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| 昭衍新药(603127)经营总结 | | 截止日期 | 2023-12-31 | | 信息来源 | 2023年年度报告 | | 经营情况 | 一、经营情况讨论与分析
（一）人员队伍建设
为适应行业新形势变化，公司进行了组织架构调整，实施了事业部管理体制。为更好地支持公司战略落地及事业部发展需要，公司以事业部为基础，修订了多项管理制度，为事业部管理提供了更明晰、更贴合业务发展需要的制度支持。同时公司吸纳引进了高级管理人员和高级专家，以提高公司管理水平和专业技能水平，为客户提供更高效的服务。在人才培养方面，公司完善了培训体系，将培训制度进一步事业部化，让培养的人才更符合各事业部发展需要，同时积极申请国家和地区各项人才政策，以保障人才队伍长期稳定。截至2023年12月31日，公司已拥有2,510人的专业服务团队。
（二）产能建设
况以及未来发展需求变化，布局更加合理、功能更加完善。新设施的建设将进一步提升公司业务通量，为未来的业务执行和业绩增长提供保障。同时为了更好地辅助业务发展，为员工提供更舒适的生活和工作环境，苏州已开始22,000平米配套设施的建设工程，功能支持多方面运营需求，预计2024年完工并逐步投入使用。
按照公司的战略规划及业务需求，广州昭衍安评基地的建设目前在有序推进中。
专注于新药筛选工作的全资子公司昭衍易创Non-GLP实验室已完成建设，正式投入使用。
（三）业务能力建设
1.药物非临床业务方面：
为支撑创新药物的研发，公司在已有的非临床评价综合平台基础上，持续进行多领域的能力建设与技术提升，以不断保持行业领先优势，满足不断创新的差异化市场需求。
1.1质量体系不断提升
2023年，苏州昭衍顺利通过了OECD GLP定期认证检查，也顺利通过了质量管理体系认证、环境管理体系认证、职业健康安全管理体系认证。苏州昭衍和北京昭衍均顺利通过了国家药监局GLP复查和国家药监局临床试验生物样本分析检查以及AAALAC复查，进一步完善了实验室质量体系和动物福利。
1.2业务能力进一步提高
在细分领域如眼科药物的评价方面，公司进一步开发和优化了更多的眼科疾病模型，包括苯扎氯铵诱导的小鼠干眼模型、硅油前房注射诱导的小鼠高眼压模型、碘酸钠诱导的鼠视网膜色素变性模型、新西兰兔角膜基质混浊模型、Dl-a-AAA诱导的猴RNV模型、MNU诱导猴视网膜病变、激光光凝诱导食蟹猴视网膜萎缩模型、自发性老龄食蟹猴眼病模型等11种，也建立了眼科药物新的评价指标和检查方法，包括动物眼组织补体活化相关指标（q-PCR/ELISA/IHC）的检测、非人灵长类OCTA影像定量分析等。
针对精神神经类药物的动物行为学评价，为克服传统评价方法的缺点，如主观性较强、重复性差、耗时耗力等，公司已将基于AI和行为组学的全自动行为学检测系统应用于多种CNS疾病模型如阿尔茨海默症、帕金森症和疼痛的评价中，支持了多个前沿药物如细胞治疗、基因治疗药物的非临床申报。在给药技术创新层面，使用MRI引导下的脑立体定位注射，相较于传统的脑图谱指导的注射给药精确度更高，能达到100%的准确度，也极大提高了试验效率；同时又建立了新的评价模型，包括大鼠胶原酶诱导的脑出血模型、海仁酸诱导的SD大鼠颞叶癫痫模型、MK801诱导的精神分裂模型等，为更全面的评价中枢神经系统的疾病奠定了基础。
在心血管药物的评价方面，以传统非啮齿类心肌梗死模型为基础，开发和建立了啮齿类心肌梗死药效模型；同时，建立了啮齿类常压低氧仓肺动脉高压模型。
在耳科药物的评价方面，也迈出了扎实的一步。听力障碍是当今医学界面临的最大挑战之一，声桥及人工耳蜗等物理方法，缺少根本性的治疗途径，至今全球还没有批准的治疗方法。为了顺应市场需求，公司近几年在耳科药物的安评方面进行了深入研究和突破，建立了耳科药物相关实验模型的听觉电生理检测方法以及在常规外耳和中耳给药的基础上突破性建立了实验模型的内耳圆窗给药技术，进一步丰富和提升了耳科药物评价方法和技术。
紧跟医药研发市场需求，公司在已建立的小分子化药体外代谢平台基础上，针对寡核苷酸药物和偶联药物特性，建立了寡核苷酸药物和偶联药物的特色体外药代评价体系。对于大分子药物，公司也建立了多个生物分析评价平台，从单一ELISA平台到如今的各类qPCR、ELISPOT、WB、Flow等多个平台，所服务的能力全面，涵盖病毒载体类、细胞类（PBMC、CAR-T、MSC、TCR-T、NK、TIL）、核酸（mRNA、siRNA等）、蛋白药（融合蛋白、单抗、双抗、ADC、小肽等）等药物。在分析方法上进行了大量的技术创新，如《基于MSD平台抗干细胞抗体和多抗原抗体的方法开发》、《基因治疗产品安全性评价中垂直传播检测以及应用》、《基于MGB探针的高灵敏度qPCR检测方法开发》《基于ELISA平台的siRNA药物免疫原性分析方法》等。
2.药物临床试验服务方面：
2.1 临床CRO服务
公司临床服务板块持续加强I期临床领域优势，不断推动II、III期临床业务。突破行业痛点，打造优质服务团队，深耕基因药、罕见病、生殖、妇科、儿童、核药等特色领域。提供包含注册申报、医学撰写、项目管理、药物警戒等一站式临床运营服务。通过从非临床研究到临床研究的无缝对接，提高了审评的一次通过率，为项目推进节省了大量的时间，降低了客户研发成本及管理成本，提升了客户体验度。
2.2 临床检测服务
公司临床样本检测板块实现良好的业绩增长，服务项目种类持续提升，涵盖了创新基因和细胞治疗药物、预防性疫苗、肿瘤治疗性疫苗、创新双特异/多特异抗体药物、创新ADC药物、创新PROTAC药物、创新靶点的单克隆抗体药物、创新靶点小分子药物等的临床样本分析及药物代谢研究。服务能力及质量持续提升，顺利通过CNAS 17025 监督评审；通过多项国家卫生健康临检中心室间质评、多项美国病理学家协会（College of American Pathologists，CAP）能力验证项目和多项中国食品药品检定研究院能力验证项目；助力了国内首个 mRNA 疫苗纳入紧急使用获批上市并助力多个项目提交NDA申请；助力多项创新基因治疗产品的首例患者给药；建立和验证的细胞免疫解决方案助力多项预防性生物制品和肿瘤治疗性疫苗（非个性化和个性化）的细胞免疫研究；助力多项国际多中心临床试验的生物样本分析；新增病理检测平台，完善生物标志物检测能力。“昭衍临床检测”致力于成为国际一流的临床检测平台，为国内及全球范围内的创新药物品种提供一站式的临床试验样本检测业务。
公司还建立了通过药物转运体、代谢酶内源性底物的检测平台和代谢酶内源性底物的检测平台，用于临床早期 DDI 风险评估。还建立了细胞类产品临床上免疫原性的检测能力、AAV 产品的相关检测能力、基因治疗和疫苗类产品临床试验中PBMC样品的冻存分离能力，简化了临床试验操作，也降低误操作给实验结果带来的误差。
3.实验模型研究方面：
2023年，公司打造了多种基因编辑小鼠模型和细胞模型，申请了两项专利。包括免疫缺陷模型、荷瘤小鼠模型及免疫系统人源化小鼠模型，目前已对市场铺开，服务企业与高校非临床研究。
另外还成功建立了线粒体基因编辑、人工胎盘（四倍体补偿技术）及孤雌/孤雄小鼠干细胞平台，可以为客户提供多种成熟模型以及模型定制服务。结合上述技术，积极开展纳米抗体小鼠平台，并获得初代Nanobody小鼠。大动物方面，完成了基因编辑犬品系化培育和全部表型鉴定工作，所有表型符合应用标准，建立了表型鉴定标准流程，并与客户达成销售合作，同时开展大动物模型定制及技术服务工作。
除了基因编辑模型以外，公司持续致力于保持现有关键实验模型的高品质和高标准。2023年，非人灵长类实验模型整体存栏数量保持平稳增长继续保持较高的饲养和管理水平，主要管理指标进一步得到提升和优化。同时，开展了老年实验模型的探究工作，为后续开展相关外包服务提供了重要数据支持。
4.药物质量研究与检定业务：
主要服务蛋白药物、治疗性疫苗、基因与细胞治疗产品等创新药物质量研究与检测，目前已组建了40余人的高水平技术团队，在苏州建立了体内实验动物实验室和 P2洁净实验室，在北京建立了生物检测和理化分析实验室，参加了由中检院领衔的某国家重点研发计划项目，还与中检院共同承担了北京市科委的 CGT 课题研究任务—《基因修饰免疫细胞和基因治疗药物质量控制关键技术与服务平台建设》，建立了生物技术药物质量研究关键技术平台，申请并获得专利受理 5项（其中 3 项已公开），主要检定方法通过了 CNAS 认证。公司目前已具备生物技术药物质量标准研究和检测的能力，业务涵盖：细胞库毒种库检定、病毒清除和灭活工艺验证、基因与细胞治疗制品检验、重组蛋白药物和抗体药物生物学活性和结构表征分析、转基因细胞活性测定方法建立等；已出具多份 CHO/3T3细胞库、干细胞制品、NK细胞制品、替奈普酶活性标准品协作标定等检验报告和体内动物实验检验报告。
（四）专题试验实施情况
2023年，公司一如既往稳抓试验质量，在强化试验操作规范性，保证数据真实性、准确性的基础上，对技术人员进行优化整合，抽调经验丰富的专业人员对实验方案设计和报告撰写进行质量把控，充分保证各项目的科学性和统一性。同时进一步优化项目管理流程，致力于保证各项业务更加合理有序开展，不断提升客户满意度。公司从管理和技术创新等多个方面着手，为不断增长的业务需求提供良好支撑。截止报告期末，公司在研的项目数量保持稳定增长趋势，整体在手订单金额约人民币33亿元，为未来业绩提供了保障。
（五）营销工作
2023年，国内医药行业受多种因素的综合影响，整体处于低谷期。在此背景下，集团签署订单存在一定波动，但公司及时调整市场策略，继续强化技术和业务领域创新，报告期内，集团整体签署订单约人民币23亿元。公司在2023年营销工作的重点表现在： 1.积极开拓客户，新增客户数量同比增长约 30%，关键客户订单数量保持稳定增长。尤其进入四季度后，公司环比新签项目数量保持恢复趋势。
2.吸入、CNS平台（含治疗偏头痛药物）、PROTAC/分子胶等新签项目数量保持平稳，致癌、生殖、依赖性等特殊试验数量有所增加，体现了客户对于公司在难度较大的毒性评价中经验的充分认可。
3.不断加强多肽药物的系统评价能力建设，GLP-1单靶、双靶、三靶的降糖、减肥药物及其他疾病领域的多肽药物数量增加明显。
4.新承接的创新靶点单克隆抗体和多特异性抗体、创新毒素的抗体偶联药物数量继续增加。
5.海外子公司保持稳定运营，2023年度签署订单约人民币3.4亿元。
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