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| 科兴制药(688136)经营总结 | | 截止日期 | 2023-06-30 | | 信息来源 | 2023年中期报告 | | 经营情况 | 四、 经营情况的讨论与分析 2023年上半年，我国经济运行总体积极向好态势，多层次生产供给体系充分完整，市场需求逐步恢复。医药作为人民美好生活的重要保障，是实施“健康中国”战略的重要一环，在国家医药政策稳定和行业监管规范的大环境下，生物医药产业迎来高质量发展。公司积极应对挑战，在既定的战略方向及布局指引下，围绕“狠抓产品引进、坚定研发创新、积极培育新产业”的经营策略，持续推动全业务流程的精益管理，在全体员工共同努力下，“降本增效、提质健体、突破市场”等主题工作取得了一定成绩：研发项目取得预期进展，海外商业化持续稳步推进，新产业板块布局逐步清晰，互联网销售渠道逐步完善，精益管理有序开展取得阶段性成果，品牌影响力、市场渗透力不断提升。上半年，公司积极、妥善应对行业监管和市场竞争，驱动公司高质量发展的研发、生产、销售、管理等要素未发生重大变化，保持了整体业务规模的基本稳定。实现营业总收入 64,896.42万元，同比增长3.11%；实现归属于母公司所有者的净利润-4,756.15万元；报告期末公司总资产323,057.27万元，较期初增长2.28%；归属于母公司的所有者权益176,634.71万元，较期初减少2.32%。公司主要经营情况如下：
（一）持续强化研发创新，筑牢技术“护城河”
公司继续加大加快研发投入，研发投入19,472.43万元，与去年全年基本持平，较上年同期增加11,533.47万元，增长145.28%。
（1）高效高质推进临床试验
2023年上半年，公司以项目推进为核心，高效组织研发工作。长效人生长激素项目的临床前研发扎实开展；人生长激素注射液项目完成IND申报并取得国家药监局签发的《药物临床试验批准通知书》，已按计划做好临床的相关准备工作；聚乙二醇人粒细胞刺激因子注射液、人干扰素α1b吸入溶液、SHEN26胶囊、人干扰素α2b喷雾剂等项目的临床试验按照计划有条不紊推进。
（1.1）聚乙二醇人粒细胞刺激因子注射液（长效GC）I期临床顺利完成 聚乙二醇人粒细胞刺激因子注射液是利用聚乙二醇与基因重组技术生产的人粒细胞刺激因子（G-CSF）偶联修饰制得，是原研Neulasta®的生物类似药。本项目于2022年10月取得《药物临床试验批准通知书》，2023年1月启动I期临床试验。截止目前，已完成170例受试者的全部临床研究，公司正积极推进III期临床的相关工作。
根据Data Bridge Market Research数据显示，预计2030年全球升白药市场规模约60亿美金。升白药作为抗肿瘤一线用药，在全球抗肿瘤治疗中发挥重大作用，特别是在拉美、东南亚等新兴市场国家存在较大的未满足的临床需求。公司长效GC按照生物类似药与原研药开展对比研究，将加速长效GC在拉美、东南亚等国家生物类似药的注册工作，丰富公司抗肿瘤管线出海产品矩阵，进一步增强公司海外商业化平台的竞争优势。
（1.2）人干扰素α1b吸入溶液Ia期临床顺利完成
人干扰素α1b吸入溶液是基于人干扰素α1b突变体的雾化吸入专用制剂，用于小儿呼吸道合胞病毒性下呼吸道感染（肺炎、毛细支气管炎）的治疗。通过雾化器雾化给药，有效成分可以直达病灶，药效更加，相比注射剂，儿童患者接受度更高。本项目于2022年08月取得《药物临床试验批准通知书》，2022年12月启动I期临床试验。截止目前，已完成计量爬坡试验全部受试者的临床试验工作。呼吸道合胞病毒（RSV）是引起婴幼儿急性呼吸道感染最常见的病毒病原，WHO关于儿童急性呼吸道感染的病因学研究表明，RSV感染占儿童呼吸道疾病的60%以上。根据《柳叶刀》发表的全球儿童RSV疾病负担研究显示，2019年全球5岁以下儿童中发生了3300万例由RSV感染引起的急性下呼吸道感染，360万例患儿因此入院治疗。同时我国2019年5岁以下儿童RSV急性下呼吸道感染发病共约350万例，占全球10%以上；入院治疗人数约为62万-95万，占全球的18-27%，位居全球第二。目前国内目前尚无用于RSV防治的有效手段，公司人干扰素α1b吸入溶液的快速如期推进，有望成为治疗儿童RSV感染的对症药物。（1.3）人生长激素注射液I期临床准备启动人生长激素注射液是原研诺泽®的生物类似药，主要用于治疗儿童生长激素分泌不足所致生长障碍。本项目于2023年6月取得《药物临床试验批准通知书》，目前临床准备工作已经完成，正按计划启动I期临床研究。公司人生长激素按照生物类似药法规开展研究工作，与原研药进行药学、非临床和临床对比研究，未来可以在美国欧盟等地同步开展生物类似药的注册工作，因其按照生物类似药适应症外推的指导原则与原研药开展相似性研究工作，适应症可参考原研药（11个适应症），一次性获批，将大大缩短上市后再拓展适应症的时间。（1.4）长效生长激素临床前研究快速推进长效生长激素是1类创新药，是公司首个采用Fc融合蛋白长效化原理开发的长效化蛋白药物，采用全新的氨基酸序列设计和真核体系高密度发酵工艺生产，表达量可达12g/L，达到国际先进水平。目前本项目已完成全部工艺开发、技术转移和中试生产，安全性评价等正按计划顺利推进。（1.5）SHEN26胶囊III期临床试验顺利开展报告期内，公司在38家研究中心启动了SHEN26胶囊III期临床研究，已完成全部病例的入组和随访工作，III期临床研究进展顺利，目前正在数据清理中。
（2）新药研发取得重大进展
公司聚焦抗病毒、肿瘤、免疫和退行性疾病等领域，加快创新药的立项和开发，上半年创新药研发项目取得了重大突破，GB18-肿瘤恶病质、GB10-眼底疾病等多个新药项目获得成药性良好的PCC分子。
GB18是用于治疗肿瘤恶病质的抗体类创新药。肿瘤恶病质严重影响患者的生命健康，缩短肿瘤患者的生存期，增加患者治疗负担，目前尚无有效治疗药物，临床需求极为急迫。GB18在动物模型上表现出良好治疗效果，本产品如成功开发，将能填补肿瘤恶病质靶向治疗药物的空白。
GB10是用于治疗眼底疾病的抗体类创新药。目前视网膜疾病治疗的主要未满足需求为频繁注射负担，患者依从性较低，临床急需延长给药间隔、改善依从性的眼部药物，GB10具有成为视网膜新生血管疾病治疗药物best-in-class产品的潜力。
（二）稳步推进“海外商业化”战略
公司逐步发展成为中国最具价值的海外商业化平台，海外商业化销售网络已100%覆盖人口过亿的新兴国家市场。公司优质的海外商业化资源、快速的海外注册能力、丰富的海外GMP合规审计经验，市场职能及医学体系的健全和完善，吸引愈来愈多的国内医药公司选择公司作为出海的合作伙伴。
（1）扬帆欧盟市场，出海品种竞争格局良好
白蛋白紫杉醇（白紫）剂型具备临床用药优势，相对普通紫杉醇注射液和紫杉醇脂质体安全性和患者依从性有所提升，临床认可度较高。欧洲市场白蛋白紫杉醇销量过去五年逐步增长，随着老龄化的加剧，欧洲癌症发病率呈上升趋势（在欧盟国家，乳腺癌、肺癌及胰腺癌在新增患病占所有癌症的比率分别为13.3%、11.9%、5%），欧盟市场白蛋白紫杉醇的市场需求量将进一步扩大。
2020年开始，随着原研厂家BMS白蛋白紫杉醇专利到期，欧盟市场白蛋白紫杉醇产品仅有原研BMS和仿制药企业TEVA两家，竞争格局良好。公司以首个引进产品白蛋白紫杉醇为突破口，逐步向欧美成熟市场延伸，探索并建立在法规市场的商业化体系。2023年上半年，公司积极筹备欧盟GMP现场检查，有望于上市后迅速打开欧洲市场。
（2）聚焦新兴市场优势区域
公司始终贯彻海外商业化战略，全力加强海外渠道建设，2023年上半年，公司持续对重点市场进行深度开发，通过进一步夯实埃及、墨西哥等海外子公司的本地化运营功能，不断增强对目标及区域市场的掌控力。公司成功举办“中国-东盟医药合作高端论坛暨科兴制药全球化系列活动”，邀请多个东盟国家的医药领军企业高管、药品法规事务专家、行业协会专家等出席，分享各国医药市场现状及发展趋势、医药监管准入政策等，东盟医药市场是全球增速最快的医药市场之一，是公司海外商业化版图中的重要一环，公司将与东盟各合作伙伴开展更加深入、广泛的合作， 为促进当地公共卫生和医疗水平提升而努力。
（3）持续引进产品，构建乳腺癌产品矩阵
公司坚持产品引进常态化，不断扩充产品池，为海外商业化战略持续提供产品支持，上半年与正大天晴药业集团、甫康（上海）健康科技有限责任公司（甫康药业）合作分别引进曲妥珠单抗、马来酸奈拉替尼两个重磅产品，持续丰富公司在抗肿瘤、免疫等重点赛道的产品管线组合。
截至目前公司已引进7个产品，在乳腺癌治疗领域，有白蛋白紫杉醇、曲妥珠单抗、贝伐珠单抗和奈拉替尼等4款重磅产品，形成了在重点肿瘤领域的产品矩阵。根据2020年世界卫生组织国际癌症研究机构（IARC）发布的全球癌症数据，2020年女性乳腺癌成为全球较常见的癌症类型：约226万女性被诊断为乳腺癌（约有68.5万人死于乳腺癌），首次超过肺癌诊断人数，成为“全球第一大癌症”。
公司持续加快新产品业务突破，截至目前已在40余个国家提交了70余份产品注册申请，预计部分产品下半年可获得市场准入并实现上市销售。
（三）保持国内细分市场领先地位，积极拓展互联网销售渠道
据北京国药诚信的数据结果显示，2023年上半年“赛若金®”国内短效注射用人干扰素的市场占有率为41.91%，保持排名第一；“依普定®”在国内人促红素的市场占有率排名第二，占有率为15.93%，市场占有率进一步提升；“白特喜®”在短效人粒细胞刺激因子市场的份额为6.45%，排名由第七跃升至第五。
公司紧抓零售互联网化的市场机遇，积极拓展电商平台等多元化销售渠道，利用京东大药房开展益生菌类产品的线上营销，扩大市场覆盖、提高品牌影响力，长期在京东排行榜“腹泻用药榜”中排行前三。
（四）不断完善生产管理全要素体系，推进高品质生物药产业化平台建设 公司深度推进精益生产管理，坚持走“资源节约型、环境友好型”的生态发展之路，通过技术革新、流程优化、工艺设备升级、智能化改造，不断提升工艺标准、提高生产效率，在现场6S管理、降本增效方面均得到显著成果。公司持续强化生产全过程监督管理和质量控制，不断完善质量管理体系，并启动质量文件管理数字化咨询项目，有效提升质量体系管理效率。
上半年，公司稳步推进各项工程及产线建设。按照欧盟 CGMP 质量标准建设的白蛋白紫杉醇产线已完成技术转移，稳步推进工艺验证工作；预充注射剂2号线完成产线建设，进入工艺验证阶段；合成生物中试车间预计下半年建成并投入使用；持续开展EPO原液生产线生产设备自动化升级，生产效率将进一步得到显著提升。
（五）持续强化管理赋能，推动公司高质量发展
2023年，公司通过组织变革与精准赋能，强化公司各功能领域的核心能力。围绕“以绩效为抓手，以能力建设为核心”的管理要求，进一步夯实组织管理基础，强化全业务流程的精益管理，一手抓组织平台建设，一手抓市场平台建设，不断提高组织绩效。
上半年，公司开展流程优化、降本增效、个人绩效提升、精益文化等多项专项工作，聚焦组织绩效提升，分层分级狠抓个人绩效提升，通过精益系列活动强化全员降本增效意识，激活组织创新氛围，形成一批重要阶段性成果，人均创收较上年同期增加8.59%。
继续狠抓人才队伍建设，新药研发和重大技术改进攻关的人才队伍得以进一步夯实。2023年新引进博士6名，研发团队中硕士以上学历人才占比提升至 63.69%；公司一人入选工信部启明计划国家青年人才、多人入选深圳市高层次人才。
公司持续完善多元化激励体系，2023年完成首批员工限制性股票授予归属，充分调动公司管理层及核心员工的积极性，形成了互利共赢、持续发展的奋斗机制。
以上市三周年为契机，围绕海外商业化的战略，加速品牌建设专项活动的落地，从“资本市场、海外市场、拳头产品”等多个维度打造品牌矩阵，不断提升品牌影响力。
报告期内公司经营情况的重大变化，以及报告期内发生的对公司经营情况有重大影响和预计未来会有重大影响的事项
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