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| 九洲药业(603456)经营总结 | | 截止日期 | 2024-12-31 | | 信息来源 | 2024年年度报告 | | 经营情况 | 一、经营情况讨论与分析
公司作为一家技术驱动的行业领先CDMO企业，始终秉承“关爱生命、维护健康”的使命和“成为全球药物创新解决方案的卓越生命健康企业”的愿景，以最高效的交付效率、最贴心的客户服务为宗旨，支持全球客户的药物开发。2024年，面对错综复杂的国际政治经济格局，以及愈发激烈、竞争加剧的市场环境，公司管理层高效地执行五年战略规划，持续深化与合作伙伴关系，大力拓展CDMO业务布局，以创新为驱动，以品质为基石，于挑战中稳扎稳打，为公司的长远发展奠定了坚实基础。报告期内，公司实现营业收入51.61亿元，较上年同比减少6.57%；归属于母公司净利润6.06亿元，较上年同比减少41.34%。报告期内，公司荣获2024中国医药CDMO企业20强、2023年度中国医药工业百强系列榜单-2023年度中国CXO企业TOP20、浙江省生物医药产业领军型企业等多项荣誉。报告期内，各板块重要工作完成情况如下：1、持续提升全球领先的核心技术平台，赋能新药
公司作为绿色制药创新技术的领导者，始终将研发创新视为驱动企业发展的核心动力。公司持续以加强研发能力为战略重点，凭借多年的新药研发和技术积累，掌握了众多具有自主知识产权的前沿绿色制药技术。目前公司已建成包括连续流技术、手性催化技术、氟化学技术、生物催化技术、光电化学技术、固态研究（结晶）技术、多肽合成技术、偶联药物技术、制剂研究等众多技术平台。公司将持续保持技术创新和自主研发核心技术的投入力度，通过大量的项目实践和成功的技术转化应用，高效解决客户面临的工艺难题与技术挑战，为客户项目提供行业领先的技术解决方案。
1.1小分子药物技术平台
在连续化技术平台方面，报告期内，公司进一步深化平台的能力建设和技术储备。公司开发了过氧化、氧化反应两步连续工艺并自主设计定制工业化生产设备，解决了釜式反应因氧化剂大量存在的安全风险，实现过氧化中间态原位产生、原位使用；连续流技术平台“浙江省创新药物连续化制造重点企业研究院”某项目产品关键中间体连续流工艺获“省级工业新产品”的荣誉。
在手性催化技术平台方面，报告期内，公司凭借多年积累的手性催化经验，持续为知名跨国药企提供新型手性配体开发和制备服务，目前公司已为客户完成了80个手性配体的交付，部分配体放大工艺也在开发中，得到客户的充分认可；公司自主研发了系统性合成手性非天然氨基酸的方法及手性氨基酸的烷基化修饰，并应用到现有药物中间体的合成中，报告期内已成功交付10多个客户产品；目前公司完成50多个偶联反应的配体筛选，可应用于放大的催化偶联反应体系的开发。报告期内，公司成功开发了一种新的小分子催化反应体系，能够立体选择性地构建取代四元碳环骨架。2024年，手性催化平台共申请专利7项，专利“ɑ-酮酸类化合物的不对称氢化反应”获第二十五届中国专利优秀奖。
在氟化学技术平台方面，报告期内，公司完成了多个氟试剂、含氟分子砌块的开发和制备。
公司持续发挥氟化学技术方面的优势，积极开发新的氟化试剂和含氟分子砌块，为国内外客户提供含氟中间体的定制合成服务及氟化学合成技术开发服务。
在光电化学技术平台方面，报告期内，公司与浙江工业大学合作，新开发了一系列多取代环化合物和桥环化化合物的合成方法。同时积极与海外科研院校开展合作，自主设计连续化光化学反应设备，已成功实现百克级的连续化光化学反应设备的搭建及检验。光电化学技术团队累计对技术成果申请专利8项，并在国际知名期刊上发表论文2篇。
在生物催化平台方面，公司深耕合成生物学领域十余年，专注于开发高性能酶及高效酶催化合成工艺，为客户和项目提供专业的生物制造解决方案，持续创新酶技术提升项目产业化落地能力。报告期内，平台继续扩大酶库建设，新开发180余种各类型酶；酶进化改造方面新申请、授权专利多项；在酶催化合成工艺开发方面，生物催化平台项目《基于工业酶催化的化学药物制造关键技术研究》正在推进中，其中新开发的5个酶催化合成工艺项目已具备生产放大潜力，2024年新申请专利4项；同时公司某个仿制药项目成功运用酶催化合成技术，酶催化工艺绿色环保，大幅缩短反应步骤，进一步提高产品的市场竞争力，目前该项目生产验证正在推进中。
在固态研究技术平台方面，报告期内，固态研究平台已承接20多个创新药项目，包括药物的多晶型筛选、盐型/共晶筛选、单晶培养及结构解析、药物理化性质研究、结晶工艺开发与优化、晶型定性与定量方法开发等。随着平台的设备不断更新，实验室迷你打粉机和ParticleTrack400的投入使用，显著提高了打粉工艺研究的车间转移成功率以及结晶工艺的研发效率。目前，平台已成功完成多个结晶工艺的生产工艺转移，业务需求持续增长，客户服务范围不断扩大。
1.2多肽与偶联药物、小核酸技术平台
报告期内，多肽偶联药物、小核酸技术平台获得快速扩张，公司成立了TIDES事业部，团队核心成员均拥有丰富的医药行业从业经历，能快速响应国内外客户的多样化需求，可以为客户提供从肽链修饰、多环肽、payload、linker、chelator以及linker+payload、linker+chelator等复杂结构的化合物制备，到多肽偶联药物（PDC）、小分子偶联药物（SMDC）、核素偶联药物（RDC）等各类化合物的研发与生产；公司秉承创新理念，将特有的非经典固相合成技术应用到产品生产中，大幅度降低生产成本，提升公司产品竞争力。凭借偶联药物平台结合小分子团队和多肽团队的技术优势，公司成功开发了定点偶联的新技术方案。此外，偶联药物平台积极探索并开发了部分高活物质合成新策略，将高活物质的合成步骤扁平化，有效降低GMP生产中的难度和成本。
报告期内，公司积极推进多肽产能的扩充，一方面，投资1.45亿元启动多肽产能二期建设，以满足客户从百公斤到吨位级多肽产品的需求；另一方面，完成了 OEB5级高活车间的扩建，进一步提高研发及生产的能力。
报告期内，公司已完成美国和中国两个场地的小核酸药物研发平台建设，并承接多项定制业务。目前，公司正加快推进小核酸GMP中试平台和GMP商业化车间建设。在项目交付方面，公司偶联平台完成多个偶联药物化合物制备交付工作，获得客户的高度评价。随着多肽及偶联药物全球市场的快速发展及公司TIDES事业部的高效运营，未来项目承接数量将持续稳步增长。
1.3制剂技术平台
在制剂技术平台方面，公司已建立缓控释制剂平台、难溶性药物增溶技术平台、口腔速溶技术平台、软胶囊制剂平台、外用制剂平台、液体制剂平台等众多核心制剂技术平台，此外，报告期内公司新建多条软胶囊、口服溶液和柔性抗肿瘤等制剂生产线，目前已有多个项目落地，助推制剂技术平台的提升与完善。截至报告期末，公司在研制剂项目近百项，申请专利49项，其中29项已获得授权。报告期内，公司通过制剂平台技术助力客户完成多个产品工艺验证、获得多项生产批件，其中2个品种为全国首家。公司依托于专业的研发技术平台和领先的研发实力，顺利实现客户项目的良好交付，有力支撑了公司制剂业务的快速发展。
1.4仿制原料药制剂一体化
报告期内，公司加快仿制原料药制剂一体化进程，实现原料药及中间体产品价值新提升。公司利用自有原料药平台的优势，充分发挥上下游协同效应，加快原料药与制剂一体化产业链布局。
一方面，公司继续拓展及布局目标临床细分领域产品线；另一方面，强化原料制剂一体化全流程协同管理，快速推进在研制剂项目的注册申报和商业化上市工作。截至报告期末，公司制剂管线共有22个项目，其中6个项目已经获批，7个项目递交了上市申请并处于审评审批不同阶段，其中西格列汀二甲双胍片Ⅱ中选国家第十批集采。
2、秉承“客户至上”，全方位拓展客户管线
公司始终秉承“客户至上”的服务理念，关注业务可持续性，精心服务每一个优质客户，公司与国内外知名药企建立长期合作关系，形成深度合作。报告期内，公司持续推进“做深做广”大客户战略，打造了全方位、立体化的“铁三角”大客户服务体系，加速开拓大客户新业务，其中日韩市场核心客户业务转化显著，项目量快速增长，与头部客户的合作更紧密；欧美市场、中国市场客户稳定增长，客户粘性持续加强，公司荣获多个核心客户的“卓越合作伙伴奖”，其中浙江瑞博、瑞博苏州获诺华集团“最值得信赖的战略合作伙伴”奖。此外，公司加快新客户的挖掘和大客户的全方位维护，提供创新解决方案持续为客户赋能。
此外，公司积极参加海内外学术会议，进一步加强品牌宣传和业务拓展能力，不断扩充新兴客户池。报告期内，公司积极参加CPHI、DCAT各大展会，举办多场学术直播，参加线下会议40余场，聚焦行业前沿技术，分享行业最新突破性进展，在客户群中塑造专业影响力，公司已连续6年蝉联“中国CXO企业TOP20排行榜”。
3、项目管线日益优化，业务实现高质量增长
公司原料药CDMO项目管线日益丰富，已经形成了可持续的临床前/临床Ⅰ、II、III期的漏斗型项目结构。截止报告期末，公司已承接的项目中，已上市项目35个，III期临床项目84个，Ⅰ期和II期临床试验的有1026个，项目涵盖抗肿瘤、抗心衰、抗病毒、中枢神经和心脑血管等治疗领域。已递交NDA的新药项目数快速增加，将持续助推公司业务稳健增长。
原料药CDMO项目的数量和状态
CDMO项目状态 立项的CDMO项目数量 治疗领域
已上市 35 中枢神经类、抗肿瘤类、抗心衰类、心脑血管类、抗病毒类、肺癌类、乳腺癌类等治疗领域III期临床 84 抗肿瘤类、抗心衰类、中枢神经类、心脑血管类、抗病毒类、抗疼痛类、乳腺癌类、免疫系统、抗呼吸道感染、失眠类等治疗领域II期及I期临床 1026 抗肿瘤类、抗心衰类、中枢神经类、心脑血管类、抗病毒类、抗高血压等治疗领域在制剂CDMO业务方面，随着制剂事业部的融合，进一步强化了研发、生产、注册一体的制剂CDMO服务体系。报告期内，公司制剂团队为70余家客户的百余个制剂项目提供服务，引入新客户近30家，服务项目数量新增近60个。鉴于对公司制剂服务能力、交付能力的高度认可，2024年承接的大部分订单为研发、生产、注册一站式的服务模式，制剂工厂顺利通过多次官方审计和客户审计，其中四维医药首次接受并通过国家药监局现场核查，以及通过英国药品与健康生产管理局的GMP认证。在多肽和偶联业务方面，报告期内，公司成立TIDES事业部，随着技术和生产团队的不断壮大以及新技术的开发应用，业务量正在稳步上升，目前多肽平台已承接数十个项目，项目涵盖降糖、癌症类治疗领域，项目数增长显著，包含国内外多个千万级NDA阶段项目。公司偶联平台完成多个偶联药物化合物制备交付工作，获得客户的高度评价。随着多肽及偶联药物全球市场的快速发展及公司TIDES事业部的成立及运营，未来项目承接数量将持续增加。
4、报告期内产能建设
公司持续推进CDMO业务的全球化研发能力布局和先进产能布局。报告期内，九洲药业（台州）一期部分项目投入使用，已取得药品生产许可证；新增制剂研发实验室，进一步扩大制剂业务承接能力；公司原料药喷雾干燥生产车间投入使用，并完成OEB5级生产线扩建；公司持续对现有车间进行自控化、多功能化升级改造。同时，2024年公司积极布局全球市场，分别在日本、德国投资建设研发服务平台，有利于公司积极拓宽业务布局，更早期的介入海外客户的研发管线，获得更多的客户资源和订单，并持续为国内导流CDMO业务。目前日本公司已承接多个CDMO项目，并顺利将业务导流至国内，展现出良好的运营态势；德国公司已正式投入运营并承接相关业务。未来，公司将继续加快业务扩张的步伐，进一步发挥业务协作与引流的作用，为公司的持续发展注入强劲动力。
报告期内，公司进一步拓宽特色原料药产品线，持续深耕降糖类、抗炎类、抗感染类和心血管类药物领域。同时，公司全面开展绿色制造、自动化和智能化装备升级，加强酶催化、连续化技术在商业化产品上的应用，提升产品质量、降低生产成本，稳固公司在特色原料药方面的优势。
公司通过对现有产品管线以及未来产品的分析，合理规划未来产能提升计划，保持合理的产能布局，提高产能利用率，推动业务持续增长。
5、人才团队建设
报告期内，公司始终秉承高效、创新的企业文化和清晰的战略蓝图，致力于打造强大的企业人才库，支撑公司长期可持续发展。在人才引进方面，公司持续拓展国际人才招聘渠道，加大对海外高端人才的引进力度，特别是在化学工艺开发、多肽和小核酸研发等关键技术领域，成功吸引了多位具有国际视野的科研领军人物和业务开拓人才，为技术研发创新和业务拓展注入了强大动力。在人才培养与发展方面，公司持续打造学习型组织，通过创新“师课共建”项目、升级线上学习平台等方式，推动管理经验和专业技术的共享与沉淀。同时，公司建立了关键职位序列的学习地图，显著提升了人才培养效率。在干部管理方面，公司推行干部管理积分评价机制，确保干部队伍的持续发展。此外，公司还密切关注员工通用能力的塑造以及高潜人才的发掘与培养，助力企业从容应对多元化发展挑战。在绩效管理方面，公司进一步完善了绩效管理体系，加大了对绩优人才的激励力度。同时，改进了中高管、营销人员、研发人员的薪酬激励机制，以更好地激发员工的积极性和创造力。在员工职业发展方面，公司启动了新一轮专业技术人员任职资格等级认证工作，为员工提供更清晰的职业发展路径。
6、综合管理能力提升
公司拥有完善的供应链管理体系，报告期内，公司持续优化供应商评估机制，严格筛选合作伙伴，确保供应商的优质性与可靠性；落实SRM询价系统的实施，加强企业互联，高效协作，提升供应链管理效率；开展对供应商的EHS、社会责任等相关审计，确保供应商的真实性和规范性，保证供应商的可持续供给。
公司始终坚持“质量是企业生命”的方针，以高要求、高标准、高质量的工作规范执行各项标准，坚持贯彻国际一流标准的cGMP质量管理体系，不断提升生产管理与项目管理能力，为全球需求各异的客户协同创造价值，满足客户多样化的需求。报告期内，公司先后通过39次官方检查及220次客户审计。
公司始终恪守EHS监管标准，重视合法合规经营，探索传统管理特色与新型管理实践相融合，不断优化EHS管理模式，防范事故发生，保障员工健康，促进业务发展。企业积极响应节能减碳目标，通过推行绿色化学、优化能源结构等措施践行环保可持续发展。与供应商合作，共同推动供应链的绿色化、低碳化。报告期内多次通过了官方的EHS检查和跨国公司客户EHS审计。
在保护客户知识产权与商业秘密方面，公司始终秉承对客户知识产权和商业秘密的严格保护承诺，将保护理念融入企业文化，持续深化并加大资源投入，全方位筑牢信息安全防线，多维度降低信息泄露风险。报告期内，公司组织并实施了一系列针对性的举措：开展信息安全与商业秘密保护培训及宣传活动，强化员工保密意识；启动商业秘密保护内审，精准排查潜在泄密隐患；实施安全演练，提升应对风险能力；落实办公终端安全检查，确保办公环境安全。
7、“九洲”文化建设
报告期内，围绕公司五年战略规划，聚焦2024年度重点工作部署，公司升级企业文化为品牌文化，贯彻2024年度“客户至上”文化理念，优化品牌宣传，创新文化活动开展。在品牌宣传方面，发布年度品牌宣传计划，优化升级自媒体传播渠道，搭建客户互动平台，组织公益助学活动，设立跨省“九洲爱心书屋”，举办“外滩之夜”客户答谢会暨TIDES事业部成立活动，增强公司品牌影响力，塑造良好的企业形象和社会责任感；在企业文化方面，围绕“突破自我2024，敢想敢闯敢为”文化主题，开展健康跑嘉年华、云端“悦”读、总裁接待日、安全生产月、质量月、“提质增效”主题宣传、精益管理文化推广等系列文化活动，激发创新活力，增强团队凝聚力，提升企业竞争力。
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