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| 百利天恒(688506)经营总结 | | 截止日期 | 2024-12-31 | | 信息来源 | 2024年年度报告 | | 经营情况 | 一、经营情况讨论与分析
百利天恒是一家聚焦全球生物医药前沿领域，立足于解决未被满足的临床需求，在肿瘤大分子治疗领域（ADC/GNC/ARC）具备全球领先的创新研发能力、全球临床开发和规模化生产供应能力，并将在2028年形成全球商业化能力的综合性生物医药企业。公司秉持“扎根中国、走向全球、成为跨国药企（MNC）”的战略定位，致力成为在肿瘤用药领域具有全球领先优势的跨国药企（MNC）。
公司具有全球化的研发布局，在中美两地拥有研发中心。截至目前，公司已经构建了类型丰富、梯队化布局且具有全球竞争力的创新药产品管线体系，并已成功将多款在研创新药物在全球范围内推进至临床试验阶段。公司聚焦肿瘤治疗领域，构建起了全球领先的：（1）创新 ADC药物研发平台（HIRE-ADC平台），成功研发包括 BL-B01D1在内的已进入临床阶段的 8款创新 ADC药物以及系列临床前的创新 ADC药物；（2）创新多特异性抗体研发平台（GNC平台），成功研发包括GNC-077在内的已进入临床阶段的 4款创新GNC药物以及系列临床前的创新GNC药物；（3）特异性增强双特异性抗体平台（SEBA平台），成功研发 SI-B001和 SI-B003已进入临床阶段的 2款创新双抗药物以及系列临床前的创新双抗药物；及（4）创新 ARC（核药）研发平台（HIRE-ARC平台）。
公司的核心产品 BL-B01D1是全球首创（First-in-class）、新概念（New concept）且唯一进入III期临床阶段的 EGFR×HER3双抗 ADC，公司与 BMS就 BL-B01D1达成了总额 84亿美元、首付 8亿美元、迄今为止全球 ADC领域单个资产总交易额最大的全球战略许可及合作交易。
报告期内，公司重点开展工作如下：
（二）不断加强全球研发投入，创新管线高效推进，平台技术迭代升级 报告期内，公司在研创新药管线产品在国内外的推进顺利，研发投入不断加强，2024年公司研发费用为 144,278.95万元，同比增长93.34%。截至本报告披露日，公司已拥有 14款处于临床阶段的候选药物，并在全球开展 70余项临床试验，其中包括国内开展的 10余项 III期临床研究及在美国开展的 6项临床研究。公司的临床管线储备丰富且极具竞争力，展现了在创新药研发领域的深厚实力与前瞻性布局。报告期内，公司主要在研创新药相关情况如下： 1）ADC药物
A、BL-B01D1(EGFR×HER3双抗 ADC)BL-B01D1是全球首创（First-in-class）、新概念（New concept）且唯一进入 III期临床阶段的EGFR×HER3双抗 ADC，具有显著的全球临床价值和市场潜力。EGFR和 HER3广泛高表达于上皮源性的各类肿瘤，通过其双抗结构，BL-B01D1能够广泛地靶向多种实体肿瘤、且更加富集于肿瘤组织，从而增强肿瘤杀伤活性、减少靶毒性。截至本报告披露日，公司就 BL-B01D1在中国和美国已开展 30余项针对 10余种肿瘤类型的临床试验，其中，于美国正在开展治疗非小细胞肺癌、晚期实体瘤等多项 I/II期临床试验，以及局药品审评中心纳入突破性治疗品种名单）。BL-B01D1的临床试验已覆盖肺癌、乳腺癌、消化道肿瘤、泌尿系统肿瘤、妇科肿瘤和头颈部肿瘤等不同肿瘤适应症，具有成为泛肿瘤治疗基石药物的潜力。作为全球首创药物，报告期内，BL-B01D1在多个瘤种的临床研究数据在多个全球性顶级学术会议以及顶级期刊上展示了优异的临床疗效成果和良好的安全性数据。2024年 9月，BL-B01D1在尿路上皮癌、食管鳞癌及胆道癌的有效性及安全性数据的临床研究成果在欧洲肿瘤内科学会（ESMO）首次公布，其中复旦大学附属肿瘤医院叶定伟教授牵头的 BL-B01D1治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌（UC）患者的 II期临床试验结果入选 2024ESMO优选口头报告专场；2024年12月，BL-B01D1用于治疗局晚期或转移性乳腺癌患者 I期临床研究的安全性和有效性的更新数据于圣安东尼奥乳腺癌研讨会（SABCS）进行发布，包括三阴乳腺癌（TNBC）、HR+/HER2-乳腺癌，以及 HER2+乳腺癌。B、BL-M07D1(HER2 ADC)BL-M07D1是一种靶向 HER2的创新型 ADC，具有同类最佳（Best-in-class）潜力，已在临床试验中展示出显著的抗肿瘤功效，公司正在全球范围内积极推进 BL-M07D1的临床试验。BL-M07D1正在国内外开展 11项临床试验，其中 2个 III期、3个 II期、3个 I/II期及 3个 I期临床试验，覆盖二线及以上 HER2阳性乳腺癌、HER2阳性乳腺癌术后辅助和 HER2阳性乳腺癌新辅助治疗，以及肺癌、消化道肿瘤、泌尿系统肿瘤和妇科肿瘤等多项适应症；在美国，公司正在同步就 BL-M07D1推进用于治疗实体瘤的临床试验。C、BL-M11D1(CD33 ADC)BL-M11D1是与 BL-B01D1出自同一技术平台、与 BL-B01D1共享同一“连接子+毒素”平台的靶向 CD33的 ADC药物，其适应症为复发或难治性急性髓系白血病（r/r AML）。2024年 12月，该药物在加州圣地亚哥举办的第 66届美国血液学会(ASH)年会上以壁报形式首次展示了其治疗复发/难治性急性髓系白血病（AML）患者的人体 I期临床研究结果（First-In-Human Phase I）。截至本报告披露日，BL-M11D1正在国内进行 Ib期临床试验，并在报告期内获得 FDA的 IND许可，在美国同步进行 I期临床试验。D、BL-M05D1(Claudin18.2 ADC)BL-M05D1是公司自主研发的靶向 Claudin18.2的创新型 ADC。BL-M05D1是与 BL-B01D1出自同一技术平台、与 BL-B01D1共享同一“连接子+毒素”平台的 ADC药物，其适应症为局部晚期实体瘤。截至本报告披露日，该药物正在国内进行 Ib期临床试验，并在报告期内获得 FDA的 IND许可，在美国同步进行 I期临床试验。E、BL-M14D1（DLL3 ADC）BL-M14D1是与 BL-B01D1出自同一小分子技术平台、与 BL-B01D1共享同一“连接子+毒素”平台的 ADC药物，其适应症为晚期小细胞肺癌、神经内分泌肿瘤及其他实体瘤。公司于报告期内获得 NMPA正式批准签发的《药物临床试验批准通知书》，批准 BL-M14D1在国内的药物临床试验。截至本报告披露日，该药物正在国内进行 Ib期临床试验。F、BL-M08D1BL-M08D1是与 BL-B01D1出自同一小分子技术平台、与 BL-B01D1共享同一“连接子+毒素”平台的 ADC药物，其适应症为复发或难治性血液系统恶性肿瘤和局部晚期或转移性实体瘤。公司于报告期内获得 NMPA正式批准签发的《药物临床试验批准通知书》，批准 BL-M08D1在国内的药物临床试验。截至本报告披露日，该药物正在国内进行 Ia期临床试验。新一代“连接子+毒素”平台诞生的 ADC药物：G、BL-B16D1BL-B16D1是公司自主研发的偶联了新一代毒素的双抗ADC药物，其适应症为肺癌、乳腺癌、头颈鳞癌及其他实体瘤。公司于报告期内获得 NMPA正式批准签发的《药物临床试验批准通知书》，批准 BL-B16D1在国内的药物临床试验。截至本报告披露日，该药物正在国内进行 Ib期临床试验。H、BL-M17D1BL-M17D1是与 BL-B16D1出自同一新的小分子技术平台、与 BL-B16D1共享同一新的“连接子+毒素”平台的 ADC药物，其适应症为晚期乳腺癌、消化道肿瘤及其他实体瘤。公司于报告期内陆续获得 NMPA以及 FDA基于该药物的 IND许可。截至本报告披露日，该药物正在国内进行 Ib期临床试验，正在美国同步推进 I期临床试验。2）多特异性抗体药物A、GNC-077（CD3×其他抗原）GNC-077是一种创新的多特异性抗体分子，其分子结构包括靶向 T细胞 CD3和 T细胞免疫检查点的抗体结构域，以及靶向肿瘤抗原的抗体结构域。GNC-077可有效诱导 T细胞的活化、分化及增殖，并介导活化的 T细胞特异性靶向杀伤肿瘤抗原阳性的肿瘤细胞，其适应症为乳腺癌、非小细胞肺癌、消化道肿瘤及其他实体瘤。公司于报告期内获得 NMPA正式批准签发的《药物临床试验批准通知书》，批准 GNC-077在国内的药物临床试验。截至本报告披露日，该药物正在国内进行 Ia期临床试验。B、GNC-038(CD3×4-1BB×PD-L1×CD19)GNC-038是一种靶向 CD3、4-1BB、PD-L1和 CD19的创新重组人源化四特异性抗体，是全球首个进入临床开发的四特异性治疗性抗体，公司于报告期内获得 NMPA正式批准签发的《药物临床试验批准通知书》，同意该药物开展系统性红斑狼疮以及类风湿关节炎适应症的临床试验。除新获批的 2个适应症外，GNC-038已开展了在急性淋巴细胞白血病和非霍奇金淋巴瘤等血液系统肿瘤 Ib/II期临床研究。C、GNC-035(CD3×4-1BB×PD-L1×ROR1)GNC-035是一种靶向 CD3、4-1BB、PD-L1及 ROR1的创新重组人源化四特异性抗体，其适应症为实体瘤及血液瘤。截至本报告披露日，该药物处于国内 Ib/II期临床试验。D、GNC-039(CD3×4-1BB×PD-L1×EGFRvIII)GNC-039是一种靶向 CD3、4-1BB、PD-L1及 EGFRvIII的创新重组人源化四特异性抗体，其适应症为高级别脑胶质瘤。截至本报告披露日，该药物处于国内 Ib期临床试验。3）双特异性抗体药物A、SI-B001（EGFR×HER3双特异性抗体）公司自主研发的 SI-B001为 EGFR×HER3双特异性抗体，是目前全球独家处于临床阶段的、可同时靶向 EGFR和 HER3的双特异性抗体，具有实现突破性疗效的潜力。截至本报告披露日，该研究药物正在非小细胞肺癌、头颈鳞癌等多个适应症中开展临床研究。其中，SI-B001以非小细胞肺癌为适应症的临床研究已进入 III期临床研究，正处于受试者入组阶段。B、SI-B003（PD-1×CTLA-4双特异性抗体）SI-B003是一种同时靶向 PD-1及 CTLA-4的双特异性抗体，具有潜在的免疫检查点抑制和抗肿瘤活性。截至本报告披露日，该药物正在中国进行作为晚期实体瘤单一疗法以及探索联合公司其他管线候选药物的联合治疗的 II期临床试验。公司在研项目储备丰富，除临床阶段的在研创新药物外，有多款 ADC药物、GNC药物及 ARC药物处于临床前研究或临床申报阶段。基于强大的研发实力，截至目前，公司已经具备每年推进3-5个新管线进入全球临床研究阶段的创新能力。除创新药业务板块进展之外，公司的主要在研高端化学仿制药在报告期内也取得一系列进展：5个化学原料药（含利奈唑胺、尼可地尔等）及 9个产品（含结构脂肪乳注射液（C6~24)、盐酸乌拉地尔注射液、阿奇霉素干混悬剂等）获上市批准；中/长链脂肪乳注射液（C6~24）2个规格通过一致性评价；丙泊酚中/长链脂肪乳注射液等 11个品规完成再注册，保障产品持续供应。
（三）对标国际标准，优化生产及质量管理体系
截至报告期末，公司全资子公司多特生物已按照 cGMP标准建立了可满足创新生物药全球研发的临床样品生产需求，及批准上市后的早期商业化生产需求的抗体/ADC药物生产车间，包括细胞培养车间（规模为 6个 2,000升生物反应器及 1个 1,000升生物反应器）、纯化车间、ADC偶联车间和 1条制剂生产线用于成品制剂灌装/冻干。多特生物目前的产能能够支持公司管线候选药物在全球研发推进过程中的IND申请、临床试验及未来商业化。根据管线药物的全球研发进度，为进一步支持公司创新药物的后续临床试验及未来商业化，公司正计划提升规模化生产供应能力。
2024年全年，公司持续加强药品质量管理，优化并完善质量管理体系，对标 FDA、欧盟等国际质量管理规范，升级现有质量管理体系文件，建立了覆盖供应商管理、物料采购、进厂验收、生产过程控制及产品放行的全流程质量管理体系，有效保障产品质量。报告期内，产品出厂合格率及市场抽检合格率均达 100%。各全资子公司，包括百利药业、国瑞药业及精西药业，均顺利通过各类 GMP符合性及注册检查。同时，公司完善安全风险防控机制，升级生产设施并强化培训演练，全年未发生安全生产事故；严格落实职业卫生防护措施，定期开展危害检测及健康监护，全年无职业病病例；推进绿色生产，升级污水处理设施，污染物排放 100%达标，环境信用评价保持优良。
（四）完善公司治理，促进公司高质量发展，不断提升公司品牌形象 报告期内，公司依据《上市公司监管指引第 3号——上市公司现金分红》的相关规定，完善了《公司章程》中的利润分配制度，明确了利润分配的决策机制和调整原则。此外，根据经营管理及治理结构的实际需求，公司对董事会组成条款进行了完善，并相应修订了《股东大会议事规则》和《董事会议事规则》等公司治理相关的规章制度。
报告期内，公司全资子公司百利药业获批设立国家级博士后科研工作站；百利药业、国瑞药业被认定为四川省“专精特新”中小企业；公司凭借产品 BL-B01D1成功入选2024年中国国际服务贸易交易会成就展，是四川省唯一入选成就展的企业；在由中国医药企业管理协会、中国医药生物技术协会、四川省医药行业协会主办的“第十六届中国医药企业家科学家投资家大会”上公司荣登“2024中国医药创新企业 100强、创新技术赛道 TOP5”双榜单；以及位列福布斯发布的“2024中国创新力企业 50强”榜单。
（五）增强投资者沟通，积极践行“提质增效重回报”行动方案
报告期内，公司 A股股票获新纳入沪深 300指数及上证 180指数。自公司科创板上市以来，公司认真落实国务院关于提高上市公司质量的有关要求，切实履行社会责任，不断提升公司治理水平、信息披露质量和规范运作能力。在上海证券交易所公布的沪市上市公司 2023-2024年度信息披露工作评价结果中，公司获评最高等级 A级。
公司通过电话会议和网络会议形式与投资者开展业绩说明会，就2023年度、2024年一季度、2024年半年度及2024年三季度业绩情况、业务进展及投资者关注的主要问题进行沟通。此外，报告期内公司积极参与上交所组织的科创板生物制品行业集体业绩说明会，与投资者进行有效互动交流。公司也通过“科创 3分钟”视频等多种形式解读年报，向投资者传递公司价值。
公司设立专人接听投资者热线，确保及时响应投资者来电；通过公开邮箱、投资者调研活动及上证 E互动平台等多种渠道，积极与投资者沟通互动，展现公司良好形象。报告期内，公司发布投资者关系活动记录表 6份，通过上证 E互动平台回答投资者问题共计 32个，做到有问必答。
为践行“以投资者为本”的上市公司发展理念，维护公司全体股东利益，基于对公司未来发展前景的信心、对公司价值的认可和切实履行社会责任的目的，支持公司未来持续、稳定发展，公司于2024年 2月披露了《关于实际控制人兼董事长、总经理增持公司股份计划暨公司“提质增效重回报”行动方案的公告》，截至报告期末，公司实控人兼董事长、总经理朱义博士已完成前述增持计划。
非企业会计准则业绩变动情况分析及展望
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