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| 康泰医学(300869)经营总结 | | 截止日期 | 2024-12-31 | | 信息来源 | 2024年年度报告 | | 经营情况 | 第三节管理层讨论与分析
一、报告期内公司所处行业情况
公司所处行业为医疗器械行业，根据国家统计局颁布的《国民经济行业分类》国家标准（GB/T4754-2017），公司属
于专用设备制造业（分类代码：C35）中的医疗仪器设备及器械制造（分类代码：C358）。根据《医疗器械监督管理条例》的定义，医疗器械指直接或间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。医疗器械行业作为关系人类生命健康的多学科、多领域复合交叉的知识密集型、资金密集型产业，是一个国家科技发展和制造业水平的标志之一，已经成为现代临床医疗、疾病防控、养老康复、公共卫生和健康保障体系的重要组成部分，形成了完整的医疗器械产业链，包括上游的生物化学、电子元器件、医用原材料、机械制造等行业，下游的医疗机构、疾控中心、养老院、体检机构、康复机构、第三方实验室、家庭和个人等终端客户，以及远程医疗、智慧养老、康复理疗等第三方服务行业。医疗器械行业与人类生命健康关系密切，有较强的需求刚性，行业抗风险能力较强，因此行业周期性特征并不明显。
1、全球医疗器械行业发展现状及趋势
2024年，随着全球人口老龄化进程加快，慢性病发病率快速上升，促使慢性疾病管理、康复治疗、老年护理以及心
血管疾病监测与治疗等领域相关医疗器械不断发展，市场需求旺盛；消费者健康意识不断提升，医疗保健家庭化趋势明显，便携、易用、多功能的家庭医疗监测和治疗设备不断推陈出新，带动了家用医疗器械市场的繁荣，全球医疗器械市场规模不断扩大。根据前瞻产业研究院的报告显示，2024年全球医疗器械行业市场规模预计将达到6,176亿美元，同比增长6.37%。从市场情况来看，欧美等发达国家地区有着深厚的技术积累和产业基础，市场更注重产品质量和技术创新，对医疗器械的安全性和有效性要求严格，是全球医疗器械重要的制造地区之一；亚太地区整体市场规模近年来增长迅猛，东南亚、印度、韩国等市场快速发展，中国已成为全球第二大医疗器械市场，占据全球约14%的市场份额，出口规模也在不断扩大；拉美地区市场日趋活跃，巴西、墨西哥、阿根廷等国随着经济发展和医疗水平提升，对医疗器械的需求稳步增长，推动了区域市场的发展；非洲地区医疗资源相对匮乏且自主发展能力有限，医疗器械高度依赖进口，但随着各国对医疗行业重视程度的提升，市场潜力逐渐显现，为全球医疗器械企业提供了新的机遇。
2024年，各国对医疗器械的监管要求愈发严格。欧盟新的医疗器械法规（MDR）和体外诊断器械法规（IVDR）取代了旧的指令，并使用唯一器械标识（UDI）系统识别和追踪器械，对制造商提出了更高要求。美国在2024年1月31日正式发布修订后的医疗器械质量管理体系法规（QSR），为医疗器械的设计、制造及流通建立了更为严格的质量管理框架。印度政府新制定了一系列法律法规，包括医疗器械的注册许可及分类管理制度等，要求企业在进入市场前必须获得相应的许可和认证。新加坡、泰国、马来西亚等东南亚国家普遍提高了市场准入门槛，对高风险医疗器械采用更严格的注册和审批流程。此外，国际间医疗器械法规的协调与互认稳步推进，为全球市场的健康发展提供保障。各国愈发严格的法规监管，给企业带来了成本增加、市场准入难度加大等问题，企业需要通过不断提升自身的技术水平和管理能力，提高产品质量和安全性，增强市场竞争力。
2、我国医疗器械行业发展现状及趋势
随着我国经济社会的不断发展，“健康中国”战略的深入推进，居民收入水平和健康意识的不断提高，以及人口老
龄化、多元化医疗服务需求的不断增长，我国医疗器械行业保持快速发展态势。据前瞻产业研究院数据测算，2024年中国医疗器械行业市场规模将达到11,103亿元，医疗设备市场份额占比超60%。随着我国医疗器械行业整体技术水平的不断增强，设备制造业加快转型升级，国家政策和行业法规不断规范和引导，医疗器械行业将在未来很长一段时期继续保持稳定的增长态势。首先，我国医疗器械行业创新能力水平不断提升，创新医疗器械数量持续增加，高端医学装备呈现全面突破态势，国产装备在医疗卫生机构的占比大幅度提高，中高端国产医疗器械逐渐接近或达到国际先进水平，部分国产医疗器械企业正逐步实现从中低端市场向高端市场的突破，开始占据更多的国际市场份额；其次，我国医疗器械行业仍处于“政策密集期”，公共卫生和基层医疗机构建设专项债券、财政贴息贷款更新改造医疗设备、大规模设备更新和消费品以旧换新实施方案等政策相继落地实施，在政策支持和市场竞争的推动下，企业也在不断加大研发投入，提高产品的技术含量和附加值，实现更多技术突破和产品升级换代，进一步缩小与国际先进水平的差距；第三，除中国本土市场之外，东南亚、南非、印度、拉美等新兴经济体经济增速较快，但医疗卫生水平较低，对高性价比医疗器械的需求较大，随着我国对外贸易“朋友圈”的不断扩大，越来越多的医疗器械企业加速全球化市场布局，积极参与国际竞争。
3、公司的行业地位
经过二十余年发展，公司已成为集研发、生产和销售于一体的现代化高新技术企业。经过长期的研发创新和生产经
验积累，公司形成了较为完备的产品体系，掌握了大量不同种类产品的核心技术与生产工艺，部分产品的技术性能已达到行业领先水平。公司拥有从模具注塑、贴片焊接、软件烧录到产品组装生产的完整产业链，形成了较强的订单快速响应能力和规模化生产能力，部分产品的大批量供货能力已进入全球领先行列。作为较早进军海外市场的国产医疗器械企业之一，经过多年发展，公司全球化程度日益加深，市场规模不断扩大，产品凭借较高的性价比和良好品质，累计销售至全球140多个国家和地区，在国际市场享有较高的品牌知名度。
四、主营业务分析
1、概述
2024年，全球医疗器械市场竞争愈发激烈，需要企业在技术创新、质量优化、成本控制、品牌建设上投入更多精力
和成本；各国医疗器械监管要求愈发严格，加上部分地区存在贸易保护情况，进一步增加了企业市场拓展和新产品进入的成本；加上各国政府和医疗机构的采购预算减少，多种因素叠加使得公司主营业务受到影响。报告期内，公司实现营业收入47,980.52万元，同比下降35.76%，实现归属于上市公司股东的净利润为-7,790.26万元，同比下降147.00%。公司业绩下滑的主要原因为：主营业务收入下降、计提大额存货跌价准备以及研发费用发生额依然较高。报告期内，受下游市场需求减弱以及激烈的市场竞争影响，公司主要产品的销量及销售价格同比下降，主营业务收入随之下降；基于过去几年特殊的市场环境，公司血氧类产品原材料及半成品存货余额偏高，受报告期内市场需求降低的影响，公司相关存货周转放缓，血氧类产品原材料及半成品消耗速度低于预期，加之其他常规类原材料及半成品使用效率不足，存货可变现净值降低。因此，公司本年度计提存货跌价准备10,944.57万元，对公司归属于上市公司股东的净利润影响较大；此外，报告期内公司基于长期战略考虑保持了较高水平的研发投入，本年度公司研发费用为10,515.64万元，在经营业绩整体承压的情况下发生的研发费用规模基本与上年持平，也在短期内对净利润产生一定影响。报告期内，公司主要在以下方面做好经营工作：
（1）继续保持高水平研发投入，推动新产品研发和新技术突破，产品体系不断丰富。
多年来，公司以技术创新为核心，以市场需求为导向，通过高效的研发体系建设和新产品开发，持续快速满足国内
外客户不断增长和变化的需求。报告期内，公司继续实行“创新、高效、高质、降本、提升”的研发策略，以高水平的研发投入带动技术创新和产品集成创新，并通过提高工艺设计能力、完善管理流程、降低材料成本、研发团队培训等方式提升了整体研发效能。公司不仅对现有的心电类、血压类、血氧类等优势产品进行了优化升级，还积极布局并实施了医用内窥镜、体外诊断产品及试剂、齿科耗材等多项新产品开发项目，不断拓展产品边界，满足市场日益多样化的需求。报告期内，公司研发费用为10,515.64万元，主要用于研发人员薪酬、实验设备、材料耗费、专利和知识产权费以及研发平台建设，持续、高水平的研发投入使得公司研发创新能力进一步增强，产品技术不断改进和更新，产品体系不断丰富和延伸，促进了公司在业务领域的快速拓展。报告期内，公司依照年度研发计划，以中高端产品、院线类产品、医疗器械蓝海产品的技术攻关和新产品研发为重点，在监护类、体外诊断（IVD）、医用内窥镜类、心脑电类、家用医疗、超声类、呼吸类、输注类等产品领域加大研发投入，新产品新技术取得显著成果，若干新产品相继上市，并为公司取得了经济效益。深圳和长沙研发中心在新产品开发、技术创新和解决方案等方面发挥了重要作用，共同推动了公司在各个产品线上的技术进步和市场拓展。深圳研发中心承担了医用内窥镜类、体外诊断分析仪类（IVD）、彩超等产品的深度研发工作，完成了血球类分析仪、生化类分析仪、尿机类分析仪等产品的可行性预研前期工作，并协助总部解决了超声类新产品在开发过程中遇到的问题。长沙研发中心致力于开展精准医疗、血液筛查、公共卫生、仪器耗材等体外诊断技术和新产品研发，报告期内研发成果显著，取得了全瓷义齿用氧化锆瓷块、血糖尿酸仪、血糖尿酸胆固醇仪、血糖试条、早早孕试纸等12款产品的国内医疗器械注册证，目前多款产品已上市销售，拓展了公司的业务领域。在家用类产品领域，呼吸类产品作为公司近年来新开发的项目，倾注了大量研发资源，实现了从无到有的技术突破与产品创新，目前公司已拥有医用/家用制氧机、肺功能仪、医用雾化器、睡眠呼吸监测仪、呼气末二氧化碳检测\监测设备和吸痰器等多款产品。报告期内，公司针对家用类产品市场对呼吸机和制氧机的需求，从降噪、轻量小巧化、实用性、时尚性等方面对制氧机产品进行迭代升级，旨在提升用户体验，满足多样化的市场需求，开发了具有呼吸自适应功能的脉冲供应款便携式制氧机以及新标轻量时尚款医用制氧机，产品类型不断丰富。在呼吸机领域，公司以行业标杆产品为参照，开发出高端家用呼吸机和便携式呼吸机，在产品设计上重点关注舒适性、安全性与智能操作，以契合用户对高品质家用医疗设备的需求；在血氧仪领域，公司推出了LED无边框全屏幕显示的指夹式脉搏血氧仪，拥有更大的屏幕显示面积，不仅提升了产品的外观美感，读数更加清晰易读。此外，公司还对血氧仪的测量精度和安全性能进行了优化，确保为用户提供更加精准的健康监测数据。同时，公司将无边框设计理念延伸至血压类产品，推出无边框臂式电子血压计，大大提升了用户体验，还增加了网络功能，改善了智慧医疗应用场景的使用局限性，满足了市场对差异化产品的需求。在院线类产品领域，公司优化改进了新监护产品的基础算法，增强了设备的准确性、稳定性和适应性，为用户提供了更可靠、更高效的生命体征监控解决方案。同时，公司自主研发了EEG（脑电图）监护技术，能够提供更加精准的脑电活动监测服务，对于癫痫、睡眠障碍等疾病的诊断和治疗具有重要意义。此外，公司开发了NMT（肌松监测）技术，通过准确监测患者的神经肌肉功能状态，可以更好地指导麻醉药物的使用，提高手术安全性；在医用内窥镜领域，公司在新研发的一体化内窥镜摄像系统的基础上，在可视喉镜和内窥镜图像处理系统方面实现了关键技术的突破，引入了4K分辨率的图像处理系统，改进了色彩处理技术，增强了在低光照条件下的成像能力，加上实时数据处理强化了图像处理速度和效率，支持实时高清视频流传输，大大提升了图像的清晰度和细节表现力，有助于医生做出更为精准的诊断。这些创新成果不仅满足了多科室的临床需求，还有助于公司在内窥镜领域实现市场突破，提升品牌影响力和市场竞争力；在呼吸和输注领域，呼气末二氧化碳监测/检测仪、吸痰器、输液泵/注射泵等多款产品已经取得国内注册证以及欧盟CE证书，并取得了较好的销售成绩。在此基础上，公司开发了智能输注一体化的高端输注产品，集成了临床常用输液功能和智能控制系统，能够提供精确、稳定的输液治疗，并采用模块化设计，为各种输液场景提供适用的解决方案；在远程医疗领域，公司自主研发的心电及电生理网络管理系统软件已取得国内注册证，该系统整合了多种电生理检查设备，支持与医院信息化系统的无缝对接，通过云端平台实现跨区域的院间会诊和远程诊断，从而为患者提供更加全面和准确的诊断支持。此外，该系统还可对诊断数据和结论进行智能提取和归类分析，形成结构化数据，为AI辅助诊断模型的训练和优化提供高质量的数据基础，进一步提升医疗机构在心电和电生理诊断中的智能化水平和诊疗效率。报告期内，公司的便携式心电计、多参数生命体征监测仪和脉搏血氧仪三款产品入选首批《河北省老年用品产品推广目录》；便携式心电计和多参数生命体征监测仪两款产品入选工业和信息化部《2024年老年用品产品推广目录》。4款病人监护仪、3款脑电图仪和1款动脉硬化检测仪入选中国医学装备协会第十批《优秀国产医疗设备产品目录》。公司产品入选多个政府产品目录，不仅是政府对公司创新能力、技术水平和产品质量的高度认可，也在一定程度上提升了消费者、合作伙伴以及社会各界对公司产品的信任度。截至报告期末，公司及子公司共获得国内外有效专利473项，软件著作权252项，报告期内新增国内专利57项，其中发明专利11项，实用新型专利25项，外观设计专利21项；新增计算机软件著作权15项。截至报告期末，公司及子公司共持有计算机软件著作权252项，报告期内新增15项。
（2）继续推进精益生产模式，有序推进各募投项目建设。
为了满足公司规模逐渐扩大、产品种类渐趋增多、全球业务加速推进的业务需求，公司继续推进精益生产降本增效，
有序推进各募投项目建设，积极构建高质量、低成本、快速交付的全产业链体系。①以提升产品质量为出发点，强化生产全流程的监督管控与质量把控，通过对生产工艺的优化和SMT、组装等生产关键环节引入自动化工艺，提升产品品质和稳定性，满足国内外客户对产品质量一致性和批量供货的要求；以降本增效为目标，继续推进精益生产模式，在保证产品质量稳定的前提下，在采购端，优化供应链管理，与优质供应商建立长期战略合作，借助集中采购、优化谈判策略等方式降低原材料成本，保证原材料供应的稳定性，有效应对了市场波动。②报告期内，公司结合自身发展规划和实际情况，有序推进各募投项目建设。截至报告期末，公司可转债募集资金本年度投入4,726.51万元，累计投入9,252.96万元，募集资金余额65,086.11万元(包含理财收益、利息收入扣除银行手续费)。公司募集资金按照相关业务合同约定投入有序，使用时严格履行申请、审批、执行权限和程序，并根据相关规定对募集资金的使用情况及时履行了相应程序和信息披露义务。“康泰产业园建设项目”（开发区）已完成厂房主体结构施工，截至报告期末已转入室内外装修阶段；“康泰医学医疗器械产业园项目”（北戴河）于2024年7月2日取得施工许可证并开工建设，目前已完成厂房主体结构施工。
（3）以国际化视野布局全球，全力拓展市场广度和深度。
公司紧跟医疗器械市场新的变化趋势，依托研发创新能力与产品多样化优势，不断丰富产品体系，通过线上跨境电
商平台与线下本土运营渠道的双重推进，努力拓展新兴市场，公司在海外客户中的产品忠诚度得到进一步提升，在全球竞争格局中稳固了市场地位。首先，公司继续完善全球营销体系，加速推进国际市场的本地化布局。在亚洲、非洲、南美洲、欧洲均建立了较为成熟的本土化运营团队，在市场潜力大、销售额增长较快的国家和地区招募了海外员工，实现了国内外营销人员的优势互补，配合海外子公司和海外仓辐射周边国家，实现了区域化的产品快速交付和售后服务的快速响应。公司根据目标市场消费习惯和医疗需求的不同，有针对性地开展新品发布会、代理商大会、当地展会、学术会议等多渠道营销推广，增强了品牌在当地客户中的亲和力和认同感；其次，公司继续深入推进海外重点市场的跨境电商平台业务，运用多种渠道如平台引流、搜索引擎优化、社交媒体推广、跨境直播等手段进行品牌推广。公司已经搭建了综合多个流量社交媒体的国际化社交媒体矩阵，实现了全球各区域的社媒账号联动协作；针对市场前景好、市场潜力大的高端监护仪、心电图机、兽用医疗器械、齿科耗材等新产品领域，不断加大推广力度。针对新上市的齿科耗材产品，公司为其组建了专门的销售团队和专属官网，综合海外电商平台运营、社交媒体投送及医疗器械展会等方式，让公司新品获得了更高的关注度；第三，公司在法国、西班牙、英国、俄罗斯及墨西哥等国家与优质第三方合作，增设海外仓库，扩大了产品品类，海外仓库不仅承担了发货功能，还创新性地开发了退货与再上架的高效处理机制，显著提升了退换货效率。在国内市场方面，从长远来看，我国医疗器械市场仍受到人口老龄化加剧、政策和医疗投入增加、技术创新加快等核心驱动力的影响，行业增长仍然具备强劲的动能。但随着越来越多医疗器械从业者的加入，成熟产品的利润空间受到挤压，要求企业实行更为精细化的营销策略。公司一方面继续以现有客户和市场为基础，细化市场目标，精准定位各级医院及不同科室的需求，发挥经销商和地域市场优势，巩固传统经销渠道，增加产品销售。另一方面，在国内电商领域，借助跨境电商平台多年的行业推广和运营经验，采取了更为积极的营销策略，通过深度剖析市场与目标用户、精打细磨产品和服务、精准发力营销推广、持续推进数据分析与运营推广等手段开展业务，在多个平台上架了助听器、止痒仪、早早孕试纸、幽门螺旋杆菌试纸等新产品，丰富了电商平台家用类产品体系，保证了在同行类目中的竞争优势，并与京东健康、阿里健康和天猫超市健康类目进行了深入合作，获得平台流量扶持，为后续新品上量奠定了坚实基础。
（4）质量管理体系进一步科学化、规范化、标准化，推动更多产品走向国内外市场报告期内，公司秉持严格的质量管理体系，对生产控制、纠正预防、设计控制等关键质量管理模块实施了高效管理，
不仅巩固了产品质量，更使得公司获得更多产品的市场准入资格，为公司产品在全球市场的拓展奠定了坚实基础。截至注册证60项，I类医疗器械备案5项，报告期内新增医疗器械注册（备案）资质20项，其中II类医疗器械注册证19项，Ⅲ类医疗器械注册证1项。共取得全球主要国家/地区的市场准入许可52项，报告期内新增国外市场准入许可4项。
2024年9月，公司取得“气囊式体外反搏装置”医疗器械注册证（Ⅲ类），Ⅲ类医疗器械风险更高、监管要求更为严格，在技术上也需要攻克诸多复杂的技术难题，公司首次取得Ⅲ类医疗器械注册证，不仅标志着公司在特定医疗器械领域取得了市场准入资格，证明了公司仍然保持着较高水平的研发创新能力，公司的质量管理、认证注册和产品安全达到了更高水平。公司正在不断推动产品在全球范围内的广泛应用，满足更广泛市场的需求。物。 2024.02.21 2029.02.20 是 否 否网络管理系统软件 II类 适用于医院心电及电生理数据的数字化管理，可实现对数据的显示、生成报告、统计、检索，并通过网络实现院内科室间或医联体院间的数据与报告的传输以及搏装置 Ⅲ类 该产品在医疗机构中用于改善成
4 耳背式助听器 II类 经验配，供气导性听力损失患者
碳监测仪 II类 CA10M：产品采用主流的方式测量呼气末二氧化碳（ETCO2）、气道呼吸率（AwRR）。CA10S：产品采用旁流的方式测量呼气末二氧化碳（ETCO2）、气道呼吸率（AwRR）。同时可以监测血氧饱碳检测仪 II类 配合病人监护仪使用，产品采用旁流方式测量呼气末二氧化碳者心电信号，并对患者的心电信号进行形态和节律分析，供临床诊断。
9 单水平正压通
气治疗机 II类 用于缓解病人（体重在30kg以上）睡眠过程中的打鼾、低通气和睡眠呼吸暂停，从而达到辅助治疗的目的。适合家庭、诊所和条配合使用，用于定量检测人体新鲜指尖末梢全血中的葡萄糖、尿酸浓度，可用于医疗机构、相关疾病患者或其他人群进行血糖、尿酸自我监测。本产品适用于临床单位医护人员、熟练掌握该项操作的患有相关疾病的非专业人员或其家属进行体外血糖、尿酸监测，本产品仅用于监测相关疾病患者的血糖、尿酸控制效果。而不能用于相关疾病的诊断和筛查，也不能作为治疗药物调醇仪 II类 血糖尿酸胆固醇仪与血糖试条、尿酸试条或胆固醇试条配套使用，用于定量检测人体新鲜指尖末梢全血中的葡萄糖、尿酸、胆固醇浓度，可用于医疗机构、相关疾病患者或其他人群进行血糖、尿酸、胆固醇自我监测。本产品适用于临床单位医护人员、熟练掌握该项操作的患有相关疾病的非专业人员或其家属进行体外血糖、尿酸、胆固醇监测，本产品仅用于监测相关疾病患者的血糖、尿酸、胆固醇控制效果。
而不能用于相关疾病的诊断和筛
查，也不能作为治疗药物调整的化锆瓷块及染色液 II类 HT-Plus/ST/ST-C/ST-ML/SHT/SHT-C/SHT-ML/3D-Pro-ML用于制作全瓷修复体的内冠、桥架、嵌体、贴面、桩核。
UT/UT-C/UT-ML用于制作全瓷修复体的前牙内冠、前牙全冠、三个单位以内含三个单位的桥体、嵌体、贴面、桩核。
染色液:用于本公司全瓷义齿用氧
用，用于定量检测人体新鲜指尖末梢全血中的葡萄糖浓度，可用于医疗机构、糖尿病患者或其他人群进行血糖自我监测。本产品适用于临床单位医护人员、熟练掌握该项操作的患有糖尿病的非专业人员或其家属进行体外血糖监测，本产品仅用于监测糖尿病患者的血糖控制效果。而不能用于糖尿病的诊断和筛查，也不能用，用于定量检测人体新鲜指尖末梢全血中葡萄糖浓度，可用于医疗机构、糖尿病患者或其他人群进行血糖自我监测。本产品适用于临床单位医护人员、熟练掌握该项操作的患有糖尿病的非专业人员或其家属进行体外血糖监测，本产品仅用于监测糖尿病患者的血糖控制效果。而不能用于糖尿病的诊断和筛查，也不能作用，用于人体末梢全血或静脉全血的血脂浓度测试。血脂测定内容包含总胆固醇(TC)、高密度脂(TG)。本产品可由专业人员使用，也可由非专业用户自测使用。
16 胆固醇试条
（电化学） II类 用于体外监测人体新鲜指尖末梢全血的胆固醇浓度，临床上主要（干化学法） II类 血脂测试卡（干化学法）（以下均简称为“测试卡”）适用于体外定量检测人体末梢全血或静脉全血中总胆固醇（TC）、高密度脂蛋白胆固醇（HDL）、甘油三酯（TG）的含量。本产品仅用于日常自我监测，其检测结果不能作为临床诊断、筛查及指导用药的化学） II类 血糖试条（电化学）（以下均简称为“试条”）用于体外监测人体新鲜指尖末梢全血的血糖浓度。本产品适用于糖尿病人在家进行体外血糖监测，也可辅助临床监测糖尿病患者的血糖控制效果。而不能用于糖尿病的诊断和筛查，也不能作为治疗药物调整化学） II类 用于体外监测人体新鲜指尖末梢全血的尿酸浓度，临床上主要用腺激素(HCG)检测试剂盒(胶体金法) II类 本产品可用于定性检测人体尿液样本中的人绒毛膜促性腺激素（ Human Chorionic注：第10-20项注册证由康泰医学全资子公司“长沙医芯”注册取得。迈瑞生物、微创、上海西门子、联影等数十家国内医疗器械龙头企业参与。公司作为承办单位之一，全程深度参与本次大会，期间，公司与医疗器械同行们交流分享质量管理的经验和成果，各方共同深入探讨了医疗器械质量管理体系与法规、业务、数字化转型、信息技术之间的融合，以及与质量工具应用和先进管理模式融合的提升路径等课题，通过加强标准引领与质量支撑，为我国质量管理创新发展贡献力量。
（5）治理能力不断增强，为公司稳步发展奠定基础
自设立以来，公司通过不断完善法人治理结构、健全内部控制制度体系，已成为制度健全、控制有效、运作规范的
现代化企业。报告期内，公司进一步完善“三会一层”治理结构，明确决策、执行、监督等方面的职责权限，形成科学有效的职责分工和制衡机制，不断提高科学决策能力、经营管理水平和风险防范能力；在业务层面，继续改善优化业务流程和相关业务制度，提高过程能力和经营绩效，增强竞争优势；继续完善并贯彻执行公司财务管理制度、内部审计制度、质量管理制度等规范有效的内部控制制度，保证了公司各项生产经营管理活动有章可循，形成规范的管理体系，保证了公司资产安全，确保了财务报告及信息披露的真实、准确、完整，并在所有重大方面保持了有效的财务报告内部控制。治理结构的不断完善，为公司稳步发展奠定了坚实基础。
2、收入与成本
（1）营业收入构成
（2）占公司营业收入或营业利润10%以上的行业、产品、地区、销售模式的情况适用□不适用
公司主营业务数据统计口径在报告期发生调整的情况下，公司最近1年按报告期末口径调整后的主营业务数据□适用 不适用
（3）公司实物销售收入是否大于劳务收入
是□否
行业分类 项目 单位2024年2023年 同比增减
医疗器械行业（家用类产品） 销售量 台 2,654,124 4,997,198 -46.89%生产量 台 2,660,541 5,362,096 -50.38%库存量 台 1,306,340 1,299,923 0.49%医疗器械行业（院线类产品） 销售量 台 423,001 387,589 9.14%生产量 台 426,192 271,498 56.98%库存量 台 34,616 31,425 10.15%医疗器械行业（其他类产品） 销售量 台 68,127 17,845 281.77%生产量 台 66,101 21,583 206.26%库存量 台 8,836 10,862 -18.65%相关数据同比发生变动30%以上的原因说明适用□不适用①家用类产品销售量、生产量同比下降原因主要系报告期内家用类产品中血氧类、雾化器类和制氧机类的需求大幅下降，产品订单较上年同期减少，产销规模减少所致。②院线类产品生产量同比上升原因主要系报告期内新产品“牙材及齿科设备类”产量增加所致。③其他类产品销售量、生产量同比上升原因主要系报告期听诊类及电疗光疗类产品比上年大幅增加所致。
（4）公司已签订的重大销售合同、重大采购合同截至本报告期的履行情况□适用 不适用
（5）营业成本构成
行业分类
（6）报告期内合并范围是否发生变动
是□否
2024年，公司全资子公司长沙康泰智慧生物科技有限责任公司和绥芬河市康泰先河医疗系统有限公司完成注销。本年注
销子公司的情况如下，详细情况请查询公司于2024年9月23日在巨潮资讯网发布的《关于全资子公司注销完成的公告》（公告编号：2024-054）。名称 注销时间长沙康泰智慧生物科技有限责任公司2024年9月绥芬河市康泰先河医疗系统有限公司2024年9月
（7）公司报告期内业务、产品或服务发生重大变化或调整有关情况
□
（8）主要销售客户和主要供应商情况
3、费用
4、研发投入
主要研发项目名称 项目目的 项目进展 拟达到的目标 预计对公司未来发展的影响
血细胞分析仪 产品更新换代 即将上市 产品上市，更新换代，进一步扩大市场份额。 顺应市场需求，提升在同类产品中竞争力。全自动生化分析仪 推出新产品 即将上市 桌面全自动生化分析仪，满足小规模医疗机构需求。 丰富公司生化分析仪产品线，高性价比的仪器带动销售。组织血氧仿生模体研究与制备系统研制 开发新产品 已上市 开发一款性能稳定的血氧计量质控装置系统。 丰富模拟仪产品种类，进一步提高公司产品的市场占有率。自测用体外诊断仪器 推出新产品 已上市 开发新产品，进一步扩大市场份额 丰富产品种类，提升公司品牌市场竞争力。多参数监护仪自动化与婴儿培养箱分布式校准技术研究 开发新产品 研发中 开发一款性能稳定的多参数监护仪自动化检定装置，实现自动对医疗器械进行测试。 丰富模拟仪产品种类，进一步提高公司产品的市场占有率。耳背式助听器技术研究 推出新产品 已上市 新产品，基层用户使用，以高性价比为目标。 丰富产品种类，增强公司品牌竞争力。远程无线穿戴监护系统 推出新产品 研发中 通过远程智能化管理，形成可复制可推广应用的智慧病房监护模式，带动产品技术创新发展。 丰富公司监护产品线，在遥测市场有一定的占有率，进一步提升公司监护产品的竞争力和市场份额。心电及电生理网络管理系统技术研究 推出新产品 已上市 围绕心电与电生理的信息化场景，打造方便快捷高效的网络系统，助力院内院外信息化平台建设。 以信息化手段推动心电与电生理医疗终端设备的销售，增强现有终端设备的竞争力，进一步提升相关产品的市场占有率。脉冲波多普勒胎心仪技术研究 产品更新换代 已上市 更新换代，增加品类，进一步扩大市场份额。 顺应市场需求，丰富产品种类，提高性能，进一步提高公司胎心仪产品的市场占有率。基于远程医疗平台的智能舒适性呼吸治疗系统研究 推出新产品 研发中 开发新产品，丰富公司呼吸机产品系列 丰富公司呼吸机类产品种类，进一步提升公司产品及市场竞争力。超声多普勒检测技术在胎儿监护领域的应用研究 产品更新换代 研发中 提高基于超声多普勒检测技术的胎儿监护系列产品的核心性能，提高胎儿监护的多项性能指标，满足市场需求，增加市场竞争力。 提高产品性能，提升客户满意度，巩固及扩大胎监类设备医用及家用市场占有率，增强公司品牌知名度。超声成像技术在妇产科领域的应用研究 新产品研发 研发中 将彩超影像设备推进到妇产科更深层领域应用，让医生使用过程中更加便捷和准确。 扩大公司产品的销售范围，提高彩超市场占有率。脉搏血氧仪实现呼吸率检测技术研究 产品更新换代 已上市 对血氧仪呼吸率检测功能进行技术优化，使呼吸率出数速度快速提升，使公司在血氧仪领域实现市场突破。 提高产品性能，提升客户满意度，巩固及扩大血氧类设备医用及家用市场占有率，增强公司品牌知名度。穿戴式动态血压监护技术研究 推出新产品 研发中 开发新产品，丰富产品种类 丰富产品种类，提升公司品牌市场竞争力高质量心电图采集和打印技术研究 新产品研发 研发中 以满足多场景需求为目标，融合现有成熟技术，让使用体验，性能表现双提升。 扩大心电产品的销售范围，抢占中高端市场。掌上无线彩超技术研究 新产品研发 研发中 实现一机多用，扩展产品应用领域 满足市场需求，提升产品性价比，提升公司品牌市场竞争力。呼吸自适应的供氧系统研究 新产品研发 研发中 产品采用呼吸自适应的脉冲供氧技术实现传统制氧机5倍的等效供氧能力，实现制氧系统的便携应用。 丰富产品种类，提升公司品牌市场竞争力。医用内窥镜摄像系统研究 开发新产品 研发中 满足多科室临床需求，实现我司在内窥镜市场的新领域突破。 丰富产品种类，提升公司品牌市场竞争力。呼吸触发雾化器技术研究 开发新产品 研发中 解决呼吸触发雾化的技术和成本壁垒，实现微弱呼吸也可轻松触发的、成本适中的雾化控制系统。 体现我司雾化设备带给雾化治疗行业的新概念，丰富公司雾化系统产品线，提升公司在雾化领域的竞争力。电子支气管镜系统研究 开发新产品 研发中 适用于支气管炎、肺结核、肺癌等疾病的诊断、取样及介入治疗，以及术后复查等应用场景。 丰富产品种类，提升公司品牌市场竞争力。可快速止痒的加热、恒温、变频技术研究 开发新产品 研发中 推出一款可以精准控温的物理止痒产品，丰富公司家用产品品类，进一步扩大市场份额。 丰富产品种类，提升公司品牌市场竞争力。基于示波法的袖带免捆绑臂式电子血压计技术研究 开发新产品 研发中 开发一款免捆绑臂式电子血压计，丰富血压计系列品类，满足市场需求，提升市场竞争力。 丰富产品种类，提升公司品牌市场竞争力。
（一）报告期内处于注册申请中的医疗器械
1、国内注册证
声诊断系统 II类 用于人体的超声成像和血流运动信息采集，可对人体心脏、腹部器官、盆腔器官、小器官、肌肉骨骼及外周血管进行超声检查，其中探头经体表。 技术审评 修改注册资料 否 变更注册2 可视喉镜 II类 供临床挑起患者会厌部暴露声门，指引医护人员准确进行气道插管供麻醉或急救用，也可用于口腔内诊查，治疗。 技术审评 修改注册资料 否 已于2025年4月16日批准注册，同时根据审评意见，产品名称变更为“麻醉视频喉镜”。
3 病人监护仪 II类 用于呼吸内科，消化科，神经内科，肾病
科，血液内科，普外科，泌尿外科，胸外科，神经外科，心脏大血管外科，妇产科，急救医学科，感染性疾病科，肿瘤科，烧伤科，发热门诊，手术室的临床监护。 技术审评 修改注册资料 否 首次注册
4 一次性使用可
视喉镜叶片 II类 与可视喉镜配合使用，插入患者喉咙挑起会厌部，适用于医疗机构在麻醉或抢救期间引入气管插管，也可用于口腔内诊察、治疗。 技术审评 修改注册资料 否 首次注册
5 肌电诱发电
位仪 II类 供人体肌电信号及神经传导数据采集、处理、分析用，不包括自动诊断部分。 技术审评 修改注册资料 否 变更注册
6 医用内窥镜LED
冷光源 II类 本产品适用于内窥镜诊断和/或治疗/手术中，为内窥镜观察人体体腔的视场区域提供观察用照明。 技术审评 修改注册资料 否 首次注册
7 医用内窥镜摄
像系统 II类 用于在内窥镜诊断和/或治疗/手术中与光学内窥镜连接，将内窥镜观察人体体腔的视场区域的图像采集、处理并传输至监视器。 技术审评 修改注册资料 否 首次注册8 4K医用内窥镜摄像系统 II类 在内窥镜诊断或治疗中与光学内窥镜连接，将内窥镜观察人体体腔的视场区域的图像采集、处理、存储并传输至监视器。 技术审评 修改注册资料 否 首次注册
2、国外认证注册
（1）欧盟CE认证
（2）FDA注册
序
号 医疗器械
名称 注册分
类 临床用途 注册阶段 进展情况 是否申报创新医疗器械1 Color DopplerUltrasounddiagnosticsystem（Model：
CMS1600A/
CMS1600B
) II The device is a software-basedUltrasound imaging system andaccessories, intended for diagnosticimaging.ItisindicatedfordiagnosticUltrasound imaging in the followingapplications: abdominal, small organ,urology, gynecology, obstetrics,peripheralvessel. 编写注册资料 编写注册资料 否2 SP90Spirometer II TheSpirometerisadiagnostictooltomeasurethemaximalvolumeandflowofairthatcanbemovedinandoutofapatient'slungs.Thesystemisintendedforusewithpediatric(5to21years)andadult(22yearsandolder)patientsin hospitals, physician's offices,laboratories, and occupational healthenvironments. 标准测试 标准测试 否3 Pulse Oximeter（ Model ：
CMS50S、CMS50S+) II The Pulse Oximeter is a non-invasivedevice intended for spot-check orcontinuous monitoring of non-invasiveoxygen saturation of arterialhemoglobin (SpO2) and the pulse ratethrough the finger of adult andpediatricpatientsinhomeandhospitalenvironments (including clinical useinternist/surgery, anesthesia, andintensivecaresettings).Thedeviceisreusable and not intended for out-of-hospitaltransportuse. 标准测试 标准测试 否
（3）加拿大注册
序
号 医疗器械
名称 注册分类 临床用途 注册所处的阶段 进展情况 是否申报创新医疗器械1 Color Doppler Ultrasounddiagnostic system （ Model ：
CMS1600A/
CMS1600B
) III Thedeviceisasoftware-based Ultrasound imagingsystem and accessories,intended for diagnosticimaging. It is indicatedfordiagnosticUltrasoundimaging in the followingapplications: abdominal,small organ, urology,gynecology, obstetrics,peripheralvessel. 标准测试 标准测试 否Pocket Fetal Doppler（Model：
CONTEC10C/CONTEC10CL/CONTEC10D/CONTEC10E/CONTEC10F） III The Pocket Fetal Doppleris used to detect thefetal heart rate, whichcan beusedin hospital,clinicandhomefordailyself-check by thepregnant woman. Thedevice is intended foruseatorafter12weeksgestation. 技术评审 技术评审3 CMS50SPulseOximeter III The Pulse Oximeter is anon-invasive deviceintended for spot-checkor continuous monitoringof non-invasive oxygensaturation of arterialhemoglobin(SpO2)andthepulse rate through thefinger of adult patientsin home and hospitalenvironments (includingclinical useinternist/surgery,anesthesia,andintensivecare settings). Thedevice is reusable andnot intended for out-of-hospitaltransportuse. 编写注册资料 项目终止 否
（4）印度注册（注:持证公司为CONTECMEDICALSYSTEMSINDIAPRIVATELIMITED）
序
号 医疗器械
名称 注册分类 临床用途 注册阶段 进展情况 是否申报创新医疗器械1 ElectronicSphygmomanometer B ThedevicecanbeusedtomeasureNIBPofhumanbody.ThemeasuredNIBPparameterscanberecordedtoprovidereference for family members andrelevantmedicalstaff.Itisapplicabletoadultandadolescent.It can be used in home, clinic andmedicalexaminationcenter 技术评审 技术评审 否2 Spirometer B The Spirometer is a hand-held devicefortestingpulmonaryfunction,whichcanbe used to detect the patient’srespiratory function status. ThedevicecanmeasureparametersrelatedtoFVC,SVC,MVVandMVoftheadult and child. It can be used inhospital,clinicandhome. 技术评审 技术评审 否3 FetalDoppler B Contec Pocket Fetal Doppler adoptsDopplertechnologyindesigning,itisahand-held fetal heart rate detection 技术评审 技术评审 否device. Measured FHR value andwaveform are displayed on the LCDscreen. With easy and convenientoperation,itcanbeusedinhospital,clinicfordailyselfcheckbypregnantwoman,realizing earlymonitoringandcareforlife.4 Pumps C This infusion pump is suitable forintravenous precision infusion ofclinicalcareinmedicalinstitutions 技术评审 技术评审 否5 Nebulizer C Thedevicecanatomizemedicationintoamistofmicroscopicdroplets,whichcanbeeasilyinhaledintorespiratorysystemalongwithbreathing.Themeshnebulizerisapplicableforuseinhospital,clinicand home. Respiratory system is anopensystem.Theatomizedmedication, after inhalation, can bedirectly adsorbed on the patient’soralcavity,throat,trachea,bronchusand pulmonaryalveoli,etc.,through its mucous membranceabsorptiontoachievethepurposeoftreatment 技术评审 技术评审 否
（二）截至报告期末已获得注册证的医疗器械
1、国内注册证
仪 II类 CMS06C适用于对患者无创血压的动态监测；CMS5100适用于对患者血压、脉搏、血氧饱和度的同步监测；CMS6000、CMS7000、CMS8000、CMS9000适用于对患者心电、血压、呼吸、体温、脉搏、血氧饱和地形图仪 II类 供人体脑电生理信号检测、处理、化分析仪 II类 供定量分析血清、血浆、尿液、脑电计 II类 适用于家庭、医疗诊所、医院血氧饱和度和脉率的无创监测，并可进勒胎儿监护仪 II类 适用于孕妇宫缩及胎心率变化的监勒胎儿心9 臂式电子血压计 II类 CONOTEC08A 、 CONTEC08C 、CONTEC08D适用于对人体无创血压及血氧饱和度的测量；CONTEC07A、CONTEC08CL、CONTEC08E适用于对10 动脉硬化检测仪 II类 用于对人体动脉血管的结构及功能图仪 II类 供医疗机构对人体脑电信号进行记录，用于采集、提取人体的脑电波命体征监测仪 II类 适用于对人体心电、心率、血压、血氧饱和度进行测量，并具有血糖仪、身高体重秤、尿液分析仪、肺活量计、红外体温计等数据接口。
量、最大通气量及用药前后激发试仪 II类 与尿试纸条配套，用于对尿液定性、半定量检验分析，可包括尿pH（酸碱度）、尿白细胞、尿亚硝酸盐、尿蛋白、尿糖、尿酮体、尿胆原、尿胆红素、尿比重、尿红细胞（潜血、隐血）、尿抗坏血酸（维生素C）、尿微量白蛋白、尿肌监测仪 II类 RS01用于睡眠呼吸、血氧监测；
RS10用于记录睡眠时的血氧、脉率、鼻气流、胸腹呼吸、体位参数，对睡眠呼吸紊乱和睡眠呼吸暂站 II类 用于医疗机构测量、采集、显示、工作站 II类 配合医学影像设备，用于显示、处机 II类 OC3B/OC5B用于生产富氧空气（93%氧）或医用氧，按其临床适用范围向患者供氧，用于人体血氧饱和度、脉率的无创监测；CONTEC21-7/CONTEC21-X用于生产富氧空气（93%氧）或医用氧，按其临床适用范围向患者供氧，配有血氧探头的型号可用于人体血氧饱和度、脉率的无创监测；配有雾化配件的型号可与雾化配件配合使用，供呼吸道系统软件 II类 与多台多参数监护仪配合使用。用于住院患者生命体征参数的集中管仪 II类 适用于医院、家庭血氧饱和度及脉25 注射泵 II类 与特定注射器配套，用于静脉长时间恒定给药速度和精确给药量输液,不用于镇痛药、化疗药物、胰岛素26 网孔式雾设备数据管理软件 II类 与公司血氧心电设备数据管理软件协议的设备配套使用，用于血氧、脉率、心电参数的传输显示和处分析仪 II类 与适配试剂配合使用，用于对人体定量分析仪 II类 与适配的基于荧光免疫层析法的特定干式试剂配套，供人体样本的免化分析仪 II类 与适配试剂配合使用，用于定量分析人体样本中待测物的临床化学成析仪 II类 适用于白细胞数目、红细胞数目、血红蛋白、血小板数目、淋巴细胞数目、中间细胞数目、粒细胞数、红蛋白浓度、平均红细胞体积、平均红细胞血红蛋白、红细胞分布宽度变异系数、红细胞分布宽度标准差、红细胞压积、平均血小板体积、血小板分布宽度、血小板压积、大血小板比率的定量分析结果和WBC直方图、RBC直方图、PLT直方图。34 无线医用电子体温体征参数监测仪 II类 适用于动态心电图、动态血压、血心电检测仪 II类 用于实时检测患者运动状态下的心电位仪 II类 供人体肌电信号及神经传导数据采集、处理、分析用，不包括自动诊心电信号，并对患者的心电信号进行形态和节律分析，供临床诊断和勒超声诊断系统 II类 用于人体的超声成像和血流运动信息采集，可对人体心脏、腹部器官、盆腔器官、小器官、肌肉骨骼及外周血管进行超声检查，其中探参数管理软件 II类 本软件用于采集设备发送数据（包括身高、体重、血氧含量、体脂率、收缩压、舒张压、脉率、体温、心电波形、血糖、胆固醇、尿酸含量），并对数据进行处理及可生理网络管理系统软件 II类 适用于医院心电及电生理数据的数字化管理，可实现对数据的显示、生成报告、统计、检索，并通过网络实现院内科室间或医联体院间的数据与报告的传输以及院内报告共外反搏装置 Ⅲ类 该产品在医疗机构中用于改善成人44 耳背式助 II类 经验配，供气导性听力损失患者补45 呼气末二氧化碳监测仪 II类 CA10M：产品采用主流的方式测量呼气末二氧化碳（ETCO2）、气道呼吸率（AwRR）。CA10S：产品采用旁流的方式测量呼气末二氧化碳（ETCO2）、气道呼吸率（AwRR）。
同时可以监测血氧饱和度以及脉
氧化碳检
测仪 II类 配合病人监护仪使用，产品采用旁流方式测量呼气末二氧化碳（ETCO）、气道呼吸率（AwRR）。
48 心电图机 II类 用于测量，采集，显示，记录患者心电信号，并对患者的心电信号进压通气治疗机 II类 用于缓解病人（体重在30kg以上）睡眠过程中的打鼾、低通气和睡眠呼吸暂停，从而达到辅助治疗的目的。适合家庭、诊所和医院中使仪 II类 本产品与配套血糖试条或尿酸试条配合使用，用于定量检测人体新鲜指尖末梢全血中的葡萄糖、尿酸浓度，可用于医疗机构、相关疾病患者或其他人群进行血糖、尿酸自我监测。本产品适用于临床单位医护人员、熟练掌握该项操作的患有相关疾病的非专业人员或其家属进行体外血糖、尿酸监测，本产品仅用于监测相关疾病患者的血糖、尿酸控制效果。而不能用于相关疾病的诊断和筛查，也不能作为治疗药物胆固醇仪 II类 血糖尿酸胆固醇仪与血糖试条、尿酸试条或胆固醇试条配套使用，用于定量检测人体新鲜指尖末梢全血中的葡萄糖、尿酸、胆固醇浓度，可用于医疗机构、相关疾病患者或其他人群进行血糖、尿酸、胆固醇自我监测。本产品适用于临床单位医护人员、熟练掌握该项操作的患有相关疾病的非专业人员或其家属进行体外血糖、尿酸、胆固醇监测，本产品仅用于监测相关疾病患者的血糖、尿酸、胆固醇控制效果。而不能用于相关疾病的诊断和筛查，也不能作为治疗药物调整的用氧化锆瓷块及染 II类 HT-Plus/ST/ST-C/ST-ML/SHT/SHT-C/SHT-ML/3D-Pro-ML用于制作全瓷色液 面、桩核。
UT/UT-C/UT-ML用于制作全瓷修复体的前牙内冠、前牙全冠、三个单位以内含三个单位的桥体、嵌体、贴面、桩核。
染色液:用于本公司全瓷义齿用氧化锆瓷块的着色。53 血糖仪 II类 本产品与配套血糖试条配合使用，用于定量检测人体新鲜指尖末梢全血中的葡萄糖浓度，可用于医疗机构、糖尿病患者或其他人群进行血糖自我监测。本产品适用于临床单位医护人员、熟练掌握该项操作的患有糖尿病的非专业人员或其家属进行体外血糖监测，本产品仅用于监测糖尿病患者的血糖控制效果。
而不能用于糖尿病的诊断和筛查，54 血糖仪 II类 本产品与配套血糖试条配合使用，用于定量检测人体新鲜指尖末梢全血中葡萄糖浓度，可用于医疗机构、糖尿病患者或其他人群进行血糖自我监测。本产品适用于临床单位医护人员、熟练掌握该项操作的患有糖尿病的非专业人员或其家属进行体外血糖监测，本产品仅用于监测糖尿病患者的血糖控制效果。
而不能用于糖尿病的诊断和筛查，用，用于人体末梢全血或静脉全血的血脂浓度测试。血脂测定内容包含总胆固醇(TC)、高密度脂蛋白胆固醇(HDL)、甘油三酯(TG)。本产品可由专业人员使用，也可由非专业菌检测试纸（干化学法） II类 用于体外监测人体新鲜指尖末梢全血的血糖浓度。本产品适用于糖尿病人在家进行体外血糖监测，也可辅助临床监测糖尿病患者的血糖控制效果。而不能用于糖尿病的诊断和筛查，也不能作为治疗药物调整条（电化学） II类 用于体外监测人体新鲜指尖末梢全血的胆固醇浓度，临床上主要用于卡（干化学法） II类 血脂测试卡（干化学法）（以下均简称为“测试卡”）适用于体外定量检测人体末梢全血或静脉全血中总胆固醇（TC）、高密度脂蛋白胆固醇（HDL）、甘油三酯（TG）的含量。本产品仅用于日常自我监测，其检测结果不能作为临床诊断、筛（电化学） II类 血糖试条（电化学）（以下均简称为“试条”）用于体外监测人体新鲜指尖末梢全血的血糖浓度。本产糖监测，也可辅助临床监测糖尿病患者的血糖控制效果。而不能用于糖尿病的诊断和筛查，也不能作为治疗药物调整的依据。60 尿酸试条（电化学） II类 用于体外监测人体新鲜指尖末梢全血的尿酸浓度，临床上主要用于高促性腺激素(HCG)检测试剂盒(胶体金法) II类 本产品可用于定性检测人体尿液样本中的人绒毛膜促性腺激素（HumanChorionic Gonadotrophin，HCG）注：第50-61项注册证由康泰医学全资子公司“长沙医芯”注册取得。
2、国外注册认证
（1）欧盟CE
renewable，itisusedindiagnosingthediffuseandmultiplexdeliration,confirmingacertainfocallesions,judgingneuraldamageetc.Itcanassistinidentifyingdiseaselocation,monitoringthefunctionstateoffeelingsystemetc.14 ProtableECGMonitor IIa Thedeviceisahandheld,personalelectrocardiographunit,whichcanmeasureelectricalactivitiesofthehearteasilyProbe IIb Theproductmustbeusewithcompatibleequipment,itcanmeasuretheoxygensaturationandpulserateinordertometer IIa ThedeviceisappliedforthepersonswhohaveObstructivesleepapnea-hypopneasyndrome(OSAHS),Chronicobstructivepulmonarydisease,asthma,vasculardisease,alsothepersonsover60-yearold.Anditcanconcentrator IIa Themachinetakesairasthematerial,adoptspressureswingabsorbers(PSA)togeneratetheoxygen.Itcanbeusedinmedicalinstitutionsandcommunitiesfordoctorstoanalyze,diagnoseandprinttheECGwaveformofchildrenandadults,whichcanbeappliedtoECGroom,ward,hospital,mistofmicroscopicdroplets,whichcanbeeasilyinhaledintorespiratorysystemalongwithbreathing,achievingtherapeuticeffectmeasuretheend-tidalcarbondioxide(EtCO2),airwayrespirationrate(AwRR)andotherparameters.Itcandetectpulmonaryventilationfunctionandreflectthecirculationandpulmonarybloodflowcondition,aswellasindirectlyreflecttheThermometer IIa InfraredThermometerisintendedtomeasurehumanbodytemperaturebymeasuringfrom1-3cmdistancetotheforehead.Thedevicecan
（2）美国FDA
（3）加拿大注册
（4）印度注册
5、现金流
（1）经营活动现金流入较上年同期减少46.79%，主要系报告期内主营业务收入下降，现金回款减少所致。
（2）经营活动产生的现金流出较上年同期减少42.59%，主要系报告期内主营业务成本下降，采购现金支出减少所致。
（3）经营活动产生的现金流量净额较上年同期减少65.56%，主要系报告期内营收规模下降所致。
（4）投资活动现金流入小计较上年同期增加3,100.12%，主要系本报告期内利用暂时闲置的自有资金6,000万元购买理
财产品和可转换公司债券募集资金63,000万元购买收益凭证及国债逆回购赎回并循环购买所致。
（5）投资活动现金流出小计较上年同期增加514.63%，主要系本报告期内利用暂时闲置的自有资金6,000万元购买理财
产品和可转换公司债券募集资金63,000万元购买收益凭证及国债逆回购赎回并循环购买所致。
（6）投资活动产生的现金流量净额较上年同期增加85.38%，主要系本报告期内投资活动现金流入增加金额大于投资活
动现金流出的增加金额所致。
（7）筹资活动现金流出小计较上年同期减少65.31%，主要系本报告期内需要偿还的贷款减少所致。
（8）筹资活动产生的现金流量净额较上年同期增加166.83%，主要系本报告期内筹资活动现金流入增加额大于筹资活动
现金流出增加金额所致。
（9）现金及现金等价物净增加额较上年同期增加123.59%，主要系上述原因综合导致。
报告期内公司经营活动产生的现金净流量与本年度净利润存在重大差异的原因说明适用□不适用
所致。 否公允价值变动损益 1,588,083.19 -2.15% 否资产减值损失 -109,445,716.65 148.13% 主要系本报告期计提大额存货跌价准备所致。 否营业外收入 1,627,737.34 -2.20% 否营业外支出 7,964,744.43 -10.78% 主要系本报告期支付和解金所致。 否信用减值损失 -1,820,714.08 2.46% 否
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