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| 三鑫医疗(300453)经营总结 | | 截止日期 | 2024-12-31 | | 信息来源 | 2024年年度报告 | | 经营情况 | 第三节管理层讨论与分析
一、报告期内公司所处行业情况
公司所处的行业为医疗器械行业。根据《医疗器械监督管理条例》的规定，医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；
其目的是：（1）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；（2）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；（3）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；（4）生命的支持或者维持；（5）妊娠控制；（6）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。
医疗器械行业是涉及高分子材料、医药学、生物工程、化学工程、电子信息、机械设计制造及自动化等多学科交叉的知识密集型、资金密集型产业，由于与人们的生命健康紧密相关，一直以来是国家重点监管的行业。同时，医疗器械行业由于其研发周期长、专业性高、资本投入大、细分领域众多等特点，存在其固有的行业壁垒。
（一）医疗器械行业规模
在全球人口基数扩大、老龄化程度提高、慢性病患者数量持续增加、居民健康意识不断提高以及社会医疗需求不断增加等多方因素的推动下，全球医疗器械产业发展迅速，已经成为世界经济的支柱性产业。据前瞻产业研究院公布的数据显示，2023年全球医疗器械产业市场规模达5826亿美元，2018-2023年复合增速约6.37%。初步估算，2024年全球医疗器械产业市场规模达到6176亿美元。
在全球医疗器械市场中，北美和欧洲两大地区起步较早，技术发展水平较高，市场规模较大。弗若斯特沙利文统计数据显示，目前美国以其先进的医疗技术和庞大的市场需求贡献了全球医疗器械市场约40%的份额，而欧洲则凭借其深厚的医疗产业基础和科研实力，占据了约25%的市场份额。经过长期发展，北美和欧洲等发达地区和国家的医疗器械行业目前已进入成熟期，对医疗器械产品的技术水平和质量要求较高，医疗器械行业市场需求主要是技术革新和产品升级换代的需求，市场规模增长较为稳定。
相较于全球医疗器械市场，我国医疗器械市场虽然起步较晚，但增长迅速。弗若斯特沙利文《2024全球医疗器械市场报告》数据显示，中国医疗器械市场规模全球占比约30.5%，稳居全球第二大市场，并成为带动全球医疗器械行业发展的主要区域之一，展现出巨大的发展潜力。中商产业研究院发布的《2022-2027年中国医疗器械市场需求预测及发展趋势前瞻报告》显示，中国医疗器械市场规模由2019年的6235亿元增长至2023年的10358亿元。中商产业研究院分析师预测，2024年中国医疗器械市场规模将达到11300亿元（详见图1）。根据前瞻产业研究院2024年3月发布的《预见2024：2024年中国医疗器械行业市场规模、竞争格局及发展前景预测》数据，估测2029年中国医疗器械行业市场规模或将接近2.4万亿元，年复合增速达到16%。医疗器械行业特别是中国医疗器械行业市场规模将继续保持高速增长，市场前景广阔。图1 2019-2024年中国医疗器械市场规模趋势预测图
数据来源：弗若斯特沙利文、中商产业研究院
（二）医疗器械行业政策
1、民营企业为出口主力军，医疗器械行业国际化进程加快
在2025年2月17日召开的民营企业座谈会上，习近平总书记发表重要讲话，充分肯定民营经济发展取得的重大成就和为国家经济社会发展作出的重要贡献，精辟概括并强调一以贯之坚持和落实党和国家对民营经济发展的基本方针政
策，让广大民营企业和民营企业家吃下安心谋发展的“定心丸”，为促进民营经济健康发展、高质量发展注入“强心剂”。近年来，随着共建“一带一路”高质量发展走深走实及《区域全面经济伙伴关系协定》实施生效等重大机遇，我国民营企业日益深度嵌入全球产业链、供应链和价值链，国际竞争力持续提升。据海关总署数据显示，2024年全国货物进出口总额约6.16万亿美元，同比增长3.8%；其中，民营企业进出口额3.43万亿美元，同比增长7.5%，占比扩大到55.7%，民营企业已连续6年保持我国第一大外贸经营主体地位。全国出口总额3.58万亿美元，同比增长5.9%，民营企业出口2.32万亿美元，占64.6%，民营企业继续起到支撑中国外贸的中流砥柱作用。报告期内，面对全球经济复苏趋缓、产业链格局加速重构与地缘政治风险交织的复杂环境，我国医疗器械外贸以创新驱动与结构优化为突破口，展现出“韧性修复、动能转换”的鲜明特征。据中国医药保健品进出口商会统计，2024年我国医疗器械进出口总额达845.5亿美元，同比增长1.89%，较上一年度显著回稳；其中，出口额487.5亿美元，同比增长7.3%，时隔三年重回增长“快车道”，医疗器械企业国际化稳步推进；进口额358亿美元，同比下降4.7%，全年实现贸易顺差129.5亿美元，国产替代进程持续深化。
2、多项政策发力，全面推进创新医疗器械发展
2024年，我国针对创新医疗器械领域出台了一系列鼓励政策，旨在推动产业高质量发展、加速国产替代并提升国际
竞争力。2024年3月，国家卫健委颁布了《国家三级公立医院绩效考核操作手册》，明确了每百名卫生技术人员科研项目经费和科研成果转化金额2项考核指标，这表明医疗机构也将从临床问题发现、需求挖掘和临床价值导向的源头创新，介入早期创新联合开发、临床试验合作、创新产品进院替代、产品上市后研究等方面支持生物医药产业高质量发展。2024年12月，国务院办公厅印发《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》明确5方面改革举措，一是加大对药品医疗器械研发创新的支持力度，二是提高药品医疗器械审评审批质效，三是以高效严格监管提升医药产业合规水平，四是支持医药产业扩大对外开放合作，五是构建适应产业发展和安全需要的监管体系。推动我国从制药大国向制药强国跨越，更好满足人民群众对高质量药品医疗器械的需求。国家深化药品医疗器械监管改革，进一步向创新产品倾斜审评审批资源，国家药监局先后印发《创新医疗器械特别审查程序》《医疗器械优先审批程序》，包括优化创新医疗器械优先审批通道，缩短上市周期；对具有显著临床价值的产品实施“附条件批准”，加速其进入市场等。从审批时间上看，近年来创新器械上市时间稳定在2.5年左右，上市时长大幅缩短，侧面反映创新器械审批“绿色通道”常态化。
2024年政策体系通过顶层设计、技术聚焦、审批优化和地方联动，全面推进创新医疗器械发展。核心目标是提升国产高端产品的国际竞争力，同时满足临床需求并降低医疗成本。未来，政策红利将进一步释放，行业有望迎来高速增长期。
3、联盟集采提质扩面，保障持续稳定销售的市场通道
集采提质扩面深入开展，头部企业综合优势明显。截至目前，国内已完成多批次血液净化产品区域联盟集采，从集
采结果可以看出以下趋势：（1）集采产品入选压力降低，降价趋于温和。（2）头部企业优势地位加强，根据集采规则设置，医疗机构意向采购量和企业供应能力起到关键作用，头部企业获得更多优势。
2024年以来，国内以联盟集采形式多次开展医用耗材带量采购，含血液净化类、血管介入类和给药器具类多款产品，公司报价策略灵活精准，集采范围内主要产品均中标，在获得约定采购量的同时，具备参与待分配采购量的分配资格，且部分产品的报价上具备较大优势。根据相关带量采购文件规定，带量采购执行时间均在1年及以上，到期后可根据采购和供应等实际情况延长采购期限。总体来看，公司联盟集采的中选结果符合预期，进一步扩大了公司市场份额；同时，集采采购期限的延长，有利于保障公司产品持续稳定销售的市场通道，夯实头部企业优势地位。
4、加力扩围实施大规模设备更新和消费品以旧换新，淘汰落后低效设备激发新需求2024年，国家医疗设备更新改造政策以提升医疗卫生服务能力、推动国产替代和促进产业升级为核心目标，通过财
政支持、技术引导和制度优化等多维发力。2024年3月7日，国务院印发了《推动大规模设备更新和消费品以旧换新行动方案》，方案强调，到2027年工业、农业、医疗等领域设备投资规模较2023年增长25%以上。另外，方案还着重强调要提升教育文旅医疗设备水平，加强优质高效医疗卫生服务体系建设，推进医疗卫生机构装备和信息化设施迭代升级，鼓励具备条件的医疗机构加快医疗装备更新改造，推动医疗机构病房改造提升，补齐病房环境与设施短板。
2025年1月8日，国家发展改革委、财政部印发《关于2025年加力扩围实施大规模设备更新和消费品以旧换新政策的通知》，要求加快存量设备评估诊断和项目储备，对标技术、能耗、排放、安全等强制性标准和产业结构调整指导目录、设备淘汰目录等，深入开展工业、农业、医疗等领域存量设备评估诊断，分领域分行业明确设备更新目标任务和实施方案；依托国家重大建设项目库，加强重点领域设备更新项目常态化储备，强化各类要素保障，提高项目成熟度和可落地性，完善激励和约束相结合的长效机制，依法依规淘汰落后低效设备。设备更新换代政策积极推动国产化率较低的设备加速国产替代步伐，最新出台的加力扩围实施大规模设备更新，将有利于进一步分领域分行业明确设备更新目标任务和实施方案，为国产高端、创新以及人工智能医疗设备带来更多发展机会。
二、报告期内公司从事的主要业务
公司需遵守《深圳证券交易所上市公司自律监管指引第4号——创业板行业信息披露》中的“医疗器械业务”的披露要求
（一）公司所处的行业地位
公司是面向全球市场的医疗器械研发、制造、销售及服务商，现有产品涵盖血液净化、给药器具和心胸外科三大领
域。其中，血液净化产品为公司核心业务，公司是行业内首批通过完全自主研发具备血液透析设备及耗材全产品链并在全国完成多个制造基地布局的重点企业之一，累计为国内外5000余家医院及透析中心提供了超过3亿人次的血液透析服务；近两年内先后取得了透析用留置针、“湿膜”透析器等国产品牌“首证”，打破了同类产品进口品牌的垄断地位，在行业内具有显著的领先优势和重要影响力。同时正加速完善CRRT、血液透析滤过等其他血液净化治疗模式产品群，进一步夯实公司的行业地位，提升综合竞争力和持续增长能力。近年来，公司作为主要参与单位完成了23项国家标准和行业标准的制订或修订，拥有超百项产品注册证，约75%为Ⅲ类医疗器械注册证，在推动行业技术进步和标准化方面担当行业先锋，发挥示范引领作用。公司是国内血液净化产品线最为丰富的研发生产企业之一。经查询国家药监局注册证相关公开数据，在血液净化领域，公司拥有的注册证数量为行业第一，血液透析核心耗材产品血液透析器规格型号为行业内最齐全。血液透析器及其关键部件中空纤维血液透析膜因其较高的技术壁垒，曾长期被国外厂商垄断，公司通过与院士专家团队的持续攻关，自主掌握了中空纤维血液透析膜干喷湿纺、膜孔径精密调控等系列关键技术，积累了多种配方可用于不同系列中空纤维膜的定制化设计，并在行业内第一家开发和使用国产装备达成血液透析器和中空纤维血液透析膜的大规模量产，打破了国外厂商在血液透析器、透析膜生产装备和工艺技术方面长期的垄断局面，确保制造装备和工艺技术的自主安全可控。依托于深厚的技术积淀和强大的研发实力，公司“新型血液透析器及膜纺丝关键技术开发”“透析液过滤器”等多个项目及产品被评定为国际先进水平，“血液透析膜国产化关键技术”获授江西省科学技术进步奖。目前，公司正联合产业链上下游相关单位全力攻克透析膜关键原材料医用聚醚砜的国产化制备技术，将推动医用砜类材料产业化，助力国内砜类材料产业创新发展，该项技术的研究及产业化入选工信部生物医用材料创新任务揭榜挂帅项目。与此同时，公司正在研究开发过程中的一批创新型医疗设备、替代进口的高值耗材及创新产品（如智能肠道水疗机、人工血管、抗凝血涂层导管、血浆分离器、漏血监测器等）陆续获得获得江西省重点研发计划、江西省赣鄱俊才支持计划、省市科技重大项目、揭榜挂帅项目、创新医疗器械审评绿色通道等专项支持，科研攻关能力进一步加强，为推动高值医用耗材国产化进程及创新医疗器械产品研发上市和应用推广奠定坚实基础。图2 中空纤维血液透析膜纺丝线 图3 血液透析器自动组装线报告期内，公司凭借血液透析设备、血液透析器及其关键部件中空纤维血液透析膜、血液透析浓缩物、血液透析管路等系列产品的“质量+成本+服务”护城河优势，抓住国内医疗器械大规模集采及医疗器械企业国际化双重历史机遇，快速拓展国内外市场，提升主营产品经营绩效，2024年实现营业收入150,043.84万元，同比增长15.41%，海外业务实现营业收入27,412.03万元，同比增长39.70%。
（三）主要经营模式
1、研发模式
公司采用集成产品开发（IPD）的研发模式，以临床需求为导向，自主研发和外部协同研发相结合。
2、采购模式
公司以产定购，采用原辅材料集中采购和低值易耗品零星分散采购相结合的采购模式。
3、生产模式
公司实行以销定产、批量生产的方式，按照销售计划及客户需求制定生产计划。
4、销售模式
按公司产品类型和客户类型的不同特点，公司实行经销和直销相结合的销售模式，并以经销为主、直销为辅。
（1）经销模式
由于公司产品主要是应用于临床的医用耗材，终端客户主要为医院等医疗机构，存在数量众多、分布广泛、需求各
异等特点，借助经销商的渠道和资源，以经销模式能够更快速地开展业务。
（2）直销模式
公司对于自身内部销售资源可直接覆盖的区域，实行直销的销售模式，直销模式可以促进公司产品研发创新能力的
持续提升，更好地满足临床实际需求。
（四）主要业绩驱动因素
1、行业政策持续利好
近年来，中国医疗器械行业受到各级政府的高度重视和国家产业政策的重点支持。国家陆续出台了多项政策，鼓励
医疗器械行业发展与创新，《中共中央关于进一步全面深化改革 推进中国式现代化的决定》《“十四五”国民健康规划》《质量强国建设纲要》《全面提升医疗质量行动计划（2023-2025年）》等产业政策为医疗器械行业的发展提供了明确、广阔的市场前景。2024年8月28日，《中华人民共和国医疗器械管理法（草案征求意见稿）》向社会征求意见，将医疗器械研制与创新纳入发展重点，国家层面建立医疗器械产业发展基金，促进高性能、高品质医疗器械的创新发展；在国际交流与合作方面，鼓励开展医疗器械科技创新国际交流，加强医疗器械监管国际合作，支持医疗器械企业开拓国际市场。进一步完善生产经营环境，为医疗器械行业科技创新和全球化提供了指导意见与重要支持。
2、国内外血液透析产业发展空间大
近年来，我国慢性肾病及终末期肾病的患者人数不断增长。根据弗若斯特沙利文分析数据，2018年至2022年，中国ESRD患者数量从277.28万人增加到385.47万人，这一期间的复合年均增长率为8.58%，预计到2030年，中国ESRD患者数量将增至620.65万，2022至2026年的复合年均增长率为6.81%，2026年至2030年的复合年均增长率为5.47%。伴随糖尿病肾病成为血液透析患者主要原发病因及终末期肾病患者数量的增加，血液透析市场刚性需求将保持稳
步增长；而县域血液透析市场加速下沉、透析治疗率的提高、透析龄的延长及血液透析设备国产化率逐步提升，将进一步扩展血液透析产业空间。近年来，亚洲（含东亚、东南亚）、南美等地透析治疗率大幅增加，国产血液透析设备及耗材出海市场前景广阔，血液透析增量市场潜力巨大。总体而言，血液透析市场具备强劲成长韧性，血液透析产业具有广阔的增长空间。
3、科技创新释放发展潜力
公司深入实践研发驱动，推动创新发展。2024年，公司研发投入7,717.56万元，占2024年营业收入的5.14%，在研项目30余项。截至2024年年末，公司获得已授权专利203项，获得受理的专利121项，发表论文26篇，持有102项医疗器械产品注册证，其中，2024年新增一次性使用血液透析器（湿膜、高通/非高通）、血液透析浓缩物（A液+B
粉）等9项新产品注册证，公司自主研发并作为国产品牌首次获得审批注册的一次性使用血液透析器（湿膜，高通/非高通）一举打破了国外同类进口产品在国内的长期垄断，在国内血液透析行业起到了很好的示范带动作用。同时，公司“血液透析器的医用聚醚砜（PES）材料国产化制备技术及产业化研究”项目及正在研究开发过程中的一批创新型医疗设备、替代进口的高值耗材及创新产品（如智能肠道水疗机、人工血管、抗凝血涂层导管、血浆分离器、漏血监测器等）陆续获得工信部揭榜挂帅项目、江西省重点研发计划、江西省赣鄱俊才支持计划、省市科技重大项目、创新医疗器械审评绿色通道等专项支持。公司一次性使用透析用留置针、无针注射器、PTA高压球囊扩张导管、一次性使用血液透析器（湿膜，高通/非高通）等产品快速落地转化，率先实现了国产化。公司科技攻关能力进一步加强，科技成果显著，激发市场新潜力。。
四、主营业务分析
1、概述
公司保持一贯稳健的发展态势，报告期内，实现营业收入150,043.84万元，较上年同期增长15.41%；实现归属于上市公司股东的净利润为22,740.41万元，较上年同期增长10.05%；实现归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净
利润为20,986.92万元，较上年同期增长16.02%。公司业务主要体现在以下几大领域：血液净化类：报告期内，血液净化类产品实现营业收入121,700.93万元，比上年同期增长28.20%，该类产品营业收入占公司总收入的比重为81.11%。本报告期内，国内以联盟集采形式多次开展医用耗材带量采购，公司报价策略灵活精准，集采范围内的所有产品均中标，同时，国外市场开拓明显，优势产品血液透析器、血液透析浓缩物、血液透析管路经营业绩快速增长，血液透析设备全球竞争力加强，出口订单规模快速扩大，销售数量同比增长120%。给药器具类：报告期内，给药器具类产品实现营业收入18,979.82万元，比上年同期下降18.87%，该类产品营业收入占公司总收入的比重为12.65%。心胸外科类：报告期内，心胸外科类产品实现营业收入7,257.15万元，比上年同期增长2.81%，该类产品营业收入占公司总收入的比重为4.84%。其他类：报告期内，其他业务实现营业收入2,105.94万元，该类业务营业收入占公司总收入的比重为1.40%。产品获多国市场准入认证，彰显全球竞争力公司正式开启全球化新篇章，成功完成印度尼西亚、秘鲁、墨西哥等国家的产品注册，并加速推进俄罗斯、土耳其等市场的认证进程。通过搭建全球自主持证体系，公司血液净化业务进一步强化国际市场布局，显著提升全球竞争力，为品牌全球化奠定坚实基础。报告期内，海外市场开拓成效显著，海外业务实现营业收入27,412.03万元，同比增长39.70%，成为公司业绩增长的重要驱动力。优化研发生产基地的全国布局，构建弹性产能储备体系为满足血液透析产品不断增长的市场需求，实现产品的高效灵活配置，也为市场空间广阔的新赛道储备新产能，实现血管介入等新业务的快速扩容，公司紧贴市场需求，依托在医疗器械领域积累的先进生产技术水平、多基地建设经验和经营管理经验，在江西、云南、黑龙江、宁波等生产基地基础上进一步组建四川生产基地、扩建江西研发生产基地，新增的两大生产基地均已顺利通过验收并取得生产许可。四川威力生作为公司在西部发展战略布局中的关键支点，在有效缩短服务半径的同时，实现资源的高效协同，以透析设备驱动耗材业务协同增长，绘就血液净化全产业链创新发展的蓝图。目前，四川威力生已拥有一次性使用血液透析器（干膜）、血液透析浓缩液、血液透析粉、一次性使用血液透析管路、透析机消毒液、一次性使用血液透析器（湿膜，高通/非高通）等血液透析系列产品注册证，产能逐步释放，为公司在西部市场的深耕奠定了坚实基础。报告期内，四川威力生以“西部药谷”生产基地全面落成投用为契机，进一步深化了与广大客户的沟通与合作，增强信任与了解，显著提升了在行业内的品牌影响力和市场认可度。这一系列举措不仅巩固了公司在西部市场的战略地位，也为未来的持续增长和全产业链创新发展注入了强劲动力。四川威力生报告期内营业收入达到1.10亿元，同比增长超过110%。江西血液透析系列产品研发生产基地项目进展顺利，除6#立体仓库尚在施工、5#厂房正在进行规划调整暂未施工外，其余本期计划建设内容均已完工，已建成建筑面积近15万平方米。在产能扩充方面，已于2024年完成1#车间透析膜纺丝、透析器组装线的投产使用；并重新规划江西基地血液透析浓缩液产能布局，将集中建设3000万人份的血液透析浓缩液产线，构成规模庞大的血液透析浓缩液基地，进一步夯实行业领先地位。该基地全面投产后将进一步扩充公司血液透析系列产品产能，能更好地满足持续增长的市场需求并扩大产品规模经济效应，并将建设新型医疗器械技术研究交流平台及医疗器械高端人才创新创业开放平台，打造中部医疗器械产业示范高地。打造智能化运营体系依托国家全面数字化升级的战略布局，公司在推动数字技术与产业深度融合方面持续发力，致力于“打造以客户为中心的敏捷组织”。公司深化5G技术应用，高效集成内、外部数据，利用新一代互联网信息技术赋能过程控制，强化现场管控，提升产品品质，构建研发、生产、管理、流通等产业链上下游的数字化应用场景，全面贯通业务流程与信息流，打造智能化的产业制造体系，驱动对传统业务的提质增效，推进新产品、新技术的快速产业化，实现产业升级与创新发展。下一步，公司将继续深化工业物联网生态系统建设，重点构建预测性维护与能耗优化模型、打造智慧物流中枢，全面提升生产运营效率和优化客户交付体验。同时，公司将启动AI赋能工程，着力建设AI知识中枢平台，深度开发设备智能预测与维护、智能销售预测等核心场景化AI应用，融合知识图谱与自动化流程，实现知识资产价值的最大化利用，系统性推进公司智能化转型升级进程。构建系统化、高效能的共性技术供给生态体系在江西省科学技术厅、江西省药品监督管理局、江西省工业和信息化厅的领导和支持下，公司作为牵头单位，组建了包括大连理工大学、南昌大学、中国科学院宁波慈溪生物医学工程研究所等13所高水平科研单位为技术支撑，24家医疗器械产业链上下游代表性企业为成员单位的江西省高性能医疗器械产业科技创新联合体。该创新联合体的组建对解决江西省构建现代化、高性能医疗器械产业链的关键共性问题，推动江西省医疗器械产业转型升级和创新发展发挥重要作用。作为牵头单位，公司在加速推进联合体政产学研医的协同创新、推动联合体深度融合等方面发挥重要作用。同时，公司也将依托联合体高效强大的共性技术供给体系和高效协同效应，加快推进公司技术创新和产业升级。公司作为主要承办方组织召开了江西省高性能医疗器械产业科技创新联合体联席会暨江西省医疗器械创新发展学术论坛，引导创新联合体以阶段性成果和经验为基础，深化布局促进医疗器械产业创新发展；组织创新联合体成员单位参加创新联合体与中国生物材料学会生物复合材料分会、赣南医科大学、江西理工大学、南昌医学院等联合主办的学术会议——“第二届生物材料与医疗器械赣江学术论坛”，该会议汇聚了来自国内高校、科研院所、医疗机构、企业以及管理部门的专家学者、医护工作者及企业家，包括4名院士及近60位国家杰青等国家级人才在内的近800人参会，共同探讨了生物材料与医疗器械领域的最新科研成果、临床应用案例、前沿技术，以及行业所面临的挑战，促成了一次生物材料与医疗器械行业从理论剖析，到技术创新，再到产业应用的良性互动，有助于将科技创新技术转化为实际生产力，加速产业结构的优化升级；搭建医疗器械产业高质量发展学习渠道，组织成员单位前往大湾区、赣州、杭州、日本等地学习国内外医院、企业、科研机构在医疗器械产业链上下协同、研发创新等方面的先进经验，助推江西省医疗器械产业高质量发展。
2、收入与成本
（1）营业收入构成
（2）占公司营业收入或营业利润10%以上的行业、产品、地区、销售模式的情况适用□不适用
公司主营业务数据统计口径在报告期发生调整的情况下，公司最近1年按报告期末口径调整后的主营业务数据□适用 不适用
（3）公司实物销售收入是否大于劳务收入
是□否
行业分类 项目 单位2024年2023年 同比增减
医疗器械行业 销售量 万套/万支/万台 46,853.89 56,952.34 -17.73%生产量 万套/万支/万台 50,324.83 59,281.30 -15.11%库存量 万套/万支/万台 16,040.70 12,569.76 27.61%相关数据同比发生变动30%以上的原因说明适用□不适用库存量增加主要系公司产品结构发生变化，给药器具产品销量下降导致库存增加，实际存货金额下降。
（4）公司已签订的重大销售合同、重大采购合同截至本报告期的履行情况□适用 不适用
（5）营业成本构成
行业分类
（6）报告期内合并范围是否发生变动
是□否
公司于2024年7月30日设立全资子公司河南鑫宥康医疗科技有限公司，认缴注册资本为人民币20,000,000元，本年度纳入合并报表范围内。
（7）公司报告期内业务、产品或服务发生重大变化或调整有关情况
□适用 不适用
（8）主要销售客户和主要供应商情况
3、费用
4、研发投入
主要研发
项目名称 项目目的 项目进展 拟达到的目标 预计对公司未来发展的影响
预充式导管冲洗器 适用于不同药物治疗的间隙，封闭、冲洗导管的管路末端。 注册发补 获得第Ⅲ类医疗器械注册证 该项目是一种无针化、预充生理盐水的导管冲洗装置，项目的实施将有利于延长公司给药器具类的产品线，对公司未来发展将产生积极影响。血液透析浓缩液（含糖型） 用于急、慢性肾功能衰竭患者及药物中毒患者进行血液透析。 注册发补 获得第Ⅲ类医疗器械注册证 该项目为含糖型血液透析浓缩液，项目的实施将更好的满足临床个性化需求，丰富公司血液净化产品群，对公司未来发展将产生积极影响。一次性使用左心吸引头 适用于心脏直视手术体外循环时，对心脏左心腔进行排气减压或吸引血液。 注册发补 获得第Ⅲ类医疗器械注册证 该产品可减轻心腔内压力、吸引心脏内血液从而创造良好手术视野，在心胸外科手术中发挥重要作用，本项目的实施将进一步补充公司心胸外科产品群，对公司未来发展将产生积极影响。血液透析浓缩物（A液+B粉） 适用于急、慢性肾功能衰竭患者的血液透析治疗。 已获得第Ⅲ类医疗器械注册证 丰富血液净化治疗模式，完善公司血液净化领域产品链 该产品为A液+B粉（含联机干粉）的搭配形式，结合了血液透析浓缩液、血液透析干粉、联机干粉三种浓缩物的优点。A液使用便捷、质量可靠；B粉成本低，减少了搬运工作量，能够提供优质的B浓缩液。本项目的实施助力公司构建起多种特殊配方和不同型号的血液透析浓缩物产品群，满足血液透析个体化治疗需求，对公司未来发展将产生积极影响。血液透析浓缩液（冰醋酸型） 适用于急、慢性肾功能衰竭患者的血液透析治疗。 已获得第Ⅲ类医疗器械注册证 丰富血液净化治疗模式，完善公司血液净化领域产品链 该产品为特殊配方型血液透析浓缩液，本项目的实施助力公司构建起多种特殊配方和不同型号的血液透析浓缩物产品群，满足血液透析个体化治疗需求，对公司未来发展将产生积极影响。一次性使用血液透析器 适用于急性或慢性肾功能衰竭患者的血液透析治疗。 已获得第Ⅲ类医疗器械注册证 丰富血液净化治疗模式，完善公司血液净化领域产品链 该项目包括高通量和非高通量的湿膜透析器，其以先进的透析膜湿化填充工艺和更加优异的生物相容性，提升患者的透析体验和生存质量；有利于完善个性化透析产品群，对公司未来发展将产生积极影响。血液透析滤过器 产品适用于急性或慢性肾功能衰竭患者的血液透析、血液透析滤过治疗。 已获得第Ⅲ类医疗器械注册证 丰富血液净化治疗模式，完善公司血液净化领域产品链 该产品结合血液透析和血液滤过的优点，可通过弥散和对流两种机制清除溶质，本项目的实施进一步丰富血液净化治疗模式，完善公司血液净化领域产品链，对公司未来发展将产生积极影响。三鑫医疗始终坚持“自主创新，科技强企”的发展道路，依托国家高新技术企业和院士工作站等创新平台，不断优化产品结构和布局。截至本报告期末，公司持有102项医疗器械产品注册证，其中，本报告期内新增血管鞘组、肠道水疗机、血液透析浓缩物（A液+B粉）、一次性使用球囊扩充压力泵、一次性使用血液透析器（湿膜、非高通）、血液透析浓缩液（冰醋酸型）、一次性使用血液透析器（湿膜、高通）、血液透析滤过器、一次性使用右心吸引头共9项新产品注册证。
（1）处于注册申请中的医疗器械情况
封闭、冲洗导管的管路末端。 注册发补 正常 三鑫医疗
2 血液透析浓缩液 Ⅲ类 用于急、慢性肾功能衰竭患者及药物
中毒患者进行血液透析。 注册发补 正常 三鑫医疗
3 一次性使用左心
吸引头 Ⅲ类 本产品适用于心脏直视手术体外循环时，对心脏左心腔进行排气减压或吸引血液。 注册发补 正常 宁波菲拉尔注：公司已于2025年1月获得血液透析浓缩液注册证（含糖），具体内容详见公司于2025年1月8日在中国证监会指定的创业板信息披露网站刊登的《关于获得血液透析浓缩液医疗器械注册证的公告》（公告编号：2025-001）。
（2）已获得医疗器械注册证的产品情况
患者进行血液透析治疗。W-T6008S供医疗部门对成年慢性肾功能衰竭患者进行血液透析、血液透析滤过治疗。 2027/8/13 / 成都威力生一次性使用血液透析器 Ⅲ类 适用于急性或慢性肾功能衰竭患者的血液透析治疗。 2029/8/26 新增 四川威力生一次性使用血液透析器 Ⅲ类 适用于急、慢性肾功能衰竭患者的血液透析治疗。 2029/10/30 新增 四川威力生血液透析滤过器 Ⅲ类 产品适用于急性或慢性肾功能衰竭患者的血液透析、血液透析滤过治疗。 2029/11/20 新增 三鑫医疗一次性使用空心纤维血液透析器 Ⅲ类 适用于急性或慢性肾功能衰竭患者的血液透析治疗。 2030/1/13 / 三鑫医疗血液透析粉 Ⅲ类 适用于急、慢性肾功能衰竭患者的血液透析治疗。 2027/10/30 / 三鑫医疗血液透析浓缩物 Ⅲ类 适用于急、慢性肾功能衰竭患者的血液透析治疗。 2029/4/27 新增 三鑫医疗血液透析浓缩液 Ⅲ类 适用于急、慢性肾功能衰竭患者的血液透析治疗。 2029/9/29 新增 三鑫医疗一次性使用血液透析管路 Ⅲ类 本产品与血液透析器、血液透析滤过器和/或血液灌流器配合使用，建立体外循环通路。 2027/5/8 / 云南三鑫透析液过滤器 Ⅲ类 用于清除透析液中的内毒素、细菌与不溶性微粒。产品在150次治疗或达到最大使用时间（透析机为900小时）后必须更换（以先到者为准）。 2030/2/18 / 三鑫医疗连续性血液净化管路及附件 Ⅲ类 本产品适用于连续性血液净化治疗。 2028/11/29 / 三鑫医疗医用无针注射器 Ⅲ类 产品用于胰岛素皮下注射。 2028/7/11 / 三鑫医疗一次性使用回缩自毁式无菌注射器 带针 Ⅲ类 用于临床患者皮下、静脉、肌肉注射药物、卫生防疫、疫苗接种使用。 2027/5/21 / 三鑫医疗一次性使用无菌防针刺注射器 带针 Ⅲ类 用于皮下、皮内、静脉、肌肉注射。 2028/11/29 / 三鑫医疗
15 一次性使用无菌
自毁型固定剂量
疫苗注射器 带
针 Ⅲ类 本产品用于抽吸疫苗或注入疫苗后立即对人体进行手动注射。 2028/5/17 / 云南三鑫
16 正压静脉留置针 Ⅲ类 本产品适用于插入外周静脉血管系统内实施
输液用，留置人体时间不大于72小时。 2029/3/7 / 三鑫医疗
17 密闭式静脉留置
针 Ⅲ类 本产品适用于插入外周静脉血管系统内辅助治疗，留置人体时间不大于72小时。 2030/1/7 / 三鑫医疗
18 一次性使用静脉
留置针 Ⅲ类 本产品适用于插入外周静脉血管系统内进行输液/输血治疗，留置人体时间不大于72小时。 2026/9/25 / 云南三鑫
19 一次性使用精密
过滤输液器带针 Ⅲ类 使用于临床需进行精密过滤和精量调节的患者输液。 2026/4/6 / 三鑫医疗20 一次性使用人工心肺机体外循环管道包 Ⅲ类 适用于心脏手术中供人工心肺机连接各个器械组成一个动脉系统和腔静脉系统回路。 2029/11/17 / 宁波菲拉尔
21 一次性使用心脏
冷停搏液灌注器 Ⅲ类 适用于体外循环心脏直视手术；适用于冷却、传输、灌注心脏停搏液和氧合血液。 2029/11/17 / 宁波菲拉尔
22 一次性使用血液
微栓过滤器 Ⅲ类 本产品用于心脏直视手术中,适用于滤除人体血液中的微栓、碎屑、血块、微气泡及其他具有潜在性危险的固体物质。 2029/11/10 / 宁波菲拉尔
23 一次性使用右心
吸引头 Ⅲ类 产品适用于体外循环心脏直视手术，用于吸引胸腔血液，提供良好的手术视野。 2029/11/20 新增 宁波菲拉尔24 PTA高压球囊扩张导管 Ⅲ类 该产品适用于外周血管系统（如髂动脉、股动脉、腘动脉、膝下动脉、锁骨下动脉以及肾动脉等）的经皮腔内血管成形术（PTA），并适用于治疗自体或人造透析用动静脉瘘的堵塞病变。 2027/7/24 / 三鑫医疗
25 一次性使用透析
用留置针 Ⅲ类 本产品用于血液净化过程中，建立血液通道，留置时间不超过24小时。 2028/2/21 / 三鑫医疗
26 一次性使用无菌
直肠导管 Ⅱ类 用于供肠道清洁(冲洗、排空或灌注)用或排气用。 2028/6/29 / 江西圣丹康
27 肠道水疗机 Ⅱ类 在医疗机构用于对结肠的清洗。 2029/1/31 新增 江西圣丹康
28 血管鞘组 Ⅱ类 适用于经皮穿刺，建立有助于血管内器械进入的通路，将导丝、导管等医疗器械导入血管。 2029/1/31 新增 江西钶维肽
29 一次性使用球囊
扩充压力泵 Ⅱ类 用于血管介入手术中，与球囊扩张导管连接使用，通过压力表显示的压力值，对球囊作精确充盈及收缩，从而达到扩张或收缩球囊的目的。 2029/7/16 新增 江西钶维肽30 血液透析制水系统 Ⅱ类 产品供医疗部门用于制备多床血液透析用水和粉末制备浓缩液用水、透析液制备用水、透析器复用用水。 2027/6/14 / 成都威力生
（3）报告期内注册证数量变化情况
注册证持有人 本报告期末的医疗
器械注册证数量 上年同期末的医疗器械注册证数量 本报告期初的医疗器械注册证数量 报告期内新增医疗器械注册证数量 报告期内失效医疗器械注册证数量注：因战略聚焦及产品迭代升级，公司对一次性使用静脉采血针（注册证编号：国械注准20173150839）、一次性使用袋式输液器带针（注册证编号：国械注准20163662181）、一次性使用吊瓶式输液器带针（注册证编号：国械注准20173660855）及一次性使用精密计量引流袋（注册证编号：赣械注准20152140205）4款产品办理了注册证注销手续。
5、现金流
五、非主营业务情况
□适用 不适用
六、资产及负债状况分析
1、资产构成重大变动情况
2、以公允价值计量的资产和负债
适用□不适用
3、截至报告期末的资产权利受限情况
七、投资状况分析
1、总体情况
适用□不适用
2、报告期内获取的重大的股权投资情况
□适用 不适用
3、报告期内正在进行的重大的非股权投资情况
□适用 不适用
4、金融资产投资
（1）证券投资情况
□适用 不适用
公司报告期不存在证券投资。
（2）衍生品投资情况
□适用 不适用
公司报告期不存在衍生品投资。
5、募集资金使用情况
□适用 不适用
公司报告期无募集资金使用情况。
八、重大资产和股权出售
1、出售重大资产情况
□适用 不适用
公司报告期未出售重大资产。
2、出售重大股权情况
□适用 不适用
九、主要控股参股公司分析
适用□不适用
四川威力
生医疗科
技有限公
司 子公司 医疗器械的
生产与经营 250,000,000.00 286,449,427.88 237,762,537.25 110,379,488.13 4,551,923
十、公司控制的结构化主体情况
□
十二、报告期内接待调研、沟通、采访等活动登记表
适用□不适用
接待时间 接待地点 接待方式 接待对象类型 接待对象 谈论的主要内容及提供的资料 调研的基本情况索引
2024年03月27日 电话会议 电话沟通 机构 东吴证券，建信基金，高毅资产 公司主营业等基本情况；
血液透析市场情况；公司血液透析产品二十三省集采中标情况；公司产品产能扩充计划等。 巨潮资讯网（http://www.cninfo.com.cn）《投资者关系活动记录表》（编号：
20240327）
2024年03月28日 电话会议 电话沟通 机构 华创证券，西南证券，东吴证券，华安证券，国盛证券，信达证券，国元证券，兴业基金，永赢基金，安信证券，工银瑞信，中银基金，上银基金，中银国际，东方证券，方正富邦，兴证全球，华宝基金，中加基金，信泰人寿，浙商证券，易米基金，禧弘基金，平安资产，中信保诚，安信基金，中天汇富，汇安基金，嘉合基金，光大保德信，摩根资产，深圳红筹，中信资管，泰信基金，上海森锦，杭州优益增，上海歌汝，森锦投资，东盈投资，阿杏投资，景顺长城，交银施罗德，考铂投资，太朴持信，涌津投资，高信百诺，玖鹏资产，太平洋资管，宁波荣冰，青骊投资，国华兴益，山证资管，新柏霖 公司主营业务等基本情况；透析用留置针、PTA球囊扩张导管及医用无针注射器的市场开拓情况；
公司2023年毛利率和净
利率同步提升的原因；2024年海外市场情况；
心胸外科产品未来规划；
原材料聚醚砜（PES）研
发进度；2024年业绩展望等。 巨潮资讯网（http://www.cninfo.com.cn）《投资者关系活动记录表》（编号：
20240328）
2024年03月29日 深圳证券交易所“互动易”平台、深圳价值在线信息科技股份有限公司“价值在线”平台 书面问询 其他 网上提问投资者 公司研发的主要方向；公司目前的现金流情况；公司利润增长来自哪些方面；公司新厂区建设项目工程进展；公司未来的发展战略；公司四川眉山生产基地目前投产情况等。 巨潮资讯网（http://www.cninfo.com.cn）《投资者关系活动记录表》（编号：
20240329）
2024年03月30日 电话会议 电话沟通 机构 国盛证券，东吴证券，兴业基金，平安养老，华宝基金，南土资产，国华兴益 血液透析产品的竞争优势；血管介入类产品市场开拓情况；透析设备国内外市场情况等。 巨潮资讯网（http://www.cninfo.com.cn）《投资者关系活动记录表》（编号：
20240331）
2024年04月09日 电话会议 电话沟通 机构 国盛证券，华夏久盈，华商基金 公司血透产品二十三省集采中标对出厂价的冲击情况；血液透析市场情况及行业发展趋势；未来投资方向等。 巨潮资讯网（http://www.cninfo.com.cn）《投资者关系活动记录表》（编号：
20240409）
2024年05月08日 公司会议室 实地调研 机构 华鑫证券，上海元亨王道 子公司四川威力生和成都威力生的定位；透析器国产化率及竞争优势；毛利率提升和成本控制；产能扩张计划等。 巨潮资讯网（http://www.cninfo.com.cn）《投资者关系活动记录表》（编号：
20240508）
2024年05月22日 电话会议 电话沟通 机构 华安证券，路演中，东财基金，华宝基金，博时基金，中航赛维，中英人寿，国新国证，尚诚资产，恒生前海，勤远私募，上海丰仓，湖南医药，发展私募，郑州智子，上海银叶，泰康健康，鸿运私募，天津远策2024年第一季度公司业绩增长原因；国外市场开拓情况；集采执行情况；
透析用留置针和PTA高压
球囊扩张导管市场开拓情
况；无针注射器市场情况等。 巨潮资讯网（http://www.cninfo.com.cn）《投资者关系活动记录表》（编号：
20240522）
2024年09月12日 电话会议 电话沟通 机构 国元证券、中邮证券、银河基金、国泰基金、信诚基金、泰康保险、途灵资产、观富资产、交通银行、平安银行、金百镕投资、金辇投资、中融汇信、健康产业、北京荷荷、汇杰达理、上海度势、青榕资产、青岛羽田、广州玄甲、上海泾溪、深圳金泊、尚诚资产、泽源资本、茂源财富 血液透析耗材二十三省集采推进进度；透析器集采降价以及未来降价空间；
国产透析器的未来提升空
间及措施；公司CRRT产品规划及上市情况；无针注射器市场情况；肠道水疗机市场销售情况；透析用留置针市场销售情况；
透析用留置针市场销售情
况；PTA高压球囊扩张导管市场开拓情况；国外市场开拓情况及开拓计划；
公司血液净化系列产品未
来发展规划等。 巨潮资讯网（http://www.cninfo.com.cn）《投资者关系活动记录表》（编号：
20240912）
十三、市值管理制度和估值提升计划的制定落实情况
公司是否制定了市值管理制度。
是□否
公司是否披露了估值提升计划。
□是 否
公司于2025年3月制定了《市值管理制度》，并于2025年3月25日经公司第五届董事会第十八次会议审议通过，制度
主要包括市值管理的目的、市值管理机构和职责、市值管理的方式等内容。十四、“质量回报双提升”行动方案贯彻落实情况公司是否披露了“质量回报双提升”行动方案公告。□是 否
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