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| 万孚生物(300482)经营总结 | | 截止日期 | 2023-12-31 | | 信息来源 | 2023年年度报告 | | 经营情况 | 第三节 管理层讨论与分析
一、报告期内公司所处行业情况
1、行业发展现状及进展
（1）全球体外诊断市场
根据美国 IQVIA披露的数据，2022年全球 IVD市场规模为 1180亿美元，较2021年同比下降9%。分地区来看：北美市场达到 420亿美元，较上年同比增长11%，过去两年的年复合增长率 18%；欧洲、中东及非洲市场达到 320亿美元，占比 27%，较上年同比下降29%，过去两年的年复合增长率 9%；亚太市场达到 400亿美元，占比 34%，较上年同比增长20%，过去两年的年复合增长率 24%；拉美市场达到 40亿美元，占比 3%，较上年同比增长2%，过去两年的年复合增长率 15%。分产品来看，中心实验室的免疫、临床化学、凝血、血液等常规检测量保持稳定增长。POC 业务的传染病快检量，凝血检测量有所下降，但血糖、门诊快检的 POC 检测量有较快增长。分子诊断领域，随着全球分子设备安装量提升，呼吸道多联检监测使用量或将增加。
（2）中国体外诊断市场
根据《中国体外诊断行业年度报告（2023 版）》，2023年中国体外诊断市场规模约1200亿人民币，与2022年的 1700亿的市场规模相比，下降约 30%。2023年 POCT市场份额超 10%，跌幅超过 60%，国产率超过 60%。由于此前抗原检测需求旺带来的高基数，2023年 POCT市场规模出现较大程度下降，但医疗机构门诊量恢复促进慢病管理等刚性需求释放，且群众养成的自检习惯后续也有助于呼吸道传染病等抗原试剂盒的持续放量，目前常规 POCT 项目渗透率较全球平均水平仍有较大提升空间，同时新技术平台导入也将带来增量空间。免疫诊断市场份额回升至 35%，行业增速近 15%，国产化率在 35%左右。从2023年全年来看，院端诊疗量尚未彻底恢复且存在政策变化影响装机入院情况，但化学发光行业本身因需求较强，装机及试剂放量内生增长较强。
2、行业政策及机会
2023年 1月，国家卫生健康委印发《关于开展紧密型城市医疗集团建设试点工作的通知》，要求在每个省份选择 2-3 个设区的市（直辖市的区），统筹区域内医疗资源，科学合理网格化布局紧密型城市医疗集团，推动医疗服务供给侧结构性改革。到2023年上半年，试点城市完成紧密型城市医疗集团网格化布局；到2023年底，基本形成系统集成的配套政策，推动紧密型城市医疗集团建设发展的体制机制取得新突破；到2025年，试点工作形成可复制可推广的有益经验。《通知》提出 4 项重点任务：1）以紧密型城市医疗集团建设为载体，构建城市网格化医疗服务新体系。科学规划网格、有序整合资源、落实功能定位，为网格内居民提供疾病预防、诊断、治疗、营养、康复、护理、健康管理等一体化、连续性医疗卫生服务；2）以一体化管理为基础，形成紧密型城市医疗集团建设新模式。建立健全管理架构，建立医疗管理、运营管理、信息管理一体化，提升管理效率；3）以资源下沉共享为核心，构建分级诊疗服务新格局。推动优质医疗资源下沉、实现医疗资源共享、强化家庭医生签约服务、加强医防协同、深化中西医结合、健全药品供应保障体系；4）以完善配套支持政策为重点，建立激励约束新机制，完善政府投入方式和人事薪酬制度，健全绩效考核机制，推动牵头医院和各成员单位落实功能定位，加强城市医疗集团的紧密管理，增强医疗服务连续性。 2023年11月14日，国家卫生健康委等 13个部门联合制定了《健康中国行动—癌症防治行动实施方案（2023-2030年）。《方案》中明确了到2030年，癌症防治体系进一步完善，危险因素综合防控、癌症筛查和早诊早治能力显著增强，规范诊水平稳步提升，癌症发病率、死亡率上升趋势得到遏制，总体癌症 5 年生存率达到 46.6%的主要目标，并提出七条主要措施：1）控制危险因素，降低癌症患病风险；2）完善癌症防治服务体系，加强信息共享；3）推广癌症早诊早治，强化筛查长效机制；4）加强癌症诊疗规范化，提升管理服务水平；5）促进中西医结合创新，发挥中医药独特作用；6）加强救助救治保障，减轻群众就医负担；7）加快重大科技攻关，推广创新成果转化。
2023年 12 月，国家卫健委发布《关于指导基层医疗卫生机构做好冬春季呼吸道疾病健康服务有关工作的通知》，通知指出要做好基层医疗卫生机构儿科诊疗服务和“一老一小”重点人群健康管理服务：1）千方百计挖掘资源开展儿科诊疗服务。指导基层医疗卫生机构结合实际组织经过儿科专病诊治培训的全科医生开展儿科诊疗服务，加强儿童呼吸道疾病早期识别诊断，对发现的重症患儿要及时指导转诊；2）加强综合医院对基层医疗卫生机构的支持力度；3）发挥家庭医生作用，做好重点人群健康管理服务；4）保障基层医疗卫生机构发热诊室有效运行；5）做好基层医疗卫生机构应对冬春季呼吸道疾病的物资配备；6）加强对基层医务人员儿科和冬春季呼吸道疾病诊疗能力培训；7）加强健康教育和宣讲，开展冬春季呼吸道疾病防治和健康知识宣传教育。
3、公司行业地位
公司先后荣获国家火炬计划重点高新技术企业、国家生物工程高技术产业化示范基地、国家知识产权优势企业、世界海关组织 AEO 高级认证企业、国家认定企业技术中心、博士后科研工作站、国家知识产权示范企业、广东省第一批制造业单项冠军企业等资质，是国内首批通过美国 FDA 现场审核的体外诊断试剂企业之一，并建有国家发改委批准的POCT领域唯一的国家级工程实验室。
公司坚守“不让生命等候”的初心，以“专注健康产品和管理，真诚呵护生命和健康”作为公司使命，致力于开发和提供优质的健康产品和服务，从产品研发到生产销售，再到客户服务，都力求做到快速、准确，为人们的生命健康保驾护航。
四、主营业务分析
1、概述
1、公司愿景和使命
万孚生物秉持“让生物科技惠及万众”的愿景和“不让生命等候”的使命，致力于提供简便、准确、稳定的产品价值。在体外诊断领域，我们致力于实现快速响应，确保产品诊断迅速、服务即时到位，并迅速满足客户需求。
简而言之，我们追求的是惠及万众的愿景和社会价值，践行的“不让生命等候”的使命。
2、公司战略规划
面向未来的可持续发展，公司充分发挥在体外诊断领域的技术积累和市场优势，以POCT作为发展基石，积极拓展至 IVD领域，以实现产品线的多元化和市场的深度覆盖。
战略发展层面，公司构建以产品创新为轴心的发展模式，致力于实现“组合化、国际化和数智化”。通过组合化策略，优化产品结构，增强产品组合的市场适应性和竞争力；持续深化的国际化布局拓宽我们的市场边界，提升品牌的全球影响力；数智化转型加速公司业务的数智化融合，提高内部运营效率和决策质量的同时建立产品数智化竞争力。公司持续加大免疫领域的技术创新，以此夯实竞争力，并加大分子诊断市场投入，致力于打造新的增长极。
科技创新成为我们战略发展的核心驱动力，通过全方面对标管理实践，公司踏上高速成长的轨道。
综合发展方面，公司建立“市场+管理+创新”的三轮驱动模式，形成良好的内外部协同效应。通过市场敏锐度的提升，管理效率的优化，不断的技术创新，公司构筑综合发展的坚实基石，为未来的可持续增长奠定坚实的基础。
3、行业发展情况
（一）全球人口稳步增长，健康素养普遍提升，带动体外诊断持续需求 根据联合国发布的《世界人口展望 2022》报告，世界人口预计将在2022年11月15日达到 80亿，2030年将增长至约 85亿。到2050年，全球 65岁及以上人口的比例预计将从2022年的 10%上升至 16%。人口的增加直接推动了对医疗服务的需求，而公众健康意识的增强使得定期健康检查和疾病预防成为社会趋势。这不仅促进了体外诊断技术的普及和应用，也为 IVD产品的创新和多样化发展提供了广阔的市场空间。
（二）全球加速医疗体系能力建设，国际化发展成为行业趋势
各国医疗卫生体系经历巨大挑战后，较多国家启动和规划国家的医疗能力建设，很多发展中国家更是启动了卫生体系的强化，纷纷增加了医疗的相关投入。对中国企业而言，海外布局的落实、在海外的相关试剂获批上市和获得国外资质认证，迅速打开海外国家市场，成为新的业务增长点。海关数据显示，2015-2022年体外诊断试剂出口金额大幅增长，年均复合增长率达到 84.39%。
（三）中国公立医院高质量发展深入推进，带动相关医疗设备采购需求 随着国家卫生健康委关于公立医院高质量发展的指导意见深入实施，医疗服务正朝着更加高效、精准的方向发展。在此背景下，公立医院对于提升服务质量、优化诊疗流程的需求日益增长，从而带动了对先进医疗设备和体外诊断仪器的采购需求。政策鼓励医院采用集采等方式，以合理的成本引进高质量的医疗设备，确保医疗服务的质量和安全，同时
也为医疗设备行业的创新发展提供了广阔的市场空间。
（四）国家持续推动优质医疗资源下沉，资源优化和基层提升是新机会 在十四五期间，国家积极推动优质医疗资源扩容下沉，促进区域均衡布局，旨在实现医疗服务的公平可及。此举不仅提升了基层医疗服务能力，也为医疗器械行业带来了新的发展机遇。随着基层医疗机构对高质量医疗设备的迫切需求，医疗器械行业迎来了广阔的市场前景和创新动力。企业可通过研发适宜基层使用的便携、高效设备，满足基层医疗需求，同时也促进了行业技术的普及和升级。这一政策导向，预示着医疗器械行业将迎来新一轮的增长和变革。
（五）医用耗材集中带量采购进入常态实施阶段，同步鼓励创新医疗器械发展 2023年，体外诊断集采成为行业最受关注的事项之一。随着医保控费的试剂阳光采购和带量集采的实施，企业面临控本增效的考验。集采有利于缓解医保压力和规范化市场秩序，对于掌握核心竞争力的优质企业而言，是一个加速增长、扩大市场领导地位机会。
（六）数字化融合创新，带来体外诊断发展新可能
随着科技的不断进步，体外诊断领域正经历一场由数字化融合推动的创新革命。通过将人工智能、大数据分析等前沿技术与体外诊断相结合，不仅极大提高了诊断的准确性和效率，还为个性化医疗和精准治疗开辟了新路径。数字化技术的融入，使得体外诊断设备更加智能化，能够快速处理和分析大量数据，为医生提供更为精准的诊断依据。此外，数字化平台的建立也为远程医疗和健康监测提供了可能，使得体外诊断技术更加普及和便捷。
这一创新趋势不仅推动了医疗器械行业的发展，也为全球医疗健康事业带来了深远的影响。
综上所述，体外诊断行业正进入行业发展的新阶段。在这一新阶段，行业的总体增长速度可能会放缓的同时，更有新的区域机会，新的产品创新，更有行业资源的集中，形成更为集约化的竞争格局。面对新的周期，企业需要更加注重研发创新，通过创新来提升产品竞争力和市场占有率。此外，拓展海外市场成为企业发展的重要战略方向。通过海外市场的拓展，企业不仅可以实现销售收入的增长，还可以通过国际合作和竞争来提升自身的技术水平和全球品牌影响力。
4、核心业务增长与战略突破
在2023年，公司在经营层面，以“双核联动、产品领先、高质增长、强化组织能力”为经营思路，以“科学种田、经营责任下移、开放用人、激发活力”为管理策略，以“稳增长”为市场目标，在国内、国际、北美三个主战场推动核心业务提速，通过分子、电化学、病理等创新业务打造有梯次高质量增长，在行业格局迅速变化的当下，实现公司长期行业竞争力的提升。
2023年，公司实现营业总收入 276,491.42万元，较上年同期下降51.33%；归属于上市公司股东的净利润 48,762.48万元，比上年同期下降59.26%；归属于上市公司股东的扣除非经常性损益后的净利润 41,488.91万元，比上年同期下降62.46%。报告期内，非常规相关业务有所回落，但常规业务增长强劲，为公司长期的可持续增长打下了坚实的基础。
（一）销售回顾
（1）传染病检测
报告期内，公司实现传染病业务收入 95,160.83万元，较去年同期下降75.82%。但常规传染病业务如呼吸道检测、血液传染病检测等在报告期内有显著的恢复和增长。2023年国内的呼吸道疾病感染的泛滥拉动公司流感检测产品销售收入大幅增长。
国内市场：公司继续聚焦呼吸道传染病检测产品的推广，专注发热门诊、基层卫生医疗终端，深耕重点单品流感检测试剂的渠道，通过精准的市场定位和有效的销售策略，实现呼吸道检测产品销售额的大幅增长。在家庭自测领域，公司积极布局新业务，开拓新的业务场景，提高呼吸道检测产品的易用性，使客户能够方便、快速地进行呼吸道疾病检测。
在血液传染病筛查领域，公司以场景为坐标，继续开发血站、疾控中心传染病项目的使用，有效提高单产，实现新场景覆盖，打造国内传染病业务第二增长点。公司紧跟国家政策导向，快速占领下沉市场，强化品牌影响力，进一步拓展国内传染病业务市场份额。
海外市场：在传染病公立采购市场，公司利用标准化产品和全自动生产流水线进一步规模降本，提高了公立市场中标率。在市场营销方面，公司积极推进新模式的探索，如传染病政府筛查项目、本地化生产经营等。2023年四季度，公司在乌干达布局的工厂成功落地。此外，公司加快传染病检测产品在 WHO PQ、IVDR 及海外重点国家的本地化注册，不断优化产品性能，建立护城河。2023年，海外传染病业务总体恢复和增长明显。
（2）慢病管理检测
报告期内，公司实现慢病管理检测收入 111,852.33万元，较去年同期增长19.11%。
国内市场：2023年国内院内市场诊疗修复趋势明显，公司慢病业务实现大幅增长，公司继续聚焦心血管、出凝血、危急重症等领域，以患者、医生需求为中心，不断推动技术产品创新，聚焦关键科室的新增需求，抓牢现有优势区域，夯实基层，通过特色项目寻求终端场景突破。公司推动厂商联合经营，打造样板市场，提炼营销模式，推进渠道结构调整和活力激发。化学发光战略平台的管式化学发光及单人份发光业务线双线并行，在报告期内实现超高速增长。管式化学发光布局三级医院门急诊、检验科和第三方实验室，实现专业场景的突破。特色项目血栓六项同比实现接近翻倍的增长。单人份化学发光业务深耕门急诊场景，成功建立了标杆终端，通过不断的专项优化和产品改进，使得单产逐步提升，获得了客户的广泛认可。公司构建尖刀项目组，强化大区/省区能力建设，以目标管理、绩效管理系统牵引运营体系建设，提升组织运营效率，通过技术创新，为客户提供方便快捷、有性价比的产品和服务包，帮助客户提高效率，降低综合成本。
国外市场： 随着全球 IVD行业逐渐回归常态化发展，慢病市场诊疗需求的回暖复苏，公司海外市场收入实现同比快速增长。公司在海外市场形成“产品+供应链+服务”的整体解决方案，通过“产品+服务+本地化生产营销”的模式，深耕中低收入发展中国家，并逐步向中高收入发展中国家突破，为致力于成为发展中国家中小型实验室的首选免疫品牌目标跨出坚实的一步。在荧光平台，公司聚焦重点客户，不断优化产品性能，积极拓展基层场景，提升质控体系，持续扩充检验套餐，建立产品壁垒，增强产品竞争力。在化学发光平台，公司聚焦中小型私立医疗机构实验室和小型第三方实验室，目前已完成若干重点国家的国家注册工作，借助多年积累的国际渠道资源、营销经验、售后服务体系，赢得客户青睐，不断加速渠道布局和市场抢占，不断拓展海外装机。2023年，万孚生物与肯尼亚内罗毕大学合作共建的联合培训中心已正式启用。作为国内 IVD领域在非洲承建的首家检验医学培训中心，每年将为数百名实验室工作人员及学生提供专业培训，开展包括毒理学、药物滥用、生育、心血管、甲状腺、糖尿病和常见传染病等在内的检验项目，将有效助力当地诊疗服务水平的提升，为本地员工和代理商团队服务售后体系赋能，为公司扩大品牌影响力、实现国际部战略规划奠定基础。
（3）毒品（药物滥用）检测
报告期内，公司实现毒品（药物滥用）检测收入 33,074.07万元，较去年同期上涨12.68%。
2023年，公司持续深化北美毒检市场研产销一体化建设，通过优化研发流程、提升生产效率、加强本土化营销等措施，成功稳定了核心客户群体，与核心客户的业务同比实现高速增长。公司紧跟美国市场政策引导趋势，敏锐洞察市场需求变化，迅速推出了针对若干细分市场的相关产品，抢占市场先机，赢得客户的广泛认可。公司进一步加强新业务区域的拓展，推进本地仓储能力建设，提升了物流配送效率。同时，获得了多项毒检产品的准入认证，进一步丰富了产品线，满足客户多样化的需求，也为公司在北美地区毒检业务的进一步拓展奠定基础。
（4）优生优育检测
报告期内，公司实现优生优育检测收入 26,692.40万元，较去年同期相比增长10.08%。
国内市场：公司稳步提升既有优势产品领域市场，通过精细化运营提高投产效率，并聚焦资源重点突破备孕健康战略市场，以备孕为重点发力服务业务，通过产品及整体解决方案的差异化竞争，稳步提升核心产品市占率。同时，加强服务业务体系建设，进一步优化备孕健康服务体系和模式。在渠道建设方面，以排卵及早孕等作为重点产品，以直播和短视频等内容输出为重点，整体提升新媒体平台销售和市占，通过 OTC+渠道分销客户网络，依托美团、京东等平台，重点把握 O2O 三类市场机会，不断提升优势业务市场份额，提升品牌影响力。
国外市场：公司保持妊娠业务基本盘的同时，通过降本增效进一步提升利润；通过加快妊娠产品的开发迭代，完善产品组合，不断优化用户体验。公司加速推进妊娠产品IVDR注册进度，进一步提升客户粘性和品牌粘性。公司不断拓展国际业务网络，布局开展国际化电商业务，进一步品牌形象和影响力，带动优生优育业务稳步增长。
（二）战略突破
2023年，公司在若干战略领域取得了突破性的进展。
化学发光：公司新推出超高速 FC-9000系列、桌面式 FC-2000系列全自动化学发光免疫分析仪，搭配已上市的近百个检测项目，以常规项目和特色项目双线并行的策略，推动管式化学发光业务快速发展。公司化学发光产品线涵盖肿标、甲功、心标、炎标等常规检测品类，同时在出凝血领域、慢病领域布局了血栓、高血压、子痫等检测标志物，作为特色项目来满足差异化的临床需求。其中，万孚生物肿瘤血清学检测标志物达到 22 项，尤其是消化道肿瘤相关 7 项，国内套组最齐全，临床检测性能比肩业内头部品牌；作为国内首家上市的出凝血检测项目，万孚生物血栓标志物已在全国装机上千家，同时与多家医疗机构开展多中心研究、单中心队列研究，深度挖掘临床应用，结合信息化辅助诊断系统，简化临床判读复杂度，提升诊断效率。在单人份化学发光业务条线，公司持续深化国内及海外布局，优化产品性能，强化生产及交付。单人份化学发光与管式化学发光产品形成有效协同，进一步增强公司在化学发光平台的产品序列及业务增长前景，实现由低到高等级医院的全覆盖。
分子诊断与病理： 在分子诊断领域，公司自研的全自动核酸扩增分析系统积极助力疾控和海关检疫等领域，根据国家疾控局的相关文件定制检测 Panel，推出分子 POCT 及常规荧光 PCR多重病原体检测试剂盒，助力疾控开展多重病原体检测。在病理业务领域，公司持续拓展运营终端，三甲医院占比超过半数。特色一抗和二抗原材料等多款自研产品上市，并获得标杆终端的广泛认可。此外，在公司不断推动产品升级迭代，拓展多功能染色平台，积极助力终端病理医生的临床应用拓展。
5、研发创新与技术领先
公司坚持现有产品线品类拓展与新技术平台开发升级“双轨并行”的研发策略，持续提高在研发能力建设和新品开发方面的资金投入。2023年，公司的研发投入为 42,180.67万元，占营业收入的比例为 15.26%。
（一）重大奖项
报告期内，公司获得了：1）广东省工业和信息化厅颁布的“广东省第一批制造业单项冠军企业”；2）国家知识产权局颁布的“第二十四届国家专利优秀奖”；3）广东商标协会重点商标保护委员会颁发的“广东省重点商标保护名录纳入证明”；4）广东省科学技术厅、广东省财政厅、国家税务总局广东省税务局联合颁发的《高新技术企业证书》。
（二）专利
报告期内，公司取得授权专利/软件著作权共 54件，其中发明专利 23件，实用新型 18件，外观专利 10件，软件著作权 3件。截至2023年12月31日，公司共有授权有效专利451件，其中发明专利 93件，实用新型专利 262件，外观设计 96件。
（三）产品注册证
报告期内，公司共获得产品注册证合计 25 个，其中新增国内产品注册证 22 个，加拿大注册证 3个。截止到2023年12月31日，公司累计获得产品注册证合计 626个，其中国内产品注册证 300个，海外注册证 326个（美国 FDA产品注册证 70个、欧盟 CE产品注册证 241个、加拿大 MDALL产品注册证 15个）。
（四）新品开发及上市
报告期内，公司持续推进产品创新和优化，不断完善在化学发光、免疫荧光、电化学三大领域的仪器序列产品布局，实现产品多元化拓展，打造优质和独具特色的检测产品，进一步增强业务的综合竞争力。报告期内，公司完成 89 项新品开发及上市。其中，胶体金平台 7项、免疫荧光平台 4项、化学发光平台 20项、电化学平台 2项、病理平台 56项。
化学发光平台作为公司未来发展的重要增长引擎，公司已建立完备的管式发光、单人份发光两套技术平台的研产销系统。2023年以来，化学发光获得了针对孕产妇的“子痫两项”（可溶性 fms 样酪氨酸激酶—1、胎盘生长因子）的国内注册证，进一步完善妇幼特色领域的检测菜单，并新推出了超高速 FC-9000系列、桌面式 FC-2000系列全自动化学发光免疫分析仪，实现终端场景的全覆盖。单人份发光研产线在2023年全面转入广州园区，并进行多项专项产品改进，产品性能显著提升，并完成了海外多个国家的本地注册，为海外市场的增项上量奠定了良好基础。
在免疫荧光平台，公司进行仪器和试剂的系统性技术升级，相继推出 FS-1000 和 FS-2000 两款新一代干式荧光免疫分析仪，对比旧平台具有更好的稳定性和准确性，主打的高敏肌钙蛋白等心脏标志物检测项目 8 分钟出结果，将为急危重症和胸痛中心提供更有效的支撑。公司在创新性推出全新荧光平台的同时，兼顾旧平台的改进优化，拓展生态项目合作，为客户创造新的价值，目前已在国内头部三甲医院完成了相关验证测试。
在电化学平台，公司推出了新款湿式血气电化学分析仪及其试剂，其检测项目覆盖血气、电解质、代谢物、红细胞压积等，可同时报告 24 项计算参数，并可根据临床需求，进一步实现模块化扩展，增加尿素氮、肌酐等特色生化项目，有效辅助临床科学诊断。该款产品可满足高等级医院大通量检测的应用场景，可灵活应用于急诊、ICU、妇产科、儿科、手术室、呼吸科等不同场景，为客户提供了便捷、可靠、适用的测试方案。
（五）产品研发标准化
在2023年度国际医学参考实验室能力验证（IFCC-RELA）中，万孚生物参考实验室共20 个项目参与，并全项通过，涵盖酶学、代谢物与底物、电解质、维生素、激素、蛋白等多类别，实验室专业能力再次被肯定。参考系统部于2023年 2 月经检验医学溯源联合委员会执行委员会(JCTLM )批准，11项参考测量服务正式进入 JCTLM参考测量服务列表。
2024年 3月糖化血红蛋白项目也获批进入列表。万孚生物参考实验室持续获得国际权威认可，将为促进检验医学测量结果实现标准化发挥更多作用。目前，参考系统部引入的液相色谱串联质谱（LC-MS/MS）技术，已应用于公司产品溯源，标准品定值等工作，为公司产品溯源提供有力保障。
6、质量管理与生产效能提升
2023年，在国际及国内监管机构对检测产品监管趋严的情况下，公司质量管理体系持续符合法律法规及标准要求。报告期内公司接受第二方、第三方审核 25 次，实施阶段性自查 5次，均满足质量体系运行的要求，确保了产品全生命周期的安全有效管理。
为提升产能弹性，我们通过引入 IPD流程和 DFX需求，实施标准化和精益改善，不断推动自动化和制造技术升级。我们从价值流的全链路出发，促进需求、产销和供应的协同，通过端到端的供应链优化和集成，实现成本和质量服务的领先，打造一个敏捷、韧性强、高度可视化和动态响应的全球供应链，以服务全球客户。
在自动化方面，我们全力推进 TPM建设，并对自动化进行升级，实现工序的全面自动化改造。利用流程和信息化工具，我们确保全程的可视化、数据的实时更新和可追溯性，以快速响应市场需求，确保交付的时效性，并提高产品的可靠性。
持续改善方面，我们通过数字化手段推动业务协同和智能决策，实现低碳绿色的供应链。我们充分利用科学方法和工具，持续提高管理和决策效率。同时，我们致力于培养专业人才，构建人才梯队，并营造精益文化，鼓励全员参与。我们与上下游伙伴共建共赢共享关系，不断优化产品质量和服务，以满足客户需求。
7、国际合作与全球布局
2022年公司艾滋自测产品通过 WHO的 PQ认证，公司与 MedAccess、CHAI（克林顿基金会）合作，为全球中低收入国家和地区提供 HIV 自测试剂，提高全球 HIV 检测和治疗的覆盖率。2023年 10 月，乌干达成为第一个根据 MedAccess 带量采购协议采用公司HIV自测产品的国家，并将公司 HIV自测产品纳入该国艾滋防控计划。2023年 11月乌干达诊断试剂制造工厂 Microhaem Scientifics（MHS）全新启用，并率先启动由公司提供技术援助的 HIV试剂盒和疟疾检测试剂盒的生产，乌干达政府也将通过卫生部采购 MHS工厂生产的试剂盒。公司将为 MHS 工厂建设提供全套技术支持和援助，这将为乌干达乃至东非的公共卫生传染病防控项目提供有力支撑。
2023年 7月，公司与印度尼西亚的 Kimia Farma（KAEF）签署战略合作协议，进一步深化双方在医疗卫生领域的合作，着力推进两国医药卫生健康产业合作升级。并且公司与默克联合当地医师协会、印度尼西亚卫生部正式启动国家甲状腺筛查计划，预计为近 15万人口提供甲功筛查，覆盖爪哇、苏门答腊、加里曼丹、苏拉威西等主要区域。
8、组织能力与人才战略
公司致力于组织化建设的持续优化，全面提升运营管理能力。2023年，公司正式启动了 IPD变革项目，全面推进集成产品开发模式的建设，打造卓越的端到端流程和流程型组织，重构产品核心竞争力，让产品竞争力从偶然走向必然。同时，我们积极对外“分兵突破”，探索并实践新的业务模式，以创新驱动公司业务发展，不断拓宽市场领域。
在人才配置方面，公司紧密围绕业务战略，采取了一系列有效措施，通过精准猎挖人才，深化校企合作，优化人才配置策略，成功打造一支结构合理、能力突出的人才队伍，为公司的长远发展提供了坚实的人才保障。
在人才培养方面，公司不断强化梯队建设，以职业化、专业化为中心匹配学习资源，为员工成长赋能，通过丰富的培养课程和学习资源，打造与公司发展战略高度契合的人才培养机制。公司通过“总裁班-梯队建设+文化力建设+专业力建设+职业力建设”等多个培养项目，全面提升员工的专业素养和管理能力，为员工的成长、晋升和发展提供有力支持。
同时，通过丰富员工业余活动，建设万孚荣誉体系，增强员工归属感和认可度，为公司的发展不断注入新的活力。
2、收入与成本
（1） 营业收入构成
（2） 占公司营业收入或营业利润10%以上的行业、产品、地区、销售模式的情况 适用 □不适用
公司主营业务数据统计口径在报告期发生调整的情况下，公司最近1年按报告期末口径调整后的主营业务数据 □适用 不适用
（3） 公司实物销售收入是否大于劳务收入
是 □否
行业分类 项目 单位2023年2022年 同比增减
体外诊断产品 销售量 人份 617,541,386 1,162,008,249 -46.86%生产量 人份 624,637,997 1,195,055,038 -47.73%库存量 人份 91,737,680 84,641,069 8.38%相关数据同比发生变动30%以上的原因说明适用 □不适用销售量和生产量减少主要是由于非常规业务量减少。
（4） 公司已签订的重大销售合同、重大采购合同截至本报告期的履行情况 □适用 不适用
（5） 营业成本构成
产品分类
产品分类
（6） 报告期内合并范围是否发生变动
是 □否
报告期内，公司下属子公司湖南万德善生物技术有限公司于2023年 12月注销。
（7） 公司报告期内业务、产品或服务发生重大变化或调整有关情况 □适用 不适用
（8） 主要销售客户和主要供应商情况
3、费用
4、研发投入
主要研发项目名称 项目目的 项目进展 拟达到的目标 预计对公司未来发展的影响研发项目1 拓展丰富快检传染病产品线 完成验证并转产 启动注册 进一步增强胶体金快检产品竞争力研发项目2 拓展丰富快检传染病产品线 完成验证并转产 启动注册 进一步增强胶体金快检产品竞争力研发项目3 拓展丰富化学发光产品线 完成验证并转产 提交注册 完善产品布局，提升免疫产品的竞争力研发项目4 拓展丰富化学发光产品线 完成验证并转产 注册并上市 完善产品布局，提升免疫产品的竞争力研发项目5 拓展丰富化学发光产品线 完成验证并转产 注册并上市 完善产品布局，提升免疫产品的竞争力研发项目6 拓展丰富化学发光产品线 启动研发 启动研发 完善产品布局，提升免疫产品的竞争力研发项目7 拓展丰富化学发光产品线 完成验证并转产 提交注册 产品迭代；提升免疫产品的竞争力研发项目8 拓展丰富免疫荧光产品线 完成验证并转产 注册并上市 完善产品布局，提升免疫产品的竞争力研发项目9 拓展丰富免疫荧光产品线 完成验证并转产 注册并上市 完善产品布局，提升免疫产品的竞争力研发项目10 拓展丰富免疫荧光产品线 完成验证并转产 提交注册 产品迭代；提升免疫产品的竞争力研发项目11 拓展丰富血气生化产品线 完成验证并转产 提交注册 构建不同场景的产品选择，完善产品布局研发项目12 拓展丰富肿瘤诊断产品线 完成验证并转产 提交注册 开拓新市场研发项目13 拓展丰富病原体诊断产品线 完成验证并转产 注册并上市 开拓新市场报告期内，公司取得授权专利/软件著作权共 54件，其中发明专利 23件，实用新型 18件，外观专利 10件，软件著作权 3件。截至2023年12月31日，公司共有授权有效专利451件，其中发明专利 93件，实用新型专利 262件，外观设计 96件。报告期内，公司共获得产品注册证合计 25 个，其中新增国内产品注册证 22 个，加拿大注册证 3个。截止到2023年12月31日，公司累计获得产品注册证合计 626个，其中国内产品注册证 300个，海外注册证 326个（美国 FDA产品注册证 70个、欧盟 CE产品注册证 241个、加拿大 MDALL产品注册证 15个）。
5、现金流
本期筹资活动产生的现金流量净额减少1,634.08%，主要是因为本期归还短期信用借款增加20,000万元和收购少数股东
股权12,317.81万元。报告期内公司经营活动产生的现金净流量与本年度净利润存在重大差异的原因说明 □适用 不适用
五、非主营业务情况
□适用 不适用
六、资产及负债状况分析
1、资产构成重大变动情况
变化，所以比重减少。应收账款 598,217,984.存货 351,400,529.长期股权投资 406,358,589.他设备增加。在建工程 290,840,844.项目投入增加使用权资产 45,007,446.4借款合同负债 72,877,480.8租赁负债 27,690,030.2境外资产占比较高□适用 不适用
2、以公允价值计量的资产和负债
适用 □不适用
3、截至报告期末的资产权利受限情况
期末账面价值 受限原因
货币资金 719,369.42 保证金
合计 7,201,970.45注1： 政府补助银行专户，该政府补助款已于2024年 3 月使用完毕。
七、投资状况分析
1、总体情况
适用 □不适用
2、报告期内获取的重大的股权投资情况
适用 □不适用
3、报告期内正在进行的重大的非股权投资情况
□适用 不适用
4、金融资产投资
（1） 证券投资情况
□适用 不适用
公司报告期不存在证券投资。
（2） 衍生品投资情况
□适用 不适用
公司报告期不存在衍生品投资。
5、募集资金使用情况
适用 □不适用
（1） 募集资金总体使用情况
适用 □不适用
报告期使用可转债募集资金5,158.96万元，其中“化学发光技术平台产业化建设项目”使用募集资金 4,904.02万元 、“分子诊断平台研发建设项目” 使用募集资金 254.94万元。
（2） 募集资金承诺项目情况
适用 □不适用
(3)＝
(2)/(1
) 项目达
到预定
可使用
状态日
期 本报告
期实现
的效益 截止报
告期末
累计实
现的效
益 是否达
到预计
效益 项目可
行性是
否发生
重大变
化
承诺投资项目
化学发
光技术
平台产
业化建
设项目 否 29,161
02 30,462
%2023年06月30日 6,672.22 6,672.22 是 否分子诊断平台研发建设项目 否 11,757%2023年09月30日 不适用 否可转债项目补 否 18,000 18,000 0 18,194 101.08% 不适用 否充流动资金承诺投资项目小计 -- 58,919 58,919 5,158.96 60,97522 6,672.22 -- --超募资金投向不适用 否合计 -- 58,919 58,919 5,158.96 60,97522 6,672.22 -- --分项目说明未达到计划进度、预计收益因） 分子诊断平台研发建设项目、可转债项目补充流动资金，不直接产生经济效益，不适用于效益考核。化学发光技术平台产业化建设项目于2023年6月达到预定可使用状态，适用效益考核。项目可行性发生重大变化的情况说明 不适用超募资金的金额、用途及使用进展情况 不适用募集资金投资项目实施地点变更情况 不适用募集资金投资项目实施方式调整情况 不适用募集资金投资项目先期投入及置换 适用可转债项目：截至2020年9月30日，本公司以自筹资金预先投入募投项目的实际投资额为2,608.91万元，该预先投入资金业经立信会计师事务所（特殊普合伙）审验并出具信会师报字 [2020]第ZC10555 号《专项鉴证报告》。
（3） 募集资金变更项目情况
□适用 不适用
公司报告期不存在募集资金变更项目情况。
八、重大资产和股权出售
1、出售重大资产情况
□适用 不适用
公司报告期未出售重大资产。
2、出售重大股权情况
□适用 不适用
九、主要控股参股公司分析
□适用 不适用
公司报告期内无应当披露的重要控股参股公司信息。
十、公司控制的结构化主体情况
□适用 不适用
十一、公司未来发展的展望
公司遵循“国内国际双循环”的发展策略，立足中国，面向全球，推动公司全球化、均衡化地健康快速发展。公司以 2B 业务为主，构建 2B、2C 双核业务体系，坚持“创新驱动，以场景为导向”的产品策略，以免疫+分子+电化学三大业务引擎，聚焦心脑血管代谢、肿瘤、呼吸道、传染病、妇幼、毒检六大板块业务，推出新产品和服务、夯实质量与成本，从产品领先迈向技术领先。通过产品组合化、数智化、国际化作为战略突破点，加强公司
竞争力，成为全球有影响力的IVD企业。
（一）管理体系
公司以创建 IVD 行业一流的管理体系为目标，持续优化组织运作，建立 EMT（经营管理团队），强化组织能力，激发组织活力。在业务端，公司正式启动了 IPD 变革项目，全面推进集成产品开发模式的建设，以客户为中心，致力于研究与创造，并从“营销先导”走向“需求导向、协同开发”，打造端到端地从客户需求到最后交付产品给客户的科学管理的流程，建设流程型组织，不断提升员工和组织的能力，实现分工又统合的高效协同模式，让产品竞争力从偶然到必然，为客户提供更优质的产品和服务。
（二）产品策略
公司在化学发光、分子诊断等战略新平台持续发力，坚定不断夯实免疫竞争力，打造分子增长极的业务发展战略。在定量平台，公司以满足重大疾病临床需求为导向，专注于临床建设，特别是危急重症等专科的发展，提供针对性的诊断解决方案。胶体金定性平台在稳中求进和升级迭代中寻找新的增长点。公司通过质量优先、总成本领先、差异化创新来夯实的产品领先，形成规模优势和竞争优势，加强公司在行业的竞争力。
（三）国内市场
在国内市场，公司以满足重大疾病临床需求为导向，立足于 POCT，不止于 POCT。公司积极推进产品和渠道升级，通过多通道的高速机，逐步实现基层民营终端到顶级三甲医院的全覆盖。通过市场、运营、用服职能的体系化建设，内联研产，外联客户，不断强化市场竞争力，保持国内市场的领先地位。在 ToC 业务端，公司通过备孕健康、生殖健康、呼吸道健康、糖尿病健康、胃肠道健康等领域的市场开拓和研发技术能力建立，努力逐步成长为国内家庭健康检测和监测产品和服务的领导品牌。
（四）国外市场
公司继续聚焦亚非拉地区的发展中国家，不断扩大市场份额，构建起以免疫为主、电化学和分子病理为辅的多样化产品布局，通过竞品替代，潜力市场挖掘、开拓新场景及产品组合等多方式寻找突破口。公司通过产品技术升级，为海外中小实验室提供优质服务，并不断实现客户群体的向上突破，实现终端场景的全覆盖。公司持续加强本地化生产、营销体系建设，构建厂商一体化，形成商业共同体。在公立采购市场，进一步加强与 NGO、国家卫生部的相关合作，提高公立市场赢标率、提高公卫项目市场份额。
十二、报告期内接待调研、沟通、采访等活动登记表
适用 □不适用
接待时间 接待地点 接待方式 接待对象类型 接待对象 谈论的主要内容及提供的资料 调研的基本情况索引
2023年03月31日 公司 电话沟通 机构 广发证券股份有限公司、海通证券股份有限公司、华创证券股份有限公司等2022年全年经营情况 http://www.cninfo.com.cn/new/disclosure/detail?plate=szse&orgId=9900024914&stockCode=300482&announcementId=1216327000&announcementTime=2023-04-04%2015:38
2023年08月16日 公司 电话沟通 机构 中国银河证券股份有限公司、中信证券股份有限公司、信达证券股份有限公司、中信建投证券股份有限公司、华创证券股份有限公司、国金证券2023年上半年经营情况 http://www.cninfo.com.cn/new/disclosure/detail?plate=szse&orgId=9900024914&stockCode=300482&announcementId=1217573361&announcementTi股份有限公司等 me=2023-08-18%2016:09
2023年10月26日 公司 电话沟通 机构 中国银河证券股份有限公司、中信证券股份有限公司、信达证券股份有限公司、中泰证券股份有限公司、华创证券股份有限公司、太平洋证券股份有限公司、海通证券股份有限公司、中信建投证券股份有限公司等2023年三季度经营情况 http://www.cninfo.com.cn/new/disclosure/detail?plate=szse&orgId=9900024914&stockCode=300482&announcementId=1218183255&announcementTime=2023-10-27%2016:55十三、“质量回报双提升”行动方案贯彻落实情况公司是否披露了“质量回报双提升”行动方案。□是 否
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