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| 拓新药业(301089)经营总结 | | 截止日期 | 2023-12-31 | | 信息来源 | 2023年年度报告 | | 经营情况 | 第三节管理层讨论与分析
一、报告期内公司所处行业情况
根据《国民经济行业分类标准（GB/T4754—2017）》，公司所处行业属于“医药制造业（C27）”中的“化学药品原料药制造（C2710）”。根据具体业务的不同还可以细分为原料药、中间体等子行业。
医药行业是我国国民经济的重要组成部分，是关系国计民生和经济发展的战略性产业。国民生活水平的提高、新生
,人口数量屡创新低、老龄化进一步加剧等一系列因素促使社会民众对医疗保健需求不断增长医药行业也因此备受政府关注。近年来，国家部委先后出台《推动原料药产业绿色发展的指导意见》和《关于推动原料药产业高质量发展实施方案的通知》，提出加快原料药行业绿色低碳转型、推动布局优化调整，构建具有国际竞争优势的原料药产业新发展格局。
2023年，国务院常委会审议通过《医药工业高质量发展行动计划（2023-2025年）》和《医疗装备产业高质量发展行动计划（2023-2025年）》助力行业提质增效。国家卫健委发布《关于印发深化医药卫生体制改革2023年下半年重点工作任务的通知》推动医药产业创新升级。国家药监局组织发布《药品标准管理办法》将对规范和加强药品标准的管理工作、全面加强药品监管能力建设、落实主体责任起到重要作用，对促进医药产业高质量发展具有重要意义。国家药品监督管理局药品审评中心发布《加快创新药上市许可申请审评工作规范（试行）》优化审评流程，缩短部分创新药审评时限。在国家政策要求和社会发展需求不断增加的基础下，对药品质量提出了更高要求，生产工艺先进、技术实力过硬、产品质量领先的原料药制造商将获得更多制剂厂商的青睐。年，医药行业受经济下行压力，仿制药一致性评价，医保控费、国家带量集采等政策的继续推进和其他外部环境等因素的影响，医药制造业整体收入和利润增速空间受到挤压，而原料药处于医药产业的中游，自然承担着上下游收入和利润的挤压。据国家统计局网站显示，2023年，医药制造业规模以上工业企业实现营业收入25,205.7亿元,同比下降3.7%，营业成本14,401.6亿元,同比下降2.3%，实现利润总额3,473.0亿元,同比下降15.1%；化学原料药和化学制品制造业规模以上工业企业实现营业收入87,925.8亿元,同比下降3.5%，营业成本75,804.5亿元,同比下降1.1%，实现利润总额4,694.2 , 34.1%亿元同比下降 。在市场竞争激烈的情况下，原料药制造企业需要不断投入研发资源，持续优化工艺，开发新产品，提高产品质量，满足市场及日益严格的药品法规要求。尽管面临诸多挑战，但全球药品市场仍在持续发展，药物制剂的需求量也日趋增加。中国作为目前全球最大的原料药生产国和出口国，日益增长的国际需求会带动中国原料药产业快速发展。同时，未来数年内随着大量专利药物的专利集中到期，仿制药市场的持续增长，也将增加相关特色原料药和医药中间体的市场需求。另外，国家“集采”政策实施之后，市场格局逐步改变，驱动了仿制药企业的技术升级，推进了仿制药的国产替代，结合关联审评政策，仿制药的国产替代将为中国原料药企业的发展提供机遇。原料药产业创新发展和先进制造水平有望进一步提升，中国原料药行业将继续朝着高质量、高附加值、绿色低碳环保和国际化方向发展，逐步从原料药制造大国向制造强国转变，为全球医药产业的发展做出更加突出的贡献。
四、主营业务分析
1、概述
公司主营业务参见“第三节管理层讨论与分析二、报告期公司从事的主要业务”相关内容。
2023年是全面贯彻党的二十大精神的开局之年，也是疫情防控全面放开后经济恢复发展的关键一年。2023年，国内
医药行业政策密集出台，尤其是监管方面的政策，对于行业产生了巨大的影响。同时，2023年也是公司为应对行业的深刻变化而主动谋变，经历许多挑战和变革的关键一年。报告期实现营业收入83,551.00万元，同比上升6.47%；归属于上市公司股东的净利润24,307.27万元，同比下降15.17% 23,197.01 16.07% 1；实现归属于上市公司股东的扣除非经常性损益后的净利润 万元，同比下降 。主要系 、部分原料药产品市场需求变化，销售价格下降，毛利率有所下降；2、部分原料药产品市场需求变化，结算方式变化，应收账款增加，根据预期信用损失计提坏账准备增加；3、公司以“研发创新”为核心，高度重视对产品研发的投入和自身研发综合实力的提高，加大研发投入，研发费用增加所致。
2、收入与成本
（1）营业收入构成
（2）占公司营业收入或营业利润10%以上的行业、产品、地区、销售模式的情况适用□不适用
公司主营业务数据统计口径在报告期发生调整的情况下，公司最近1年按报告期末口径调整后的主营业务数据□适用不适用
（）公司实物销售收入是否大于劳务收入是□否行业分类 项目 单位2023年2022年 同比增减原料药 销售量 KG 382,830.19 437,869.83 -12.57%生产量 KG 437,478.86 475,531.15 -8.00%库存量 KG 177,615.01 122,966.34 44.44%中间体 销售量 KG 652,828.79 560,021.32 16.57%生产量 KG 828,959.38 692,751.24 19.66%库存量 KG 722,043.55 545,912.96 32.26%相关数据同比发生变动30%以上的原因说明适用□不适用原料药、中间体库存量增幅较大原因主要是因为:公司本年储备原料药增加。
（4）公司已签订的重大销售合同、重大采购合同截至本报告期的履行情况□适用不适用
（）营业成本构成
行业和产品分类
（6）报告期内合并范围是否发生变动
是□否
1）新设新乡市核苷产业研究院有限公司
本公司之子公司新乡市核苷产业研究院有限公司系由本公司出资设立，于2023年1月9日取得新乡市市场监督管理局高新区分局核发的营业执照,统一社会信用代码：91410700MA9NF77K3M。注册资本：6,000.00万元人民币。2）新设拓新药业（三亚）有限公司本公司之子公司拓新药业（三亚）有限公司系由本公司出资设立，于2023年3月28日取得海南省市场监督管理局核发的营业执照,统一社会信用代码：91460107MACDDQNA0R。注册资本：5,000.00万元人民币。3）新设新乡华康制药有限公司本公司之子公司新乡华康制药有限公司系由本公司出资设立，于2023年5月16日取得新乡市延津县市场监督管理局核发的营业执照,统一社会信用代码：91410726MACJRPP27A。注册资本：100.00万元人民币。
（7）公司报告期内业务、产品或服务发生重大变化或调整有关情况
□适用不适用
（8）主要销售客户和主要供应商情况
3、费用
4、研发投入
主要研发项目名称 项目目的 项目进展 拟达到的目标 预计对公司未来发展的影响卡培他滨中间体新工艺 开发卡培他滨关键中间体新工艺，为卡培他滨原料药提供有力原料保障。 已完成 打造卡培他滨医药中间体、原料药一体化发展，形成产品链，进一步带动D-核糖、胞嘧啶、氟胞嘧啶系列产品发展。 丰富了产品研发种类，为公司创新发展提供有力支撑，利于提升公司市场竞争力。替加氟中间体新工艺 开发替加氟关键中间体创新工艺，为替加氟原料药提供有力原料保障。 已完成 形成替加氟医药中间体、原料药一体化发展，增加产品链，带动了胞嘧啶、尿嘧啶、氟尿嘧啶等系列产品进一步发展。 丰富了产品研发管线，为公司创新发展提供有力支撑，有利于提升公司市场竞争力。卡培他滨（原料药） 针对肿瘤方向（晚期乳腺癌、大肠癌、直肠癌）开发的原料药。 正在进行起始原料研究； 开发用于晚期原发性或转移性乳腺癌、直肠癌、结肠癌和胃癌的原料药，增加国内该品种原料药的供给，减轻社会经济负担，具有重要的社会意义 该产品的研发，丰富了公司抗肿瘤原料药品种，有利于提升公司的市场竞争力替加氟（原料药） 针对肿瘤方向（胃癌、结肠癌、直肠癌、胰腺癌、乳腺癌、肝癌、支气管肺癌、膀胱癌、前列腺癌、肾癌及头颈部癌）开发的原料药。 等待技术转移；已完成工艺研究及质量研究 开发具有广谱性的抗肿瘤原料药，增加该品种原料药物的供给 该产品的研发，丰富了公司抗肿瘤原料药品种，为公司创新发展提供有力支撑，提升了公司市场竞争力尿嘧啶（原料药） 针对肿瘤方向（主要用于消化系统癌、乳腺癌及甲状腺癌）开发的原料药。 等待技术转移；已完成工艺研究及质量研究 开发具有广谱性的抗肿瘤原料药，增加该品种原料药物的供给 该产品的研发，丰富了公司抗肿瘤原料药品种，为公司创新发展提供有力支撑，提升了公司市场竞争力枸橼酸西地那非（原料药） 针对ED开发的原料药。 已结项，2023年05月10日获得化学原料药批准通知书 开发用于勃起功能障碍治疗的原料药，增加市场供给 丰富产品研发管线，开拓新领域，提升公司市场竞争力胞磷胆碱（原料药） 针对急性颅脑外伤和脑手术所引起的意识障碍有治疗作用的原料药。 审评中；于2023年9月向国家药品监督管理局审评中心提交原料药的上市申请 开发具有能够改善脑功能，促进苏醒，降低脑血管阻力作用的原料药，增加市场供给，减轻病患经济负担 丰富产品研发管线，开拓系列产品，增强市场占有率，提升公司市场竞争力奥拉帕利（原料药） 针对肿瘤方向（携带胚系或体系BRCA突变的 （ gBRCAm 或sBRCAm）晚期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌初治成人患者在一线含铂化疗达到完全缓解或部分缓解后的维持治疗，以及铂敏感的复发性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者在含铂化疗达到完全缓解或 审评中；于2023年9月向国家药品监督管理局审评中心提交原料药的上市申请 开发用于上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者的原料药 丰富产品研发管线，开拓系列产品，增强市场占有率，提升公司市场竞争力部分缓解后的维持治疗）开发的原料药阿兹夫定工艺变更补充申请（原料药） 对原工艺进行改进，使生产的产品质量更优。 审评中；于2023年9月向国家药品监督管理局审评中心提交原料药的补充申请 缩短工艺步骤、工时；产品质量更优 提高产品质量，提升公司市场竞争力。甲磺酸沙芬酰胺（原料药） 针对PD患者（用于正在服用左旋多巴的PD患者的辅助用药）开发的原料药 稳定性考察过程中；
已完成研究工作及生
产工艺验证，待资料齐全（稳定性）后，向国家药品监督管理局审评中心提交原料药的上市申请 开发具有能够治疗帕金病患者震颤、肌肉僵硬、运动迟缓、不稳定等症状的原料药。增加市场供给，减轻病患经济负担 丰富产品研发管线，增强市场占有率，提升公司市场竞争力。阿昔洛韦工艺变更补充申请（原料药） 对原工艺进行技术改进，使生产的产品质量更优；申请CEP证书。 已完成小试放大研究；正在进行回收溶剂研究 完成国内原料药工艺变更补充申请；完成CEP证书申请 提高产品质量，提升公司市场竞争力；开拓产品销售新市场阿昔洛韦钠（原料药） 针对抗病毒方向开发的原料药 已完成小试放大研究 开发抗病毒原料药，增加市场供给，减轻病患经济负担。 丰富产品研发管线，开拓系列产品，增强市场占有率，提升公司市场竞争力长春胺药物新适应症开发（原料药） 开发长春胺原料药生产工艺；开发长春按缓释制剂 原料药生产工艺、缓释制剂工艺处方摸索阶段 开发长春胺原料的生产工艺、开发长春胺制剂的新适应症 丰富产品研发管线，开拓制剂产品，提升公司市场竞争力盐酸阿糖胞苷工艺变更（原料药） 对原工艺进行技术改进，使生产的产品质量更优、成本更低 正在对新工艺进行优化 完成国内原料药生产工艺变更补充申请 提高产品质量，提升公司市场竞争力5-氟尿嘧啶（原料药） 开发一种临床用于结肠癌、直肠癌、胃癌、乳腺癌、卵巢癌等多种癌种的原料药 正在进行工艺处方摸索 开发用于治疗结肠癌、直肠癌、胃癌、乳腺癌、卵巢癌等多种癌种的原料药，增加市场供给 丰富产品研发管线，增强在抗肿瘤原料药市场占有率，提升公司市场竞争力丁二磺酸腺苷蛋氨酸（原料药） 针对肝硬化前和肝硬化所致的肝内胆汁淤积有治疗作用的一种原料药 已完成小试研究；准备进行中试实验 开发用于治疗肝硬化前和肝硬化所致的肝内胆汁淤积，妊娠期肝内胆汁淤积的原料药，增加市场供给 丰富产品研发管线，增强市场占有率，提升公司市场竞争力替格瑞洛（原料药） 开发一种用于急性冠脉综合征（ACS）的原料药，用于降低心血管死亡、心肌梗死和卒中的发生率 已完成小试研究，药学研究正在进行 开发一种用于急性冠脉综合征（ACS）的原料药，增加市场供给，给制剂厂家多一种选择 丰富产品研发管线，提升公司原料药储备，增强原料药市场占有率，提升公司整体竞争力适用□不适用
2023年度，根据公司业务及研发布局，在研项目增加，强大了研发团队，加大了研发人才招聘力度。有助于公司储备研发人才，完善人员结构，增强研发实力。同时，有助于加快产品开发进程、药品申报注册进度，更好的提升公司的创新能力及核心竞争能力，实时适应市场需求变化。研发投入总额占营业收入的比重较上年发生显著变化的原因□适用不适用研发投入资本化率大幅变动的原因及其合理性说明□适用不适用
5、现金流
1、经营活动产生的现金流量净额同比减少，主要系本年销售商品、提供劳务收到的现金较上年减少；本年缴纳前期
实施国家相关延缓缴纳部分税费，支付的税费较上年增加所致；
2、投资活动产生的现金流量净额同比增加，主要系上年购买银行结构性存款本年到期收回所致；3、筹资活动产生的现金流量净额同比减少，主要系本年现金分红所致。
适用□不适用
报告期内公司经营活动产生的现金净流量与本年度净利润存在重大差异的原因主要系本年销售商品、提供劳务收到
的现金较上年减少；本年缴纳前期实施国家相关延缓缴纳部分税费，支付的税费较上年增加所致；五、非主营业务情况适用□不适用加，计提坏账准备所致 否其他收益 11,473,406.45 3.62% 主要系本期收到政府补助及递延收益摊销所致 否
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