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| 通化东宝(600867)经营总结 | | 截止日期 | 2023-12-31 | | 信息来源 | 2023年年度报告 | | 经营情况 | 一、经营情况讨论与分析
2023年，国内外经济大环境严峻复杂的形势下，行业竞争激烈，胰岛素集采在各地深化执行，面对行业发展的风险挑战和各种不确定外部因素的影响，公司董事会和全体员工凝心聚力，迎难而上，科学布局，积极采取各项措施应对各项不利因素所造成的影响，聚焦做强主业，统筹推进各项工作，强化内部管理，提升经营效率。公司把握行业发展变化，继续积极推进创新转型，适应新型市场格局的要求，优化加速研发管线，延伸拓展治疗领域，保障公司持续健康发展。
2023年，公司实现营业收入 307,541.60万元，同比增长10.69%；营业利润 136,508.33万元，同比减少25.36%；利润总额136,589.68万元，同比减少25.34%；实现归属于上市公司股东净利润 116,783.53万元，同比减少 26.17%；实现归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润116,751.33万元，同比增长38.88%。
（1）影响营业收入的主要因素
自2022年5月始，胰岛素国家专项集采在各省市陆续落地，在胰岛素产品价格出现下降的同时，国产替代进程大大加速。公司凭借稳健的经营策略、合理的战略安排及强大的商业化能力，实现了胰岛素各系列产品销量的全面增长，同时推动公司产品市场份额持续攀升，尤其是公司胰岛素类似物产品，在报告期内实现销量超 60%增长。公司产品销量的提升大幅抵消胰岛素集采落地后降价带来的影响，并带动营业收入同比实现强劲增长。
此外，报告期内，公司与南京健友生化制药股份有限公司下属全资子公司香港建友实业有限公司签订了关于甘精、门冬、赖脯三种胰岛素注射液在美国市场战略合作协议，并取得相关技术服务收入，进一步提升公司营业收入增长。
（2）影响净利润和扣非净利润的主要因素
上年同期公司出售厦门特宝生物工程股份有限公司部分股份，带来投资收益增加，上年同期净利润因此大幅提升，从而导致报告期归属于上市公司股东的净利润相比上年同期高基数同比减少。
报告期内，公司进一步推进降本增效，经营管理效率持续提升，销售费用率、管理费用率均进一步改善，促进盈利水平不断提高，同时叠加从香港健友取得的技术服务收入带来的利润贡献，公司全年实现扣非净利润同比较高增长。
2023年，公司主要完成和重点推进了以下工作：
（一）加强学术引领,及时动态调整销售策略，全方位拓展销售渠道 随着公司胰岛素类似物甘精胰岛素（注册商标：平舒霖）、门冬胰岛素注射液、门冬胰岛素30注射液、门冬胰岛素50注射液（注册商标：锐舒霖）的陆续上市，使得公司商业化品种持续丰富，产品体系更加多样化，实现了对人胰岛素与胰岛素类似物速效、基础和预混系列产品的全面覆盖，能够为医生及患者提供更加丰富的用药选择以及个性化的治疗方案。
公司一方面不断强化营销队伍的专业化建设，另一方面积极动态调整销售策略，促进产品销量提升，从而进一步打开胰岛素系列产品的增长空间。公司围绕工作重点，开展了多场次的线上、线下学术活动，包括门冬胰岛素30注射液和门冬胰岛素50注射液的系列上市会及专家讨论会、东宝学糖、东宝情系基层、东宝大糖观等，增加基层医师病案讨论会和典型病例会诊，不断提高基层医生的诊疗水平，对企业形象和产品品牌宣传起到了良好的效果。此外，公司持续通过白求恩项目及各种基金会学术活动加强与省市级专家的交流，打通了省、市（县）、基层（乡镇、社区）与三甲医院的学术交流通道，落实了对基层医院的帮扶，不断助力提升基层医师的诊疗水平。通过专业化的学术交流，公益活动与品牌宣传，传递公司产品核心信息，推广慢病疾病用药理念，进一步提升医生、患者对公司产品的认知度及公司品牌形象。同时，也为新上市的其他产品做好市场开拓的铺垫工作。2023年，完成了销售的既定目标，甘精胰岛素、门冬系列胰岛素取得了较快的增长势头。
随着集采落地，价格趋于一致性，公司积极完成集采签约量的同时，不断拓展签约量外的市场，加大了和大型零售终端的合作及空白区域的市场布局，扩大市场份额，为未来销售持续放量奠定了坚实的基础，进一步打开增长空间。2023年，公司胰岛素各系列产品销量均实现不同幅度增长，其中，人胰岛素销量保持稳定增长，胰岛素类似物延续高速增长态势。根据医药魔方胰岛素销量数据，2023年，公司人胰岛素市场份额超40%，稳居行业第一。公司甘精胰岛素市场份额持续快速增长，2023年近 10%。2023年公司胰岛素全系列产品销量为 8,322.12万支，同比增长12.84%，其中胰岛素类似物销量同比增长超 60%。
此外，公司继续加强糖尿病全病程一体化管理平台及POCT项目（床旁血糖检测系统）的开展。
结合市场及医院实际情况，继续推进糖尿病患者管理平台建设和全院血糖管理的POCT项目；逐步完善DCCP设备的升级换代工作，实现了单科室云端版DCCP的改造，打通院外患者的管理的壁垒，实现了患者从入院到出院的整体化血糖管理目标。
（二）聚焦内分泌代谢，不断拓宽治疗领域潜力，布局多适应症产品 公司始终秉承着“坚持自主创新，创造世界品牌”的发展理念，并持续致力于打造“内分泌领域创新医药研发的探索者和引领者”而不懈奋斗。近年来，公司持续拓宽内分泌代谢治疗领域的研发潜力，目前已将治疗领域由糖尿病拓宽至痛风/高尿酸血症治疗领域。同时公司不断探索布局拥有降糖、减重、非酒精性脂肪性肝炎（NASH）等多适应症且具有高临床价值的产品。在研项目包含 3 款糖尿病治疗领域一类新药、2 款痛风/高尿酸血症治疗领域一类新药以及痛风治疗领域化学口服药物，报告期内，各项目取得可喜进展。
其中，SGLT1/SGLT2/DPP4三靶点抑制剂是在SGLT2作用机制的基础上，通过SGLT1和DPP4的协同作用，借助SGLT1在肠道调节葡萄糖吸收的作用进一步加强降糖效应，同时引入DPP4在降糖以及心血管、肾脏、肝脏等方面的保护作用，起到多种作用机制发挥叠加效果的作用，建立除降糖以外的临床获益基础。目前该产品已于2021年 6月收到国家药监局核准签发的药物临床试验批准通知书，并于2022年2月完成临床I期首例受试者入组。
THDBH120/注射用 THDBH120是胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体和葡萄糖促胰岛素分泌多肽（GIP）受体双靶点激动剂，其将GLP-1和GIP这两种促胰岛素的作用整合至一个多肽单分子中，且通过分子设计进一步提高代谢稳定性，发挥协同促进的血糖控制、体重减轻以及调节脂质代谢等功能，满足单一分子靶点或复方制剂治疗效果不佳的糖尿病患者的临床需求，有望成为更长效的治疗糖尿病和肥胖的重磅药物。2023年 12月，获得国家药监局核准签发的降糖适应症药物临床试验批准通知书，并于2023年12月完成临床Ⅰa期首例受试者入组。2024年2月，获得国家药监局签发的减重适应症临床试验申请受理通知书。
THDBH110分子是一种口服非肽类、小分子GLP-1受体激动剂。临床前研究结果显示，THDBH110胶囊生物利用度高，表现出较好的降糖减重性能。该品种将在降糖、减重以及降低心血管风险等方面为 II型糖尿病患者和肥胖患者提供全新的选择，同时能够有效提升患者用药便利性与依从性。2023年11月，获得国家药监局核准签发的关于口服小分子GLP-1受体激动剂（THDBH110胶囊）药物临床试验批准通知书，并于2023年12月完成临床Ⅰ期首例受试者入组。
2、痛风病治疗领域创新药及相关品种：THDBH130/THDBH130片、THDBH150/THDBH151片、依托考昔片
2021年7月，公司布局两款痛风/高尿酸血症治疗领域的一类新药（THDBH130/THDBH130片、THDBH150/THDBH151片）。THDBH130/THDBH130片是一款以URAT1为靶点的排尿酸药物，现有临床前试验数据显示该产品具有相对较高的有效性、选择性和安全性，作用机理明确，药效靶点选择性高，在痛风/高尿酸血症临床应用上具有起效剂量低，副作用小等特点。2023年 1月，完成了一项关键Ⅰ期临床试验并获得临床试验总结报告，研究结果显示达到主要终点目标。THDBH130片具有良好的安全性及耐受性，本品单次服药后即可剂量依赖性降低血尿酸水平，连续服药后，降尿酸效应较单次服药更显著。2024年1月，完成了一项关键Ⅱa期临床试验并获得临床试验总结报告，研究结果显示达到主要终点目标。综合本项研究数据结果，预期本品在血尿酸缓解深度以及部分复杂/难治性痛风患者中有潜在优势。
THDBH150/THDBH151片是痛风双靶点抑制剂，因其在机制上的特殊优势，既能抑制黄嘌呤氧化酶（XO），从源头上减少尿酸的产生，也可抑制肾小管URAT1转运体对尿酸重吸收，加快尿酸排除。此外，THDBH150/THDBH151片通过平衡好XO/URAT1在降尿酸中的作用，在提高药效的同时降低副作用，大幅提高患者依从性。目前Ⅰ期临床试验完成总结报告。
此外，公司还进行了痛风治疗领域化学口服药物依托考昔片的研发，该产品是最新一代的选择性环氧化酶-2（COX-2）抑制剂，具有抗炎、镇痛和解热作用，胃肠道不良反应较小。主要用于治疗骨关节炎急性期和慢性期的症状和体征、治疗急性痛风性关节炎、治疗原发性痛经。2023年6月，完成生物等效性试验，结果显示等效。2023年9月，收到国家药品监督管理局下发的依托考昔片申报生产的受理通知书。
（三）持续提升研发效率，重要产品已取得实质性成果
公司继续深耕糖尿病治疗领域，巩固国产胰岛素龙头地位，不断优化在研产品结构，实现了对胰岛素类似物注射液、GLP-1RA、高临床价值口服降糖药品研发的全覆盖。同时，切实加速推进研发管线进程，GLP-1RA利拉鲁肽注射液与口服降糖药恩格列净片成功获批上市，其余多款在研产品收获实质性成果。
1、胰岛素类似物研发情况
（1）赖脯胰岛素注射液25R于2023年5月完成Ⅲ期临床试验所有受试者出组，目前处于临床试验总结阶段。
（2）超速效赖脯胰岛素注射液（THDB0206）和可溶性甘精赖脯双胰岛素注射液（THDB0207） 超速效赖脯胰岛素注射液（THDB0206），于2020年11月收到国家药监局核准签发的药物临床试验批准通知书，2022年12月，已经完成了一项关键Ⅰ期临床试验并获得临床试验总结报告，研究结果显示达到主要终点目标。2022年5月完成临床Ⅲ期首例受试者入组，目前Ⅲ期临床试验正在筛选和入组中。
可溶性甘精赖脯双胰岛素注射液（THDB0207），于2022年3月收到国家药监局核准签发的药物临床试验批准通知书。此外该产品的三项 I 期临床试验申请于2022年4月获得德国联邦药物和医疗器械管理局（BfArM）批准，随后开展Ⅰ期临床试验研究。2023年10月，完成了三项关键Ⅰ期临床试验并获得临床试验总结报告，研究结果显示达到主要终点目标。
(3)德谷胰岛素及注射液于2022年9月获得国家药监局签发的德谷胰岛素注射液药物临床试验批准通知书。
3、胰岛素类似物GLP-1RA复方制剂研发情况
胰岛素类似物和GLP-1受体激动剂互为补充靶向，作用于Ⅱ型糖尿病发病机制，相较于其单组份胰岛素类似物和GLP-1受体激动剂，两者构成的新药组合会为患者带来更多临床获益。德谷胰岛素利拉鲁肽注射液是全球首个上市的胰岛素类似物GLP-1RA复方制剂，突破性融合了两种药物的双组分优势，调节葡萄糖稳态。
德谷胰岛素利拉鲁肽注射液临床试验申请已获受理。
（四）国际化战略稳步推进，持续扩大产品海外布局
公司加速出海进程。胰岛素方面，2023年上半年，公司人胰岛素注射液上市许可申请已获得欧洲药品管理局正式受理，2023年下半年，公司与健友股份达成战略合作，共同进军美国胰岛素市场。公司稳步推进胰岛素类似物的海外注册工作，甘精胰岛素已在多个发展中国家开展注册资料的准备及申请工作，同时完成了门冬胰岛素在发展中国家进行注册申请的前期准备工作。公司持续推进了甘精胰岛素、门冬胰岛素生产基地的欧盟和美国 FDA符合性项目的各项工作，项目进展符合预期。
GLP-1RA方面，利拉鲁肽注射液国内获批上市，加速推动公司与科兴制药合作在海外 17个新兴市场利拉鲁肽的注册和申报进程，截至目前已完成多个国家的注册申请文件提交。随着公司管线的不断兑现与产品体系的日益丰富，除了已出口多年的人胰岛素产品外，公司正在不断将更多高品质的产品如人胰岛素和胰岛素类似物系列产品、GLP-1RA以及一类创新药等产品推向国际市场，通过多种渠道和方式加速推进国际化战略，积极开拓海外市场空间，提升产品销售。
（五）积极推进项目建设，提前规划未来新产品生产线
公司根据不断上升的销售规模以及不断获批的新款产品，持续扩大现有产品与未来新品的生产产能，合理安排、提前规划建设未来新产品生产线，各工程项目进展有条不紊。
门冬胰岛素新增生产线已完成研究及资料准备。目前已递交至CDE，并完成受理工作。
公司加快推进东宝生物医药产业园的生产项目基地建设，重点推进了利拉鲁肽/德谷胰岛素共线生产基地工程项目，目前该项目正处于工艺验证中。
（六）继续加强人力队伍建设，完善绩效考核体系，为企业注入活力 公司不断优化人才培训培养，使人才队伍发展壮大。全面推进绩效考核及薪酬激励机制建设。
做好优秀骨干人才的选拔晋升工作，建立了规范化的人才考核晋升组织程序。
2023年继续落实、推进绩效考核管理工作，年初及半年度分别对绩效考核指标进行合理的优化、调整，以对各部门工作做出更为客观的评价，进一步激发员工的积极性，提高工作效率。如期完成了绩效考核评价工作。
随着绩效管理数据的逐步积累，在员工晋升、内部岗位选拔等过程中能够更多地参考绩效考核评定的结果，帮助形成决策意见。2023年全年职能系统共完成优秀骨干人才的选拔与晋升79人次，营销系统完成晋升18人、评优33人。
合理规划、制订包括职级、晋升、薪酬各项制度在内的人才激励机制，并逐步推动落地实施，以吸引和留住优秀人才，提高组织的竞争力。通过内部公平性、外部竞争性的同步优化改善，为员工提供更具激励因素的薪酬福利政策，促进员工的积极性和创造力。
公司制定的一系列针对性的制度、措施，取得了显著的成效。真正做到物能尽其用、人能尽其才，开创出企业因人才而蓬勃发展、人才因企业而发挥才干的良好局面。
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