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| 三友医疗(688085)经营总结 | | 截止日期 | 2023-12-31 | | 信息来源 | 2023年年度报告 | | 经营情况 | 一、经营情况讨论与分析
2023年是公司面对骨科行业集中带量采购重压的一年，公司积极执行销售计划，创新运营模式，持续推进疗法创新，深耕渠道下沉，取得良好成效。主要表现为入院数量和经销商数量不断增加，公司整体的终端手术量进一步增长，产品发货数量明显提高。公司控股子公司水木天蓬业务稳步健康发展，超声骨刀的疗法获得临床越来越肯定的认可，设备装机量进一步提升，超声刀头耗材销售显著扩大，超过设备对收入的贡献。同时，公司亦紧跟医疗器械行业技术发展前沿，积极进行多项战略业务的布局，在高端医疗器械行业创新技术领域加强投资并拓展海外高端市场。
报告期内，公司实现营业收入46,039.21万元，同比下降29.08%；实现归属于上市公司股东的净利润 9,558.29万元，同比下降49.91%；归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润为5,928.46万元，同比下降55.70%；公司研发投入6,521.61万元，同比增长8.02%，研发投入占比14.17%，同比增加4.87个百分点。截止报告期末，公司总资产226,149.61万元，较期初增长3.20%。2023年，面临多重困难与挑战，公司在董事会的领导下，实现了平稳有序的发展，主要工作回顾如下：
（一）国内市场覆盖率和领域不断扩展，集采产品销量逐步增加，其他业务有序推进 1、脊柱与椎体成形业务
报告期内，从3月份开始脊柱高值耗材带量采购在全国各省市逐步落地实施，公司主要产品销售价格下降明显，给公司带来了较大的业绩压力，公司2023年脊柱业务实现收入3.54亿元，同比下降34.20%。但公司凭借相对价格优势、创新专利产品、全面疗法创新优势以及公司长期以来积累的市场口碑和品牌影响力，不断开拓业务，销售渠道进一步下沉，空白区域的销售覆盖持续增加，入院数量持续提高，终端手术量获得进一步提升。主要在以下两个方面获得较好的表现：1、公司耗材类的经销商数量增长60%；2、公司2023年度脊柱产品销售数量增长32.07%。上述两项表现为公司未来扩大市场份额和持续发展奠定了良好的基础。在集采的大环境下，公司积极运用了新的产品组合并持续推出新产品。2023年度，公司囊袋产品销售收入增加3.7倍，初步体现出良好的市场接受度和应用前景；Adena双头螺钉以及Zina II系列等的产品销售表现优异；骨水泥、射频消融和人工骨等产品的销售均有增长；辅助手术产品定位膜呈现良好的市场势头。综上，整体脊柱业务的宽度和深度进一步获得夯实，为公司研发疗法创新、探索技术革新以及未来发展奠定良好基础。
2、创伤业务
报告期内，公司根据自身情况和行业环境，制订了差异化的创伤研发和销售策略，设计研发侧翼锁定板并上市销售，创新标外产品磁导航髓内钉在全国开展试用并取得良好成效。公司创伤业务借助2021年的“河南”等十二省联盟采购，拿到市场准入资格并借此，在国内很多的空白区域和地级市医院实现销售，创伤产品的销售数量较去年增长43.22%，手术量明显上升。
2023年9月18日，京津冀医药联合采购平台发出《省际联盟骨科创伤类医用耗材集中带量采购公告》，由京津冀“3+N”和河南12省两大联盟共同参与，公司创伤产品在本次28省范围内的集采全线入围，中标价格较2021年相比有较大的提高。2023年12月，公司在上海市骨科创伤类带量采购中完成报量，上海市的重点创伤医院上海第六人民医院、长海医院、新华医院、华山医院等几乎全部覆盖，全上海所有区中心医院全部覆盖，为公司创伤产品即将在上海入院销售开启新的篇章。此次创伤28省市集采中标和上海创伤报量完成，公司将有望在更多的空白区域实现覆盖和产品销售，未来创伤业务将为公司持续增加收入贡献。
3、运动医学
2023年9月14日，国家组织高值医用耗材联采购办公布《国家组织人工晶体类及运动医学类医用耗材集中带量采购公告（第1号）》，第四批高值医用耗材国采正式启动，此次人工晶体类及运动医学类医用耗材集中带量采购周期为2年，自中选结果实际执行日起计算。这是运医类耗材首次开展的全国性的集中带量采购，公司运动医学产品以相对较高的价格在运动医学的四个类别中全线中标，核心产品均获得参与国家集采剩余量的二次报量的机会。公司凭借本次集采中标，将逐步开展运医产品的市场销售工作，开拓运医产品入院，增加医院终端手术量，为公司业绩发展贡献实际力量。
4、水木天蓬业务
报告期内，公司控股子公司水木天蓬在国内的市场和技术推广工作取得良好成效。（1）完善了全国范围内的经销商渠道设置，经销商数量增加35%以上；（2）推动超声骨刀的刀头耗材在全国各省市进入物价目录工作，刀头物价目录增至13个省份；（3）形成完善的基于学术的市场推广体系；（4）设备机型更新和增加，新推出两款多功能的机型，可满足不同层次的需求；（5）与三友植入物团队协同，形成特色疗法并获得市场认可。2023年度，水木天蓬实现主营业收入9,231.18万，增幅25.03%；实现归母净利润4,121.80万，增幅50.17%。其中，耗材收入5,699.60万元，增幅 136.54%，占收入的比重超过一半以上，超声刀头及其他耗材实现的销售收入首次超过设备。2023年整体发货数量为2.93万件，增幅超120%。
2024年 2 月，天津市医疗保障局发布《关于落实京津冀“3+N”医药采购联盟电生理类、超声刀头类、腔镜切割吻/缝合器类医用耗材带量联动采购和使用工作的通知》。水木天蓬的超声止血刀部分产品以高位价格联动进入京津冀“3+N”医药采购联盟采购，开启了超声止血刀产品的入院工作。公司独创的自有频率设计，为未来的进化打下了基础，同时，在前期的临床试用中，获得高等级医院临床医生对产品性能和质量的肯定，为该产品未来的市场增量奠定了基础。
水木天蓬国际市场表现良好，超声骨刀产品凭借更安全、更高效的技术优势，获得了国际高端骨科市场的医生及经销商的一致认可，在临床实际使用方面的表现超过国际同行。法国医生在对比使用后，发布了题为《Efficacy and safety of SMTP ultrasonic osteotome for the surgical management of adolescent idiopathic scoliosis: preliminary experience on 22 patients》的白皮书。报告期内，超声骨刀在欧洲、美国及拉美等国际市场的销售取得突破性进展，法国、希腊、意大利、瑞士和美国等地都实现了临床销售。
（二）公司国际业务初期布局完成
为形成品牌效应，公司国际业务坚持瞄准欧美高端骨科市场。经过前期的探索，公司确定了以技术输出和欧美本土品牌相结合的国际市场策略。2023年公司进行国际业务布局，收购法国骨科上市公司Implanet公司，以弥补公司在海外拓展受到人文、地理等因素的制约所产生的不利影响，以公司创新疗法研发技术支撑欧美本土品牌，直面欧美一线客户和竞争。
基于国际化发展战略，1、依托控股公司Implanet直接向国际高端骨科市场输出自主研发的疗法创新技术和产品，利用Implanet现有销售渠道和客户为基础，构建和完善公司的海外营销网络，快速进入欧美高端市场。报告期内，公司通过Implanet公司的培训教育平台和销售网络，逐步有序地进行公司技术领先和专利创新产品在海外的宣传和销售工作，整体取得了良好的进展。
2、Implanet 使公司在国际高端骨科市场拥有一个具有独立研发能力、完备质量体系及公司建制的实体控股公司，公司将以疗法创新产品为基础，直面国际主流市场和终端客户。公司基于Implanet创立新的国际产品品牌。目前，公司主要产品正在以Implanet公司为主体进行欧盟MDR及美国FDA认证工作。同时，公司完成了以美国本土人士构成的美国销售团队的组建工作，该团队具备美国本土丰富的医生和经销商资源，将进一步促进公司植入物和超声骨刀产品在美国市场的推广和落地，为公司的创新疗法在美国的临床运用奠定了基础。3、Implanet 作为公司海外战略的主体，除了引入三友创新疗法和植入物产品外，还将协同水木天蓬骨刀在欧美、澳大利亚和中东等地的推广和植入物疗法整合工作。4、公司收购Implanet后，拟将Implanet公司先进的脊柱创新疗法JAZZ拉力带系列产品引入国内，进一步丰富产品线，配合公司疗法创新的全系列脊柱内固定系统，为临床医生提供更完善、更先进的脊柱手术治疗方案，进一步提升公司的市场竞争优势。目前，公司正在办理JAZZ拉力带系列产品国家药监局注册备案。
（三）创新研发实力持续增强，医工合作与疗法创新效果突出
报告期内，公司围绕医工合作，持续不断进行疗法创新和产品升级迭代，以满足临床需求。
2023年公司整体研发投入6.521.61万元，同比增加8.02%；研发投入占比14.17%，较去年同期增加4.87个百分点。公司主要创新和研发成果如下：
（1）新型PEEK材料的椎间融合器注册上市，进一步完成公司脊柱产品线布局。基于临床及市场需求和反馈，该方案采用了新型的PEEK材料，丰富了公司产品线，更好地完成了融合器的市场布局。
（2）公司3D打印“金属增材制造椎间融合器”获得国家药品监督管理局注册批准（注册证编号：国械注准20233131144）。该产品经增材制造激光熔融工艺制成，由多孔结构和支撑框架组成，拥有出色的生物力学性能，同时仿生骨小梁的多孔结构能更好地实现骨融合效果。增材制造工艺能更好地实现椎间融合器的高度定制化和临床需求快速响应，更好地服务于临床，帮助医生提升治疗效果。报告期内，公司3D打印“金属增材制造椎间融合器”获得美国食品药品监督管理局（FDA）注册批准（510K号：K230872），为3D打印“金属增材制造椎间融合器”的海外市场布局奠定了基础。
（3）完成新型脊柱微创手术定位引导片产品的开发并获得了注册证。该产品配合配合椎弓根螺钉使用，在脊柱微创手术中引导手术器械与螺钉进行配准。该产品完善了微创内固定的应用，对提高手术效率，优化手术效果起到良好的作用。
（4）腰椎后路通用性产品的更新迭代，公司以全球首创模块化内固定产品为基础，结合相关产品上市多年来的客户体验与反馈，根据临床提出的进一步手术需求，进行了植入物优化和配套工具全新设计。整套系统能够兼容4.5，5.5及6.0棒，配合钉道强化螺钉，一套系统能解决从椎体骨折、退变、畸形、儿童术式等一系列适应证。
（5）椎板固定板系统产品变更注册完成。产品新增多个固定板型号，新型号带棘突板能够同时连接侧块、椎板和棘突，术前无需切除棘突，保留一侧肌肉韧带复合体，可最大限度重建并恢复颈后部生物力学结构，有助于维持颈椎曲度和活动度，降低轴性症状发生率，融合率高，稳定性好。
（6）微创内固定系统开发项目结题。本项目主要包括多节段畸形矫正内固定、强化微创内固定、肿瘤微创切除内固定以及前路微创辅助内固定四部分的开发，项目经历包含设计验证及设计确认的整个研发流程，以保证新产品的安全性和有效性。
（7）脊柱矫形、融合器及骨水泥螺钉内固定系统开发项目结题。本项目主要包括多种内固定植入物及工具的全新设计。这些植入物的设计完全符合本公司脊柱钉板内固定系统在设计标准和使用范围方面的要求，这些设计开发使得现有系统在临床使用上更加有效和安全。
（8）公司Zeus脊柱系统产品获得美国FDA510（K）认证。Zeus脊柱系统是公司最新一代脊柱高端钉棒矫形系统，是一整套能解决从脊柱骨折、退变、畸形、儿童术式等一系列适应证，应用领域覆盖脊柱融合、滑脱、骨折、复杂脊柱矫形矫正等多种疾病，以及开放和微创等手术模式的胸腰椎后路钉棒系统。本次Zeus脊柱系统获得美国FDA510（K）的认证通过，进一步丰富了公（9）新脊柱微创钉棒系统获得美国FDA special 510（K）的认证通过，进一步丰富了公司的产品线，加快了公司海外产品布局，进一步提升公司的核心竞争能力和综合实力。此次新脊柱微创钉棒系统在美国的获批上市将进一步促进相关产品在国际市场的销售，对公司未来的发展具有积极的影响。
（10）公司目前开发的全部脊柱钉棒系统，包括但不限于Zeus、ZINA、 Adena、Lotus、Zita等获得欧盟医疗器械法规（MDR）CE认证。本次获得欧盟MDR CE认证之前，公司上述的产品（不含新产品Zeus系统）的非灭菌型号原本已获得欧盟MDD认证。此次新获得的欧盟MDR CE认证不仅覆盖了新产品Zeus系统，同时增加了灭菌型号，也表明其公司相关产品符合欧盟最新医疗器械法规要求，具备欧盟市场的最新准入条件，可以持续在相关海外市场合法销售，对公司产品在相应市场的推广和销售起到推动作用，将有助于公司进一步提高市场竞争力，对公司的国际化业务发展和未来的经营将产生积极影响。
报告期内，公司参与国家重点研发计划：（1）《基于高诱导成骨活性材料的斜外侧腰椎椎间融合术临床应用解决方案研究》。由中国人民解放军总医院牵头、三友医疗联合北京交通大学、浙江大学医学院附属第二医院、复旦大学附属华山医院等单位共同参与，针对我国OLIF手术存在融合率参差不齐、国产融合器占比低、并发症多的现状，聚焦于国产OLIF融合器的推广应用，采用具有自主知识产权的高诱导成骨活性材料和国产融合器为基础，开展 OLIF 手术层级化临床诊疗方案队列研究，形成包括AI术前规划系统、融合器个性化配置方案、手术精准操作规范和术后AI辅助影像与功能评价云平台的全流程智能化管理系统，建立老年患者共病管理与加速康复技术指标、骨质疏松患者应力终板强化技术体系，形成创新性层级差异化临床诊疗方案，最终完成临床验证并发表专家共识，形成针对完整诊疗路径的临床技术集成解决方案。（2）工信部揭榜挂帅项目：《高品质口腔及骨科植入钛及钛合金产业化及应用》。本项目研究目标：确立高品质钛及钛合金制备工艺-组织-性能-表面质量-形状尺寸之间的内在关系，建立制备加工全过程协同控制技术，形成完善的操作和控制系统；建成一条满足口腔种植系统和骨科植入需求的国产钛合金生产线；制备低成本高品质生物医用钛合金板，TC4、TC20钛合金板的性能指标达到国际先进水平；建立钛及钛合金板材、棒材应用评价方法和技术规范，实现钛合金在口腔种植系统和骨科植入耗材方面的示范应用。（3）《肱骨近端骨质疏松性骨折骨缺损镁基人工骨研发与应用》。由上海新华医院联合上海三友共同申报。研发肱骨近端粉碎性骨折安全有效镁基人工植骨材料与内植入物，推进临床应用，实现成果转化，为骨质疏松性骨缺损临床治疗带来新选择。在学术界获广泛关注，为相关领域的科学研究提供新思路和方法，有望在骨科学和材料科学领域产生积极学术影响。
截至报告期末，公司拥有三类医疗器械产品注册证34项、有效专利467项，其中有效发明专利120项（国内发明专利61项，国外发明专利59项）、有效实用新型专利215项、有效外观设计专利128项，有效软件著作权4项。
截止报告期末，整个集团公司主要的在研项目有3D打印定制椎间隙融合器系统，新型通用脊柱内固定系统，新型颈椎间盘假体，新型骨与软组织损伤修复系统项目，通用创伤固定系统更新升级，微创脊柱椎间隙融合系统，退变性脊柱畸形矫正固定系统和颈椎减压矫形固定系统等十多个在研项目，以上项目的研发成功将会进一步完善标准术式，升级公司现有产品，优化产品性能，完善公司产品线，推进公司战略布局，提高公司的综合竞争力。
（四）集采环境下的数字化运营管理
针对集采后植入物的全面寄售、渠道下沉、医院覆盖率扩大和碎片化的手术增加的特性，公司持续推进基于医捷云系统的数字化运营管理方案，取得良好效果。（1）充分利用医捷云系统，对经销商/服务商进行有效的资质审核、网上协议签约和动态监督；（2）通过销售渠道及商品授权来规范销售物流管理，满足国家和医疗器械行业对植入性医疗器械的追溯管理，同时获得公司对市场大数据分析的需要，高效精准的进行商品配送和结算；（3）公司借助数字化系统的足迹优势建立了一/两票制管理的成熟模式，进一步理清、规范了各方的结算关系，有效降低了管理成本，基本杜绝差错；（4）在强化原有销售渠道的同时，公司基于数字化管理系统，可以快速拓展市场，引进新的合作伙伴。
综上措施，截止报告期末，公司耗材类经销商增幅超过60%。
（五）生产管理持续加强，精益生产效果良好，提质降本与增效成果显著 报告期内，公司进一步加强生产管理，对公司主要的两处生产基地进行统一管理，提升生产资源配置效能，升级并维护生产线，进一步提升整个集团公司的生产效率和能力。同时，公司也对生产方面的管理制度和工作流程进行了补充和修订，通过订单评审来预估和跟踪整个计划进度，及时准确的确保订单的交付；针对车间的现场工作加强巡检和现场质量控制，提高生产质量，提升生产效率。公司持续提升精益生产，通过对各项生产会议实施体系化和标准化，有效共享信息并拉动横向部门，提升协同办公效率，降低成本，提升整体运营效益。
公司按照《医疗器械生产质量管理规范》的要求建立并完善和规范了质量管理体系，并通过了ISO13485质量管理体系认证且部分产品已通过欧盟CE认证和美国FDA注册。报告期内，公司目前开发的全部脊柱钉棒系统通过欧盟最新法规MDR的认证工作，意味着公司已经建立了符合MDR法规要求的质量管理体系。公司研发中心拓腾实验室已获得中国CNAS认可资格及证书，是上海市首家获CNAS认可的企业医用骨科植入耗材检测实验室，认可能力范围涉及医疗器械原材料、骨科医疗器械及医疗器械包装材料三大类，共33个检测项目。中国合格评定国家认可委员会（英文缩写为：CNAS）是根据《中华人民共和国认证认可条例》的规定，由国家认证认可监督管理委员会批准成立并确定的认可机构，统一实施对认证机构、实验室和检验机构等相关机构的认可工作。
（六）完善人力资源梯队的搭建，人才发展多通道，人员效能持续提升 报告期内，人力资源部协同各部门以提高业务效能和管理效能为目标，完善部门人才阶梯，提高人员效能、员工适岗率，识别潜力员工，充实后备人才库储备，让核心技术可传承，全面加速公司业务多元化发展需要。公司人力资源建设主要工作如下：1、公司持续实行双通道人才发展战略，以及员工成长计划，搭建核心员工胜任力模型，进一步完善岗位胜任力模型和领导力模型，为员工晋升提供全面的评估体系和发展目标；2、公司持续推进员工培训，尤其是定制化培训，提升员工岗位技能和核心胜任力；3、公司持续深化人力资源架构数字化平台打造，进一步提升管理效率，使得集团数据安全、可追溯、抓取便捷，协助公司进入深层次的人力资源管理提升，实现管理效益和人才价值。集团化人力资源Share Service的搭建，助力新业务团队的组建和运行，推进三友管理可复制、文化和智慧可传承的运营模式；4、进一步落实企业文化和价值共享，深化优质职场文化和团队精神，在新环境、新发展下实行多层次且进取的薪酬福利计划；5、持续加强员工对公司未来发展、组织运作有效性、组织凝聚力、工作氛围、团队合作、工作环境、组织形象、员工关爱、学习成长等多方面的满意程度。公司连续三年并2023年度蝉联αi优质职场卓越典范企业奖，并荣获2023出类拔萃奖。
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