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| 前沿生物-U(688221)经营总结 | | 截止日期 | 2023-12-31 | | 信息来源 | 2023年年度报告 | | 经营情况 | 一、经营情况讨论与分析
2023年，是全面贯彻党的二十大精神的开局之年，是实施“十四五”规划承前启后的关键一年，也是前沿生物高质量发展的奋进之年。本报告期，公司坚持围绕发展战略，把握行业变革与发展机遇，以创新驱动发展，以公益践行社会责任，推进新药研发、产业化及商业化等维度业务发展，在高质量发展主旋律下树立优质的创新药民族品牌形象。
2023年度，公司实现营业收入11,424.96万元，同比增长34.82%。独家品种艾可宁成为首个年收入突破亿元的国产抗艾新药，体现了市场对长效注射类抗艾新药的临床需求与认可，证明了公司由科创能力到产业化能力，再由产业化能力到商业化能力的重要转化和迈进；本报告期，公司产品艾可宁核心专利获得中国专利金奖，实现国家重大科技成果的转化落地，证明了艾可宁的经济和社会效益；公司围绕战略目标持续投入，稳步推进在研管线进展，蓄力公司中长期可持续发展；公司持续优化企业治理，加强制度建设，持续提升公司管理水平和营运效率。
（一） 商业化建设情况
1.渠道建设与商业化拓展
1) 口碑效应助推商业化果实落地，艾可宁成为首个年收入突破亿元的国产抗艾新药 本报告期，艾可宁国内市场用药人数持续增加。基于国谈药品产品优势和医保价格优势，艾可宁已成为目前HIV感染住院及重症领域的首选用药品牌，并形成口碑效应，在住院患者群体中实现进一步渗透，用药人数持续增长，推动艾可宁销售增长；同时，基于患者显著的临床获益，长期用药的理念在医患群体中不断渗透和深化，叠加静脉推注给药方式在门诊场景的逐步应用，促进住院到门诊患者的转化，门诊场景用药患者增加，共同助力艾可宁商业化成果落地。
艾可宁成为首个年收入突破亿元的国产抗艾新药，体现了艾可宁作为长效注射类抗HIV新药的优异的临床价值已受到医患群体广泛的认可，印证了公司作为研发驱动型的创新药企业，在抗病毒领域具备研发、生产及商业化的竞争优势与中长期的可持续发展能力。
2) 持续深化营销网络建设，触达更为广泛、下沉的目标患者
本报告期，公司持续推进“自有营销网络+经销商”双渠道建设，选择行业内资质完善、渠道网络下沉的经销商建立终端，共同开展针对核心区域的渠道开拓工作。在部分地市和县级地区，团队重点开拓当地传染病定点医院及具备“双通道”资质的DTP药房，同步强化艾可宁作为门慢、门特药物在门诊的医保报销执行，为更加广泛、下沉的目标患者提供长期用药的便利性和可及性，促进目标患者实现由住院到门诊的进一步转化。截至本报告期末，公司已实现全国28个省及直辖市的280余家HIV定点治疗医院及180余家DTP药房的覆盖，已被29个省及直辖市纳入医保“双通道”及门慢门特目录。2.学术推广与品牌建设1) 树立个体化抗病毒治疗理念，提升患者长期用药意愿本报告期，公司继续执行差异化的产品推广策略，强化艾可宁在个体化治疗方案中的临床获益，患者长期用药意愿不断提升。循证证据显示，艾可宁在晚发现晚治疗、HIV感染合并症、围手术期内抗病毒、免疫重建不全、药物导致的肝肾不耐受患者、抗病毒治疗不达标等住院及门诊的多个治疗场景，具有独特的临床价值，更多的患者选择基于艾可宁的个体化抗病毒方案，患者用药粘性、长期用药意愿不断提升，平均用药时长延长；同时，基于艾可宁“巩固前期治疗成果+改善后续免疫恢复”的显著临床获益，叠加静脉推注在门诊场景逐步渗透，更多住院患者出院后选择基于艾可宁的序贯治疗，长期用药人数增加，平均用药时长进一步延长。2) 积累高质量的循证医学证据，为临床推广提供坚实的理论依据本报告期，公司持续开展针对艾可宁的真实世界临床研究，积累高质量的循证医学证据，为艾可宁的临床推广提供理论依据。
2023年6月，《中国皮肤性病学杂志》发表了《含艾博韦泰方案在住院晚期初治HIV/AIDS患者中的疗效和安全性》文章，研究显示基于艾可宁的治疗方案可快速降低HIV病毒载量、改善自身免疫功能、安全性良好、无药物相互作用;2023年8月，《Naunyn-Schmiedeberg's Archives of Pharmacology》杂志发表《Comparison of pharmacokinetics and safety of albuvirtide in healthy subjects after intravenous drip and bolus injection》文章，研究结果表明艾可宁静脉推注的药物代谢动力学指标与静脉滴注一致且安全性、耐受性良好;2023年8月，《AIDS Research and Therapy》期刊发表了《Rescue therapy with an albuvirtide-based antiretroviral regimen in a HIV-infected Child with multidrug resistance and multiple opportunistic infections: a case report》文章，研究结果显示一名13岁的多重耐药儿童在经过含有艾可宁的转换方案治疗近一年后，病情获得明显改善，表明艾可宁在多重耐药儿童群体治疗中显示出独特的临床价值；2023年11月，《Medicine》期刊发表《Tolerability and effectiveness of albuvirtide combined with dolutegravir for hospitalized people living with HIV/AIDS》文章，研究显示住院重症HIV感染者接受艾可宁联合多替拉韦的抗逆转录抗病毒方案治疗，可以快速实现病载抑制、恢复CD4+细胞计数，安全性良好。
2023年10月，艾可宁针对免疫重建不全人群的最新研究成果在第19届欧洲艾滋病大会（EACS +2023）上发布，研究显示基于艾可宁的强化治疗方案可显著提升免疫重建不全群体的CD4T淋巴细胞计数，为艾可宁在诱导患者免疫应答，促进免疫功能改善方面的临床价值提供了数据支撑；2023年11月，基于《简化方案在 MSM 人群HIV暴露后预防的前瞻性队列研究》的研究成果在第十五次全国艾滋病、丙型肝炎学术会议正式发布，研究显示“艾可宁 + 多替拉韦”组合可为 MSM群体（男男性行为群体） 提供优效、安全、及时的 HIV 暴露后预防两药方案。3）以学术成果夯实用药口碑，持续推进国产创新药品牌及学术建设 本报告期，公司积极参与“第八届全国艾滋病学术大会”和“第十五次全国艾滋病、丙型肝炎学术会议”，多篇基于艾可宁临床价值的稿件被大会收录，主题包含了老年晚期初治、儿童HIV感染、母婴阻断、多重耐药、围术期抗病毒治疗、单药治疗、两药简化方案、改善免疫重建不全等治疗方向，临床专家与医患群体对艾可宁的临床价值充分认可，持续沉淀艾可宁扎实的学术口碑。本报告期，公司与中国性病艾滋病防治协会合作开展艾滋病真实世界数据收集项目，携手共建高质量结构化数据库，助力我国艾滋病临床诊疗大数据的精准分析，优化完善艾滋病个体化临床治疗方案，支持国家HIV防控能力进一步提升。3.海外业务情况本报告期，公司与马来西亚、柬埔寨当地经销商携手，共同举办了“线上+线下”医学研讨会、专家交流会等学术推广活动。截至本报告期末，艾可宁已在厄瓜多尔、柬埔寨、阿塞拜疆、马来西亚、哈萨克斯坦等5个海外国家获得药品注册许可，7个海外国家已提交药品注册申请。
（二） 研发进展情况
本报告期，公司根据自身发展战略、市场环境与相关政策情况，结合公司所处发展阶段，对于研发管线策略进行了调整与优化，创新属性与成本优势并重，旨在集中优势资源，提高整体研发资金使用效率。
公司持续深耕具备技术优势与渠道资源的优势领域，围绕现有HIV产品持续进行技术迭代及创新，包括已有产品更多适应症的探索及延伸，同时聚焦更多长效注射、完整配方的抗HIV新药组合的开发，夯实抗HIV领域的行业地位；多肽及新型经皮给药贴剂领域，公司将积极关注人口老龄化和慢性疾病等社会趋势带来的市场扩容与临床需求，稳步推进在研管线及早期研究项目的布局与开发。
同时，公司将持续探索新的技术领域，综合市场潜力、药品成药性、生产成本，布局目前处于技术空白的品种或国内尚处于起步初期的品种和技术领域，持续构建科学、丰富的产品管线布局，夯实公司在新药研发领域的核心竞争力，蓄力公司中长期可持续发展。
1. 已上市抗HIV病毒产品艾可宁-维持治疗适应症
本报告期，公司开展了针对已上市产品艾可宁新增维持治疗适应症的相关工作。截至报告期末，公司已协助开展一项IIT研究，评价基于艾可宁每4周给药一次用于已实现病毒学抑制的HIV患者维持治疗的疗效和安全性，公司拟申请艾可宁维持治疗的Ⅱ期临床试验，后续将就临床试验方案与药审中心保持积极沟通。2. 抗HIV病毒在研产品FB1002联合疗法维持疗法适应症，在美国开展II期临床试验，已经完成全部受试者的入组及为期52周的治疗与随访工作，本报告期，完成了数据研究以及整理分析，准备与监管部门沟通下一阶段研究计划。多重耐药适应症,受试者为对多种药物作用机制产生耐药的患者，对入组受试者的筛选要求较高，患者入组难度较大。本报告期，新增6名受试者入组，截至本报告期，II期临床试验已累计入组16例受试者。免疫疗法适应症，由于受试者对临床试验的认知度和接受度不一，参与入组的意愿较低，延缓了项目整体研发进度。鉴于上述情形，本报告期，未新增合格受试者入组；公司已在2023年半年度报告中披露将暂停本项目在该临床中心的受试者入组工作。3. 治疗性长效降血脂在研产品FB6001本报告期，公司完成了FB6001体外药效研究，小鼠免疫原性研究结果显现出良好的安全性和有效性，截至报告期末，FB6001处于临床前研究阶段。4. 治疗骨质疏松产品FB4001（特立帕肽仿制药）本报告期，公司完成了FB4001与原研可比制剂的工艺研究及注册批制剂生产等工作，向美国FDA提交FB4001的ANDA（美国新药简略申请，即美国仿制药申请）注册申请并获《受理通知书》，同时以“零缺陷”通过了美国FDA对FB4001 ANDA上市申请的批准前现场检查(PAI,Prior ApprovalInspection)，截至报告期末，FB4001处于技术审评阶段。5. 治疗肌肉骨骼关节疼痛在研产品FB3002本报告期，公司完成了针对FB3002项目的可行性评估，开展了相关药学研究和生产工艺等工作，截至报告期末，FB3002处于开发阶段。6. 抗新冠病毒在研产品FB2001本报告期，公司按照监管部门要求，完成了FB2001的非临床安全性评价；FB2001两个剂型的II/III期临床试验完成了部分受试者入组的工作。经公司审慎分析全球新冠疫情变化情况、临床需求及产品市场价值等因素，结合项目实际临床进展情况及后续研发投入，为有效降低项目投资风险，提高资金使用效率，提升公司整体营运能力，公司决定终止注射用FB2001和雾化吸入用FB2001的II/III期临床试验。7.治疗肌肉骨骼关节疼痛在研产品FB3001本报告期，经过与药审中心持续多轮的沟通交流后，药审中心同意公司开展II/III期无缝设计的临床研究；同时，公司关注到近年来国内非甾体抗炎类镇痛贴剂的市场价格呈下行趋势，对产品生产成本提出了更高要求，报告期内，公司对委托生产厂家提出了进一步优化生产工艺、降低生产成本的要求，经多次论证性试验及分析，最终确认生产成本下降空间有限，预计短期内无法达到公司的成本要求。综合考虑公司发展战略、产品盈利能力及资金使用效率，公司拟终止FB3001项目，并将剩余募集资金用于新的募投项目。8.早期研发项目为保障公司长期可持续发展，公司研发管线的扩充，截至本报告期末，公司已在抗病毒领域、长效多肽技术领域及新型经皮给药贴剂领域布局了多个具备技术优势的早期储备项目，公司将综合评估产品的市场空间、竞争格局及研发周期，合理、审慎的进行资金投入，以提升研发效益，强化公司在新药研发领域的核心竞争力。
（三） 生产基地建设情况
1. 生产质量控制及资质申报
本报告期，公司继续执行“质量安全零缺陷、生产管理零差错、安全管理零事故”的“三零”管理，南京江宁乾德路生产基地圆满达成年度产品成品合格率100%的质量要求。
本报告期，公司完成了南京江宁至道路生产基地冻干粉针生产线的建设工作，重点完善了厂房设施设备及产品验证流程，为后续艾可宁制剂接受GMP符合性检查打下基础；本报告期，公司位于南京乾德路的艾可宁生产基地，获得了菲律宾药监局颁发的GMP证书；本报告期，公司及下属全资子公司四川前沿以“零缺陷”通过了美国FDA对FB4001（特立帕肽注射液）ANDA上市申请的批准前现场检查(PAI,Prior ApprovalInspection)。PAI是药品上市批准的先决条件，本次检查结果为FB4001的ANDA申请奠定GMP合规基础,有利于推进FB4001在美国的ANDA审评工作进程，也进一步验证了公司具备国际高水平的质量体系、完备的商业化生产平台及优秀的研发实力。
2. 在建生产基地建设进度
公司正在建设三个具备规模化生产能力的产业化基地。截至本报告期末，募投项目1,000万支注射用HIV 融合抑制剂项目一期(南京至道路制剂生产基地)已建设完成，冻干粉针生产线已获得药品生产许可，可为制剂产品提供生产能力；四川金堂原料药生产基地已建设完成，原料药生产线已获得药品生产许可，可为多肽类产品提供产能支持；山东齐河生产基地项目基础设施已建设完成，后续将进入项目竣工验收及设备验证阶段，未来可为小分子药品提供产能支持。
公司现已初步具备规模化的制剂、原料药生产能力，公司将在满足自有产品产能供应的情况下，根据自身在多肽类产品和注射用制剂产品开发和生产方面的优势，匹配现有业务，以提升产线利用效率，降低综合运营成本。
（四） 知识产权保护
本报告期，公司持续强化知识产权保护工作，对多个重要项目进行合理专利布局，已申请提交3项发明专利，4个实用新型专利；同步跟进维护已申请专利，已完成多个专利的审查意见答复，获得1项发明专利授权。
本报告期，公司持续加强知识产权制度体系建设，不断提高专利申请及检索效率；公司内部同步定期开展知识产权相关培训，普及知识产权知识，进一步提高员工知识产权保护意识和自主创新能力。
（五） 人力资源发展情况
本报告期，公司坚持以企业效益为出发点，通过人员结构优化、岗位职能调整等措施，优化现有管理架构，促进组织效能的提升；本报告期，公司持续落实、优化重大项目考核制度，进一步压实各层级、各部门的项目责任，以适应公司发展需要，提升整体营运效能。
本报告期，人力资源部门持续针对不同部门、不同职级的员工，开展形式多样的内外部培训与E-Learning线上培训，帮助员工提升自身业务水平与知识技能；企业文化方面，公司积极开展干部交流沟通分享会、内部沙龙等企业文化活动，在公司内部强化沟通、凝聚共识，赋能企业活力，提振团队信心。
（六） 公司治理
本报告期，公司不断完善公司治理结构和风险防范机制，持续提升公司规范运作和治理水平，持续修订优化了公司内部相关制度文件，完善内部治理各个环节，同时积极组织公司董事、监事、高级管理人员参加相关合规培训，重点强化关键少数群体履职意识、提升履职能力，助推公司的高质量发展
本报告期，公司持续聚焦降本增效的营运目标，坚持奖惩并举的绩效考核制度，以重大项目的关键性指标为抓手，在公司重大项目中贯彻风险共担、额度适当的考核理念，将员工激励与关键指标强挂钩，夯实各层级、各部门的项目责任，进一步提高公司整体营运效能与组织活力。
（七） 企业荣誉
本报告期，公司产品艾可宁的核心专利“HIV 感染的肽衍生物融合抑制剂”荣获“第二十四届中国专利金奖”和“首届江苏专利奖优秀奖”，中国专利金奖代表了中国专利领域的最高荣誉，获此殊荣，表明了国家对公司发明专利技术水平、以及创新实力的高度认可；本报告期，公司获评“2022年度生物科技创新奖”、“2022年度中国小分子药物企业创新力TOP30”、“南京市企业科技创新先锋”；凭借长效多肽技术平台技术优势，公司被南京市科技局认定为“长效多肽药物工程技术研究中心”；“前沿生物高端冻干粉针制剂生产基地项目”荣获“2023年江宁区工业和信息化产业转型升级专项资金-技改投资项目”立项。
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