|
| 泽璟制药-U(688266)经营总结 | | 截止日期 | 2025-06-30 | | 信息来源 | 2025年中期报告 | | 经营情况 | 二、经营情况的讨论与分析
2025年上半年，在公司管理层和全体员工的努力下，公司在药品商业化、创新研发、公司治理等方面取得了多项积极进展，具体情况如下：
（一）商业化拓展工作稳步推进，持续构建多产品营销格局
截至报告期末，公司已有甲苯磺酸多纳非尼片、重组人凝血酶、盐酸吉卡昔替尼片共三个产品获批上市。报告期内，公司实现营业收入37,565.03万元，较上年同期增长56.07%，主要系药品销售增长所致；归属于上市公司股东的净利润为-7,280.35万元，较去年同期亏损略有增长。
报告期内，公司持续依托多纳非尼片一线优效新药的优势，继续加强市场营销推广力度，积极推动多纳非尼片进入医院和药房的工作，进一步扩大多纳非尼片在全国的覆盖范围；截至2025年6月30日已进入医院1,200余家、覆盖医院2,200余家、覆盖药房1,000余家。
在重组人凝血酶方面，公司积极把握其纳入2024年国家医保药品目录后的市场机遇，持续与各方紧密配合推进医保政策落地，并根据与合作方远大生命科学（山东）有限公司（曾用名：蓬莱诺康药业有限公司）签署的独家市场推广服务协议，加速推进重组人凝血酶市场渗透，促进其市场覆盖范围的持续扩大和销售额的持续增长。截至2025年6月30日，重组人凝血酶累计准入医院590余家。自本报告期正式纳入国家医保药品目录后，重组人凝血酶销量增长明显。
盐酸吉卡昔替尼片于2025年5月获得国家药监局批准上市，本次获批的适应症为“用于中危或高危原发性骨髓纤维化（PMF）、真性红细胞增多症继发性骨髓纤维化（PPV-MF）和原发性血小板增多症继发性骨纤维化（PET-MF）的成人患者，治疗疾病相关脾肿大或疾病相关症状”。
同时，在报告期内，公司积极布局吉卡昔替尼片的商业化工作，在现有商业化团队核心骨干架构的基础上，新增招聘了擅长血液病领域的市场、医学和销售推广的优秀人才；目前，公司商业化团队正在积极进行吉卡昔替尼片治疗骨髓纤维化适应症的市场推广和销售工作。
除吉卡昔替尼片治疗骨髓纤维化获批上市外，公司递交的吉卡昔替尼片治疗重度斑秃的新药上市申请（NDA）也于2025年5月获得受理，目前即将开展临床核查，这是吉卡昔替尼片第二个申请新药上市的适应症。
此外，公司在报告期内持续推进注射用重组人促甲状腺激素（rhTSH）的上市前相关工作，目前已经完成发补研究，正在技术审评阶段。公司于2025年6月与德国默克公司（MerckKGaA）的瑞士子公司ATSA签署《服务协议》，公司同意授权ATSA作为rhTSH在中国大陆地区的独家市场推广服务商。此次协议的签署，将整合默克深耕中国甲状腺癌的商业网络与公司的研发实力，加速填补国内甲状腺癌术后精准管理药物空白，惠及广大患者，满足临床需求。
（二）大力推进在研产品研发进程，临床研究成果在国际重要学术会议发表报告期内，公司继续大力推进多个在研产品或适应症的研发进程，重点推动以注射用ZG005、注射用ZG006为代表的抗体新药的后续临床研发进程，不断构筑公司抗体平台竞争优势，取得了多项成果。
在2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上，公司公布了包括ZG006、ZG005等产品在内的28项最新临床研究数据，这些数据进一步展现了公司早期抗体管线在更大人群中的有效性及安全性。
ZG006单药治疗在难治性晚期小细胞肺癌患者中的II期剂量优化临床研究（ZG006-002）入选ASCO年会肺癌专场口头报告，数据显示，ZG006单药10mgQ2W和30mgQ2W剂量在三线及以上小细胞肺癌患者中均展现出显著的抗肿瘤活性及良好的安全性，支持其在该适应症中开展展的 I/II期临床研究（ZG006-001）、在晚期神经内分泌癌患者中的Ⅱ期剂量扩展临床研究（ZG006-003）也展现出良好的安全性、耐受性及优异的抗肿瘤活性，为其进一步临床研究奠定了坚实基础。
公司在2025年ASCO年会上发布了ZG005的多项研究成果，其中在ZG005在晚期实体瘤患者中的剂量递增、耐受性、安全性、药代动力学和多队列扩展的I/II期临床研究（ZG005-001）中，数据显示，ZG00520mg/kgQ3W给药剂量下，在二线及以上宫颈癌患者中，展现出优异的抗肿瘤活性和良好的安全性。此外，ZG005另两项联用临床研究的早期临床数据也均展现出了良好的疗效和良好的安全性、耐受性，支持其进一步研究和临床应用。目前，公司正在积极推进ZG005单药或联合用药治疗肝癌、宫颈癌、神经内分泌癌等实体瘤的多项临床研究。
报告期内，公司亦有多个产品获批开展临床试验，包括注射用ZG005与含铂化疗方案联合用于晚期胆道癌患者的临床试验获得批准、注射用ZG005与化疗联合用于消化道肿瘤的临床试验获得批准、注射用ZG006与PD-1/PD-L1免疫检查点抑制剂联合用于小细胞肺癌的临床试验获得批准、注射用ZG005与注射用ZG006联合用于晚期小细胞肺癌或神经内分泌癌的临床试验获得批准。
（三）完成董事会换届和治理结构调整工作，公司运作规范有序
报告期内，公司妥善筹划，顺利完成了第三届董事会的换届选举及高级管理人员的聘任工作；根据新《公司法》和《上市公司章程指引》等相关法律、法规的规定，公司完成了对《公司章程》等相关公司治理制度的修订和完善，并完成了对公司治理结构的调整，不再设置监事会，监事会的职权由董事会审计委员会行使。
同时，作为上证科创板100指数成份股，公司依据中国证监会颁布的《上市公司监管指引第10号——市值管理》的要求，制定了公司《市值管理制度》，从制度层面为公司市值管理工作确立了指引和方针。报告期内，公司不断健全内部控制制度，力求推动公司运作的持续规范和经营质效的持续提升。
非企业会计准则财务指标变动情况分析及展望
报告期内公司经营情况的重大变化，以及报告期内发生的对公司经营情况有重大影响和预计未来会有重大影响的事项。
|
|