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| 华大基因(300676)经营总结 | | 截止日期 | 2023-12-31 | | 信息来源 | 2023年年度报告 | | 经营情况 | 第三节 管理层讨论与分析
一、报告期内公司所处行业情况
（一）行业发展的基本情况
华大基因作为中国基因行业的奠基者，是全球屈指可数的科学技术服务提供商和精准医疗服务运营商。公司主营业务
为通过基因检测、质谱检测、生物信息分析等多组学大数据技术手段，为科研机构、企事业单位、医疗机构、社会卫生组织等提供研究服务和精准医学检测综合解决方案。华大基因以推动生命科学研究进展、生命大数据应用和提高全球医疗健康水平为出发点，致力于基因领域研究成果及精准检测技术在民生健康方面的应用。顺应加快发展新质生产力的政策导向，科技创新催生的新产业、新模式、新动能，是发展新质生产力的核心要素。《“十四五”规划》将“生物技术”纳入的战略性新兴产业，“基因技术”列为前沿科技和产业变革领域，被誉为下一个改变世界的技术，是科技创新、生物经济、民生服务的重要引擎之一，是前沿科技和未来产业的战略重点。基因科技已经广泛应用于农业、生物、医疗等多个行业领域和技术场景。未来基因科技以基因大数据为纽带，嫁接人工智能、机器学习、生命大数据等技术，有望逐步实现生命健康数字化，在疾病早筛、预防诊断、生物疗法及靶向药物开发等新场景中，催生精准医学诊疗的新业态。基因科技应用场景丰富，包括基因检测、基因诊断、基因治疗、基因合成等领域。目前应用市场集中在基因检测，核心技术不仅包括测序（Sanger 测序、NGS 测序及单分子测序等），还包括 PCR、基因芯片、核酸质谱、光学图谱等技术，在我国市场中用于进行基因检测的技术主要分为 PCR 技术、基因测序技术、FISH 技术和基因芯片技术四种。基因检测技术，是指“将受检者的基因从血液、体液或组织标本细胞中提取出来，运用可以区分基因突变情况的引物和分子生物技术，通过检测到的信号判断这部分基因是否存在突变或敏感基因型。”基于高通量测序（NGS）的基因检测技术是目前应用最广泛的技术。全球基因检测行业整体仍处于早中期发展阶段，主要面向科研院校、医院、药厂等机构提供服务。根据 Mordor Intelligence的预测，全球基因检测市场规模预计将从2024年的 196.6亿美元增长到2029年的 328.3亿美元，在预测期间（2024-2029年）的复合年增长率为 10.81%。突发公共卫生事件对基因检测市场需求的增长产生了重大影响，促使基因检测大众认知大幅提升，目前全球基因检测的需求赶超大流行前的水平。随着高通量测序仪使用带来的基因测序成本下降、全球医疗卫生支出的持续增长，以及生育支持、肿瘤防控、感染防控、老龄化防控等应用场景的不断成熟和渗透率的提升，全球基因检测市场未来有望实现快速健康增长。中国基因检测产业的发展与全球发展同步，已初步建立了适应基因产业发展的宏观产业布局和产业链条。2023年对于基因检测行业来说是充满挑战的一年，但中国人口基数大，在政策大力支持、新兴技术加速转化、临床产品加速准入、测序仪国产化替代、民众的健康意识觉醒以及对精准医学的需求持续增长等因素的驱动下，中国基因检测市场正在进入高速增长通道。根据 RESEARCH AND MARKETS预测，2023年中国基因检测市场规模达到 43亿美元，预计到2032年的复合年增长率为 14.9%。
（二）行业发展趋势、行业政策与市场格局
1、生育健康基础研究和临床应用服务的行业发展趋势、行业政策与市场格局 生育健康服务是基因检测行业中目前应用比较成熟的临床领域。根据国家统计局数据，2023年全国出生人口 902万人，
人口出生率为 6.39‰。虽然国内出生人口持续下滑一定程度上影响了生育健康服务业务的市场增量空间，但政府持续出台相关政策，落实积极生育支持措施，推动出生缺陷防治关口前移，将有助于提升基因检测市场的渗透率。继《中华人民共和国国民经济和社会发展第十四个五年规划和二〇三五年远景目标纲要》（以下简称《“十四五”规划》）提出构建强大公共卫生体系和“健康中国 2030”战略的目标政策之后，2023年 8 月，国家卫健委印发《出生缺陷防治能力提升计划（2023-2027年）》，进一步提出建立涵盖婚前、孕前、孕期、新生儿和儿童各阶段的出生缺陷防治网络，对婚前医学检查率、产前筛查率、遗传性疾病诊断率等提出明确的目标：到2027年，婚前医学检查率、孕前优生健康检查目标人群覆盖率分别保持在 70%和 80%以上；产前筛查率达到 90%；新生儿遗传代谢病 2周内诊断率、2周内治疗率均达到 90%，新生儿面相应出台了相关政策。2023年 6月，北京医保局发布通知表示，在国家医保局指导下，自2023年7月1日起，16项治疗性辅助生殖技术项目将纳入北京市基本医疗保险报销范围，意味着中国的辅助生殖行业或将踏入“医保支付”时代。随着国内进一步落实积极生育支持措施，育龄女性认知的提升，无创产前检测需求进一步扩大，财政和医保支付政策的进一步鼓励和支持，未来国内生育健康服务领域基因筛查市场的渗透率有望持续提升。同时全球潜在市场广阔，根据联合国方案预测结合育龄人口预测，全球2023年的出生人口 1.33亿人。全球范围内很多西方国家，如英国、德国、比利时、荷兰、法国，已将无创产前基因检测纳入公立医保范围，美国妇产科医师学会2020年发布了新指南，建议对所有孕妇开展产前非整倍体筛查。基于高通量测序技术（NGS）的生育健康筛查包括（孕前）携带者筛查、无创产前基因检测（产前筛查和产前诊断）、辅助生殖基因检测、新生儿基因筛查等。随着测序成本的下降，基因检测技术的进一步普及，未来全球生育健康类基因检测市场将保持快速增长。目前在生育健康领域较为代表性的应用有无创产前基因检测，中国的代表企业是华大基因、贝瑞基因和安诺优达等；国外代表企业包括 Natera、Myriad Genetics、Verinata（Illumina）、Sequenom（LabCorp）等。华大基因处于第一梯队，未来将进一步提升国内和全球市场的渗透率。
2、肿瘤与慢病防控及转化医学类服务的行业发展趋势、行业政策与市场格局 老龄化及肿瘤防控是基因检测行业中发展速度最快的应用领域。《2022年度国家老龄事业发展公报》数据显示，截至
2022年末我国 65 岁及以上老年人口占比 14.9%，我国已迈入老龄化社会且有逐渐加深趋势。随着人类平均寿命的延长，心
脑血管和癌症等已成为严重危害人类健康的重大疾病。根据《国务院关于实施健康中国行动的意见》指出，心脑血管疾病、癌症、慢性呼吸系统疾病、糖尿病等慢性非传染性病导致的疾病负担占疾病总负担的 70%以上，催生了对老龄化相关的慢病防控管理的市场需求。癌症已成为全球第二大死因和疾病负担，WHO 国际癌症研究机构（IARC）发布数据显示，2020年全球新增癌症人数共计 1,929万人左右。2022年《中华医学杂志英文版》发表的论文根据2020年全球癌症负担数据和联合国人口数据估算，2022年中国新发癌症病例（482万）约是美国的 2倍，癌症死亡病例（321万）约是美国的 5 倍，是全球癌症发病人数及患病人数最高的国家。肿瘤新发患者和存量患者的增加激发了肿瘤筛查、伴随诊断及复发监测的需求。
2023年 1 月，国家卫健委等十部门印发《加速消除宫颈癌行动计划（2023-2030年）》，提出宫颈癌防控的具体目标：到
2025年、2030年，适龄妇女宫颈癌筛查率分别达到 50%、70%；2023年 10月，国家卫健委、国家发改委等 13个部门发布《健康中国行动—癌症防治行动实施方案（2023—2030年）》，提出主要目标：到2030年，癌症防治体系进一步完善，危险因素综合防控、癌症筛查和早诊早治能力显著增强，癌症发病率、死亡率上升趋势得到遏制，总体癌症 5 年生存率达到 46.6%，患者疾病负担得到有效控制。随着政策目标的牵引和居民健康意识的增强，未来国内对于肿瘤早筛、伴随诊断及复发监测的需求潜力巨大。目前肿瘤辅助诊断手段主要包括分子检测（包含高通量测序）、质谱、免疫检测、生化检测等，各技术在应用场景上有所互补。其中高通量基因测序技术应用场景广泛，能够通过技术迭代创新进一步拓展至肿瘤复发监测乃至肿瘤早筛早诊领域，覆盖肿瘤病程全周期，具有广阔发展前景。目前全国多地区已经逐步将用于肿瘤药物伴随诊断的肿瘤基因检测纳入医保，2022年 11 月福建省医保局发布了通知，将临床必需的肿瘤基因检测项目悉数纳入医保，报销比例高达 90%，全面涵盖 PCR（多聚酶链式反应）、NGS（高通量测序）、IHC（免疫组化）、FISH（原位荧光杂交）等技术平台项目。临床必需的肿瘤药物伴随诊断类肿瘤基因检测纳入医保有利于在一定程度上减轻患者负担，进而进一步带动肿瘤基因检测的需求，未来头部企业有望基于自身成本优势以及产品优势通过医疗集采获取更多的市场份额。我国肿瘤基因检测处于行业生命周期中的成长阶段，国内代表企业有华大基因、吉因加、燃石医学、世和基因、艾德生物、诺辉健康、康立明等；国外代表企业包括 Foundation Medicine(2018年被 Roche收购)、 Myriad Genetics、Guardant Health、Thermo Fisher、Grail、ExactSciences等。
3、感染防控基础研究和临床应用服务的行业发展趋势、行业政策与市场格局
感染防控是基因检测行业中应用最广阔的领域。由病原微生物引起的传感染病是人类主要的死亡原因之一，同时也给
社会公共健康和经济带来沉重负担。2023年5月5日，世界卫生组织宣布各类肺部感染性疾病仍在危害人群生命健康。呼吸感染性疾病的诊治面临诸多挑战，包括肺炎常见病原菌的耐药性持续增加、结核病的发病率上升且防治进程放缓、病毒流行导致真菌感染性疾病增加等。截至2023年 11月，全球共监测到传染病 69种，涉及 236个国家和地区。全球范围内传感染病的日益流行加大了传感染性疾病的诊断及治疗难度。根据国家疾控中心数据，2023年国内流感报告发病数达到了1,252.82万人，每十万人发病率高达 888.73。2023年，各种病原体（流感病毒、呼吸道合胞病毒、肺炎支原体和副流感病毒等）交替爆发流行，传感染病防治观念的普及提高了民众和临床对病原感染检测的认识和需求。呼吸道感染人数多、分布广、病程短的特点加速了相关检验产品的研发迭代。在分级诊疗体系不断推进、检测技术革新、早诊早治趋势凸显等因素的驱动下，我国病原体检测市场保持快速增长态势。目前主要检测方法有分离培养、免疫学、PCR、基因测序、基因芯片等检测技术，其中以基因检测为代表的分子诊断技术在微生物检测领域具有重要作用，以病原高通量测序技术为代表的微生物检测技术是未来的发展方向和趋势。在感染防控领域，病原微生物传统检测方面，该领域检测方法如形态学检测、分离培养、生化检测、免疫学及常规PCR核酸检测仍有着广泛的临床应用，代表性企业有华大基因、Roche、Siemens Healthineers、Abbott等。华大基因作为国内体外诊断行业平台最齐全的企业之一，拥有酶联免疫检测技术平台、化学发光检测技术平台、联合检测技术平台、核酸检测技术平台以及胶体金检测技术平台等，在传统检测领域占据了一定的市场份额。中通量病原检测方面，以多重 PCR、微流控等技术为依托的基因检测技术也开始逐渐占领市场份额，代表性企业有 BioMérieux（生物梅里埃）、Cephid（赛沛）（2016年被 Danaher 丹纳赫收购）等。华大基因在中通量病原体检测产品布局方面基于全自动医用 PCR 分析系统的 PMEasy Lab 开发了多种病原体核酸快速检测解决方案。高通量病原检测方面，以基因测序技术为代表的宏基因组学高通量病原微生物检测技术凭借检测效率高、检测通量高、检测准确度高的优势，迅速进入到感染性疾病的病原学诊断领域的临床®应用。华大基因作为该技术的首推者，主力产品 PMseq 病原微生物高通量基因检测占据了市场主要份额，在检测数据量、检测灵敏度和阳性检出率方面具有先发优势与核心竞争力。目前海外病原检测市场，基于宏基因组的病原检测产品临床应用仍处在早期培育和开发阶段，此类海外业内企业较少，主要有 IDbyDNA（于2022年被 Illumina收购）、Karius等，检测产品多数是基于症候群的目标捕获测序(tNGS)产品，且检测服务在 LDT/ICL实验室进行。
4、多组学大数据服务与合成业务的行业发展趋势、行业政策与市场格局 多组学大数据服务与合成业务是基因科技中具有想象空间的应用领域。国家发改委印发的《“十四五”生物经济发展
规划》提出，瞄准合成生物学、生物育种、新发突发传染病防控等前沿领域，实施国家重大科技项目和重点研发计划。近年来，政府不断颁布支持政策推动多组学与合成业务的发展。2023年 3月，中共中央办公厅、国务院办公厅印发《关于进一步完善医疗卫生服务体系的意见》，提出加强临床医学、公共卫生和医药器械研发体系与能力建设，发展组学技术、干细胞与再生医学、新型疫苗、生物治疗、精准医学等医学前沿技术。2023年 9月，科技部等发布《科技伦理审查办法（试行）》，列出的开展伦理审查复核的科技活动清单包括对人类生命健康在内的具有重大影响的新物种合成研究；将人干细胞导入动物胚胎或胎儿并进一步在动物子宫中孕育成个体的相关研究；改变人类生殖细胞、受精卵和着床前胚胎细胞核遗传物质或遗传规律的基础研究等。在合成业务领域，2023年 1月，工信部等六部门印发的《加快非粮生物及材料创新发展三年行动方案》提出基于生物合成、化学合成工艺及应用技术生产绿色低碳、无毒低毒、可持续发展的生物基材料，形成对现有化石基材料的有效补充。2023年 6 月，科技部发布了《关于发布国家重点研发计划“合成生物学”重点专项 2023年度部市联动项目申报指南的通知》，公布了“合成生物学”重点专项2023年度部市联动项目申报指南，有效推动了合成生物学专项工作的落地。利用自主测序平台和质谱多组学平台，可以实现从组织到单细胞层面的基因组学、表观组学、转录组学、蛋白组学、代谢组学、宏基因组学等方向的研究，实现多组学数据库的收集和整理等。未来在疾病预防治疗中，根据收集到的临床表型、临床病例的数据，结合多组学研究数据，通过生物技术、信息技术以及人工智能技术等逐步实现生命健康数字化，有助于辅助预测个体疾病诊断和针对性的治疗，更有利于预测个体患病风险和预后，同时结合多组学大数据，可以为靶向药物开发提供潜在生物靶点、加速药物研发进展、加大种质资源保护利用和种子库建设，加快动植物育种速度等。根据Mordor Intelligence预测，2023年全球数字健康市场规模约 2529.5亿美元，预计到2028年的复合年增长率为 17.2 %。基因科技在早期主要被应用于科研服务。近年来全球各国对生命科学研究领域投入持续增长。根据 Frost & Sullivan 数据统计，2022年全球生命科学领域研究资金投入将达到 1,754亿美元，增长率为 6.0%；其中，2022年中国生命科学领域研究资金投入将达到 1,224亿元，增长率为 11.1%。2023年生命科学研究和开发仍将是科技发展的重点领域，相关的生物医药、生物医学工程、合成生物技术、智能技术等技术领域的研发成果也将不断出现和转化落地，未来全球和中国在生命科学领域的研发投入将保持稳定增长，在基因测序技术领域的科研服务也有望随之保持快速增长。基因科技的科研服务方面，中国的代表机构是华大基因、诺禾致源等；国外代表机构主要是 Macrogen、Azenta等。伴随着生物学、生物信息学、计算机科学、化学等学科快速发展，合成生物学实现了从简单基因线路设计到基因组合成的跨越。近年来随着合成生物学蓬勃发展，多领域产品的推出和相关企业融资规模的扩大，合成生物学将迎来新的发展阶段。根据 Mordor Intelligence预测，2023年全球合成生物学市场规模约 703.3亿美元，预计到2028年的复合年增长率为12.9%。合成业务领域国内代表性有华大基因、生工生物；国外的代表公司有 GenScript、Integrated DNA Technologies、Twist Bioscience 等。
5、精准医学检测综合解决方案的行业发展趋势、行业政策与市场格局 精准医学检测综合解决方案是基因科技深度赋能的应用大场景。随着现代医疗技术和医疗服务需求多样化的发展，基
于基因组学、多组学、高性能计算、云计算等新兴技术的精准医学渐成趋势。《“十四五”规划》明确指出要完善突发公共卫生事件监测预警处置机制，加强实验室检测网络建设，提高应对突发公共卫生事件能力。国务院2024年 3 月印发的《推动大规模设备更新和消费品以旧换新行动方案》提出到2027年，医疗等领域设备投资规模较2023年增长25%以上，随着后续配套政策的逐步落地，医疗设备的更新有望拉动技术自主、质量优秀、成本可控的国产医疗设备的放量需求。在全球各国战略性投入精准医学的大背景和公卫疾控催生精准医学需求的战略机遇等多重作用下，精准医学有望迎来快速发展。国内外各类科研及临床机构竞相建立精准医学中心，以期实现从大样本到大数据到大科学，最终到临床应用的快速转化。精准医学的核心，是建立以基因组学为基础，包含蛋白质组学、代谢组学、脂质组学、糖组学、金属组学等为一体的多组学大数据平台，通过整合数据智能分析，以辅助、指导临床的预防、诊断、治疗和监控。精准医学检测综合解决方案将通过标准化、自动化、信息化、智能化手段等，串联测序仪、质谱仪等大型高端检测设备组成的大场景、以多维度的数据采集系统、高效的数据整合和智能分析系统，实现精准医学检测规模化，从而降低成本，降低疾病负担，进一步服务全球各国的疾控中心、医疗机构和区域医学检验中心。根据 Mordor Intelligence 预测，2023年全球临床医学检验服务市场规模约 2,610.2亿美元，预计到2028年的复合年增长率为 6.5%。精准医学检测综合解决方案国内的代表公司有华大基因、金域医学和迪安诊断等；国外代表公司有 Labcorp（2016年收购 Sequenom）、Quest等。
四、主营业务分析
1、概述
公司秉承“基因科技造福人类”的使命，坚持“防大于治、人人可及”的公共卫生普惠精准防控理念，积极应对市场
变化，加大研发资源投入，坚持产品和技术创新，加强全球资质布局，以新模式、新思路、新技术、新场景引领基因组学在精准医学领域的创新发展，将产品和技术通过工程化赋能的方式进行全球拓展。同时，持续开展“精益管理、提质增效”，强化成本与费用管控、提高运营效率，推动公司的持续健康发展。报告期内，公司实现营业收入 434,963.73万元，同比下降38.33%；实现归属于上市公司股东的净利润 9,290.04万元，同比下降88.43%。报告期内，公司继续加大研发投入力度，研发投入总金额为 61,428.48万元，同比增长3.65%。报告期内公司主要经营情况如下： （1）深耕生育健康业务，扩大出生缺陷防控优势① 业务板块营收情况
2023年度，生育健康业务实现营业收入 11.78亿元，较2022年同期实现营业收入 11.16亿元，同比增长5.55%，稳中有升。2023年度生育健康业务中，一级预防业务中的携带者筛查检测业务营业收入同比增长约 42.45%；二级预防业务中的无创产前检测业务属于生育健康业务的主力产品，近年营业收入保持平稳；三级预防业务中的新生儿遗传病基因筛查业务营业收入同比增长约 45.52%；辅助疾病临床诊断方向的遗传病基因检测系列业务营业收入同比增长约 49.14%。截至报告期末，公司各项生育健康检测产品累计服务超过 2,891万人次，已为超过 1,517万人提供无创产前基因检测；超过 700万名新生儿和成人接受了遗传性耳聋基因筛查的检测服务，为聋儿和迟发性耳聋受累者提供了早发现早治疗的机会；已为超过 158万人提供了地中海贫血基因检测，助力地中海贫血产前诊断及干预，防控重度地中海贫血；已为超过184万新生儿进行遗传代谢病检测；争取做到“早筛查、早诊断、早治疗”，对提高人口质量具有重大意义；已为超过 24万名孕龄人群提供了孕前、孕期的多种单基因遗传病携带者筛查检测，将出生缺陷防控进一步提前、从源头防控出生缺陷发生；公司继续深耕单基因遗传病检测领域，已经为全球超过 23万名患者提供单基因遗传病基因检测。公司率先将出生缺陷防控相关基因检测应用于大样本量的民生项目。截至报告期末，公司与河北省、湖北省武汉市、山东省青岛市、湖南省长沙市和益阳市、云南省普洱市、广东省韶关市及江西省等多地政府开展民生合作。其中江西省吉安市自2018年开展无创产前、地中海贫血基因、遗传性耳聋、单基因病扩展性等筛查民生项目，持续服务超过 55万人次。基于国产自主测序平台的技术优势和大样本量检测的规模效应，公司通过优化产品成本、营销费用等方式，在严守质量关和保持合理利润水平的前提下，较大幅的降低了检测服务费用，解决了检测可及性问题。报告期内，全资子公司深圳华大医学检验实验室中标中央专项彩票公益金支持罕见病诊疗能力水平提升项目（第四期），持续为更多的罕见病患者提供基因诊断服务；再次中标河北孕妇无创产前基因检测和孕妇耳聋基因检测民生项目，项目实施以来，河北省内孕妇建档 NIPT覆盖率达 95%以上，持续为群众提供精准高效、优质便捷的生育支持技术服务，取得了良好的社会和卫生经济学效益。公司全资子公司武汉华大医学检验所有限公司中标江西省吉安市、山东省青岛市崂山区和黑龙江省大兴安岭地区等民生筛查项目，涵盖无创产前检测、单基因病携带者筛查和遗传代谢病串联质谱检测等医学检测服务；江西省主要地级市医院共建实验室平台，服务江西省政府的地中海贫血与遗传性耳聋基因筛查民生实事项目。③ 业务板块在研产品情况在生育健康方面，围绕出生缺陷三级防控体系，持续优化和拓展妇幼健康管理产品线，完善以全基因组测序（WGS）为基础的五前产品体系（婚前、孕前、产前、植入前和学龄前），推动“人人全基因组”妇幼健康全周期锁定模式；重点布局主要产品核心原材料的国产化及自产化研发，从源头上解决供应链不稳定性带来的潜在风险，控制生产成本，提高产品的稳定性，拓展盈利空间；并加强资质申报投入，建立产品合规化护城河；在 WGS 生物信息数据分析方向推进流程模块化、容器化研发，实现 WGS产品的快速迭代和全球敏捷部署；同时提升分析速度、降低计算和存储成本，助力 WGS全面推广、人人可及。在婚孕前检测方向，完成了基于 WGS 技术平台的携带者筛查技术体系开发，消除疾病靶向筛查的盲区，极大的提高检出率，完善了携带者筛查产品布局，提高在细分领域内的综合竞争力。在产前方向，进一步优化无创产前筛查（NIPT）产品分析算法，完善本地化解决方案，满足不同应用场景需求；开发了单样本 NIPT 分析算法，实现了在DNBSEQ-G99等中小通量仪器分析 NIPT样本，以及多产品混样上机的方案；实现由染色体病、CNV综合症到单基因遗传病的产前全覆盖；此外，进一步对无创显性单病筛查产品进行迭代升级，通过技术路线优化，在检测性能提升的同时，将无创产前显性单基因病种类扩展到数百种，尽早提示胎儿患新发显性单基因病风险，进一步拓展出生缺陷防控范围。植入前检测方向，主要聚焦完善辅助生殖综合解决方案。学龄前（新生儿）方向，完成了新生儿基因筛查产品的试剂盒开发与中英文一体机开发，以适应日益增长的基于国内外市场的本地化需求，并持续对试剂盒性能进行优化，进一步赋能出生缺陷三级防控体系。遗传病辅助诊断方向，基于快速杂交及新型极速测序平台，开发极速全外显子检测产品，搭载云端极速生物信息分析软件，为新生儿重症监护病房（NICU）和儿童重症监护病房（PICU）的先天性疾病患儿的快速查因提供解决方案；实现临床全基因组湿实验技术流程优化升级，开发高度集成的解读平台，使临床全基因组的解读更加标准化，规范化。继续稳步推进全球血红蛋白病防控研发专项，根据差异化的应用场景，发布了多维度血红蛋白病检测产品，以满足不同的检测需求，前瞻性布局地贫单分子测序产品开发，推动地贫检测产品升级迭代；为适应国内本地化需求，开展地贫基因检测试剂盒转平台测试，在满足测序质量的同时，实现更快速、更灵活的检测。数据库建设方面，开发了遗传病数据库系统，持续推动遗传病数据库（即凤凰数据库）的建设，通过整合现有数据资源，打造包括遗传病知识库、致病基因库、变异库等在内的多维度人群基因型-表型遗传资源数据库，全力保障产品线自动化高质量交付，提高解读效率，有力促进遗传病精准诊断和个体化治疗。同时，实现数据库内容的英文语言配置，全力支撑妇幼健康产品线在国际市场的布局和拓展。④ 生育健康产品的资质获证情况截至报告期末，公司累计取得了胎儿染色体非整倍体（T21、T18、T13）检测试剂盒（联合探针锚定聚合测序法）、遗传性耳聋基因检测试剂盒（联合探针锚定聚合测序法）、α 和 β 地中海贫血基因检测试剂盒（联合探针锚定聚合测序法）、染色体非整倍体检测试剂盒（联合探针锚定聚合测序法）和氨基酸和肉碱检测试剂盒（液相色谱-串联质谱法）五项第三类医疗器械注册证（体外诊断试剂）。公司积极开展多项生育健康产品的注册申报工作，着力推进无创产前基因检测试剂盒核心试剂国产化和资质申报工作，旨在实现试剂国产化后减少对进口试剂的依赖，在降低成本的同时进一步提升产品在市场中的竞争力。报告期内，胎儿染色体非整倍体（T21、T18、T13）检测试剂盒（联合探针锚定聚合测序法）的变更注册已获批，资质变更后将满足更多临床应用场景；遗传性耳聋基因检测试剂盒（联合探针锚定聚合测序法）的变更注册工作有序推进中；染色体非整倍体和片段缺失检测试剂盒（联合探针锚定聚合测序法）的资质申报工作进入技术审评补正阶段并于2024年 2月获批上市，推进了公司产品从产前筛查到产前诊断的合规化闭环。在国际上公司已拥有多项 CE资质（胎儿染色体非整倍体（T21、T18、T13）检测试剂盒、地中海贫血基因检测试剂盒、遗传性耳聋基因检测试剂盒、染色体非整倍体和拷贝数变异检测试剂盒、多种遗传病检测试剂盒、血红蛋白病基因检测试剂盒等）和多项沙特阿拉伯资质（地中海贫血基因检测试剂盒、遗传性耳聋基因检测试剂盒、多种遗传病检测试剂盒、染色体非整倍体和拷贝数变异检测试剂盒等）。报告期内，胎儿染色体非整倍体（T21、T18、T13）检测试剂盒获得了澳大利亚、泰国、印度尼西亚、越南、土耳其、塞尔维亚等国资质，为公司在不同国家承担出生缺陷防控工作提供有利的保障。在质谱平台的资质申报方面，公司国产化的液相色谱串联质谱仪（型号：BGI LMSQ-1000）通过广东省药品监督管理局审批获第二类医疗器械注册证，该产品在临床上适用于对来源于人体的全血、血清样本中的被分析物进行定性或定量检测，检测项目包括氨基酸、肉碱和维生素。
（2）紧抓肿瘤与慢病防控业务，优化主力产品布局
① 业务板块营收情况
2023年度，肿瘤与慢病防控业务实现营业收入 5.25亿元，较2022年同期实现营业收入 4.04亿元，同比增长30.07%。
2023年度肿瘤业务中，受益于国际国内资质获得、突发公共卫生事件积累的销售渠道及大力推广，肠癌检测营业收入同比
增长约 88.95%，肿瘤复发监测业务营业收入同比增长约 57.75%，肝癌检测营业收入同比增长约 44.54%，遗传性肿瘤基因检测营业收入同比增长约 36.45%。② 业务开展情况及检测样本量截至报告期末，公司充分利用自主平台和生物信息大数据优势，围绕多类肿瘤进行精准防治，综合检测样本量处于行业领先地位。在肿瘤临床业务方面，公司与中山大学附属肿瘤医院、复旦大学附属中山医院等超过 500 家三甲医院建立业务合作关系，并成功测试运行了多家肿瘤高通量测序实验室，截至报告期末累计为近 24万名受检者提供肿瘤相关基因检测。®此外，华见微 肿瘤 MRD定制化检测已经在北京、上海、广州等地部分核心医院实现临床覆盖。报告期内，在肿瘤防控服务方面，公司积极推动宫颈癌和粪便 DNA甲基化检测服务。截至报告期末，公司累计完成超过 90万例粪便 DNA甲基化检测。宫颈癌筛查业务已累计为超过 720万人提供 HPV分型基因检测，通过及时进行临床确诊或干预治疗，有效预防了宫颈癌的发生。HPV分型基因检测和粪便 DNA甲基化检测已成为惠民检测项目，大人群民生项目模式已经初见成效。③ 业务板块在研产品情况在肿瘤防控方面，公司持续丰富和完善预防、早筛、用药指导、复发监测等肿瘤防控体系检测服务体系，为肿瘤患者提供更全面的肿瘤全周期管理服务。在肿瘤早筛方向，公司在已有肠癌辅助诊断产品的基础上，进一步推进技术迭代，在
2023年美国临床肿瘤学会胃肠道肿瘤会议（ASCO GI）上发布了升级版肠癌筛查产品的多中心病例对照研究成果。在肿瘤®复发监测方面，公司华见微 肿瘤 MRD 定制化检测产品已顺利完成在国产测序平台上的全流程性能测试，实现高灵敏度、®高特异性监测。同时，在已发布的基于甲基化快速靶向测序的 EpiPlex 技术基础上，公司进一步推进技术迭代，升级并发®布了华甘宁 无创肝癌基因检测产品。为加强战略数据核心高地、加速肿瘤大数据的挖掘，报告期内推进了 BGI-PETA泛肿瘤跨组学分析平台升级，完成了包括数据库更新、新增智能报告平台、用户界面体验优化等升级，力求为用户提供数据管理、数据挖掘和分析的一站式优质服务。为进一步夯实产品质量，打造高品质、可供临床入院合规使用的肿瘤检测产品。在慢性疾病防控方面，公司围绕心血管、脑血管、神经退行性疾病、代谢疾病及成人安全用药等产品进行布局，致力司针对血脂异常人群开发早发冠心病风险基因检测产品，可以针对疾病早发现早干预，实现早发冠心病慢性病“防大于治”的管理目标，并且通过药物基因检测降低他汀类药物不良反应风险；报告期内，公司对阿尔茨海默病、帕金森病痴呆、血管性痴呆等多种认知障碍疾病开发前沿产品，助于疾病诊断、病情判断和疾病管理；推出阿尔茨海默病风险基因检测（APOE 基因分型检测）产品，可为临床医生评估 AD 的发生风险和进展提供参考，帮助患者及其家属了解家族性 AD 患病风险和遗传风险；推出认知障碍疾病基因检测产品检测范围包括阿尔茨海默病、路易体痴呆、额颞叶痴呆、帕金森病痴呆及血管性痴呆等多种认知障碍疾病的 323 个致病基因和风险基因，可以帮助患者确定遗传性病因，有助于疾病诊断、病情判断和疾病管理，同时可以提示家族遗传情况，有利于帮助亲属判断风险并提前干预，从而降低发病机率。④ 肿瘤与慢病防控产品的资质获证情况为进一步夯实产品质量，打造高品质、可供临床入院合规使用的肿瘤检测产品，公司积极开展肿瘤检测产品的资质申报。报告期内，用于可引发宫颈癌的 HPV检测的“人乳头瘤病毒（HPV）分型检测试剂盒（联合探针锚定聚合测序法）”通过国家药品监督管理局审批获第三类医疗器械注册证（体外诊断试剂），该产品用途为利用高通测序技术，对女性宫颈脱落上皮细胞中的 17种人乳头瘤病毒的核酸进行定性和分型检测，尤其适合大规模检测；用于结直肠癌辅助诊断，为医生提供参考的“人 SDC2、ADHFE1、PPP2R5C基因甲基化联合检测试剂盒（荧光 PCR法）”通过国家药品监督管理局审批获第三类医疗器械注册证（体外诊断试剂），该产品用途为定性检测人粪便样本中肠道脱落细胞的 SDC2、ADHFE1 和PPP2R5C 基因的甲基化；同时积极推进用于卵巢癌靶向药物 PARP 抑制剂伴随诊断的 BRCA1/2 基因突变检测试剂盒的资质申报工作。同期公司积极推进多项海外资质申报，其中，用于评估受检者罹患肠癌风险的人 SDC2、ADHFE1、PPP2R5C基因甲基化联合检测试剂盒（荧光 PCR 法）获得欧盟 CE IVDR、澳大利亚、印度尼西亚、马来西亚、土耳其、哥伦比亚等国家和地区的准入资质。慢病防控方面，在心血管疾病防控方向，公司开发基于质谱平台的氧化三甲胺等多种新型心血管疾病标志物检测产品，有助于从更多维度发现心血管疾病潜在高危人群。报告期内，氧化三甲胺，氯化胆碱，甜菜碱，左旋肉碱质控品和校准品通过湖北省药品监督管理局审批获第二类医疗器械注册证(体外诊断试剂)，临床上用于氧化三甲胺、胆碱、甜菜碱和左旋肉碱检测项目的室内质量控制及校准。血液中/尿液中儿茶酚胺及其代谢物质控品和校准品获得北京市药品监督管理局颁发的第二类医疗器械注册证(体外诊断试剂)。
（3）深入布局疑难危重感染业务，促进感染防控业务跨越式发展
① 业务板块营收情况
2023年度，感染防控业务实现营业收入 5.16亿元，较2022年同期实现营业收入 23.01亿元，同比下降77.59%。该板
块2023年度营业收入下降系突发公共卫生事件带来的营业收入大幅下降所致。剔除突发公共卫生事件影响，感染防控业务
2023年度营业收入同比基本持平。② 业务开展情况及检测样本量®感染防控业务方面，PMseq 病原微生物高通量基因检测作为核心产品，旨在解决临床疑难危重感染性疾病病原检测困®难、阳性率低、检测周期长的难题，以实现感染病原的快速精准诊断。报告期内，公司对 PMseq 病原微生物高通量基因检测产品持续优化，产品的检测灵敏度得到显著提高，检测时效提升至 24 小时以内；检测产品新增细菌耐药/毒力基因检测模块，实现菌种鉴定及耐药毒力分析的同步化。截至报告期末，感染防控业务覆盖国内省市自治区及直辖市约 31个，合作科研机构 9家，医疗机构约 1,000家，主要客户群体包括研究所、医院重症医学科、呼吸科、感染科等科室的疑似感染患者，尤其是疑难、危重感染患者，涉及不明®原因发热、血流感染、脑炎脑膜炎症候群、呼吸道感染等各种感染性相关疾病。依托各医检所中心实验室，PMseq 检测样®本量呈现快速增长趋势。截至报告期末，PMseq 系列产品累计为超过 29万人提供检测。③ 业务板块在研产品情况报告期内，公司针对不同症候群分别采用扩增子测序技术和探针杂交捕获技术进行靶向病原检测产品开发 ，推出基于TM靶向高通量测序技术（tNGS ）的“PTseq 呼吸道病原微生物靶向高通量基因检测”产品，针对呼吸道感染患者，聚焦感染核心需求，通过靶向富集临床核心病原体，实现对常见病原微生物的高效检测，辅助临床医生制定个体化的抗感染治疗方案，降低耐药发生风险。同时，基于探针杂交捕获与高通量测序技术相结合的泛感染 tNGS 产品开发也在稳步推进中，该产品未来可全面满足血流感染、呼吸系统感染、中枢神经系统感染、局灶感染等症候群的临床检测需求。截至报告期末，泛感染检测产品已进入小试测评阶段。④ 感染防控产品的资质获证情况在感染性疾病防控方面，公司不断加强病原检测产品的资质申报。基于宏基因组方法学产品的资质申报工作在顺利开展中，其中，中枢神经系统感染病原体核酸检测试剂盒的资质申报有序推进中，中枢神经系统感染病原体核酸检测软件通过湖北省药品监督管理局审批获第二类医疗器械注册证；针对中低通量系列产品，公司加快布局并形成“仪器+不同症候群配套试剂盒”的一机多用产品模式，灵活组合多重检测靶标，快速辅助精准防控。报告期内，全自动医用 PCR 分析仪（商标名：PM Easy Lab）通过国家药品监督管理局审批获第三类医疗器械注册证，该仪器集提取、扩增及报告于一体，为临床提供及时准确的病原检测报告。公司持续加强产品海外资质布局，呼吸道病原体检测试剂盒及配套软件、中枢神经系统感染病原体检测试剂盒及配套软件、病原微生物核酸检测试剂盒及其配套软件、血流感染病原体核酸检测试剂盒及其配套软件已取得欧盟 CE资质，血流感染检测试剂盒及配套软件取得英国准入资质。报告期内，PM Easy Lab仪器及其配套检测试剂盒，包括中枢神经系统感染病原体核酸多重检测试剂盒、细菌耐药基因多重检测试剂盒和呼吸道感染病原体核酸多重检测试剂盒取得沙特阿拉伯、泰国和乌拉圭准入资质，这些资质的获取为海外市场的拓展夯实了基础。
（4）大力发展多组学大数据与合成业务，拓展产品新空间
① 业务板块营收情况
2023年度，多组学与合成业务实现营业收入 7.07亿元，较2022年同期实现营业收入 7.05亿元，同比基本持平，主要
系多组学与合成业务中的科技服务业务因国际宏观环境影响增长放缓。2023年度多组学业务中，宏基因组测序业务、单细胞测序业务的营业收入均实现同比增长约 30%。② 全球范围内多组学和合成业务的开展情况公司的多组学大数据服务从临床科研、药物研发、推动现代化分子育种等维度着手，为科研用户提供了全方位个性化解决方案。公司已在波兰建立多组学实验室，助力开拓欧洲市场。截至报告期末，自主平台数据产出量占比超过 98%。各TM种类型的 DNBSEQ 测序技术的数据发表于知名杂志上，包括全基因组重测序（WGS）、外显子测序（WES）、全基因组甲基化测序（WGBS）、转录组测序（RNA-Seq）、小 RNA 测序、单细胞 RNA 测序等；截至报告期末，客户利用TMDNBSEQ 测序技术发表的学术论文超过 4,853篇。2023年 3月，华大基因助力完成了迄今为止最大动物基因组参考序列——南极磷虾基因组组装，并揭示了南极磷虾适应极端环境和群体历史演化的分子基础，相关研究成果于国际顶级学术期刊《细胞》（Cell）在线发表；2023年 7 月，华大基因助力天坛医院等单位绘制万人卒中多组学图谱，建立该领域迄今最大规模的多组学平台，相关成果发表在 Cell Discovery；2023年 9月，上海交通大学附属瑞金医院曹亚南研究员团队于 Journal of Genetics and Genomics杂志发表研究论文。首次从中国大规模人群 WGS队列入手，提供更全面的中国人群 G6PD突变谱和多维度功能注释，为 G6PD缺陷的早期筛查和功能研究提供了数据支持；2023年 11月，华大自主单细胞 DNBelab C系列助力阐明干扰素刺激乙型肝炎病毒感染人源化小鼠模型的免疫特征变化研究，该文发表于 NatureCommunications。报告期内，充分发挥国产测序仪成本可控、技术先进的优势，进一步促进了大样本测序数据化；公司纯测序业务的极致交付极大提升了客户体验；公司主推 DNBeLab C系列单细胞产品及单细胞全长转录组产品，适用于图谱发育、疾病大队列、肿瘤研究等多应用场景服务模式；推出纳米级分辨率、厘米级视场的时空转录组产品，利用时空技术理解器官的进化过程多种研究应用场景，从时间和空间角度定位组织类型中细胞表达，实现更加精细化单细胞及个体全景研究。Dr. Tom多组学数据挖掘系统新增宏基因组与代谢组的关联分析，进一步推动多组学产品数据分析交付；打造了行业标杆水平16S/18S/ITS微生物扩增子 DNBSEQ™ PE300及宏基因组测序联合 WGS和代谢组学，全面解析微生物-代谢物-宿主之间的互作机制，提供临床合作方案型产品服务，有助于探寻菌群对宿主健康和疾病的作用机制。为进一步加强公司多组学联动业务的优势。公司于2020年建立并首发“血液样品谱图库（BGI-BPSL）”和“华大高分辨植物代谢数据库（BGI HRAM-PMDB）”，并在 2021-2023年大幅扩充了库容量，前者将为临床大队列样品提供“基因组+蛋白质组”贯穿组学整体解决方案，后者将为植物、动物研究领域尤其是中草药方向和人血、尿样本提供更高分辨率和更完善的代谢组学服务。质谱科研服务信息分析平台全面拓展，结合国产自主测序平台，推出转录组+蛋白组、转录组+代谢组、宏基因组+代谢组、扩增子+代谢组、蛋白组+代谢组和基因组+代谢组等多组学联合分析解决方案，为客户提供基于大数据的多组学联动和跨组学联合分析，全面带动多组学技术和产业的发展。在大队列生物标志物分析方向推出了先进机器学习预测模型，助力组学技术在精准医学领域的应用。报告期内，公司合成业务平台规模持续扩大。在寡核苷酸合成方面，2023年 6 月通过了 ISO13485 医疗器械质量管理体系认证，匹配 IVD客户需求，为进一步增加工业类应用的市场份额奠定牢固基础，这标志着公司在质量管理方面迈上了一个新的台阶；在基因合成方面，2023年公司将基因合成产线扩大一倍以上，继续保持多工艺整合互补的技术路线，持续提升综合交付能力。同时，通过优化采购环节、调整流程、工序等手段，提升效率，控制生产成本，扩大利润空间。③ 业务板块在研产品情况公司继续在 DNBSEQ测序平台进行新产品开发与优化升级，完成双 barcode转录组在多平台及多产地的测试及转产，DNBSEQ-T7/T10平台稳定提升大规模数据交付能力。报告期内，持续改进单细胞平台 DNBelab C4的细胞核实验流程及样本制备方案，完成植物样本单细胞测序技术研发；完成基于高精度的长读长测序技术在人全基因组重测序分析流程的全面应用，完成外显子建库工艺优化升级，助力引入更多临床用户，提升市场竞争力；完成高通量单细胞多倍通量全长转录组技术开发，结合单细胞短读长测序，搭建完成相应生信分析流程；完成全质粒高通量测序技术开发；Dr. Tom 多组学数据挖掘系统新增宏基因组产品、代谢组、宏基因组与代谢组关联分析产品，推出全新 PDF 报告便于离线查阅；国际版 Dr.Tom 新增蛋白、代谢和宏基因组产品，扩充物种数据库；完成国际用户数据迁移，提升海外用户体验；上线“人基因组变异交互分析系统”，提高公司在人群大队列研究中的竞争力；利用现有体外基因编辑技术，实现 M级体外基因编辑技术的开发，实现新的商业应用。与之前开发的 M级体外基因合成技术形成组合工具包，从而实现在体外进行任意的基因合成与编辑，开拓新的应用场景。
（5）积极拓展精准医学业务，抢占发展制高点
① 业务板块营收情况
2023年度，精准医学检测综合解决方案业务实现营业收入 14.07亿元，较2022年同期实现营业收入 25.11亿元（已重
述），同比下降43.95%，主要系突发公共卫生事件结束后相关检测需求下降带来的收入大幅下降所致。剔除突发公共卫生事件影响，精准医学检测综合解决方案业务2023年度营业收入同比增长62.04%。② 业务板块全球范围内项目开展情况华大基因精准医学实验室近年来为全球公共卫生基础能力建设做出了积极贡献，积累了丰富的自动化、信息化、模块化和标准化经验，同时公司大规模人群检测技术和筛查经验可更好地用于常规业务领域的快速拓展，致力于改善民生健康和生命大健康产业的发展。公司始终致力于和全球医疗组织及其他合作伙伴共同打造精准医学生态圈，旨在提供精准预防、筛查、诊疗、监测和保险等精准医学全闭环综合解决方案，为患者提供更优质的医疗服务和更全面的健康保障。公司依托标准化的实验室流程、规模化的布局、完善的质量管理体系、丰富的临床检测研究样本量以及先进的生物信息化平台，建立了多平台多组学的精准医学检测方案，推动精准医学的全球化发展。公司还提供标准、优质、覆盖全球范围的服务体系，包括多产品自动化配置方案、个性化辅导培训以及全面的实验室质量管理体系解决方案，以提升产品的临床应用体验。基于“样本不出院”的原则，加速了医院院内本地化临床应用的转化进程。截至报告期末，公司已与全国上千家医疗机构开展合作，与各医疗机构开展合作的联合实验室超过 600 家，精准医学检测综合解决方案涵盖“测序、质谱、传统检验”等多组学的临床技术方案，贯穿出生缺陷防控、肿瘤精准防控、精准治愈感染、慢病管理等领域的临床应用，以无创产前基因检测、染色体异常检测（CNV-seq）、肿瘤基因检测、靶向病原微生物核酸检测为典型实例，全面提升了服务质量和用户体验，获得了广泛认可。其中，华大基因在 CNV-seq 临床检测方向积累经验超过十余年，基于国产自主知识产权的 DNBSEQ 测序平台的染色体异常检测（CNV-seq）产品具有检测内容全面、高通量、兼容性好等优势，为临床诊疗提供更全面的决策依据，为我国出生缺陷防控提供了有力的支持。此外，公司还加强了对 KOL客户的赋能培训，在吉林、广东、广西、四川等多地完成了医学检测人员的培训，使他们具备了干实验检测分析的能力，全面提升了用户的综合服务能力。在民生项目方面，公司持续推动基于基因检测的民生项目落地和各地第三方医学检验实验室（ICL）的建设，推动精准医学的应用。报告期内，已累计开展超过 100 个民生项目，覆盖河北、湖北、山东、湖南、江西等多个地区，其中云南省普洱市基于公共卫生实验室的空间和设备产能，成功完成了首个肠癌早筛民生项目的落地，为肠癌早筛本地化业务积累了宝贵经验；内蒙古、黑龙江子公司在当地政府支持下成立了本地化医学检验实验室，利用华大基因的技术优势，助力当地肿瘤防控和精准医学的高质量发展。这些民生项目的实施，不仅提升了当地居民的健康水平，也为精准医学的本地化应用提供了实践案例和经验积累。仪器试剂方面，在国家政策的推动下，肿瘤防控的推广普及步伐加快，感染性疾病尤其是疑难危重感染的快速精准的病原学诊断需求日益上升，技术自主可控、质量优秀、成本可控的医疗设备及试剂市场迎来扩容契机。公司结合当前生育健康、肿瘤与慢病防控、传感染防控方向的市场需求，通过直销与经销相结合的模式销售检测仪器和配套体外诊断试剂，向医院端、医学检验实验室等医疗机构提供一体化的精准医学检测综合解决方案。在扩大仪器整体出货量的同时，赢得试剂等衍生业务优势拓展空间。报告期内，国内业务方面，测序仪发货量同比增长近 3 倍，质谱仪发货量同比增长超过 5 倍；国际业务方面，测序仪发货同比增长75%，质谱仪同步在国际市场布局。截至报告期末，公司合作客户已覆盖国内 2,400多家医疗机构。其中，已经与各医疗机构开展合作的联合实验室超过 600 家，涉及生育健康方向的联合实验室超过 300家。此外，为了支持主营业务的发展，公司已在武汉、深圳、南京、上海、天津、贵州、重庆、广州、青岛、石家庄建立医疗器械经营中心，以加强渠道布局，全面提升多组学临床应用技术支持服务，进一步助力市场拓展。
（6）持续开拓新模式，医疗新基建护航全民健康
公司坚持“持续低价惠民”原则，在全国各地继续开拓新的基因健康筛查民生项目，减少遗传病患儿的出生，及早发
现肿瘤和感染病例，从预防入手可有效降低发病几率，减轻家庭负担。截至报告期末，公司已开展的民生项目覆盖了全国20余个省、自治区和直辖市，民生项目筛查人次已累计近1,800万次。在民生项目实施过程中，公司持续推动精准医学技术及检测平台的本地化以及信息化建设。长沙市健康民生项目于
2018年 4月启动，在民生项目开展过程中公司协助建设了长沙民生妇幼信息化系统，截至报告期末公司参与建设的民生信息化平台已覆盖了全国 14个省、自治区、直辖市总共 43个区域，共计服务约 712万人次。公司未来将不断升级，助力构建本地化的民生大样本中心、大健康数据产业体系。此外，公司结合在全国开展民生项目的经验及出生缺陷三级防控要求，开发推出了出生缺陷防控系统，该系统集服务、管理于一体，贴合国内三级出生缺陷防控服务体系，可实现跨区域、跨终端、跨系统数据互联互通信息安全共享，满足产诊产筛网络的业务管理与协同办公，为母婴健康服务提供安全、高效、智慧的信息化管理方案。在肿瘤防控民生实践上，华大基因致力于提供贯穿癌症全生命周期的“预、筛、诊、治、监、管、保”的综合解决方案。公司开发的民生肿瘤防控信息化平台，有效提升受检群众肿瘤预防知识的知晓率、覆盖率，助力大规模人群筛查高效有序开展，帮助各地医疗系统掌握重点人群的早诊率、随访率等。通过高效的配合，各地癌症早诊随访率高于全国平均水平，基于 DNA 甲基化技术的阳性检出率高于传统检测水平，同时通过对于癌前病变的有效干预，可以有效降低筛查高风险人群的患癌风险。报告期内，该系统已支持全国 77个民生项目开展，基于该系统收取检测样本约 53万例。响应“健康中国 2030”战略的实施，在创新科技和民生造福的指导下，公司未来将继续以新模式、新思路、 新技术、新场景引领基因组学在精准医学领域的创新发展。顺应“互联网+医疗”的时代趋势，公司在天津成立了天津滨海空港华大优康综合门诊部，并依托该门诊部建立了天津华大优康互联网医院（以下简称华大互联网医院）。报告期内，上述两家医疗机构已先后取得医疗机构执业许可证。华大互联网医院现设有内科、外科、妇科、儿科、医学影像科五个科室，致力于为用户提供一体化智慧型医疗健康服务。华大互联网医院是公司打造的防筛诊治监管保一站式服务平台，作为华大智慧医疗创新实践的核心组成部分，不仅为用户提供专业的基因检测建议和线上报告解读，未来将建设疾病防控及主动健康的新范式，落地多场景下的业务闭环，提升医疗及健康服务的可及性。
（7）积极拓展海外业务，助力全球精准医学发展
公司紧抓全球精准医学服务体系建设扩容的契机，持续向全球输出“中国技术”，在本地化发展、业务和项目合作、技
术转移方面，全面深化海外业务拓展，持续为构建人类健康共同体贡献基因科技力量。在海外业务本地化发展方面，公司利用自身技术优势和工程化能力，建立多家本地化实验室。报告期内，公司在沙特的合资公司 Genalive正式开业，并在2023年内成功通过沙特卫生部（MOH）、沙特中央医疗机构认证委员会（CBAHI）审核认证，通过 Genalive 本地精准医学实验室把无创产前基因检测、单基因遗传病携带者检测、新生儿疾病检测、遗传性肿瘤基因检测、传感染病检测等“中国技术”带到中东市场，积极助力沙特精准医学和公共卫生服务发展。报告期内，印尼合营公司（Naleya Genomics Indonesia, NGI）医学检验实验室揭幕运营，目前已获得医疗服务资质和医学实验室资质，为印尼民众提供各类本地化的精准医学服务，为当地基因组学人才提供培训平台。在拉丁美洲市场，成立了乌拉圭子公司并在拉丁美洲布局建立了第一个临床实验室，推动精准医学检测服务在拉美市场的本地化开展。在海外业务战略合作方面，公司与印尼卫生部签订合作备忘录，双方将在基因组学、精准医学等方面展开合作。华大基因在泰国的合资公司兴泰基因(Bangkok Genomics Innovation Public Company Limited)与泰国国家能源公司（PTT PublicCompany Limited）下属医药公司 Innobic (Asia) Company Limited等签署合作备忘录，相关方将建立长期战略伙伴关系，促进基因组学技术等在科研和临床领域的发展，共同推动建设国际生命科学创新中心；合作方将共同推动在泰国开展肠癌早期筛查，通过早发现、早干预，降低泰国晚期肠癌发生率，助力泰国加强肿瘤防治服务体系。与沙特公共卫生局(PHA)签署了合作备忘录(MoU)，双方将在传染病筛查和检测的基础上进一步扩大合作，在生殖健康、癌症早期筛查、科研项目和人才培养等领域开展全方位合作，为沙特公共卫生事业注入新的动力。与哈萨克斯坦的纳扎尔巴耶夫大学签署了合作备忘录，以在纳扎尔巴耶夫大学医学院建立和发展个性化医疗和基因技术方面的合作。与智利知名院校马约尔大学（Universidad Mayor）签署合作协议，双方将共同建设智利首个基于高通量测序的临床肿瘤检测中心，为当地肿瘤防控方向提供完整的筛、诊、治闭环经验和方案。与阿根廷领先的精准医疗服务提供商 Biogenar和诊断服务运营商 Biocodices达成无创产前基因检测综合解决方案方面的合作。与哥伦比亚国家癌症研究所(INC或 Instituto Nacional de Cancerologia)签署合作备忘录，旨在促进研究并进一步开发基于基因测序的宫颈癌和结直肠癌早期诊断的尖端解决方案。与塞尔维亚卫生部签署了关于公共卫生、精准检测合作的备忘录，促进基因组学检测在当地临床领域的应用，共同在当地开展肿瘤防控等公共卫生项目。与埃塞俄比亚卫生部旗下医学科学院 Armauer Hansen Research Institute（AHRI）正式签署了合作谅解备忘录，公司将帮助 AHRI增强基因组学和精准医学检测能力，助力埃塞当地医疗卫生体系升级。在海外民生项目方面，公司探索满足不同国情、地区的需求，现已启动部分国家和地区的精准医学民生项目。报告期内，华大基因文莱合资公司 Borneo Genomics Innovation Sdn Bhd与文莱卫生部签署国家宫颈癌筛查合作备忘录，双方基于HPV 筛查开展合作，助力当地医疗卫生体系升级。乌兹别克斯坦合资公司 Genscreen 承接当地政府民生筛查项目，在乌兹别克斯坦首都塔什干启动新生儿试点筛查项目，目标实现新生儿筛查全覆盖。在技术转移方面，报告期内，公司已累计在 34 个国家完成 94 个技术转移项目，有效促进海外业务的本地化发展。报告期内，公司和越南 GENOLIFE遗传技术研究所实验室携手合作，在越南完成了首个 NIFTY®技术转移项目，为越南孕期女性提供能负担得起的在当地较为全面的 NIPT 服务，助力越南的生育健康。在临床科研合作方面，公司与泰国朱拉隆功医学院签署肠癌早筛前瞻性研究项目，项目计划对对肠癌或肠道病变的原因和诊断方法进行研究。
（8）重视信息安全和数据合规，积极推动数字化转型
公司充分重视数据安全与客户隐私，成立了信息安全管理委员会和数据安全暨个人信息保护委员会，同时设立了相应
的执行部门及工作小组，并对相关责任人予以明确。建立并发布 100 多项信息和数据安全相关的制度，在操作监察、流程制度、组织架构等多层面全方位地进行信息安全管理，同时，按制度要求建立数据安全能力，执行相关措施，引入数据分类分级系统、数据库审计系统及 API（Application Programming Interface应用程序接口）安全管控系统，通过脱敏、加密等安全技术措施对数据在采集、传输、使用、存储及销毁整个生命周期进行监测和管控，以满足机密性、完整性和可用性的GB/T 35770-2022 / ISO 37301:2021合规管理体系认证证书，成为行业内率先获此国际认证的企业。报告期内，公司联合其他单位在深圳市标准化协会申请立项并起草了《基因识别数据分类分级指南》团体标准，该标准规定了基因识别数据及关联信息分类分级的规则和保护措施，促进基因识别数据分类分级流程与方法的标准化，推动了相关技术和产业的发展。在相关监管部门的指导下，公司强化业务流程运转过程中的数据合规，对公司的信息系统、网络设备、数据处理活动等开展数据安全评估，将公司数据安全管理要求落实到具体的实际工作中，以确保数据全生命周期的安全与合规。
（9）荣获多项社会荣誉，持续提升公司影响力
公司坚持规范治理与运作，恪守高质量发展的理念，努力践行并承担社会责任，在行业发展、社会公益、资本市场等
领域荣获多个奖项。报告期内，公司荣获“2022年度 ESG 最佳社会责任企业”、“2023 环境、社会及治理（ESG）年度案例”、第二届“民营企业廉洁合规创新奖”、“2023 上市公司 ESG 典范企业奖”、“2023 第二届金筛奖领军企业荣誉”、“2023碳达峰碳中和绿色发展优秀案例”、“2023大湾区上市公司年度贡献奖”、“2023ESG绿色公司之星”以及“年度领航企业和“阳光年度行业标杆企业”等多项社会荣誉或奖项，并入选“中国医药企业研发指数 TOP10”、“中国上市公司 ESG百强”、“2023中国基因科技企业 TOP10”、“2023大湾区上市公司绿色治理 TOP20”等榜单，有效提升了公司的品牌知名度和影响力。
2、收入与成本
（1） 营业收入构成
（3） 公司实物销售收入是否大于劳务收入
□是 否
（4） 公司已签订的重大销售合同、重大采购合同截至本报告期的履行情况 适用 □不适用
（5） 营业成本构成
行业分类
本年度合并财务报表范围变化参见第十节财务报告附注“九、合并范围的变更”。
（7） 公司报告期内业务、产品或服务发生重大变化或调整有关情况 □适用 不适用
（8） 主要销售客户和主要供应商情况
3、费用
4、研发投入
适用 □不适用
预计对公司未来发展
五前产品开发 查、植入前检测等技 测、胎儿及母体变异 市场竞争力，拓展盈生缺陷全系防控体系
术，完成五前产品全 检测、胚胎植入前变 利空间提供一次性全方位高线升级 异检测、携带者筛查水平解决方案等核心技术开发通过实验技术的迭代和自主研发分析算法完成极速全外技术体 的优化，不断拓展检 产品迭代升级，实现全外及全基因组产品 优化分子诊断产品体 系开发及生信分析流 测范围，优化检测性 功能拓展和性能优优化升级 系，提升整体检出率 程升级；完成全基因 能，提升单基因病检 化，推进产品本地化组技术体系优化升级 测产品检出率；优化 落地云端解读平台功能，助力产品本地化建设通过单分子测序技完成地贫单分子测序 术，实现更全面的地 产品迭代升级，优化地贫基因检测产品优 开发地贫单分子测序产品检测体系开发和 贫基因检测，实现地 检测性能，降低成化升级 产品性能验证 贫基因检测产品迭代 本，助力海外布局升级。开发新生儿基因检测开发标准化试剂盒及 完成试剂盒开发，完 产品全球市场布局，新生儿基因检测产品 试剂盒，开发一体一体机交付系统，以 成一体机开发，发布 提供本地化解决方升级项目 机，完成产品整体转备本地化检测需求 本地化解决方案 案，拓展盈利空间方案进一步拓展无创产前产品迭代升级，丰富筛查显性单基因病范 完成技术优化及产品 产品优化升级，拓展全因 3.0产品升级 产品内容，提高竞争围，同时优化技术路 升级发布 检测疾病范围力线，控制成本开发近视遗传风险筛布局眼病早筛市场， 新产品布局，丰富产眼病遗传风险筛查产 完成技术体系开发和 查产品，用于全年龄推动“天下无盲”大目 品管线，拓展盈利空筛查；保障多产品自动化高从遗传病致病基因、开发生育遗传数据库 质量交付，提高人工致病变异、遗传病相系统，并对数据库进 持续进行数据库建设 解读效率，降低产品生育遗传数据库 关表型等维度进行遗行规范化、结构化建 及系统开发工作 成本，优化产品交付传病数据库（即凤凰设 周期，提升产品整体数据库）的建设竞争力剂盒申报 注册及国外资质 强产品竞争力；CE、品，并进行资质注册 入资质英国、沙特、土耳其申报准入资质的获得将为肿瘤产品迈向国际市场提供基础乳腺癌、卵巢癌BRCA1/2基因突变检测试剂盒的资质申请，将有助于进一步对乳腺癌、卵巢癌打通和拓展肿瘤患者乳腺癌、卵巢癌 BRCA1/2基因突变检 完成 NMPA医疗器械检测的渠道，提升肿BRCA1/2基因突变检 测试剂盒进行注册申 发补阶段 注册申报及获得国外瘤临床产品资质结测试剂盒申报 报，丰富公司的肿瘤 资质构，增强产品竞争检测产品线力；CE等国外准入资质的获得将为肿瘤产品迈向国际市场提供基础向 NMPA及国外药品 进一步完善肿瘤临床非小细胞肺癌 ctDNA 已获得国内 NMPA注监督管理机构进行注 获得 NMPA医疗器械 检测产品资质布局，检测试剂盒(NGS)注 册检验报告、欧盟册申报，使该试剂盒 注册证及国外资质 全面提升肿瘤产品竞册申报项目 CE、英国准入资质能够更好的应用于临 争力床产品基于升级的新一为了适应 NMPA发布代检测产品开展的《人乳头瘤病毒NMPA医疗器械注册（HPV）核酸检测及人乳头瘤病毒 申报研究，相关工作基因分型、试剂技术（HPV）核酸分型检 完成 NMPA医疗器械 将有助于提升 HPV检审查指导原则》和民 获得 NMPA医疗器械测试剂盒（联合探针 注册申报及国外资质 测产品的影响力，开生项目在 MGISEQ- 注册证锚定聚合测序法）研 申报 拓入院渠道，提供支200、MGISEQ-2000发及注册申报 持，同时将有利于公自主平台的目标布司在全国推广 HPV全局，进行该试剂盒的民筛查，进一步提升研发和注册申报产品市场竞争力基于 DNBSEQ技术的 产品的推出有助于公与美国 Natera公司联监测产品—华见微， 司完善肿瘤产品布合开发基于 DNBSEQ已完成全流程国产化 局，填补在肿瘤复发测序技术、针对实体 开发基于自主高通量品自主平台开发 已转产。检测限可达 白，降低检测成本，Signatera技术，填补 监测产品0.009%，分析灵敏度 为患者提供高性价比公司监测类产品的空达 98.6%，特异性 的肿瘤全周期管理方白100%。 案配合 BRCA1/2基因突 开发 BRCA1/2检测试完成 NMPA医疗器械英国准入资质；产品将通过升级优HRD临床科研合作文 完成 HRD算法验证基于杂合性缺失 化，进一步拓展检测章发表； 和优化，进一步对产(LOH)、端粒等位基 范围，有助于帮助更完成 HRD+HRR共检 品性能进行优化升因不平衡(TAI)和大区 多患者发现用药指产品开发及方法学测 级，提升产品竞争段的扩增、缺失 征，完善肿瘤精准治试，完成 HRD自动 力；实现 HRR及（LST）这三个维度 疗产品布局，提升肿化流程开发，与临床 HRD共同检测；实现HRD产品升级 的指标以及肿瘤纯度 瘤产品的市场竞争PI合作进行 3个癌种 HRD算法自动化；完校正和染色体倍数校 力；HRD自动化算法的 HRD回顾性研究 成 HRD简版一体机正，量化评价同源重 的开发以及一体机、项目，推进同药厂合 的开发；完成 HRD组缺陷程度及建立和 GeneAn平台流程的作进展，HRD项目国 GeneAn平台流程搭PARP抑制剂疗效的 搭建，使得 HRD产际推广，推进 HRD 建；顺利完成 HRD相关性 品入院及国际推广成生信分析平台建设； 标准化项目为可能参与中检院发起的HRD标准化项目开发一款实体瘤泛癌种 DNA检测产品，利用目标区域靶向捕获二代测序技术，一次性对实体瘤泛癌种研发阶段；已完成产 全面提升产品性能，白血病基因检测与分 测产品，DNA检测利 转产及上市，推出首 开发一款白血病基因 现快速准确的白血病子分型产品开发 用目标区域捕获技 个基于芯片捕获的 基因检测产品并转产 图谱分析。为白血病术，一次性对白血病 RNA融合检测产品； 患者的分子诊断提供行检测及全面解读； 构建RNA检测利用区域捕获测序技术，提升融合变异检出性能，辅助分型及用药指导推进肠癌检测产品升级迭代，增强产品竞开发国际领先的肿瘤 争力；优化肝癌检测早筛／早诊新技术产 增强肿瘤防控产品竞肿瘤早筛／早诊产品 筛查/辅助诊断产品， 本地化整体解决方品投入全球多中心临 争力，扩宽业务发展开发和应用 为肿瘤早筛早诊提供 案；消化系统多癌早床样本测试和应用 领域全面解决方案 筛产品方法学升级，推进多中心大人群临床验证将有利于公司在国内获得 NMPA医疗器械肠癌辅助诊断产品注 注册证；报告期内获剂盒，获得医疗器械 注册证和国外资质申 诊断新技术的应用，册申报 得哥伦比亚、印度尼产品获得 CE资质；获取中枢神经系统感 满足一线临床中枢神@PMseq 病原快速检测 NMPA申报临床试验染检测试剂盒的市场 经系统感染诊断和鉴试剂盒开发（中枢神 完成，注册资料已受 获得医疗器械注册证准入资质，完善病原 别诊断需求，提高市经系统感染） 理并通过药监局体系产品线布局 场竞争力考核，注册发补阶段@PMseq 病原快速检测 获取中枢神经系统感 开发中枢神经系统病 满足一线临床中枢神试剂盒配套软件系统 染检测试剂盒配套软 产品获得 CE资质， 原体核酸检测试剂盒 经系统感染诊断和鉴开发（中枢神经系统 件的市场准入资质， 获得 NMPA注册证 配套软件，完成 别诊断需求，提高市感染） 完善病原产品线布局 NMPA注册申报 场竞争力产品获得 CE和英国获取血流感染检测试@PMseq 病原快速检测 MHRA准入资质； 获取临床产品资质，剂盒的市场准入资试剂盒开发（血流感 NMPA申报处于注册 获得医疗器械注册证 完善病原产品线布质，完善病原产品线染） 检验阶段（完成成品 局，提高市场竞争力布局检验）剂盒配套软件的市场 MHRA准入资质；试剂盒配套软件系统 剂盒配套软件，并完 染诊断和鉴别诊断需准入资质，完善病原 NMPA申报处于注册开发（血流感染） 成 NMPA注册申报 求，提高市场竞争力产品线布局 检验阶段获取感染检测试剂盒 获取国际临床产品资@PMseq 呼吸道病原体及配套软件在欧盟市 产品获得 CE准入资 质，完善病原产品线断。定运行。完成多种困难样本的 HMW基因组提取方法开发；完成 Drug-Seq、EM-Seq基于 DNBSEQ测序平等技术在 DNBSEQ平台，实现 DNBSEQ- 基于 DNBSEQ测序平台上的实验流程优扩大 DNBSEQ平台在 T7/T10超高通量测序 台，拓展平台适用产化；持续改进单细胞科服产品上的运用， 平台的商业化服务， 品，提升服务质量和平台 DNBelab C4的基于 DNBSEQ平台的 进一步提升科服产品 开发低起始量、全流 交付周期，形成细胞核实验流程及样应用开发和产品升级 质量和技术指标，提 程自动化、数据质量 DNBSEQ平台的优势本制备方案，完成植高科技业务在国内外 更优的建库技术，开 市场地位，进一步提物样本单细胞测序技市场的整体竞争力 发新产品类型，进一 升平台的市场竞争力术研发；持续提高步提高产品质量和技 和占有率Parse-Seq及 HiC等文术指标库类型在 DNBSEQ平台的测序表现；DNBSEQ-G99平台完成五癌共检、遗传性肿瘤产品发布完成单细胞染色质交互作用 HiC测序技术开发，单分子空间高开发。完成基于现有多倍通量全长转录组 竞争力单细胞测序平台的单测序技术，单细胞全细胞全长转录组 RNA长转录组联合甲基化动态生成-降解的测序多组学测序技术等算法新技术(FLOUR-seq)开发，单细胞多倍通量全长转录组测序新技术(HIT-scISO-seq)开发单细胞多平台信息分 实现单细胞方向多平 完成 对已有单细胞产品进 实现单细胞多平台、析流程升级及模块开 台多组学布局，丰富 DNBelabC4+ONT实 行持续优化与迭代升 多组学的布局，丰富升产品的市场竞争力 程的初步搭建，完成 型，丰富信息分析的 户提供更多选择，为了 DNBelab C4 V2.5 内容；对单细胞新技 项目整体解决方案提版本的优化测试；完 术新平台进行测试评 供技术与产品基础；成细胞系、肿瘤样 估与引入，并进行分 分析内容的升级提高本、图谱样本的基本 析流程搭建与产品开 了产品的市场竞争测试评估；完成了肿 发，实现单细胞方向 力，模块化的标准信瘤恶性细胞识别分析 多平台多组学布局， 息分析流程降低了人在 C4单细胞平台的 并提高整体的产品竞 工投入，提高了项目PDF 报告；国际版 工具可全面、深入地 的制高点，全面提升Dr.Tom多组学数据挖 Dr.Tom交付，打造全Dr. Tom 新增蛋白、 进行数据挖掘和多组 公司在交付和数据挖掘系统 球领先的分析平台与代谢和宏基因组产品 学关联分析；支持用 掘平台方面的影响数据挖掘平台的支持，扩充物种数 户上传原始数据启动 力，提升高通量测序据库；完成国际用户 标准分析 产品的市场竞争力数据迁移到国际版，及一系列用户体验优化已完成实验室生产管 推进生产管理系统与提高数据流转效率，面向未来科服中心实 理系统新增线下表数 测序仪接口互通；实缩短项目交付周期，求，为实验生产、信 次数据、在线自动生 平台的互联互通；实解决方案构建 模式，更高效地助力执行能力搭建 付能力；香港/波兰实行精准解析。靶向检测氨基酸、脂 提升公司在靶向代谢
1、处于注册申请中的医疗器械注册证产品的基本情况
截至2023年12月31日，处于注册申请中的Ⅱ类、Ⅲ类医疗器械注册证共计 9项。具体信息见下表： 注册所处阶进展情是否申报创
义突变以及邻近 15bp内含子区的剪切位点突变。用于体外定性检测人体血清或血浆样本中的乙型肝乙型肝炎病毒核心抗体 IgM炎病毒核心抗体 IgM（抗-HBc-IgM），可用于乙
2 检测试剂盒（磁微粒化学发 Ⅲ类 注册审评 正常 否
型肝炎病毒（Hepatitis B Virus，HBV）感染的辅
光法）助诊断。注册所处阶进展情是否申报创乙型肝炎病毒前 S1抗原检 用于体外定性检测人体血清或血浆样本中的乙型肝3 测试剂盒（磁微粒化学发光 Ⅲ类 炎病毒前 S1 抗原，临床上主要用于乙型肝炎病毒 注册审评 正常 否 法） （Hepatitis B Virus，HBV）感染的辅助诊断。乙型肝炎病毒前 S2抗原检 用于体外定性检测人体血清或血浆样本中的乙型肝测试剂盒（磁微粒化学发光 Ⅲ类 炎病毒前 S2 抗原，临床上主要用于乙型肝炎病毒 注册审评 正常 否 4法） （Hepatitis B Virus，HBV）感染的辅助诊断。戊型肝炎病毒抗体 IgM抗体 用于体外定性检测人体血清或血浆样本中的戊型肝5 检测试剂盒（磁微粒化学发 Ⅲ类 炎病毒抗体 IgM 抗体，临床上主要用于戊型肝炎 注册审评 正常 否 光法） 的辅助诊断。戊型肝炎病毒抗体 IgG抗体 用于体外定性检测人体血清或血浆样本中戊型肝炎6 检测试剂盒（磁微粒化学发 Ⅲ类 病毒抗体 IgG 抗体，临床上主要用于戊型肝炎的 注册审评 正常 否 光法） 辅助诊断。人免疫缺陷病毒抗原/抗体检 用于体外定性检测人体血清或血浆样本中 HIV-7 测试剂盒（磁微粒化学发光 Ⅲ类 1/HIV-2 抗体和 HIV-1 p24 抗原，临床上主要用于 注册审评 正常 否 法） HIV感染的辅助诊断。于对人体样本中被测物进行分离。
2、已获得药品注册证产品的基本情况
截至2023年12月31日，公司及其全资、控股子公司获得的药品注册证共计 5项。具体信息见下表： 注册证批准
1 （HIV）抗原抗体诊断 理的体外 抗体和 HIV-1 p24 抗原，用于献血员筛 2024/6/17 2019/6/18 再注册 试剂盒（酶联免疫法） 诊断试剂 查、血液制品检测和 HIV感染的辅助诊断。本试剂盒可定性检测人血清或血浆中的按药品管丙型肝炎病毒抗体诊断 丙型肝炎病毒（HCV）抗体，用于献血诊断。本试剂盒可定性检测人血清或血浆中的按药品管梅毒螺旋体抗体诊断试 梅毒螺旋体（TP）抗体，用于献血员筛中血清学诊断。本试剂盒可定性检测人血清或血浆中的人类免疫缺陷病毒抗体 按药品管人类免疫缺陷病毒（HIV）（1+2 型）缺陷病毒感染的辅助诊断。本试剂盒可定性检测人血清或血浆中的乙型肝炎病毒表面抗原 按药品管乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg），用助诊断。
3、已获得医疗器械注册证产品的基本情况
截至2023年12月31日，公司及其全资、控股子公司获得的医疗器械注册证书和备案凭证共计 237项，其中医疗器械
注册证 173项，备案凭证 64项。报告期内，公司及其全资、控股子公司新增医疗器械注册证和备案凭证共计 22项，其中医疗器械注册证 14项，备案凭证 8项。截至2023年12月31日，公司及其全资、控股子公司获得的医疗器械注册证详见下表： 注册分 注册证有效期 注册证生效 注册
1 基因测序仪 Ⅲ类 病或易感性。该仪器在临床上仅限于与国家食品药品 2026/10/26 2021/10/27 注册
监督管理总局批准的体外诊断试剂以及仪器配套随机软件配合使用，且不用于人类全基因组的测序或从头测序。本软件针对基因测序仪上获得的基因组 DNA序列数据进行计算，获得分别与之对应的参考序列比对结果，并根据阈值进行统计和筛选达到对 T13、T18、胎儿染色体非整T21的检出目的，确定样本检测结果为阳性或阴性， 变更13-三体综合征(帕特氏综合征)进行产前筛查。产品基于色谱与质谱技术，与配套试剂盒使用，在临碱和维生素。用于胎儿心率监测。适用于医疗机构及家庭使用。该超声多普勒胎儿 延续4 Ⅱ类 产品的检测结果只能用于初步评估胎儿状态，不作为 2025/5/31 2020/6/1 心率仪 注册诊断依据。采用基于 AMPPD和碱性磷酸酶的间接化学发光法，与配套的检测试剂共同使用，在临床上用于对来源于全自动化学发光 首次素、酶类、心肌类、肝病、蛋白质及多肽类项目。采用吖啶酯的直接化学发光免疫法，与配套的检测试剂共同使用，在临床上用于对来源于人体的血清、血全自动化学发光 首次6 Ⅱ类 浆样本中的被分析物进行定性或定量检测，包括炎 2025/9/28 2020/9/29 免疫分析仪 注册症、肿瘤相关抗原、免疫功能、激素、肝病、蛋白质及多肽类项目。该产品采用吖啶酯的直接化学发光免疫法，与配套的全自动化学发光 检测试剂共同使用，在临床上用于对来源于人体的血首次
7 免疫分析仪 Ⅱ类 清、血浆样本中的被分析物进行定性或定量检测，包 2027/9/12 2022/9/13 注册
（MAE-1200i） 括炎症、肿瘤相关抗原、免疫功能、激素、肝病、蛋白质及多肽类项目。
采用基质辅助激光解吸电离飞行时间（MALDI-TOF）
飞行时间质谱检质谱方法对临床分离出的细菌及真菌进行鉴定。基于测系统 首次行定性检测，包括病原体及人类基因检测。胎儿染色体非整 本试剂盒用于定性检测孕周为 12+0周及以上的孕妇倍体（T21、 外周血血浆中胎儿游离脱氧核糖核酸（DNA），通过试剂盒（联合探 染色体数量的差异，对胎儿染色体非整倍体疾病 21- 注册 针锚定聚合测序 三体综合征、18-三体综合征和 13-三体综合征进行产法） 前筛查。本试剂盒仅用于构建测序文库。本试剂盒用于定性检测经临床确诊为非小细胞肺癌患EGFR/KRAS/ALK者的福尔马林固定石蜡包埋（简称 FFPE）病理组织基因突变联合检样本 EGFR基因、KRAS基因和 ALK基因中发生的突 延续测试剂盒（联合G12D突变和 ALK融合基因。其中，EGFR基因中替尼片、盐酸埃克替尼片的伴随诊断检测；ALK融合基因用于克唑替尼胶囊的伴随诊断检测。本试剂盒用于人乳头瘤病毒核酸分型检测时文库的构人乳头瘤病毒建，与已批准的核酸纯化试剂、测序反应通用试剂盒（16种型别）核（半导体测序法）、人乳头瘤病毒核酸分型分析软件 延续
52、56、58、59、66、68）核酸的定性和分型检测。
遗传性耳聋基因 本试剂盒用于体外定性检测干血片样本中人基因组
检测试剂盒（联 DNA的 4个遗传性耳聋基因的 20个位点的突变，检 首次12 Ⅲ类 2025/4/23 2020/4/24合探针锚定聚合 测结果用于耳聋的辅助诊断，本产品用于构建测序文 注册 测序法） 库。氨基酸和肉碱检本试剂盒可定量检测新生儿滤纸干血片样本中 8种氨测试剂盒（液相 变更13 Ⅲ类 基酸和 16种肉碱，检测结果可以辅助临床医生诊断新 2027/5/4 2022/10/26 色谱-串联质谱 注册生儿是否患遗传性代谢病。法）本软件通过对测序数据的过滤、比对获得对应 HPV各型别参考序列的比对结果；然后对结果进行 Read计算和分型分析，得出 16 种型别（HPV6、11、16、18、
31、33、35、39、45、51、52、56、58、59、66、
人乳头瘤病毒核 延续
机构使用。
本软件与适用的测序试剂盒配套使用，通过对临床样
本（痰液、肺泡灌洗液、血浆、脑脊液等）的全部DNA测序数据进行计算，可检测基因组序列已知的可 延续病原微生物基因15 II类 疑致病微生物，检测范围包括已知 355种临床重要致 2026/6/30 2021/7/1 注册检测软件病细菌、支原体、衣原体、立克次氏体、螺旋体及133种临床重要致病病毒，获得与之对应的参考序列比对结果，从而鉴定样本中存在的可疑致病微生物。本产品为独立软件，与《胎儿染色体非整倍体（T21、T18、T13）检测试剂盒（联合探针锚定聚合测序法）》及该试剂盒说明书指定的基因测序仪配套使用，本软件针对基因测序仪上获得的基因组 DNA序列数据进行计算，通过分析样本中胎儿游离 DNA胎儿染色体非整 的 21号、18号及 13号染色体数量的差异，从而对胎变更综合征（帕特氏综合征）进行产前筛查。检测结果的临床意义以国家药品监督管理局批准的《胎儿染色体非整倍体（T21、T18、T13）检测试剂盒（联合探针锚定聚合测序法）说明书》为准，产品适用于医疗机构使用。本软件华大基因生产的胚胎植入前染色体非整倍体检测试剂盒（联合探针锚定聚合测序法）及基于联合探针锚定聚合测序法的基因测序试剂和基因测序仪配合使用，对体外受精-胚胎移植（In vitro fertilization-胚胎植入前染色embryotransfer，IVF-ET）的胚胎细胞在基因测序仪上 延续说明书》为准。本软件适用于医疗机构使用。本产品为独立软件，通过软件分析数据可对非小细胞肺癌的福尔马林固定石蜡包埋（简称 FFPE）病理组织样本的基因突变情况进行检测；产品与本公司的检测试剂盒《EGFR/KRAS/ALK基因突变联合检测试剂盒（联合探针锚定聚合测序法）》（医疗器械注册证号：国械注准 20193400621）及该试剂盒说明书指定的基因测序仪配套使用。软件通过对测序数据的质非小细胞肺癌突 延续18 II类 控、过滤、比对，获得对应参考序列的比对结果；然 2028/12/17 2023/12/18 变基因分析软件 注册后对结果进行变异分析，得出 EGFR基因 L858R、T790M、G719X突变，EGFR基因 19外显子缺失，KRAS基因 G12D突变和 ALK融合基因的信息分析结果。检测结果的临床意义以国家药品监督管理局批准的《EGFR/KRAS/ALK基因突变联合检测试剂盒（联合探针锚定聚合测序法）说明书》为准，产品适用于医疗机构使用。本软件为独立软件，与遗传性耳聋基因检测试剂盒（联合探针锚定聚合测序法）及该试剂盒说明书指定的基因测序仪配套使用，适用于遗传性耳聋基因检测数据的分析。根据样本列表对原始测序数据进行拆分、过滤后获得高质量数据，并进行数据比对，得出1095T〉C、1494C〉T、1555A〉G）基因分型结果。检测结果的临床意义以国家药品监督管理局批准的《遗传性耳聋基因检测试剂盒（联合探针锚定聚合测序法）说明书》为准，产品适用于医疗机构使用。本产品为独立软件，与《染色体非整倍体检测试剂盒（联合探针锚定聚合测序法）》及该试剂盒说明书指定的基因测序仪配套使用，适用于 13、16、18、21、
22、X和 Y染色体非整倍体的辅助性判断，检测结果
染色体非整倍体 首次
20 II类 作为临床辅助性诊断指标，仅供临床参考，不作为受 2024/11/6 2019/11/7 分析软件 注册
检者临床诊断的唯一依据。检测结果的临床意义以国家药品监督管理局批准的《染色体非整倍体检测试剂盒（联合探针锚定聚合测序法）说明书》为准，产品适用于医疗机构使用。本试剂盒用于体外定性检测具有新型冠状病毒感染相关症状人群、其他需要进行新型冠状病毒感染诊断或鉴别诊断者的咽拭子和肺泡灌洗液样本中新型冠状病新型冠状病毒毒（2019-nCoV）核酸，配合本公司的基因测序系统2019-nCoV核酸使用。本试剂盒检测结果应结合流行病学史、临床表 延续现、其他实验室检查等进行综合分析，作出诊断。该 注册合探针锚定聚合产品在使用上应当遵守新型冠状病毒感染诊疗方案等测序法）文件的相关要求。开展新型冠状病毒核酸检测，应符合新冠病毒样本采集和检测技术相关指南的要求，做好生物安全工作。本试剂盒用于体外定性检测具有新型冠状病毒感染相新型冠状病毒关症状人群、其他需要进行新型冠状病毒感染诊断或2019-nCoV核酸 延续22 Ⅲ类 鉴别诊断者的咽拭子和肺泡灌洗液样本中，新型冠状 2026/1/4 2021/1/5 检测试剂盒（荧 注册病毒（2019-nCoV）ORF1ab基因。本试剂盒检测结果光 PCR法）应结合流行病学史、临床表现、其他实验室检查等进行综合分析，作出诊断。该产品在使用上应当遵守新型冠状病毒感染诊疗方案等文件的相关要求。开展新型冠状病毒核酸检测，应符合新冠病毒样本采集和检测技术相关指南的要求，做好生物安全工作。该软件与华大生物科技（武汉）有限公司生产的新型冠状病毒 2019-nCoV核酸检测试剂盒（联合探针锚定新型冠状病毒聚合测序法）、测序反应通用试剂盒（联合探针锚定 延续酸检测数据的分析。本软件适用于人乳头瘤病毒（HPV）核酸测序数据的分析；通过对测序数据的过滤、比对获得对应 HPV各型别参考序列的比对结果；然后对结果进行 Read计数人乳头瘤病毒 和分型分析，得出 17种人乳头瘤病毒（HPV16、18、首次型分析软件 66、68、73、82）的信息分析结果。分析结果的临床意义以国家药品监督管理局批准的《人乳头瘤病毒（HPV）分型检测试剂盒（联合探针锚定聚合测序法）》为准，产品适用于医疗机构使用。本软件与华大生物科技（武汉）有限公司生产的结核分枝杆菌多线耐药基因检测试剂盒（联合探针锚定聚合测序法）、测序反应通用试剂盒及基于联合探针锚定聚合测序法的基因测序仪配合使用，通过对测序结核分枝杆菌多 （NGS）数据质量控制、结核序列库比对、变异检首次
25 线耐药基因检测 II类 测、数据统计及报告生成步骤，得出来自结核病患者 2026/11/22 2021/11/23 注册
软件 的结核分枝杆菌复合群阳性的培养物样本中耐药基因
突变分析结果，分析结果的临床意义以国家药品监督管理局批准的《结核分枝杆菌多线耐药基因检测试剂盒（联合探针锚定聚合测序法）》为准，产品适用于医疗机构使用。本软件与华大生物科技（武汉）有限公司生产的 α和β地中海贫血基因检测试剂盒（联合探针锚定聚合测序法）、测序反应通用试剂盒（联合探针锚定聚合测序法）以及基于联合探针锚定聚合测序法的基因测序地中海贫血基因 首次分析；通过对测序数据的质控、过滤、比对，获得对应参考序列的比对结果；然后对结果进行统计分析和变异检测，最终得到地中海贫血基因检测的信息分析结果。本产品用于体外定性检测新型冠状病毒感染肺炎疑似人群口咽拭子、鼻咽拭子样本中新型冠状病毒（2019-nCoV）N抗原检测。适用人群参照《新冠病毒抗原检测应用方案（试行）》等国家相关规定执行。本产品不能单独用于新型冠状病毒感染的诊断，应结合核酸检测、影像学等其他诊断信息及病史、接触史判断感新型冠状病毒 染状态。阳性结果可以用于对疑似人群进行早期分流（2019-nCoV）抗 和快速管理，但阳性结果仅表明样本中存在新型冠状变更原检测试剂盒 III类 病毒抗原，不能作为新型冠状病毒感染的确诊依据。27 2023/6/3 2023/2/23注册（荧光免疫层析 阴性结果不能排除新型冠状病毒感染，也不得单独作法） 为作出治疗和疾病管理决定的依据。疑似人群抗原阳性及阴性结果均应进行进一步的核酸检测。检测阳性受试者应遵循当地疫情防控政策进行报告和隔离，并寻求相应的医疗帮助；检测阴性受试者应严格遵守当地疫情防控要求，必要时进一步采取其他更灵敏的检测方法进行确认，若仍为阴性应持续进行监测，并及时寻求医疗帮助。产品使用环境应遵循《新冠病毒抗原检测应用方案（试行）》等国家相关规定。该产品基于实时荧光 PCR检测原理，与配套的检测试全自动医用 PCR 剂共同使用，在临床上用于对来源于人体咽拭子、痰 首次28 III类 2028/10/8 2023/10/9检测，包括病原体项目。α和β地中海贫 该产品用于文库构建，采用高通量测序技术（联合探血基因检测试剂 针锚定聚合测序法）定性检测人外周血样本中基因组 首次29 III类 2027/4/11 2022/4/12用于检测过程的文库构建。测序法）本软件与华大基因生产的中枢神经系统感染病原体核酸检测试剂盒（联合探针锚定聚合测序法）、测序反应通用试剂盒（联合探针锚定聚合测序法）及基于联合探针锚定聚合测序法的基因测序仪配合使用，适用于中枢神经系统感染病原体核酸检测数据的分析。通中枢神经系统感过对测序（NGS）数据质量控制、宿主序列去除、病 首次据。产品适用于医疗机构使用。大便隐血检测试本产品用于体外定性检测人粪便中微量的人血红蛋 首次白，适用于消化道出血的早期诊断。 注册法）氧化三甲胺/氯化 与本公司生产的样本释放剂配套使用，临床上用于氧首次肉碱质控品 质量控制。氧化三甲胺/氯化 与本公司生产的样本释放剂配套使用，临床上用于氧首次肉碱校准品 准。本软件配合由本公司生产的“BRCA1/2 基因突变检测试剂盒（联合探针锚定聚合测序法）”及本公司生产的基因测序仪使用，适用于对基因测序仪获得的BRCA1/2 基因有效 DNA 序列数据进行分析并对BRCA1/2 基因的点突变（SNV）及小片段插入缺失（InDel）突变进行检测及风险提示。软件检测结果不BRCA1/2基因分 首次35 Ⅱ类 作为临床诊断卵巢癌、乳腺癌或其他癌种的依据，不 2028/10/16 2023/10/17 析注释软件 注册作为患者个体化治疗的唯一依据。软件结果用于患者个体化治疗时，最终诊断结论应由专业的临床医生对软件结果进行人工复核和确认后出具。检测结果的临床意义以国家药品监督管理局批准的《BRCA1/2 基因突变检测试剂盒(联合探针锚定聚合测序法)说明书》为准。产品适用于医疗机构使用。本试剂盒用于人乳头瘤病毒核酸分型检测时文库的构
18、31、33、35、39、45、51、52、53、56、58、
序法）
59、66、68、73、82）的核酸进行定性和分型检测。
人 SDC2、
本试剂盒适用于体外定性检测人粪便样本中肠道脱落 首次细胞的 SDC2、ADHFE1和 PPP2R5C基因的甲基化。 注册对人液体样本中的被分析物进行体外检测。弓形虫 IgM抗体该产品用于体外定性检测人血清或血浆中弓形虫的特 延续异性 IgM抗体。 注册联免疫法）单纯疱疹病毒体检测试剂盒 疹病毒（I型）IgM抗体。 注册（酶联免疫法）甲型肝炎病毒剂盒（酶联免疫 （HAV）IgM抗体。 注册法）乙型肝炎病毒 e本产品用于体外定性检测人血清或血浆中的乙型肝炎 延续病毒 e抗体（抗-HBe）。 注册（酶联免疫法）乙型肝炎病毒 e本产品用于体外定性检测人血清或血浆中的乙型肝炎 延续病毒 e抗原（HBeAg）。 注册（酶联免疫法）乙型肝炎病毒表盒（酶联免疫 病毒表面抗体（抗-HBs）。 注册法）乙型肝炎病毒核盒（酶联免疫 病毒核心抗体（抗-HBc）。 注册法）戊型肝炎病毒剂盒（酶联免疫 （HEV）IgM抗体。 注册法）戊型肝炎病毒 IgG本试剂盒可定性检测人血清或血浆中的戊型肝炎病毒 延续（HEV）IgG抗体。 注册（酶联免疫法）登革热病毒 IgG延续本试剂盒用于体外定性检测人血清中登革热病毒的特异性 IgG抗体。（酶联免疫法）汉坦病毒 IgG抗延续本试剂盒用于体外定性检测人血清中汉坦病毒的特异性 IgG抗体。（酶联免疫法）乙型脑炎病毒延续剂盒（酶联免疫 特异性 IgM抗体。法）EB病毒衣壳抗原体检测试剂盒 抗体。 注册（酶联免疫法）总三碘甲状腺原本试剂盒用于体外定量测定人血清中总三碘甲状腺原 延续氨酸（T3）的含量。 注册（化学发光免疫盒（化学发光免 原氨酸（FT3）的含量。 注册疫分析法）总甲状腺素测定本试剂盒用于体外定量测定人血清中甲状腺素（T4） 延续的含量。 注册光免疫分析法）游离甲状腺素测发光免疫分析 （FT4）的含量。 注册法）促甲状腺素测定本试剂盒用于体外定量测定人血清中促甲状腺素 延续（TSH）的含量。 注册光免疫分析法）抗甲状腺微粒抗（化学发光免疫 体（TM-Ab）的含量。 注册分析法）抗甲状腺过氧化剂盒（化学发光 物酶抗体（TPO-Ab）的含量。 注册免疫分析法）抗甲状腺球蛋白抗体（TG-Ab）本试剂盒用于体外定量测定人血清中抗甲状腺球蛋白 首次抗体（TG-Ab）的含量。 注册学发光免疫分析法）雌二醇测定试剂本试剂盒用于体外定量测定人血清中雌二醇（E2）的 延续含量。 注册疫分析法）β绒毛膜促性腺激（化学发光免疫 激素（β-HCG）的含量。 注册分析法）促黄体生成素测发光免疫分析 （LH）的含量。 注册法）泌乳素测定试剂本试剂盒用于体外定量测定人血清中泌乳素（PRL） 延续的含量。 注册疫分析法）孕酮测定试剂盒本试剂盒用于体外定量测定人血清中孕酮（P）的含 延续量。 注册分析法）睾酮测定试剂盒本试剂盒用于体外定量测定人血清中睾酮（T）的含 延续量。 注册分析法）促卵泡激素测定本试剂盒用于体外定量测定人血清中促卵泡激素 延续（FSH）的含量。 注册光免疫分析法）胰岛素测定试剂本试剂盒用于体外定量测定人血清中胰岛素（Ins）的 延续含量。 注册疫分析法）（化学发光免疫 含量。 注册分析法）层粘蛋白测定试本试剂盒用于体外定量测定人血清中层粘蛋白（LN） 延续的含量。 注册免疫分析法）III型前胶原测定本试剂盒用于体外定量测定人血清中 III型前胶原 延续（PCIII）的含量。 注册光免疫分析法）透明质酸测定试本试剂盒用于体外定量测定人血清中透明质酸（HA） 延续的含量。 注册免疫分析法）IV型胶原测定试本试剂盒用于体外定量测定人血清中 IV型胶原（C- 延续IV）的含量。 注册免疫分析法）糖类抗原 z试剂盒（化学发 242（CA242）的含量。 注册光免疫分析法）人生长激素剂盒（化学发光 素（hGH）的含量。 注册免疫分析法）糖类抗原 125试剂盒（化学发 125（CA125）的含量。 注册光免疫分析法）人附睾蛋白 4(HE-学发光免疫分析 4（HE-4）的含量。 注册法）糖类抗原 19-9试剂盒（化学发 19-9（CA19-9）的含量。 注册光免疫分析法）糖类抗原 15-3试剂盒（化学发 15-3（CA15-3）的含量。 注册光免疫分析法）糖类抗原 50剂盒（化学发光 （CA50）的含量。 注册免疫分析法）甲胎蛋白（AFP）学发光免疫分析 （AFP）的含量。 注册法）神经元特异性烯醇化酶（NSE）该产品用于体外定量检测人血清或血浆中神经元特异 延续性烯醇化酶（NSE）的含量。 注册学发光免疫分析法）游离前列腺特异测定试剂盒（化 腺特异性抗原（F-PSA）的含量。 注册学发光免疫分析白 19片段（CYFRA21-1）的含量。 注册学发光免疫分析法）β2-微球蛋白（β2-（化学发光免疫 白（β2-MG）的含量。 注册分析法）糖类抗原 72-4试剂盒（化学发 72-4（CA72-4）的含量。 注册光免疫分析法）铁蛋白（Ferr）测发光免疫分析 （Ferr）的含量。 注册法）鳞状细胞癌抗原剂盒（化学发光 抗原（SCC）的含量。 注册免疫分析法）癌胚抗原剂盒（化学发光 的含量。 注册免疫分析法）前列腺特异性抗剂盒（化学发光 （PSA）的含量。 注册免疫分析法）六项肿瘤标志物该产品用于体外定量检测人血清或/和血浆中六项肿瘤测定试剂盒（微 延续CA15-3）。法）试剂盒（微阵列 nRNP/Sm抗体、抗 SS-A抗体、抗 SS-B抗体、抗 Scl- 注册 酶联免疫法） 70抗体和抗 Jo-l抗体）。结核分枝杆菌 IgG盒（微阵列酶联 （16KDa、38KDa、Ag85B和 MPT64）的抗体。 注册 免疫法）甲型 H1N1 流感病毒（2009）对甲型 H1N1流感病毒疑似患者的鼻咽拭子样本的核 延续酸实现定性检测。 注册剂盒（荧光 PCR法）甲型流感病毒通剂盒（PCR-荧光 进行定性检测。 注册探针法）肠道病毒 EV71核（PCR-荧光探针 便样本中的肠道病毒 EV71核酸。 注册法）（PCR-荧光探针 便样本中的肠道病毒 CoxA16核酸。 注册法）肠道病毒通用型（PCR-荧光探针 便样本中的肠道病毒核酸。 注册法）基因型和 21外显子的 1种突变基因型。针法）（PCR-荧光探针 提取 DNA的 K-ras基因 12和 13密码子 8种突变。 注册 法）人乳头瘤病毒（HPV）16型、 本试剂盒针对女性宫颈脱落细胞中的人乳头瘤病毒延续18型核酸检测试 Ⅲ类 HPV16、HPV18型核酸实现定性检测，为 HPV感染100 2027/6/27 2022/6/28注册剂盒（PCR-荧光 患者的诊治提供辅助手段。探针法）人乳头瘤病毒本试剂盒针对女性宫颈脱落细胞中的 16种人乳头瘤病（16种型别）核毒（HPV16、18、31、33、35、39、45、51、52、 延续
53、56、58、59、66、68、73）核酸实现定性检测， 注册
（PCR-荧光探针
为 HPV的感染的诊治提供辅助手段。
法）
奈瑟淋球菌核酸
本试剂盒适用于体外定性检测女性宫颈拭子和男性尿
检测试剂盒 延续102 Ⅲ类 道拭子样本中提取的奈瑟淋球菌（Neisseria 2026/8/5 2021/8/6 （PCR-荧光探针 注册Gonorrhoeae，NG）DNA。法）沙眼衣原体/解脲 本试剂盒适用于体外定性检测女性宫颈拭子和男性尿脲原体核酸检测 道拭子样本中提取的沙眼衣原体 延续试剂盒（PCR-荧 （Chlamydiatrachomatis，CT）、解脲脲原体 注册 光探针法） （Ureaplasmaurealyticum，UU）DNA。乙型肝炎病毒核剂盒（荧光 PCR 炎病毒 RNA。 注册法）结核分枝杆菌核（PCR-荧光探针 杆菌核酸。 注册法）发热伴血小板减少综合征布尼亚该产品用于体外定性检测人血清样本中新型布尼亚病 延续毒 RNA。 注册剂盒（PCR-荧光探针法）梅毒螺旋体抗体该产品用于定性检测全血/血清/血浆中是否含有特异 延续性梅毒螺旋体抗体。 注册体金法）（2019-nCoV） 病毒（2019-nCoV）IgM/IgG抗体。仅用作对新型冠状 注册 IgM/IgG抗体检测 病毒核酸检测阴性疑似病例的补充检测指标或疑似病试剂盒（酶联免 例诊断中与核酸检测协同使用，不能作为新型冠状病疫法） 毒感染的肺炎确诊和排除的依据，不适用于一般人群的筛查。本产品仅限新型冠状病毒感染的肺炎疫情期间临床使用和应急储备，不能作为常规体外诊断试剂应用于临床。本产品仅限医疗机构使用。本产品与本公司生产的氨基酸样本释放剂（液相色谱-串联质谱法）配套使用，用于精氨酸、组氨酸、异亮氨酸、天冬氨酸的系统校准。本产品与本公司生产的氨基酸样本释放剂（液相色谱-串联质谱法）配套使用，用于人血清样本中精氨酸、组氨酸、异亮氨酸、亮氨酸、赖氨酸、苯丙氨酸、苏氨基酸多项质控 首次111 Ⅱ类 氨酸、色氨酸、缬氨酸、丝氨酸、酪氨酸、谷氨酸、 2025/12/9 2020/12/10 品 注册鸟氨酸、丙氨酸、脯氨酸、瓜氨酸、天冬酰胺、谷氨酰胺、甲硫氨酸、天冬氨酸的质谱法检测时，进行室内质量控制。本产品与本公司生产的类固醇激素样本释放剂（液相色谱-串联质谱法）配套使用，用于睾酮、脱氢表雄类固醇激素复合 首次112 Ⅱ类 酮、雄烯二酮、雌酮、雌二醇、孕酮、17α-羟孕酮、 2025/12/9 2020/12/10 校准品 注册醛固酮、皮质酮、11-脱氧皮质酮、11-脱氧皮质醇、21-脱氧皮质醇、可的松、皮质醇的系统校准。本产品与本公司生产的类固醇激素样本释放剂（液相色谱-串联质谱法）配套使用，用于人血清样本中睾法检测时，进行室内质量控制。本产品与本公司生产的水溶性维生素样本释放剂（液相色谱-串联质谱法）配套使用，用于水溶性维生素项水溶性维生素多 首次统校准。本产品与本公司生产的水溶性维生素样本释放剂（液相色谱-串联质谱法）配套使用，用于水溶性维生素项水溶性维生素多 首次谱法检测，进行室内质量控制。本产品与本公司生产的脂溶性维生素样本释放剂（液相色谱-串联质谱法）配套使用，用于视黄醇脂溶性维生素多 首次（VK1）的系统校准。本产品与本公司生产的脂溶性维生素样本释放剂（液相色谱-串联质谱法）配套使用，用于视黄醇脂溶性维生素多 首次（VK1）的质谱法检测时，进行室内质量控制。白介素-6 测定试学发光免疫分析 （IL-6）的含量。 注册法）剂盒（磁微粒化 （PCT）的含量。 注册学发光免疫分析法）氨基末端脑利钠肽前体测定试剂用于体外定量测定人血清、血浆或全血中氨基末端脑 首次利钠肽前体（NT-proBNP）的含量。 注册学发光免疫分析 I（cTnI）的含量。 注册法）肌红蛋白测定试学发光免疫分析 （Myo）的含量。 注册法）肌酸激酶同工酶微粒化学发光免 工酶（CK-MB）的含量。 注册疫分析法）超敏 C 反应蛋白微粒化学发光免 白（CRP）的含量。 注册疫分析法）血清淀粉样蛋白（磁微粒化学发 蛋白 A（SAA）的含量。 注册光免疫分析法）β-人绒毛膜促性腺激素测定试剂用于体外定量测定人血清、血浆或全血中 β-人绒毛膜 首次促性腺激素（β--HCG）的含量。 注册的含量。 注册光免疫分析法）胃蛋白酶原Ⅰ测粒化学发光免疫 原Ⅰ（PGⅠ）的含量。 注册分析法）胃蛋白酶原Ⅱ测粒化学发光免疫 原Ⅱ（PGⅡ）的含量。 注册分析法）心脏型脂肪酸结合蛋白测定试剂用于体外定量测定人体血清、血浆或全血中心脏型脂 首次肪酸结合蛋白（H-FABP）的含量。 注册粒化学发光免疫 素（LH）的含量。 注册分析法）定试剂盒（磁微 成素（FSH）的含量。 注册（IL-6）共 3个项目的室内质量控制。神经元特异性烯盒（磁微粒化学 （NSE）的含量。 注册发光法）癌胚抗原测定试用于体外定量测定人血清或血浆中癌胚抗原（CEA） 首次的含量。 注册学发光法）（CA19-9）的含量。 注册粒化学发光法）（CA50）的含量。 注册化学发光法）D-二聚体质控品与本公司生产的试剂盒配套使用，用 首次于 D-二聚体（D-Dimer）项目的室内质量控制。 注册β2-微球蛋白测定用于体外定量测定人血清或血浆中 β2-微球蛋白（β2- 首次MG）的含量。 注册化学发光法）激素复合质控品与本公司生产的试剂盒配套使用，用于抗缪勒氏管激素（AMH）、β-人绒毛膜促性腺激素 首次素（LH）、孕酮（P）共 5个项目的室内质量控制。鳞状上皮细胞癌（磁微粒化学发 原（SCC）的含量。 注册光法）4）的含量。 注册粒化学发光法）人生长激素测定用于体外定量测定人血清或血浆中人生长激素 首次（hGH）的含量。 注册化学发光法）（CA125）的含量。 注册粒化学发光法）（CA242）的含量。 注册粒化学发光法）（CA72-4）的含量。 注册粒化学发光法）铁蛋白测定试剂用于体外定量测定人血清或血浆中铁蛋白（Ferr）的 首次含量。 注册发光法）素 17复合质控品 Ⅰ）、胃蛋白酶原Ⅱ（PGⅡ）、胃泌素 17（G-17）共 3个项目的室内质量控制。胃蛋白酶原 II 测用于体外定量测定人血清或血浆中胃蛋白酶原Ⅱ（PG 首次Ⅱ）的含量。 注册粒化学发光法）胃蛋白酶原 I测定用于体外定量测定人血清或血浆中胃蛋白酶原 I 首次（PGI）的含量。 注册化学发光法）胃泌素释放肽前（磁微粒化学发 （ProGRP）的含量。 注册光法）（磁微粒化学发 （Cyfra21-1）的含量。 注册光法）心肌标志物定值复合质控品与本公司生产的试剂盒配套使用，用于肌钙蛋白 I（cTnI）、氨基末端脑利钠肽CRP）共 6个项目的室内质量控制。用于体外定量检测人体血清或血浆样本中的甲胎蛋白甲胎蛋白测定试（AFP），主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以 首次期诊断或确诊的依据，不用于普通人群的肿瘤筛查。乙型肝炎病毒基试剂盒用于体外定性检测已明确为乙型肝炎病毒核酸因分型检测试剂 首次156 III类 阳性患者的血清样本中乙型肝炎病毒基因型，包括 2026/9/17 2021/9/18 盒（PCR-荧光探 注册B、C、D型。针法）柯萨奇病毒 A6型盒(PCR-荧光探针 病毒 A6型/A10型核酸。 注册法）D-二聚体测定试学发光免疫分析 Dimer）的含量。 注册法）白介素-6 测定试用于体外定量测定人血清或血浆中白介素-6（IL-6） 首次的含量。 注册学发光法）降钙素原测定试用于体外定量测定人血清或血浆中降钙素原（PCT） 首次的含量。 注册学发光法）抗缪勒氏管激素微粒化学发光免 激素（AMH）的含量。 注册疫分析法）全程 C 反应蛋白微 粒 化 学 发 光 （CRP）的含量。 注册法）（G-17）的含量。 注册学发光免疫分析（磁微粒化学发 （SAA）的含量。 注册光法）用于体外定量检测人体血清或血浆样本中的游离前列游离前列腺特异腺特异性抗原（ free prostate specific antigen， F-性抗原测定试剂 首次诊断或确诊的依据，不用于普通人群的肿瘤筛查。用于体外定量检测人体血清或血浆样本中的总前列腺总前列腺特异性特异性抗原（total prostate specific antigen，t-PSA）。抗原测定试剂盒 首次诊的依据，不用于普通人群的肿瘤筛查。本产品与本公司生产的样本释放剂（液相色谱-串联质谱法）及爱博才思有限公司生产的液相色谱串联质谱水溶性维生素复 首次167 Ⅱ类 检测系统配套使用，用于水溶性维生素 B1、维生素 2027/6/13 2022/6/14 合校准品 注册B2、维生素 B3、维生素 B5、吡哆酸、维生素 B7、5-甲基四氢叶酸、甲基二丙酸的系统校准。本产品与本公司生产的样本释放剂（液相色谱-串联质谱法）及爱博才思有限公司生产的液相色谱串联质谱水溶性维生素复 检测系统仪器配套使用，用于水溶性维生素 B1、维生 首次Ⅱ类168 2027/6/13 2022/6/14行室内质量控制。与本公司生产的样本释放剂（儿茶酚胺-磁珠法）及适用仪器配套使用，用于甲氧基肾上腺素（MN)、甲氧儿茶酚胺及其代 首次共 6项指标的检测系统校准。与本公司生产的样本释放剂（儿茶酚胺-磁珠法）及适用仪器配套使用，用于甲氧基肾上腺素（MN)、甲氧基去甲肾上腺素（NMN)、3-甲氧基酪胺（3-MT)、肾上腺素（E）、去甲肾上腺素(NE）、多巴胺（DA）儿茶酚胺及其代共 6项指标的检测系统校准。与本公司生产的样本释放剂（儿茶酚胺-磁珠法）及适儿茶酚胺及其代 用仪器配套使用，用于甲氧基肾上腺素（MN)、甲氧首次共 6项指标的室内质量控制。与本公司生产的样本释放剂（儿茶酚胺-磁珠法）及适儿茶酚胺及其代 用仪器配套使用，用于甲氧基肾上腺素（MN)、甲氧首次共 6项指标的室内质量控制。用于临床检验分析仪器分析前试剂或样本的精密加全自动样本制备 首次173 Ⅱ类 样，与相应检测试剂盒配套使用，对生物样本中目标 2025/12/31 2023/10/16 系统 注册化合物进行提取、净化和富集处理。注：截至本报告披露日，上述第 27 项医疗器械注册证因有效期届满正在办理延续注册申请，根据《医疗器械注册管理办法》《体外诊断试剂注册管理办法》的相关规定，公司已按要求提出延期注册申请，提交申报材料不存在不予延续注册的情形；上述第 10 项医疗器械注册证延期注册申请已经获批；上述第 40项医疗器械注册证到期后不再办理延续注册申请。
4、本报告期末（2023年12月31日）及上年同期期末（2022年12月31日）的医疗器械注册证的数量，以及报告期
内的新增与失效数量
5、现金流
1、 经营活动产生的现金流量净额较上年同期增加 212.31%，主要系报告期购买商品、接受劳务支付的现金减少所致。
2、 投资活动产生的现金流量净额较上年同期减少 201.81%，主要系报告期投资支付的现金增加所致。
3、 筹资活动产生的现金流量净额较上年同期增加 77.66%，主要系报告期偿还债务支付的现金减少所致。
报告期内公司经营活动产生的现金净流量与本年度净利润存在重大差异的原因说明
适用 □不适用本报告期经营活动产生的现金净流量为 408,767,851.37元，净利润为 93,681,843.43元，差异原因详见第十节财务报告附注“七、合并财务报表项目注释”的“58、现金流量表补充资料”。
五、非主营业务情况
适用 □不适用
六、资产及负债状况分析
1、资产构成重大变动情况
2、以公允价值计量的资产和负债
适用 □不适用
其他变动主要系报告期内取得投资收益及外币项目的汇率变动影响。
报告期内公司主要资产计量属性是否发生重大变化
□是 否
3、截至报告期末的资产权利受限情况
七、投资状况分析
1、总体情况
适用 □不适用
2、报告期内获取的重大的股权投资情况
□适用 不适用
3、报告期内正在进行的重大的非股权投资情况
□适用 不适用
4、金融资产投资
（1） 证券投资情况
适用 □不适用
不适用，未达到公司董事会审议权限
日期证券投资审批股东会公告披露不适用日期（如有)
（2） 衍生品投资情况
适用 □不适用
1） 报告期内以套期保值为目的的衍生品投资
适用 □不适用报告期内套期保值业务的会计政策、会计核算具体原则：详见第十节财务报告的“附注五、重要会计政策及会计估计”的“11、金融工具”。与上一报告期相比未发体原则，以及与生重大变化。上一报告期相比是否发生重大变化的说明报告期实际损益 为尽可能降低外汇市场风险，防范汇率大幅波动对公司造成不利影响，公司按照实际业务开展情况实施外汇套期保值业务，报告期公司外汇套期保值业务盈亏相抵情况的说明 后的结果略有盈余，实际损益金额合计 211.04万元。套期保值效果的 公司开展的外汇套期保值业务以具体经营业务为依托，与公司日常经营需求相匹配，充分利用外汇衍生品的套期保值功能，对冲经营活动中的汇率风险，尽可能降说明 低外汇市场风险，防范汇率大幅波动对公司造成不利影响。衍生品投资资金自有资金来源
（一）投资风险
报告期衍生品持
1、市场风险：外汇衍生品交易合约汇率、利率与到期日实际汇率、利率的差异将产生交易损益；在外汇衍生品的存续期内，每一会计期间将产生重估损益，至到期
仓的风险分析及日重估损益的累计值等于交易损益。控制措施说明
2、流动性风险：因市场流动性不足而无法完成交易的风险。
（包括但不限于
3、履约风险：开展金融衍生品业务存在合约到期无法履约造成违约而带来的风险。
市场风险、流动
4、其它风险：在开展交易时，如操作人员未按规定程序进行外汇衍生品交易操作或未能充分理解衍生品信息，将带来操作风险；如交易合同条款不明确，将可能面
性风险、信用风法律风险等） （二）风险控制措施
1、明确外汇衍生品交易原则：公司不进行投机性和单纯以盈利为目的的外汇衍生品交易，公司开展的外汇套期保值交易行为均以正常生产经营为基础，以具体经营
业务为依托，以套期保值、规避和防范汇率风险和利率风险为目的。
2、制度建设：公司已制定《外汇衍生品交易业务管理制度》，对外汇衍生品交易业务的操作原则、审批权限、管理及内部操作流程、信息隔离措施、内部风险报告
制度及风险处理程序、信息披露等作了明确规定，控制交易风险。
3、交易管理：公司将审慎审查与银行签订的合约条款，严格执行风险管理制度，以防范法律风险。
4、风险预警管理：公司财务部将持续跟踪外汇衍生品公开市场价格或公允价值变动，及时评估外汇套期保值交易的风险敞口变化情况，发现异常情况及时上报管理
层，提示风险并执行应急措施。
5、内控管理：公司内审内控部门对外汇衍生品交易的决策、管理、执行等工作的合规性进行监督检查。
已投资衍生品报
告期内市场价格
或产品公允价值
变动的情况，对
本公司对衍生品公允价值的核算主要是针对报告期本公司与银行签订的远期结售汇交易未到期合同，根据期末的未到期远期结售汇合同报价与远期外汇价格的差异衍生品公允价值确认交易性金融资产或交易性金融负债。的分析应披露具体使用的方法及相关假设与参数的设定涉诉情况（如适不适用用）衍生品投资审批董事会公告披露2023年01月19日日期（如有)独立董事对公司 公司及合并报表范围内的子公司开展外汇衍生品交易业务与公司日常经营需求相匹配，充分利用外汇衍生产品的套期保值功能，对冲经营活动中的汇率风险，尽可衍生品投资及风 能降低外汇市场风险，防范汇率大幅波动对公司的影响。公司已就拟开展的外汇套期保值交易出具可行性分析报告，公司基于资金管理和经营需要继续开展外汇套险控制情况的专 期保值交易具备合理性和可行性。公司内控程序健全，开展外汇套期保值业务的相关审议程序符合国家相关法律法规、《公司章程》及《外汇衍生品交易业务管理制项意见 度》的规定，不存在损害公司和股东利益，尤其是中小股东利益的情形。2） 报告期内以投机为目的的衍生品投资□适用 不适用公司报告期不存在以投机为目的的衍生品投资
5、募集资金使用情况
适用 □不适用
（1） 募集资金总体使用情况
适用 □不适用
经中国证券监督管理委员会《关于同意深圳华大基因股份有限公司向特定对象发行股票注册的批复》（证监许可[2020]3580号）同意，公司向特定对象发行人民币普通股（A股）
13,814,325股，募集资金总额为人民币 200,307.71万元，扣除不含税承销及保荐费人民币 2,403.69万元、其他不含税发行费用人民币239.55万元，实际募集资金净额人民币 197,664.47万元。公司于2023年使用募集资金人民币 24,762.12万元，截至2023年12月31日公司累计使用募集资金人民币 127,689.59万元，利用闲置募集资金购买理财产品及七天通知存款人民币62,000万元，收到银行理财收益及利息收入扣除手续费后的净额人民币 7,154.14万元，尚未使用存放于募集资金专户的募集资金余额人民币 15,129.02万元。
（2） 募集资金承诺项目情况
适用 □不适用
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