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| 冠昊生物(300238)经营总结 | | 截止日期 | 2025-12-31 | | 信息来源 | 2025年年度报告 | | 经营情况 | 第三节管理层讨论与分析
二、报告期内公司所处行业情况
1、公司所处医疗器械行业发展现状
依托“健康中国2030”战略和庞大的“银发经济”需求，医疗器械行业正处于从成长期向成熟期过渡的关键阶段。
根据弗若斯特沙利文数据分析，2020-2025年中国医疗器械总体市场规模已从7,298亿元人民币增至约12,200亿元人民币，
预计到2035年将达到18,134亿元人民币。2025年1月，国务院办公厅印发的《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号），从加大对药品医疗器械研发创新的支持力度、提高药品医疗器械审评审批质效等六方面全面深化药品医疗器械监管改革，促进医药产业高质量发展，推动我国从制药大国向制药强国跨越。2025年3月，《政府工作报告》明确提出优化药品和耗材集采政策、强化质量评估和监管，同月国务院发布《推动大规模设备更新和消费品以旧换新行动方案》，明确到2027年，包括医疗领域在内的多个重点领域设备投资规模较2023年增长25%以上，为医疗器械市场需求释放提供有力支撑。与此同时，集采政策持续深化、规则不断优化，2025年国家组织及地方联盟持续推进医用耗材集中带量采购，覆盖品类进一步拓展，有效减轻群众医疗负担，截至2025年底，集采药品“三进”工作已在所有省份全面推开，各地持续拓展参与品种和医药机构范围。国家医保局开展的第十一批药品国采中，集采品种进一步向医疗器械领域延伸，通过“新药不集采”“市场规模小的品种不集采”等机制优化，结合医疗器械唯一标识（UDI）体系全面推进，既为行业创新预留充足空间，又提高企业投标质量门槛，推动行业良性发展。在相关政策的支持下，为医疗器械市场的健康有序发展提供了坚实的法治保障。
2、公司所处医药行业发展现状
2025年为“十四五”规划收官与“十五五”规划谋篇布局的关键节点。2025年5月，第78届世界卫生大会一致通过历史性决议，将皮肤病列为全球公共卫生重点事项，标志着皮肤健康问题受到全球高度重视。当前我国皮肤病疾病谱
不断演变，银屑病、特应性皮炎等慢性非感染性皮肤病已成为我国公共卫生与临床诊疗领域重点关注的健康问题。其中银屑病俗称“牛皮癣”，是一种由遗传、免疫及感染等多种因素诱发的慢性自身免疫性皮肤疾病，病程长、易复发、难根治，而环境污染加剧，社会节奏加快，长期精神高压叠加熬夜、久坐、缺乏运动等不良生活习惯，进一步引发免疫紊乱，推动银屑病发病率攀升，发病人群也日趋年轻化。据统计，我国有超过800万的银屑病患者和超过8000万的湿疹患者，银屑病的发病率约为0.47%至1.23%，患者整体负担持续加重，临床治疗需求日益迫切。市场规模方面，根据有关数据显示，2025年中国银屑病药物市场规模达352.62亿元，到2032年中国银屑病药物市场规模将增至894亿元，年复合增长率达到59.1%。随着我国医药行业监管不断完善，政策体系持续优化，《支持创新药高质量发展的若干措施》《商业健康保险创新药品目录》等一系列医药产业政策密集出台，从研发支持、医保准入、多元支付、鼓励商业保险覆盖创新药等多个维度强化政策保障，为创新药产业高质量发展保驾护航。
3、公司所处细胞行业发展现状
随着我国老龄化社会现象逐渐凸显，加之人口基数较大，罹患各种疾病的人数不断增多，尤其是以慢性病和肿瘤等
疾病为主的人数不断增加。干细胞技术在心血管、神经退行性疾病、骨关节修复等方面的潜力，使其从探索性研究加速走向临床解决方案。 年 月 日，国家药监局正式发布《细胞治疗产品生产检查指南》，对细胞治疗产品的生产环节、质量管理和数据可追溯性提出了严格要求，开启细胞规范化时代。同年4月1日，国家卫生健康委将“干细胞研究与器官修复”首次正式纳入国家重点研发计划重点专项，一体推进相关领域基础理论、前沿技术与临床转化研究。6月10日，国家药监局药品审评中心首次明确将细胞治疗药品与基因治疗药品等前沿疗法统一纳入“先进治疗药品”范畴，为干细胞药物监管提供了清晰框架。6月30日，国家医保局联合国家卫生健康委发布《支持创新药高质量发展的若干措施》，将干细胞疗法正式纳入创新药医保通道，标志着干细胞产业进入监管明确、支付明朗的新时代。 月 日，国务院总理李强签署《中华人民共和国国务院令（第818号）》，公布《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》，首次系统规范细胞治疗等生物医学新技术从临床研究到转化应用的全流程管理，建立“临床研究备案+临床转化审批”双轨制，标志着我国在生物医学新技术临床研究和临床转化应用的创新发展从粗放走向精细，风险防控从“被动”走向“主动”，为生物医学新技术从科研进入临床转化应用铺设了合法合规的快车道。随着一系列干细胞行业政策的出台，我国干细胞产业进入了监管明确、支付明朗的新时代。。
四、主营业务分析
1、概述
2、收入与成本
（1）营业收入构成
（2）占公司营业收入或营业利润10%以上的行业、产品、地区、销售模式的情况☑适用□不适用
公司主营业务数据统计口径在报告期发生调整的情况下，公司最近1年按报告期末口径调整后的主营业务数据□适用 ☑不适用
（3）公司实物销售收入是否大于劳务收入
☑是□否
行业分类 项目 单位2025年2024年 同比增减
医疗器械 销售量 片/台/根 139,597 140,423 -0.59%生产量 片/台/根 143,908 138,284 4.07%库存量 片/台/根 59,234 367,528 -83.88%药品 销售量 只 519,524 326,489 59.12%生产量 只 1,353,360 281,970 379.97%库存量 只 843,918 55,037 1,433.36%相关数据同比发生变动30%以上的原因说明☑适用□不适用
1、医疗器械2025年库存量较上年同期下降83.88%，主要为本年度销毁过期无法销售的人工晶体32万片。
2、2025年，公司药品销售量同比增长59.12%，生产量同比增长379.97%，期末库存量同比增长1433.36%。上述指标大幅增长的主要原因系：公司通过加大市场营销投入，有效拉动了销售规模的提升；同时，鉴于年末计划实施乳膏技
改项目并将暂时停产数月，为保障市场供应安全，公司依据销售预期进行了战略性提前备货，导致产成品库存显著增加。
（4）公司已签订的重大销售合同、重大采购合同截至本报告期的履行情况□适用 ☑不适用
（5）营业成本构成
行业分类
代理品成本未在上述数据列示。
（6）报告期内合并范围是否发生变动
☑是□否
参见“第八节财务报告”中“九、合并范围的变更”相关内容。
（7）公司报告期内业务、产品或服务发生重大变化或调整有关情况
□适用 ☑不适用
（8）主要销售客户和主要供应商情况
3、费用
4、研发投入
主要研发项目名称 项目目的 项目进展 拟达到的目标 预计对公司未来发展的影响生物硬脑膜修复材料 硬脑（脊）膜破损重建及修复 临床研究完毕，已输出最终临床报告，计划提交注册申报 进行临床研究和注册申报并获产品注册批件上市 丰富生物材料板块产品线心外科补片 拓展公司动物源补片在心外科等科室的应用 动物实验完毕，正在提交注册申报 进行新产品注册申报并获得产品注册批件上市 丰富生物材料板块产品线一次性使用富血小板血浆（PRP）制备器 用于从人体自体血血样中制备富血小板血浆。通过膝关节腔注射进行创面修复或治疗膝骨关节炎 已经完成注册申报，并获发补意见，正在进行发补资料补充及修正阶段； 按Ⅲ类医疗器械进行注册申报，并获得注册证书上市 丰富材料板块产品线，并对细胞板块业务开展提供支持生物人工肝 探索诱导多能干细胞来源的肝细胞复合人工肝支持系统，治疗急性肝衰竭的安全性和有效性 已完成临床前研究 通过开展相关研究，验证生物人工肝技术的安全性和有效性，按照细胞药械组合的方式进行注册申报，实现产业化 丰富细胞板块产品线间充质干细胞治疗技术 开展间充质干细胞的工艺研究，开展间充质干细胞在皮肤科、肾内科等多种疾病治疗的临床前研究，验证间充质干细胞治疗的安全性和有效性 临床前研究阶段 通过开展相关研究，验证间充质干细胞治疗技术的安全性和有效性，积极推动间充质干细胞按照细胞药品或药械组合等方式进行注册申报，实现产业化 丰富细胞板块产品线本维莫德特应性皮炎 增加本维莫德湿疹适应症 Ⅲ期临床试验 产品获批上市，实现产业化 丰富药业板块产品线本维莫德溃疡性结肠炎 增加本维莫德溃疡性结肠炎等适应症 临床前研究 通过开展相关研究，验证本维莫德在治疗溃疡性结肠炎的安全性和有效性，积极推进本维莫德溃疡性结肠炎适应症进行注册申报，实现产业化 丰富药业板块产品线报告期内，公司持续加强知识产权体系建设及无形资产保护，新申请专利23项，新增授权专利4项，公司累计拥有授权专利167项，包括发明专利109项，实用新型专利56项，外观设计专利2项；新增商标注册证1项，拥有商标注册证185项。术。 2027/7/6 报告期内完成变更2 B型硬脑（脊）膜补片 三类医疗器械 应用于硬脑膜、硬脊膜有缺损，手术中需切除部分硬脑膜、硬脊膜或有硬脑膜、硬脊膜张力性缺损的修补手术中，起到修补、固定、减张和隔离的作用。 2026/9/28胸普外科修补膜（B型） 三类医疗器械 适用于以下软组织的固定、包埋以及缺损组织的修补重建：胸腹壁缺损修补及重建（含疝修补）、食管胃吻合口包埋、支气管残端包埋、膈肌缺损修补重建、内脏包膜缺损修补。 2029/3/24 报告期内完成延续注册
4 胸普外科修补膜
（P型） 三类医疗器械 适用于以下软组织的固定、包埋以及缺损组织的修补重建：胸腹壁缺损修补及重建（含疝修补）、食管胃吻合口包埋、支气管残端包埋、膈肌缺损修补重建、内脏包膜缺损修补。 2029/3/3 报告期内完成变更注册5 乳房补片 三类医疗器械 适用于乳房整形手术中的软组织修补。 2029/6/23
6 无菌生物护创膜 三类医疗器械 用于皮肤Ⅰ、Ⅱ度烧伤、烫伤及创伤、皮肤缺
损所致深浅创面治疗。 2031/3/24 报告期内完成延续注册
7 一次性使用富血
小板血浆制备器 三类医疗器械 产品用于从人体自体血样中制备自体富血小板血浆（PRP），制备的自体富血小板血浆可在临床医生的指导下，用于骨折手术的辅助治疗，制备产物不能用于静脉注射。 / 首次注册，注册审评阶段。
8 心外科生物补片 三类医疗器械 该产品用于心外科房间隔、室间隔、主动脉
根部、右室流出道、瓣环、心肌和心包修复。 / 首次注册，注册受理阶段。
9 颅内压监护仪 三类医疗器械 该产品用于监测患者的颅内压。 2028/7/10
10 颅内压测量及引流针 三类医疗器械 该产品与Spiegelberg颅内压监测仪连接，用于测量颅内压。 2029/7/21
11 神经外科手术用
可置换刀片 三类医疗器械 适用于神经外科手术，需安装在专用手术刀柄上，供剥离、切割组织用。 2030/11/1 报告期内完成延续注册12 手术刀柄 一类医疗器械 安装手术刀片后用于切割或剥离人体软组织。 长期有效
13 细胞培养基 一类医疗器械 仅用于细胞增殖培养，不具备对细胞的选
择、诱导、分化功能。培养后的细胞用于体外诊断。 长期有效
14 脱细胞角膜植片 三类医疗器械 适用于药物治疗无效需要进行板层角膜移植
的感染性角膜炎患者 2030/7/29 报告期内完成延续注册
15 可降解泪小管栓 三类医疗器械 可降解泪小管栓主要用于对泪小管的临时性
封闭。 2027/04/24
16 本维莫德乳膏 一类新药 适用于局部治疗成人轻至中度稳定性寻常型
银屑病。 2029/5/27
17 电动手术台 进口二类医疗
器械 该产品适用于临床手术承载患者。 2028/01/04
18 电动液压手术台 进口二类医疗
器械 该产品用于外科手术过程的患者支撑。 2029/03/14
19 多用头架 进口二类医疗器械 该产品用于神经外科手术中支撑患者的头部。 2026/12/0520 骨科牵引架 进口一类医疗器械 用于骨科手术中骨骼复位牵引用。 /21 手术托架 进口一类医疗器械 用于手术治疗时患者肢体的固定和支撑。使用时间为暂时使用。 / 报告期内完成变更备案22 手术托架 进口一类医疗器械 用于手术治疗时患者肢体的固定和支撑。使用时间为暂时使用。 / 报告期内完成变更备案
5、现金流
2、投资活动产生的现金流量净额较上年同期增加57.40%，主要原因是上年同期天昊中山医药科技项目支付项目款所致。
3、筹资活动产生的现金流量净额较上年同期减少51.79%，主要原因是本报告期天昊中山医药科技项目取得项目贷款同比减少所致。
详见附注：财务报告 “现金流量表补充资料”。
五、非主营业务情况
□适用 ☑不适用
六、资产及负债状况分析
1、资产构成重大变动情况
2、以公允价值计量的资产和负债
☑适用□不适用
3、截至报告期末的资产权利受限情况
因办理ETC业务冻结2000元保证金。
七、投资状况分析
1、总体情况
☑适用□不适用
2、报告期内获取的重大的股权投资情况
□适用 ☑不适用
3、报告期内正在进行的重大的非股权投资情况
☑适用□不适用
4、金融资产投资
公司报告期不存在证券投资。
公司报告期不存在衍生品投资。
八、重大资产和股权出售
1、出售重大资产情况
□适用 ☑不适用
公司报告期未出售重大资产。
2、出售重大股权情况
□适用 ☑不适用
九、主要控股参股公司分析
☑适用□不适用
在一定的不确定性。
主要控股参股公司情况说明：无。
十、公司控制的结构化主体情况
□适用 ☑不适用
十二、报告期内接待调研、沟通、采访等活动登记表
☑适用□不适用
接待时间 接待地点 接待方式 接待对象类型 接待对象 谈论的主要内容及提供的资料 调研的基本情况索引
2025年04月30日 全景网“投资者关系互动平台” 网络平台线上交流 其他 参与冠昊生物2024年度业绩网上说明会的投资者 公司未来的发展前景，定向增发进度、未来盈利增长的主要驱动因素以及产品研发情况等 巨潮资讯网http://www.cninfo.com.cn/new/disclosure/detail?plate=szse&orgId=9900011950&stockCode=300238&announcementId=1223445049&announcementTime=2025-04-30%2017:20上路演厅” 网络平台线上交流 其他 参加冠昊生物2025年投资者网上集体接待日活动的投资
十三、市值管理制度和估值提升计划的制定落实情况
公司是否制定了市值管理制度。
□是 ☑否
公司是否披露了估值提升计划。
□是 ☑否
十四、“质量回报双提升”行动方案贯彻落实情况
公司是否披露了“质量回报双提升”行动方案公告。□是 ☑否
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