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| 九洲药业(603456)经营总结 | | 截止日期 | 2023-12-31 | | 信息来源 | 2023年年度报告 | | 经营情况 | 一、经营情况讨论与分析
公司作为一家领先的 CDMO企业，始终秉承“关爱生命、维护健康”的使命和“成为全球药物创新解决方案的卓越生命健康企业”的愿景，以最高效的交付效率、最贴心的客户服务为宗旨，支持全球客户的药物开发。2023年，公司管理层有效地执行五年战略规划，实现高质量发展。报告期内，公司实现营业收入 55.23亿元，较上年同比增长1.44%；归属于母公司净利润 10.33亿元，较上年同比增长12.17%。报告期内，公司获得中国医药工业百强企业、中国医药工业最具成长力企业、中国医药上市公司最具竞争力 20强、第九届浙江省人民政府质量管理创新奖等多项荣誉。
报告期内，各板块重要工作完成情况如下：
1、持续提升全球领先的核心技术平台，赋能新药研发
公司作为绿色制药创新技术的领导者，始终将研发创新视为驱动企业发展的核心动力。公司持续以加强研发能力为战略重点，凭借多年的新药研发和技术积累，掌握了众多具有自主知识产权的前沿绿色制药技术。目前公司已建成包括连续化技术、手性催化技术、氟化学技术、生物催化技术、光电化学技术、固态技术、多肽技术、偶联技术、制剂研究平台等众多技术平台，报告期内，公司研发投入 3.77亿元，较上年同期增长12.32%，并组建了九洲药业科学技术战略委员会，科学规划各研发单位和技术平台的建设，持续增强公司的核心竞争力。公司持续保持技术创新和自主研发核心技术的投入力度，通过大量的项目实践和成功的技术转化，高效解决客户面临的工艺难题与技术挑战，为客户项目提供行业领先的技术解决方案。
1.1小分子药物技术平台
在连续化技术平台方面，报告期内，公司进一步深化平台的能力建设和技术储备，定制开发了包括硝化反应、重氮化反应、氧化反应、叠氮化反应、臭氧化反应以及光化反应等各类连续化反应工艺和相关设备，实现高效混合反应器、连续液固反应器等连续性反应设备升级优化；取得新型三相固载氢化反应器及自制高效非贵金属催化剂在加氢反应项目中的应用突破；持续推进连续流反应技术的应用与创新，推动连续流反应技术在行业内大规模应用。
在手性催化技术平台方面，报告期内，公司凭借多年来积累的手性催化经验，持续为知名跨国药企提供百余个新型手性配体开发路线和制备服务，目前公司已为客户完成了多个新型手性配体的开发和放大制备，得到客户的充分认可。同时，公司坚持自主研发合成了多个新型手性催化剂，并应用到现有药物中间体的合成中，同时系统性地研发了手性分子修饰的通用工艺方法。
在氟化学技术平台方面，报告期内，公司完成了多个氟试剂、含氟分子砌块的开发和制备。
公司持续发挥氟化学技术方面的优势，积极开发新的氟化试剂和含氟分子砌块，为国内外客户提供含氟中间体的定制合成服务及氟化学合成技术开发服务。
在光电化学技术平台方面，报告期内，公司利用连续化光电化学技术实现了公斤级至百公斤级的药物中间体生产，并开发了一系列多取代环化合物和桥环化化合物，将学术上发展较为成熟的光电化学技术应用到实际药物合成中，为全球客户提供先进的光电化学技术服务。光电化学技术团队对技术成果申请专利 5项，并在国际期刊上发表论文。
在生物催化平台方面，报告期内，平台继续扩大酶库建设，开发 150余个各类型酶；平台完成项目吨位级试产和验证生产，申请专利 2项。生物催化平台项目《基于工业酶催化的化学药物制造关键技术研究》获批浙江省“尖兵”“领雁”研发攻关计划。
在固态技术平台方面，报告期内，固态研究平台在技术能力建设、团队培养、客户拓展、设备更新等方面都取得了稳定发展，进行多晶型药物粉体学的研究，装备了冷冻球磨仪、筛分仪等设备。在报告期内，固态研究平台已为多个创新药客户的项目提供了优质的晶型和固态研究、结晶工艺开发、单晶培养等技术服务。目前在药物固态研究方面的业务需求持续增长，客户服务范围不断增大。
1.2多肽与偶联药物、小核酸技术平台
报告期内，多肽偶联药物技术平台获得快速扩张，建成高活研发场地，形成了以小分子平台为基础，多肽和偶联药物技术平台协同推进的良性局面，为客户提供稳定可靠的 CMC服务。平台共计申请国家发明专利 12项（同年授权 2项），申请 PCT专利 1项。多肽 GMP生产线于2023年一季度投入使用，完成多肽 GMP生产并交付客户，获得客户高度评价并签署战略合作协议。
报告期内，公司小核酸团队已具备承接小核酸定制、药学研究及毒理批生产等业务能力，加快推进小核酸中试平台和 GMP商业化车间建设。
1.3制剂技术平台
在制剂技术平台方面，公司已建立缓控释制剂平台、难溶性药物增溶技术平台、口腔速溶技术平台、热熔挤出平台等众多核心制剂技术平台，并与中国药科大学共建联合实验室，助力技术平台的进一步提升和完善。报告期内，公司通过制剂平台技术助力客户多个产品进行工艺验证、获得多项生产批件；完成多个创新药原料药+制剂一体化项目的临床样品交付；形成近 20项制剂技术发明专利。公司依托于专业的研发技术平台和领先的研发实力，顺利实现客户项目的良好交付，有力支撑了公司制剂业务的快速发展。
1.4仿制原料药制剂一体化
报告期内，公司加快仿制原料药制剂一体化进程，实现原料药及中间体产品价值新提升。公司利用自有原料药平台的优势，充分发挥上下游协同效应，加快原料药与制剂一体化产业链布局。
一方面，公司继续拓展及布局目标临床细分领域产品线；另一方面，快速推进在研制剂项目的注册申报。截至2023年年底，公司制剂管线共有 17个项目，其中 3个项目已经获批，6个项目递交了上市申请并处于审评审批不同阶段，其余制剂项目目前分别处于研发不同阶段。
2、秉承“客户至上”，全方位拓展客户管线
公司始终秉承“客户至上”的服务理念，关注业务可持续性，精心服务每一个优质客户，公司与国际知名药企 Novartis、Roche、Zoetis、Gliead、第一三共等形成深度合作，与国内知名新药研创公司和黄医药、绿叶制药、海和药物、贝达药业、华领医药等建立了长期合作关系。
公司持续推进“做深”大客户战略，打造了全方位立体化的大客户服务体系，加速新客户的业务开拓。报告期内，欧美市场客户继续保持稳健增长，日韩市场客户拓面显著；中国市场全面开发核心客户，加强客户粘性，交付多个原料药+制剂一体化项目，荣获艾力斯医药、海和药物“卓越战略合作伙伴奖”。
报告期内，公司持续加强品牌宣传。积极参加海内外学术会议，进一步加强业务拓展能力，不断扩充新兴客户池。报告期内，公司积极参加美国 DCAT、CPHI各大展会，举办 4场国际学术直播，聚焦行业前沿技术，分享行业最新突破性进展，在客户群中塑造专业影响力。报告期内，公司荣获“2023中国医药 CDMO企业 20强”，连续 5年蝉联“中国 CXO企业 TOP20排行榜”，获得中国医药工业百强企业、中国医药工业最具成长力企业、中国医药上市公司最具竞争力 20强、第九届浙江省人民政府质量管理创新奖等多项荣誉。
3、项目管线日益优化，业务实现高质量增长
公司原料药 CDMO项目管线日益丰富，已经形成了可持续的临床前/临床Ⅰ、II、III期的漏斗型项目结构，同时所服务的客户项目中最优项目占比越来越大。截止报告期末，公司已承接的项目中，已上市项目 32个，III期临床项目 74个，Ⅰ期和 II期临床试验的有 902个，项目涵盖抗肿瘤、抗心衰、抗病毒、中枢神经和心脑血管等治疗领域。已递交 NDA的新药项目数快速增加，将持续助推公司业务稳健增长。
原料药 CDMO项目的数量和状态
CDMO项目状态 立项的 CDMO项目数量 治疗领域已上市 32 中枢神经类、抗肿瘤类、抗心衰类、心脑血管类、抗病毒类、肺癌类、乳腺癌类等治疗领域III期临床 74 抗肿瘤类、抗心衰类、中枢神经类、心脑血管类、抗病毒类、抗疼痛类、乳腺癌类、免疫系统、抗呼吸道感染、失眠类等治疗领域II期及 I期临床 902 抗肿瘤类、抗心衰类、中枢神经类、心脑血管类、抗病毒类、抗高血压等治疗领域在制剂 CDMO业务方面，随着瑞华中山工厂（原山德士中国中山工厂）的顺利交割完成，强化了研发、生产、注册一体的制剂 CDMO服务体系。公司进一步丰富业务模式，形成了受托研发（CRO）、受托生产（CMO）、受托生产研发（CDMO）、研发技术成果转化、销售权益分成等模式。报告期内，公司制剂团队为 40余家客户的 70余个制剂项目提供服务，引入新客户超过 20家。四维医药和瑞华中山两个工厂合计引入 CMO项目近 20项，完成多批临床样品交付和制剂工艺验证，制剂工厂顺利通过 GMP符合性检查和 20余次客户审计。在 CRO业务方面，公司 CRO业务主要为国内外制药公司、创新药公司及科学院所提供药物发现阶段的合成化学、药物化学及目录产品等化学服务，其中合成化学服务包含试剂、中间体、分子砌块等化合物的合成；药物化学服务包含苗头化合物发现、先导化合物发现及临床前候选药物确认过程中的化合物合成，化合物库合成；目录产品服务是依托公司特色技术平台开展手性氨基酸，手性配体，催化剂，含氟分子砌块等特色化合物的合成与销售。对于 CRO业务，目前主要采取定制合成和研发全时服务模式进行合作。报告期内，公司持续扩充 CRO团队，团队核心成员具备近 20年的 CRO服务的经验，并加快布局欧洲、美国和日本市场的 CRO服务。未来将加快扩大规模，更大的发挥业务协作和引流作用。在多肽和偶联业务方面，2023年多肽团队完成数十条多肽的合成及交付工作。报告期内公司成功交付千万级多肽 IND项目。随着技术和生产团队的不断壮大以及新技术的开发应用，业务量正在稳步上升。报告期内，公司偶联业务完成多个偶联药物化合物制备交付工作，获得客户的高度评价。随着高活实验室、放大生产线建成并投入使用，结合现有 OEB5级 GMP生产线的运行，未来偶联药物项目承接数量将持续放大。
4、报告期内产能建设
公司持续推进 CDMO业务的全球化研发能力布局和先进产能布局。报告期内，瑞博台州（一期）生产车间及配套设施完成主体建设，进入设备安装阶段，部分生产线预计将于2024年第二季度投入使用；原料药喷雾干燥生产车间投入使用；瑞博苏州中试车间陆续投入使用；瑞博美国已开展中试车间二期安装设计工作，将进一步提升瑞博美国研发项目承接能力。报告期内，公司强化制剂业务从研发端到生产端的资源配置和能力建设，在现有生产能力的基础上，新建抗肿瘤制剂、软胶囊生产能力，提升公司原料药+制剂一站式的 CDMO服务能力。
报告期内，公司进一步拓宽特色原料药产品线，积极布局抗炎类、抗感染类领域。公司全面开展绿色制造、自动化和智能化等方面的优化和改进工作，加强酶催化、连续化技术在产品上的应用，更加稳固公司在特色原料药方面的优势。公司通过对现有产品管线以及未来产品的分析，合理规划未来产能提升计划，保持合理的产能布局，提高产能利用率，推动业务持续增长。
5、人才团队建设
报告期内，公司始终秉承高效、创新的企业文化和清晰的战略蓝图，致力于打造强大的企业人才库支撑公司长期可持续发展。在高端人才引进方面，公司加大对海外高端人才的引进力度，特别是在工艺化学、多肽和小核酸研发等关键技术领域，且成功吸引了具有国际视野的科研领军人物，进一步提升公司的技术创新和研发实力，此外，公司成立了科学技术战略委员会，负责前瞻性规划技术平台的建设；在内部人才培养方面，公司实施了一系列中基层干部培养项目，提高管理人员的领导力和岗位胜任能力。同时，加强项目管理、生产、质量、人力资源等关键领域的专业人才队伍建设。此外，公司还特别关注员工的通用能力和高潜人才的培养，以适应企业多元化发展的需求；在绩效管理与薪酬激励方面，持续优化绩效管理体系，改进营销人员薪酬激励机制；在技能认证与职业发展方面，公司完成专业技术人员任职资格等级认证工作，并与薪酬体系实现了有效对接，进一步提升了员工的职业素养。
6、综合管理能力提升
公司拥有完善的供应链管理体系，报告期内，公司进一步强化供应链的韧性，优化供应商分类管理和评估体系，建立供应商行动表进行跟踪；同时推进 SRM系统的实施，强化电子化采购，提高供应链管理效率；开展 EHS、质量、商业道德等相关审计，确保供应商能够符合公司的价值需求。
公司始终坚持“质量是企业生命”的方针，以高要求、高标准、高质量的工作规范执行各项标准，坚持贯彻国际一流标准的 cGMP质量管理体系，不断提升生产管理与项目管理能力,为全球需求各异的客户协同创造价值，满足客户多样化的需求。报告期内，公司先后通过 23次官方检查及195次客户审计。
公司高度重视合法合规经营，持续提升 EHS管理。不断优化管理体系，提升员工安全意识和技能。通过培训、演练和检查，有效降低事故发生率，保障员工健康。公司不断持续改进，引进先进环保技术，践行环保节能减排理念。与供应商合作，共同推动供应链的绿色化、低碳化。报告期内多次通过了官方的 EHS检查和跨国公司客户 EHS审计。
在保护客户知识产权与商业秘密方面，公司持续投入人力和物力，全方位保护客户知识产权安全和商业秘密。报告期内，公司通过多维度的培训、宣传，不断加深全体员工对知识产权保护与商业秘密保护的理解与认同。公司的商密保护工作也得到了客户及政府的高度认可，在报告期内获得了浙江省商业秘密保护二等奖，并通过商业秘密示范点的建设。
7、企业文化建设
报告期内，公司文化活动出彩出新，激励更多九洲人坚定信心，同心同行。围绕“砥砺五十载，荣耀共九洲”50周年庆祝主题，公司举办了首届价值观故事演讲大赛、健康跑嘉年华、第五届创新药物研究高峰论坛、九洲 50周年主题晚会、忠诚员工授奖典礼等系列文化活动，上新九洲 VI新体系，上线新官网，进一步讲好九洲故事，传播九洲声音，强化品牌形象。此外，公司举办了安全月系列活动，大力宣传安全文化，传递良好的 EHS实践；举办质量月及质量悦享会，塑造全员参与的质量管理文化。
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