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| 艾迪药业(688488)经营总结 | | 截止日期 | 2023-12-31 | | 信息来源 | 2023年年度报告 | | 经营情况 | 一、经营情况讨论与分析
2023年，在国家鼓励创新药物研发、深化医疗体制改革、促进医药产业长久发展的背景下，国内创新药研发管线持续推进及创新药物不断涌现，为国民健康程度和生活品质提高打下基础，中国在全球药物研发领域的地位和竞争力不断提升，但现阶段中国仍然面临着人口老龄化、重大临床需求未被满足、慢性疾病治疗负担增加等健康挑战。在此背景下，公司坚守科创定位，不断提高创新能力，持续以抗艾滋病药物及人源蛋白产品为核心发展领域，通过抗 HIV创新药研发与销售、高端抗 HIV仿制药研发形成产品集群，力求为患者提供更为全面多元的药物选择，不断满足国内艾滋病治疗升级的迫切需求，为公司可持续发展打下基础；同时，公司不断巩固人源蛋白领域优势，整合优质资源，积极布局上下游产业生态，进一步增强自我造血能力。公司将围绕 HIV抗病毒及人源蛋白领域持续投入，不断提升商业化运营能力，逐步打造立足中国、面向全球的国际化产业格局。
2023年，公司围绕战略目标持续投入，推进在研管线的进度、拓展在研管线的深度，提升新药商业化运营的能力，并在运营管理力度及新药推广力度上加大投入，积极寻求业务突破口。
报告期内，公司实现营业收入 41,136.38万元，同比增长68.44%，HIV创新药销售、尿激酶及普药销售收入较同期实现较快增长；报告期内，公司实现归属于上市公司股东的净利润为-7,606.95万元。
（一）抗艾新药艾诺米替片获批上市，公司 HIV治疗领域具备先发优势 报告期内，公司于上交所网站（www.sse.com.cn）披露了《关于 ACC008片获得药品注册证书的公告》（公告编号：2023-002），公司第二款创新药、抗 HIV治疗领域首款国产口服单片复®
方 1类创新药——艾诺米替片（商品名为复邦德）上市，成为我国艾滋病抗病毒研发的又一重要里程碑。此前尚无真正意义上含有国产创新成分的单片复方制剂，艾诺米替片的上市将填补国产空白，有助于减轻患者的经济压力、实现进口替代。报告期内，公司获得艾诺米替片（转换治疗经治获得病毒抑制的 HIV-1感染者）与进口原研®整合酶抑制剂艾考恩丙替片（商品名：捷扶康，由美国吉利德公司研发，我国首个纳入医保、广泛使用的抗 HIV创新单片复方制剂）头对头 III期临床研究结果。数据显示，艾诺米替片对于经治获得病毒抑制的 HIV-1感染者可以持久维持病毒抑制，有效性、肝脏和肾脏安全性与艾考恩丙替片相当，并且在血脂、体重及尿酸等心血管代谢安全性指标方面具有优势。艾诺米替片的获批上市以及新适应症的 III期临床研究结果，对公司的经营发展具有重要意义，将进一步丰富产品管线，巩固公司在 HIV治疗领域先发优势，同时将进一步满足国家 HIV防治用药需求。
（二）抗艾新药成功纳入及续约医保目录，提升可负担性和可及性
长期以来，国家始终高度关注艾滋病患者的用药需求。基于国免目录药物与医保目录药物的差异性、患者对药物认识及支付能力的提升、更多 HIV创新药如艾诺韦林片和艾诺米替片等的陆续获批，近几年服用国免药物的患者比例下降，预计未来服用医保和自费药物的比例将逐步增长。
得益于临床价值、患者获益及产品创新性等方面的综合优势，2023年 12月，艾诺米替片（复®
邦德）顺利通过医保谈判，成功被纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2023®年）》，艾诺韦林片（艾邦德）亦成功续约。同时，两款药物的医保支付范围均调整为“限艾滋病病毒感染”，将有利于提升该产品于患者的可负担性和可及性，有利于进一步推动上述药物的销售及市场推广，对公司的经营发展具有重要意义。
（三）创新模式，多措并举，全力推动创新药国内外商业化进程
创新药的商业化一直是公司近年来的重点任务。2023年，在我国医保及自费抗 HIV病毒药物市场迎来较快发展的环境下，公司以国内市场为重点，同时布局海外，继续强化 HIV商业化运营力度。
1、国内市场商业化调整初见成效
2023年是公司对 HIV新药商业化布局及调整的一年，公司引入新的商业化团队，创新业务模式，确定了“医学引领、市场拉动、销售落地”的营销思路。在医学方面，扎实推动科研成果上市后研究，艾诺韦林片Ⅲ期临床结果被国际临床医学顶刊《The Lancet Regional Health – Western Pacific》收录，公司积极利用临床结果优势及真实世界最新研究成果，发挥循证医学数据对商业化支持作用；在市场方面，关注提升药物可及范围，针对性地进行分层次、有重点的医院广泛覆盖，下沉业务范围——逐级扩展到三四线城市与基层医院，对于已覆盖的医院进行深度拓展，精耕细作，配置工作经验丰富、专业化能力较强的人员专门负责，多抓新患，确保快速上量；在推广方式上，利用各种规模、形式的学术活动，积极宣传公司品牌、科普抗艾知识、宣传产品的优势、特点，提升医生、患者的认同度、支持度，建立各项管理制度，做好市场策略的落地，抓好对销售人员、学术活动、新增患者、重点医院准入等精细化管理及服务；在销售方面，建立自营+招商模式的创新型营销模式，目前以自营为主，招商为辅，为匹配营销策略，销售团队规模已扩充至百人以上，强化结果导向，进行差异化销售。
通过上述“三驾马车”紧密协作、齐头并进，助力公司品牌、产品的专业化推广，越来越多的艾滋病患者受惠于艾诺韦林片和艾诺米替片方案，并最终体现在销售数据及患者人数上。2023年全年，HIV新药合计实现销售收入约 7,357.88万元，同比增长119.67%，截至2023年12月31日，30个省、自治区、直辖市的艾滋病患者已受惠于公司 HIV创新药，医院覆盖范围稳步扩大中。新增患者数从2023年 11月起开始反弹。截至年报披露日，使用艾诺韦林片和艾诺米替片的新增患者数增速明显，服药粘性提高，患者积累呈“滚雪球”式增长。
2、进军海外市场
公司积极开展在尼日利亚、纳米比亚、坦桑尼亚、南非等地的注册筹备工作，目前与尼日利亚上市医药企业菲森（Fidson）药业已正式签署战略合作协议，与非洲公共卫生基金会进行合作洽谈等。推进海外市场战略布局的实施，有助于公司形成抗 HIV创新药海外业务新的增长点，有利于进一步增强公司品牌影响力和整体竞争力。
（四）满足艾滋病治疗的迫切需求，深度布局新药在研管线
报告期内，公司以满足国内艾滋病治疗的迫切需求为出发点，持续深耕抗 HIV优势赛道，通过积极推动在研项目进展、丰富在研管线种类，进一步提升公司在国内 HIV领域的核心竞争力。
1、创新药研发管线
报告期内，公司创新药艾诺米替片和艾诺韦林片新适应症（“转换治疗经治获得病毒抑制的HIV-1感染者”）上市加速，已向国家药品监督管理局药品审评中心递交新适应症上市许可。公司紧跟国际主流用药趋势，布局全新化学结构的 HIV整合酶链转移抑制剂 ACC017片，为国内艾滋病感染者提供紧跟国际一线水平的治疗手段，目前境内生产药品临床试验申请获得批准，进入Ⅰ期临床试验。除此之外，公司针对 HIV病毒生命周期不同阶段的治疗手段，力求满足国内艾滋病治疗升级的迫切需求，正在研发 HIV治疗长效药物 ACC027。
2、仿制药研发管线
为进一步增强公司抗 HIV领域竞争力，丰富公司产品种类，满足不同治疗周期患者的临床需求，公司开展了达芦那韦片（Darunavir）仿制药及多替拉韦钠片(Dolutegravir，DTG)仿制药的开发，达芦那韦片系抗 HIV不同靶点药物中蛋白酶抑制剂的核心药物，DTG系第二代整合酶抑制剂，整合酶抑制剂疗效较为显著，可以较快降低病毒数量且一般都有较好的耐受性，2019年世界卫生组织推荐 DTG为治疗所有 HIV患者的首要治疗选择之一。达芦那韦片仿制药（ADC202）已进入预 BE（生物等效性）研究阶段，多替拉韦钠片仿制药（ADC201）已进入 BE研究阶段。
公司通过布局开发系列抗病毒新药管线，力求为患者提供更为全面多元的产品选择，形成产品集群，不断满足国内艾滋病治疗升级的迫切需求。
（五）人源蛋白粗品业务稳中向好，稳步推进人源蛋白成品制剂研发 公司依靠自身技术优势与资源优势，通过与南大药业开展战略合作，进一步巩固人源蛋白业务市场，同时有利于公司“人源蛋白原料制剂一体化”战略的实现。公司2023年实现人源蛋白粗品收入 25,975.39万元，较去年同期增长81.11%。
公司围绕抗炎和脑卒中等领域打造人源蛋白产品研发管线。在创新药方面，在研管线包括 2个 1类新药（AD018、AD010）及 2个 2类新药（AD105、AD108）。仿制药方面，自2023年 10月国家药监局发布关于无参比制剂品种仿制研究的公告（2023年第 130号）后，公司对人源蛋白仿制药项目进行布局，计划启动人源蛋白无参比制剂仿制项目，按相关要求对各品种展开临床价值自评估，已向 CDE递交了沟通交流申请。
（六）强化人才队伍建设，提升内部运营效率
公司着力构建人力梯队体系，加快外部人才引进步伐，为商业化、研发、管理等部门引进了多位业务能力扎实、经验丰富的优秀人才，为公司的经营发展注入了人才活力。2023年，公司完成了总裁、首席执行官张杰先生、首席医学官秦宏先生的引入，以及董事会秘书刘艳女士的任命，后续陆续引进分管 HIV创新药商业化领域高级副总裁、市场总监、财务总监、HR总监等，进一步完善了商业化体系、研发体系、管理体系建设。新管理团队调整之余，公司陆续启动营销团队调整和人员扩充，为2024年的商业化加速推进奠定基础。
（七）降本增效，狠抓质量，安全生产，不断提升产品竞争力
报告期内，公司全面推进“降本增效”“保质保量”生产理念，通过制定并执行科学激励政策提高人均劳动生产率，通过多轮广泛谈判降低原料成本，通过技术与工艺革新提高成品率。公司三大生产基地——人源蛋白生产基地、化药原料药生产基地、药品制剂生产基地不断提高管理水平，在创新药毛利提升与产品质量良好的基础上，为市场供应充足产品。
报告期内，公司凭借创新能力、核心技术及产品竞争力，再次被认定为国家高新技术企业（有效期三年），荣获“2023年度扬州民营企业创新 20强“、荣登“2022年度扬州市创新型企业 50强”名单及“2022年度中国小分子药物企业创新力 TOP30排行榜”。
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