|
| 通化东宝(600867)经营总结 | | 截止日期 | 2024-12-31 | | 信息来源 | 2024年年度报告 | | 经营情况 | 一、经营情况讨论与分析
2024年，全球市场面临国际环境变化、政策调整与竞争加剧的复杂挑战。面对行业政策与市场环境的双重考验，在国内胰岛素集中带量采购续标中，公司基于市场竞争格局与长期战略考量，对相关产品进行了结构性的价格调整，并取得了全线胰岛素产品均以A/A1类中标的优异结果，所获协议签约量相较首次胰岛素集采大幅增长近2,000万支，为公司本次集采周期内的发展打下扎实的基本盘。
而在集采取得良好成绩的同时，公司胰岛素产品价格下降所带来的渠道库存补差等短期影响也给上半年业绩造成了阶段性的冲击。在新一轮集采开始后，公司管理层带领全体员工多措并举，推动公司销售和业绩在2024年下半年迅速恢复，并把握集采A类中标所带来的发展机遇，迅速推进公司胰岛素系列产品的医院准入，扩大覆盖范围，为未来产品放量奠定牢固基础。
与此同时，公司董事会秉持“创新+国际化”长远发展战略，坚定不移加快加强公司海外市场拓展与创新药研发，提升公司核心竞争力，为高质量发展奠定坚实的基础。
公司治理方面，公司全面深化管理体系改革，优化组织架构，提升公司资源配置，以确保各职能部门协同配合，全面提升管理效能。董事会于2024年实施了“提质增效重回报”专项行动方案，通过优化市值管理制度，并实施二期股份回购计划，着力提升资产质量、运营效率和企业价值。
2024年，实现营业收入200,951.46万元，比上年同期减少34.66%；实现利润总额-14,375.38万元，比上年同期减少110.52%；实现归属于上市公司股东的净利润-4,272.32万元，比上年同期减少103.66%；实现归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润-919.54万元,比上年同期减少100.79%。
归属于上市公司股东的净利润和归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润减少的原因：
（1）报告期内，新一轮胰岛素集采在全国各省市开始陆续落地实施，公司各胰岛素产品中标价格均有不同程度下降，导致销售收入下滑。同时，由于新一轮胰岛素集采落地带来公司产品价格下调的普遍预期，公司商业客户对库存进行控制与调整，对公司发货造成一定影响，因此销售收入同比下滑。
（2）由于胰岛素产品在运输和储存方面具有一定的特殊性，医院及配送商业公司均需要一定数量的安全库存。为了更好地落实胰岛素产品集采相关政策，公司对集采实施前存在于流通环节的全部库存产品，原供货价与集采实施价格之间的差额进行一次性冲销或返还，根据《企业会计准则》及公司会计政策等相关规定，上述业务确认导致公司收入减少。
（3）2024年度，公司将支付给SAADOCIA公司的THDB0207项目的预付商业化权利款金额25,352.36万元确认为损失，扣除所得税影响后，对净利润影响为21,549.51万元，此调整导致归属于上市公司股东的扣除非经常性损益后的净利润减少21,549.51万元。
（4）2021年1月，甘李药业股份有限公司在江苏省苏州市中级人民法院起诉公司及苏州雷允上国药连锁总店有限公司生产销售的“长舒霖”甘精胰岛素侵害其“长秀霖”商标权并构成不正当竞争。在经历江苏省苏州市中级人民法院和江苏省高级人民法院一审和二审审判后，公司收到江苏省高级人民法院送达的终审《民事判决书》<（2022）苏民终1604号>。根据该判决书，公司应赔偿甘李药业经济损失60,000,000元及维权合理开支816,238.80元，并补偿甘李药业承担的一审诉讼费495,881.19元，共计61,312,125.99元。公司对此确认了相关负债和损失。
2024年，公司主要完成和重点推进了以下工作：
（一）加强学术引领,完成集采续标，动态调整销售策略，全方位拓展销售渠道公司在不断强化营销队伍的专业化建设，同时积极动态调整销售策略，促进产品销售量提升。
公司围绕工作重点，结合市场发展的需求，开展多场次的线上、线下学术活动，东宝学糖、东宝情系基层、东宝大糖观等，增加基层医师病案讨论会和典型病例会诊的学术讨论，不断提高基层医生的诊疗水平，对企业形象和产品品牌宣传起到了良好的效果。继续通过白求恩项目、北京中关村精准医学基金会合作开展的公益性学术等项目，加强与省市级专家的交流，打通了省、市（县）、基层（乡镇、社区）与三甲医院的学术交流通道，落实了对基层医院的帮扶，不断助力提升基层医师的诊疗水平。通过专业化的学术交流、公益活动与品牌宣传，传递公司产品核心信息，推广慢病疾病用药理念，进一步提升医生、患者对公司产品的认知度及公司品牌形象。同时，也为新上市的其他产品做好市场开拓的铺垫工作。
2024年4月23日，公司参加了全国药品集中采购（胰岛素专项接续），本次胰岛素续标，公司全系列胰岛素产品成功以A类中选，其中甘精胰岛素、预混型门冬胰岛素均以A1类中选，此外，公司重磅新品预混型门冬胰岛素（门冬胰岛素30注射液与门冬胰岛素50注射液）首次纳入集采。
根据此次胰岛素专项集采接续采购规则，公司额外获得全国集采二次分配量中的30%以上，约1,000万支，叠加签约基础量约3,500万支，本次集采公司协议签约量约4,500万支，较首次胰岛素集采约2,600万支的协议签约量，增长了近2,000万支。同时，凭借全系列胰岛素产品均以A类中标，公司在医院准入方面实现重大突破，尤其是胰岛素类似物产品，快速准入数千家医院，其中：甘精胰岛素新增准入医院约1,400家，门冬胰岛素新增准入医院约3,000家，预混型门冬胰岛素新增准入医院约5,000家，促进与大型三级医院的全面合作，加速产品市场占有率的提升，进一步打开胰岛素类似物系列产品的增长空间。
随着集采落地，公司实施“保量拓增”策略，在确保约4,500万支协议量执行的基础上，重点突破零售终端与空白区域市场，全力开拓集采标外增量空间。根据医药魔方胰岛素销量数据，2024年公司人胰岛素市场份额40%以上，稳居行业第一；甘精胰岛素市场份额超10%；门冬胰岛素系列正处于快速放量过程中，已成为公司新的业绩增长动力。
在新产品方面，公司第一款GLP-1受体激动剂利拉鲁肽注射液（注册商标：统博力）、新型口服降糖药SGLT-2抑制剂恩格列净片（注册商标：唐捷恩）和DPP-4抑制剂磷酸西格列汀片（注册商标：唐捷安）正式上市销售。公司通过举办多种形式的学术活动，加强市场推广力度，旨在通过这些学术活动，提升品牌知名度，深化市场对产品的认知，从而有效提高市场渗透率和接受度，并有效加快产品的市场准入和销售放量。
此外，公司继续加强糖尿病全病程一体化管理平台及POCT项目（床旁血糖检测系统）的建设。
结合市场及医院实际情况，持续推进糖尿病患者管理平台建设和全院血糖管理的POCT项目；逐步完善DCCP设备的升级换代工作，实现单科室云端版DCCP的改造，打通院外患者管理壁垒，实现患者从入院到出院的整体化血糖管理目标。
（二）聚焦内分泌代谢，拓展治疗领域，挖掘多适应症潜力
公司始终秉承着“坚持自主创新，创造世界品牌”的发展理念，并为成为“内分泌领域创新医药研发的探索者和引领者”而不懈奋斗。近年来，公司持续拓宽内分泌代谢治疗领域的研发边界，目前已将治疗领域由糖尿病拓展至减重、痛风/高尿酸血症等领域。公司积极推进创新药研发进程，在研项目包含3款糖尿病治疗领域一类新药、2款痛风/高尿酸血症治疗领域一类新药，报告期内，各重点项目进展顺利。
1、糖尿病治疗领域创新药：THDBH120/注射用THDBH120、THDBH110/THDBH110胶囊、THDBH100/THDBH101胶囊
2021年3月通过合作开发、技术转让等方式引入了三款糖尿病治疗领域的一类新药：GLP-1/GIP双靶点激动剂THDBH120/注射用THDBH120、口服小分子GLP-1受体激动剂THDBH110/THDBH110胶囊、SGLT1/SGLT2/DPP4三靶点抑制剂THDBH100/THDBH101胶囊。
THDBH120/注射用THDBH120是胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体和葡萄糖促胰岛素分泌多肽（GIP）受体双靶点激动剂，其将GLP-1和GIP这两种促胰岛素的作用整合至一个多肽单分子中，且通过分子设计进一步提高代谢稳定性，发挥协同促进的血糖控制、体重减轻以及调节脂质代谢等功能，满足单一分子靶点或复方制剂治疗效果不佳的糖尿病患者的临床需求，有望成为更长效的治疗糖尿病和肥胖的重磅药物。
该产品在2023年12月获得国家药监局签发的降糖适应症药物临床试验批准通知书并于当月完成Ⅰa期临床试验首例受试者给药，2024年4月又获得国家药监局签发的减重适应症药物临床试验批准通知书。随着Ia期临床试验的顺利开展，2024年6月完成了降糖适应症Ⅰb期首例患者给药，并于2024年7月又完成了减重适应症Ⅰb期首例患者给药。2024年12月，获得Ia期临床试验总结报告。2025年2月，获得降糖和减重Ib期临床试验积极的顶线结果，2025年1月，减重适应症II期临床试验完成首例患者给药。该项目早期临床开发的历程，体现出研发工作聚焦、提速、增效的良好态势。
THDBH110分子是一种口服非肽类、小分子GLP-1受体激动剂。临床前研究结果显示，THDBH110胶囊生物利用度高，表现出较好的降糖减重性能。该品种将在降糖、减重以及降低心血管风险等方面为2型糖尿病患者和肥胖患者提供全新的选择，同时能够有效提升患者用药便利性与依从性。
该产品在2023年11月获得国家药监局签发的关于口服小分子GLP-1受体激动剂（THDBH110胶囊）药物临床试验批准通知书，并于2023年12月完成Ⅰa期临床试验首例受试者入组，Ia期临床已经顺利完成给药观察，正在进行数据分析和试验总结工作，并策划下一步的临床开发工作。
THDBH100/THDBH101胶囊（SGLT1/SGLT2/DPP4三靶点抑制剂）是在SGLT2作用机制的基础上，通过SGLT1和DPP4的协同作用，借助SGLT1在肠道调节葡萄糖吸收的作用进一步加强降糖效应，同时引入DPP4在降糖以及心血管、肾脏、肝脏等方面的保护作用，起到多种作用机制发挥叠加效果的作用，建立除降糖以外的临床获益基础。
该产品2021年6月收到国家药监局签发的药物临床试验批准通知书，并于2022年2月完成Ia期临床试验首例受试者给药，目前还在进行数据分析和试验总结工作，并策划下一步的临床开发工作。
2、GLP-1受体激动剂类相关品种：THDB0225注射液、德谷胰岛素利拉鲁肽注射液THDB0225注射液（曾用名：ZT001注射液）属于司美格鲁肽（Semaglutide），是一种长效GLP-1（胰高血糖素样肽-1）类似物。GLP-1药物通过模拟人体内GLP-1的作用，不仅能有效降低血糖水平，还具有减重效果，以及在其他心肾代谢类慢性疾病中也展现出诸多潜在治疗价值。
2024年5月，公司与质肽生物关于GLP-1产品司美格鲁肽注射液签署了《商业化授权及MAH合作协议》。根据协议约定，公司将获得质肽生物临床在研产品ZT001司美格鲁肽注射液（适应症：成人2型糖尿病，现用名：THDB0225注射液）中国大陆地区独占商业化权益，以及共同合作开发海外市场权利。
THDB0225注射液在中国大陆地区已完成I期临床试验，试验结果显示THDB0225注射液和对照药诺和泰®具有生物等效性，在安全性方面未发现具有临床意义且与研究药物相关的变化或趋势，未发现非预期的安全性风险。公司与质肽生物签署协议后，即刻启动中国III期临床试验，继2024年7月成功完成首例患者给药，并于2024年10月顺利完成末例患者入选，彰显了公司对该赛道重磅生物类似药产品研发和商业化的前瞻布局与快速推进。
德谷胰岛素利拉鲁肽注射液是一种胰岛素类似物GLP-1RA复方制剂。胰岛素类似物和GLP-1受体激动剂互为补充靶向，作用于Ⅱ型糖尿病发病机制，相较于其单组份胰岛素类似物和GLP-1受体激动剂，两者构成的新药组合会为患者带来更多临床获益。德谷胰岛素利拉鲁肽注射液是全球首个上市的胰岛素类似物GLP-1RA复方制剂，突破性融合了两种药物的双组分优势，调节葡萄糖稳态。
德谷胰岛素利拉鲁肽注射液于2024年4月获得国家药监局签发的药物临床试验批准通知书，2024年5月Ⅰ期临床试验完成首例受试者给药，2024年11月Ⅰ期临床试验获得总结报告。2025年3月完成III期临床试验首例患者给药。
3、胰岛素类似物品种：THDB0206、赖脯胰岛素注射液25R
THDB0206（超速效赖脯胰岛素注射液），继2022年5月完成Ⅲ期临床试验首例患者给药后，已于2024年7月完成末例患者入选，目前所有病例的给药和观察均已顺利结束。
精蛋白锌重组赖脯胰岛素混合注射液（25R）于2024年3月获得Ⅲ期临床试验总结报告，2024年7月完成上市许可申请前会议（Pre-NDA）。
4、痛风病治疗领域创新药及相关品种：THDBH130/THDBH130片、THDBH150/THDBH151片、依托考昔片
2021年7月，公司布局两款痛风/高尿酸血症治疗领域的一类新药（THDBH130/THDBH130片、THDBH150/THDBH151片）。
THDBH130/THDBH130片是一款以URAT1为靶点的排尿酸药物，作用机理明确，药效靶点选择性高，在痛风/高尿酸血症临床应用上具有起效剂量低，副作用小等特点。2023年1月，完成了一项关键Ⅰ期临床试验并获得临床试验总结报告，研究结果显示达到主要终点目标。2024年1月，完成了Ⅱa期临床试验并获得临床试验总结报告，研究结果显示达到主要终点目标，目前正在策划下一步的临床开发工作。
THDBH150/THDBH151片是痛风双靶点抑制剂，因其在机制上的特殊优势，既能抑制黄嘌呤氧化酶（XO），从源头上减少尿酸的产生，也可抑制肾小管URAT1转运体对尿酸重吸收，加快尿酸排出。此外，THDBH150/THDBH151片通过平衡好XO/URAT1在降尿酸中的作用，在提高药效的同时降低副作用，大幅提高患者依从性。
该产品于2024年2月完成Ⅰ期临床试验总结报告，显示出良好的安全性和耐受性，且在两个靶点的协同作用下可以显著的降低健康受试者的血清尿酸水平，量效关系明确。2024年5月，Ⅱa期临床试验完成首例患者给药，2024年8月完成末例患者入选，2024年11月顺利进行数据库锁定，2025年4月获得IIa期临床试验总结报告，研究结果显示达到主要终点目标。
此外，公司还进行了痛风治疗领域化学口服药物依托考昔片的研发，该产品是最新一代的选择性环氧化酶-2（COX-2）抑制剂，具有抗炎、镇痛和解热作用，胃肠道不良反应较小。主要用于治疗骨关节炎急性期和慢性期的症状和体征、治疗急性痛风性关节炎、治疗原发性痛经。2023年9月申请上市许可，2025年1月获得上市许可。
（四）国际化战略稳步推进，持续扩大产品海外布局
公司加速推进多款产品的海外商业化进程，依托稳定可靠的产品质量和不断丰富的产品体系，积极拓展国际市场。2024年海外市场实现收入1.03亿元，同比增长近80%。
胰岛素产品方面，公司已与健友股份达成战略合作，共同进军美国胰岛素市场；公司人胰岛素原料药的生产设施已通过欧洲药品管理局(EMA)现场检查，符合欧盟GMP法规的要求，具备欧盟商业化生产条件；精蛋白人胰岛素混合注射液（30R）在乌兹别克斯坦获批上市；甘精胰岛素和门冬胰岛素在广大发展中国家的注册资料准备及申请工作也在有序开展。
GLP-1产品方面，公司利拉鲁肽注射液国内已获批上市，并与科兴制药合作加快推动其在海外17个新兴市场的注册和申报进程，目前已完成多个国家的注册申请文件提交，并已接受其中埃及卫生部GMP现场审计，为公司开拓海外市场奠定了坚实基础。
（五）积极推进项目建设，提前规划未来新产品生产线
基于销售规模持续增长与管线产品加速商业化预期，公司前瞻性科学规划并持续扩大产能，在保障现有产品供应的同时，提前规划未来新产品生产线，系统推进生物药生产基地建设，各工程项目正有序推进。
门冬胰岛素新增生产线项目，获国家药品监督管理局批准，已准备生产。
公司加快推进东宝生物医药产业园的生产项目基地建设，重点推进的利拉鲁肽/德谷胰岛素共线生产基地工程项目已达到可使用状态。
（六）持续强化人力资本建设，优化绩效管理体系，为企业发展注入新动能一是系统推进2024年重点部门、关键岗位的人才招聘工作。通过拓宽多元化招聘渠道、强化自主招聘机制与内部推荐激励，显著提升招聘效能与响应速度。以国际化战略、创新药研发等核心业务需求为导向，构建高质量人才供应体系，为重大战略落地提供坚实的人才支撑。
二是在人力相关机制建设方面取得阶段性突破与进展。在2024年系统性规划、制订与优化包括职级架构、晋升通道、薪酬体系等各项制度在内的一整套人才激励机制，并推动落地实施。
通过内部公平性、外部竞争性的同步优化改善，为员工提供更具激励性的薪酬福利政策，以充分激发员工积极性和创造力，有效吸引和留住优秀人才，提高组织整体竞争力。
三是进一步优化绩效考核评价工作。深度完善、优化绩效考核管理工作，对年度绩效目标进行科学梳理、量化与分解，对中、高层管理人员的绩效考核实施进行优化调整，促进考评体系更加科学严谨，确保绩效考核精准对接组织目标，有力推动公司目标的高效达成。
四是全面推进人才队伍建设。2024年重点围绕员工职业发展、岗位适配性等维度，逐步构建公司内部人才培养机制。通过实施企业内部考核与校企联合培养的"双通道"、"多路径"人才培养策略，在关键岗位的人才储备与培养方面取得显著成效。一方面，注重员工能力素质培养，并将其作为选拔关键岗位人才的基础标准；另一方面，实行多元评价机制，在述职答辩环节将员工实际工作中的创新思维、创新方法，与自身专业素养相结合，纳入选拔考量范围，为不同类型岗位人才提供系统化职业发展路径，持续提升公司整体管理水平。未来，公司将进一步加大骨干队伍培训力度，以满足组织发展和梯队建设的需要。
（七）实施2024年度“提质增效重回报”行动方案，提振投资者信心公司于2024年7月12日披露了《2024年度“提质增效重回报”行动方案》，切实践行“以投资者为本”的上市公司发展理念，旨在进一步提升公司经营效率，不断增强公司核心竞争力，持续推动公司高质量发展以及提升长期投资价值，树立良好的资本市场形象。
通过聚焦主业，积极创新研发，持续推进国际化战略，不断完善公司治理结构，稳定股东回报，提升治理效率和抗风险能力，实现公司稳定发展。同时做好投资者保护各项工作，制定市值管理制度，实施二轮股份回购，提升企业价值，增强投资者信任和满意度，以实际行动支持并推动“提质增效重回报”的战略行动，实现公司的长期价值和股东利益的最大化。
|
|