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| 可孚医疗(301087)经营总结 | | 截止日期 | 2023-12-31 | | 信息来源 | 2023年年度报告 | | 经营情况 | 公司不存在将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界第三节管理层讨论与分析
一、报告期内公司所处行业情况
（一）行业发展概况
2023年是全面贯彻党的二十大精神开局之年。我国经济回升向好，医疗器械行业也朝着高质量发展的目标持续推进，产业集中度进一步提升，创新成果加速涌现，更好满足人民群众日益增长的健康需求。
报告期内，公司所属行业发展阶段呈现如下显著特征：
1、政策加持，医疗器械行业进入高质量发展阶段
医疗器械产业是现代产业体系中具有较强成长性、关联性和带动性的战略性新兴产业，是实施“健康中国”战略的重要组成部分。党的二十大报告提出，把保障人民健康放在优先发展的战略位置，完善人民健康促进政策。
2023年2月，中共中央、国务院印发了《质量强国建设纲要》提出要推动临床急需和罕见病治疗药品、医疗器械审评审批提速，加快产品质量提档升级，加强养老产品、康复辅助器具等特殊消费品的研发和质量设计，推动消费品质量从生产端符合型向消费端适配型转变，以创新供给引领消费需求。
同月，中共中央、国务院印发《关于进一步深化改革促进乡村医疗卫生体系健康发展的意见》，提出全面提升乡镇卫生院防病治病和健康管理能力，鼓励拓展康复医疗、医养结合、安宁疗护等服务功能。
2023年8月，国务院常务会议审议通过《医药工业高质量行动计划（2023-2025年）》和《医疗装备产业高质量发展行动计划（2023-2025年）》，提出要着力提高医药工业和医疗装备产业韧性和现代化水平，高度重视国产医疗装备的推广应用，完善相关支持政策，促进国产医疗装备迭代升级。
随着政策的不断加持，前沿科技的赋能以及行业监管趋严，医疗器械行业将进入高质量发展的重要阶段，预计未来将继续保持高速增长态势，市场前景广阔。
2、需求驱动，中国医疗器械市场增长空间广阔
据国家统计局数据显示，2023年国内人均医疗保健消费支出为2,460元，同比增长16.0%，占人均消费支出的比重为9.2%。与近五年来的数据对比，医疗保健消费支出在消费支出中的占比创下新高。
随着国民经济的发展，人民生活水平的逐步提高，新型城镇化的深入推进以及社会老龄化的进一步加剧，人们健康意识和健康消费意愿持续提升，医疗需求持续释放，推动诊疗场景从医院延伸到家庭，医疗器械家庭化的发展势头旺盛。
南方医药经济研究所测算，2023年我国医疗器械生产企业营业收入预计为1.31万亿元，产业规模稳居全球第二，产业集聚度、国际竞争力不断提升。但从药械比角度看，我国目前药械比水平仅为2.9，与全球平均药械比1.4的水平仍有一定差距，表明我国医疗器械市场未来存在较大的增长空间。
数据来源：国家统计局、工信部、南方医药经济研究所
2023年6月，阿里健康研究院、天猫健康发布的《诊疗家庭化消费趋势洞察》显示，家用医疗器械已经成为很多家庭的必备生活用品，呼吸健康、健康监测、医疗级个人护理、中医保健、康复护理成为线上消费者最爱的五大热门品类。在健康电商平台，小型化、智能化、多功能的家用医疗器械受到消费者青睐。
3、创新升级，医疗器械行业进口替代加速
目前我国医疗器械行业已初步建成专业门类齐全、产业链条完善、产业基础雄厚的产业体系，但由于行业起步较晚，医疗器械产品国有化率仍有待提高，进口商品依然占据主要高端市场。在国家创新驱动战略的促进下，国内头部医疗器械企业研发投入持续增长，创新器械、高端器械不断涌现，国产化替代步伐加快。
根据国家药监局数据显示，2023年国家药监局共批准注册医疗器械产品2,728个，同比增长9.1%。其中批准创新医疗器械61件，同比增长10.9%，再创历史新高。截至2023年底，我国已有250个创新医疗器械产品获批上市，医疗器械的创新加速，促进优质医疗服务的普及和医疗成本的降低，更多创新医疗器械正快速受惠于民，不断满足人民群众日益增长的健康需求。
4、电子商务，助推医疗器械行业加速发展
过去的一年，中国互联网络继续高速发展。第53次《中国互联网络发展状况统计报告》显示，截至2023年12月，我国网民规模达10.92亿人，互联网普及率达77.5%。其中网络购物用户规模达9.15亿人，较2022年12月增长6967万人，占网民整体的83.8%。网络购物、电商直播等线上消费类应用依然延续了增长势头，全年网上零售额达15.4万亿元，同比增长11%，连续11年稳居全球第一。
在新技术、新动能的驱动下，受我国人口老龄化、慢性病年轻化、医疗资源分布不均等因素的影响，“互联网+医疗”产业快速发展，网购已成为医疗器械领域常态化消费方式。根据国家药监局披露，全国进行医疗器械网络销售企业从2018年0.87万家增至2023年的24.65万家；第三方平台从2018年的77家增长至2023年的858家。医疗器械网络销售经营者和电子商务平台已取得了一定的发展，以兴趣电商为代表的电商新模式以创新内容为主导，带来了消费场景的变化和重构，打通医疗器械科普与产品销售，更好地激发和满足消费者潜在的需求，医疗器械网络销售日趋活跃，我国医疗器械网络销售市场将持续扩容。
（二）行业特点
1、周期性特点
医疗器械行业与生命健康息息相关，医疗器械的需求属于刚性需求，虽然在一定程度上受到宏观经济、需求将持续提升，促进行业稳步发展。
2、区域性特点
医疗器械行业没有明显的区域性特征，由于医疗器械销售与区域经济水平存在一定的关联性，因此经济发达地区的销售情况相对好于经济欠发达地区。
3、季节性特点
医疗器械根据产品种类和表现形态的不同，具有一定程度的季节性。冬季受气候影响，呼吸道、心脑血管等方面的疾病发病率较高，医疗器械消费处于较高的水平。此外，受中国春节假期、“618”“双十一”“双十二”等特殊时期的影响，线上销售会出现一定程度的波动。
（三）公司所处的行业地位
经过十余年的专业化经营，可孚医疗已发展为集研发、生产、销售和服务于一体的全生命周期个人健康管理领先企业，旗下产品覆盖健康监测、康复辅具、呼吸支持、医疗护理及中医理疗五大领域，拥有丰富产品线，能够为消费者提供一站式解决方案。
公司构建了大型电商平台、大型连锁药房、仓储卖场、自营门店等相融合的立体式营销渠道。线下渠道方面，公司建立了覆盖全国绝大部分省市的连锁药房渠道，为全国20多万家药店提供商品和服务，自建直营门店800余家，包括仓储式大卖场、“好护士”医疗器械零售门店、“健耳听力”助听器验配中心，可以满足不同类型的客群对多品牌、多产品、多场景、多种服务的需求。线上渠道方面，公司于2014年率先布局线上业务，目前已形成国内主要第三方电商平台的全面布局，自主运营店铺100余家，“可孚”品牌在天猫、京东等电商平台的医疗器械类目下的交易指数排名均居前列，已累计为全球5,000万个家庭提供了多样化产品和服务。
公司获批设立国家博士后科研工作站、长沙市专家工作站，荣获了国家知识产权优势企业、国家工业设计中心、国家智能制造优秀场景企业、国家电子商务示范企业等荣誉，并入选中国医疗器械50强、2023三湘民营企业百强、2023湖南制造业企业百强等榜单。未来，公司将持续提升研发创新、生产等综合能力，进一步提升市场占有率和品牌影响力。
四、主营业务分析
1、概述
2023年是挑战与机遇并存的一年。面对复杂的内外部环境和行业竞争加剧等多重考验，公司制定了“品牌提升品类提炼”的发展战略，在研发、生产、渠道运营及内部管理等方面不断创新求变，通过打磨提升产品力、优化产品结构、开拓兴趣电商市场等多种举措，积极应对市场挑战和短期困难，同时也为2024年实现高质量发展奠定了良好基础。
报告期内，公司围绕经营目标，重点推进了以下工作：
（1）聚焦核心产品，持续优化产品结构
2023年，公司对五大产品线进行系统梳理与规划，将研发、生产和销售资源聚焦投入到核心产品，以推动其迭代升级，提高核心产品的综合竞争力。同时，公司不断完善产品梯队建设，努力实现核心产品跨量级增长的战略目标。
报告期内，公司常规类产品恢复较快增速，其中呼吸支持板块收入4.55亿元，同比增长91.40%，呼吸、制氧、雾化等核心产品收入均实现50%以上增长；康复辅具板块收入7.73亿元，同比增长30.46%，助听、助行、矫姿等核心产品收入实现40%以上增长；中医理疗板块收入1.45亿元，同比增长21.01%，理疗仪、膏贴等核心产品实现较快增长；健康监测板块收入5.87亿元，同比下降25.35%，医疗护理板块收入7.40亿元，同比下降32.65%，但剔除口罩、新冠抗原检测试剂等防护类产品高基数影响，也均保持正向稳定增长。公司持续优化产品结构，五大产品线更加均衡发展。
（2）激发组织活力，提升研发转化效率
2023年，公司进行研发组织调整和研发体系流程梳理，将研发资源的投入与管理上更加聚焦核心产品，进一步提升研发效率与资源利用率。2023年，公司研发投入1.14亿元，围绕核心产品开展技术攻关，迭代推出隧道式血压计、血糖血压一体机、血糖尿酸一体机、快速电子体温计、慢病多参数检测仪、单水平呼吸机、双水平呼吸机、网式雾化器、压缩式雾化器、电动护理床、新款矫姿带、胶原蛋白修复贴和造口护理等新品上市，实现产品功能升级和性能优化，提升核心产品的综合竞争力，为公司长远发展奠定坚实基础。
公司高度重视自主技术的研发和积累，自主研发创新能力持续提升，报告期内新增授权专利99项，其中发明专利20项、实用新型专利55项、外观专利24项。截至报告期末，公司累计申请专利677项，授权专利529项，被评为国家知识产权优势企业、国家级工业设计中心。
（3）智能制造升级，质量效率双提升
2023年是公司智能制造转型升级的关键一年，湘阴生产基地一期、长沙生产基地一期和智能仓储物流中心均顺利投产，提升了制造能力的同时，打通制造与物流环节，提升了货品周转效率及客户服务效率，同时有利于公司进一步深化数字化、智能化改造。
报告期内，公司加强了生产计划管理，调整和优化自产产品结构，提升核心产品的自主生产力度。全年实现自产产品收入15.33亿元，占主营业务收入比例为56.66%。公司完成对血压计、血糖监测、制氧机、轮椅、敷料敷贴等生产线自动化改造和柔性产线升级，加强关键工艺技术攻关，提升生产线的产能和效率；搭建自动化智能检测系统，通过实时收集和分析产品外观、性能等各项生产数据，及时发现并解决生产过程中的问题，全方位保障产品质量。公司通过实施精细化管理、信息化建设、技改提升和增效降本等措施，实现品效双提升，进一步提升智能制造能力。
（4）全渠道融合升级，激发增长新动能
公司深耕全域营销能力，加强传统电商的精细化运营能力，积极拓展兴趣电商渠道，充分挖掘线下渠道潜力，同时培育海外ToB和ToC市场，以提升市场覆盖率和占有率。
报告期内，公司线上渠道实现收入18.27亿元，占主营业务收入的67.53%。公司充分利用大数据分析，洞察消费者需求和偏好，在核心店铺及核心品类上持续精耕和突破，有效提升核心店铺的收入规模和细分类目产品的市场占有率。同时，公司抓住兴趣电商发展机遇，构建全链路营销体系，全方位触达目标用户。报告期内，公司在各传统电商平台的发展更为均衡，同时在兴趣电商平台呈现出快速的发展态势，其收入同比增长超200%。
报告期内，公司线下渠道实现收入8.79亿元，占主营业务收入的32.47%。公司实施客户分层分级管理，深化与核心客户的战略合作关系，通过产品组合营销、定制化方案及本地化服务等策略，为客户提供产品导入、销售推广、售后服务等全周期服务，打造可孚条线市场样板。报告期内，核心客户收入同比增长近30%。
（5）强化品牌建设，扩大品牌传播声浪
公司以产品为内核，在推动产品迭代升级和品质提升基础上，持续加大品牌建设力度，对重点产品进行全渠道整合营销，通过电视广告、行业展会、体育赛事、达人种草等“组合拳”，让品牌以更具体的内容、语言和形象与用户沟通，持续提升品牌知名度和美誉度。
2023年，“背背佳”品牌赞助《快乐再出发》第二季，官宣王栎鑫为“挺拔身姿体验官”，向观众传递了快乐、健康、自信、仪态的全新品牌理念，助力品牌实现年轻化转型。“可孚”品牌血压计、血糖仪、体温计、雾化器、制氧机等产品亮相央视CCTV-1、CCTV-4、CCTV-13，同步开展线上线下联动推广，结合达人种草、品牌直播、药店O2O引流和线下地推等多种营销方式，强化“可孚”品牌活动曝光与用户触达，提升在核心受众群体的品牌知名度，实现了产品销量、品牌声量的高频共振。
同时，公司参加德国MEDICA、迪拜ArabHealth、巴西Hospitalar、中国CMEF等行业展会，赞助长沙马拉松、健康百孚跑等赛事活动，展示可孚产品矩阵和综合实力，持续提升品牌知名度和美誉度，强化用户心智，助力销售转化。
（6）加速门店拓展，听力业务稳健发展
2023年，健耳听力加速拓展全国市场，并在湖南、四川、广西、湖北等区域实现了门店的高密度布局。
截至报告期末，健耳听力已签约直营听力验配中心820家，已开业765家，连锁网络覆盖全国20个省级市场、128个地级市场。
报告期内，健耳听力合并报表实现营业收入1.98亿元，同比增长63.99%。健耳听力持续提升门店服务能力，为患者提供更全面的听力筛查和更专业、更精准的验配服务；不断优化供应链和产品结构，逐步提升自产定制助听器占比，提升产品竞争力，从而有效提高客户转化率和店均收入；与北京语言大学、湖南中医药大学开展校企合作，充分利用其丰富的学术资源和教育优势，为验配师提供系统化、专业化的培训，提高验配师的专业水平；加快数字化转型步伐，自主研发的健耳会员零售系统已涵盖会员管理、销售管理、数据分析、商品管理、库存管理、耗材管理等六个模块功能，全面启用患者电子档案，对患者听力检查、助听器验配、跟踪随访等进行信息记录，便于分析患者听力动态变化并提供跟踪服务，从而有效提升了门店管理水平和客户满意度。
2、收入与成本
（1）营业收入构成
（2）占公司营业收入或营业利润10%以上的行业、产品、地区、销售模式的情况
适用□不适用
公司主营业务数据统计口径在报告期发生调整的情况下，公司最近1年按报告期末口径调整后的主营业务数据□适用 不适用
（3）公司实物销售收入是否大于劳务收入
是□否
行业分类 项目 单位2023年2022年 同比增减
医疗健康类产品 销售量 台/张/盒/支/个 183,276,468 191,305,916 -4.20%生产量 台/张/盒/支/个 201,909,873 193,228,914 4.49%库存量 台/张/盒/支/个 48,719,131 32,148,362 51.54%相关数据同比发生变动30%以上的原因说明适用□不适用以上为公司自有品牌自产产品的经营数据口径，库存量增长较多主要系公司自主生产能力提升以及产品结构发生较大变化所致。其中库存增长最多的是医疗护理类，该类增长数量占总增长数量的80%，增长率为47.1%。增长较多的品类有棉球/棉签/棉片类、创面敷贴敷料、纱布/绷带、牙线棒、口罩、美容修复类等产品。
（4）公司已签订的重大销售合同、重大采购合同截至本报告期的履行情况□适用 不适用
（5）营业成本构成
产品分类
无。
（6）报告期内合并范围是否发生变动
是□否
公司名称 报告期内取得和处置子公司方式 时间
湖南仓天下供应链有限公司 设立 2023.3.2北京海音瑞听力技术有限公司 收购 2023.8.1湖南天籁之音助听器有限公司 设立 2023.8.9长沙市诺亚克医疗器械销售有限公司 收购 2023.12.1深圳可孚生物科技有限公司 出售 2023.12.31
（7）公司报告期内业务、产品或服务发生重大变化或调整有关情况
□适用 不适用
（8）主要销售客户和主要供应商情况
3、费用
2023年2022年 同比增减 重大变动说明
销售费用 740,704,222.71 619,194,426.93 19.62%管理费用 110,921,003.97 121,596,636.05 -8.78%财务费用 -19,061,891.68 -33,290,528.51 42.74% 主要系本期大额存单利息收入减少所致研发费用 114,330,448.64 118,422,889.90 -3.46%
4、研发投入
主要研发项目
名称 项目目的 项目进展 拟达到的目标 预计对公司未来发展的影响电化学产品系列 推出新产品 1、HCT血糖试纸和血糖仪已获注册证并上市销售；2、血糖血酮一体机系列产品已获注册证；
3、血糖尿酸测试条及测
试仪已完成注册检，处于临床试验阶段；4、血糖胆固醇尿酸三合一系列监测产品已上市销售；5、慢病多参数检测仪已获注册证并上市销售 1、HCT血糖监测系统具备较宽的红细胞压积校正范围，产品性能符合新版血糖国标技术要求；2、血糖尿酸测试条及测试仪实现一根试条同时测量血糖和尿酸两项指标，两项指标均带HCT校正功能；3、血糖血酮一体机、血糖胆固醇尿酸一体机、慢病多参数检测仪等产品可实现一机多测，进行慢病指标收集和管理 进一步丰富公司电化学平台产品类型，提升公司在慢病监测行业的产品竞争力重组人源化胶原蛋白原料 利用合成生物学方法生成重组人源化胶原，满足公司产品需求及可能的后续原料销售 小试转中试 实现产能达到10g/L的行业领先水平，相关技术指标达到或超越行业标准 通过该项目建立公司合成生物研发与生成平台，拓展公司业务范围，提升公司在医美行业的竞争力体温计 推出新产品 新增3款电子体温计、5款红外线体温计实现量产上市，正在研发2款电子体温计、1款红外线体温计 通过对软硬件的升级，完成体温计的升级，实现快速款体温计产品多样化 由原来的单一品种走向了多样化，提升公司产品竞争力，丰富公司体温计的品类智能耳内式/耳背式助听器 产品更新换代，推出新产品 已有5个新型号投入生产、销售，6款正在研发 通过对降噪的优化调试、新增可调通道数及工艺优化，提升助听器的美观及信噪比，提高客户佩戴的舒适度 增加在助听器领域的自产品类，提升公司产品竞争力，为后续的产品升级累积经验海水鼻腔喷雾（可持续喷雾型） 推出新产品 海水鼻腔喷雾（可持续喷雾型）已量产并上市 采用应用安全环保的二元BOV气雾剂包装技术，实现气液分离及喷雾细腻，开发出缓解鼻腔不适的鼻腔冲洗产品 实现海水鼻腔喷雾产品二元BOV气雾剂的自主研发、生产、销售，掌握核心技术，拓宽产品适用范围和使用场景，服务更多消费者，提升公司品牌力和营业收入重组胶原蛋白修复贴 推出新产品 已量产并上市 通过配方研发、工艺优化，开发出适用于非慢性创面（如浅表性创面、手术后缝合创面、小创口、I度或浅II度的烧烫伤创面、激光/光子/果酸换肤/微整形术后）及周围皮肤的护理，为创面愈合提供微环境功能的产品，为后续医美修复产品打下良好的基础，在疤痕 实现重组胶原蛋白修复贴的自主研发、生产、销售，掌握核心技术，拓宽产品适用范围和使用场景，服务更多消费者，提升公司品牌力和营业收入修复方面具有竞争优势造口袋 推出新产品 一件式开口袋系列4款产品实现量产上市，3款升级款完成小试，进入中试；二件式造口袋系列3款产品实现量产上市，5款产品完成基本结构设计 通过结构设计、工艺设计，开发出粘贴优良、体感舒适、有效阻隔臭味、底盘可拆卸、安装便捷、收集造口排泄物的造口袋产品 实现一件式造口袋、二件式造口袋的自主研发、生产、销售，布局造口护理系列产品，拓宽用户群体，提升公司产品竞争力BQ矫姿带 产品更新换代 已量产并上市 通过产品结构设计、材料设计选型，开发出一款佩戴舒适、舒缓矫姿的简约矫姿产品 丰富矫姿带类的产品品类，进一步提升公司在该领域的产品竞争力低呼吸阻力口罩 产品更新换代 2款低呼吸阻力口罩已量产并上市 通过材料设计选型、成型工艺优化、包装设计，开发出呼吸阻力＜60Pa，PFE＞95%的低呼吸阻力N95口罩产品，开发出呼吸阻力＜15Pa，BFE＞95%的低呼吸阻力医用外科口罩产品 丰富口罩类产品品类，进一步提升公司在该领域的产品竞争力护理床 产品更新换代，推出新产品 3款新款家居风护理床已实现量产上市，老款护理床优化升级 新款家居风护理床为实木系列，营造家居氛围感；老款护理床全面升级，整床减重，静音设计，降本增质 丰富产品线，对标高端产品，进一步提升市场竞争力便携式呼吸机 推出新产品 已提交注册 1、产品具有竞争优势；2、运行噪声较低，优于行业水平；
3、可连接APP和小程序，通
过移动终端随时随地查看治疗
压力和睡眠报告 丰富公司呼吸类产品品种，提升公司在呼吸支持行业领域的竞争力微型多参数监护仪 推出新产品 取得注册证 实现12导联心电图、呼吸、血氧饱和度、血压、体温和脉搏等参数的无线转运监护 1、实现自助查房，填补数字病房空白；
2、扩展功能，升级
软件，在同样硬件上实现医生工具和动态多参；3、4G信道，用于家庭慢病预警雾化器 对已有产品更新换代，推出新产品。 1款新产品和1款升级款实现量产上市，正在研发2款新产品和3款升级产品 通过升级电控，改良压缩机，丰富产品功能配置，提高雾化性能，降低工作噪音，达到行业领先水平 从性能、功能上提升产品竞争力，丰富公司雾化器品类，满足不同层次客户的需求制氧机 推出新产品 已量产并上市 1、实现设备语音人机交互功能，方便用户在各种场景下操作设备；2、采取多重降噪技术，使设备整体噪声低于40dB（A）；3、设计符合ISO80601-267要求的节氧装置 专为线上销售渠道设计，提升线上制氧类产品销量截至报告期末，公司共持有298项有效一类医疗器械备案凭证及二类医疗器械注册证，总数量较去年同期增加21项。
1、截至报告期末，公司正在申请的医疗器械注册产品11项、国外资质认证7项，具体明细如下：（1）医疗器械注册产品
序号 医疗器械名称 注册分类 临床用途 注册所处阶段 进展情况 是否申报创新医疗器械
1 重组胶原蛋
白修复贴 II 适用于非慢性创面（如浅表性创面、手术后缝合创面、小创口、I度或浅II度的烧烫伤创面、激光/光子/果酸换肤/微整形术后、轻中度炎症痤疮、痤疮愈后早期色素沉着）及周围皮肤的护理，为创面愈合提供微环境。 补充资料 补充资料 否
2 医用透明质
酸钠修复贴 II 适用于激光、光子、果酸换肤、微整形术后、轻中度痤疮受损形成的非慢性创面的护理，对早期色素沉着有辅助改善作用。 补充资料 补充资料 否
3 强脉冲光治
疗仪 II 用于减少毛发的辅助治疗，改善皮肤外观。 技术审评 技术审评 否4 酒精棉球 II 产品用于注射、输液前对完整皮肤消毒使用。 技术审评 技术审评 否
5 卡波姆阴道
填塞凝胶 II 通过在阴道壁形成一层保护性凝胶膜，将阴道壁与外界细菌物理隔离，从而阻止病原微生物定植。 技术审评 技术审评 否
6 一次性使用
手术单 II 本产品供医疗卫生单位隔离、防护使用。 补充资料 补充资料 否
7 超声胎音仪 II 用于胎儿心率测量、检测。 补充
资料 补充
资料 否
电动轮椅车 II 供质量不超过100kg的行动有困难的残疾人和老年体弱者短距离出行代步用，不得在机动车道上行驶。 技术审评 技术审评
9 血糖尿酸测
试条 II 血糖尿酸测试条与配套的仪器配合使用，用于体外同时定量检测毛细血管全血和静脉全血中葡萄糖和尿酸浓度。适用于各级医疗机构专业检测，以及糖尿病患者、痛风患者或高尿酸血症患者自我监测用。该产品只用于监测患者血糖和尿酸控制的效果，不用于糖尿病和高尿酸血症的最终诊断。 技术审评 补充资料 是10 血糖尿酸二合一测试仪 II 产品与配套的血糖尿酸测试条配合使用，用于体外同时定量检测毛细血管全血和静脉全血中葡萄糖和尿酸浓度。适用于各级医疗机构专业检测，以及糖尿病患者、痛风患者或高尿酸血症患者自我监测用。该产品只用于监测患者血糖和尿酸控制的效果，不用于糖尿病和高尿酸血症的最终诊断，也不能作为治疗药物调整的依据。 技术审评 补充资料 否11 大便隐血（FOB）检测试剂盒（胶体金法） II 本试剂盒用于体外定性检测人体粪便样本中的血红蛋白，适用于消化道出血的辅助诊断，可用于医疗机构专业检测和非专业人士家庭自测。 技术审评 补充资料 否
（2）国外资质认证
区域 序号 医疗器械名称 注册
2、报告期内，公司新增/变更35项国内二类医疗器械注册证、8项国外资质认证，具体明细如下：（1）国内注册证
序号 医疗器械名称 注册分类 临床用途 注册证到期日 是否新增/ 变更
1 气道连接管 II 产品供临床冲洗吸引用，也可用于辅助连接、采样，不直接接触人体，无菌提供。 2028.8.16 新增
2 医用硅酮疤
痕凝胶 II 本产品适用于烧烫伤、创伤、手术和痤疮引起的增生性疤痕的预防和辅助治疗，不用于未愈合的伤口。 2028.5.15 新增
3 微型多参数
监护仪 II 适用于对成人的心电、血压、脉搏氧饱和度、体温、脉搏、呼吸参数进行监护。 2028.9.10 新增慢病多参数检测仪 II 本产品利用示波法测量成年人手臂的舒张压、收缩压和脉率，其数值供诊断参考；利用电化学检测方法可体外定量检测：人体毛细血管全血、静脉全血和动脉全血中葡萄糖的浓度，人体毛细血管全血或静脉全血中的尿酸浓度，人体毛细血管全血或静脉血全血中β-羟丁酸的浓度；利用光化学检测方法可体外定量检测人指尖全血或静脉全血样本中的总胆固醇、甘油三酯、高密度脂蛋白胆固醇的含量。本产品可用于医疗机构的快速测试、“三高”或者其他人群的自我监测，不适用于各种疾病的诊断。 2028.8.175 血糖试纸（葡萄糖脱氢酶法） II 血糖试纸（葡萄糖脱氢酶法）与配套的仪器配合使用，用于体外定量检测人体毛细血管全血、静脉全血和动脉全血中葡萄糖的浓度，该产品可以由专业人员、熟练掌握该项操作的患有糖尿病的非专业人员或其家属在家中或医疗单位进行血糖监测。该产品只用于监测糖尿病人血糖控制的效果，而不能用于糖尿病的诊断和筛查，也不能作为治疗药物调整的依据。 2028.8.16 新增6 血糖仪 II 产品与配套的血糖试纸配合使用，用于体外监测人体毛细血管全血、静脉全血、动脉全血中葡萄糖的浓度。该产品可以由专业人员、熟练掌握该项操作的患有糖尿病非专业人员及其家属在家中或医疗单位进行血糖监测。该产品只用于监测糖尿病人血糖控制的效果，而不能用于糖尿病诊断和筛查，也不能作为治疗药物调整的依据。 2028.7.18 新增
7 血酮质控液 II 与本公司生产的血酮监测系统配合使用，用于血酮检测的质量控制。 2028.11.21 新增
8 血糖血酮测
试仪 II 产品与配套的血糖测试纸、β-羟丁酸试纸配合使用，用于体外定量测量指尖或手掌毛细血管全血血糖浓度、新鲜毛细血管全血或静脉全血中的β-羟丁酸浓度。本产品适用于各级医疗机构专业检测及非专业人员自我检测用。可用于监测血糖控制的效果、酮症酸中毒的辅助诊断。 2028.12.28 新增9 β-羟丁酸试纸（β-羟丁酸脱氢酶法） II 本产品用于体外定量检测新鲜毛细血管全血或静脉全血中的β-羟丁酸的含量，临床上主要用于酮症酸中毒的辅助诊断。本产品适用于各级医疗机构专业检测及非专业人员自我检测用。 2028.12.26 新增10 血糖胆固醇尿酸测试仪 II 产品与配套的试纸配合使用，用于体外监测人体毛细血管全血或静脉全血中的葡萄糖、尿酸浓度和人体毛细血管全血中的胆固醇浓度。该产品可以由专业人员、熟练掌握该项操作的患有糖尿病、高尿酸血症、高胆固醇的非专业人员及其家属在家中或医疗单位进行血糖、尿酸、胆固醇监测。该产品只用于监测糖尿病人血糖控制的效果、高尿酸血症病人尿酸控制的效果和高胆固醇病人胆固醇控制的效果，而不能用于糖尿病、高尿酸血症、高胆固醇的诊断和筛查，也不能作为治疗药物调整依据。 2028.12.19 新增
11 压缩式雾化
器 II 通过压缩气体产生的气流雾化药物并将其输送到呼吸道，供呼吸道雾化药物吸入治疗用。 2028.12.26 变更
12 分子筛制氧
机 II 供缓解各种因缺氧导致的不适或氧疗用。 2028.12.25 变更
13 持续正压呼
吸治疗仪 II 适用于医院及家庭治疗成年患者的睡眠呼吸暂停综合症及严重打鼾者。 2025.1.20 变更
14 电动护理床 II 适用于家庭、养老院承载和护理患者用。 2024.8.7 变更
15 医用纱布绷
带 II 用于体表非慢性创面的护理及对肢体提供束缚力，以起到包扎、固定作用。 2027.9.28 变更16 医用棉签 II 灭菌棉签用于对手术或穿刺部位的皮肤、机械创伤及器械的局部涂抹消毒剂。酒精棉签、碘伏棉签用于临床上对完整皮肤消毒。 2024.10.31 变更
17 智能耳背式
助听器 II 适用于气导性听力损失患者的听力补偿。 2025.12.23 变更
18 电子血压计
（臂式） II 该产品以示波法测量成人舒张压、收缩压、脉搏，其数值供诊断参考。 2026.3.4 变更
19 指夹式脉搏
血氧仪 II 适用于对患者的脉搏血氧饱和度、脉率进行监测。 2026.11.4 变更
红外线体温计 II 通过测量额头或耳腔的热辐射来显示被测对象的体温。 2028.12.26
21 医用透明质
酸钠修复贴 II 适用于激光、光子、果酸换肤、微整形术后、轻中度痤疮受损形成的非慢性创面的护理，对早期色素沉着有辅助改善作用。 2024.7.23 变更
22 电子血压计
（腕式） II 该产品以示波法测量成人舒张压、收缩压、脉搏，其数值供诊断参考。 2026.3.4 变更
23 手动轮椅车 II 供行动困难的残疾人、病人及年老体弱者作代步工具用。 2028.10.23 变更
24 医用纱布敷
料 II 腹巾主要用于手术过程中吸收体内渗出液、压迫止血和支撑、保护器官及组织；纱布包（卷）主要可用于清洁皮肤、粘膜或创面；纱布块主要用于清洁皮肤、粘膜或创面，与创面护理常用药物一起使用保护创面，也可用于手术过程中吸收体内渗出液。 2025.3.25 变更
25 酒精消毒片 II 注射、输液前用于完整皮肤消毒使用。 2024.8.7 变更
26 血糖测试纸 II 血糖测试纸与配套的仪器配合使用，可定量测量指尖或手掌毛细血管全
血血糖浓度。产品只用于监测血糖控制的效果，不能用于糖尿病的诊断和筛查，也不能作为治疗药物调整的依据，本产品不适用于新生儿。 2025.11.19 变更
28 血糖测试仪 II 产品与配套的血糖测试纸配合使用，定量检测新鲜毛细血管全血中的葡
萄糖浓度，该产品可以由专业人员、熟练掌握该项操作的患有糖尿病的非专业人员或其家属在家中或医疗单位进行血糖监测。该产品只用于监测糖尿病人血糖控制的效果，而不能用于糖尿病的诊断和筛查，也不能作为治疗药物调整的依据。 2025.11.19 变更血糖试纸 II 血糖试纸与配套的血糖分析仪配合使用，用于体外监测人体毛细血管全血中葡萄糖浓度，该产品可以由专业人员、熟练掌握该项操作的患有糖尿病的非专业人员或其家属在家中或医疗单位进行血糖监测。该产品只用于监测糖尿病人血糖控制的效果，而不能用于糖尿病的诊断和筛查，也不能作为治疗药物调整的依据。 2025.5.21 变更29 尿酸试纸 II 本产品用于体外定量检测人体毛细血管全血或静脉全血中的尿酸浓度。
本产品可由专业人士或高尿酸血症患者在家中或在医疗单位进行尿酸浓度监测，临床上主要用于高尿酸血症的辅助诊断。 2026.12.6 变更30 胆固醇试纸（胆固醇氧化酶法） II 配合本品牌血糖胆固醇尿酸测试仪使用，用于检测新鲜指尖全血中的胆固醇浓度，可供家庭自我测试使用，但不适用于新生儿的测试。 2026.10.8 变更
31 促黄体生成
素（LH）检
测试剂盒
（胶体金
法） II 本品用于妇女体外定性检测尿液样本中的促黄体生成素水平，适用于育龄妇女排卵期的辅助诊断。可供大型医院、社区医院等医疗机构的专业人士使用，也可用于非专业人士家庭自检。 2027.8.17 变更
32 电动轮椅车 Ⅱ 供质量不超过100kg的行动有困难的残疾人和年老体弱者短距离出行代
步用。不得在机动车道上行驶。 2028.5.8 变更
33 手动轮椅车 Ⅱ 供质量不超过100kg的行动不便的残疾人、病人及年老体弱者做代步工
具。 2029.4.17 变更
34 电动轮椅车 Ⅱ 供质量不超过100kg的行动有困难的残疾人和年老体弱者短距离出行代
步用。不得在机动车道上行驶。 2030.11.3 变更
35 手动轮椅车 Ⅱ 供质量不超过100kg的行动不便的残疾人、病人及年老体弱者做代步工
具。 2025.1.22 变更
注：①序号23为可孚医疗所持注册证的变更；②序号32-35为吉芮医疗所持注册证的变更。
（2）国外资质认证
区域 序号 医疗器械名称 注册分类 临床用途 注册证到期日 是否新增/变更英国MHRA注册 1 血糖监测系统（包括血糖仪、血糖试纸和血糖控制液）BloodGlucoseMonitoringSystem(includeBloodGlucoseMeter,BloodGlucoseTestStripandGlucoseControlSolution) ListB bloodglucosemonitoring 2025.5.26 新增美国FDA认证 2 TDP电磁波治疗仪TDPelectromagneticwavetherapyinstrument I Itismainlyappliedtosportsinjury,fracturehealingandwoundhealingaftersurgery,softtissueinjury,neck,shoulder,waist,legpainandotherinflammationandpainauxiliarytreatment. / 新增3 坐厕椅Commodechairs I Usedtoassisttheelderly,pregnantwomenordisabledpeopletogotothetoilet变更4 浴室椅showerchairsUsedtoassisttheelderly,pregnantwomenordisabledpeopletotakeabath.变更5 酒精棉片AlcoholicpadsItisusedformedicalequipmentdisinfection.变更Atoolthatassiststhehumanbodyinsupportingweight,maintainingbalanceandwalking.6 拐杖Crutches(AxillaryCrutches/ElbowCrutches/FoldingCanes/Quadcanes/Walkingstick)变更7 助行器Walkers(WalkersFrames/Rollators)变更
8 医用充气床垫
MedicalAirmattress
Forlong-termbedriddenpatientstopreventpressuresores.变更
5、现金流
（1）本期经营活动产生的现金流量净额较上年同期增加298.16%，主要系本期公司加强了应收账款的回收力度，销售商
品收到的现金增加，支付供应商的货款减少所致；
（2）本期投资活动产生现金流量净额较上年同期增加91.50%，主要是本期公司收回部分进行现金管理的闲置资金所致；
（3）本期筹资活动产生现金流量净额较上年同期减少115.28%，主要系本期贴现票据融资到期增加所致。
报告期内公司经营活动产生的现金净流量与本年度净利润存在重大差异的原因说明□适用 不适用
五、非主营业务情况
适用□不适用
六、资产及负债状况分析
1、资产构成重大变动情况
2、以公允价值计量的资产和负债
适用□不适用
3、截至报告期末的资产权利受限情况
截至报告期末，公司受到限制的货币资金9,980.14万元，应收票据66.61万元。货币资金为银行承兑汇票保证金7,409.97万元，冻结的货币资金2,398.07万元，网店保证金161.95万元，向客户销售存入的保证金10万元，存入ETC
的保证金0.15万元；应收票据为期末未终止确认的已背书未到期的票据。
七、投资状况分析
1、总体情况
适用□不适用
2、报告期内获取的重大的股权投资情况
□
3、报告期内正在进行的重大的非股权投资情况
适用□不适用
4、金融资产投资
（1）证券投资情况
□适用 不适用
公司报告期不存在证券投资。
（2）衍生品投资情况
□适用 不适用
公司报告期不存在衍生品投资。
5、募集资金使用情况
适用□不适用
（1）募集资金总体使用情况
适用□不适用
日，公司尚未使用的募集资金543.80万元存放于募集资金账户中，进行现金管理的闲置募集资金112,650.15万元。 0合计 -- 372,360.00 352,655.98 88,11195 -- 0募集资金总体使用情况说明经中国证券监督管理委员会《关于同意可孚医疗科技股份有限公司首次公开发行股票注册的批复》（证监许可（2021）2604号文）核准，并经深圳证券交易所同意，向社会公开发行人民币普通股（A股）4,000万股，每股面值1.00元，每股发行价格为93.09元，募集资金总额人民币3,723,600,000.00元，扣除承销、保荐费用（不含税）173,535,928.57元，其他发行费用（不含税）人民币23,504,245.28元，实际募集资金净额为人民币3,526,559,826.15元。立信会计师事务所（特殊普通合伙）已于2021年10月19日对公司募集资金到位情况进行了审验，并出具了“信会师报字[2021]第ZA15692号”《可孚医疗科技股份有限公司首次发行募集资金验资报告》。截至2023年12月31日，本公司使用募集资金人民币252,580.94万元。截至2023年12月31日，公司尚未使用的募集资金5,437,984.82元存放于募集资金账户中，进行现金管理的闲置募集资金1,126,501,506.94元。（2）募集资金承诺项目情况适用□不适用
(2)/(1) 项目达
到预定
可使用
状态日
期 本报告
期实现
的效益 截止报
告期末
累计实
现的效
益 是否达
到预计
效益 项目可
行性是
否发生
重大变
化
承诺投资项目
1.长沙智
慧健康监
测与医疗
护理产品
生产基地
建设项目 否 31,91
7.11 31,91
7.11 3,298
94 8,869.
94 是 否
2.湘阴智
能医疗产
业园建设
（一期）
超募资金为251,980.06万元。（1）2021年10月28日，公司第一届董事会第十六次会议和第一届监事会第八次会议审议通过了《关于使用部分超募资金永久补充流动资金的议案》，同意公司使用超募资金75,500.00万元用于永久补充流动资金，占超募资金总额的29.96%。2021年11月15日，公司2021年第一次临时股东大会审议通过该项议案。（2）2022年12月29日，公司第一届董事会二十五次会议和第一届监事会第十六次会议审议通过了《关于使用部分超募资金永久补充流动资金的议案》，同意公司使用超募资金75,500.00万元用于永久补充流动资金，占超募资金总额的29.96%。2023年1月17日，公司2023年第一次临时股东大会审议通过该项议案。募集资金投资项目实施地点变更情况 不适用募集资金投资项目实施方式调整情况 不适用募集资金投资项目先期投入及置换情况 适用2021年，公司以募集资金置换预先投入募投项目的资金26,313.24万元，置换已预先支付的发行费用646.65万元，共计26,959.89万元。用闲置募集资金暂时补充流动资金情况 不适用项目实施出现募集资金结余的金额及原因 适用“长沙智慧健康监测与医疗护理产品生产基地建设项目”“湘阴智能医疗产业园建设（一期）项目”和“研发中心及仓储物流中心建设项目”结项，报告期内使用节余募集资金永久补充流动资金的金额为7,663.91万元（含现金管理取得的收益及利息收入），用于公司生产经营活动。尚未使用的募集资金用途及去向 截至2023年12月31日，公司尚未使用的募集资金5,437,984.82元存放于募集资金账户中，进行现金管理的闲置募集资金1,126,501,506.94元。募集资金使用及披露中存在的问题或其他情况 无注1：“尚未明确用途的超募资金”包含公司于2024年3月21日召开的2024年第一次临时股东大会审议通过的用于永久补充流动资金的人民币75,500.00万元。
（3）募集资金变更项目情况
□适用 不适用
公司报告期不存在募集资金变更项目情况。
八、重大资产和股权出售
1、出售重大资产情况
□适用 不适用
公司报告期未出售重大资产。
2、出售重大股权情况
□适用 不适用
九、主要控股参股公司分析
适用□不适用
围，对整体生产经营和业绩影响较小。
北京海音瑞听力技术有限公司 收购 有助于加快健耳听力助听器验配中心在北京的拓展和布局，该公司自2023年8月纳入合并报表范围，对整体生产经营和业绩将产生积极影响。湖南天籁之音助听器有限公司 设立 该公司自2023年8月纳入合并报表范围，对整体生产经营和业绩影响较小。长沙市诺亚克医疗器械销售有限公司 收购 该公司自2023年12月纳入合并报表范围，对整体生产经营和业绩影响较小。深圳可孚生物科技有限公司 出售 该公司自2023年12月出售处置，对整体生产经营和业绩影响较小。主要控股参股公司情况说明上述子公司的营业收入均包含了对母公司及集团内其他子公司的销售，湖南好护士医疗器械连锁经营有限公司含分公司经营数据，湖南健耳听力助听器有限公司为合并口径经营数据。
十、公司控制的结构化主体情况
□适用 不适用
十二、报告期内接待调研、沟通、采访等活动登记表
适用□不适用
接待时间 接待地点 接待方式 接待对象类型 接待对象 谈论的主要内容十三、“质量回报双提升”行动方案贯彻落实情况公司是否披露了“质量回报双提升”行动方案。□是 否
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