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| 泽璟制药-U(688266)经营总结 | | 截止日期 | 2025-12-31 | | 信息来源 | 2025年年度报告 | | 经营情况 | 二、经营情况讨论与分析
2025年度，在公司董事会、经营管理层及全体员工的努力下，公司在产品研发、商业化等各项工作中均取得显著成绩，主要包括以下几个方面：
（一）商业化布局和拓展工作
报告期内，公司实现营业收入81,048.47万元，同比上年增长52.07%，主要系药品销量增长所致，其中：重组人凝血酶自本报告期正式纳入国家医保药品目录后，药品销量增长明显；吉卡昔替尼片于本报告期内获批上市并于当年6月开始商业化销售，也相应带动公司营业收入增长。
1、多纳非尼片销售额保持增长，市场覆盖范围持续扩大
报告期内，公司持续推进多纳非尼片进入医院和药房的工作，截至2025年12月31日已进入医院1,300余家、覆盖医院2,350余家、覆盖药房1,000余家，多纳非尼片在全国的覆盖范围持续扩大，销售额继续保持增长。
2、重组人凝血酶正式纳入国家医保目录，药品销量增长明显
重组人凝血酶自2025年1月1日起正式纳入国家医保药品目录，并已被纳入《髋膝关节置换手术止血中国专家共识》和《成人腹部外科围手术期患者血液管理指南（2026版）》。作为目前国内唯一采用重组基因技术生产的重组人凝血酶，其疗效与安全性兼备，可应用于多科室手术止血场景中，将为外科手术止血领域提供新的用药选择。
报告期内，公司与独家市场推广合作伙伴合作顺利，药品准入医院数量和销量快速提升，截至2025年12月31日已进入医院750余家，销售额较上年同期增长明显。
3、盐酸吉卡昔替尼片获批上市并纳入国家医保目录，商业化取得初步成效盐酸吉卡昔替尼片于2025年5月获国家药监局批准上市，是首个获批用于治疗骨髓纤维化的国产JAK抑制剂类创新药物。报告期内，公司市场团队积极开展吉卡昔替尼片的市场推广和销售工作，截至2025年12月31日已覆盖医院320余家、覆盖药房220余家。
2025年12月，吉卡昔替尼片通过国家医保谈判，被纳入国家医保药品目录，并于2026年1月1日起执行。同时，吉卡昔替尼片已被纳入《CSCO恶性血液病诊疗指南（2025年）》原发性骨髓纤维化（PMF）一线分层治疗的I级推荐，并维持二线及进展期治疗的推荐；尤其是在骨髓纤维化（MF）相关贫血患者的一线治疗中，被列为I级推荐的首选，这也将为其后续的市场推广和销量增长奠定良好基础。
此外，公司递交的吉卡昔替尼片治疗重度斑秃的新药上市申请（NDA）也于2025年5月获得受理，这是吉卡昔替尼片第二个申请新药上市的适应症，目前处于技术审评最后阶段。吉卡昔替尼片有望成为中国第二个获批上市用于治疗重度斑秃的国产JAK抑制剂类药物。
4、注射用人促甲状腺素β商业化合作落地，并于2026年1月获批上市2025年6月，公司与德国默克公司的瑞士子公司ATSA签署《服务协议》。公司同意授权ATSA作为注射用人促甲状腺素β在中华人民共和国境内的独家市场推广服务商。
2026年1月，注射用人促甲状腺素β的新药上市申请获得批准。注射用人促甲状腺素β是我国首个获批用于分化型甲状腺癌术后精准评估的创新产品，填补了中国分化型甲状腺癌术后精准评估市场空白。
截至2026年2月，公司已根据协议约定获得授权款25,000万元。后续，公司将与默克紧密合作，迅速推动其在中国甲状腺癌患者个体化精准诊疗领域的应用，惠及广大患者。
5、注射用ZG006达成全球开发及商业化合作，彰显公司创新形象
2025年12月，公司与艾伯维就ZG006的全球开发及商业化达成战略合作与许可选择权协议。
根据协议，艾伯维获得ZG006在大中华区（为本协议之目的，包含中国大陆、香港特别行政区、澳门特别行政区）以外地区独家开发与商业化权利，而公司将保留在大中华区ZG006的开发与商业化权利。
根据协议，公司已于2026年1月获得1亿美元的首付款，未来还将获得基于临床进展的近期里程碑付款和与许可选择相关的付款最高6,000万美元；如艾伯维行使许可选择权，公司还有资格获得最高达10.75亿美元的里程碑付款，并就包含ZG006的产品在大中华区以外的净销售额收取从高个位数到中双位数的阶梯式特许权使用费。
艾伯维作为一家全球性的制药企业，本次合作预计将支持ZG006在多个适应症领域拓展国际市场，并为全球患者提供更多治疗选择。此次合作还预计将进一步提升公司的创新形象和国际影响力。
（二）研发创新工作
1、抗体平台成果丰硕，多项进展入选重要国际学术会议口头报告
报告期内，公司注射用ZG006、注射用ZG005等抗体产品的最新研究成果亮相2025ASCO、2025CSCO、2025ESMO等重要国际学术会议，并有多项研究成果入选口头报告。
在2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上，公司公布了包括ZG006、ZG005等产品在内的28项最新临床研究数据，这些数据进一步展现了公司早期抗体管线在更大人群中的有效性及安全性。ZG006单药治疗在难治性晚期小细胞肺癌患者中的II期剂量优化临床研究（ZG006-002）入选ASCO年会肺癌专场口头报告，数据显示，ZG006单药10mgQ2W和30mgQ2W剂量在三线及以上小细胞肺癌患者中均展现出显著的抗肿瘤活性及良好的安全性，支持其在该适应症中开展进一步的关键临床研究。此外，ZG006在晚期小细胞肺癌或神经内分泌癌患者中的剂量递增和扩展的I/II期临床研究（ZG006-001）、在晚期神经内分泌癌患者中的Ⅱ期剂量扩展临床研究（ZG006-003）也展现出良好的安全性、耐受性及优异的抗肿瘤活性，为其进一步临床研究奠定了坚实基础。
公司在2025年ASCO年会上发布了ZG005的多项研究成果，其中在ZG005在晚期实体瘤患者中的剂量递增、耐受性、安全性、药代动力学和多队列扩展的I/II期临床研究（ZG005-001）中，数据显示，ZG00520mg/kgQ3W给药剂量下，在二线及以上宫颈癌患者中，展现出优异的抗肿瘤活性和良好的安全性。此外，ZG005另两项联用临床研究的早期临床数据也均展现出了良好的疗效和良好的安全性、耐受性，支持其进一步研究和临床应用。目前，公司正在积极推进ZG005单药或联合用药治疗肝癌、宫颈癌、神经内分泌癌等实体瘤的多项临床研究。
在后续召开的2025年中国临床肿瘤学会（CSCO）学术年会、2025年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会及2025年欧洲肿瘤内科学会亚洲年会（ESMOAsia）等重要学术会议上，公司均发布了ZG006、ZG005的临床数据及最新进展，其中ZG006单药治疗在难治性晚期小细胞肺癌患者中的II期剂量优化临床研究（ZG006-002）入选2025CSCO年会肺癌专场口头报告，并作为最新突破性摘要（Late-breakingAbstract）入选2025ESMOAsia年会胸部恶性肿瘤专场口头报告；ZG006在晚期神经内分泌癌患者中的II期剂量扩展临床研究（ZG006-003）分别入选2025CSCO年会神经内分泌肿瘤专场口头报告和2025ESMO年会神经内分泌肿瘤小型口头报告。
2、持续聚焦核心项目，多个研发管线取得重要进展
报告期内，公司收到国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）关于注射用ZG006沟通交流申请附条件批准上市资格的反馈意见，基于注射用ZG006现阶段的安全性、有效性数据和拟定的目标人群，CDE同意注射用ZG006开展关键性临床试验。公司积极推进注射用ZG006在该拟定适应症的关键性临床试验。后续，如关键临床试验结果达到预期，公司将积极推进该药品附条件批准上市的申请工作。
同时，ZG006单药治疗既往经含铂化疗及至少1种其它系统治疗后（三线及以上）复发或进展的晚期小细胞肺癌、ZG006单药治疗既往至少经含铂方案治疗后复发或进展的DLL3阳性的晚期神经内分泌癌两个适应症均被国家药监局纳入突破性治疗品种，ZG006治疗神经内分泌癌亦获得FDA颁发孤儿药资格认定。
报告期内，盐酸吉卡昔替尼片治疗活动性强直性脊柱炎的III期临床主试验《盐酸杰克替尼片治疗活动性强直性脊柱炎患者的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照III期临床试验》（方案编号：ZGJAK029）达到了主要疗效终点，具有统计显著性（p<0.0001）。公司将加快推进盐酸吉卡昔替尼片治疗活动性强直性脊柱炎患者适应症的上市进程。
此外，公司亦有多个产品或组合获批开展临床试验，包括：注射用ZG005与含铂化疗方案联合用于晚期胆道癌、注射用ZG005与化疗联合用于消化道肿瘤、注射用ZG005与注射用ZG006联合用于晚期小细胞肺癌或神经内分泌癌、注射用ZG006与PD-1/PD-L1免疫检查点抑制剂联合用于小细胞肺癌、注射用ZG006与依托泊苷及顺铂联合用于晚期神经内分泌癌的临床试验获得国家药监局批准，注射用ZG005与注射用ZGGS18联合用于晚期实体瘤的临床试验获得FDA批准，注射用ZGGS34用于治疗晚期实体瘤的临床试验获得国家药监局和FDA批准等。
（三）完成董事会换届和治理结构调整工作，顺利递交H股上市申请
报告期内，公司妥善筹划，顺利完成了第三届董事会的换届选举及高级管理人员的聘任工作，第二届和第三届董事会及管理层实现平稳过渡；根据新《公司法》和《上市公司章程指引》等相关法律、法规的规定，公司完成了对《公司章程》等相关公司治理制度的修订和完善，并完成了对公司治理结构的调整，不再设置监事会，监事会的职权由董事会审计委员会行使。同时，在业务和人员规模持续扩大的背景下，公司通过不断健全内部控制制度，强化风险管理，力求推动公司运作的持续规范和经营质效的持续提升，为公司的可持续经营发展提供支撑。
报告期内，为满足公司国际化战略及海外业务布局需要，提升公司国际品牌知名度，增强公司综合竞争力，公司决定发行境外上市股份（H股）并申请在香港联交所主板挂牌上市，并于2025年12月向香港联交所递交H股发行上市申请并刊发申请资料。目前，公司正与中介机构密切配合，积极推进此项工作。
非企业会计准则财务指标的变动情况分析及展望
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