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| 艾德生物(300685)经营总结 | | 截止日期 | 2024-12-31 | | 信息来源 | 2024年年度报告 | | 经营情况 | 第三节 管理层讨论与分析
一、报告期内公司所处行业情况
肿瘤治疗领域正全面进入“精准医疗”时代，而肿瘤基因检测作为实现“精准医疗”的前提和基础，正逐步走向成熟。当前，受多重因素推动，其中包括肿瘤发病率上升、靶向治疗及免疫治疗的快速普及、政策环境的持续优化以及技术创新能力的不断提升，肿瘤基因检测领域正在呈现出蓬勃发展的态势。值得注意的是，检测需求已从单一的用药指导拓展到肿瘤患者的全生命周期管理，全面覆盖早期筛查、辅助诊断、伴随诊断、疗效监测以及复发预测等五大核心应用场景，为“精准医疗”提供全方位的科学依据与支持。这样的发展趋势，将为公司所处行业带来更加广阔的应用前景和发展空间。
需求端：刚性检测需求持续扩容
人口老龄化趋势加剧，全球 65岁及以上人口占比已达 10%，而中国 65岁及以上人口占比更是高达 15.4%。与此同时，肿瘤发病率持续攀升，全球年新发癌症患者约 2000万例，中国年新增病例超 480万，约占全球总数的 24%。
供给端：治疗革新催生检测新需求
药企持续投入大量资源开发新靶点、新药物和新疗法。在全球肿瘤药物研发管线中，靶向及免疫治疗药物占比已超过一半，ADC药物、双抗等创新药物加速上市。药物靶标与疗效之间的对应关系愈发明确，这不仅推动了肿瘤治疗的进步，也直接带动了相关基因检测需求的快速增长。
支付端：医保覆盖范围不断扩大
近年来，众多靶向、免疫等创新药物陆续纳入国家医保，显著减轻了患者的用药负担。与此同时，肿瘤基因检测项目也陆续被纳入北京、福建、广东、安徽等省市医保，进一步推动了检测渗透率的提升。此外，创新医疗器械豁免 DRG（按疾病诊断相关分组付费）等政策，有力地支撑了行业在支付端的可持续发展。
政策端：合规化趋势逐渐清晰，行业集中度不断提升
监管政策持续保持高压态势，强调抗肿瘤药物临床应用前必须要进行“病理组织学确诊”以及“合规”的“基因检测”。政策还明确检测所用的仪器设备、诊断试剂和检测方法应当经过国家药品监督管理部门批准，尤其是经过伴随诊断验证的方法。2022年以来，各地卫健委开始核查“医保报销肿瘤药患者基因检测数据”，并相继出台《肿瘤诊疗质量提升行动方案》，以实际行动推进肿瘤基因检测的合规整治，加速行业的规范化和高质量发展。随后，国内多地出台医疗机构样本外送检测管理规范的通知，明确要求加强样本管理，严查严管样本外送检测。企业战略与行业发展趋势深度契合，公司坚持合规产品院内销售的战略优势愈发凸显。公司将持续受益于行业集中度的提升，进一步巩固竞争优势，推动肿瘤精准医疗在院内普惠落地，为患者提供更优质、更高效的产品及服务，引领行业高质量发展。
四、主营业务分析
1、概述
2024年，在市场竞争格局持续变化、细分行业加速洗牌的背景下，艾德生物积极应对行业变革，坚守合规经营理念，持续深耕国内院内市场，加速推进国际化战略布局，并通过优化内部组织架构，为未来持续提升经营效益和长期稳健发展奠定坚实基础。
创新驱动：临床价值导向，加速成果转化
艾德生物始终将技术创新和塑造新质生产力作为公司发展的核心驱动力。研发工作紧密围绕临床需求和患者获益展开，现已建成厦门、上海双研发中心，并获得国家企业技术中心认定。2024年，公司研发团队规模达到 523人，研发投入 21,611.42万元，同比增长6.35%，占营业收入的 19.49%，新增 5项发明专利授权。在新产品获批方面，公司取得了一系列突破性进展：PCR11基因产品国内获批上市；HRD产品获“创新医疗器械”认定；IDH1产品获批首个血液肿瘤伴随诊断；HER2\ER\PR产品获批上市；PD-L1产品新增胃癌伴随诊断。截至目前，公司已累计获得 32个 III类医疗器械注册证，在细分行业遥遥领先。基于自主知识产权的专利技术，公司坚持以伴随诊断试剂为核心，打造了从上游的样本处理/核酸提取，到下游的自动报告/数据管理系统的肿瘤精准检测整体解决方案。在现有Ⅲ类 IVD产品基础上，公司按照Ⅲ类 IVD产品开发标准，储备了丰富的 LDT产品线并正在进行注册报批（如指导卵巢癌/乳腺癌/前列腺癌/胰腺癌 PARP抑制剂用药的 HRD、HRR产品，指导泛癌种靶向治疗检测的 Classic Panel、OncoPro，满足泛癌种多组学检测需求的 Master Panel，疗效监测以及复发预测的 MRD以及多款分子分型、辅助诊断和肿瘤早测产品）。国内市场：组织架构优化，驱动稳健发展公司始终秉持可持续、盈利性增长的发展理念，深耕院内市场，充分发挥合规优势，稳步推进合规产品的医院准入。随着肿瘤基因检测行业整顿的进一步深入，以及资本市场风险偏好降低、投资风格转变，合规的龙头企业有望多方获益。2024年，面对市场环境变化与发展挑战，公司完成组织架构优化，全面提升新竞争环境下的市场应对能力，为新一轮高质量发展和精细化管理积蓄势能。1
2024年，公司国内销售实现营收 77,670.61万元，并荣获国家制造业单项冠军称号。公司拥有一支近400人的专业化服务团队，从市场、医学、技术支持到商务，为国内头部 500多家医院提供合规、高品质的创新产品；同时依托上海、厦门两家资质齐全的医学检验实验室，以Ⅲ类 IVD产品注册标准开发 LDT产品，积极响应试点医院建立 LDT产品研发、制备、使用及质控体系的需求，推动 LDT产品成熟后向 IVD产品转化。国际市场：关键市场深耕，提升品牌影响参与国际竞争是企业打造国际品牌的重要举措，也符合国家鼓励和促进国内医药企业“走出去”的政策导向。2024年，公司国际销售及药企商务实现营收 33,224.26万元，国际化布局成效显著。目前，公司已组建起 70余人的国际化业务及 BD团队，与全球 100余家国际经销商建立战略合作关系。通过在新加坡、香港、加拿大设立全资子公司，以及在荷兰建立欧洲物流中心，公司构建起覆盖全球的运营网络。同时，公司在新加坡、日本、欧洲、拉丁美洲及“一带一路”沿线等重点市场组建本地化团队，形成了以东亚和欧洲市场为战略支点，逐步向东南亚、中东、非洲、拉丁美洲等新兴市场辐射的全球化布局。FGFR2产品日本获批上市；PCR 11基因产品新增三款药物伴随诊断，该产品在海外其他地区的注册报批正在进行中。国内销售指按公司经营管理分类的国内销售，而非按地区分类的国内。药企合作：新增合作伙伴，拓展合作内容以伴随诊断赋能原研药物临床，推动更多、更好的治疗方式服务患者是艾德生物明确的战略方向。2024年，公司药企合作版图持续扩大，合作领域与区域不断延伸。公司已建立起覆盖多技术平台的伴随诊断解决方案，包括 PCR、NGS、IHC、FISH和 Sanger等平台，为全球药企提供全方位服务。在 PCR平台， PCR 11基因产品已成为礼来、安进、默克等十三家药企肿瘤药物的伴随诊断产品；在 NGS平台，NGS 10基因、BRCA1/2、HRD等产品是强生、阿斯利康等药企肿瘤药物的伴随诊断产品；在 IHC平台，PD-L1、HER2、MET等产品是默沙东、基石、百济神州、和黄医药等药企肿瘤药物的伴随诊断产品；在 FISH平台，HER2产品是百济神州等药企肿瘤药物的伴随诊断。公司持续深化与全球药企的战略合作，与施维雅、勃林格殷格翰等多家国际知名药企达成新的伴随诊断合作。目前，公司已成功开发涉及 EGFR、KRAS、MET、RET、BRCA1/2、MSI、PD-L1、HER2、FGFR2等 13个靶点的多款伴随诊断产品，支持多个创新肿瘤药物获批上市。肿瘤药物伴随诊断的选择关系到药物临床研究的成败，关系到药物能否顺利获批，知名药企选择公司进行伴随诊断的合作开发，是对产品品质和企业品牌的最高肯定，也为公司拓展新的业务领域奠定了良好的基础。
2、收入与成本
（1） 营业收入构成
（2） 占公司营业收入或营业利润 10%以上的行业、产品、地区、销售模式的情况 适用 □不适用
（3） 公司实物销售收入是否大于劳务收入
是 □否
行业分类 项目 单位2024年2023年 同比增减
体外诊断试剂 销售量 人份 1,275,648 1,167,747 9.24%生产量 人份 1,302,792 1,206,102 8.02%库存量 人份 102,241 75,097 36.15%相关数据同比发生变动 30%以上的原因说明适用 □不适用体外诊断试剂库存量同比增长主要系年末备货增加所致。
（4） 公司已签订的重大销售合同、重大采购合同截至本报告期的履行情况 □适用 不适用
（5） 营业成本构成
产品分类
（6） 报告期内合并范围是否发生变动
是 □否
1、为优化资源配置、提高管理效率，报告期内公司完成对控股子公司厦门德明医疗科技有限公司的注销程序。该子公
司自成立以来未开展实质性经营活动，其注销不会对公司产生重大影响。
2、为推进国际化战略布局，公司全资子公司于报告期内完成 AMOYDX(NORTH AMERICA)LTD.的设立登记，进一步增强公司海外市场服务能力。
（7） 公司报告期内业务、产品或服务发生重大变化或调整有关情况 □适用 不适用
（8） 主要销售客户和主要供应商情况
人和其他关联方在前五大客户中不存在直接或间接拥有权益。
制人和其他关联方在前五名供应商中不存在直接或间接拥有权益。
3、费用
4、研发投入
主要研发项目名称 项目目的 项目进展 拟达到的目标 预计对公司未来发展的影响人类肺癌 11种突变基因检测试剂盒（多重荧光 PCR法） 用于检测多个肺癌核心驱动基因 已在中国、日本获批并纳入日本医保，正在注册增加更多伴随诊断 获得医疗器械注册证 丰富公司产品线，提升公司核心竞争力同源重组缺陷（HRD）产品 用于检测受益于 PARP抑制剂的卵巢癌、乳腺癌、前列腺癌、胰腺癌等肿瘤患者 已进入创新医疗器械特别审查程序，正在注册中 获得医疗器械注册证 丰富公司产品线，提升公司核心竞争力FGFR基因检测试剂盒 用于检测 FGFR基因突变 已完成研发，正在注册中 获得医疗器械注册证 丰富公司产品线，提升公司核心竞争力Master panel 泛实体瘤全景式基因检测产品 Master Panel，兼顾科研及临床检测需求，其DNA联合 RNA双重检测，适用于组织及血液样本，覆盖靶向治疗、免疫评估、放化疗优化、遗传筛查 已完成研发，目前用于科研服务和药企合作项目，并入选亚洲个体化医学癌症基因筛查项目 获得医疗器械注册证 丰富公司产品线，提升公司核心竞争力公司拥有三类医疗器械注册证 32项、二类医疗器械注册证 1项、经备案的一类体外诊断试剂产品 114项。详细内容见“第三节管理层讨论与分析”之“二、报告期内公司从事的主要业务”。
5、现金流
五、非主营业务情况
适用 □不适用
六、资产及负债状况分析
1、资产构成重大变动情况
一年内到期的
非流动负债 48,523,955.23 2.35% 5,110,279.11 0.26% 2.09%
境外资产占比较高□适用 不适用
2、以公允价值计量的资产和负债
适用 □不适用
3、截至报告期末的资产权利受限情况
七、投资状况分析
1、总体情况
□适用 不适用
2、报告期内获取的重大的股权投资情况
□适用 不适用
3、报告期内正在进行的重大的非股权投资情况
□适用 不适用
4、金融资产投资
（1） 证券投资情况
□适用 不适用
公司报告期不存在证券投资。
（2） 衍生品投资情况
□适用 不适用
公司报告期不存在衍生品投资。
5、募集资金使用情况
□适用 不适用
公司报告期无募集资金使用情况。
八、重大资产和股权出售
1、出售重大资产情况
□适用 不适用
公司报告期未出售重大资产。
2、出售重大股权情况
□适用 不适用
九、主要控股参股公司分析
□适用 不适用
公司报告期内无应当披露的重要控股参股公司信息。
十、公司控制的结构化主体情况
□适用 不适用
十二、报告期内接待调研、沟通、采访等活动登记表
适用 □不适用
接待时间 接待地点 接待方式 接待对象类型 接待对象 谈论的主要内容及提供的资料 调研的基本情况索引2024年04月16日 线上会议 电话沟通 机构 机构投资者2023年度经营情况 巨潮资讯网（http://www.cninfo.com.cn）披露的《300685艾德生物投资者关系管理信息20240416》2024年05月16日 线上会议 网络平台线上交流 个人 社会公众投资者2023年及2024年一季度经营情况 巨潮资讯网（http://www.cninfo.com.cn）披露的《300685艾德生物投资者关系管理信息20240516》
十三、市值管理制度和估值提升计划的制定落实情况
公司是否制定了市值管理制度。
□是 否
公司是否披露了估值提升计划。
□是 否
十四、“质量回报双提升”行动方案贯彻落实情况
是 □否为践行中央政治局会议提出的“活跃资本市场、提振投资者信心”及国务院常务会议强调的“大力提升上市公司质量和投资价值，采取更加有力有效措施，着力稳市场、稳信心”的指导思想，结合公司发展战略和经营状况，制定“质量回报双提升”行动方案，主要举措包括：一、聚焦主业，继续扩张国内院内市场，加快开拓国际市场，有效扩大药企合作；二、创新塑造新质生产力，持续满足临床及患者精准医疗需求；三、强化规范运作水平，提升信息披露质量；四、强化回报投资者的意识，实施稳健的分红政策，具体内容详见公司于2025年1月21日在巨潮资讯网上披露的《关于“质量回报双提升”行动方案的公告》。进展情况详见公司于2025年4月22日在巨潮资讯网上披露的《关于“质量回报双提升”行动方案的进展公告》。
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