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| 艾迪药业(688488)经营总结 | | 截止日期 | 2024-12-31 | | 信息来源 | 2024年年度报告 | | 经营情况 | 一、经营情况讨论与分析
2024年，在国家鼓励创新药物研发与市场需求回暖的背景下，国内创新药物不断涌现，国产替代加速演进，为全民健康水平和生活品质提高打下基础，中国在全球药物研发领域的地位和竞争力不断提升。在过往及当下进口抗HIV创新药仍在中国占据主要市场的环境下，国际地缘政治紧张、贸易保护主义抬头、技术封锁措施持续，艾迪药业作为民族抗HIV创新药研发企业，在民族抗HIV事业上责无旁贷，力求保障国内患者对安全有效药物的需求，为患者提供更为全面多元的药物选择，不断满足国内艾滋病治疗升级的迫切需求。
在此机遇与挑战并存的复杂背景下，公司坚守科创定位，不断提高创新能力，持续以抗艾滋病药物及人源蛋白产品为核心发展领域，通过抗HIV创新药研发与销售、高端抗HIV仿制药研发形成产品集群，力求为患者提供更为全面多元的药物选择，不断满足国内艾滋病治疗升级的迫切需求，为公司可持续发展打下基础；同时，公司不断巩固人源蛋白领域优势，整合优质资源，积极布局上下游产业生态，通过收购南大药业控制权实现“人源蛋白原料-制剂一体化”战略实质进展，进一步夯实公司双轮驱动战略，布局第二增长曲线。公司将围绕HIV抗病毒及人源蛋白领域持续投入，不断提升商业化运营能力，逐步打造立足中国、面向全球的国际化产业格局。
报告期内，中国资本市场深化改革不断推进，“新国九条”、“科创板八条”、推动中长期资金入市等政策文件相继出台，公司积极响应并持续践行，围绕战略目标持续投入，推进在研管线的进度、拓展在研管线的深度，提升新药商业化运营的能力，推动“提质增效”，在夯实已有核心优势的基础上积极寻求业务突破口。报告期内，公司实现营业收入41,780.47万元，HIV创新药销售收入较同期实现较快增长；报告期内，公司实现归属于上市公司股东的净利润为-14,120.43万元。
（一）积极推进在研管线进度，报告期内进展顺利且结果良好
公司坚持推进多路径、多维度、多层次的科学研究工作，形成上市前及上市后研究接力、多种科研形式并举、循证证据中长期布局的科研模式。报告期内，公司以满足国内艾滋病治疗的迫切需求为出发点，持续深耕抗HIV优势赛道，通过积极推动在研项目进展、丰富在研管线种类，进一步提升公司在国内HIV领域的核心竞争力。
1、整合酶抑制剂ACC017片I期临床试验进展顺利，已取得发明专利并有序推进Ⅱ期临床研究
公司紧跟国际主流用药趋势，为国内HIV感染者提供紧跟国际一线水平的治疗手段，布局了新一代抗HIV整合酶抑制剂ACC017。2024年8月30日，全新化学结构的整合酶抑制剂ACC017片已完成一项I期临床研究，包括首次人体试验（FIH）、单剂量递增试验（SAD）、食物影响试验（FE）、与联合抗逆转录药物相互作用试验（DDI）。结果显示：所有剂量组别参研者的安全性良好，未发生2级或以上不良事件；药物口服吸收暴露水平良好，可支持每日给药一次。报告期内，在进行一项初治HIV感染者Ⅰb/Ⅱa期临床研究，包括多剂量递增试验（MAD）、概念验证试验（POC）、药动学/药效学研究（PK/PD）以及初治人群联合给药剂量探索试验（Dose-finding），截至本报告披露日，已完成本研究所有受试者的入组工作，初步结果显示：ACC017片安全性良好，单药治疗药效明确，与FTC/TAF联合组成完整方案达到病毒学抑制水平高且快。截至本报告披露日，在进行的一项经治耐药人群Ⅱ期临床研究已完成首例参研者签署知情同意书和首例参研者入组，正在积极有序推进。同时，公司已完成ACC017NDA阶段的原料药验证批生产及制剂工艺优化和中试研究工作。目前，公司已取得国家知识产权局关于ACC017的《授予发明专利权通知书》。
此外，公司正在研发以ACC017为核心，联合恩曲他滨、丙酚替诺福韦的三联复方制剂，目前已完成小试开发和中试研究，正在推进IND注册批生产。
2、加速抗HIV长效创新药物研发，布局暴露前预防适应症
公司在抗艾滋病领域瞄准国际最新研发方向，正在研发HIV暴露前预防适应症。截至报告期末，公司在抗HIV长效药物管线获得多个先导化合物基础上，持续优化设计与成药性评价，进一步拓宽长效药物研发的深度与广度，锚点半年甚至更长效、更安全的分子与成药性。公司已完成1个全新分子的预毒理试验、全面启动IND前的非临床与药学研究。另外，其他候选新分子的预毒理试验同步进行中。公司也已经完成长效药物新分子的专利优先权申请并获受理。
3、AD108注射液获批开展临床试验，开启人源蛋白创新药研发新篇章截至本报告披露日，公司及控股子公司南大药业收到国家药监局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，同意公司在研2.2类改良型新药AD108注射液开展“拟用于改善急性缺血性脑卒中所致的神经功能缺损”适应症的I期临床试验。
AD108注射液为改良型新药（化学药品2.2类），活性成份为人尿激肽原酶，即组织型激肽释放酶-1（KLK-1），是由肾脏分泌的一种丝氨酸蛋白酶，通过激肽释放酶-激肽系统（KKS）在人体内发挥生物学效应，其与肾素-血管紧张素系统（RAS）之间相互作用和平衡，共同维持血液循环系统的稳定和功能。大量医学研究证明，KKS系统功能下降是心脑血管疾病发生、发展和预后不良的重要影响因素之一，因此也成为治疗包括脑卒中在内的心脑血管疾病的天然靶标。已有循证医学证据证明，通过外源性补充KLK-1，可以有效地改善急性缺血性脑卒中患者的神经功能缺损，降低致残率，改善日常生活活动能力。AD108注射液通过皮下给药实现药物在患者体内的持续释放，维持稳态血药浓度和药物效应，持续发挥治疗作用，并避免了静脉给药途径可能引起血压下降的风险。
若未来成功获批上市，AD108注射液将为脑卒中患者带来更多的治疗选择；公司产品线将得到显著拓展，业务和收入来源将更加多元化，能够进一步提升公司的核心竞争力与发展潜力。
4、艾诺米替片新增适应症上市申请获得批准，III期临床试验96周及后续研究取得积极结果报告期内，公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》，标志着公司抗艾滋病领域创新药复邦德®（通用名：艾诺米替片）新增适应症的药品注册上市许可申请获得批准。本次新增适应症获批，将有利于扩大医保支付覆盖人群及自费人群，患者可在公司抗HIV药物组合中拥有更多治疗选项，有利于进一步推动抗HIV药物的销售及市场推广，对公司的经营发展具有重要意义。
报告期内，艾诺米替片（复邦德®）用于经治HIV-1感染者平稳转换治疗III期临床试验48~96周开放扩展期研究取得积极结果。结果显示，复邦德®治疗96周病毒学抑制（<50copies/mL）百分比为96.6%（368/381），此病毒学有效性数据高于进口同类产品治疗96周历史研究数据。对照组艾考恩丙替片（捷扶康®）转换为复邦德®（48~96周）病毒学抑制（<50copies/mL）百分比为96.6%（364/377），表明整合酶抑制剂艾考恩丙替片转换至艾诺米替片仍可维持高水平病毒学抑制。
同时，捷扶康®转换为复邦德®后体重和低密度脂蛋白胆固醇等指标均发生了积极改善。综上所述，捷扶康®转换为复邦德®可显著改善经治转换HIV人群的体重和低密度脂蛋白胆固醇等指标，且能维持高水平疗效。
截至本报告披露日，III期临床试验后续收集的144周数据初步显示，艾诺米替组的治疗完成率与病毒抑制率均高于95%。这一结果表明了安全性良好，有效性确切，有利于助力HIV患者的服药依从性，形成良性循环。
5、含艾诺韦林方案真实世界研究取得积极进展
公司首款HIV创新药艾诺韦林片上市后，公司继续开展含艾诺韦林方案的真实世界研究工作，考察在广泛使用条件下的药物疗效和不良反应，现阶段部分真实世界研究结果为艾诺韦林的安全性及有效性提供了更多循证医学证据。报告期内，多篇关于含艾诺韦林方案的真实世界研究成果发表，通过归纳整理上述学术论文要点可以发现：在有效性方面，无论在初治患者还是在经治患者中，含艾诺韦林方案的疗效非劣于含依非韦伦方案的疗效，接受含依非韦伦方案的经治患者转换为含艾诺韦林方案24周后抗病毒疗效可以继续保持；在安全性方面，与含依非韦伦方案相比，接受含艾诺韦林方案治疗患者的血脂异常发生率均有降低，含艾诺韦林方案显著降低了患者中枢神经系统方面的不良反应，在睡眠困难、头晕、抑郁等方面均有显著的统计学差异，脂质代谢指标也发生有利变化，对于更易患代谢或心血管疾病的患者而言，含艾诺韦林方案是一个较好的转换选择。
含艾诺韦林方案真实世界研究取得积极进展，不仅为其安全性及有效性提供了更多循证医学证据，也将进一步助力公司HIV创新药商业化稳步快速推进，同时有望为全球艾滋病防控提供扎实安全有效的中国方案。
6、艾诺韦林原料药获得上市申请批准通知书并正式投产
报告期内，公司收到国家药品监督管理局签发的“艾诺韦林”《化学原料药上市申请批准通知书》（通知书编号：2024YS00494），表明该原料药已符合国家相关药品审评技术标准，已批准在国内制剂中使用，后续可应用于艾诺韦林片以及艾诺米替片的制剂生产；目前艾诺韦林原料药已在公司位于扬州的原料药生产基地正式投产，将进一步保障原料药供应与质量，降低生产成本，提升公司核心竞争力。
7、积极推动抗HIV高端仿制药研发管线进展
为进一步增强公司抗HIV领域竞争力，丰富公司产品种类，满足不同治疗周期患者的临床需求，公司开展了达芦那韦片（Darunavir）仿制药、多替拉韦钠片(Dolutegravir，DTG)及其复方制剂拉米夫定多替拉韦片、多替拉韦拉米夫定替诺福韦三联片仿制药的开发，达芦那韦片系抗HIV不同靶点药物中蛋白酶抑制剂的核心药物，DTG系第二代整合酶抑制剂，整合酶抑制剂疗效较为显著，可以较快降低病毒数量且一般都有较好的耐受性，2019年世界卫生组织推荐DTG为治疗所有HIV患者的首要治疗选择之一。
截至本报告披露日，ADC201（多替拉韦钠片仿制研发）已递交ANDA申请并获受理，ADC202（达芦那韦片仿制研发）已完成原料药上市登记和制剂ANDA申请并获受理。ADC203为核苷类逆转录酶抑制剂+整合酶抑制剂的二联复方仿制项目，报告期内已完成小试开发，正在进行工程批生产。ADC205为整合酶抑制剂+两种核苷类逆转录酶抑制剂的三联复方仿制项目，报告期内已完成小试开发，正在进行小试放大和工程批准备工作。
公司通过布局开发系列抗病毒药物管线，力求为患者提供更为全面多元的产品选择，形成产品集群，不断满足国内艾滋病治疗升级的迫切需求。
（二）加速HIV新药商业化进程，拓展国内外市场布局
报告期内，公司HIV新药合计实现销售收入14,989.96万元，同比增长103.73%，商业化运作呈现出积极的进展和成效，体现在销售业绩、团队建设、市场营销、学术推广、品牌打造、海外布局等诸多方面。
在覆盖目标患者方面，艾迪药业结合产品有效性和安全性两大优势，重点关注接受传统方案治疗时出现头晕等CNS症状、接受国际先进方案整合酶治疗出现体重、血脂等代谢问题困扰的感染者；及有高生活质量需求的HIV感染者。在学术推广方面，艾迪药业参加了亚太艾滋病与共感染大会（APACC）、国际艾滋病大会（IAS）、国际HIV药物临床药理研讨会（IWCPHHOADLiverpool）等多场国际会议；艾迪药业也关注国内重要会议的参与，第九届全国艾滋病大会、中华医学会第十六次艾滋病丙型肝炎学术会议、《中国艾滋病诊疗指南（2024版）》巡讲等全国性学术会议都能找到艾迪药业的品牌身影。会议上，公司立足循证数据，积极宣传公司品牌以及产品优势，进一步提升艾迪药业品牌影响力与行业竞争力。在市场推广方面，艾迪药业创建了“与艾同行”、“为艾启迪”等学术品牌项目，组织并参加《HIV规范化诊疗及诊疗能力提升》等专题学术会议，不断夯实艾迪药业在行业内的专业形象。借助这些项目，艾迪药业及时传达最新的产品信息和医学研究进展；不仅如此，艾迪药业致力于提高艾滋病综合防治工作质量和医务人员诊疗水平，为不断强化艾滋病抗病毒治疗服务水平与抗病毒治疗质量控制、提高患者生命质量贡献中国力量。在患者教育方面，艾迪药业通过公司官方公众号等渠道持续传播HIV科普知识、防艾、抗艾等基础知识，在国内媒体上围绕“疾病预防、患者关爱及产品宣传”发挥着重要作用，从侧面树立公司及产品品牌形象，帮助更多患者从创新药物中获益。在人才梯队方面，艾迪药业不断优化补充各区域营销队伍，定期开展涵盖营销各要素的员工培训，同时加强人员基础管理体系建设，强化结果导向，进行差异化销售，不断提升团队执行力、战斗力。未来，艾迪药业将继续执行医学、市场、销售密切协作的商业化策略，助力HIV创新药商业化不断取得新的突破。
此外，公司全力推进抗艾创新产品的海外市场商业化布局，积极开展在非洲、东南亚等重点国家和地区的产品注册相关工作。截至报告披露日，公司已收到桑给巴尔食品和药品管理局签发的《GMP证书》。本次认证结果表明，公司口服固体制剂的生产活动符合《桑给巴尔食品、药品和化妆品法》相关要求，标志着公司的相关生产场所完全满足桑给巴尔食品和药品管理局对口服固体制剂产品的生产要求，为公司抗HIV创新药艾诺米替片等产品进入桑给巴尔市场创造了有利条件。非洲市场是公司抗HIV创新药海外商业化战略的重要构成部分，本次GMP认证的顺利通过有利于公司推进海外市场的拓展、推动中国抗HIV创新药惠及更广泛地域的患者，并进一步提高公司的综合竞争力及影响力，未来将对公司经营产生积极影响。
报告期内，国际业务亦取得多项阶段性进展，公司已与尼日利亚上市医药企业菲森药业（Fidson）建立了战略合作伙伴关系；公司抗艾创新药首次在海外NDA获受理。同时，公司也在积极拓展人源蛋白产品的相关海外市场，报告期内完成境外供应商审计并逐步开展业务合作。海外市场战略布局的稳步实施及市场开拓工作的持续推进，将有助于公司形成新的业务增长点，进一步增强公司的品牌影响力和综合竞争力。
（三）两款抗艾创新药纳入中国艾滋病诊疗指南（2024版），以学术成果为抓手推动核心产品亮相国际舞台
结合当前国际、国内诊疗趋势，为提高诊疗水平、造福广大HIV感染者，2024版《指南》对“抗病毒治疗”的国内现有抗反转录病毒药物介绍进行了更新，艾诺米替正式进入国内现有主要抗反转录病毒药物介绍列表，艾诺韦林继续保留。
2024版《指南》中对艾诺米替片、艾诺韦林片的推荐主要体现在以下五点：1.复方单片制剂（single-tabletregimen,STR）成为成人及青少年初始ART（抗逆转录病毒疗法）方案，获A1级推荐，即高质量、强推荐证据；2.艾诺米替成为推荐成人及青少年初治患者抗病毒治疗方案—复方单片制剂（STR）推荐方案（A1级）之一；3.艾诺韦林仍保持该推荐方案的替代方案；4.在NAD（体重、血脂、高血压等非艾滋病定义性疾病）的筛查与处理中，首次明确提出了“含INSTI和（或）TAF的ART方案的患者体质量增加更为明显”，而艾诺米替和艾诺韦林在体重管理方面的表现或可有效弥补、解决这一临床需求；5.平稳转换：在部分情况下，可对ART方案进行调整和优化，临床亦称为治疗平稳转换，通常可以转换为任何首选推荐的初始ART方案（含艾诺米替片）。
报告期内，公司持续扎实推动学术论文发表工作，积极拓展优质资源共享渠道，逐步开展国际交流与合作。2024年6月，公司携多项临床研究亮相在中国香港举行的第九届亚太艾滋病与共同感染会议（APACC2024）；第25届国际艾滋病大会（AIDS2024）于2024年7月22日在德国慕尼黑开幕，公司向全球专家和学者展示了自主研发的抗艾新药艾诺米替（复邦德®）的一项Ⅲ期临床研究（SPRINT研究）和艾诺韦林（艾邦德®）的一项群体药代动力学研究的最新成果。2024年10月16-19日，艾迪药业携手临床研究合作单位在2024年美国感染性疾病学会周（IDWeek2024）报告艾诺韦林和艾诺米替系列5项临床研究成果，分别为艾诺韦林单剂量爬坡、艾诺韦林多剂量给药、艾诺米替经治转换III期临床试验（SPRINT研究）48周血脂再分析、48周高血脂亚组分析以及96周结果。展现了中国创新药企和中国HIV临床工作者的科学成就及临床贡献。
（四）稳步推进并完成南大药业重大资产收购，实质推动公司深度布局人源蛋白业务，打造公司第二成长曲线
1、稳固公司与人源蛋白上游尿液收集处理中心的供应关系
随着人们生活方式的改变以及环保监管的趋严，尿液的收集难度加大，尿液日益成为稀缺资源，尿液的稳定供应成为人源蛋白粗品供应商生产的重要保障之一。本次收购将进一步保障公司尿激酶粗品的销售规模，进而稳固公司与人源蛋白上游尿液收集处理中心的合作关系，为公司深度布局人源蛋白业务奠定基础。
2、共享人源蛋白原料药、制剂的研发、生产与质量控制体系
南大药业自设立以来专注于尿激酶原料药、制剂的研发、生产与销售，研发团队在注射用尿激酶的生产工艺和质量控制上积累了丰富的经验以及独特的技术，取得了尿激酶原料药的批文以及9种规格尿激酶制剂的批文，建立了较为完善的人源蛋白原料药、制剂研发、生产与质量控制体系及销售网络。在人源蛋白领域建立一整套成熟的体系，不仅需要在厂房、设备等方面大量的资金投入，而且质量体系、生产体系以及研发体系等体系的建立健全需要较长的时间周期，同时原料药、制剂批文的取得亦需要较长的时间周期。本次收购后，公司将共享南大药业已掌握的尿激酶原料药、制剂研发、生产与质量控制体系，依托南大药业在尿激酶制剂领域的行业影响力和资源网络，加快公司人源蛋白业务整体战略的实施，促进公司人源蛋白业务的快速发展。
3、实现人源蛋白原料的充分利用，降低生产成本
目前艾迪药业已成功开发出从同一批尿液原料中先后分离联产尿激酶粗品、乌司他丁粗品及尤瑞克林粗品的技术，同时生产三种产品可以最大化地利用尿液原料，实现原料的充分利用，进而降低生产成本，提升公司在人源蛋白领域的市场竞争力。
（五）降本增效，狠抓质量，安全生产，事无巨细不断提升产品竞争力报告期内，公司继续推进“降本增效”“保质保量”生产理念，通过制定并执行科学激励政策提高人均劳动生产率，单位制造成本持续下降，通过多轮广泛谈判降低原料成本，通过技术与工艺革新提高成品率。公司三大生产基地——人源蛋白生产基地、化药原料药生产基地、药品制剂生产基地不断提高管理水平，在创新药毛利提升与产品质量良好的基础上，为市场供应充足产品。
公司EHS部、工程部与生产车间配合，积极排查安全隐患，在环保、安全、卫生方面做了大量工作，确保员工身体健康以及生产安全正常进行。
报告期内，公司凭借创新能力、核心技术及产品竞争力，被认定为国家高新技术企业（有效期三年）、国家级专精特新“小巨人”企业（有效期三年），荣获扬州市“2023年度安全生产工作先进企业”，荣登“2023年度扬州民营企业创新20强”名单,连续4年入选“中国小分子药物企业创新力TOP30排行榜”。此外，由艾迪药业、首都医科大学附属北京佑安医院共同完成的《国家1类抗艾滋病新药艾诺韦林片的开发及产业化》荣获2023年度江苏省科学技术奖二等奖。
非企业会计准则业绩变动情况分析及展望
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