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| 冠昊生物(300238)经营总结 | | 截止日期 | 2023-12-31 | | 信息来源 | 2023年年度报告 | | 经营情况 | 第三节管理层讨论与分析
一、报告期内公司所处行业情况
2023年是全面贯彻落实党的二十大精神的开局之年。党中央国务院高度重视医疗卫生健康发展，全面推进健康中国
建设，不断深化医药卫生体系改革。2023年8月国务院发布的《医药工业高质量发展行动计划（2023－2025年）》和《医疗装备产业高质量发展行动计划（2023－2025年）》，强调医药工业和医疗装备产业是卫生健康事业的重要基础，事关人民群众生命健康和高质量发展全局，提出要着力提高医药工业和医疗装备产业韧性和现代化水平，增强高端药品、关键技术和原辅料等供给能力，加快补齐我国高端医疗装备短板；要着眼医药研发创新难度大、周期长、投入高的特点，给予全链条支持，鼓励和引导龙头医药企业发展壮大，提高产业集中度和市场竞争力；要高度重视国产医疗装备的推广应用，完善相关支持政策，促进国产医疗装备迭代升级。国家层面的高度重视和大力支持，为医疗卫生健康行业实现高质量发展提供了有力保障。冠昊生物是一家立足再生医学产业的高新技术企业，自创立以来，公司始终坚守初心，坚持创新驱动，致力于发展生物医药产业，为人类的生命健康和生活品质作出卓越贡献。近年来公司面对国内外经济下行的挑战以及集采政策带来的行业变革压力，步履不停，持续在生物材料、药业、细胞技术以及先进医疗技术、产品业务领域深耕布局，凭借二十多年的深厚积淀与不懈努力，公司在业务上不断精进，实现了持续稳健发展。
1、公司所处医疗器械行业发展现状
医疗器械产业是关系国际民生、经济发展和国家安全的重要产业，是现代产业体系中具有较强成长性、关联性、带
动性的战略新兴产业，人民健康是“国之大者”，高端医疗器械是“国之重器”。“十四五”规划将“生命健康领域”列为战略性的国家重大科技项目，并明确指出“完善创新药物、疫苗、医疗器械等快速审评机制，加快临床急需和罕见病的治疗药品、医疗器械的审批，促进临床急需境外已上市在境内上市”的重要工作目标。随着全球人口自然增长、人口老龄化程度提高，医疗健康行业的需求将持续提升，全球范围内长期来看医疗器械市场将保持增长的趋势。目前我国医疗器械产业已进入高质量发展阶段，连续多年产值保持两位数增长，根据南方医药经济研究所测算，2023年我国医疗器械生产企业营业收入预计为1.31万亿元，产业规模稳居全球第二。在国家医疗产业政策支持下，医疗行业的运行环境日益完善，医疗器械产业进入蓬勃发展的“黄金期”，医疗器械产品丰富度增加，配套服务体系完善，产业链整合加速，国产品牌效应凸现，行业集中度进一步提升。在公司所处的医用高值耗材领域，2021年国家明确对高值医用耗材实行集中带量采购政策，鼓励医疗机构联合开展集中带量采购谈判，积极探索跨省联盟采购。报告期内集中带量采购改革逐步常态化、制度化，涵盖了使用量大、应用广泛的多类高值耗材。根据国家统计局发布的《战略型新兴产业分类（2018）》，公司属于“4、生物产业”之“4.2、生物医学工程产业”。依托国家重点项目“再生型医用植入器械国家工程实验室”，始终坚持创新发展理念，深耕再生医学领域，紧跟行业发展趋势，在国家医疗产业政策指导下加快新材料、新项目的研究进展，为公司在材料板块的发展提供技术和产品支撑。
2、公司所处医药行业发展现状
医药工业是关系国计民生和国家安全的重要产业，是高质量发展的关键一环，医药创新也正在提质升级。随着鼓励
研发创新环境的改善，中国的创新药研发实力已是全球第二梯队的排头兵。“十四五”以来，我国医药工业主营业务收入年均增长9.3%，利润总额年均增长11.3%，全行业研发投入年均增长超20%，基础研究取得原创性突破。截至2023年 月底，在创新药研发浪潮推动下，在中国开展的注册性临床数量、中国的本土创新药获批上市数量仅次于美国，位居全球第二；中国临床在研管线在全球占比超过30%，仅次于美国，位列全球第二。WHO曾宣布，皮肤病将是21世纪人类历史上发病率最高、致残率最高、传染性最强的一种疾病。据悉，目前世界有4.2亿左右人患有各类皮肤病，其中我国约有1.5亿皮肤病患者。皮肤病目前主要包括感染性皮肤病、过敏性或免疫相关性皮肤病、自身免疫性皮肤病等，其中与免疫系统最相关的两类是湿疹和银屑病。据统计，我国约有超过800万的银医药行业新政频出，药品集中采购常态化，仿制药带量采购，药品审评审批制度和一致性评价改革持续推进，使制药企业面临产业转型升级的压力，未来缺乏创新能力的制药企业将会被加速淘汰，创新药企将迎来了发展新机遇。2019年5月，公司本维莫德乳膏获批新药证书，填补了皮肤科领域近30年来没有外用创新药的空白。该产品可用于治疗多种免疫性疾病，如银屑病、特应性皮炎等。本维莫德乳膏（商品名：欣比克）在2020年国家医保谈判中成功入围，并在2023年成功续约国家医保目录。
3、公司所处细胞行业发展现状
近年来随着细胞治疗技术不断发展，大众对细胞治疗的接受程度正逐步提高。细胞产业链上游是细胞采集和存储，
其主要业务为脐带血造血干细胞、脐带间充质干细胞、脂肪干细胞、牙髓干细胞等干细胞及成人免疫细胞的采集及贮存。细胞下游应用主要为细胞治疗在临床方面的应用，特别是干细胞治疗在器官修复、组织再生、免疫调控和机体年轻化方面潜力巨大。基于干细胞疗法被认为对严重慢性疾病（如结肠炎、糖尿病、关节炎、肝硬化、肾脏病、心脏病、慢性阻塞性肺疾病等）带来了新希望。细胞治疗是当今医学研究最前沿也是最热门的方向之一，受到全球医疗市场的关注。我国也从监管政策着手为细胞治疗产业化探明方向，报告期内国家药监局药审中心发布了系列文件，2023年4月发布《人源干细胞产品药学研究与评价技术指导原则（试行）》，旨在规范和指导人源干细胞产品的药学研发、生产和注册；月发布《人源性干细胞及其衍生细胞治疗产品临床试验技术指导原则（试行）》，为给该类产品开展临床试验提供技术指导和建议；12月发布《细胞和基因治疗产品临床相关沟通交流技术指导原则》，积极推动细胞和基因治疗产品的临床研发。按照“干细胞临床研究有限放开”及“细胞制品按药品管理”的规定，预示着干细胞中下游产业开始加速。截至
2023年底，全国共有44家企业的79款干细胞药物临床试验获得国家药监局药审中心默示许可。GMP公司细胞板块已与多家临床医学中心合作进行相关细胞治疗项目的合作，建立了符合 标准的免疫细胞和干细胞制备技术体系、临床前有效性/安全性评估体系、临床试验评估体系等；公司干细胞获得了中检院等第三方的质量检定，各项指标均符合要求。
4、公司所处科技孵化领域行业发展现状
经过近20年的持续发展，我国科技企业孵化器已经成为培育科技型中小企业、推动科技成果转化为实际生产力、培
养企业家精神的重要平台，在降低企业创业风险和创业成本、推动科技成果转化、加速形成产业集聚效应、促进就业增长等方面发挥了重要作用。根据中研普华产业研究院研究报告，全国已经建成各级技术要素市场管理机构1000余家，有效促进了技术要素自由流动和高效配置。目前，我国科技创业孵化机构已经超过 万家，是全球孵化器数量最多的国家。未来5-10年是我国从孵化大国向孵化强国迈进的关键时期，在这个过程中，孵化器不仅需要扩大规模，更需要专注于特色化和专业化的发展，形成资源网络化、服务综合化、链条贯通化、孵化全域化的企业孵化服务模式。冠昊科技园作为专业的创新创业孵化平台，致力于发展成为国内专业的产融互动生命健康创新创业孵化平台，坚持高效链接与精准孵化，推行创业项目的整体解决方案和产业化转化的一站式整体打包服务模式，为新创办的科技型中小企业提供创业服务支持，促进科技成果转化。
四、主营业务分析
1、概述
参见“第三节管理层讨论与分析”中“二、报告期内公司从事的主要业务”相关内容。
2、收入与成本
（1）营业收入构成
（2）占公司营业收入或营业利润10%以上的行业、产品、地区、销售模式的情况适用□不适用
公司主营业务数据统计口径在报告期发生调整的情况下，公司最近1年按报告期末口径调整后的主营业务数据□适用不适用
（3）公司实物销售收入是否大于劳务收入
是□否
行业分类 项目 单位2023年2022年 同比增减
医疗器械 销售量 片/台/根 181,829 248,497 -26.83%生产量 片/台/根 116,377 118,323 -1.64%库存量 片/台/根 413,229 482,876 -14.42%药品 销售量 只 451,661 389,703 15.90%生产量 只 490,485 469,070 4.57%库存量 只 110,735 105,975 4.49%相关数据同比发生变动30%以上的原因说明□适用不适用
（4）公司已签订的重大销售合同、重大采购合同截至本报告期的履行情况□适用不适用
（5）营业成本构成
行业分类
（6）报告期内合并范围是否发生变动
是□否
（7）公司报告期内业务、产品或服务发生重大变化或调整有关情况
□适用不适用
（8）主要销售客户和主要供应商情况
3、费用
4、研发投入
主要研发项目名称 项目目的 项目进展 拟达到的目标 预计对公司未来发展的影响生物硬脑膜修复材料 硬脑（脊）膜破损重建及修复。 临床研究 进行临床研究和注册申报并获产品注册批件上市。 丰富生物材料板块产品线心外科补片 拓展公司动物源补片在心外科等科室的应用。 完成工艺研究 进行新产品注册申报并获得产品注册批件上市。 丰富生物材料板块产品线一次性使用富血小板血浆（PRP）制备器 用于从人体自体血血样中制备富血小板血浆。通过膝关节腔注射进行创面修复或治疗膝骨关节炎。 工艺研究 按Ⅱ或Ⅲ类医疗器械进行注册申报，并获得注册证书上市。 丰富材料板块产品线，并对细胞板块业务开展提供支持本维莫德特应性皮炎 增加本维莫德湿疹适应症。 Ⅲ期临床试验 产品获批上市，实现产业化。 丰富药业板块产品线生物人工肝 探索诱导多能干细胞来源的人工肝细胞复合人工肝支持系统，治疗急性肝衰竭的安全性和有效性。 完成项目验收 通过开展相关研究，验证生物人工肝技术的安全性和有效性，积极推动生物人工肝技术按照细胞药械组合的方式进行注册申报，实现产业化。 丰富细胞板块产品线间充质干细胞治疗技术 开展间充质干细胞的工艺研究，开展间充质干细胞在皮肤科、骨科等多种疾病治疗的临床前研究，验证间充质干细胞治疗的安全性和有效性。 临床前研究阶段 通过开展相关研究，验证间充质干细胞治疗技术的安全性和有效性，积极推动间充质干细胞按照细胞药品或药械组合等方式进行注册申报，实现产业化。 丰富细胞板块产品线泪道栓塞 研究开发具有自主知识产权的干眼治疗用可降解泪道栓，长期有效地缓解干眼症状。 取得注册批件及生产许可证 产品获批上市，实现产业化。 丰富眼科板块产品线本维莫德溃疡性结肠炎 增加本维莫德溃疡性结肠炎等适应症。 临床前研究 通过开展相关研究，验证本维莫德在治疗溃疡性结肠炎的安全性和有效性，积极推进本维莫德溃疡性结肠炎适应症进行注册申报，实现产业化。 丰富药业板块产品线国家重点研发计划 开展关节软骨再生性植入材料研发及功能评价研究。 通过科技部项目验收 推动再生研究发展，实现创新发展。 推动科技创新报告期内，公司持续加强知识产权体系建设及无形资产保护，新增授权专利14项，其中新增国外授权专利2项，新增国内授权专利12项，新增专利申请26项，其中PCT专利申请6项，国内发明专利申请9项，实用新型专利申请11项。公司累计拥有授权专利132项，包括发明专利92项，实用新型专利38项，外观设计专利2项。新增商标注册证3项，拥有商标注册证181项。术。 2027/7/62 B型硬脑（脊）膜补片 三类医疗器械 应用于硬脑膜、硬脊膜有缺损，手术中需切除部分硬脑膜、硬脊膜或有硬脑膜、硬脊膜张力性缺损的修补手术中，起到修补、固定、减张和隔离的作用。 2026/9/28
3 胸普外科修补膜 三类医疗器械 适用于以下软组织的固定、包埋以及缺损组
织的修补重建：胸腹壁缺损修补及重建（含疝修补）、食管胃吻合口包埋、支气管残端包埋、膈肌缺损修补重建、内脏包膜缺损修 2029/3/24 报告期内完成延续注册补。
4 胸普外科修补膜 三类医疗器械 适用于以下软组织的固定、包埋以及缺损组
织的修补重建：胸腹壁缺损修补及重建（含疝修补）、食管胃吻合口包埋、支气管残端包埋、膈肌缺损修补重建、内脏包膜缺损修补。 2029/3/3 报告期内完成延续注册5 乳房补片 三类医疗器械 适用于乳房整形手术中的软组织修补。 2029/6/23 报告期内完成延续注册
6 无菌生物护创膜 三类医疗器械 用于皮肤Ⅰ、Ⅱ度烧伤、烫伤及创伤、皮肤缺
损所致深浅创面治疗。 2026/3/24
7 颅内压监测仪 三类医疗器械 该产品用于监测患者的颅内压。 2024/8/1 变更注册，注册审评阶段。
8 颅内压监护仪 三类医疗器械 该产品用于监测患者的颅内压。 2028/7/10 首次注册
9 颅内压测量及引
流针 三类医疗器械 该产品与Spiegelberg颅内压监测仪连接，用于测量颅内压。 2024/7/21 变更注册10 神经外科手术用可置换刀片 三类医疗器械 适用于神经外科手术，需安装在专用手术刀柄上，供剥离、切割组织用。 2025/11/111 手术刀柄 一类医疗器械 安装手术刀片后用于切割或剥离人体软组织。 长期有效
12 医用冷敷贴 一类医疗器械 用于人体物理退热，体表面特定部位的降
温。仅用于闭合性软组织。 长期有效
13 脱细胞角膜植片 三类医疗器械 适用于药物治疗无效需要进行板层角膜移植
的感染性角膜炎患者 2025/7/29
14 本维莫德乳膏 一类新药 适用于局部治疗成人轻至中度稳定性寻常型
银屑病。 2024/5/28 药品再注册申请
15 电动手术台 进口二类医疗
器械 该产品适用于临床手术承载患者。 2028/01/04
16 电动液压手术台 进口二类医疗
器械 该产品用于外科手术过程的患者支撑。 2029/03/14
17 多用头架 进口二类医疗器械 该产品用于神经外科手术中支撑患者的头部。 2026/12/05
18 骨科牵引架 进口一类医疗
器械 用于骨科手术中骨骼复位牵引用。 /
19 手术托架 进口一类医疗器械 用于手术治疗时患者肢体的固定和支撑。使用时间为暂时使用。 /20 手术托架 进口一类医疗器械 用于手术治疗时患者肢体的固定和支撑。使用时间为暂时使用。 /
5、现金流
1、经营活动产生的现金流量净额较上年同期减少23.72%，主要原因是本报告期销售回款减少所致。
2、投资活动产生的现金流量净额较上年同期减少27.70%，主要原因是本报告期天昊中山医药科技项目建设投资款支出
较上年同期有所增加所致。
3、筹资活动产生的现金流量净额较上年同期减少61.32%，主要原因是本报告期公司取得银行借款及按期归还银行借款
较去年同期减少所致。
报告期内公司经营活动产生的现金净流量与本年度净利润存在重大差异的原因说明。
适用□不适用
详见：财务报告附注51“现金流量表补充资料”。
五、非主营业务情况
□适用不适用
六、资产及负债状况分析
1、资产构成重大变动情况
2、以公允价值计量的资产和负债
适用□不适用
3、截至报告期末的资产权利受限情况
公司因重大诉讼，货币资金司法冻结9,027,695.13元。
七、投资状况分析
1、总体情况
适用□不适用
2、报告期内获取的重大的股权投资情况
□适用不适用
3、报告期内正在进行的重大的非股权投资情况
适用□不适用
，关于投资建设天昊中山医药科技项目的公告（公告编号：
2022-
020）
合计 -- -- -- 71,189,048.66 71,449,078.4
4、金融资产投资
公司报告期不存在证券投资。
（2）衍生品投资情况
□适用不适用
公司报告期不存在衍生品投资。
5、募集资金使用情况
□适用不适用
公司报告期无募集资金使用情况。
八、重大资产和股权出售
1、出售重大资产情况
□适用不适用
公司报告期未出售重大资产。
2、出售重大股权情况
□适用不适用
九、主要控股参股公司分析
适用□不适用
十、公司控制的结构化主体情况
□
十二、报告期内接待调研、沟通、采访等活动登记表
适用□不适用
接待时间 接待地点 接待方式 接待对象类型 接待对象 谈论的主要内容及提供的资料 调研的基本情况索引
2023年02月13日 公司会议室 实地调研 机构 东吴证券有限公司 公司各板块的业务及发展情况，药业板块本维莫德乳膏的医保、营销、研发情况，公司细胞板块人工肝项目研发进展情况，天昊中山医药科技项目进展情况，集采对公司的影响等。 巨潮资讯网http://www.cninfo.com.cn/new/disclosure/stock?orgId=9900011950&stockCode=300238#research
2023年02月21日 公司会议室 实地调研 机构 光大证券股份有限公司、长城基金管理有限公司、深圳市徐星私募证券基金管理有限公司 公司三大技术板块的业务布局及未来发展举措；本维莫德乳膏的优势、市场推广以及研发进展情况；公司人工肝项目的进展情况，国家新政策对公司的影响等。 巨潮资讯网http://www.cninfo.com.cn/new/disclosure/stock?orgId=9900011950&stockCode=300238#research
2023年05月05日 “价值在线”网络互动 其他 个人 参与冠昊生物2022年度网上业绩说明会的投资者 公司的产业布局、经营理念和发展模式；
公司业绩情
况；研发投入情况；代理权问题对公司的影响；中山项目进展情况；
公司未来发展
规划；公司分红计划等。 巨潮资讯网http://www.cninfo.com.cn/new/disclosure/stock?orgId=9900011950&stockCode=300238#research
2023年09月19日 全景网“网上路演厅” 其他 个人 参加公司2023年投资者网上集体接待日活动的投资者 公司2023年下半年的产业布局，药业板块本维莫德乳膏的研发进展情况，医药行业大整顿行动对公司的影响等。 巨潮资讯网http://www.cninfo.com.cn/new/disclosure/stock?orgId=9900011950&stockCode=300238#research
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