|
| 多瑞医药(301075)经营总结 | | 截止日期 | 2024-12-31 | | 信息来源 | 2024年年度报告 | | 经营情况 | 第三节 管理层讨论与分析
一、报告期内公司所处行业情况
（一）医药制造行业基本情况
医药制造业是我国国民经济的支柱产业之一，是构建我国医疗卫生体系的重要基础，是关系民生和社会安定的重要
行业，对于提升国民健康水平、促进社会进步发挥着显著作用。根据中国化学制药工业协会数据，2023年规模以上医药制造业增加值比上年下降5.8%，实现营业收入下降3.7%，利润总额下降15.1%。近年来，随着全球经济稳步发展、人口总量持续增长、人口老龄化程度不断加剧、民众健康意识不断增强，以及新兴市场国家城市化建设不断推进和各国医疗保障体制不断完善，全球药品市场呈现持续增长态势。过去十年我国药品消费支出保持了较快的增速，但与发达国家相比仍存在较大的差距。随着我国人口老龄化加剧，以及居民人均收入水平的不断提高和国家卫生支出持续增加，将进一步驱动药品行业持续增长。其中，多肽类药物由于其独特的优势，使得其成为了药物开发中的重要组成部分之一。多肽药物以慢性病治疗为主，随着临床应用范围的不断扩大和新药品种陆续上市，多肽药物以其确切的疗效和较好的安全性，正逐渐被专家和临床医生所接受，临床治疗地位也不断提升，再加上近年来多肽药物治疗在免疫调节以及新陈代谢紊乱方面的广泛应用，全球多肽药物市场规模迅速扩大。根据 Frost ＆ Sullivan数据，全球和中国肽类药物市场规模在 2020-2025年 CAGR将分别达到 8.9%和 16.4%，全球肽类药物市场规模也有望从
2020年的 628亿美元增长到2025年的 960亿美元，中国肽类药物市场规模从2020年 85亿美元增长到2025年的 182亿美元。多肽药物的快速增长将进一步带动原料端的市场扩容。
（二）医药制造行业相关的法律法规
2024年，医药行业出台多项政策，持续深化医药领域改革，推动行业健康发展。
1、2024年，国家药监局陆续发布化学仿制药参比制剂目录（第七十五批至第八十七批），为公司仿制药项目研发起到了指导作用。
2、2024年 2月，国家药监局发布《优化药品补充申请审评审批程序改革试点工作议案》，有利于加快公司药品在研项目的获批上市。
3、2024年 2月，国家药监局药审中心发布《药品注册研发生产主体合规信息管理与审查指导原则（试行）》，有利于指导公司药品研发、注册、生产阶段的合规管理工作。
4、2024年 4月，国家药监局药审中心发布《化学仿制药生物等效性研究摘要》，为公司药品在研项目在注册申请时提交符合要求的生物等效性研究资料提供了指南。
5、2024年 4月，国家药监局发布《关于进一步做好药品经营监督管理有关工作的公告》，为公司在药品经营环节质量安全提供指引。
6、2024年 6月，国家药监局药审中心发布《〈已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）〉原料药变更的问答》，为公司上市药品所用原料药的供应商发生变更时提供技术指导。
7、2024年 7月，国家药监局药审中心发布《化学药品仿制药口服溶液剂药学研究技术指导原则》，为公司相关在研项目提供了技术指导。
8、2024年 7月，国家药监局发布《中药标准管理专门规定》，有利于推动公司中药 1类新药益肺济生颗粒的研发进程。
9、2024年 10月，国家药监局发布《境内生产药品再注册申报程序和申报资料要求的通告》，明确了公司药品再（三）公司的市场地位
公司在药品制剂领域经过多年积累形成良好的品牌效应和市场口碑，醋酸钠林格注射液在该产品市场的占有率长期处于 80%以上，2024年末，该产品被纳入第十批国家组织药品集中采购目录且公司中选本次集中采购。随着市场环境发生深刻变化，公司提前布局，顺势而为，积极推行纵向一体化战略，近两年陆续收购鑫承达和四川多瑞，为公司向中间体、原料药，特别是高端多肽原料药转型打下了坚实的基础。
四、主营业务分析
1、概述
报告期，公司实现营业收入 24,062.81万元，比上年同期下降28.02%。其中，制剂实现收入 18,679.25万元，中间
体产品实现收入 3,800.13万元，原料药及其他实现收入 1,583.44万元。
2024年公司继续深化向原料药、中间体特别是高端多肽原料药的转型。报告期，中间体业务收入占比上升，同比上升 14.69个百分点。新增产品艾博韦泰原料药、左氧氟沙星氯化钠注射液等，在本报告期尚未形成规模收入。公司高度重视研发投入，稳步推进在研产品的研发进程，报告期，碳酸氢钠注射液、氨磺必利注射液进入申报注册阶段。
2、收入与成本
（1） 营业收入构成
（2） 占公司营业收入或营业利润 10%以上的行业、产品、地区、销售模式的情况 适用 □不适用
（3） 公司实物销售收入是否大于劳务收入
是 □否
行业分类 项目 单位2024年2023年 同比增减
相关数据同比发生变动 30%以上的原因说明□适用 不适用
（4） 公司已签订的重大销售合同、重大采购合同截至本报告期的履行情况 适用 □不适用
（5） 营业成本构成
产品分类
产品分类
（6） 报告期内合并范围是否发生变动
是 □否
本报告期内，公司投资设立多瑞氧疗、瑞乐康，受让红熙医疗部分股权取得控制权，以非同一控制下企业合并取得
上海建瓴控制权。
（7） 公司报告期内业务、产品或服务发生重大变化或调整有关情况 □适用 不适用
（8） 主要销售客户和主要供应商情况
3、费用
4、研发投入
主要研发项目名称 项目目的 项目进展 拟达到的目标 预计对公司未来发展的影响复方醋酸钠林格注射液 获得生产批件 申报注册阶段 提供晶体液领域产品 扩展公司晶体液产品边界注射用头孢唑肟钠 获得生产批件 申报注册阶段 提供抗菌领域产品 扩展公司抗菌药领域产品，丰富产品线左乙拉西坦口服溶液 获得生产批件 申报注册阶段 开发癫痫领域产品 丰富公司产品，扩展癫痫市场氨磺必利注射液 获得生产批件 申报注册阶段 开发术后恶心和呕吐领域产品 丰富公司产品，扩展术后领域市场碳酸氢钠注射液 获得生产批件 申报注册阶段 提供晶体液儿童用药产品 扩展儿童用药市场复方聚乙二醇 3350电解质口服溶液 获得生产批件 中试研究 开发治疗便秘领域产品 丰富公司产品线，扩展便秘市场琥珀酰明胶醋酸钠电解质注射液 获得生产批件 中试研究 提供胶体液领域产品 扩展公司血浆代用品领域产品边界半夏泻心汤 获得生产批件 中试研究 提供中药经典名方新产品 扩展中药经典名方领域产品，丰富产品线益肺济生颗粒 获得生产批件 II期临床 提供慢阻肺领域产品 扩展公司慢阻肺领域产品，丰富产品线双氯芬酸钠缓释片 获得生产批件 临床 BE 提供达到业内领先水平的产品 进军镇痛类市场，丰富公司产品线，提升竞争力盐酸胺碘酮原料 完成申报备案 中试研究 开发特色原料药 丰富公司原料药产品线重酒石酸去甲肾上腺素原料 完成申报备案 中试研究 开发特色原料药 扩展急抢救用药原料药领域产品边界肾上腺素原料 完成申报备案 生产验证 开发特色原料药 扩展急抢救用药原料药领域产品边界盐酸达泊西汀片 获得生产批件 中试研究 开发早泄领域产品 丰富公司产品线，扩展早泄市场左卡尼汀口服溶液 获得生产批件 中试研究 开发左卡尼汀缺乏症领域产品 扩展公司左卡尼汀缺乏症领域产品，丰富产品线本期益肺济生颗粒研发费用增加且营业收入减少导致研发投入占营业收入比例显著增加。研发投入资本化率大幅变动的原因及其合理性说明□适用 不适用
5、现金流
经营活动现金流入、经营活动产生的现金流量净额变化较大主要原因系销售收入减少导致回款减少；投资活动现金
流入、投资活动现金流出、投资活动产生的现金流量净额变化较大主要原因系购买、赎回理财增加；筹资活动产生的现金流量净额变化较大主要原因系新增借款减少；现金及现金等价物净增加额变化较大主要原因系各项现金流入减少。报告期内公司经营活动产生的现金净流量与本年度净利润存在重大差异的原因说明 □适用 不适用
五、非主营业务情况
适用 □不适用
六、资产及负债状况分析
1、资产构成重大变动情况
2、以公允价值计量的资产和负债
适用 □不适用
3、截至报告期末的资产权利受限情况
注：冻结货币资金系子公司西藏晨韵银行结算账户年检原因被临时冻结，截至报告披露日相关账户已正常使用。
七、投资状况分析
1、总体情况
适用 □不适用
2、报告期内获取的重大的股权投资情况
适用 □不适用
割，股权转让款7700万元中2700万元尚未网公告编号：
2024-
合计 -- -- 77,00
0,000
3、报告期内正在进行的重大的非股权投资情况
□适用 不适用
4、金融资产投资
（1） 证券投资情况
□适用 不适用
公司报告期不存在证券投资。
（2） 衍生品投资情况
□适用 不适用
公司报告期不存在衍生品投资。
5、募集资金使用情况
适用 □不适用
（1） 募集资金总体使用情况
适用 □不适用
（1） 本期
已使
用募
集资
金总
额 已累
计使
用募
集资
金总
额
（2） 报告
期末
募集
资金
使用
比例
（3）
=
（2）
/
（1） 报告
期内
变更
用途
的募
集资
金总
额 累计
变更
用途
的募
集资
金总
额 累计
变更
用途
的募
集资
金总
额比
例 尚未
使用
募集
资金
总额 尚未
使用
募集
资金
用途
及去
向 闲置
两年
以上
募集
资金
金额
2021 首次
公开
发行2021年09月29日 54,540 48,204.97 4,739.58 20,13资金总额为人民币 54,540.00万元。上述募集资金扣除发行费用(不含税)后，募集资金净额人民币 48,204.97万元。上述募集资金到位情况业经天健会计师事务所（特殊普通合伙）审验，并由其于2021年9月23日出具了《验资报告》(天健验[2021]535号)。本年度募集资金投入募集资金承诺投资项目的金额为 2,109.58万元，超募资金投入金额为 2,630.00万元。截至2024年12月31日，结余募集资金为 30,129.01万元。其中，存放在募集资金专户的余额为 4,129.41万元，未到期理财及存单等账户余额为 25,999.60万元。
（2） 募集资金承诺项目情况
适用 □不适用
(2) 截至
期末
投资
进度
(3)＝
(2)/(1
) 项目
达到
预定
可使
用状
态日
期 本报
告期
实现
的效
益 截止
报告
期末
累计
实现
的效
益 是否
达到
预计
效益 项目
可行
性是
否发
生重
大变
化
承诺投资项目
2021年首次公开发行股票2021年09月29日 年产1600万袋醋酸钠林格注射液（三期）项 生产建设 否 20,254 20,25用 是目
2021年首次公开发行股票2021年09月29日 新产品开发项目 研发项目 是 7,359 7,359 1,734% 不适用 否
2021年首次公开发行股票2021年09月29日 西藏总部及研发中心建设项目 生产建设 是 4,489 4,489 86.26 2,510%2022年10月31日 不适用 否
2021年首次公开发行股票2021年09月29日 学术推广及营销网络扩建项目 运营管理 否 3,336 3,336 289.01 3,195% 不适用 否
2021年首次公开发行股票2021年09月29日 补充流动资金 补流 否 4,000 4,000 0 4,000 100.00% 不适用 否承诺投资项目小计 -- 39,438 39,438 2,1092.61 -- -- -- --超募资金投向
2021年首次公开发行股票2021年09月29日 超募资金永久补充流动资金 补流 否 7,890 7,890 2,630 7,890 不适用 否
2021年首次公开发行股票2021年09月29日 尚未明确投向的超募资金 尚未明确 否 876.9的市场营销和推广存在一定的时间周期，导致销售收入下降。基于2022年经营实际，结合2022年产销量，公司目前的产能可以满足当前需求，盲目扩大产能会对公司的经营产生较大压力。出于谨慎投资考虑，年产 1600万袋醋酸钠林格注射液（三期）项目实施进展缓慢；经2023年2月15日公司一届二十次董事会会议、一届十八次监事会审议通过的《关于暂缓实施部分募投项目的议案》，同意暂缓实施年产 1600万袋醋酸钠林格注射液（三期）项目；2. 新产品开发项目为满足新产品开发项目的实际开展需要，推进募投项目的实施进度，促进募投项目便捷开展，2022年4月25日公司一届十二次董事会会议审议通过《关于增加部分募投项目实施主体及使用募集资金向全资子公司增资实施募投项目的议案》，新产品开发项目的实施主体由公司调整为公司及湖北多瑞公司、嘉诺康公司；根据公司药品研发进度，为提高募集资金使用效率及效益，2023年2月15日一届二十次董事会会议、一届十八次监事会审议通过《关于变更部分募投项目、新增募投项目实施主体及使用募集资金向控股子公司出资和提供借款实施募投项目的议案》，新产品开发项目中部分子项目变更，并增加公司控股子公司瑞蒂莲公司作为募投项目新产品开发项目的实施主体。截至2024年末，新产品开发项目由于实施主体、研发子项目存在多次调整，部分子项目推进较慢，导致募集资金整体使用进度较为缓慢项目可行性发生重大变化的情况说明 受医保控费、带量采购制度化和常态化等政策因素影响，公司主要产品醋酸钠林格注射液近年销量和收入持续下降，该产品市场环境发生了较大变化。本着谨慎投资的原则，公司对年产 1600万袋醋酸钠林格注射液（三期）项目重新论证，认为该项目继续实施后的预期效益将存在较大不确定性，公司董事会已于2023年2月15日审议决定暂缓实施该项目。2024年 12月，公司醋酸钠林格注射液在第十批国家组织药品集中采购中中标，中选价格及约定采购量预计对公司的收入及利润造成较大影响，因此该项目可行性发生重大变化。公司正在研究对策，积极寻求解决方案超募资金的金额、用途及使用进展情况 适用经2024年4月16日公司二届十一次董事会和二届十一次监事会会议审议通过，同意公司将超募资金2,630.00万元全部转入公司一般结算账户用于补充流动资金，该事项已经公司2023年年度股东大会审议通过。募集资金投资项目实施地点变更情况 适用以前年度发生经2021年12月24日公司一届九次董事会会议审议通过，同意对募集资金投资项目“西藏总部及研发中心建设项目”的实施地点、实施方式进行变更，计划使用募集资金 1,900.00万元购买昌都市泰铭生物科技有限公司持有的位于西藏自治区昌都市经济技术开发区 A区的土地使用权及房屋建筑物（藏（2020）昌都市不动产权第 0002615号），并将募集资金投资项目“西藏总部及研发中心建设项目”实施地点由昌都市经开区 A区机场互通高架北变更为上述不动产所在地块；实施方式由自建模式变更为购置不动产并根据公司需求改造模式。募集资金投资项目实施方式调整情况 适用以前年度发生经2021年12月24日公司一届九次董事会会议审议通过，同意对募集资金投资项目“西藏总部及研发中心建设项目”的实施地点、实施方式进行变更，计划使用募集资金 1,900.00万元购买昌都市泰铭生物科技有限公司持有的位于西藏自治区昌都市经济技术开发区 A区的土地使用权及房屋建筑物（藏（2020）昌都市不动产权第 0002615号），并将募集资金投资项目“西藏总部及研发中心建设项目”实施地点由昌都市经开区 A区机场互通高架北变更为上述不动产所在地块；实施方式由自建模式变更为购置不动产并根据公司需求改造模式。募集资金投资项目先期投入及置换情况 适用经2021年12月10日公司一届八次董事会会议审议通过，同意公司以募集资金置换预先投入募投项目的自筹资金 2,652.00万元和已预先支付发行费用的自筹资金 469.51万元，共计 3,121.51万元。其中，2,652.00万元已于2022年 1月置换完毕，469.51万元已于2022年 3月置换完毕。用闲置募集资金暂时补充流动资金情况 不适用项目实施出现募集资金结余的金额及原因 不适用尚未使用的募集资金用途及去向 用于未完工的募集资金投资项目建设募集资金使用及披露中存在的问题或其他情况 公司募集资金投资项目存在暂缓实施的情况。经公司2023年2月15日一届二十次董事会会议审议通过的《关于暂缓实施部分募投项目的议案》，同意暂缓实施年产 1600万袋醋酸钠林格注射液（三期）项目募集资金投资项目。近年公司主要产品醋酸钠林格注射液销量和收入持续下降，且于2024年 12月中选药品集中采购，该产品市场环境已发生较大变化，该项目可行性发生重大变化。公司新产品开发项目的募集资金使用进度较为缓慢。该项目由于实施主体、研发子项目存在多次调整，部分子项目推进略晚于预期，导致整体投资进度较慢。2021年12月21日，公司使用募集资金 7,300.00万元购买恒丰银行 7天期通知存款（到期可滚动续存），未履行信息披露义务。公司已组织董事、监事、高级管理人员以及相关人员认真学习《上市公司监管指引第 2号—上市公司募集资金管理和使用的监管要求》《上市公司信息披露管理办法》等法律法规和规范性文件，以及《公司章程》《募集资金管理制度》等公司内部管理制度，强调募集资金管理和使用的规范性，提升募集资金管理、使用方面的信息披露合规意识，提升公司规范运作水平和信息披露质量，避免此类事件再次发生；公司进一步完善了募集资金使用的内部审批流程，对募集资金的使用，加强事前预防、事中监控，强化募集资金使用的审批报告责任制，进一步落实相关人员对募集资金管理制度的执行及监督责任
（3） 募集资金变更项目情况
□适用 不适用
公司报告期不存在募集资金变更项目情况。
八、重大资产和股权出售
1、出售重大资产情况
□适用 不适用
公司报告期未出售重大资产。
2、出售重大股权情况
□适用 不适用
九、主要控股参股公司分析
适用 □不适用
西藏多瑞氧疗科技有限公司 设立 报告期对整体业绩不构成重大影响。
昌都市瑞乐康企业管理有限公司 设立 报告期对整体业绩不构成重大影响。
红熙医疗科技（天津）有限公司 收购 报告期对整体业绩不构成重大影响。
上海前沿建瓴生物科技有限公司 收购 报告期上海建瓴及其子公司对合并报表的收入、净利润的影响分别为 0万元、-1,034.59万元主要控股参股公司情况说明无
十、公司控制的结构化主体情况
□适用 不适用
十二、报告期内接待调研、沟通、采访等活动登记表
适用 □不适用
接待时间 接待地点 接待方式 接待对象类型 接待对象 谈论的主要内容及提供的资料 调研的基本情况索引2024年04月25日 中国证券网 网络平台线上交流 其他 网上投资者 参见巨潮资讯网 参见巨潮资讯网《2024年4月25日投资者关系活动记录表》
十三、市值管理制度和估值提升计划的制定落实情况
公司是否制定了市值管理制度。
□是 否
公司是否披露了估值提升计划。
□是 否
十四、“质量回报双提升”行动方案贯彻落实情况
公司是否披露了“质量回报双提升”行动方案公告。□是 否
|
|