研成果转化；持续丰富产品品类，加大市场开拓力度，加速全球市场布局；优化优秀人才队伍建设，完善公司治理，加强与投资者的沟通和交流。
报告期内公司经营情况的重大变化，以及报告期内发生的对公司经营情况有重大影响和预计未来会有重大影响的事项
2020年10月16日，国家组织高值医用耗材联合采购办公室发布《国家组织冠脉支架集中带量采购文件(GH-HD2020-1)》，明确首次冠脉支架带量采购品种范围为获得中华人民共和国医疗器械注册证的上市冠状动脉药物洗脱支架系统，材质为钴铬合金或铂铬合金，载药种类为雷帕霉素及其衍生物，该文件同时明确了本次带量采购的周期为2年。8家企业的10款冠脉支架产品在本次冠脉支架集中带量采购中中标，并于2021年1月起执行。根据公布的冠脉支架集中带量采购中选结果及相关国家级媒体的报道，中选冠脉支架的采购价格较2019年平均降幅超过92%，平均价格为700元左右，虽然本公司支架产品未在首轮带量集采范围内，但上述集中带量采购结果对公司冠脉支架的销售量及销售价格均产生较大影响。
2022年11月，《国家组织冠脉支架集中带量采购协议期满后接续采购公告（第2号）》发布，公司新款HT系列支架HT Supreme、HT Infinity分别以 779元、839元的价格在本轮接续采购中在A组及B组中标，公司冠脉支架产品销售价格较前一年度进一步下降。尽管公司在本轮冠脉支架接续采购中入选，且首年（2023年）签约量是公司HT系列产品2022年销量的3倍（HT Infinity产品2022年未上市），但在集采常态化背景下，如参与集采产品不能有效放量，公司仍存在销售价格下降，营业收入增长不及预期，毛利率下降等风险。上述冠脉支架集中带量采购政策的实施，对公司研发和技术创新提出了更高的要求和挑战。但并未对公司研发及产品创新等其他方面的核心竞争力产生不利影响。为有效应对上述冠脉支架带量集中采购可能对公司冠脉支架业务收入及毛利等造成的影响，公司持续研发和创新，丰富产品管线，加快新产品上市速度和新产品推广和营销力度，保证公司各项业务长期稳定发展。
|
|