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| 透景生命(300642)经营总结 | | 截止日期 | 2024-12-31 | | 信息来源 | 2024年年度报告 | | 经营情况 | 第三节管理层讨论与分析
一、报告期内公司所处行业情况
（一）行业简介
根据中国证监会于2024年发布的《上市公司行业统计分类与代码》，公司所处行业为“C制造业”中的“CE27医药制造业”，具体为体外诊断行业。体外诊断（invitro Diagnosis，IVD）是指在人体之外通过对人体样本（血液、
体液、组织等）进行检测而获取临床诊断信息的产品和服务。体外诊断产品广泛应用于临床的各个阶段，贯穿于初步诊断、治疗方案选择、有效性评价、确诊治愈等疾病治疗全过程。目前，临床诊断信息的70%左右来自体外诊断，被称为“医生的眼睛”。体外诊断主要由诊断设备和诊断试剂构成。体外诊断试剂，是指按医疗器械管理的体外诊断试剂，包括在疾病的预测、预防、诊断、治疗监测、预后观察和健康状态评价的过程中，用于人体样本体外检测的试剂、试剂盒、校准品、质控品等产品，可以单独使用，也可以与仪器、器具、设备或者系统组合使用。根据检测原理或检测方法不同，体外诊断产品可分为免疫诊断、生化诊断、分子诊断、床旁诊断、血液检测、微生物检测等多种类型。目前，生化、免疫和分子诊断试剂为我国诊断试剂主要的三大类品种。分类 检测原理或检测方法 代表技术 应用领域 市场份额生化诊断 利用一系列生物化学反应对样本进行检测，通过生物化学发光测定人体内酶类、糖类、脂类、蛋白和非蛋白氮类、无机元素等生物化学指标 干化学、免疫比浊、乳胶增强显色等 肾功能、血常规、风湿等 14%免疫诊断 以免疫学为基础，利用抗原与抗体互相结合的特异性反应来进行定性或定量的检测 放射免疫、酶联免疫、金标记免疫分析、化学发光、流式荧光发光等 肿瘤、甲功、心脏等 26%分子诊断 应用分子生物学方法检测对体内遗传物质的结构或表达水平的变化进行检测 聚合酶链式反应PCR、DNA测序、荧光原位杂交技术、基因芯片、流式荧光杂交等技术 传染病（如流感、肝炎、性病等）、遗传病（与基因相关）等 20%过去二三十年内，体外诊断试剂行业从实验生物学时期过渡到分子生物学时期，体外诊断技术在微生物学、免疫学、细胞学、分子生物学、遗传学、生物化学等领域取得了长足地进步，使得体外诊断不仅灵敏度、特异性有了极大的提高，而且应用范围迅速扩大。随着人口老龄化、收入增长等因素的驱动，体外诊断试剂行业已成为当今世界上最活跃、发展最快的行业之一，在疾病预防、诊断和愈后判断、个性化用药检测、健康状况评价以及遗传学预测等领域正发挥着越来越大的作用。据KaloramaInformation估计，2024年全球体外诊断市场规模达到1,092亿美元，其中免疫诊断和分子诊断的市场规模分别占全球体外诊断市场的比重为26%和20%，均为体外诊断行业市场规模最大的子行业之一；预计2029年全球体外诊断市场规模将达1,351亿美元，年均增长约4.3%。从地区分布看，北美、西欧和日本是体外诊断的主要市场，分别占41%、27%和5%，约占全球体外诊断市场份额的73%。经济发达地区由于医疗服务已经相对完善，其体外诊断市场相对成熟，发展较为平衡，已经形成了以罗氏、雅培、西门子、丹纳赫为主的“4+X”的稳定格局。而中国、印度为代表发展中国家，人均体外诊断支出水平仍较低，随着经济生活水平的提高，体外诊断发展迅猛，发展中国家的市场增速也略高于发达国家的增速。国内体外诊断行业起步于上世纪80年代，与欧美国家相比起步晚，产业发展相对滞后，行业集中度较低，主要市场被国外大型企业所占据。随着近几年中国经济的快速发展，不断推动医药卫生体制改革，医保覆盖率不断提高，大量的医疗需求被释放，同时随着人口老龄化的深入，大众对健康意识的逐步增强，亦促进了健康消费需求的大幅增长，体外诊断需求不断增长。据KaloramaInformation估计，2024年我国IVD市场规模约61亿美元，占全球体外诊断市场的6%，预计2029年可达到89亿美元，年均增长率为8.0%。另外随着近二十年的政策扶持，国内体外诊断技术不断革新，产业化程度迅速提升，国内企业抓住机遇，凭借产品性价比高和更为贴近本土市场的优势，不断扩大市场份额，逐渐打破以进口产品为主导的市场格局。随着研发投入的加大和产品质量的提升，国内体外诊断行业已涌现了一批实力较强的本土企业，部分技术优势企业已实现了技术突破，在传染病、肿瘤、心脏标志物等多领域以及三级医院的高端市场和二级以下的市场均取得了一定的进口替代成果。
（二）公司所处行业地位
体外诊断行业与人类生命健康息息相关，属于刚性需求，因此行业周期性特征不明显，对于外部经济环境变化有一
定的防御性，行业抗风险能力相对较强。公司产品主要涉及体外诊断领域的免疫诊断和分子诊断，目前的主要产品肿瘤标志物系列产品、HPV核酸分型检测系列产品、自身免疫检测产品、肿瘤甲基化检测等，产品自推向市场以来，即定位于高端临床诊断领域，主要客户为国内三级医院。经过二十年发展，凭借可靠的产品质量、先进的技术优势，能较好地满足临床需求，公司产品得到了主流医疗机构的广泛认可。
(三）行业政策
2021年3月发布的《中华人民共和国国民经济和社会发展第十四个五年规划和2035年远景目标纲要》明确指出，在事关国家安全和发展全局的基础核心领域，瞄准生命健康等前沿领域，将实施包括体外诊断领域在内一批具有前瞻
性、战略性的国家重大项目。体外诊断行业在十四五期间预计将继续保持高景气度，并逐渐向智能化、集约化、流水线化以及高通量化方向发展。与此同时，国家对于医疗体制改革不断深化。为进一步降低医疗成本，国家在药品领域实施了集中采购措施并取得了明显的成效。2021年安徽省率先开启IVD5大品类、23种化学发光产品的集采，2022年江西省牵头的肝功生化试剂产品22省联盟集采和24省（区、兵团）肾功心肌酶生化类试剂省际联盟集采标志着IVD集采的全面展开。2023年3月，国家医疗保障局办公室发布了《关于做好2023年医药集中采购和价格管理工作的通知》，明确进一步探索IVD省际联盟采购。随后，安徽省牵头的25省（区、兵团）体外诊断试剂省际联盟开展了包括HPV、性激素、传染病、糖代谢等在内的IVD集采。2024年5月，国家医疗保障局办公室发布了《关于加强区域协同做好2024年医药集中采购提质扩面的通知》，将聚焦重点领域，积极推进2024年集采扩面，其中重点指导江西、安徽分别牵头生化类、肿瘤标志物等体外诊断试剂联盟采购。2024年12月，安徽省医保局公布了《二十八省（区、兵团）2024年体外诊断试剂省际联盟集中带量采购公告》，牵头开展对肿瘤标志物检测和甲状腺功能检测两类临床检验项目试剂产品集中带量采购，覆盖的省份和品类进一步扩大。随着IVD集采的全面推进，短期内将给整个体外诊断的行业格局带来了明显的影响——除了直接降低产品进入终端客户的价格外，也使得现有的经销模式面临更大的挑战，促使物流、配送、技术服务等供应链活动重新定义和再分配。此外，随着按疾病诊断相关分组/按病种分值付费支付改革的推进和一系列医保控费政策，将会促使医院更加关注成本控制。从短期看，这些政策的全面实施可能会导致体外诊断试剂的价格受到影响，或者导致公司销量提升无法弥补价格下降带来的不利影响，公司需要进一步加快客户开拓，提升研发项目的成果转化率，不断推出优质产品，提高客户产出；从长期看，这些政策的实施有利于进一步加快体外诊断领域的国产替代进程，质量稳定和品类齐全的国产体外诊断企业将迎来新的发展机遇，国产替代率有望进一步提升。
四、主营业务分析
1、概述
随着集中带量采购在体外诊断领域的深入开展，对整个行业带来了巨大的冲击，行业规模不断压缩。集采产品越来
越依赖于价格竞争，产品和技术优势不再为创新企业带来更多的竞争壁垒，这对以创新引领的行业企业带来负面影响。报告期内，公司的HPV产品全面实施了集采价格，同时也参与了肿瘤标志物等产品的集采，公司申报的产品全部入选。集采降价后，公司的主要产品——肿瘤标志物检测产品和HPV检测产品的出库量有所下降，但收入降幅明显高于出库量的降幅。为应对集采带来的影响，公司在2024年开展了多项降本增效的措施，但仍未能弥补收入下降带来的利润下跌。报告期内，公司营业收入43,678.14万元，较上年同期下降19.53%，其中：试剂收入41,129.92万元，同比下降17.81%，是公司营业收入下降的主要原因，占营业收入的比重为94.17%，仍为公司的主要收入来源。从产品看，2024年全面实施集采的HPV产品收入同比下降31.38%；从客户看，价格敏感的第三方检测客户对HPV采购价格的大幅下调导致公司在第三方检测客户的营业收入同比下降51.17%；从销售模式看，针对第三方检测和体验客户的直销模式下的营业收入同比下降31.76%，而针对医院客户的经销模式下的营业收入同比下降13.70%，其降幅明显少于直销客户，公司最主要的医院客户受集采的影响程度低于第三方检测和体检客户。公司持续加大研发投入力度，报告期内累计投入研发费用6,572.24万元，占营业收入的15.05%，主要用于流式荧光、化学发光、PCR、质谱等多个技术平台的70余个项目的研发，产品涉及肿瘤、自免、血栓、传染病等多个检测领域。其中用于宫颈癌筛查的临床研究以及拓展甲基化检测样本类型的研究均已在报告期内完成了全部临床研究工作并提交了变更注册申请。除继续补齐原有的产品外，还着力开发多个非集采类产品，如幽门螺旋杆菌检测、细胞因子检测等均处于研发阶段，后续将会加快成果转化。在开展试剂研发的同时，公司也开展了配套仪器的研发，包括流式荧光检测仪和化学发光检测仪等多款仪器。报告期内，公司及控股子公司共获得12个II类医疗器械注册证。除自主研发外，公司也加大了投资并购的力度，以更好地拓展公司的产品线。报告期内，公司开展了首个投资并购项目，通过并购引入新的、非集采类产品，截止报告期末已完成了投资协议的签署。该投资并购项目的实施，有助于公司快速进入真菌检测领域，填补公司产品空白，可进一步满足客户对于不同产品的需求，为公司增加新的收入来源。同时，报告期内公司还参与了干眼症和AI领域的投资，为公司在创新领域的布局奠定了基础。公司一直重视投资者回报。为维护公司价值及股东权益、增强投资者对公司长期价值的认可和投资信心。报告期内，公司以自有资金通过集中竞价交易方式回购公司部分已发行的人民币普通股（A股），回购总金额为2,597.92万元（不含交易费用）。另外，为给予投资者稳定、合理回报，提高投资者回报水平，报告期内公司还实施了2023年年度权益分派，向全体股东每10股派发现金股利1.50元（含税），共派发现金股利2,432.70万元；公司自上市以来已累计派发现金股利24,027.67万元，占公司IPO募集资金总额的44.37%。
2、收入与成本
（1）营业收入构成
（2）占公司营业收入或营业利润10%以上的行业、产品、地区、销售模式的情况适用□不适用
公司主营业务数据统计口径在报告期发生调整的情况下，公司最近1年按报告期末口径调整后的主营业务数据□适用 不适用
（3）公司实物销售收入是否大于劳务收入
是□否
行业分类 项目 单位2024年2023年 同比增减
医疗器械行业 销售量 人份 37,996,641 42,109,418 -9.77%生产量 人份 42,352,498 47,102,234 -10.08%库存量 人份 8,564,464 11,849,337 -27.72%相关数据同比发生变动30%以上的原因说明□适用 不适用
（4）公司已签订的重大销售合同、重大采购合同截至本报告期的履行情况□适用 不适用
（5）营业成本构成
产品分类
（6）报告期内合并范围是否发生变动
是□否
根据公司2024年1月4日第四届董事会第二次会议决议通过，同意公司以自有资金在新加坡投资设立全资子公司TELLGENSINGAPOREPTE.LTD.，本期纳入合并报表范围。
根据上海脉示生物技术有限公司2023年12月26日股东决定，同意设立全资子公司深圳脉示智造科技有限公司并于2025年2月5日成立，本期纳入合并报表范围。
（7）公司报告期内业务、产品或服务发生重大变化或调整有关情况
□适用 不适用
（8）主要销售客户和主要供应商情况
3、费用
4、研发投入
主要研发项
目名称 项目目的 项目进展 拟达到的目标 预计对公司未来发展的影响流式荧光系列检测产品 基于公司流式荧光检测技术平台，综合临床和市场的需求开发用于辅助诊断自身免疫、细胞因子、感染等产品，实现多重联合检测 多个项目处于工艺研究、临床研究和注册变更阶段，部分项目已经获得注册证 流式荧光技术凭借其高通量、灵敏度高、快速简便等优点，非常适合自身免疫抗体等多重检测，本项目目标尽快取得注册证 在原有的肿瘤标志物检测产品上进一步丰富流式荧光平台检测项目，提高公司的综合竞争力化学发光系列检测产品 基于化学发光免疫分析平台，开发激素、甲状腺功能、心血管、感染、高血压和血栓等领域的检测产品，丰富公司产品线 多个项目处于工艺研究、注册检验（自检）、临床研究、注册报批和注册变更阶段，部分项目已经获得注册证 本项目目标尽快取得注册证，实现产业化 有利于丰富公司产品线，对公司免疫平台产品线的有力补充PCR/卡式PCR系列产品 基于PCR/卡式PCR仪平台，实现对甲型/乙型流感病毒、呼吸道合胞病毒、腺病毒、肺炎支原体等感染或肿瘤项目的检测，实现患者快速的现场及时检测 多个项目处于工艺研究、临床研究、注册报批和注册变更阶段过程中 本项目目标尽快取得注册证，实现产业化 丰富公司分子产品线，提高公司分子检测领域的竞争力生化系列检测产品 基于全自动生化分析仪平台，开发不同指标的检测试剂盒及全自动生化分析仪，丰富公司在生化类产品的类别 项目尚处于工艺研究过程中，部分项目已经完成注册变更或获得注册证 本项目目标尽快取得注册证，实现产业化 完善公司生化产品线，为用户呈现全实验室自动化解决方案，提高竞争力临床质谱前处理及检测系列产品 以质谱为平台，实现对高危人群心血管恶性事件发生风险、中重度心衰患者死亡的预后评估，以及对多种维生素、儿茶酚胺等多个临床常用项目的注册申报，同时实现对样本的全自动处理，解决临床痛点，化繁为简，为患者个体化治疗提供有力依 多个项目处于工艺研究和注册检验过程中 本项目目标尽快取得注册证并取得核心专利，助力于质谱项目前处理自动化，产品实现产业化 提高产品的市场占有率，扩大产品销售，提高公司临床质谱检测产品的竞争力与影响力据甲基化检测系列产品 基于荧光定量平台，对原有甲基化产品进行升级，提升灵敏度，并对肺癌甲基化产品增加样本类型 临床研究、注册报批阶段 本项目目标提升产品性能，增加试剂盒兼容性，覆盖更多样本类型，便于上量推广 丰富应用场景和优化成本，进一步提高产品市场占有率等产品的研制，控股子公司脉示生物、甲预生命分别负责临床质谱产品、甲基化产品的研发。经过多年的研发，公司有多项产品进入临床和注册阶段并陆续完成医疗器械注册。报告期内，公司及子公司新获12个国内医疗器械注册证书，主要为免疫、质谱、生化、自身免疫相关检测及化学发光免疫分析仪；顺利完成了64个产品的延续注册，其中包括10个III类医疗器械注册产品和54个II类产品，涵盖了肿瘤标志物检测产品及其校准品、质控品以及ToRCH、自身免疫检测产品、心血管及炎症检测等各领域，系对公司重要产品注册证的延续；完成13次变更注册、304次变更备案、12次一类备案变更。截止报告期末，公司共有国内医疗器械注册/备案证书335个，主要涉及肿瘤、自身免疫、心血管、激素、甲基化、甲状腺功能等领域的检测，另有118个产品通过CE自我声明。诊断用。 赣械注准注册
2 抗缪勒氏管激素测定试
剂盒（流式荧光发光
法） Ⅱ 供医疗机构用于体外定量检测人血清中抗缪勒氏管激素（Anti-Mullerianhormone，AMH）的浓度，作辅助诊断用。 赣械注准注册3 抗磷脂酶A2受体抗体测定试剂盒（流式荧光发光法） Ⅱ 用于体外定量检测人血清中抗磷脂酶A2受体抗体（IgG）的浓度。 赣械注准注册
4 抗缪勒氏管激素测定试
剂盒（化学发光免疫分
析法） Ⅱ 供医疗机构用于体外定量检测人血清中抗缪勒氏管激素（Anti-Mullerianhormone，AMH）的浓度，作辅助诊断用。 赣械注准注册
5 涎液化糖链抗原-6测定
试剂盒（胶乳免疫比浊
法） Ⅱ 用于体外定量测定人血清样本中涎液化糖链抗原-6的含量。 赣械注准注册6 胃泌素17测定试剂盒（流式荧光发光法） Ⅱ 本试剂盒用于体外定量测定人血清中胃泌素17（Gastrin-17，G-17）的浓度，用于辅助诊断。 赣械注准注册
7 脂联素测定试剂盒（胶
乳免疫比浊法） Ⅱ 用于体外定量测定人血清样本中脂联素的含量。 赣械注准注册8 胃泌素17测定试剂盒（化学发光免疫分析法） Ⅱ 本试剂盒用于体外定量测定人血清中胃泌素17（Gastrin-17，G-17）的浓度，用于辅助诊断。 赣械注准注册
9 特异性生长因子测定试
剂盒（化学法） Ⅱ 用于体外定量测定人血清中特异性生长因子的含量。 赣械注准注册10 全自动化学发光免疫分析仪（型号、规则：
TESMIi50、TESMIi50Pro） Ⅱ 本产品采取基于吖啶脂的直接化学发光法，和配套检测试剂共同使用，在临床上用于对来源于人体的血清和血浆样本中的被分析物进行定性或定量检测。 赣械注准注册
11 乙酰左旋肉碱、氯化胆
碱、γ-丁基甜菜碱、左旋肉碱和氧化三甲胺校准品 Ⅱ 本产品与本公司生产的样本释放剂配套使用，用于乙酰左旋肉碱、氯化胆碱、γ-丁基甜菜碱、左旋肉碱和氧化三甲胺项目的校准。 沪械注准注册
12 乙酰左旋肉碱、氯化胆
碱、γ-丁基甜菜碱、左旋肉碱和氧化三甲胺质控品 Ⅱ 本产品与本公司生产的样本释放剂配套使用，用于乙酰左旋肉碱、氯化胆碱、γ-丁基甜菜碱、左旋肉碱和氧化三甲胺项目的室内质量控制。 沪械注准注册（F-PSA和T-PSA）的浓度。用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不宜用于普通人群的肿瘤筛查。 国械注准注册
2 甲胎蛋白校准品 Ⅲ 用于本公司生产的甲胎蛋白定量测定试剂盒（化学发光免疫分析
法）试剂盒的校准。 国械注准注册
3 游离前列腺特异性抗原
校准品 Ⅲ 用于本公司生产的游离前列腺特异性抗原定量测定试剂盒（化学发光免疫分析法）试剂盒的校准。 国械注准注册
4 总前列腺特异性抗原校
准品 Ⅲ 用于本公司生产的总前列腺特异性抗原定量测定试剂盒（化学发光免疫分析法）试剂盒的校准。 国械注准注册
5 总前列腺特异性抗原测
定试剂盒（流式荧光发
光法） Ⅲ 本试剂盒用于体外定量检测人血清中总前列腺特异性抗原的浓度。本产品主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不宜用于普通人群的肿瘤筛查。 国械注准注册
6 游离前列腺特异性抗原
测定试剂盒（化学发光
免疫分析法） Ⅲ 本试剂盒用于体外定量检测人血清中游离前列腺特异性抗原（freeprostatespecificantigen，fPSA）的浓度。本产品主要供医疗机构用于对前列腺肿瘤患者进行动态检测以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为前列腺肿瘤早期诊断或确诊的依据，不宜用于普通人群的肿瘤筛查。 国械注准注册
7 总前列腺特异性抗原测
定试剂盒（化学发光免
疫分析法） Ⅲ 本产品用于体外定量检测人血清中总前列腺特异性抗原（totalprostatespecificantigen，tPSA）的浓度。本产品主要用于对恶性肿瘤患者进行动态检测以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不宜用于普通人群的肿瘤筛查。 国械注准注册
8 甲胎蛋白测定试剂盒
（化学发光免疫分析
法） Ⅲ 本产品用于体外定量检测人血清中甲胎蛋白（α-fetoprotein，AFP）的浓度。本产品主要用于对恶性肿瘤患者进行动态检测以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不宜用于普通人群的肿瘤筛查。 国械注准注册
9 多肿瘤标志物质控品 Ⅲ 本产品用于对甲胎蛋白（α-fetoprotein，AFP）、癌胚抗原
（carcinoembryonic antigen ，CEA）、糖类抗原 125（carbohydrate antigen 125 ，CA125）、糖类抗原19-9（carbohydrate antigen 19-9 ，CA19-9）、糖类抗原72-4（carbohydrate antigen 72-4 ，CA724）、糖类抗原15-3（carbohydrateantigen15-3，CA15-3）、细胞角蛋白19片段（cytokeratinfragment19，CYFRA21-1）、总前列腺特异性抗原（totalprostatespecificantigen，T-PSA）、游离前列腺特异性抗原（freeprostatespecificantigen，F-PSA）、神经元特异性烯醇化酶（neuron-specificenolase，NSE）、鳞状细胞癌抗原（squamouscellcarcinomaantigen，SCCA）、游离人绒毛促性腺激素β亚单位（free human chorionicgonadotropinhormoneβsubunit，free-β-hCG）、糖类抗原50（carbohydrate antigen 50，CA50）、糖类抗原242（carbohydrateantigen242，CA242）、胃泌素释放肽前体（Pro-Gastrin-releasingpeptide，ProGRP）、人附睾分泌蛋白4（HumanEpididymisSecretoryProtein4，HE4）、铁蛋白（Ferritin，Ferritin）多个肿瘤标志物检测的质量控制。 国械注准注册10 弓形虫、风疹病毒、巨细胞病毒、单纯疱疹病毒1型2型IgG抗体测定试剂盒（流式荧光发光法） Ⅲ 用于体外定量检测人血清中抗弓形虫IgG抗体、抗风疹病毒IgG抗体、抗巨细胞病毒IgG抗体、抗人类单纯疱疹Ⅰ型以及Ⅱ型IgG抗体的浓度。 国械注准注册11 糖类抗原50测定试剂盒（化学发光免疫分析法） Ⅱ 本试剂盒用于体外定量检测人血清中糖类抗原50（carbohydrateantigen50，CA50）的浓度。主要用于对恶性肿瘤患者进行动态检测以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不宜用于普通人群的肿瘤筛查。 沪械注准注册
12 肿瘤相关抗原242测定
试剂盒（化学发光免疫
分析法） Ⅱ 本试剂盒用于体外定量检测人血清中肿瘤相关抗原242（carbohydrateantigen242，CA242）的浓度。主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不宜用于普通人群的肿瘤筛查。 沪械注准注册13 糖类抗原72-4测定试剂盒（化学发光免疫分析法） Ⅱ 本试剂盒用于体外定量检测人血清中糖类抗原72-4（cancerantigen72-4，CA72-4）的浓度。主要用于对恶性肿瘤患者进行动态检测以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不宜用于普通人群的肿瘤筛查。 沪械注准注册
14 抗环胍氨酸多肽抗体测
定试剂盒（流式荧光发
光法） Ⅱ 供医疗机构用于体外定量检测人血清中抗环胍氨酸多肽（CCP）抗体（IgG）的浓度，作辅助诊断。 沪械注准注册
15 抗磷脂综合征IgM抗体
测定试剂盒（流式荧光
发光法） Ⅱ 供医疗机构用于体外定量检测人血清中的抗心磷脂（aCL）IgM抗体和抗β2糖蛋白1(aβ2GP1)IgM抗体，作辅助诊断用。 沪械注准注册
16 抗磷脂综合征IgG抗体
测定试剂盒（流式荧光
发光法） Ⅱ 供医疗机构用于体外定量检测人血清中的抗心磷脂（aCL）IgG抗体和抗β2糖蛋白1(aβ2GP1)IgG抗体，作辅助诊断用。 沪械注准注册17 糖类抗原125检测试剂盒（流式荧光发光法） Ⅱ 本试剂盒用于体外定量检测人血清中的糖类抗原125（CA125）的浓度。临床上用于卵巢癌等疾病的治疗监测。 沪械注准注册
18 鳞状上皮细胞癌抗原校
准品 Ⅱ 用于本公司生产的鳞状上皮细胞癌抗原定量测定试剂盒（化学发光免疫分析法）试剂盒的校准。 沪械注准注册
19 神经元特异性烯醇化酶
校准品 Ⅱ 用于本公司生产的神经元特异性烯醇化酶定量测定试剂盒（化学发光免疫分析法）试剂盒的校准。 沪械注准注册20 糖类抗原19-9校准品 Ⅱ 用于本公司生产的糖类抗原19-9定量测定试剂盒（化学发光免疫分析法）试剂盒的校准。 沪械注准注册21 糖类抗原125校准品 Ⅱ 用于本公司生产的糖类抗原125定量测定试剂盒（化学发光免疫分析法）试剂盒的校准。 沪械注准注册
22 细胞角蛋白19片段校
准品 Ⅱ 用于本公司生产的细胞角蛋白19片段定量测定试剂盒（化学发光免疫分析法）试剂盒的校准。 沪械注准注册
23 神经元特异性烯醇化酶
测定试剂盒（流式荧光
发光法） Ⅱ 本试剂盒用于体外定量检测人血清中神经元特异性烯醇化酶的浓度。临床上用于肺癌和神经母细胞瘤等的治疗监测和复发监测。 沪械注准注册
24 细胞角蛋白19片段测
定试剂盒（流式荧光发
光法） Ⅱ 本试剂盒用于体外定量检测人血清中细胞角蛋白19片段的浓度。
本产品主要用于非小细胞肺癌的疗效观察、复发监测。 沪械注准注册
25 鳞状上皮细胞癌抗原测
定试剂盒（化学发光免
疫分析法） Ⅱ 本试剂盒用于体外定量检测人血清中鳞状上皮细胞癌抗原（squamouscellcarcinomaantigen，SCCA）的浓度。临床上用于宫颈癌、非小细胞癌等的治疗监测。 沪械注准注册
26 细胞角蛋白19片段测
定试剂盒（化学发光免
疫分析法） Ⅱ 本产品用于体外定量测定人血清中细胞角蛋白19片段（cytokeratinfragment19，CYFRA21-1）的浓度。临床上用于非小细胞肺癌的疗效观察、复发监测。 沪械注准注册27 糖类抗原50测定试剂盒（流式荧光发光法） Ⅱ 本产品用于体外定量检测人血清中糖类抗原50的浓度。临床上用于消化系统肿瘤（如胰腺癌）的病情进程及疗效监测。 沪械注准注册
28 神经元特异性烯醇化酶
测定试剂盒（化学发光
免疫分析法） Ⅱ 本试剂盒用于体外定量检测人血清中神经元特异性烯醇化酶（neuronspecificenolase，NSE）的浓度。临床上用于肺癌和神经母细胞瘤等的治疗监测和复发监测。 沪械注准注册
29 胃蛋白酶原Ⅰ测定试剂
盒（化学发光免疫分析
法） Ⅱ 本产品用于体外定量检测人血清中胃蛋白酶原Ⅰ（pepsinogenⅠ，PGⅠ）的浓度，做辅助诊断用。 沪械注准注册30 胃蛋白酶原Ⅰ校准品 Ⅱ 用于校准本企业产品胃蛋白酶原Ⅰ定量测定试剂盒（化学发光免疫分析法）在适用仪器上的测量活动。 沪械注准注册
31 胃蛋白酶原Ⅱ测定试剂
盒（化学发光免疫分析
法） Ⅱ 本产品用于体外定量检测人血清中胃蛋白酶原Ⅱ（pepsinogenⅡ，PGⅡ）的浓度，做辅助诊断用。 沪械注准注册
32 胃蛋白酶原Ⅱ校准品 Ⅱ 用于校准本企业产品胃蛋白酶原Ⅱ定量测定试剂盒（化学发光免
疫分析法）在适用仪器上的测量活动。 沪械注准注册33 β2-微球蛋白测定试剂盒（化学发光免疫分析法） Ⅱ 本产品用于体外定量检测人尿液中β-微球蛋白（β-microglobulin，β-MG）的浓度，做辅助诊断用。
2 沪械注准
注册
34 β2-微球蛋白校准品 Ⅱ 用于校准本企业产品β-微球蛋白定量测定试剂盒（化学发光免疫分析法）在适用仪器上的测量活动。 沪械注准注册
35 游离人绒毛膜促性腺激
素β亚单位测定试剂盒
（化学发光免疫分析
法） Ⅱ 本产品用于体外定量检测人血清中游离人绒毛膜促性腺激素β亚单位（free human chorionic gonadotropin hormone βsubunit，free-β-hCG）的浓度，做辅助诊断用。 沪械注准注册36 β2-微球蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） Ⅱ 供医疗机构用于体外定量测定人血清中β2-微球蛋白的含量，作辅助诊断用。 沪械注准注册
37 抗环瓜氨酸肽抗体测定
试剂盒（胶乳免疫比浊
法） Ⅱ 供医疗机构用于体外定量测定人血清中抗环瓜氨酸肽抗体的含量，作辅助诊断用。 沪械注准注册
38 血清淀粉样蛋白A测定
试剂盒（胶乳免疫比浊
法） Ⅱ 供医疗机构用于体外定量测定人血清中血清淀粉样蛋白A的含量，作辅助诊断用。 沪械注准注册39 载脂蛋白E测定试剂盒（免疫比浊法） Ⅱ 供医疗机构用于体外定量测定人血清中载脂蛋白E的含量，作辅助诊断用。 沪械注准注册40 脂蛋白（a）测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） Ⅱ 供医疗机构用于体外定量测定人血清中脂蛋白(a)的含量，作辅助诊断用。 沪械注准注册
41 视黄醇结合蛋白测定试
剂盒（胶乳免疫比浊
法） Ⅱ 供医疗机构用于体外定量测定人血清中视黄醇结合蛋白的含量，作辅助诊断用。 沪械注准注册
42 中性粒细胞明胶酶相关
脂质运载蛋白测定试剂
盒（胶乳免疫比浊法） Ⅱ 供医疗机构用于体外定量测定人血浆中中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白的含量，作辅助诊断用。 沪械注准注册
43 甘胆酸测定试剂盒（胶
乳免疫比浊法） Ⅱ 供医疗机构用于体外定量测定人血清中甘胆酸的含量，作辅助诊断用。 沪械注准注册44 全量程C反应蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） Ⅱ 供医疗机构用于体外定量测定人血清中C反应蛋白（CRP）的含量，作辅助诊断用。 沪械注准注册
45 脑利钠肽测定试剂盒
（化学发光免疫分析
法） Ⅱ 供医疗机构用于体外定量检测人血浆中脑利钠肽（Brainnatriureticpeptide，BNP）的浓度，作辅助诊断用。 沪械注准注册
46 氨基末端脑利钠肽前体
测定试剂盒（化学发光
免疫分析法） Ⅱ 供医疗机构用于体外定量检测人血清和血浆中氨基末端脑利钠肽前体的浓度，作辅助诊断用。 沪械注准注册
47 高敏心肌肌钙蛋白I测
定试剂盒（化学发光免
疫分析法） Ⅱ 供医疗机构用于体外定量检测人血清和血浆中心肌肌钙蛋白I的浓度，作辅助诊断用。 沪械注准注册
48 降钙素原测定试剂盒
（化学发光免疫分析
法） Ⅱ 本产品供医疗机构用于体外定量测定人血清及血浆中降钙素原（PCT）的浓度，临床上主要用于早期诊断细菌感染性疾病，作辅助诊断用。 沪械注准注册
49 同型半胱氨酸测定试剂
盒（酶循环法） Ⅱ 供医疗机构用于体外定量测定人血清中同型半胱氨酸(HCY)的含量，作辅助诊断用。 沪械注准注册50 钙测定试剂盒（偶氮砷Ⅲ法） Ⅱ 供医疗机构用于体外定量测定人血清中钙（Ca）的含量，作辅助诊断用。 沪械注准注册51 5'-核苷酸酶测定试剂盒（过氧化物酶法） Ⅱ 供医疗机构用于体外定量测定人血清中5’-核苷酸酶（5'-NT）的活性，作辅助诊断用。 沪械注准注册
52 腺苷脱氨酶测定试剂盒
（过氧化物酶法） Ⅱ 供医疗机构用于体外定量测定人血清中腺苷脱氨酶(ADA)的活性，作辅助诊断用。 沪械注准注册
53 无机磷测定试剂盒（磷
钼酸盐法） Ⅱ 供医疗机构用于体外定量测定人血清中无机磷（Pho）的含量，作辅助诊断用。 沪械注准注册54 α-L-岩藻糖苷酶测定试剂盒（CNPF底物法） Ⅱ 用于体外定量测定人血清中α-L-岩藻糖苷酶（AFU）的活性，临床上用于慢性肝炎、肝硬化、肝癌的治疗监测。 国械注准注册
55 单胺氧化酶测定试剂盒
（谷氨酸脱氢酶法） Ⅱ 供医疗机构用于体外定量测定人血清中单胺氧化酶（MAO）的活性，作辅助诊断用。 沪械注准注册
56 脂肪酶测定试剂盒（甲
基试卤灵底物法） Ⅱ 供医疗机构用于体外定量测定人血清中脂肪酶(LPS)的活性，作辅助诊断用。 沪械注准注册
57 肌红蛋白测定试剂盒
（化学发光免疫分析
法） Ⅱ 供医疗机构用于体外定量检测人血清和血浆中肌红蛋白（Myoglobin，MYO）的浓度，作辅助诊断用。 沪械注准注册58 肌酸激酶MB同工酶测定试剂盒（化学发光免疫分析法） Ⅱ 供医疗机构用于体外定量检测人血清和血浆中肌酸激酶MB同工酶（CreatinineKinaseMBisoenzyme，CK-MB）的浓度，作辅助诊断用。 沪械注准注册
59 心型脂肪酸结合蛋白测
定试剂盒（化学发光免
疫分析法） Ⅱ 供医疗机构用于体外定量检测人血清和血浆中心型脂肪酸结合蛋白（heart-type fatty acid-binding protein，hFABP）的浓度，作辅助诊断用。 沪械注准注册60 抗髓过氧化物酶抗体、抗蛋白酶3抗体、抗肾小球基底膜抗体测定试剂盒（流式荧光发光法） Ⅱ 供医疗机构用于体外定量检测人血清中抗髓过氧化物酶（MPO）抗体（IgG）、抗蛋白酶3（PR3）抗体（IgG）、抗肾小球基底膜（GBM）抗体（IgG）的浓度，作辅助诊断。 沪械注准注册
61 糖化白蛋白测定试剂盒
（酶法) Ⅱ 供医疗机构用于体外定量测定人血清中糖化白蛋白（GA），作辅助诊断用。 沪械注准注册
62 乳酸测定试剂盒（乳酸
氧化酶法） Ⅱ 供医疗机构用于体外定量测定人血清中乳酸(LAC)的含量，作辅助诊断用。 沪械注准注册
63 游离脂肪酸测定试剂盒
（ACS-ACOD法） Ⅱ 供医疗机构用于体外定量测定人血清中游离脂肪酸(NEFA)的含量，作辅助诊断用。 沪械注准注册64 白介素6测定试剂盒（化学发光免疫分析法） Ⅱ 供医疗机构用于体外定量检测人血清及血浆中白介素6（IL-6）的浓度，作辅助诊断用。 沪械注准注册或定量检测。 2024.03.15 江西透景 否
2 促肾上腺皮质激素测定试剂盒（化学发光
免疫分析法） Ⅱ 供医疗机构用于体外定量检测人血浆中促肾上腺皮质激素（ACTH）的含量，临床上主要用于评价垂体-肾上腺功能。 2024.03.15 江西透景 否
3 肾素测定试剂盒（化学发光免疫分析法） Ⅱ 供医疗机构用于体外定量检测人血浆样本中肾素（Renin）
的含量，临床上主要用于辅助诊断肾性高血压以及内分泌型高血压。 2024.03.15 江西透景 否
4 皮质醇测定试剂盒（化学发光免疫分析
法） Ⅱ 供医疗机构用于体外定量检测人血清、血浆中皮质醇的含量，临床上主要用于辅助诊断肾上腺相关疾病。 2024.03.15 江西透景 否
5 醛固酮测定试剂盒（化学发光免疫分析
法） Ⅱ 供医疗机构用于体外定量检测人血清、血浆中醛固酮的含量，临床上主要用于辅助评价肾上腺皮质功能。 2024.03.15 江西透景 否
6 促甲状腺素受体抗体测定试剂盒（化学发
光免疫分析法） Ⅱ 本试剂盒用于体外定量测定人血清中促甲状腺素球受体抗体（TRAb），作辅助诊断用。 2024.03.15 江西透景 否
7 全自动化学发光免疫分析仪
（ 型 号 、 规 格 ： TESMIi50 、TESMIi50Pro） Ⅱ 采取基于吖啶脂的直接化学发光法，和配套检测试剂共同使用，在临床上用于对来源于人体的血清和血浆样本中的被分析物进行定性或定量检测。 2024.05.17 江西透景 否8 纤维蛋白（原）降解产物测定试剂盒（化学发光免疫分析法） Ⅱ 供医疗机构用于体外定量检测人血浆中纤维蛋白（原）降解产物（Fibrin and Fibrinogn Degradation Products,FDP）的浓度。 2024.09.14 江西透景 否9 纤溶酶-α2纤溶酶抑制剂复合物测定试剂盒（化学发光免疫分析法） Ⅱ 供医疗机构用于体外定量检测人血浆中纤溶酶-α2纤溶酶抑制剂复合物（Plasmin-α2-PlasminInhibitorComplex，PIC）的浓度。 2024.09.14 江西透景 否10 凝血酶-抗凝血酶III复合物测定试剂盒（化学发光免疫分析法） Ⅱ 供医疗机构用于体外定量检测人血浆中凝血酶-抗凝血酶III复合物（Thrombin-AntithrombinIIIcomplex，TAT）的浓度。 2024.09.14 江西透景 否
11 血栓调节蛋白测定试剂盒（化学发光免疫
分析法） Ⅱ 供医疗机构用于体外定量检测人血浆中血栓调节蛋白（Thrombomodulin，TM）的浓度。 2024.09.14 江西透景 否
12 组织纤溶酶原激活物-纤溶酶原激活物抑
制剂-1复合物测定试剂盒（化学发光免疫分析法） Ⅱ 供医疗机构用于体外定量检测人血浆中组织纤溶酶原激活物-纤溶酶原激活物抑制剂-1复合物（TissuePlasminogenActivator-Plasminogen activator inhibitor-1Complex，tPAIC）的浓度。 2024.09.14 江西透景 否
13 血栓多项质控品 Ⅱ 本产品用于对纤维蛋白（原）降解产物（Fibrin
DegradationProducts，FDP）、纤溶酶-α2纤溶酶抑制剂复合物（plasminantiplasmincomplex，PIC）、血栓调节蛋白（Thrombomodulin，TM）、凝血酶-抗凝血酶III复合物（thrombin-antithrombincomplex，TAT）、组织纤溶酶原激活物-纤溶酶原激活物抑制剂-1（Tissueplasminogen activator Plasminogen activatorinhibitorComplex，tPAIC）、D-二聚体（D-Dimer）多个血栓分子标志物检测的质量控制。 2024.09.14 江西透景 否14 抗Jo-1抗体IgG检测试剂盒（流式荧光发光法） Ⅱ 供医疗机构用于体外定性检测人血清样本中抗Jo-1抗体免疫球蛋白G(IgG)。 2024.10.25 江西透景 否15 抗MDA5抗体IgG检测试剂盒（流式荧光发光法） Ⅱ 供医疗机构用于体外定性检测人血清中抗MDA5抗体免疫球蛋白G(IgG)。 2024.10.25 江西透景 否16 抗TiF1-γ抗体IgG检测试剂盒（流式荧光发光法） Ⅱ 供医疗机构用于体外定性检测人血清中抗TiF1-γ抗体免疫球蛋白G(IgG)。 2024.10.25 江西透景 否
17 十五项自身免疫肌炎抗体谱IgG检测试剂
盒（流式荧光发光法） Ⅱ 供医疗机构用于体外定性检测人血清中自身免疫肌炎相关15种抗体(免疫球蛋白G)IgG：抗组氨酰tRNA合成酶（Jo-1）、苏氨酰tRNA合成酶（PL-7）、丙氨酰tRNA合成酶（PL-12）、甘氨酰tRNA合成酶（EJ）、核小体重构去乙酰化酶（Mi-2）、转录中介因子1-γ（TiF1-γ）、黑色素瘤分化相关蛋白5（MDA5）、核基质蛋白2（NXP2）、小泛素样修饰物激活酶（SAE）、3-羟基-3-甲基戊二酰辅酶A还原酶（HMGCR）、信号识别颗粒（SRP）、DNA-PK调节亚单位（Ku）、外泌体蛋白复合物100（PM/Scl-100）、外泌体蛋白复合物75（PM/Scl-75）以及肖格伦A52（SS-A52）抗体。 2024.10.25 江西透景 否
5、现金流
适用□不适用
2024年商品采购、工资支付及其他与经营活动有关的支出金额较2023年有所减少，导致经营活动产生的现金流量净额
同比增加；对外投资增加，导致投资活动产生的现金流量净额减少；新增了在建工程抵押贷款，导致筹资活动产生的现金流量净额同比大幅增加。报告期内公司经营活动产生的现金净流量与本年度净利润存在重大差异的原因说明适用□不适用报告期内公司本年度净利润和经营活动产生的现金净流量存在重大差异的原因是本报告期固定资产、使用权资产折旧、无形资产摊销、长期待摊摊销、资产减值准备增加所致。
五、非主营业务情况
适用□不适用
六、资产及负债状况分析
1、资产构成重大变动情况
品增加，货币资金减少
减少，库存减少所致致所致长期借款 88,378,074.54 5.05% 5.05% 主要原因系本报告期新增在建总部及产业化基地项目抵押贷款交易性金融资一年内到期的其他权益工具致其他非流动资已办妥，支付的土地出让金转出所致增加所致递延所得税负债 428,161.00 0.03% -0.03% 主要原因系本报告期子公司递延所得税资产增加所致增加权益增加所致境外资产占比较高□适用 不适用
2、以公允价值计量的资产和负债
适用□不适用
3、截至报告期末的资产权利受限情况
一年内到
期的非流
动资产 43,768,494.51 43,768,494.51 定期存款、大额存单 计划持有至到期的定期存款、大额存单其他非流动资产 52,879,178.08 52,879,178.08 定期存款、大额存单 计划持有至到期的定期存款、大额存单 62,006,726.02 62,006,726.02 大额存单 计划持有至到期的大额存单合计 342,947,345.90 340,723,913.06 70,640,726.02 70,640,726.02说明：
（1）货币资金受限系公司向银行申请开具国内非涉外履约保函所存入的保证金存款。
（2）无形资产及在建工程受限系公司于2024年4月29日与交通银行股份有限公司上海自贸试验区新片区分行签订《固
定资产贷款合同》（合同编号为Z2404LN15687572），并于2024年4月29日、2024年11月14日双方签订《抵押合同》
（合同编号C240423MG310774、C241111MG3101862），合同期限为2024年4月24日至2031年4月24日，被担保人、抵押担保人皆为本公司，贷款额度为29,800万元，抵押物为不动产权证号“沪（2024）浦字不动产权第008573号”的土地使用权和公司总部及产业化基地。
（3）其他流动资产、一年到期的非流动资产以及其他非流动资产受限系公司计划持有至到期的定期存款及大额存单。
七、投资状况分析
1、总体情况
适用□不适用
2、报告期内获取的重大的股权投资情况
□适用 不适用
3、报告期内正在进行的重大的非股权投资情况
□适用 不适用
4、金融资产投资
（1）证券投资情况
□适用 不适用
公司报告期不存在证券投资。
（2）衍生品投资情况
□适用 不适用
公司报告期不存在衍生品投资。
5、募集资金使用情况
□适用 不适用
公司报告期无募集资金使用情况。
八、重大资产和股权出售
1、出售重大资产情况
□适用 不适用
公司报告期未出售重大资产。
2、出售重大股权情况
□适用 不适用
九、主要控股参股公司分析
适用□不适用
根据公司2024年1月4日第四届董事会第二次会议决议通过，同意公司以自有资金在新加坡投资设立全资子公司TELLGENSINGAPOREPTE.LTD.；
根据上海脉示生物技术有限公司2023年12月26日股东决定，同意设立全资子公司深圳脉示智造科技有限公司并于2024年2月5日成立。
十、公司控制的结构化主体情况
□
十二、报告期内接待调研、沟通、采访等活动登记表
适用□不适用
接待时间 接待
地点 接待方式 接待对
象类型 接待对象 谈论的主要内容及提
十三、市值管理制度和估值提升计划的制定落实情况
公司是否制定了市值管理制度。
□是 否
公司是否披露了估值提升计划。
□是 否
十四、“质量回报双提升”行动方案贯彻落实情况
公司是否披露了“质量回报双提升”行动方案公告。□是 否
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