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| 一品红(300723)经营总结 | | 截止日期 | 2023-06-30 | | 信息来源 | 2023年中期报告 | | 经营情况 | 第三节 管理层讨论与分析
一、报告期内公司从事的主要业务
1、公司所处行业
公司主营业务为药品的研发、生产和销售，主营业务产品类别包括特色儿童药、创新慢病药和生物疫苗等，根据证
监会行业指引分类，公司所属行业分类为“C 制造业”中的“27 医药制造业”。
2、行业发展概况
医药制造业是国家重点鼓励和支持发展的战略新兴产业。我国医药制造业包括化学药制剂、原料药、中药饮片、中
成药、生物药品、辅料包材、制药设备、医疗器械、卫生材料等子行业，是关系国计民生、经济发展和国家安全的战略新兴产业，是健康中国建设的重要基础，在我国经济稳步发展和人民生活水平不断提高的背景下，人口老龄化、大众健康观念转变和更加多元化的健康需求等因素为医药制造业持续健康发展带来新的机遇。根据国家药品监督管理局南方医药经济研究所年初预测，在经济基本面平稳复苏的前提下，2023年我国医药制造业营业收入预计增长约8.9%（统计口径不含器械）；药品终端市场销售额将达到23,062亿元，比2022年增长约9.1%。伴随着经济进入高质量发展的新阶段，中国医药产业将在大变局中继续彰显朝阳产业的特质。随着人民生活水平的逐步提高和生活品质的日益改善，居民健康意识不断提高，多重因素共同驱动中国医药市场规模持续高速增长。8月25日，国务院常务会议审议通过《医药工业高质量发展行动计划（2023－2025年）》、《医疗装备产业高质量发展行动计划（2023－2025年）》和《关于规划建设保障性住房的指导意见》。会议强调，医药工业和医疗装备产业是卫生健康事业的重要基础，事关人民群众生命健康和高质量发展全局。要着力提高医药工业和医疗装备产业韧性和现代化水平，增强高端药品、关键技术和原辅料等供给能力，加快补齐我国高端医疗装备短板。要着眼医药研发创新难度大、周期长、投入高的特点，给予全链条支持，鼓励和引导龙头医药企业发展壮大，提高产业集中度和市场竞争力。
2.1 儿童药发展现状
儿童药指用于儿童疾病所使用的药物，包括专门针对儿童的专用药品或药品说明书中标明儿童使用用法用量的药品；
常见种类包括退烧药物、感冒药、祛痰止咳药、抗菌药物、助消化药等。目前我国儿童药品种和类别少，剂型短缺，用
药规范亟待提升，仍有大量未被满足的临床需求。除药物有效性和安全性外，儿童药给药方式、药品味道、药品剂量、用药频次等临床需求更为精细。国家相关部门始终高度重视儿童药品的发展。2019年以来我国制定发布 17 个儿童用药相关指导原则，相关部门从保障需求、鼓励研发、优先审评、简化采购程序、扩大医保支付范围等多个方面，频繁出台了儿童用药相关政策，儿童药行业正在不断迎来顶层设计与政策支撑。报告期内，2 月份，国家卫生健康委印发了《关于进一步加强儿童临床用药管理工作的通知》，《通知》指出医疗机构遴选儿童药品可不受“一品两规”和药品总数的限制；同时要求医疗机构加大药师配备力度，围绕儿童患者需求和临床治疗特点开展专科药学服务。6 月份，由国家药品监督管理局药品审评中心指导、中国食品药品国际交流中心主办的2023年促进儿童用药研发与科学监管座谈会在京举行。会上，政、产、学、研、用各方代表就儿童用药创新研制和高质量发展相关话题展开深入研讨交流。8 月份，国家卫生健康委等部门发布了《第四批鼓励研发申报儿童药品清单》。在国家大力扶持儿童药发展的背景下，儿童药物市场有望迎来新一轮高速增长。截止报告期末，公司共有27个儿童药注册批件。2023年上半年，公司儿童药收入为7.87亿元，同比增长了49.35%，占医药制造业务收入比为63.22%。
2.2 慢病药发展现状
慢病全称慢性非传染性疾病，是指起病时间长、病因复杂、难以自愈的非传染类疾病的总称，其发病因素是遗传、
生理、环境和行为因素综合作用的结果。慢病患者用药时间较长、用药种类复杂，未来个性化用药和慢病综合管理将逐渐成为主流趋势，临床证据充足、指南推荐的慢病药品使用率将会进一步提升。据国家统计局数据显示，截止2022年末，全国 60岁及以上人口为28,004万人，占19.8%，其中65岁及以上人口口增加 922万人，比重上升 0.7 个百分点。随着居民人均预期寿命不断增长，慢性病患者生存期随之延长，加之人口老龄化、城镇化、工业化进程加快和行为危险因素流行对慢性病发病的影响，我国慢性病患者基数仍将不断扩大且面临高增长趋势，我国慢病药领域有望持续高度景气，呈现出持续增长态势。报告期内，国家有关部门尤其在医疗、医保和医药的各个领域持续优化和完善相关政策，建设与我国发展阶段和经济水平相适应的医药卫生体系。截止报告期末，公司共有52个慢病药。2023年上半年公司慢病药收入为3.67亿元，同比增长20.26%；占医药制造业务收入比为29.46%。此外，公司在研的高尿酸血症＆痛风创新药物 AR882，已完成全球多中心临床Ⅱ期试验，2023年8月，已启动全球Ⅲ期临床试验。
2.3 生物疫苗发展现状
疫苗是指为预防、控制疾病的发生、流行，用于人体免疫接种的预防性生物制品。根据疫苗制备技术和成分，可分
为传统疫苗和新型疫苗。传统疫苗主要包括灭活疫苗、减毒活疫苗等；新型疫苗主要包括核酸疫苗和重组蛋白疫苗等。因安全性好，有效性远高于传统疫苗等原因，重组蛋白疫苗得到业界普遍认可，是新型疫苗研制和生产的主流技术方向，目前已有乙型肝炎疫苗、流感亚单位疫苗等重组蛋白疫苗上市。从真实世界数据研究看，重组蛋白技术路线是平衡保护效力与安全性的技术选择。相对于传统疫苗，重组蛋白疫苗主要技术优势包括：（1）生产工艺安全性高，疫苗生产和研发过程中不需要高等级生物安全实验室；（2）产能相较于传统的疫苗研发平台更高，易于大规模生产；（3）安全性好，由于只有病原体的某种特定的抗原蛋白，不是整个病原体，所以不存在感染风险，耐受性相对较好；（4）稳定性相对较好等特点。疫苗接种作为人类遏制传染病传播的重要手段，是全球公共卫生政策实施的长期战略，关系人民群众健康、公共卫生安全及国家安全，是我国当前大力发展的重要战略产业之一。近年来，党中央、国务院高度重视疫苗产业发展；根据《中国流感疫苗预防接种技术指南（2022-2023）》，接种流感疫苗是预防流感、减少流感相关重症和死亡的有效手段，可以减少流感相关疾病带来的健康危害及对医疗资源的挤兑。根据《成人流行性感冒诊疗规范急诊专家共识（2022版）》，推荐高危人群（孕妇、6 个月至 5 岁的儿童、老年人和患有基础疾病的人）、卫生保健工作者和护理人员在每年秋季接种一次流感疫苗。目前，我国人均疫苗支出远低于美国和日本等发达国家，随着以重组蛋白为代表的创新型疫苗的研发以及非免疫规划苗的渗透率不断提高，结合居民购买力提高、对疫苗接种的认识不断提高、市场整合度提高、政府优惠政策等，国内疫苗市场将释放巨大潜在市场空间。截止报告期末，公司研发管线共有7个疫苗在研项目，重组蛋白四价流感疫苗产品将IND申报。
（二）行业周期性特征
医药行业是我国国民经济的重要组成部分，与人的生命健康密切相关；同时，医药产业具有高技术、高投入、高风
险、高回报、长周期等特征，需求刚性较强，是典型的弱周期行业，抗风险能力较强。医药行业整体而言不具有明显的季节性特征，但是受春节等假期因素的影响，通常第一季度的销售相对较低。此外，具体药品品种因适应症的高发期受季节因素影响，相应的药品销售也具有一定季节性。
（三）公司所处的行业地位
一品红是一家集药品研发、生产、销售为一体的创新型生物医药企业，聚焦于儿童药、慢病药及生物疫苗领域；目
前，公司具备医药全产业链的研发运营管理能力，产品涵盖范围包括化学药（含制剂和原料药）、中药以及疫苗等领域。公司坚持以创新为发展源动力，建有国家企业技术中心、国家级企业博士（后）科研工作站、广东省儿科药工程实验室、广东省企业技术中心、粤港澳大湾区创新疫苗技术产业转化中心和广东省生化制剂工程技术研究中心等技术研发平台。公司具备强劲的研发创新能力及转化能力，公司充分发挥企业优势，通过自主研发、技术合作等多种创新方式，不断提高公司医药研发实力；目前公司荣获中国化药研发综合实力百强企业、中国创新力医药企业 100 强和中国化药企业百强企业等荣誉称号。在儿童药领域，根据儿童患者特点，公司建有儿童药物高端制剂技术平台，通过药物混悬剂技术、颗粒掩味技术、精准化给药等技术创新，能克服儿童用药依从性差、安全隐患多等临床难题，精准治疗儿童患者疾病。公司儿童药产品结构丰富，可满足呼吸、抗感染、抗过敏、消化领域等儿童常见疾病临床诊疗需求，涵盖0-14岁全年龄段儿童患者，产品均注明儿童用法用量，且剂型独特、口感优，可确保儿童患者用药的安全性，全面提升儿童患者依从性。公司现有 27个儿童药产品批件，其中芩香清解口服液和馥感啉口服液被纳入十三五国家科技重大专项；报告期，公司获批盐酸左西替利嗪口服滴剂 15ml:75mg和10ml:50mg双规格，新增 2个儿童药注册批件。公司将持续加大儿童药产品研发投入力度，矢志成为中国儿童药行业领军企业。在慢病药领域，目前公司已建立慢病研发创新中心，组建了创新药物研发的完整体系，包括立项、药物化学、计算化学、药理药效评价、毒理评价、临床开发等功能模块。具有以及骨架型和渗透泵型控释片、多层型缓释片、延迟释放制剂、缓释微丸制剂等高端口服缓控释制剂的研发生产能力。目前公司在研慢病药包括全球创新药AR882等项目39个，公司现有慢病药注册批件52个，涵盖心脑血管疾病、泌尿系统疾病、消化系统疾病等多个疾病治疗领域，多个产品入选《国家基本药物目录》和《国家医保目录》。报告期，公司新增托拉塞米注射液、丙氨酰谷氨酰胺注射液等 4 个慢病药注册批件。在生物疫苗领域，公司以重组蛋白纳米颗粒疫苗为技术创新方向，建立了生物疫苗开发平台，其关键核心技术包括昆虫细胞-杆状病毒表达系统（BEVS）的成熟生产技术、蛋白连续纯化工艺技术、佐剂研发和生产技术等具有完全自主知识产权。公司与生物岛实验室联合组建粤港澳大湾区创新疫苗技术产业转化中心。报告期内，公司生物疫苗开发平台荣获国家知识产权局“中国专利奖优秀奖”。目前公司拥有全新的基因工程疫苗研发中试与产业化平台，开发多种人用疫苗产品，在研产品包括四价流感疫苗、RSV疫苗等7款产品。其中，在研的重组蛋白四价流感疫苗即将申报IND。报告期，公司研发创新成果丰硕，截止本报告披露之日，公司共有各类自主在研及申报审评备案项目 85 项，其中有 10项在备案或待审批阶段，随着各类产品逐步获得审评通过，将进一步丰富公司的产品管线，增强公司竞争力。
2023年8月，经国家药监局核准，国家中药品种保护审评委员会给于公司生产的儿童专用药馥感啉口服液再次批准为中药保护品种，保护期限七年。盐酸克林霉素棕榈酸酯分散片（商品名：凯莱克林®）被评为中国医药·品牌榜（医药终端）。馥感啉口服液被评选为医药经济报“头部力量·中国医药高质量发展成果品牌（2022）”，盐酸溴己新注射液、注射用奥美拉唑钠被评选为广东省名优高新技术产品。公司需遵守《深圳证券交易所上市公司自律监管指引第4号——创业板行业信息披露》中的“药品、生物制品业务”的披露要求
（五）公司主要经营模式
公司主营业务为药品的研发、生产和销售，以及生物疫苗产品的研发，主要环节包括药品研发、生产、销售，以及
生物疫苗研发、生产，公司设有专门机构和人员从事相关环节工作，具体业务模式如下： 1、研发模式公司已建立自主创新为主的研发体系，以满足临床需求为导向，通过自主研发、合资合作开发等多种形式，实现产研协同，互利共赢。目前，公司建有创新药研究中心、高端仿制药研究中心、现代中药研究中心、生物疫苗研究中心等多个专业研发中心，拥有经验丰富的创新研发团队，配备具有国际先进水平的科研设备，开展创新药、生物疫苗、改良型新药、高端制剂、中成药的研究开发。
2、采购模式
公司实行“以销定采”原则，建有完善的采购管理流程和制度，涵盖供应商管理、品质检验及追溯、采购管理等各
个环节。在业务管理上，供应链管理中心负责原材料采购工作，严格遵照 GMP 要求，采购商品主要包括化学原辅料、中药材、包装材料等，验收合格并留样后入库管理。公司遴选优质供应商，通过现场考察、小批量采购、批量采购等方式挑选不低于三家质量稳定、供货及时的供应商，并建立供应商目录，每年通过公开招标方式确定年度供货商，并经过公司采购流程审批后执行采购，每批采购物品严格遵守检验程序，检验合格并留样后入库管理。
3、生产模式
公司主要实行“以销定产”原则，即依据销售计划、库存情况等制定生产计划，结合市场需求适时调整，实现多品
种高效生产，以提高均衡生产水平。作为特殊的商品，药品生产必须获得药品监督管理部门颁发的《药品生产许可证》和GMP证书，并按照GMP的要求组织生产。公司严格按照GMP要求和药品相关质量标准组织生产。公司部分产品通过委托生产的方式满足市场业务需求。公司已建成重组蛋白研发与中试车间，具备生物疫苗研发及小规模生产能力。
4、销售模式
公司通过实行以客户为中心的精细营销管理模式，不断提升公司品牌知名度和影响力。公司已组建兼具医药专业背
景的学术团队，通过产品临床医学研究，深入挖掘产品特点和优势，总结提炼产品学术价值和市场策略，科学规划产品营销计划。公司还积极开拓连锁 KA、互联网营销和第三终端市场等新零售渠道，为公司多渠道、可持续发展奠定坚实基础。。
三、主营业务分析
概述
2023年上半年，面对复杂多变的市场经济环境，全体员工紧紧围绕公司战略要求和工作目标，克服各种困难和不利
因素，在转型创新、智能生产、提质增效、数字化项目等方面稳步提升，较为出色地完成了既定目标和任务，公司营收规模再创新高。报告期，公司实现营业收入126,571.08万元，同比增长39.84%；其中医药制造收入124,561.10万元，占营业收入98.41%，同比增长42.16%；归母净利润总额 20,493.63万元，同比增长32.56%。扣非归母净利润 14,628.74万元，同比增长35.61%。 二季度扣非归母净利润同比增长44.62%；经营性现金流净额 20,967.28万元，同比增长20.20% ，实现经营性现金流金额高于归母净利润。归属于上市公司股东的所有者权益 233,592.86万元，比期初增长13.88% 。 具体经营情况如下：
（一）医药制造业务营收持续保持高增长
得益于公司全国市场开拓深入，产品竞争力提升等因素，报告期公司医药制造产品收入再上新台阶，实现收入124,561.10万元，较去年同期增长42.16%，占公司营业收入98.41%，医药制造业务成为公司实现平稳发展的基石。
①儿童药方面：公司共有 27 个儿童药注册批件, 治疗范围覆盖了 0~14 岁儿童全年龄段，儿童疾病领域 70%以上病
种，可用于治疗儿童流感、感冒、感染性疾病、功能性消化不良、手足口病、湿疹、过敏性疾病等多种临床需求迫切的常见疾病。公司在研儿童药有20个儿童药和5个儿童疫苗产品，涵盖癫痫、流感、哮喘以及儿童手足口病等多种高发疾病，将为广大患儿提供更多临床创新产品。2023年初，芩香清解口服液先后入选《2023年北京春季流感中医药防治方案（试行）》和《2023年上海春季流感中医药防治方案（试行）》推荐用药。公司获批盐酸左西替利嗪口服滴剂15ml:75mg和10ml:50mg双规格，新增2个儿童药注册批件。本报告期，公司儿童药产品收7.87亿元，同比增长49.35%，盐酸克林霉素棕榈酸酯分散片同比增长18.10%；芩香清解口服液、益气健脾口服液、盐酸左西替利嗪口服滴剂、孟鲁司特钠颗粒、盐酸氨溴索滴剂、小儿咳喘灵口服液等品种收入同比快速增长。②慢病药方面：公司已建立慢病药研发创新中心、口服缓控释制剂研究实验室和产业化生产技术转化中心，具有慢病创新药源头创新技术平台，以及渗透泵技术、微丸技术、迟释技术等多个缓控释技术平台，具备了创新药从头研发，以及骨架型和渗透泵型控释片、多层型缓释片、延迟释放制剂、缓释微丸制剂等高端口服缓控释制剂的研发生产能力。目前公司现有慢病药注册批件 52 个，在研慢病药包括全球创新药 AR882、APRD-H134 缓释胶囊、小分子激动剂 APND-H001 等项目 39 个，涵盖心脑血管疾病、泌尿系统疾病、消化系统疾病等多个疾病治疗领域，多个产品入选《国家基本药物目录》和《国家医保目录》。截至本报告披露之日，新增获托拉塞米注射液、丙氨酰谷氨酰胺注射液等 4 个慢病药注册批件。本报告期，公司慢病药产品收入 3.67亿元，同比增长20.26%。盐酸溴己新注射液、硝苯地平控释片等同比快速增长。③集采方面：公司经过不断的研发投入，新获批的注册批件持续高速增长，以2022年度国内制药企业新批准产品通用名计算，公司新增获批数量居国内企业第 10 位，连续两年蝉联广东省同行业第一。2023年 3 月，公司通过一致性评价的氨甲环酸注射液和托拉塞米注射液在第八批全国药品集中采购中获得中选资格。随着集采进入落地执行阶段，公司产品的入围中选将有利于扩大中选产品的销售金额，提高中选产品的市场占有率，对公司的发展将产生积极的影响。④渠道建设方面：公司持续深化终端市场网络覆盖，从医药制造区域市场收入方面看，报告期东北区域同比增长93.97%；西北区域同比增长96.90%，华北区域同比增长47.72%；华东区域同比增长6.67%；华中区域同比增长133.49%，全国各区域市场收入更加均衡。此外，华南区域医药制造收入 39,377.82万元，同比增长64.35%，华南区域以外医药制造收入85,183.28万元，同比增长33.81%。⑤市场开拓方面：公司继续加快全国市场渠道布局，培育重点市场，为企业可持续发展夯实基础。除了在处方药市场精耕细作外，公司还积极开拓连锁 KA、互联网营销和第三终端市场等新零售渠道。在第三终端市场，公司也形成了一定的终端覆盖，公司营销渠道更加多元化。未来公司将继续以提升医药制造产品终端覆盖率为重点，不断提高工业产品收入规模，为医药制造业务收入增长打下坚实基础。⑥医学研究方面：公司坚持以产品临床价值为导向的理念，持续推动产品在相关专业领域开展循证研究验证临床价值，让患者获益。报告期内，公司开展 12 项核心品种基础及临床研究；重点品种获 11 项指南共识推荐，其中芩香清解口服液获流感防治方案推荐7个，各项学术研究有序开展。公司生产的盐酸克林霉素棕榈酸酯分散片获得两项由研究者发起的询证医学临床研究实验，研究成果分别发表在《智慧健康》（2023年第 4 期）和《中国药业》（第 32 卷第 2 期）杂志上。在克林霉素联合甲硝唑治疗慢性牙周炎临床评价试验中，结果显示克林霉素棕榈酸酯分散片联合甲硝唑治疗慢性牙周炎，可改善患者的牙周指标，减轻炎性反应。公司生产的芩香清解口服液先后获得《2023年北京春季流感中医药防治方案（试行）》、《2023年上海春季流感中医药防治方案（试行）》、《关于2023年湖北春季流感中医药防治专家共识》、《2023年湖南省春季流感中医药防治方案（试行）》、《儿童流行性感冒中西医结合诊疗指南》等五个指南或者治疗方案的推荐。此外，芩香清解口服液联合奥司他韦治疗儿童甲型流感的临床研究表明：“芩香清解口服液联合奥司他韦治疗甲型流感具有显著的退热效果，能有效减轻患儿相关症状、控制病毒感染，并可进一步缓解机体炎症反应，且安全性好”。除上述成果外，公司生产的乙酰吉他霉素干混悬剂、盐酸氨溴索滴剂、盐酸左西替利嗪口服滴剂、馥感啉口服液、益气健脾口服液和参柏洗液等独家特色产品都有指南＆临床路径或文献发表。⑦产品美誉度方面：2023年8月，经国家药监局核准，国家中药品种保护审评委员会给于公司生产的儿童专用药馥感啉口服液再次批准为中药保护品种，保护期限七年。盐酸克林霉素棕榈酸酯分散片（商品名：凯莱克林®）被评为中国医药·品牌榜（医药终端）。馥感啉口服液被评选为医药经济报“头部力量·中国医药高质量发展成果品牌（2022）”，盐酸溴己新注射液、注射用奥美拉唑钠被评选为广东省名优高新技术产品。
（二）坚持医药研发高投入，创新成果持续兑现
医药行业是技术密集型和资金密集型行业，持续的研发投入和人才引进是增强企业核心竞争力的重要保证。公司坚
持研发高投入，年均研发费用约占医药制造业务的 10%左右。目前公司已建成儿童药掩味技术、儿童药精准给药技术、慢病药缓控释技术、重组蛋白疫苗研发和中试技术等平台，具有较强研发成果转化能力。截止本报告披露之日，公司研发创新工作主要包括：①研发创新成果持续兑现：报告期，公司自主研发投入约13,025.20万元，同比增长85.89%；为公司可持续发展奠定了坚实基础。截止本报告披露之日，2023年公司累计获得 6 个品种 10 个批件的注册证书，授权发明专利 7 项，公司研发能力持续增强，研发成果收效显著，体现了公司强劲的研发创新实力及转化能力。②研发平台建设持续深化：报告期内，一品红研发数字化管理平台凭借对企业研发项目全过程的有力支撑及高效协同，荣获中国企业数字化联盟全国医药大健康CIO大会组委会颁发的2023全国医药行业优秀数字化案例奖。公司研发数字化管理平台包括研发项目管理系统、电子实验记录系统、试剂库存管理系统、化合物管理系统。平台深入流程、质量、模式、资源等研发业务全过程，实现精细化、标准化、智能化、协同化管理，提高研究效率和研究质量、合理控制成本，从而加速新药上市，保障药品安全性并降低患者负担。③创新研发投资合作进展良好：报告期，公司坚持加快自主创新项目，引进先进技术创新项目，布局公司未来可持续发展创新产品。截止本报告披露之日，公司获得发明专利技术 7 项，引进签约项目 3 个、股权投资项目 2 个（含增资）；持续引进国际化的科学家团队和创新技术人才，公司自主研发创新能力再上新水平。报告期内，公司参股的杭州畅溪制药有限公司（简称“畅溪制药”）宣布，其首款改良新型吸入粉雾剂 CXG87 的临床试验申请获得中国国家药品监督管理局正式受理。畅溪制药是一家快速成长的创新型生物制药公司，专注于吸入药物产品的研发和产业化，拥有吸入制剂和装置开发、评价技术平台。研究数据显示，与已有产品相比，CXG87 在可操作性、稳定性等诸多方面都显示出一定的优势，尤其在气流依赖性方面有显著改善，特别是对气流受限的患者（如吸入气流较小或肺活量较小患者）更为友好，有望进一步提升临床疗效的稳定性。报告期，公司参股投资的分迪药业提交的基于 ProDeDrug 分子胶合理设计平台开发的首个双靶点分子胶降解剂 FD-001 胶囊新药临床试验申请（IND）获国家药监局默示许可，适应症为急性髓系白血病（AML）、多发性骨髓瘤（MM）和非霍奇金淋巴瘤（NHL）等血液肿瘤。分迪药业是一家专注于 PROTAC 领域的创新药研发企业。分迪药业在传统蛋白降解剂的基础上，使用公司专有的 PRODEDTM（Protein Degradation Drug）平台，开创性地将蛋白降解和免疫自调机制相结合，并率先将人工智能和分子模拟等技术应用于免疫新疗法的小分子新药开发中，以期加速高成药性的小分子先导化合物的发现，促进免疫新疗法的小分子药物的开发。分迪药业的FD-001是继其之后第二个进入临床研究的该双靶点分子胶新药，同时也是中国首个进入临床的该双靶点药物。除此之外，公司还通过参股投资的珠海广发信德瑞腾创业投资基金合伙企业（有限合伙）和粤财（中山）生物医药投资合伙企业（有限合伙）布局生物医药大健康领域的新兴产品和技术。
（三）全球创新药AR882研发取得阶段性成果
公司合作在研的 AR882是具备全球竞争力的选择性尿酸转运蛋白 1（URAT1）靶向创新药，为新一代尿酸排泄促进剂，
定位为治疗高尿酸血症及痛风的一线用药，顽固性痛风石的突破性疗法药物及慢性肾病用药。该项目核心团队曾在知名跨国药企担任转化医学副总裁等职务，具有丰富的创新药特别是痛风药物研发及管理经验，研发团队曾主导多个全球创新药的研发、上市全过程。公司在研的高尿酸血症＆痛风创新药物AR882，已取得临床Ⅱb期阶段性研究成果。报告期，AR882治疗痛风适应症的全球Ⅱb期临床试验结果揭晓。数据显示患者血清尿酸情况得到了显著改善。本次临床试验为全球多中心、为期12周的随机、双盲、安慰剂对照试验，共招募140名痛风患者入组，按1：1：1分组接受AR882 50 mg、AR882 75 mg 及安慰剂。患者主要合并症为高血压（47%）、高血脂（35%）、肾功能不全（34%）、关节炎（23%）、糖尿病（19%）、心血管疾病（15%）、肺部疾病（11%），及肝部疾病（5%）。病人患者入组 sUA 平均基线约为 512μmol/L，75mg 剂量组中位 sUA 降低至约 208μmol/L，降低了约 304μmol/L；50mg 剂量组中位 sUA 降低至约297μmol/L，降低了约 215μmol/L，安慰剂组中未观察到变化。第 8 至 12 周最后 3 次连续随访的测试结果显示，50mg和75mg剂量组显著的降尿酸效果均呈现组内一致性。安慰剂组未显示出疗效。试验结果展现出良好的有效性和安全性结果，为其进入全球临床Ⅲ期提供了坚实的基础。基于 AR882 Ⅱ期临床的成功，为了增强公司在创新药领域的核心竞争力，扩宽公司产品管线，提高公司国际化能力和可持续发展能力，公司子公司瑞騰生物(香港)以自有资金 500万美元对 Arthrosi 进行增资。2023年 7 月，公司同意以自有资金2,100万美元参与Arthrosi的D轮融资，投资完成后，公司持有Arthrosi的股份将从19.28%上升至22.52%。
2023年8月，AR882 Ⅱ期结束会议沟通取得美国FDA积极意见，并收到EOP2会议备忘录的书面反馈，FDA支持其按计划推进全球Ⅲ期临床试验。
（四）加强人才队伍建设，为公司发展提供组织保障
人才是最宝贵的资源，公司构建起与战略规划和经营目标紧密联系的人才发展体系。结合完善的管理机制，不断加
强团队协同能力，持续提升管理水平，同时强化员工岗位胜任度要求，建立起企业内部人才职业发展与价值创造的事业平台!秉承员工个人追求融入企业长远发展之中的人才观，公司持续引进全球化创新人才，满足公司组织和业务发展需要。为了提升管理干部素质和人才管理能力，公司落地日产训 MTP 管理干部培养课程，提升关键岗位人员管理技能和素质。同时基于年度人才盘点，掌握公司核心人才信息，建立起企业人才地图，为人才配置、培养、选拔打下基础。同时，持续推进企业文化与价值观宣贯课程，促进企业文化与价值观的践行。公司着力营造“识才、爱才、惜才”的职业环境，打造“共创、共享、共荣”的分享平台，切实加强员工归属感、增进员工获得感、提高员工幸福感。2023年 6 月， 公司董事会审议通过了《关于确认第二期限制性股票激励计划第二个解锁期解锁条件成就的议案》，公司第二期限制性股票激励计划第二个解锁期解锁条件已成就，同意按照相关规定为91名激励对象第二个解锁期可解锁的907,535 股限制性股票办理解锁相关事宜。公司通过持续的股权激励，不断地增强公司管理团队和核心骨干的激励，让优秀员工分享公司发展成果，不断激发员工工作的积极性和创造性。报告期，为满足公司发展的要求，搭建起统一化、标准化、智能化的数字化运营体系，催生新的发展动能，构建全球化竞争力，公司启动以 SAP ERP 为核心的数字化转型项目，助力公司向国内领先、具有国际创新竞争力的一流企业的目标不断迈进。
（五）切实做好新生产基地运营管理，稳步推进原料药基地建设项目 公司已形成医药产品研发、生产、销售一体化的业务格局，具备医药全产业链的研发创新及运营管理能力。为了满
足公司长期战略业务需求，公司大力投资布局了联瑞智能制造基地。联瑞制药一期建筑面积 22万平方米，符合中国 GMP、美国FDA和欧盟认证。联瑞制药5个车间9条生产线均通过GMP符合性检查、并完成相应的验证计划，配备了全球先进的生产设备，同时配备全智能化、自动化立体仓库，智能生产能力行业领先。公司联瑞智能制造基地将充分发挥产能优势，加速实现公司产品落地生产。联瑞制药响应国家碳达峰与碳中和目标，致力于打造自然生态与产业数字化有机结合的绿色制药基地，实现综合利用绿色循环，设计年均减少碳排放超过1万吨。一品红制药顺利通过“四大管理体系”认证（质量管理体系、环境管理体系、职业健康安全管理体系、能源管理体系），此举标志着公司在“产品质量、环境管理、职业健康安全、能源管理”方面的体系化、规范化、标准化、制度化建设已达到国际先进管理标准，将进一步推动公司体系化管理水平，提升公司竞争优势。联瑞制药和一品红制药两大创新生产基地互为补充、相得益彰，大大提高了公司柔性制造能力。一品红广东瑞石创新原料药项目是公司深耕创新化学原料药及新品种原料药生产的重大项目，是公司产业链的重要一环，项目位于韶关市翁源创新原料药产业园，主要从事创新化学原料药的研发和原料药新品种放大和生产，为全球提供化学原料药相关产业服务。报告期内，公司严把质量关、安全生产与生态环保底线，加速推进项目建设施工相应的运营准备工作。报告期，公司主营业务稳定，医药制造营业收入快速增长，公司在研发、生产、销售、人才团队建设上，均积极落实董事会年初部署，企业各项经营工作有条不紊开展，企业进入高质量发展的快轨道。医药工业事关人民群众生命健康和高质量发展全局，公司将持续增强高端药品、关键技术和原辅料等供给能力，加大对难度大、周期长、投入高创新药的研发投入。公司积极响应国务院常务会议审议通过的《医药工业高质量发展行动计划（2023－2025年）》、《医疗装备产业高质量发展行动计划（2023－2025年）》等行动计划。
2023年下半年，全体员工将继续秉持拼搏奋进的精神，紧盯全年目标任务，聚合力、增动能，在“创新发展”战略指引下发挥优势，用扎实的经营结果回报股东、回馈社会，用丰硕的科技创新成果构建公司面向未来的核心竞争力！少。同时筹资活动流量净额同比减少所致公司报告期利润构成或利润来源发生重大变动□适用 不适用公司报告期利润构成或利润来源没有发生重大变动。
四、非主营业务分析
适用 □不适用
五、资产及负债状况分析
1、资产构成重大变动情况
建成后，在建工程转固所致使用权资产 63,610,703.6所致短期借款 850,000,000.致合同负债 24,122,364.4议及时交货给客户所致长期借款 200,000,000.加，导致占比有所下降租赁负债 58,519,826.2加，导致占比下降应收款项融资 58,130,378.5款所致其他应收款 23,700,724.2致其他流动资产 75,636,962.6加所致其他非流动资产 44,077,108.6所致应付职工薪酬 20,010,408.1已经发放所致应交税费 36,253,465.0期中的所得税要多所致其他应付款 211,414,683.续支付所致应付债券 195,224,335.所致
2、主要境外资产情况
适用 □不适用
资产的具
体内容 形成原因 资产规模 所在地 运营模式 保障资产安全性的控制措施 收益状况 境外资产占公司净资产的比重 是否存在重大减值风险长期股权投资 治疗痛风的创新药物 AR882和抗肿瘤创新药物AR035 折合人民币19,631.55万元 美国 投资 拥有董事会席位，每年财务报表由境外会计师事务所进行审计，确保资产安全 8.40% 否非上市权益工具投资 PE投资；在研产品包括利培酮、美金刚胺/多奈哌齐、左美沙酮、瑞舒伐他汀、达格列净、伊维菌素和口服避孕药； 折合人民币3,199.46万元 美国 投资 每年提供财务报表 1.37% 否按期末被投资方公允价值确认的损益。
3、以公允价值计量的资产和负债
适用 □不适用
4、截至报告期末的资产权利受限情况
六、投资状况分析
1、总体情况
适用 □不适用
2、报告期内获取的重大的股权投资情况
□适用 不适用
3、报告期内正在进行的重大的非股权投资情况
适用 □不适用
4、以公允价值计量的金融资产
适用 □不适用
5、募集资金使用情况
适用 □不适用
（1） 募集资金总体使用情况
适用 □不适用
（一）首次公开发行股票实际募集资金金额情况
经中国证券监督管理委员会《关于核准一品红药业股份有限公司首次公开发行股票的批复》（证监许可[2017] 1882号）核准，一品红药业股份有限公司（以下简称“公司”）向社会公众公开发行人民币普通股（A 股）股票4,000万股，每股面值1.00元，每股发行价格为17.05元，募集资金总额为682,000,000.00元，扣除发行费用64,886,226.41元，实际募集资金净额617,113,773.59元。截至2017年11月13日，首次公开发行募集的货币资金已全部到达本公司并入账，业经广东正中珠江会计师事务所（特殊普通合伙）验证，并出具了“广会验字[2017]G14003470365号”《验资报告》。
（二）公开发行可转债实际募集资金金额情况
经中国证券监督管理委员会《关于同意一品红药业股份有限公司向不特定对象发行可转换公司债券注册的批复》（证监许可〔2020〕3316号）准核，公司获准向不特定对象发行可转换公司债券不超过人民币48,000.00万元。公司本次实际发行可转换公司债券480万张，每张面值为人民币100元，按面值发行，发行总额为人民币480,000,000.00元，扣除各项发行费用 7,605,283.03元后，募集资金净额为人民币 472,394,716.97元。截至2021年2月3日，公开发行可转债募集的货币资金已全部到达本公司并入账，业经华兴会计师事务所（特殊普通合伙）验证，并于2021年2月3日出具了“华兴验字[2021]21002790013号”《验证报告》。
1、2023年半年度公司首次公开发行股票募集资金使用情况如下：
截至2023年6月30日，募集资金在银行专户的存款金额为2,449.29元。2022年10月19日公司召开了第三届董事会第九次会议、第三届监事会第六次会议，审议通过了《关于对部分募集资金投资项目结项的议案》，同意公司对部分募集资金投资项目之一品红药业广州联瑞厂区生产基地建设项目结项。
2、2023年半年度公开发行可转债募集资金使用情况如下：
截至2023年6月30日，募集资金在银行专户的存款金额为33.08元。2021年12月20日，公司召开第三届董事会第二次会议、第三届监事会第二次会议，审议通过了《关于变更部分可转债募集资金投资项目的议案》，鉴于公司发展规划，为提高资产配置效率，进一步提升资产质量水平，经审慎研究后，公司拟将“生产车间升级改造项目”募集资金及专户利息变更至广州联瑞厂区生产基地建设项目，优先进行新车间建设，项目建设期6个月 。 2022年10月19日公司召开了第三届董事会第九次会议、第三届监事会第六次会议，审议通过了《关于对部分募集资金投资项目结项的议案》，同意公司对部分募集资金投资项目之一品红药业广州联瑞厂区生产基地建设项目结项。
（2） 募集资金承诺项目情况
适用 □不适用
(3)＝
(2)/(1
) 项目达
到预定
可使用
状态日
期 本报告
期实现
的效益 截止报
告期末
累计实
现的效
益 是否达
到预计
效益 项目可
行性是
否发生
重大变
化
承诺投资项目
一品红
药业广
州联瑞
厂区生
产基地
建设项
目 是 48,002
%2022年05月01日 是 否
一品红药业（润霖）研发中心建设项目 否 7,403 7,403 0 7,564.一品红药业股份有限公司信息化升级建设为加快募集资金投资项目之“一品红药业广州润霖厂区生产基地建设项目”的推进和实施，提高项目投资进度，经公司第二届董事会第二次会议、第二届监事会第二次会议及2019年第一次临时股东大会审议通过，公司变更部分募集资金投资项目实施主体和实施地点，实施主体将由广州润霖医药科技有限公司变更为广州市联瑞制药有限公司，实施地点将由广州经济技术开发区东区东捷路以西、东雅路以南变更为广州市南沙区同兴工业园区。本次变更部分募集资金投资项目实施主体和实施地点，不涉及原项目经济效益分析、投资计划、实施方式及建设内容等情况的改变，不存在改变或变相改变募集资金投向、用途及损害股东利益的情形。募集资金投资项目实施方式调整情况 适用以前年度发生经公司第三届董事会第二次会议、第三届监事会第二次会议审议通过，鉴于广州联瑞生产基地建设进度及公司医药制造产品产销情况，为提高资金使用效率，更加合理配置资产结构，公司计划将“生产车间升级改造项目”募集资金及专户利息变更至“广州联瑞厂区生产基地建设项目”。变更完成后，原募投项目“生产车间升级改造项目”将由公司根据生产经营及业务发展的实际情况，择机以自有资金或其他方式统筹安排。募集资金投资项目先期投入及置换情况 适用经公司第二届董事会第三十三次会议、第二届监事会第二十七次会议及2021年第三次临时股东大会审议通过，同意公司使用承诺的“医药创新产业园（一期）建设项目”之发行可转债募集资金5,975.93万元置换预先投入募集资金投资项目的自筹资金5,975.93万元。具体情况见公司在巨潮资讯网披露的《关于使用可转债募集资金置换先期投入的公告》（公告编号：2021-088）。用闲置募集资金暂时 适用
1、前次使用部分闲置募集资金暂时补充流动资金情况
经公司第二届董事会第二次会议、第二届监事会第二次会议及2019年第一次临时股东大会审议通过，在确保
补充流动资金情况 不影响募集资金投资项目建设和正常生产经营的情况下，公司继续使用部分闲置募集资金暂时补充流动资金，总额不超过人民币25,000万元（含本数），补充流动资金的使用期限为自2019年第一次临时股东大会审议通过之日起不超过12个月，到期将归还至募集资金专户。截至2019年12 月18日，公司将25,000万元临时补充流动资金按期归还至募集资金专户。
2、继续使用部分闲置募集资金暂时补充流动资金情况
经公司第二届董事会第十五次会议、第二届监事会第十二次会议及2020年第一次临时股东大会审议通过，同意在确保不影响募集资金投资项目建设和正常生产经营的情况下，继续使用不超过人民币15,000万元(含本数)的闲置募集资金用于暂时补充流动资金，使用期限自2020年第一次临时股东大会审议通过之日起不超过12个月，到期将归还至募集资金专户。截至2020年11月27日，公司已将用于暂时补充流动资金的募集资金人民币15,000万元全部归还并转入公司募集资金专用账户。
3、再次使用部分闲置募集资金暂时补充流动资金情况
经公司第二届董事会第二十四次会议、第二届监事会第十九次会议及2020年第五次临时股东大会审议通过，为提高募集资金使用效率，合理利用暂时闲置募集资金，缓解公司业务增长对流动资金的需求，降低公司财务成本，减少财务支出，同意公司在确保不影响募集资金投资项目建设和正常生产经营的情况下，继续使用部分闲置募集资金暂时补充流动资金，总额不超过人民币15,000万元(含本数)，补充流动资金的使用期限为自股东大会审议通过之日起不超过12个月，到期将归还至募集资金专户。截至2021年8月31日，公司已将用于暂时补充流动资金的募集资金人民币6,000万元全部归还并转入公司募集资金专用账户。项目实施出现募集资金结余的金额及原因 适用
1、公司在实施募集资金投资项目过程中，严格按照募集资金管理的有关规定谨慎使用募集资金，并结合实际市场情况，本着节约、合理的原则，在确保募投项目总体目标和质量的前提下，严格管理，合理配置资源，降低项目建设成本，节约了部分募集资金支出。①营销网络建设项目公司优化选址地点，着重营销中心的培育建设，精简部分办事处，既满足当前开拓市场的需要，又符合公司未来发展的趋势。公司对各办事处实行全面目标预算管理，有效地节约了费用支出。②信息化升级建设项目公司在实施过程中，在满足公司信息化建设标准和质量的前提下，对硬件设备、软件系统进行多轮询价，以最优性价比价格完成设备、系统的购置，降低了项目的建设成本，节约了部分募集资金。
2、为提高募集资金的使用效率，在确保不影响募集资金投资项目建设和募集资金安全的前提下，公司使用部分暂时闲置募集资金进行现金管理获得了一定的投资收益，募集资金存放期间也产生了一定的存款利息收入。尚未使用的募集资金用途及去向 在确保不影响募集资金项目建设和募集资金使用计划的情况下，在相关决议通过的权限内，通过购买理财产品等现金管理方式，提高募集资金使用效率，增加公司的现金管理收益。募集资金使用及披露中存在的问题或其他情况 1、经公司第二届董事会第十四次会议、第二届监事会第十一次会议审议通过，一品红药业（润霖）研发中心建设项目建设期由24个月延期至42个月。
2、经公司第二届董事会第十五次会议、第二届监事会第十二次会议及2020年第一次临时股东大会通过，在
保证募集资金使用金额不变的前提下，调整一品红药业广州联瑞厂区生产基地建设项目的建设内容，并对该项目延期至2022年5月31日完工。
（3） 募集资金变更项目情况
适用 □不适用
(2) 截至期末
投资进度
(3)=(2)/
(1) 项目达到
预定可使
用状态日
期 本报告期
实现的效
益 是否达到
预计效益 变更后的
项目可行
性是否发
生重大变
化
一品红药
业广州联
瑞厂区生 生产车间
升级改造
情况说明(分具体项目) 1、经公司第三届董事会第二次会议、第三届监事会第二次会议审议通过，鉴于广州联瑞生产基地建设进度及公司医药制造产品产销情况，为提高资金使用效率，更加合理配置资产结构，公司计划将“生产车间升级改造项目”募集资金及专户利息变更至“广州联瑞厂区生产基地建设项目”。变更完成后，原募投项目“生产车间升级改造项目”将由公司根据生产经营及业务发展的实际情况，择机以自有资金或其他方式统筹安排。未达到计划进度或预计收益的情况和原因(分具体项目) 部分生产车间已经通过生产验证，符合药品生产条件，2023年度将会产生收益。变更后的项目可行性发生重大变化的情况说明 不适用
6、委托理财、衍生品投资和委托贷款情况
（1） 委托理财情况
适用 □不适用
报告期内委托理财概况
（2） 衍生品投资情况
□适用 不适用
公司报告期不存在衍生品投资。
（3） 委托贷款情况
□适用 不适用
公司报告期不存在委托贷款。
七、重大资产和股权出售
1、出售重大资产情况
□适用 不适用
公司报告期未出售重大资产。
2、出售重大股权情况
□适用 不适用
八、主要控股参股公司分析
适用 □不适用
造；化学药品制剂制造；中成药生产；生物药品制造；机械技术开发服务；化学工程研究服务；
食品科学
技术研究
服务；药品研发。 50,000,000.00 1,386,599,848.23 934,833,452.81 868,418,825.49 163,869,737.51 167,529,0广州市联瑞制药有限公司 子公司 药品研发 300,000,000.00 1,790,403,179.00 415,823,619.33 55,455,49有限公司 展；货物 8.57 8.57进出口（专营专控商品除外）；技术进出口。中成药生产、中药广东泽瑞 饮片加5,000,000 1,556,398 229,422,1 1,515,990 99,301,66 103,486,4览服务；生物技术咨询、交流服务；市场营销策划服务；市场调研服务；科技信息咨询服务；医 10,000,00 71,437,17 20,108,10 13,289,06展；生物技术推广服务；物业管理(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动)会议及展览服务；生物技术咨询、交流服务；市场营销策划服务；市场调研服务；科技 20,000,00 15,863,20 15,863,20服务；医学研究和试验发展；生物技术推广服务；物业管理(依法须经批经相关部门批准后方可开展经营活动)会议及展览服务；生物技术咨询、交流服务；市场营销策划服务；市场调研服务；科技信息咨询广东品晟服务；医 50,000,00 16,179,27 15,984,58 24,560,01 22,800,39 22,800,39医药科技 子公司试验发展；生物技术推广服务；物业管理(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动)化学药品原料药制造；化学药品制剂制造；中成药生产；生物物医药有 子公司 造；机械 3,431,508 3,771,990服务；化学工程研究服务；食品科学技术研究服务；药品研发。广州瑞安
九、公司控制的结构化主体情况
□适用 不适用
十一、报告期内接待调研、沟通、采访等活动登记表
适用 □不适用
名投资者。
号:2023-
002）
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