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| 健友股份(603707)经营总结 | | 截止日期 | 2024-12-31 | | 信息来源 | 2024年年度报告 | | 经营情况 | 一、经营情况讨论与分析
2024年度，生物药行业保持快速发展态势，市场规模持续扩大，生物类似药竞争加剧，中国生物药企业国际化发展趋势明显。报告期内，公司秉承“建设一流的国际化生物制药企业”的企业愿景，抓住机遇，持续研发投入，提升创新能力，积极参与国际竞争，推动中国生物药行业高质量发展。
报告期内，公司进一步推动全球多品种注射剂供应商的品牌之路，实现营业收入 392,358.58万元，其中制剂实现收入 305,026.83万元，占比为 77.74%，较去年同期增长10.05%，其中非肝素制剂 146,671.49万元，占比为 37.38%，较去年同期增长24.25%；公司原料药实现收入 78,713.98万元，占比为 20.06%。2024年公司重点工作举措和成果如下：
（一）持续强化研发管线布局，深化生物创新驱动发展战略
报告期内，公司研发投入为 53,239.37万元，占营业收入的比例达到 13.57%，2024年公司持续研发投入，加速研发管线商业化进程。报告期内，14个化药仿制药品获中国国家药品监督管理局和美国 FDA批准上市，包括氟尿嘧啶注射液、注射用伏立康唑、盐酸罗哌卡因注射液、维生素B12注射液等，进一步拓宽了中国和美国注射剂销售管线。截至本报告披露时点，公司有 1个生物类似药已经申报获批，公司已形成梯次化研发体系，进一步夯实多品种、全球化产品矩阵，为公司中长期业绩增长提供持续动能。
公司经过近二十年生物药全产业链战略布局，已构建起完整技术体系，产品研发管线覆盖重组蛋白、单克隆抗体等主流生物药形态。目前公司生物药业务质量体系全面接轨国际标准，原料药与制剂生产基地均通过 FDA认证，关键质量属性控制达行业领先水平。
研发成果集中显现，截至本报告披露日，已有 1个生物药产品实现商业化，预计未来生物药、创新药将陆续获批上市，标志着基于完整的研发体系、国际化的质量标准和成熟的商业化能力，公司生物药业务已完成从技术积累到价值兑现的全周期建设，正式进入规模化产出和业绩释放的新发展阶段。报告期内，公司进行了 8项生物药的研发和放大，其中 KM1901/KM2101稳步推动即将启动临床 III期，KM03进入商业化规模技术转移阶段，KM04完成项目转移达到临床阶段，KM01/KM02/KM05/KM06进入开发阶段。公司研发团队建立了工艺表征平台，采用实验设计方法，将统计学应用到 SDM的建立以及工艺参数与关键质量属性作用关系的分析中，可以全面且深入的评估生产工艺参数操作范围的合理性和控制策略的科学性。
创新药方面，公司持续推进创新转型和创新产品的开发落地。公司南京研发中心进行 1个创新药的多项适应症的自主研发，治疗领域是自复制 mRNA药物肿瘤免疫治疗方向，完成了靶标分子的设计及工艺制备工作，成功完成 5个候选靶标分子的早期设计及筛选工作，并利用公司已建立的建自复制 mRNA平台、脂质纳米颗粒工艺研究平台，建立了完备的小试和中试的工艺研究。
申请了多项相关自主知识产权的专利。通过 mRNA药物临床前药理药效及毒理检测平台，初步证明了候选研发分子的有效性和安全性，进一步提升了公司在自复制 mRNA生物创新药领域的研发能力。公司子公司健进制药建立了注射用混悬液研发和制造平台，提升了复杂注射剂的研发和成果转化能力。
公司持续推进孤儿药 XTMAB项目的全球化开发，我们与国际顶尖医药研发机构 xentria达成战略合作，截至本报告披露日，已经成功克服罕见病临床研究中患者招募困难、多中心协调复杂等挑战，顺利完成临床 II期试验的全部患者入组。本次公司与海外尖端医药机构的合作将成为公司拓展全球商业化网络重要的一环，进一步丰富公司在创新领域的布局，未来公司将以适当的研发计划、临床开发及商业化活动，持续为公司探索全球机遇，为全球患者提供效果更好的治疗选择，探索和解决未被满足的临床需求。
（二）深化全球化运作，积极参与全球生物类似药竞争
公司于2024年 6月完成对 Coherus BioSciences阿达木单抗生物类似药 Yusimry的全资产收购，交易金额 4,000万美元。此次战略性收购具有里程碑意义，公司成为中国首家获得阿达木单抗生物类似药美国 FDA完全批准的制药企业，填补了国内企业在该领域的空白。特别值得关注的是，从2024年 6月上市销售以来，Yusimry即实现销售收入突破 7,000万元人民币，充分验证了公司成熟的海外商业化能力，依托多年在美国市场积累的销售网络和渠道资源，具备快速实现产品商业价值的能力。此次成功收购为公司后续生物类似药管线的国际化布局提供了可复制的商业模式，将进一步巩固公司在全球生物制药领域的竞争地位。
（三）拓展全球市场布局，进一步提升商业化能力
凭借着强大的研发能力、先进的研发平台、高素质的研发团队，公司在产品梯队上实现仿制药和创新药双轮驱动，不断丰富现有产品剂型及种类，完善公司产品结构。随着公司管线不断扩展，报告期内，美国市场进一步扩展产品线，保证公司成为美国注射剂销售管线最完整的供应商之一。2024年，制剂出口收入较去年增长，其中美国销售收入较去年同期增长18.96%，巴西增长接近翻倍，同时公司还扩展了中南美洲市场。随着公司在美国产品管线进一步扩张以及已获批的产品逐渐上市，公司拥有全球稀缺的无菌注射剂 CGMP产能及制剂研发注册能力，在美国注射剂短缺频发的背景下，公司美国制剂市场议价能力和盈利能力会进一步提升。
在中美市场快速拓展的同时，公司持续推进“立足中美，放眼全球”的发展策略，报告期内公司持续推进 20多个国家市场的产品注册与销售拓展工作，包括南美洲、亚洲、北非、欧洲等区域市场，其中，报告期内成功拓展了 9个国家的业务。此外，公司进一步布局东南亚市场，以新加坡子公司作为拓展东南亚业务的支点。这些市场的进一步拓展有望成为公司在中美市场之外的第三发展极，为公司业务进一步拓展并参与全球药品市场竞争奠定基础。
2024年，公司全球化运营能力持续提升，在北美、欧洲、南美地区的市场准入能力及商业化团队建设获得长足进步。截至报告期末，本集团海外商业化团队超 100人，已在北美、欧洲、南美搭建营销平台并实现制剂直接销售。
（四）深化集采战略布局，全面开拓国内市场新格局
公司积极响应国家集采政策导向，持续深化市场准入策略，通过完善产品梯队、优化成本管控及强化渠道建设，加速核心产品在全国集采市场的渗透。同时，依托研发管线与产能优势，战略性布局高潜力治疗领域，逐步构建覆盖多层次医疗需求的国内营销网络，推动业绩可持续增长。
报告期内，在集采的增量加持下，公司基础肝素制剂产品及其他无菌注射剂产品的市场拓展不断深入，报告期内国内制剂销售数量保持 15.7%的增长。
除集中采购之外，公司2024年全面展开国内制剂的市场推广，其中，磺达肝癸钠注射液2024年公司实现新增商业近 70家、新进驻医院超过 300家，新进区域近 40个城市，实现了国内市场的迅速拓展，销售收入较去年增长103.18%；盐酸苯达莫司汀注射液2024年公司实现新进驻医院近 50家，销售收入较去年增长53.96%。报告期内，中国市场新增 8个药品批件，包括氟尿嘧啶注射液、注射用伏立康唑、注射用硼替佐米等，随着公司中美双报逻辑不断落地，以质量领先、成本领先的产品策略快速切入国内无菌注射剂市场，未来在无菌注射剂领域，公司有望在中国市场获得高速成长。
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