|
| 睿昂基因(688217)经营总结 | | 截止日期 | 2024-12-31 | | 信息来源 | 2024年年度报告 | | 经营情况 | 一、经营情况讨论与分析
2024年体外诊断行业波动较大，近几年新进入企业较多，新产品、新技术不断涌现，体外诊断企业普遍面临较大竞争压力。集采政策的持续推进，进一步加剧了行业内存量竞争，产品价格下降在所难免，企业的利润空间受到进一步挤压。但从中长期看，医药行业的变革将会促使行业内竞争更加健康规范，随着体外诊断领域政策进一步向规范化引导，真正能够为患者提供承担得起、具有明确临床价值产品的企业将在未来的市场竞争中获得更多的发展机遇。因此尽管短期面临经营压力与挑战，但行业需求依然保持着增长态势。在此大环境下，公司将进一步发挥在白血病、淋巴瘤等细分领域拥有独家证书的优势，不断深入完善规范入院的营销体系，持续吸纳行业内高端人才，对公司人才队伍进行优化调整，为公司经营长期持续发展奠定坚实基础。
本着科学、审慎的原则，公司对2024年财务数据、研发生产、制度建设等方面进行了分析评估，以便持续强化公司商业化能力，更加有效应对新的市场挑战。2024年总体保持了经营情况的相对稳定，在研发及产学研合作、营销体系建设、智能化实验室建设、内控体系完善等方面取得了诸多进展。具体情况如下：
（一）财务数据分析
报告期内，公司实现营业收入 24,230.62万元，同比下降6.16%；与肿瘤相关核心业务收入23,494.68万元，同比下降2.26%；实现归属于上市公司股东的净利润-1,576.45万元，同比下降298.78%；实现归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润-1,924.76万元，同比下降620.88%；公司经营性活动产生的现金流量净额 5,597.82万元，同比上升 33.00%。
公司在本报告期核心业务具体表现为：
1、白血病分子检测试剂盒收入 13,777.85万元，同比下降3.49%。
2、淋巴瘤重排试剂盒产品实现收入 3,666.11万元，同比上升 12.55%。
3、检测服务实现营业收入 2,065.33万元，同比下降12.08%。
4、科研服务实现营业收入 460.87万元，同比下降24.97%。
（二）研发投入、新产品注册及最新研发进展
2024年公司研发投入 6,247.07万元，占当期营业收入的比例为 25.78%。报告期内的主要研发进展如下：
1、新产品注册方面
（1）三类医疗器械证书进展
项目名称 最新进展 申请人
骨髓增殖性肿瘤相关基因JAK2（V617F）突变检测试剂盒 获得批件，临床试验阶段 云泰生物人EGFR基因T790M突变检测试剂盒 完成体系考核，补充材料阶段 源奇生物人EGFR基因突变检测试剂盒 完成临床试验，归档盖章阶段 源奇生物人K-ras基因突变检测试剂盒 获得批件，临床试验阶段 源奇生物人B-raf基因突变检测试剂盒 完成体系考核，补充材料阶段 源奇生物急性髓系白血病（AML）相关基因突变检测试剂盒 获得批件，临床试验阶段 源奇生物弥漫大B淋巴瘤相关基因检测试剂盒 获得批件，临床试验阶段 源奇生物C-MET数试剂盒 获得注册检验报告，临床试验沟通阶段 云泰生物HER2基因扩增检测试剂盒 获得批件，临床试验阶段 百泰基因C-kit和PDGFRA基因突变检测试剂盒 获得批件，临床试验阶段 百泰基因微卫星不稳定状态检测试剂盒 获得批件，临床试验阶段 云泰生物全自动生物芯片阅读仪 获得批件，临床试验阶段 技特生物
（2）医疗器械证书取得情况
类别 产品名称 备案号 持证主体
三类证书 BCR-ABL P210融合基因定量检测试剂盒 国械注准20243401087 云泰生物
2024年 6月，公司自主研发的 BCR-ABL P210融合基因检测试剂盒（荧光 RT-PCR法）获批第三类医疗器械证书，该证书为中国白血病定量跟踪筛查领域第一证。BCR-ABL P210融合基因检测试剂盒（荧光 RT-PCR法）采用了第二代 PCR技术，在 PCR反应体系中加入荧光基因，利用荧光信号累计实时监测整个 PCR进程，最后通过标准曲线对未知模板进行定量分析，定量检测结果可以计算得到 BCR-ABL/ABL国际标准值，有利于治疗方案的确定和预后评估。与第一代 PCR技术平台相比，BCR-ABL P210融合基因检测试剂盒（荧光 RT-PCR法）具备更安全、无污染、速度快、操作简便、灵敏性高、特异性强、稳定性好等优势。
2、学术研究方面
（1）2024年 1月，睿昂基因联合华中科技大学附属协和医院张利玲教授团队探究了 VDJ基因重排占比在 DLBCL患者预后预测中的临床价值，该成果发表于《The Oncologist》（IF=5.8）。将血液样本中占比最高的克隆型定义为“优势循环克隆型”，而血液匹配组织中占比最高的克隆型被定义为“优势组织匹配克隆型”。“优势组织匹配克隆型”比例或“优势循环克隆型”的比例结合临床信息构建进展模型，用于预测 DLBCL患者的预后。强调了“优势组织匹配克隆型”的比例在预测 DLBCL进展方面具有更高的价值。
（2）2024年 2月，睿昂基因与上海交通大学医学院附属瑞金医院赵维莅教授团队合作在《Cell Reports Medicine》上发表了《Genomic and transcriptomic profiling of peripheral T cell lymphoma reveals distinct molecular and microenvironment subtypes》。
研究展示了 PTCL的遗传景观，实现了分子和微环境分类，根据致癌途径的特征激活和免疫群落的组成将 PTCL分为 4种淋巴瘤微环境亚型。研究结果强调了未来针对PTCL分子和微环境改变的精准医疗策略的潜在临床原理。
（3）2024年 4月，睿昂基因与浙江大学附属第一医院合作在《American journal of surgical pathology》上发表了《EBV-positive Nodal T-Cell and NK-Cell Lymphoma: A Study of 26 Cases Including a Subset With Strong CD30 Expression Mimicking Anaplastic Large Cell Lymphoma》。针对 26例 EBV阳性淋巴结 T细胞和 NK细胞淋巴瘤病例进行探究，为区分 EBV+淋巴结 T细胞和 NK细胞淋巴瘤与 ALCL提供更多信息。
（4）2024年 4月，睿昂基因与广东省人民医院刘艳辉主任合作完成了《Case report: Mutation evolution in a patient with TdT positive high grade B cell lymphoma with MYC and BCL2 rearrangements following the treatment of concurrent follicular lymphoma and diffuse large B-cell lymphoma》报道，发表于《Discover Oncology》。描述了一例在治疗后确诊为 TdT阳性“双打击”HGBL的 DLBCL并发 FL患者的临床特征和基因突变情况，研究结果丰富了临床对 DLBCL并发 FL转化为 TdT阳性“双打击”HGBL发病机制和突变特征的理解。
（5）2024年 6月，睿昂基因助力河南省肿瘤医院发表摘要《Novel Diagnostic Pathway for Lung Cancer : Utility of Cytological Diagnosis and Genetic Screening Based on Limited Samples》，该成果入选 IASLC2024年世界肿瘤大会，作为海报展示。肺癌的快速和准确诊断常受限于传统诊断程序的内在局限性，例如较长的周转时间和充足的样本，该研究创新地将基于微量细胞的传统的涂片细胞学检测与定量聚合酶链反应基因检测相结合。结果表明，这种创新的检测方法可以快速准确地诊断肺癌，具有广泛的临床应用价值。
（6）2024年 6月，睿昂基因助力上海交通大学医学院附属瑞金医院发表了《Tumor-informed Circulating Tumor DNA Analysis for Minimal Residual Disease (MRD) Monitoring of Diffuse Large B-cell Lymphoma》，该成果入选了第 29届欧洲血液学协会中的 Poster Presentation。探究了靶向 NGS测序检测弥漫大 B细胞淋巴瘤患者治疗前/后血浆游离 DNA的动态变化在预测患者中期疗效和预后中的价值。发现了肿瘤组织同源的 ctDNA检测可有效预测 DLBCL患者的中期疗效评估，表明动态 ctDNA定量监测可为 DLBCL患者早期的治疗选择提供有价值的信息。
（7）2024年 6月，睿昂基因助力首都医科大学附属北京儿童医院发表了《Single-cell RNA-sequencing Reveals the Action Mechanism of Blinatumomab in Pediatric B-cell Acute Lymphoblastic Leukemia》，该成果入选了第 29届欧洲血液学协会中的 Poster Presentation。研究中对贝林妥欧单抗治疗前、治疗 14天和治疗 28天的 3例儿童 B-ALL患者体内的免疫细胞和 B/T细胞受体库，进行了系统深入的单细胞解析，揭示了贝林妥欧单抗的抗肿瘤作用机制。
（8）2024年 8月，睿昂基因与哈尔滨血液肿瘤研究所合作完成了《Next generation sequencing reveals the mutation landscape of Chinese MDS patients and the association between mutations and AML transformations》，并发表于《Hematology》。研究收集了313例 MDS患者的测序数据，结合临床病程，揭示了初诊 MDS患者的遗传特征，鉴别出 MDS向 AML转化的相关突变基因，并进一步构建了 MDS转化/死亡的预测模型，为临床提供了新的评估工具。
（9）2024年 9月，睿昂基因与北京大学第三医院合作的研究成果《Specific Mutation Predict Relapse/Refractory Diffuse Large B-Cell Lymphoma》在《Journal of Blood Medicine》（IF=2.1）上发表。研究通过 NGS技术揭示了初诊 DLBCL和复发难治 DLBCL（rrDLBCL）的基因突变图谱，明确了驱动 rrDLBCL进展的遗传机制，并发现了预测原发 DLBCL复发难治的有力标志物。
（10）2024年 10月，睿昂基因与长春理工大学合作的研究成果《The potential role of next-generation sequencing in identifying MET amplification and disclosing resistance mechanisms in NSCLC patients with osimertinib resistance》在《Frontiers in Oncology》（IF=3.5）上发表。研究基于 NGS方法在非小细胞肺癌 MET扩增检测中的价值，并揭示了奥希替尼耐药的肺癌患者的基因突变谱，为深入理解耐药机制提供了一些重要线索。
（11）2024年 11月，睿昂基因联合上海第九人民医院共同完成了《Serum immunofixation/mass spectrum detected M-protein associates with other laboratory findings in geriatrics》，该成果被《Journal of the College of Physicians and Surgeons Pakistan》（IF=1）接收。研究评估了 MALDI-TOF-M技术在检测 M蛋白方面的性能，并分析了 M蛋白和体检指标之间的关联。通过与 IFE检测结果的对比分析，证明在了不同检测方法下，M蛋白异常与实验室结果之间存在相关性。
（12）2024年12月，睿昂基因助力首都医科大学附属北京儿童医院发表了《Single-Cell Sequencing Analysis Reveals Cellular Dynamics Underlying Different Responses to Blinatumomab in Pediatric B-Cell Precursor Acute Lymphoblastic Leukemia》，该成果入选了第 29届美国血液学学会中的 Oral and Poster Presentation。研究中对贝林妥欧单抗治疗前、治疗 14天和治疗 28天的 7例儿童 B-ALL患者体内的免疫细胞和 B/T细胞受体库，进行了系统深入的单细胞解析，揭示了贝林妥欧单抗的抗肿瘤作用机制和耐药机制。
（13）2024年 12月，睿昂基因联合四川大学华西医院在《Oncologist》发表一篇论文《 Prognostic relevance of immunoglobulin heavy chain rearrangement and immunoglobulin kappa light chain rearrangement in patients with DLBCL》。该论文发现了基于免疫球蛋白重链（IGH）和免疫球蛋白轻链（IGK）基因的高通量测序监测 MRD可以有效预测 DLBCL患者的预后和早期复发。值得注意的是，该研究发现治疗中期的 MRD阳性，治疗中期的 IGH和 IGK克隆清除率低与不良预后密切相关。基于这些变量，该研究开发了一个 nomogram模型来预测 DLBCL患者的 12个月和 24个月的进展可能性。
3、科研合作方面
（1）2024年1-3月，公司与南京医科大学第一附属医院（江苏省人民医院）达成合作共识，双方联合开展“二代测序解析原发性纯红再障与 LGLL相关纯红再障的差异”、“单细胞测序解析 CLL患者衰老相关免疫微环境”、“二代测序解析 SF3B1突变与 MDS，AML和 CLL预后的相关性”、“PTL分子分型”等研究项目。
（2）2024年 1月，公司与中国医学科学院北京协和医院达成科研合作协议，启动共同研究开发项目，共同探索研究血小板 PD-L1检测对常见肿瘤临床治疗的疗效评估和预后评估。
（3）2024年 3月，公司与中国医科大学附属盛京医院达成合作共识，双方联合开展“AML分子分型”项目研究。
（4）2024年 4月，公司与哈尔滨大学附属第一医院达成合作共识，双方联合开展“B-ALL分子分型”项目研究。
（5）2024年 5月，公司与哈尔滨市第一医院血液肿瘤研究所达成合作共识，双方联合开展“二代测序跟踪 AML患者 MRD”研究项目。
（6）2024年 5月，公司与山西省肿瘤医院联合开展“多发性骨髓瘤患者的分子生物学及免疫微环境特征”项目研究。
（7）2024年 6月，公司与中国医学科学院达成合作共识，基于前期积累的 MSI检测试剂盒的临床数据，通过数据整理与分析探讨了 PCR和免疫组化法在检测MSI/MMR的一致性和适合中国人群的 PCR检测位点。
（8）2024年 7月，公司与哈尔滨医科大学附属第一医院达成合作共识，基于前期积累的全转录组测序数据，进行 ALL的分子分型的分析，并寻找了外部验证集对该 ALL分子分型进行验证。
（9）2024年 8月，公司与首都医科大学附属北京儿童医院达成合作共识，基于前期积累的单细胞测序数据，深入探究了贝林妥欧单抗在儿童 B-ALL患者中的作用机制和耐药机制。
（10）2024年 8月，公司与哈尔滨血液肿瘤研究所达成合作共识，基于前期积累的二代测序数据，深入探究了二代测序在 AML患者 MRD检测中的预后价值。
（11）2024年 10月，公司与廊坊市中医医院达成合作共识，报道了一例携带 20q-的 MDS转化为携带 20q-的 ALL的罕见病例，并汇总了 MDS转化 ALL的所有病例报道进行联合探究。
（12）2024年 12月，公司和西京医院达成合作共识，双方联合开展关于多发性骨髓瘤患者浆细胞比例异常相关的遗传学研究，进一步深入探究遗传信息与预后、治疗之间的关系。
（三）进一步优化营销体系
公司自上市伊始就着力打造一支“能吃苦、能战斗”的销售队伍，经过近四年时间，一只高效的销售队伍初步成型。一方面，公司销售部门积极开拓经销商渠道，加速布局下沉医院；另一方面，公司不断优化销售队伍的组织架构，从公司战略层面为销售指明方向，为招标入院提供强有力的支持，从营销数据方面提供指导，助力销售人员稳步提升销售收入。
2024年，公司新增招投标入院 75家，其中白血病产品新增入院 33家，淋巴瘤产品新增入院 24家，WT1产品新增入院 10家，其他产品新增入院 8家。其中，白血病相关 15种融合基因检测试剂盒中标浙江省人民医院、华中科技大学同济医学院附属同济医院、成都市第二人民医院等；淋巴瘤基因重排产品中标中国人民解放军西部战区总医院、浙江大学医学院附属第一医院、中国科学技术大学附属第一医院（安徽省立医院）等；2024年 6月份取得三类医疗器械证书的白血病定量检测产品中标了广东（四）智能化实验室建设
公司凭借多年在国内血液肿瘤领域的领先地位，积累了海量血液病肿瘤患者数据库，目前每年血液肿瘤检测数据超过 20万人。随着肿瘤多组学科研项目的推进，公司通过建立的大数据平台处理研究样本海量数据（包括转录组学、外显子组学、基因组学、单细胞转录组学、流式细胞、血清学、生理生化指标、影像学以及随访数据等），以 AI大模型为技术底座打造多组学分析平台，采用 AI智能算法结合对海量文献和相关数据库的深度挖掘和理解分析，探索其可能存在的信号传导通路、治疗靶点及相关干预治疗方案，探索疾病发生分子机制、分子诊断标志物、分子分型模型、预后评估模型和潜在干预治疗方案等。这一大数据平台、相关数据模型和算法已大量应用于科研服务项目，为产品研发提供着重要的数据支撑和技术支持。报告期内，公司对标国际先进水平，持续推动实验室数字化、智能化升级改造，为公司优化生产流程、提高医学检测效率打下了坚实基础。新增软件著作权 9项。改造后的实验室日承接检测量可达 2万例，通过 AI云平台结合相关算法，一般检测报告可在 10分钟之内快速生成，目前实验室智能化建设已达到国内一流水平。
（五）内控体系完善
在制度建设上，公司根据相关法律法规的要求，并结合具体实际情况，持续更新完善相关制度。在报告期内，公司修订了《上海睿昂基因科技股份有限公司章程》《内部审计制度》《募集资金管理制度》《投资者关系管理制度》《信息披露事务管理制度》《董事会审计委员会工作细则》《独立董事制度》《关联交易管理制度》及公司部分内部制度。在监督执行上，公司适时开展内部审计工作，充分发挥内部审计在完善管理和防范风险方面的作用，促进内部控制管理得以有效执行；独立董事充分发挥监督制衡的独立作用，积极开展现场办公，监督、审查公司重大决策、关联交易、财务报告等事项，促进公司规范运作，切实维护公司和全体股东的合法权益。
非企业会计准则业绩变动情况分析及展望
|
|