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| 泽璟制药-U(688266)经营总结 | | 截止日期 | 2023-12-31 | | 信息来源 | 2023年年度报告 | | 经营情况 | 一、经营情况讨论与分析
2023年，面对外部环境的重重挑战和医药行业的激烈竞争，公司管理层和全体员工奋发进取、激流勇进，各项工作稳步推进，公司发展成绩斐然，主要包括以下几个方面： （一）商业化拓展工作
1、多纳非尼片续约并新增适应症纳入医保，销售额继续保持增长
报告期内，在公司管理层、市场营销和商务团队的努力下，公司实现营业收入38,643.88万元，同比增长27.83%。
2023年 12月，多纳非尼片用于既往未接受过全身系统性治疗的不可切除肝细胞癌患者的适应症通过国家医保谈判，继续纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2023年）》，并新增用于进展性、局部晚期或转移性放射性碘难治性分化型甲状腺癌患者的适应症范围。同时，公司继续积极推进多纳非尼片进入医保和医院药房覆盖的工作，截至2023年 12月31日已进入医院979家、覆盖医院1,696家、覆盖药房844家，多纳非尼片在全国的覆盖范围进一步扩大，为后续销售持续放量奠定基础。
2、重组人凝血酶获批上市，商业化合作落地
2023年12月26日，重组人凝血酶获得国家药监局批准上市，用于“成人经标准外科止血技术（如缝合、结扎或电凝）控制出血无效或不可行，促进手术创面渗血或毛细血管和小静脉出血的止血”。重组人凝血酶是基于公司复杂重组蛋白新药和抗体新药研发及产业化平台开发的一种高度特异性人丝氨酸蛋白酶，是目前国内唯一采用重组基因技术生产的重组人凝血酶。
公司于2023年12月与远大生命科学集团有限公司全资子公司远大生命科学（辽宁）有限公司签署了《重组人凝血酶独家市场推广服务协议》，公司授权远大辽宁作为重组人凝血酶在大中华区（中国大陆地区、中国香港特别行政区、中国澳门特别行政区和中国台湾地区）的独家市场推广服务商。在围术期和止血领域，远大生命科学深耕多年，在止血药品入院和销售方面具有丰富的经验。未来，双方将共同努力，优势互补，合作共赢，力争使产品实现快速的市场推广和覆盖。
3、积极推进杰克替尼片新药上市审评，提前布局商业化工作
报告期内，公司积极与药监部门开展沟通，稳步推进杰克替尼片治疗中高危骨髓纤维化适应症的新药上市工作。杰克替尼片是第一个提交上市申请的国产JAK抑制剂类药物。
针对杰克替尼片获批后的商业化工作，公司已在提前积极布局，公司将在现有商业化团队核心骨干架构的基础上，新增招聘擅长血液病领域的市场、医学和销售推广的优秀人才，进行杰克替尼片治疗骨髓纤维化适应症的市场推广和销售，力争在获批后使产品能够迅速得到推广和应用。
（二）研发创新工作
1、持续推进即将商业化的产品管线进展，保障中短期商业化优势
报告期内，公司持续推进多个处于研发后期的产品管线进展，多个产品的研发工作取得里程碑进展。
注射用重组人促甲状腺激素（rhTSH）的III期临床试验《重组人促甲状腺激素（rhTSH）对比停服甲状腺激素疗法用于分化型甲状腺癌患者术后辅助诊断的有效性和安全性的开放、单臂、自身对照、多中心的III期临床研究》（方案编号：ZGTSH004）达到了方案预设的主要终点，公司开展该产品用于分化型甲状腺癌患者术后辅助放射性碘清甲治疗的III期临床研究，进展顺利。
在自身免疫性疾病领域，杰克替尼片治疗重症斑秃的III期临床研究已经完成入组，目前正处于观察期，期待后续数据读出，该适应症的研发进度位于国产JAK抑制剂的前列；同时，杰克替尼片治疗中重度特应性皮炎和强直性脊柱炎的III期临床试验也在加快推进中，杰克替尼片治疗特发性肺纤维化、中重度斑块状银屑病等自身免疫相关疾病的II期临床试验正在开展中。
2、多个创新产品IND申请获得中美药监部门批准并开展临床研究，管线布局不断优化 报告期内，公司有多个创新产品的临床试验申请获得中美药监部门批准，这些产品在全球范围内均具有领先性和竞争力。其中：
ZG005是公司自主研发的抗PD-1/TIGIT双特异性抗体，目前处于全球临床研究前列，在中国已经完成剂量爬坡的I期临床研究，正在开展多肿瘤适应症的Ib或IIa的临床试验，同时公司积极布局和开展ZG005和不同作用机制药物的联合临床研究，包括ZG005联合多纳非尼治疗晚期实体瘤、ZG005联合紫杉醇、铂类和贝伐珠单抗方案治疗晚期宫颈癌和 ZG005联合依托泊苷及顺铂治疗晚期神经内分泌癌的临床试验；
ZG006是全球第一个针对 DLL3表达肿瘤的三特异性抗体（CD3/DLL3/DLL3），具有成为同类首创（First-in-Class）和同类最佳（Best-in-Class）分子的潜力，目前临床研究进展位居全球前列；
ZGGS15是全球首个获批并即将进入临床试验的抗LAG-3/TIGIT双特异性抗体，目前暂无相同作用机制的药品在国内外获批上市；
ZGGS18是一种重组人源化抗VEGF/TGF-β的双功能抗体融合蛋白，目前暂无相同作用机制的药品在国内外获批上市；
ZG0895是公司自主研发的一种新型的高活性、高选择性的Toll样受体8（TLR8）激动剂，目前全球范围内尚未有高选择性 TLR8激动剂类药物获批上市，且针对肿瘤的研究进展处于全球前列；
ZG2001是公司开发的一种新型的口服泛 KRAS突变抑制剂，可以和多种上下游信号通路抑制剂联合增效杀伤肿瘤，目前全球还未有相同作用机制药物上市。
持续的研发投入，使公司拥有差异化竞争优势的产品管线逐步扩展，管线布局不断优化，将为实现公司“小分子靶向新药-肿瘤免疫疗法”的联合治疗战略夯实基础，从而发挥公司小分子靶向新药和新一代抗体产品管线的双重优势，保证公司在抗肿瘤药物研发领域的持续竞争力和领先地位，也将为公司未来在国内外多维战略合作提供强有力的基础。
（三）顺利完成再融资工作，进一步增强新药研发的资金保障
报告期内，公司顺利完成向特定对象发行股票工作，本次发行共向 11名特定对象发行新股24,489,795股，发行价格为49.00元/股，募集资金净额1,181,933,181.59元，公司资金实力进一步增强。
（四）持续推动产业化项目建设，加强公司产品自主生产和成本控制能力 报告期内，公司完成小分子药物固体制剂二车间的建设，可以很好地保障公司已上市和即将上市的小分子药物多纳非尼片和杰克替尼片的商业化生产，以及公司临床阶段小分子药物的临床样品生产。
公司生物新药产业化基地已开工建设，基地一期工程总建筑面积约为34,000平方米，主要从事生物新药的生产，建成后将满足公司多个创新药的临床试验用药和后期商业化需求，将为公司生物新药的产业化提供更加有力的支撑。
（五）完善公司治理与内部管理，持续开展提质增效工作
报告期内，公司坚持规范治理，进一步完善内控管理体系，通过建立健全《内部审计管理制度》《投诉举报制度》和《商业行为准则》等相关制度流程，防范舞弊、合规和声誉风险。在信息披露方面，公司持续提升信息披露质量，在满足强制性信息披露要求的同时，积极开展自愿信息披露工作，披露内容涉及公司各产品的临床试验进展、临床试验数据、上市申请进展等方面，以向投资者传递有关公司经营的最新信息；在上交所开展的沪市上市公司2022-2023年度信息披露工作评价中，公司信息披露工作获评最高等级A级。在内部管理方面，公司采取多种措施提升经营能效，有效控制运营成本；同时不断完善人才培养、绩效管理系统和晋升体系，建立健全公司长效激励约束机制，充分调动员工积极性和创造性。报告期内，根据业绩指标完成情况，公司完成了2021年限制性股票激励计划首次授予部分第一个归属期的股份归属工作，共向160名激励对象归属限制性股票21.8391万股。
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