|
| 信立泰(002294)经营总结 | | 截止日期 | 2023-12-31 | | 信息来源 | 2023年年度报告 | | 经营情况 | 第三节 管理层讨论与分析
一、报告期内公司所处行业情况
以患者受益为前提，以临床价值为导向，支持创新、保障基本，一直是我国医药行业的发展导向。近年来，国家出台一系列政策，从药品评审、合规监管、医保支付等方面，支持、鼓励具有明确临床价值的创新、提高药物可及性，完善医药行业竞争规则，医药行业向高质量发展迈进。
在行业细分赛道，老龄化加速和经济社会发展，我国心脑血管疾病、癌症等重大慢性疾病发病总体呈上升趋势。随着国家“健康中国”战略的持续推进，高血压、慢性肾病等慢性疾病的知晓率、治疗率、控制率将得到进一步提升，慢性疾病领域发展空间广阔。
四、主营业务分析
1、概述
参见本节“二、报告期内公司从事的主要业务”相关内容。
2、收入与成本
（1） 营业收入构成
（2） 占公司营业收入或营业利润10%以上的行业、产品、地区、销售模式的情况 适用 □不适用
公司主营业务数据统计口径在报告期发生调整的情况下，公司最近 1年按报告期末口径调整后的主营业务数据
□适用 不适用
（3） 公司实物销售收入是否大于劳务收入
是 □否
行业分类 项目 单位2023年2022年 同比增减
医药制造业 销售量 196,435,517.14 216,621,952.52 -9.32%生产量 197,360,380.74 231,506,446.50 -14.75%库存量 49,139,645.74 50,167,420.38 -2.05%相关数据同比发生变动30%以上的原因说明□适用 不适用
（4） 公司已签订的重大销售合同、重大采购合同截至本报告期的履行情况 □适用 不适用
（5） 营业成本构成
行业分类
无。
（6） 报告期内合并范围是否发生变动
□是 否
（7） 公司报告期内业务、产品或服务发生重大变化或调整有关情况 □适用 不适用
（8） 主要销售客户和主要供应商情况
3、费用
管理费用 286,588,559.54 237,563,054.21 20.64% 本期管理费用较上年同期增长4,902.55万元，增长20.64%，主要是本期较上年同期股份支付费用增加所致财务费用 -53,779,744.50 -105,411,002.55 -48.98% 本期财务费用较上期增加 5,163.13万元，增长48.98%，主要是本期①器械引入战投本期计计息期与上年不同，导致计提利息支出增加；②理财产品类型变动导致本期计入财务费用的理财收入减少所致；研发费用 409,194,024.26 533,749,697.34 -23.34% 本期研发费用较上期减少 12,455.57万元，下降23.34%，主要是上期公司管理层对在研项目的综合评估，经审慎判断，对开发周期长、研发投入高但竞争格局激烈，以及国外已终止临床试验的两个早期在研生物药项目予以终止，相关开发支出转费用化处理。
合计金额 10,437.78万元；
4、研发投入
适用 □不适用
主要研发项
目名称 项目目的 项目进展 拟达到的目标 预计对公司未来发展的影响化学药研发神类等领域，满足未被满足的临床需求 分处 Discovery、IND、I期临床、II期临床、III期临床、上市申请等不同阶段，详见下表主要在研项目情况 获得批件、上市销售 丰富公司创新产品管线，提升公司在慢病领域的综合竞争力生物药研发肿瘤等领域，满足未被满足的临床需求 分处 Discovery、IND、I期临床、II期临床、III期临床、上市申请等不同阶段，详见下表主要在研项目情况 获得批件、上市销售 丰富公司创新产品管线，提升公司在慢病领域的综合竞争力医疗器械研发项目 涵盖神经介入、冠脉介入、外周介入、RDN等细分领域 分处临床前、FIM（如有）、临床试验、注册申报等不同阶段，详见下表主要在研项目情况 获得批件、上市销售 丰富公司产品管线，提升公司在心脑血管领域的综合竞争力
（1）主要在研项目情况
1.1 新药及重点项目研发分布情况
1.1.1 按阶段划分
阶段 化学药 生物药
计划申报IND SAL0125、SAL0127、SAL0120（新增适应症） SAL023、JK06INDⅠ期 SAL0119（中国、美国）、SAL0114、SAL0104、SAL0112、SAL0120 JK08（SAL008）Ⅱ期 SAL0133 SAL007（HFrEF、HFpEF）Ⅲ期 S086（慢性心衰）、SAL0130、SAL0951（血透和腹透） SAL056、SAL003上市申请 SAL0107、苯甲酸福格列汀片、S086（高血压）、SAL0108
1.1.2 按领域划分
领域 化学药 生物药
心血管及相关领域 S086（高血压）、S086（慢性心衰）、SAL0107、SAL0108、SAL0104、SAL0130、SAL0127、SAL0120 SAL007（HFrEF、HFpEF）、SAL003代谢 苯甲酸福格列汀片、SAL0112、SAL0125肾科 SAL0120、SAL0951（血透和腹透）抗肿瘤 JK08（SAL008）、JK06骨科 SAL056、SAL023其他 SAL0114、SAL0133、SAL0119
1.2 医疗器械研发领域及进展
领域 临床前 FIM（如
有） 临床试验 注册申报
神经介入 雷帕霉素药物洗脱椎动脉支架系统（颅内段适应症） 颅内球囊扩张导管冠脉介入 雷帕霉素药物洗脱冠脉球囊导管（小血管） 雷帕霉素药物洗脱冠脉球囊导管外周介入 外周高压球囊导管、腔静脉滤器回收装置、药物洗脱肾动脉支架系统、雷帕霉素药物洗脱动静脉瘘球囊导管 髂静脉支架系统、雷帕霉素药物洗脱外周球囊导管、药物洗脱外周动脉支架系统 外周球囊扩张导管RDN 微针灌注药物输送系统
（2）2023年度获得药品注册批件、药品补充申请批件、器械注册证情况
（3）2023年度药品、器械临床试验、上市申请获得受理情况
（4）2023年度获得专利授权情况
序
号 专利号 专利名称 专利权人 专利种类 专利授权日1 ZL201911278573.X 一种含有阿利沙坦酯水解产物或其水解产物盐的药物组合物及其用途 深圳信立泰药业股份有限公司 发明专利 2023/1/132 ZL201811242825.9 阿利沙坦酯盐晶型及含有所述盐晶型的药物组合物 深圳信立泰药业股份有限公司 发明专利 2023/2/143 IDP00008575
9 左心耳封堵器 深圳市科奕顿生物医
疗科技有限公司 发明
专利 2023/2/16
4 ZL20208005
7046.0 FXIa抑制剂及其制备方法和医药用途 深圳信立泰药业股份有限公司 发明专利 2023/2/245 HK40052758B 血管紧张素II受体拮抗剂代谢产物与NEP抑制剂的复合物治疗心衰的用途 深圳信立泰药业股份有限公司 发明专利 2023/2/246 ZL202110679939.5 一种阿利沙坦酯或其盐与利尿剂的药物组合物 深圳信立泰药业股份有限公司，惠州信立泰药业有限公司，山东信立泰药业有限公司 发明专利 2023/2/287 ZL202110631509.6 一种腔静脉滤器 深圳市科奕顿生物医疗科技有限公司 发明专利 2023/3/178 ZL201910658813.2 阿利沙坦酯无定形及其制备方法及含所述无定形的药物组合物 深圳信立泰药业股份有限公司 发明专利 2023/4/79 ZL202180030744.6 FXIa抑制剂化合物或其盐的医药用途 深圳信立泰药业股份有限公司 发明专利 2023/4/710 ZL202110679958.8 一种阿利沙坦酯或其盐与钙离子通道拮抗剂的复方药物组合物 深圳信立泰药业股份有限公司，惠州信立泰药业有限公司，山东信立泰药业有限公司 发明专利 2023/4/1111 AU2020355830B2 FXIa抑制剂及其制备方法和医药用途 深圳信立泰药业股份有限公司 发明专利 2023/4/1312 ZL202111334645.5 一种阿利沙坦酯氨氯地平复方药物组合物的新应用 深圳信立泰药业股份有限公司 发明专利 2023/5/213 HK40063845B FXIa抑制剂及其制备方法和医药用途 深圳信立泰药业股份有限公司 发明专利 2023/5/514 ZL202210127199.9 血管紧张素II受体拮抗剂代谢产物与NEP抑制剂的复合物的新用途 深圳信立泰药业股份有限公司 发明专利 2023/5/1215 ZL202080079337.X 二氧代哌嗪类衍生物、其制备方法及其在医药上的应用 深圳信立泰药业股份有限公司 发明专利 2023/5/1216 ZL202111620840.4 一种复方降压药物组合物及其制备方法 深圳信立泰药业股份有限公司 发明专利 2023/5/2617 MX401788B 下腔静脉滤器 深圳市科奕顿生物医疗科技有限公司 发明专利 2023/5/1718 ZL202110777379.7 一种自扩张支架 深圳市科奕顿生物医疗科技有限公司 发明专利 2023/6/219 ZL202223444478.2 一种用于大肠杆菌高密度发酵产重组特立帕肽的搅拌机构 信立泰（苏州）药业有限公司 实用新型 2023/6/1320 ZL201910096366.6 一种自扩张支架及其制备方法和应用 深圳市科奕顿生物医疗科技有限公司 发明专利 2023/6/1621 ZL202210026536.5 血管紧张素II受体拮抗剂代谢产物与NEP抑制剂的复合物及其制备方法 深圳信立泰药业股份有限公司 发明专利 2023/6/2022 ZL202180008769.6 ARB代谢产物与NEP抑制剂的复合物新晶型及其制备方法 深圳信立泰药业股份有限公司 发明专利 2023/6/3023 ZL202210060985.1 一种复方降压药物组合物及其制备方法 深圳信立泰药业股份有限公司 发明专利 2023/7/424 MX404338B 左心耳封堵器 深圳市科奕顿生物医疗科技有限公司 发明专利 2023/7/1425 ZL202110632539.9 一种腔静脉滤器 深圳市科奕顿生物医疗科技有限公司 发明专利 2023/7/2126 TWI809313 血管紧张素 II受体拮抗剂代谢产物与NEP抑制剂的复合物的新心衰用途 深圳信立泰药业股份有限公司 发明专利 2023/7/2127 JP7316449B2 血管紧张素 II受体拮抗剂代谢产物与NEP抑制剂的复合物治疗心衰的用途 深圳信立泰药业股份有限公司 发明专利 2023/7/2728 JP7317804B2 多西他赛共缀物的药物组合物及制备方法 深圳信立泰药业股份有限公司 发明专利 2023/7/3129 ZL201810498398.4 一种人胰高血糖素样肽-1类似物融合蛋白的纯化方法 信立泰（成都）生物技术有限公司 发明专利 2023/8/130 US11718652B2 HUMAN NEUREGULl N-1 (NRG-1)RECOMBINANT FUSION PROTEINCOMPOSITIONS AND METHODS OFUSE THEREOF SalubrisBiotherapeutics, Inc.、Salubris(Chengdu)Biotech Co., Ltd. 发明专利 2023/8/831 BR112018072207B1 下腔静脉滤器 深圳市科奕顿生物医疗科技有限公司 发明专利 2023/8/1532 ZL201510711362.6 用于聚合物小管材环向拉伸测试的模具及其测试方法 深圳信立泰医疗器械股份有限公司 发明专利 2023/8/2933 ZL201911424628.3 一种高堆密度的 II型硫酸氢氯吡格雷球形结晶及制备方法 惠州信立泰药业有限公司，深圳信立泰药业股份有限公司 发明专利 2023/8/2934 ZL202080076793.9 血管紧张素 II受体拮抗剂与 NEP抑制剂的复合物及其制备方法 深圳信立泰药业股份有限公司 发明专利 2023/9/1535 HK40064492B 血管紧张素 II受体拮抗剂代谢产物与NEP抑制剂的复合物及其制备方法 深圳信立泰药业股份有限公司 发明专利 2023/9/1536 RU2802878C9 FXIa抑制剂及其制备方法和医药用途 深圳信立泰药业股份有限公司 发明专利 2023/9/2137 ZL202321232103.1 一种血液过滤器及抽吸导管系统 深圳市科奕顿生物医疗科技有限公司 实用新型 2023/10/1338 ZL202180005272.9 一种药物组合物及其应用 深圳信立泰药业股份有限公司 发明专利 2023/10/3139 ZL202310603528.7 一种螺环化合物及其制备方法与应用 深圳信立泰药业股份有限公司 发明专利 2023/10/3140 ZL202180030807.8 血管紧张素 II受体拮抗剂代谢产物与NEP抑制剂的复合物的心衰应用 深圳信立泰药业股份有限公司 发明专利 2023/11/1741 ZL202180009972.5 一种二苯并呋喃类衍生物组织蛋白酶K抑制剂及其制备方法和医药用途 深圳信立泰药业股份有限公司 发明专利 2023/11/2142 ZL202080079342.0 草酰胺类衍生物、其制备方法及其在医药上的应用 深圳信立泰药业股份有限公司 发明专利 2023/12/843 ZL202322966869.9 一种管道反应器 山东信立泰药业有限公司 实用新型 2023/12/844 ZL202310477399.1 药物涂层、含有其的药物洗脱支架及其制备方法 北京信立泰医疗器械有限公司 发明专利 2023/12/1245 ZL202280006405.9 一种三联吡啶二酮化合物或其盐及其制备方法与应用 深圳信立泰药业股份有限公司 发明专利 2023/12/1546 ZL202180030740.8 ARB代谢产物与 NEP抑制剂的复合物预防和/或治疗肾病的药物用途 深圳信立泰药业股份有限公司 发明专利 2023/12/2247 ZL202323072486.3 一种反应釜的快速降温装置 山东信立泰药业有限公司 实用新型 2023/12/2248 ZL202323017743.3 一种低温冷却反应装置 山东信立泰药业有限公司 实用新型 2023/12/22
5、现金流
（1）投资活动现金流入本期较上期增加 7.44亿元，增长106.84%，主要是短期理财（2）投资活动现金流出本期较上期增加 8.42亿元，增长42.74%，主要是理财产品投资增加所致；
（3）筹资活动现金流入本期较上期减少 4.08亿元，减少 64.56%，主要是上年同期信泰医疗吸收投资 3.005亿元所致；
报告期内公司经营活动产生的现金净流量与本年度净利润存在重大差异的原因说明 适用 □不适用
报告期内公司经营活动产生的现金流量净额为 83,944.26万元，本年度净利润为58,082.87万元，主要是：
（1）本期计提商誉、存货、应收款项等减值 6,097.15万元，该减值金额减少当期净利润但不影响当期的经营性现金流；
（2）本期计入利润表的折旧、摊销等固定成本为 37,543.79万元，该部分固定成本金额减少当期净利润但不影响当期的经营性现金流；
（3）本期期末经营性应付项目较期初减少 21,918.46万元，该部分不影响当期净利润但会减少当期经营性现金流量；
五、非主营业务分析
□适用 不适用
六、资产及负债状况分析
1、资产构成重大变动情况
134,849.16万元，下降50.50%，主要是①重分类计入交易性金融资产、其他流动资产、其他非流动资产的理财产品较期初增加 68,081.48万元;②本期支付对外投资款项及支付分红款合计 62,891.10万元所致；应收账款 467,398,8产存货 490,857,4房地产 32,345,13权投资 290,738,9产 1,402,241,程 34,354,21资产 20,831,96少 847.07万元，下降28.91%，主要是本期计提折旧减少使用权资产资产净值所致；短期借款 40,000,0013,718.63万元，下降77.42%，主要是期初借款在本期偿还所致；合同负债 29,413,511,325.12万元，下降31.06%，主要是期初研发项目转让部分权益实现所致；租赁负债 12,538,65704.39万元，下降35.97%，主要是本期结算合同期限内应付租金所致；交易性金融资产 186,059,8少 14,230.21万元，下降43.34%，主要是年末较期初理财产品投资减少所致；应收款项融资 77,983,782,023.89万元，增长35.05%，主要是截止期末时点收到票据结算款项增加所致；无形资产 1,318,020,35,256.01万元，增长36.52%，主要是本期恩那度司他项目获批上市结转至无形资产所致；商誉 10,912,464,961.47万元，下降81.97%，主要是本期计提商誉减值所致；其他非流动资产 959,681,3期增加 63,884.89万元，增长199.12%，主要是本期新增理财产品投资增加所致；应交税费 39,643,152,923.49万元，下降42.44%，主要是本期应交企业所得税减少所致；其他应付款 279,032,4少 16,745.47万元，下降37.50%，主要是偿还期初员工持股计划待付款项所致；其他流动负债 35,550,55减少 39,126.51万元，下降91.67%，主要是期末将附有回购义务的战略投资款项根据预计偿还义务情况变动重分类至非流动负债所致；递延所得税负债 13,035,96期减少 1,414.55万元，下降52.04%，主要是同一纳税主体递延所得税资产和递延所得税负债按照净额列示，本期可供抵扣的递延所得税负债增加所致；其他非流动负债 416,473,6期增加 38,683.24万元，增长1,305.05%，主要是期末将附有回购义务的战略投资款项根据预计偿还义务情况变动重分类至非流动负债所致；境外资产占比较高□适用 不适用
2、以公允价值计量的资产和负债
适用 □不适用
上述其他变动系（1）外币投资项目期末折算成人民币的差异；（2）公司参股的投资基金出售投资项目，所得分配收益冲减投资成本。
报告期内公司主要资产计量属性是否发生重大变化
□是 否
3、截至报告期末的资产权利受限情况
截至报告期末，公司主要资产不存在被查封、扣押、冻结或者被抵押、质押，必须具备一定条件才能变现、无法变现、无法用于抵偿债务的情况。公司主要资产不存在占有、使用、收益或处分权利受到其他限制的情况或安排。
具体详见本报告“第十节 财务报告”之“七、24.所有权或使用权受到限制的资产” 七、投资状况分析
1、总体情况
适用 □不适用
根据公司战略发展规划，报告期内，公司以自筹资金人民币 5,000万元增资参股公司普瑞基准科技（北京）有限公司（下称“普瑞基准”），获得普瑞基准 5.5556%股权，以期为公司的创新药研发提供新的探索。
2、报告期内获取的重大的股权投资情况
□适用 不适用
3、报告期内正在进行的重大的非股权投资情况
□适用 不适用
4、金融资产投资
（1） 证券投资情况
□适用 不适用
公司报告期不存在证券投资。
（2） 衍生品投资情况
适用 □不适用
1） 报告期内以套期保值为目的的衍生品投资
适用 □不适用核算具体原则，以及与上一报告期相比是否发生重大变化的说明 公司根据财政部《企业会计准则第 22号——金融工具确认和计量》、《企业会计准则第 24号——套期会计》、《企业会计准则第 37号——金融工具列报》等相关规定及其指南，对拟开展的外汇衍生品交易业务进行相应的核算和列报。
对外汇衍生品采用交易性金融资产进行初始及后续计量，交易性金融资产的公允价值由金融机构根据公开市场交易数据进行定价。与上一报告期相比会计政策、会计核算具体原则未发生变化。的说明 报告期公司开展外汇衍生品交易，计入当期损益的金额为 190.39万元。套期保值效果的说明 公司以锁定成本、规避和防范汇率风险为目的，禁止任何风险投机行为，进一步提高公司应对外汇波动风险的能力，更好的规避和防范外汇汇率波动风险，增强公司财务稳健性。衍生品投资资金来源 自有资金报告期衍生品持仓的风险分析及控制措施说明（包括但不限于市场风险、流动性风险、信用风险、操作风险、法律风险等） 公司建立了完备的内部控制和风险控制制度，报告期内远期结售汇业务遵循锁定汇率原则，非投机性和套利性的操作，对可能出现的市场风险、流动性风险、履约风险和其他风险进行了充分的评估和有效控制；公司制订的业务方案，规范履行审核、审批程序，严格按照审核后的方案操作。已投资衍生品报告期内市场价格或产品公允价值变动的情况，对衍生品公允价值的分析应披露具体使用的方法及相关假设与参数的设定 根据外部金融机构的市场报价确定公允价值变动。涉诉情况（如适用） 不适用衍生品投资审批董事会公告披露日期（如有）2022年10月25日独立董事对公司衍生品投资及风险控制情况的专项意见 公司经营良好，财务稳健，内控措施健全、切实有效。本次开展金融衍生品交易业务，是在合法、审慎、具有真实交易背景的原则下进行，不以投机为目的，且有利于防范利率、汇率大幅波动带来的影响，不会影响公司正常的生产经营。同时，公司已制定了《金融衍生品交易管理制度》，通过加强内部控制，落实风险控制措施，投资风险可控，符合公司整体利益，不存在损害公司及全体股东，特别是中小股东利益的情形。该项决策履行了必要的程序，相关审批和决策程序合法合规。我们同意公司使用自有资金 5,000万美元以内（或等值其他币种）开展金融衍生品交易业务，上述额度可由公司及纳入公司合并报表范围内的子公司共同滚动使用。2） 报告期内以投机为目的的衍生品投资□适用 不适用公司报告期不存在以投机为目的的衍生品投资。
5、募集资金使用情况
适用 □不适用
（1） 募集资金总体使用情况
适用 □不适用
|
|