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| 富士莱(301258)经营总结 | | 截止日期 | 2024-12-31 | | 信息来源 | 2024年年度报告 | | 经营情况 | 第三节 管理层讨论与分析
一、报告期内公司所处行业情况
（一）公司所处行业基本情况
公司专注于医药中间体、原料药以及保健品原料的研发、生产与销售，主要产品包括硫辛酸系列、磷脂酰胆碱系列、
肌肽系列以及艾瑞昔布原料药。根据《国民经济行业分类》（GB/T 4754-2017），公司属于“C27医药制造业”下的“C2710化学药品原料药制造”；根据《上市公司行业分类指引（2012年修订）》，公司属于“C27医药制造业”。
（二）行业发展阶段、周期性特点及国家政策影响
1、全球医药市场保持稳定增长
随着世界经济稳步发展、人口总量持续增长以及人口老龄化程度、民众收入、健康意识的不断提高，全球药品需求呈上升趋势，带动了医药市场持续快速增长。根据艾昆纬咨询（IQVIA）《Global Use of Medicines 2024: Outlook to
2028》医药市场调研报告，2023年全球医药市场规模达约 1.61万亿美元，预计到2028年全球药品支出将达到 2.24万亿美元，年均复合增长率 6.85%。其中，2023年全球仿制药市场规模约为 4000亿-4500亿美元，占全球药品市场的约25%-30%。未来数年年化复合增长率 6%-9%，预计2030年市场规模可能达到 6000亿-7000亿美元。主要的驱动因素：原研药专利到期潮、全球医疗需求增长、各国法规政策支持以及新兴国家市场崛起。
2、全球原料药及中间体行业市场规模巨大，行业保持稳定增长态势 原料药及中间体行业处在医药产业链的中游，随着医药行业整体的扩张，全球原料药及中间体市场规模也逐年上升，尤其是近年来专利到期的原研药品种数量不断增多，仿制药的品种数量迅速上升。2023年全球原料药市场规模约为
1,800亿-2,000亿美元，其中中国、印度占据 60%以上市场份额。未来数年年化复合增长率 6%-8%，预计2030年市场规模可能达到 3,000亿-3,500亿美元。目前全球主要原料药生产区域为中国、印度、日本、北美和西欧。随着国际原料药生产重心转移和跨国制药企业控制成本，全球化学原料药的生产重心已经向发展中国家转移，中印两国承接产业链转移效果显著，中国目前成为全球第一大原料药生产国与出口国，在全球医药产业链中承担关键角色。
3、中国医药工业经济与原料药出口形势
根据中国医药企业管理协会发布的《2024年医药工业经济运行情况》，2024年我国医药工业规模以上企业实现营业收入 29,762.7亿元，同比持平；实现利润 4,050.9亿元，同比下降0.9%；各子行业走势出现分化，只有化学原料药、
稳定的速度持续增长。从近几年我国原料药出口走势看，2021年全球原料药需求快速增长，2022年我国原料药出口达到历史新高，出口额至 515.6亿美元。2023年海外市场需求回落，叠加去库存压力，原料药出口金额同比显著下滑超过
20%。2024年，原料药出口额回归常态趋势，出口增速 5.1%。 数据来源：中国医保商会根据中国海关数据整理
从原料药出口数量看，2015-2024年，原料药出口数量持续增长，年复合增长率 9.0%。2024年原料药出口数量同比增长19.4%，创历史新高。当前原料药全球市场需求旺盛，中国原料药产业多年的技术积累、聚集效应以及成本优
势带动中国原料药迅速满足市场需求，原料药出口量进一步提升。同时，随着原料药行业竞争日益激烈，我国原料药出口均价进一步下跌。
4、我国原料药及中间体行业发展趋势
①不确定性增加，市场竞争加剧
经过数十年的贸易全球化发展，药品供应链已深度国际化，最终到达患者手中的药品往往融合了多个国家的生产环节。然而，美国对全球加征关税的趋势，显著增加了国际贸易的不确定性，尤其是对药品原料供应链的影响尤为突出。加征关税不仅增加美国客户进口成本，还迫使企业重新评估供应链的地缘政治风险。但是全球供应链的重构并非一蹴而就。药品原料供应链的复杂性决定了其调整需要时间，尤其是在保证供应充足、质量稳定和成本可控的前提下，调换供应商或转移生产基地的难度巨大。此外，原料药生产对技术、工艺和监管要求较高，短期内难以找到完全替代的供应来源。②中印从竞争走向合作中国和印度作为全球药品供应链中两大重要的原料药生产国，其产业互补性显著，双方难以完全替代。自2020年以来，印度政府通过一系列政策鼓励本土药品生产，旨在减少对进口原料药的依赖，同时提升其本土原料药产业的竞争力。然而，尽管印度实施了多项激励政策，过去四年中印两国在原料药贸易规模上并未发生显著变化。未来，中印两国原料药产业的快速发展仍离不开彼此企业间的深度合作。从竞争走向竞合，通过优势互补实现共赢，将是中印两国在全球药品供应链中保持竞争力的关键路径。③特色原料药市场极具潜力随着产品生命周期的缩短和市场需求的快速变化，企业仅依赖单一品种难以维持长期竞争优势。因此，深化战略规划、拓展多元化产品管线成为企业可持续发展的关键。Evaluate Pharma数据显示，2024-2026年全球将有 18个年销售额超过 10亿美元的重磅药品专利到期，这为仿制药市场带来了巨大的扩容机遇。原料药企业若要在激烈的市场竞争中脱颖而出，必须在稳固现有市场份额的基础上，积极布局特色原料药和创新原料药领域，通过差异化策略开拓新的增长点。
5、国家产业政策持续调整，原料药行业充满机遇与挑战
2021年 11月，国家发改委、工信部发布《关于推动原料药产业高质量发展实施方案的通知》，提出要大力发展特色原料药和创新原料药，鼓励优势企业做大做强，提升产业集中度。坚持创新驱动，加快原料药绿色低碳转型，推动
构建原料药产业新发展格局。
2022年 2月，九部门联合发布了《“十四五”医药工业发展规划》，提出巩固原料药制造优势，加快发展一批市场潜力大、技术门槛高的特色原料药新品种以及核酸、多肽等新产品类型，大力发展专利药原料药合同生产业务，依托原料药基础，打造“原料药+制剂”一体化优势，促进原料药产业向更高价值链延伸。
2023年 2月，国务院印发《质量强国建设纲要》，文中提及“加速推进化学原料药、中药技术研发和质量标准升级，提升仿制药与原研药、专利药的质量和疗效一致性。”公司积极响应国家政策，结合原料药优势加速实现原料药制剂一体化转型升级。
2023年 10月，国家药品监督管理局发布《国家药监局关于化学原料药再注册管理等有关事项的公告》，公告进一步明确了化学原料药的再注册流程和要求，增强了行业的规范性。规定了化学原料药登记注册、补充申请及再注册申请属于行政许可事项，要求药品监管部门按照相关法规开展审评审批，有助于提升原料药的质量标准。该公告对提升原料药行业的整体水平、促进行业健康有序发展、增强国际竞争力具有积极影响。
（三）公司所处的行业地位
公司坚持以精细严谨服务客户、以务实创新回报社会，专注于医药中间体、原料药以及保健品原料生产经营近二十年，积累形成了较强的研发优势、生产制造优势、规模优势及成本优势等竞争优势，成为全球硫辛酸系列产品的重要
供应商。公司产品远销欧美、日韩、印度及南美等境外市场，与下游众多医药、保健品企业等建立起长期稳定的合作关系。经过多年积累，公司形成了丰富的产品结构，包括硫辛酸系列、磷脂酰胆碱系列、肌肽系列以及艾瑞昔布原料药，涵盖医药中间体、原料药以及保健品原料等三大领域。公司建立和严格执行 ISO9000、ISO22000、HACCP、ISO14000、GB/T33000、GB/T29490等标准的质量、环境、安全、知识产权等体系管理，形成较完善且适应公司产品管理的体系。公司拥有硫辛酸、聚普瑞锌和艾瑞昔布原料药注册批件，并通过国家药品监督管理局药品 GMP符合性检查，公司甲磺酸阿帕替尼原料药通过 CDE审批，硫辛酸原料药获得 CEP 证书。公司硫辛酸产品作为保健品原料两次通过美国 FDA现场检查，L-肌肽产品作为关键医药中间体通过了日本医药品医疗器械综合机构(PMDA)现场检查。近些年海内外医药行业产能扩张步伐较快，硫辛酸系列产品的供给格局发生变化，国内外竞争对手不断增加，行业竞争加剧。但公司凭借着强大的规模优势和品牌优势，通过降本增效持续寻求创新和提升。报告期内硫辛酸系列核心产品颗粒硫辛酸产销量保持增长态势，在行业处于下行期的过程中提升了市场占有率，巩固了行业领先地位。公司是江苏省高新技术企业，被认定为“江苏省创新型企业”、“江苏省工程技术研究中心”、“苏州市企业技术中心”及“苏州市市级（3A）绿色工厂”“2024年江苏省绿色工厂”，承担过江苏省重大科技成果转化项目、苏州市重大科技成果专项项目。公司掌握自主知识产权及先进生产工艺，取得了 49项专利，其中发明专利 48件，实用新型专利 1件。公司拥有完整、专业化的研发平台，配置了完善的研发团队，持续的研发投入不仅提升公司传统产品技术工艺的先进性，也在逐步改善公司的产品管线，减少对单一产品的过度依赖，为公司的长期可持续发展奠定坚实的基础。
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