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| 万孚生物(300482)经营总结 | | 截止日期 | 2024-12-31 | | 信息来源 | 2024年年度报告 | | 经营情况 | 第三节 管理层讨论与分析
一、报告期内公司所处行业情况
1、行业发展现状及进展
（1）全球体外诊断市场
根据美国 IQVIA披露的数据，2023年全球 IVD市场规模为 810亿美元，不含新冠的市场规模较2022年基本持平。分地区来看：北美市场达到 290亿美元，占比 36%；欧洲、中东及非洲市场达到 220亿美元，占比 27%；亚太市场达到 270亿美元，占比 33%；拉美市场达到 30亿美元，占比 4%。分产品来看，中心实验室的免疫、临床化学、凝血、血液等常规检测量保持稳定增长。POCT 业务的传染病快检量，核酸检测量下滑。其他诸如血气、门诊快检、糖化血红蛋白等检测量均有小幅上升。分子诊断领域，随着全球分子设备安装量提升，呼吸道多联检监测使用量或将增加。
（2）中国体外诊断市场
根据《中国体外诊断行业年度报告（2024 版）》，2024年中国体外诊断市场规模约1200亿人民币，与2023年的市场规模基本持平。2024年 POCT市场份额在 15%左右，增速5%左右，本土品牌占有率超过 60%。从2024年来看，国内 POCT市场实现企稳回升，其中与医疗机构门诊量相关度较高的慢病管理类刚性需求平稳增长，呼吸道传染病季节间波动较大。未来较长一段时间内，创新技术 POCT化、基层医疗资源补齐仍将是国内 POCT行业增长的核心驱动力。免疫诊断市场份额 35%左右，与上年基本持平，本土品牌占有率超 35%。
作为体外诊断行业份额最大的市场之一。免疫（尤其是化学发光）本身具有较强的需求，但结合2024年 DRG快速推进引起检验套餐拆解、集采落地执行引起试剂出厂销量及价格波动、医药行业整顿使得装机入院延缓等，预计增速放缓。
2、行业政策及机会
2024年 2月，国家卫生健康委等部门联合印发《全国传染病应急临床试验工作方案》。
方案指出平时状态下的主要工作目标是建立各类临床试验资源库，加大临床试验支持力度，以重大传染病为抓手提升临床试验能力。应急状态下的主要目标是多方协同，统筹资源，协调推动临床试验有序高效开展。方案围绕建设统筹应急临床试验的公共平台、加强医疗卫生机构临床试验能力建设、提升应急状态下临床试验整体效能等方面明确多项具体措施。
2024年 5月，国家卫生健康委等部门联合印发《关于加强重症医学医疗服务能力建设的意见》的通知，提出“能级匹配、布局合理、服务优良、平急结合”的总体要求，明确2025年末和2027年末预期目标。意见指出要持续完善重症医学医疗服务网络；着力加强重症医学专科能力建设；有效扩充重症医学专业人才队伍；不断推进重症医学医疗服务领域改革。
2204年 9 月，国家卫生健康委、财政部、国家中医药局、国家疾控局等部门联合印发《关于做好2024年基本公共卫生服务工作的通知》，通知指出：1、明确增加经费使用途径和年度绩效目标，2024年，基本公共卫生服务经费人均财政补助标准为 94元，新增经费和2020—2023年累计增加的基本公共卫生服务财政补助经费，继续用于扩大老年人，高血压、2 型糖尿病等慢性病患者，农村妇女“两癌”检查等受益人群覆盖面；强化体重管理、传染病防治、电子健康档案开放等工作。2、丰富基本公共卫生服务内容：开展慢性阻塞性肺疾病患者健康服务，做实老年人健康服务内容。3、提升基本公共卫生服务质效：引导城乡居民加强自我体重管理、对慢性病患者和老年人提供分类分级健康服务、推动科技赋能基本公共卫生服务。
3、公司行业地位
公司作为中国 POCT领域的龙头企业 公司先后荣获国家火炬计划重点高新技术企业、国家生物工程高技术产业化示范基地、国家知识产权优势企业、世界海关组织 AEO 高级认证企业、国家认定企业技术中心、博士后科研工作站、国家知识产权示范企业、广东省第一批制造业单项冠军企业等资质，是国内首批通过美国 FDA 现场审核的体外诊断试剂企业之一，并建有国家发改委批准的 POCT领域唯一的国家级工程实验室。2025年 1月，公司再添国家级“绿色工厂”称号，以绿色制造与低碳生产实践推动行业可持续发展。
作为国内 POCT领军者，公司秉持“不让生命等候”的使命，践行“创新就是灵魂”的核心理念，持续强化科技创新能力，并入选“2024民营企业发明专利 500家”榜单。公司在守住基本盘的同时，聚焦化学发光、分子诊断、病理、AI+检验等前沿领域，深化产学研合作，加速科技成果转化，以“提供专业的快速诊断与慢病管理的产品服务，追求友好、便捷的用户体验，提升生命健康品质，实现员工、顾客和合作伙伴的共同梦想”作为企业发展的方向，践行“让生物科技惠及万众”的愿景，为全球生命健康保驾护航。
四、主营业务分析
1、概述
1、公司愿景和使命
万孚生物秉持“让生物科技惠及万众”的愿景和“不让生命等候”的使命，持续打造具有突破性、精准化、智能化的体外诊断解决方案。公司作为 POCT领域的头部企业，我们依托前沿技术创新和全场景解决方案，构建从家庭健康管理到危急重症救治的全周期快速诊断体系，通过智能化平台与人性化服务网络，构建全方位、即时响应的服务生态体系，以创新持2、公司战略规划
面向未来的可持续发展，公司充分发挥在体外诊断领域的技术积累和市场优势，以POCT作为发展基石，积极拓展至 IVD领域，以实现产品线的多元化和市场的深度覆盖。战略发展层面，公司构建以产品创新为轴心的发展模式，致力于实现“组合化、国际化和数智化”。通过组合化策略，优化产品结构，增强产品组合的市场适应性和竞争力；持续深化的国际化布局拓宽我们的市场边界，提升品牌的全球影响力；数智化转型加速公司业务的数智化融合，提高内部运营效率和决策质量的同时建立产品数智化竞争力。公司持续加大免疫领域的技术创新，以此夯实竞争力，并加大分子诊断市场投入，致力于打造新的增长极。科技创新成为我们战略发展的核心驱动力，通过全方面对标管理实践，公司踏上高速成长的轨道。综合发展方面，公司建立“市场+管理+创新”的三轮驱动模式，形成良好的内外部协同效应。通过市场敏锐度的提升，管理效率的优化，不断的技术创新，公司构筑综合发展的坚实基石，为未来的可持续增长奠定坚实的基础。
3、行业发展情况
（一）全球人口稳步增长，健康素养普遍提升，带动体外诊断持续需求 根据联合国发布的《世界人口展望 2022》报告，世界人口预计将在2022年11月15日达到 80亿，2030年将增长至约 85亿。到2050年，全球 65岁及以上人口的比例预计将从2022年的 10%上升至 16%。人口的增加直接推动了对医疗服务的需求，而公众健康意识的增强使得定期健康检查和疾病预防成为社会趋势。这不仅促进了体外诊断技术的普及和应用，也为 IVD产品的创新和多样化发展提供了广阔的市场空间。
（二）全球加速医疗体系能力建设，国际化发展成为行业趋势
各国医疗卫生体系经历巨大挑战后，较多国家启动和规划国家的医疗能力建设，很多发展中国家更是启动了卫生体系的强化，纷纷增加了医疗的相关投入。对中国企业而言，海外布局的落实、在海外的相关试剂获批上市和获得国外资质认证，迅速打开海外国家市场，成为新的业务增长点。海关数据显示，2015-2022年体外诊断试剂出口金额大幅增长，年均复合增长率达到 84.39%。
（三）中国公立医院高质量发展深入推进，带动相关医疗设备采购需求 随着国家卫生健康委关于公立医院高质量发展的指导意见深入实施，医疗服务正朝着更加高效、精准的方向发展。在此背景下，公立医院对于提升服务质量、优化诊疗流程的需求日益增长，从而带动了对先进医疗设备和体外诊断仪器的采购需求。政策鼓励医院采用集采等方式，以合理的成本引进高质量的医疗设备，确保医疗服务的质量和安全，同时也为医疗设备行业的创新发展提供了广阔的市场空间。
（四）国家持续推动优质医疗资源下沉，资源优化和基层提升是新机会 在十四五期间，国家积极推动优质医疗资源扩容下沉，促进区域均衡布局，旨在实现医疗服务的公平可及。此举不仅提升了基层医疗服务能力，也为医疗器械行业带来了新的发展机遇。随着基层医疗机构对高质量医疗设备的迫切需求，医疗器械行业迎来了广阔的市场前景和创新动力。企业可通过研发适宜基层使用的便携、高效设备，满足基层医疗需求，同时也促进了行业技术的普及和升级。这一政策导向，预示着医疗器械行业将迎来新一轮的增长和变革。
（五）医用耗材集中带量采购进入常态实施阶段，同步鼓励创新医疗器械发展 体外诊断集采是行业最受关注的事项之一。随着医保控费的试剂阳光采购和带量集采的实施，企业面临控本增效的考验。集采有利于缓解医保压力和规范化市场秩序，对于掌握核心竞争力的优质企业而言，是一个加速增长、扩大市场领导地位机会。
（六）数字化融合创新，带来体外诊断发展新可能
随着科技的不断进步，体外诊断领域正经历一场由数字化融合推动的创新革命。通过将人工智能、大数据分析等前沿技术与体外诊断相结合，不仅极大提高了诊断的准确性和效率，还为个性化医疗和精准治疗开辟了新路径。数字化技术的融入，使得体外诊断设备更加智能化，能够快速处理和分析大量数据，为医生提供更为精准的诊断依据。此外，数字化平台的建立也为远程医疗和健康监测提供了可能，使得体外诊断技术更加普及和便捷。这一创新趋势不仅推动了医疗器械行业的发展，也为全球医疗健康事业带来了深远的影响。
综上所述，体外诊断行业正进入行业发展的新阶段。在这一新阶段，行业的总体增长速度可能会放缓的同时，更有新的区域机会，新的产品创新，更有行业资源的集中，形成更为集约化的竞争格局。面对新的周期，企业需要更加注重研发创新，通过创新来提升产品竞争力和市场占有率。此外，拓展海外市场成为企业发展的重要战略方向。通过海外市场的拓展，企业不仅可以实现销售收入的增长，还可以通过国际合作和竞争来提升自身的技术水平和全球品牌影响力。
4、核心业务增长与战略突破
2024年，公司积极应对国内外形势的变化，全体万孚人携手奋进，胶体金、荧光基本盘稳中提质，管发、单发增长势头强劲，电化学、分子、病理等新业务梯次增长，彰显出公司强劲的内生动力与创新韧性。面对快速变化的行业竞争态势，公司坚定推进 IPD变革，打造偷不来、带不走的核心竞争力。公司以产品为本，持续释放创新力，夯实免疫竞争力，打造分子增长极，围绕病种布局建立中长期技术能力，以国内为主体、国内国际双循环相互促进，致力于成为全球值得信赖的 IVD企业。
2024年，公司实现营业总收入 306,480.94万元，较上年同期增长10.85%；归属于上市公司股东的净利润 56,162.85万元，较上年同期增长15.18%；归属于上市公司股东的扣除非经常性损益后的净利润 49,744.51万元，较上年同期增长19.90%。
（一）销售回顾
（1）传染病检测
报告期内，公司实现传染病业务收入 104,204.65万元，较去年同期增长9.50%。
国内市场：公司把握春冬季呼吸道传染病高发期，加大客户培训及终端维护力度，提升流感检测产品市场份额，进一步扩大在基层和社区场景中的业务布局。2024年国内血液传染病检测业务增长显著。公司通过建立疾控系统的标准化推广流程，提升疾控及医院终端的市场开发效率，进一步巩固万孚在血液传染病检测领域的品牌影响力。在组织建设层面，公司优化经销商管理，强化业务支持与售后服务能力，提升渠道响应速度，实现运营效率提升。
海外市场：在发展中国家，公司聚焦传染病检测公卫市场，深化与政府及国际卫生组织的合作，助力区域疾病筛查，扩大在血源性传染病等领域的市场份额。在美国，呼吸道检测业务取得了突破性进展。公司的新型冠状病毒、甲型流感病毒及乙型流感病毒三联检测试剂盒（POC版）/三联家庭检测试剂盒（OTC版）产品获得美国 FDA EUA授权，并于2025年1月获得美国 FDA 510(k)许可。公司的新冠抗原检测产品（OTC版）于2024年 9月获得美国 FDA 510(k)许可。公司逐步完善在北美市场的产品布局，推动北美市场呼吸道检测销售网络的全域渗透，为收入增长提供持续动能。
（2）慢病管理检测
报告期内，公司实现慢病管理检测收入 136,881.40万元，较去年同期增长22.38%。
国内市场：公司以免疫定量业务为核心战略支点，在巩固门急诊基础市场的同时，逐步实现向等级医院中心实验室战略渗透。公司针对不同层级医疗机构的诊疗需求，形成涵盖多技术平台、多应用场景的立体化产品组合策略。公司免疫荧光平台依靠干式免疫流水线的检测效率及成本优势抢占门急诊市场；同时在心脏标志物领域进行等级医院标杆建设，通过产品性能及价格优势拓展终端。在化学发光平台，血栓等特色项目依托核心医学专家，加强特色领域专家网络建设。公司通过900速化学发光高速机的快速装机，实现终端层级上移，利用标杆医院的资源和影响力，带动常规项目入院上量；单人份发光重点深耕胸痛中心急诊场景，通过单发全自动加荧光新平台组合的协同优势，有效提升危急重症检测时效性。公司不断健全服务体系网络，提升客户体验及学术联合服务能力建设，稳步提升市场覆盖率。
国外市场：公司在国际化战略布局中取得显著成效，海外收入实现同比快速增长。公司持续深化“一带一路”沿线发展中国家的市场深耕，通过优化产品组合与服务模式，在中小型医疗机构领域形成差异化竞争优势，扩大终端市场份额，突破中型第三方实验室和院内急诊场景，实现免疫荧光和单人份发光业务的突破放量。在组织能力建设方面，公司打造区域销售+专业线管理矩阵，有效支撑区域作战，确保产品服务与当地医疗场景深度契合。另外公司在海外重点国家本地化建设项目不断落地，通过海外区域厂商一体化服务中心建立，与当地优质合作伙伴的深度协同，构建起覆盖产品全生命周期服务体系，为后续市场拓展奠定坚实基础。
（3）毒品（药物滥用）检测
报告期内，公司实现毒品（药物滥用）检测收入 28,646.20万元，较去年同期下降13.39%。
2024年，伴随着北美毒检市场的激烈竞争，公司毒检业务收入有所下滑。公司持续深化北美毒检市场研产销一体化布局，在保证传统毒检产品优势地位的同时，推动新品市场突破，以寻求更有效满足多元化市场需求。公司与核心客户深化战略合作，强化产品在专业领域的渗透率，巩固行业标杆地位。面对市场竞争格局的变化，公司通过精细化运营与本地化服务，区域经销网络效能显著提升，中小客户订单量有所增长。在电商领域，依托数字化营销与供应链优化，电商业务实现快速发展，品牌影响力进一步提升。
（4）优生优育检测
报告期内，公司实现优生优育检测收入 29,352.90万元，较去年同期相比增长9.97%。
公司在早孕市场稳中求进，以"双轮驱动"策略持续巩固市场优势：一方面聚焦资源提升排卵检测市占率，通过提升服务体系能力，增强用户粘性，构建全周期健康管理服务生态，带动关联销售；另一方面公司加速差异化产品创新，围绕孕周笔等核心产品推进技术升级，通过性价比优势抢夺市场，稳步提升核心产品市占率。在电商平台，公司通过精细化运营提高投产效率，提升天猫、京东既有产品市占、深化与头部电商平台的战略协同。在 O2O领域，公司通过 OTC+渠道分销客户网络，依托电商快送平台，打造两性健康产品快速响应体系。在海外市场，公司重点开拓"一带一路"国家电商市场，提供高效优孕解决方案，持续塑造专业、可靠的国际品牌形象。
（二）战略突破
2024年，公司在若干战略领域取得了突破性的进展。
化学发光： 公司不断完善产品布局，加速化学发光业务全球拓展，化学发光业务收入实现快速增长。报告期内，公司持续加强学术推广工作，血栓等项目临床认可度进一步提高，进一步巩固公司在血栓诊断领域的领先地位。公司管式化学发光通过 FC-9000系列超高速化学发光仪器新品，逐步实现终端上移，在第三方医学实验室及区域体检中心实现规模化装机。
单人份化学发光平台，公司不断优化产品性能，通过试剂灵敏度与稳定性的提升，在门急诊、胸痛中心等终端快速替代传统检测方案，满足即时化、小型化检测需求。在海外市场，单人份化学发光收入同比实现翻倍增长，报告期末公司将 200速管式发光逐步导入国际市场，切入中型医疗终端，形成多层次产品矩阵，提升万孚可及市场份额。
分子诊断与病理：在分子诊断领域，公司以自主研发的全自动核酸扩增分析系统为核心，通过市场反馈驱动研发迭代，持续开发新产品，优化用户体验，形成差异化竞争力。公司同步推进核心技术突破与国际化布局，完成分子诊断试剂工艺升级，加速海外多国注册认证，已有多个检测项目获批上市，为全球市场拓展提供支撑。
在病理业务领域，公司以免疫组化为支点，以创新为引擎，通过产品矩阵升级、全球化布局深化及生态体系构建，进一步为公司的持续发展注入新动力。公司在国内通过标杆医院科研课题合作，逐步树立万孚病理品牌，推动免疫组化染色机在国内装机及渠道运营实现新突破。在海外市场，公司产品相继通过测评认证，带动海外市场的产品准入与装机，为全球化战略落地奠定关键基础。公司围绕病理业务，深度融合产业链上下游技术资源，通过技术协同与产品联动，打造病理检测一体化全流程解决方案，全面提升病理检测效率与精准诊断能力，为临床诊断效率提升提供新范式。
公司投资的赛维森科技“宫颈细胞数字病理图像辅助诊断软件” 目前已正式获批，这是全国宫颈细胞学领域首张“AI辅助诊断”三类产品注册证，标志着“数字病理+AI辅诊”模式迈向全新里程碑，通过 AI 辅助阅片，显著提升诊断效率与准确性，为患者后续的诊疗提供更精准的方案，推动病理行业的数字化转型。
5、研发创新与技术领先
公司高度重视研发能力建设和新品开发工作，优化创新体系，不断推动技术创新和产品升级，从而建立起稳固的竞争壁垒。公司致力于通过技术创新和产品研发，拓展业务领域，为未来的可持续发展奠定了坚实基础。2024年公司的研发投入为 43,837.86万元，占营业收入的比例为 14.30%。
（一）重大奖项
报告期内，公司获得了：1）广州市工业和信息化局颁布的“绿色工厂”；2）广东省人民政府颁布的广东省科技进步奖二等奖；3）广东省制造业协会、广东省发展和改革研究院、暨南大学产业经济研究院颁布的广东省制造业 500强企业。子公司广州正孚检测技术有限公司的化学毒理及基因检测领域的第三方检测技术服务平台产品被评选为2023年广东省名优高新技术产品。
（二）专利
报告期内，公司取得授权专利/软件著作权共 55 件，其中发明专利 39 件，实用新型 12件，外观专利 1件，软件著作权 3件。截至2024年12月31日，公司共有授权有效专利 486件，其中发明专利 130件，实用新型专利 267件，外观设计 89件。
（三）产品注册证
报告期内，公司共获得产品注册证合计 69个，其中新增国内产品注册证 44个，欧盟 CE注册证 19个，美国 FDA产品注册证 4个，加拿大 MDALL注册证 2个。截止到2024年12月31日，公司累计获得产品注册证合计 642个，其中国内产品注册证 344个，海外注册证298个（美国 FDA产品注册证 74个、欧盟 CE产品注册证 207个、加拿大 MDALL产品注册证 17个）。
（四）新品开发及上市
公司加速推进体外诊断产品的创新研发与迭代升级，深度匹配不同诊断场景的检测技术需求，打造出一系列性能卓越的检测产品，增强了公司品牌价值护城河。报告期内，公司完成 82项新品上市，其中试剂项目新上市导入 75项，仪器上市 7款。
2024年，公司继续围绕“免疫优先”的战略方向，持续强化化学发光、免疫荧光、胶体金三大核心平台的创新与市场布局。在化学发光平台，公司已实现管式发光低、中、高速仪器及单发仪器的全面上市。报告期内，公司的化学发光高速机 FC-9000 以及 200 速的 FC-2100 全自动化学发光仪快速上量。单人份化学发光平台则依靠优异的产品性能和快速便捷的特性，迅速占领发展中国家的中小型实验室。
在免疫荧光平台，公司持续完善急诊检测组合，升级荧光平台产品，推出 FS-1000和 FS-2000两款全新干式荧光免疫分析仪，对于心标检测项目检测时间更短，灵敏度、准确度更高。
公司的智能干式免疫系统流水线 LA-1000成功上市，有效提升检测效率和操作体验，实现多场景、多需求适配。
在免疫胶体金平台，美国子公司的新型冠状病毒、甲型流感病毒及乙型流感病毒三联检测试剂盒/三联家庭检测试剂盒（OTC 版）以及新型冠状病毒家庭检测（OTC）产品获得美国 FDA 510k 认证，填补了公司在美国呼吸道传染病市场的空白，响应万孚金标产品线“传染病领先”战略，为北美乃至全球公共卫生安全贡献重要力量。
（五）产品研发标准化
2024年，公司糖化血红蛋白项目获批进入检验医学溯源联合委员会（JCTLM）参考测量服务列表，是继2023年公司参考系统部的 11项参考测量服务正式进入 JCTLM参考测量服务列表后的又一突破。万孚生物参考系统部构建了国际单位制（SI）—参考实验室—临床实验室不间断的量值溯源链，进一步推动全球检验结果互认，促进检验医学测量结果的溯源性。
万孚生物参考实验室持续获得国际权威认可，将为促进检验医学测量结果实现标准化发挥更多作用。目前，参考系统部引入的液相色谱串联质谱（LC-MS/MS）技术，已应用于公司产品溯源，标准品定值等工作，为公司产品溯源提供有力保障。2024年万孚生物正式成为国际临床化学和实验医学联合会（IFCC）会员单位，将进一步深化公司与国际同行之间的交流合作，提升实验室量值溯源能力。
6、质量管理与生产效能提升
2024年，在国际及国内监管机构对检测产品监管趋严的情况下，公司质量管理体系持续符合法律法规及标准要求。报告期内公司接受第二方、第三方审核 26 次，实施阶段性自查15次，均满足质量体系运行的要求，确保了产品全生命周期的安全有效管理。
加深协作构建快速响应能力：基于 IBP 集成供应计划体系，加深需求协同，产销协调，供应协同；进一步整合与优化内外部资源，实现供应链高效运作。以客户为中心，打造高度协同，敏捷，韧性，可靠的动态供应链，服务全球客户。
数智化：在信息化与自动化建设初步完善的基础上进一步转型升级，全面推进数智化建设。智能搬运设备等逐步导入制造转运仓储等各环节；各板块逐步构建数据中台，实现全程可视，数据实时，快速决策，大幅提升决策效率，保障交付时效性与可靠性。
可持续发展：通过数字驱动业务协同，智能决策，低碳绿色供应，充分利用科学方法与工具，持续提升管理效率；营造精益文化，全员参与，减少浪费；践行“长期主义，科学种田，开放用人”的企业价值观，围绕客户需求构建上下游伙伴共赢共享关系，全方位推进企业可持续发展。
7、组织能力建设与人才发展战略
（一）研发体系升级：持续深化 IPD 变革，构建全流程产品开发管理体系。通过分阶段推进流程优化与组织能力建设，完成专项调研与蓝图规划，实现立项流程全面落地及 IPD 试点突破。重点强化需求管理、技术立项与项目管理机制，显著提升研发效率与资源配置精准度，为创新产品快速迭代奠定坚实基础。
（二）数字化转型加速：围绕研产销全价值链构建数字化运营平台。营销端实现智能报销系统与渠道管理系统升级，提升审批效率与渠道协同能力；研发端实现 IPD流程绩效可视化，推动流程执行标准化；交付端上线仓储运营数字中台，优化库存周转与物流效率。同时，企业级 AI 助手与数据可视化工具的应用，进一步提升运营决策智能化水平。
（三）经营管理体系优化：深化全面预算管理，推进业财融合与经营理念落地。通过划小经营单元、建立滚动预测机制及供应链金融创新，强化资源配置与风险管控能力。结合财务培训，推动管理团队向经营型人才转型，为战略目标达成提供有力支撑。
（四）组织与人才发展：实施组织能力升级计划，完成多维度组织盘点与岗职体系重构，建立全球通用职级框架。强化核心人才梯队建设，通过总裁学习班、新经理人培养等项目，提升管理团队领导力与国际化视野。同时，优化人才引进机制，加强高端技术与国际化人才储备，为战略转型提供智力保障。
（五）激励机制创新：构建 “物质 + 精神” 双轮驱动的激励体系。完善股权激励与分灶激励机制，强化责任利润导向；设立创新奖项，激发团队创造力。通过丰富员工活动与关怀举措，提升组织凝聚力与归属感，营造积极向上的企业文化。
2、收入与成本
（1） 营业收入构成
（2） 占公司营业收入或营业利润10%以上的行业、产品、地区、销售模式的情况 适用 □不适用
公司主营业务数据统计口径在报告期发生调整的情况下，公司最近1年按报告期末口径调整后的主营业务数据 □适用 不适用
（3） 公司实物销售收入是否大于劳务收入
是 □否
行业分类 项目 单位2024年2023年 同比增减
体外诊断产品 销售量 人份 692,947,003 617,541,386 12.21%生产量 人份 669,345,261 624,637,997 7.16%库存量 人份 68,135,938 91,737,680 -25.73%相关数据同比发生变动30%以上的原因说明□适用 不适用
（4） 公司已签订的重大销售合同、重大采购合同截至本报告期的履行情况 □适用 不适用
（5） 营业成本构成
产品分类
产品分类
（6） 报告期内合并范围是否发生变动
□是 否
（7） 公司报告期内业务、产品或服务发生重大变化或调整有关情况 □适用 不适用
（8） 主要销售客户和主要供应商情况
3、费用
4、研发投入
主要研发项
目名称 项目目的 项目进展 拟达到的目标 预计对公司未来发展的影响
研发项目1 拓展丰富化学发光产品线 完成验证并转产 完成验证 完善产品布局，提升免疫产品的竞争力研发项目2 拓展丰富化学发光产品线 启动研发 启动开发 完善产品布局，提升免疫产品的竞争力研发项目3 拓展丰富化学发光产品线 完成验证并转产 上市 完善产品布局，提升免疫产品的竞争力研发项目4 拓展丰富化学发光产品线 功能样机 启动开发 完善产品布局，提升免疫产品的竞争力研发项目5 拓展丰富血气生化产品线 完成验证并转产 完成验证 构建不同场景的产品选择，完善产品布局研发项目6 拓展丰富血气生化产品线 完成验证并转产 上市 产品迭代；提升免疫产品的竞争力研发项目7 拓展丰富免疫荧光产品线 完成验证并转产 上市 完善产品布局，提升免疫产品的竞争力研发项目8 拓展丰富免疫荧光产品线 计划阶段 启动开发 完善产品布局，提升免疫产品的竞争力研发项目9 拓展丰富快检传染病产品线 完成验证并转产 上市 进一步增强胶体金快检产品竞争力研发项目10 拓展丰富快检传染病产品线 完成验证并转产 上市 进一步增强胶体金快检产品竞争力研发项目11 拓展丰富分子核酸检测产品线 开发阶段 启动开发 开拓新市场研发项目12 拓展丰富分子核酸检测产品线 功能样机 启动开发 开拓新市场研发项目13 拓展丰富分子核酸检测产品线 功能样机 启动开发 开拓新市场研发项目14 拓展丰富肿瘤诊断产品线 开发阶段 启动开发 开拓新市场研发项目15 拓展丰富肿瘤诊断产品线 完成验证并转产 上市 开拓新市场报告期内，公司取得授权专利/软件著作权共 55 件，其中发明专利 39 件，实用新型 12件，外观专利 1件，软件著作权 3件。截至2024年12月31日，公司共有授权有效专利 486件，其中发明专利 130件，实用新型专利 267件，外观设计 89件。报告期内，公司共获得产品注册证合计 69个，其中新增国内产品注册证 44个，欧盟 CE注册证 19个，美国 FDA产品注册证 4个，加拿大 MDALL注册证 2个。截止到2024年12月31日，公司累计获得产品注册证合计 642个，其中国内产品注册证 344个，海外注册证298个（美国 FDA产品注册证 74个、欧盟 CE产品注册证 207个、加拿大 MDALL产品注册证 17个）。
5、现金流
本期投资活动产生的现金流量净额减少796.51%，主要是因为理财未到期赎回。
本期筹资活动产生的现金流入增加1,048.51%，主要是因为本期募集资金到账6.9亿。
报告期内公司经营活动产生的现金净流量与本年度净利润存在重大差异的原因说明 □适用 不适用
五、非主营业务情况
□适用 不适用
六、资产及负债状况分析
1、资产构成重大变动情况
2、以公允价值计量的资产和负债
适用 □不适用
3、截至报告期末的资产权利受限情况
七、投资状况分析
1、总体情况
适用 □不适用
2、报告期内获取的重大的股权投资情况
适用 □不适用
3、报告期内正在进行的重大的非股权投资情况
□适用 不适用
4、金融资产投资
（1） 证券投资情况
□适用 不适用
公司报告期不存在证券投资。
（2） 衍生品投资情况
□适用 不适用
公司报告期不存在衍生品投资。
5、募集资金使用情况
适用 □不适用
（1） 募集资金总体使用情况
适用 □不适用
（1） 本期
已使
用募
集资
金总
额 已累
计使
用募
集资
金总
额
（2） 报告
期末
募集
资金
使用
比例
（3）
=
（2）
/
（1） 报告
期内
变更
用途
的募
集资
金总
额 累计
变更
用途
的募
集资
金总
额 累计
变更
用途
的募
集资
金总
额比
例 尚
未
使
用
募
集
资
金
总
额 尚未使用
募集资金
用途及去
向 闲
置
两
年
以
上
募
集
资
金
金
额
2024 向特
定对
象发
行股
票2024年04
月08
日 68,89
9.02 68,89
9.02 23,14
9.49 23,14
投项目。 0
合计 -- -- 68,899.02 68,899.02 23,149.49 23,14集资金3,496.08万元，置换自筹资金预先投入投资额20.00万元；“生物原料研发项目”本年度投入金额234.39万元，其中使用募集资金3.86万元，置 换自筹资金预先投入投资额230.53万元； 补充流动资金19,399.02万元。
（2） 募集资金承诺项目情况
适用 □不适用
(1) 本报
告期
投入
金额 截至
期末
累计
投入
金额
(2) 截至
期末
投资
进度
(3)
＝
(2)/
(1) 项目
达到
预定
可使
用状
态日
期 本报
告期
实现
的效
益 截止
报告
期末
累计
实现
的效
益 是否
达到
预计
效益 项目
可行
性是
否发
生重
大变
化
承诺投资项目
知识
城生
产基
地建
设项
目2024年04
月08
日 45,0
0 生产
建设 否 45,0
00 45,0
00 3,51
6.08 3,51
地建设项目”达到预定可使用状态时间延长至2027年6月。
项目可行性
发生重大变
化的情况说
明 不适用
超募资金的
金额、用途及使用进展情况 不适用募集资金投资项目实施地点变更情况 不适用募集资金投资项目实施方式调整情况 不适用募集资金投资项目先期投入及置换情况 适用2024年4月19日，本公司以募集资金置换募集资金置换预先投入募投项目及支付发行费用的自筹资金394.28万元，以上募集资金的置换情况业经立信会计师事务所（特殊普通合伙）审验并出具信会师报字[2024]第ZC10263号《专项鉴证报告》。用闲置募集资金暂时补充流动资金情况 不适用项目实施出现募集资金结余的金额及原因 不适用尚未使用的募集资金用途及去向 截至2024年12月31日，公司除使用部分闲置募集资金进行现金管理外，其余尚未使用的募集资金均存放于募集资金专户，并继续用于募投项目。募集资金使用及披露中存在的问题或其他情况 不适用
（3） 募集资金变更项目情况
□适用 不适用
公司报告期不存在募集资金变更项目情况。
八、重大资产和股权出售
1、出售重大资产情况
□适用 不适用
公司报告期未出售重大资产。
2、出售重大股权情况
□适用 不适用
九、主要控股参股公司分析
□适用 不适用
公司报告期内无应当披露的重要控股参股公司信息。
十、公司控制的结构化主体情况
□适用 不适用
十一、公司未来发展的展望
公司以“不让生命等候”为使命，通过管理变革释放组织活力，以技术创新驱动产品升级，借国内-国际双循环战略拓展全球市场。未来，公司将继续坚持争优、抢先、深耕的原则，践行长期主义，聚焦心脑血管代谢、肿瘤、呼吸道、传染病、药物滥用、妇幼、糖尿病等重大病种，围绕 “业务组合化、数智化、国际化” 三大突破点，致力于成为全球有影响力的 IVD 企业，让生物科技惠及万众。
（一）管理体系：构建流程型组织，激活长期竞争力
公司以创建 IVD 行业一流的管理体系为目标，持续深化组织变革。2023年公司正式启动IPD变革项目，借鉴国内外优秀企业的成功经验，推动从“营销先导”向“需求导向、协同开发”转型。通过端到端的流程重构，打通客户需求分析、产品研发、生产交付全链条，建立跨部门协作的高效机制，实现产品竞争力从“偶然成功”到“必然复制”。IPD 变革的核心在于以客户为中心，通过全民共创共识确立“让产品竞争力从偶然到必然”的愿景，试点项目已取得阶段性成果，研发周期缩短、质量提升效应初显。未来，公司将进一步强化 EMT 职能，优化 CRM 客户管理系统，推动组织向扁平化、专业化演进，激发员工创新活力，为技术领先和全球化拓展提供坚实支撑。
（二）产品策略：多擎驱动，从场景到生态
公司以免疫、分子、电化学三大核心技术平台为引擎，聚焦心脑血管代谢、肿瘤、呼吸道、传染病、妇幼、毒检、糖尿病七大病种，构建“平台+场景”的差异化产品矩阵。在免疫平台，在巩固免疫荧光领先地位的同时，强化化学发光竞争力，通过管式发光高速机切入高等级医院中心实验室，单人份发光则瞄准门急诊及海外基层市场，逐步实现终端的覆盖升级。分子平台以全自动核酸扩增系统为基础，专注肿瘤分子病理诊断和传染病联检，强化疾控、海关等场景应用，打造分子增长极。电化学平台深耕血气、凝血检测，结合 POCT 设备的便携性，推动基层医疗与门急诊渗透率。公司通过质量优先、总成本领先、差异化创新三大策略夯实产品力，在产品推陈出新的同时，加速数智化融合，推动“AI+检验”落地，优化检验流程，从单一产品向“产品+服务+数据”生态升级。
（三）国内市场：深化场景覆盖，ToB+ToC 双轮驱动
在国内市场，公司通过渠道升级与场景拓展持续巩固领先地位。Tob端以 “五大中心”（胸痛、卒中、创伤等）建设为契机，推动免疫荧光、化学发光设备从基层民营医院到三甲医院的全层级覆盖。公司强化市场-研发-生产协同，通过“尖刀项目组”机制快速响应临床需求，巩固慢性病、出凝血疾病领域等市占率。ToC 端主要聚焦备孕、生殖、呼吸道、糖尿病等家庭健康需求，推出易用性强的自测产品，如呼吸道联检试剂盒、早孕检测升级产品，通过电商、OTC 渠道触达消费者，目标成为家庭健康检测领导品牌。
（四）国外市场：本地化深耕，全球化布局
公司以“亚非拉发展中国家为重心、欧美高端市场为突破”的策略，推进国际化进程。
在发展中国家新兴市场，公司通过在重点区域建立本地化工厂、开设培训中心，实现本地化运营，辐射周边国家，通过“胶体金+免疫荧光+化学发光” 产品组合替代竞品，为海外中小实验室提供优质服务，推动海外业务持续快速增长。在公立市场领域，公司推动传染病产品 WHO PQ 等国际认证准入，与 NGO、国家卫生部等合作持续深化，为全球公卫事业添砖加瓦。在欧美发达国家市场，以美国子公司为支点，重点突破呼吸道检测、毒品快检领域，呼吸道传染病检测有望成为美国市场新增长点。未来，公司将进一步推动本地化运营，构建“研发+生产+营销”一体化体系，推动从“产品出口”向“技术输出”转型，在重点区域设立培训中心与售后网络，提升品牌信任度，成为全球有影响力的IVD企业。
十二、报告期内接待调研、沟通、采访等活动登记表
适用 □不适用
接待时间 接待地点 接待方式 接待对象类型 接待对象 谈论的主要内容及提供的资料 调研的基本情况索引
2024年04月22日 公司 电话沟通 机构 中国国际金融股份有限公司、中信建投证券股份有限公司、太平洋证券股份有限公司、西南证券股份有限公司、中泰证券股份有限公司、国联证券股份有限公司、华创证券股份有限公司、中国银河证券股份有限公司、广发证券股份有限公司、兴业证券股份有限公司、开源证券股份有限公司、海通证券股份有限公司、中信证券股份有限公司、华泰证券股份有限公司等2023年度及2024年一季度经营情况 http://www.cninfo.com.cn/new/disclosure/detail?plate=szse&orgId=9900024914&stockCode=300482&announcementId=1219765696&announcementTime=2024-04-23%2017:53
2024年08月14日 公司 电话沟通 机构 华创证券股份有限公司、中国国际金融股份有限公司、国信证券股份有限公司、华福证券有限责任公司、长江证券股份有限公司、信达证券股份有限公司、中信证券股份有限公司、中信建投证券股份有限公司、兴业证券股份有限公司、中泰证券股份有限公司、申万宏源证券有限公司、中邮证券有限责任公司、中国银河证券股份有限公司、太平洋证券股份有限公司、国联证券股份有2024年半年度经营情况 http://www.cninfo.com.cn/new/disclosure/detail?plate=szse&orgId=9900024914&stockCode=300482&announcementId=1220878939&announcementTime=2024-08-15%2016:24限公司、华泰证券股份有限公司等机构
2024年10月25日 公司 电话沟通 机构 国联证券股份有限公司、西南证券股份有限公司、华泰证券股份有限公司、开源证券股份有限公司、中国银河证券股份有限公司、兴业证券股份有限公司、中信建投证券股份有限公司、中国国际金融股份有限公司、太平洋证券股份有限公司、方正证券股份有限公司、中邮证券有限责任公司、中泰证券股份有限公司、广发证券股份有限公司等机构2024年第三季度经营情况 http://www.cninfo.com.cn/new/disclosure/detail?plate=szse&orgId=9900024914&stockCode=300482&announcementId=1221540575&announcementTime=2024-10-28%2017:32
十三、市值管理制度和估值提升计划的制定落实情况
公司是否制定了市值管理制度。
□是 否
公司是否披露了估值提升计划。
□是 否
十四、“质量回报双提升”行动方案贯彻落实情况
公司是否披露了“质量回报双提升”行动方案公告。□是 否
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