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| 安科生物(300009)经营总结 | | 截止日期 | 2024-12-31 | | 信息来源 | 2024年年度报告 | | 经营情况 | 第三节 管理层讨论与分析
一、报告期内公司所处行业情况
（一）所处行业周期性特点和发展趋势
1、行业周期特点
生物医药行业与国民健康息息相关，属于弱周期性行业；且随着人口老龄化加剧以及居民健康意识的提升，生物医药
行业涉及各类病症，刚性需求强，不存在明显的区域性或季节性特征。
2、行业发展趋势
生物医药产业作为关系国计民生的国家战略性新兴产业，已然是全球最具发展潜力的领域之一。在“健康中国”战略的
持续推进下，随着人口老龄化趋势延续，以及人均可支配收入和健康意识的显著提升，对生物医药产品的需求持续攀升，行业市场规模不断扩大。与此同时，随着科技的飞速发展，人工智能技术在生物医药领域展现出巨大的潜力和价值，正逐步重塑新药研发和生产模式，并为生物医药行业的创新发展注入新动力。在技术创新改革与市场需求的双重驱动下，生物医药行业正迎来快速发展的黄金时期，展现出强劲的发展势头和广阔的发展前景。《2024年政府工作报告》中指出2024年政府工作任务第一项就是“大力推进现代化产业体系建设，加快发展新质生产力”，要求积极培育新兴产业和未来产业，加快创新药等产业发展，积极打造生物制造等新增长引擎，开辟生命科学等新赛道。创新药、生物制造、生命科学等被正式纳入具有生产力跃迁意义的新质生产力范畴，凸显了生物医药行业在国计民生、国家安全和经济发展中的重要地位。2024年 7月，国务院常务会议审议通过《全链条支持创新药发展实施方案》，指出发展创新药关系医药产业发展，关系人民健康福祉，要全链条强化政策保障，统筹用好价格管理、医保支付、商业保险、药品配备使用、投融资等政策，优化审评审批和医疗机构考核机制，合力助推创新药突破发展。“全链条支持创新药发展”政策的提出，为我国生物医药产业的发展提供了明确的战略指引和全面的政策支持方向。地方政府积极出台支持创新药全产业链发展的地方性文件，通过发挥天使投资引导基金、设立产业基金等方式强化金融支持、优化注册审评服务、加大医保支付支持力度等多项措施，加速了国内生物医药企业向创新药转型的步伐，推动了行业的高质量发展。随着技术的不断突破和科技应用的持续深入，以及产业集群化发展的加速推进，国内生物医药行业将在创新浪潮中迈向更高台阶，实现从“中国制造”到“中国创造”的历史性转变，同时也为生物医药行业的国际化转型奠定了坚实基础。在全球化趋势的推动下，中国生物医药行业正加速国际化转型，通过与国际知名药企战略合作、跨境授权、开展海外临床试验等方式，提升国际影响力和全球竞争力，积极拓展国际市场。未来，随着全球市场需求的增长和企业创新能力的显著提升，中国生物医药行业在全球市场中地位愈发重要，并逐步成为全球医药产业格局中不可忽视的关键力量。
（二）公司所处行业地位
公司是一家以生物医药产业为主的具有自主创新能力的国家级高新技术企业，先后承担了国家“863”计划、国家科技攻
关计划、国家重点火炬计划、国家重大新药创制及省级科技攻关项目数十项，建有国家企业技术中心、肿瘤精准治疗技术及产品国家地方联合工程研究中心、合肥综合性国家科学中心大健康研究院生物医药联合研究中心、肿瘤精准治疗合肥市技术创新中心、博士后科研工作站、基因工程制药安徽省重点实验室、安徽省肿瘤精准治疗产品制造业创新中心。公司先科技成就奖 1项。公司母公司长期致力于基因工程药物、生物检测试剂等生物技术产品的研究开发、生产、销售，实现国产第一支人干扰素 α2b产业化，主营产品之一人生长激素“安苏萌”市场占有率逐年提升，安徽省首个肿瘤靶向治疗药物、首个大分子生物类似药、公司首款抗体药物注射用曲妥珠单抗“安赛汀”的上市，开启了公司在肿瘤治疗领域的新篇章，加速了公司向创新型药企的转型之路。母公司立足现有优势，持续推进主营产品的优化升级及更新迭代，增强主营产品竞争优势和患者依从性，加快在研创新药临床成果转化落地，并已布局多个靶点的单克隆抗体药物、双特异性抗体药物、创新 ADC药物等多项新药研究，进一主要类别 主要产品 产品用途基因工程药 人干扰素α2b“安达芬” 人干扰素 α2b注射液 用于急慢性病毒性肝炎（乙型、丙型）、尖锐湿疣、毛细胞性白血病、慢性粒细胞白血病注射用人干扰素 α2b人干扰素 α2b栓剂 用于治疗病毒感染引起（或合并病毒引起）的宫颈糜烂人干扰素 α2b乳膏 主要用于治疗由人乳头瘤病毒引起的尖锐湿疣，也可用于治疗由单纯性疱疹病毒引起的口唇疱疹及生殖器疱疹人干扰素α2b“金安达芬” 人干扰素 α2b滴眼液 用于治疗单纯疱疹病毒性角膜炎人生长激素“安苏萌” 注射用人生长激素 1）用于因内源性生长激素缺乏所引起的儿童生长缓慢；2）用于治疗特发性矮小（ISS）适应症；3）用于因 Noonan综合征所引起的儿童身材矮小；4）用于因 SHOX基因缺陷所引起的儿童身材矮小或生长障碍；5）用于重度烧伤治疗；6）用于因软骨发育不全所引起的儿童身材矮小；7）用于接受营养支持的成人短肠综合征；8）用于性腺发育不全（特纳综合征）所致女孩的生长障碍人生长激素注射液曲妥珠单抗“安赛汀” 注射用曲妥珠单抗 转移性乳腺癌：本品适用于 HER2阳性的转移性乳腺癌：作为单一药物治疗已接受过1个或多个化疗方案的转移性乳腺癌；与紫杉醇或者多西他赛联合，用于未接受化疗的转移性乳腺癌患者。早期乳腺癌：本品适用于 HER2阳性的早期乳腺癌： 接受了手术、含蒽环类抗生素辅助化疗和放疗（如果适用）后的单药辅助治疗。 多柔比星和环磷酰胺化疗后序贯本品与紫杉醇或多西他赛的联合辅助治疗。 与多西他赛和卡铂联合的辅助治疗。 与化疗联合新辅助治疗，继以辅助治疗，用于局部晚期（包括炎性）或者肿瘤直径〉2 cm的乳腺癌。转移性胃癌：本品联合卡培他滨或 5-氟尿嘧啶和顺铂适用于既往未接受过针对转移性疾病治疗的 HER2阳性的转移性胃腺癌或胃食管交界腺癌患者。诊断试剂 抗精子抗体检测试剂盒（混合抗球蛋白凝集法）等系列生殖检测试剂盒 用于不孕不育的检测法医检测产品（系安科华捷产品） DNA荧光检测试剂盒及技术服务 主要用于法医刑侦个体识别、DNA数据库建设、亲缘鉴定等配套产品：硅珠提取试剂盒
（2）现代中成药，系子公司余良卿公司产品
主要产品 产品用途
中药外
用贴膏 活血止痛膏 活血止痛，舒筋通络。用于筋骨疼痛，肌肉麻痹，痰核流注，关节酸痛
麝香镇痛膏 散寒，活血，止痛。用于风湿性关节痛，关节扭伤麝香壮骨膏 镇痛，消炎。用于风湿痛，关节痛，腰痛，神经痛，肌肉酸痛，扭伤，挫伤舒筋活络止痛膏 活血化瘀，舒筋通络，消肿止痛。用于跌打损伤，扭挫伤等软组织损伤风茄平喘膏 止咳，祛痰，平喘。用于防止单纯性、喘息型慢性气管炎和支气管哮喘中药外用膏药 狗皮膏 祛风散寒，活血止痛。用于风寒湿邪、气血瘀滞所致的痹病，症见四肢麻木、腰腿疼痛、筋脉拘挛，或跌打损伤、闪腰岔气、局部肿痛；或寒湿瘀滞所致的脘腹冷痛、行经腹痛、寒湿带下、积聚痞块余良卿膏药 收敛，提脓，生肌。用于疮疡阳证各期（早期、化脓期、溃后期）蛇胆川贝液（无糖型） 祛风止咳，除痰散结。用于风热咳嗽，痰多，气喘，胸闷，咳痰不爽或久咳不止酸枣仁合剂 清热泄火，养血安神。用于虚烦不眠，心悸不宁，头目眩晕风油精 清凉，止痛，驱风，止痒。用于蚊虫叮咬及伤风感冒引起的头痛，头晕，晕车不适清凉油 清凉散热，醒脑提神，止痒止痛。用于伤暑引起的头痛，晕车，蚊虫叮咬
（3）化学合成药，系子公司安科恒益公司产品
主要产品 产品用途
富马酸丙酚替诺福韦片 用于治疗慢性乙型肝炎成人和≥12岁儿童患者
阿莫西林颗粒、胶囊 用于敏感菌所导致的感染头孢克洛分散片 用于敏感菌所致的呼吸道感染头孢地尼颗粒 对头孢地尼敏感的葡萄球菌属、链球菌属、肺炎球菌、消化链球菌、丙酸杆菌、淋病奈瑟氏菌、卡他莫拉菌、大肠埃希菌、克雷伯菌属、奇异变形杆菌、普鲁威登斯菌属、流感嗜血杆菌等菌株所引起的下列感染：咽喉炎、扁桃体炎、急性支气管炎、肺炎；中耳炎、鼻窦炎；肾盂肾炎、膀胱炎、淋菌性尿道炎；附件炎、宫内感染、前庭大腺炎；乳腺炎、肛门周围脓肿、外伤或手术伤口的继发感染；毛囊炎、疖、疖肿、痈、传染性脓疱病、丹毒、蜂窝组织炎、淋巴管炎、甲沟炎、皮下脓肿、粉瘤感染、慢性脓皮症；眼睑炎、麦粒肿、睑板腺炎。氨咖黄敏胶囊 用于缓解普通感冒及流行性感冒引起的发热、头痛、四肢酸痛、打喷嚏、流鼻涕、鼻塞、咽痛等症状
（4）多肽药物，系子公司苏豪逸明公司产品
主要类别 主要产品 产品用途
多肽类原
料药 生长抑素 其制剂适用于：1、严重急性食道静脉曲张出血；2、严重急性胃或十二指肠溃疡出血，或并发急性糜烂性胃炎或出血性胃炎；3、胰腺外科手术后并发症的预防和治疗；4、胰、胆和肠瘘的辅助治疗；5、糖尿病酮症酸中毒的辅助治疗。胸腺法新 其制剂适用于：1、慢性乙型肝炎。2、作为免疫损害病者的疫苗免疫应答增强剂。免疫系统功能受到抑制者，包括接受慢性血液透析和老年病患，本品可增强病者对病毒性疫苗，例如流感疫苗或乙肝疫苗的免疫应答。醋酸阿托西班 其制剂适用于有下列情况的妊娠妇女，以推迟即将来临的早产：-每次至少 30秒的规律子宫收缩，每 30分钟内≥4次化系统内分泌肿瘤、肢端肥大症、突眼性甲亢症等。鲑降钙素 其制剂适用于：1、禁用或不能使用常规雌激素与钙制剂联合治疗的早期和晚期绝经后骨质疏松症以及老年性骨质疏松症。2、继发于乳腺癌、肺癌或肾癌、骨髓癌和其他恶性肿瘤骨转移所致的高钙血症。胸腺五肽 其制剂适用于：恶性肿瘤病人因放疗、化疗所致的免疫功能低下：1、用于 18岁以上的慢性乙型肝炎患者。2、各种原发性或继发性 T细胞缺陷病（如儿童先天性免疫缺陷病）。3、某些自身免疫性疾病（如类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮等）。4、各种细胞免疫功能低下的疾病。5、肿瘤的辅助治疗。缩宫素 其制剂适用于：产前子宫收缩无力时催产、引产及产后出血、胎衣不下和子宫复原不全的治疗。醋酸西曲瑞克 其制剂适用于：对进行控制性卵巢刺激的患者，防止提前排卵，进而进行采卵和辅助生殖技术治疗。在临床试验中，本品与人绝经期促性腺激素（HMG）联合使用。本品与重组人促卵泡激素（r-hFSH）联合使用的有限经验表明，其疗效与前者相似。依替巴肽 其制剂适用于：用于急性冠状动脉综合症患者的治疗(不稳定型心绞痛/非 ST段抬高性心肌梗死)，包括即将接受药物治疗的患者以及接受经皮冠脉介入治疗(PCI)的患者。接受PCI治疗的患者，包括接受冠状动脉内支架置入术的患者。客户肽 卡贝缩宫素 其制剂适用于：选择性硬膜外或腰麻下剖腹产术后，以预防子宫收缩乏力和产后出血。（对于急诊剖腹产、经典剖腹产、硬膜外或脊髓麻醉的其它麻醉下的剖腹产或产妇有明显的心脏病、高血压史、已知的凝血疾病或肝、肾和内分泌疾病(不包括妊娠)的情况使用卡贝缩宫素还没有进行研究；经阴道分娩后给予卡贝缩宫素治疗也没进行适当的研究，其剂量还未确定。）特利加压素 其制剂适用于：胃肠道出血，如食管静脉曲张出血、胃或十二指肠溃疡出血，以及其它胃肠道出血；2、泌尿生殖系统出血，如功能性或其它原因引起的子宫出血、生产或流产等引起的出血；3、术后出血的治疗，特别是腹腔和盆腔区域的出血；4、妇科手术的局部使用，如在子宫颈的手术；5、肝肾综合征，如（慢性肝炎、重型肝炎、肝硬化等）合并肝肾综合征，也用于肝移植患者术前术后肝肾综合征的治疗或预防等；6、顽固性（对儿茶酚胺抵抗性）休克，如败血症性休克等对扩容或和儿茶酚胺等常规治疗无反应时。
（二）经营模式
公司建有独立完整的采购、研发、生产、物流和销售部门，根据市场需求及自身情况，独立进行生产经营活动。
公司在经营过程中，拥有独立、自主经营模式，能有效地利用自身及外部资源进行发展。公司设有投资部门和产业投
资基金，怀着开放的态度，积极探寻项目合作、技术合作，探寻外延式发展的渠道，实施“自主经营+外延式发展”的相结合的经营模式。同时，公司着力整合各子公司业务资源，使其对公司经营业绩形成有效支撑，确保公司持续稳定快速发展。
（1）研发模式
公司立足生物制药领域，坚持创新引领公司发展的策略，内部挖掘研发潜力，外部对接先进技术，积极与国内外知名
学者、专家合作，推动产学研联动和技术合作等工作，形成“自主创新+外部引进”的研发模式。
（2）采购模式
公司建立、实行全集团化的集中采购管理制度，由母公司采购部门统筹管理对外采购工作，相关子公司采购部门依据
采购制度，根据经营需求对外进行采购，保证公司生产经营工作的正常进行。通过电子化平台实现采购流程的自动化，包括需求提交、供应商选择，提升供应链的灵活性和响应程度。助力公司实现采购管理的全面升级。具体为由采购中心统一负责原料、辅料、内包材、外包材、生产设备等物料的采购供应。采购部门根据生产部门的月、季度生产计划，结合库存量，保证生产所需并留有一定的安全库存，安排每个月、每个季度的实际采购品种与采购量。采购中心与质量保证部门负责严格筛选供应商，按年度建立合格供应商名录。采购物料入库之前，采购中心发出请检报告，由质量控制部门取样检测并出具检测报告，质量合格的物料正式入库。
（3）生产模式
公司的母公司及相关子公司均建有独立、完整的产品生产线，严格按照国家 GMP的要求组织生产，从原料采购、人员
配置、设备管理、生产过程、质量控制、包装运输等方面、严格执行国家相关规定。生产线配备先进的生产设备，并定期进行维护和校准，确保设备运行稳定可靠。生产安排以医药市场需求为导向，生产部门根据销售计划组织生产，并保持适度库存。主要流程为：销售部门制定销售计划下达至生产部门，生产部门根据销售需求，编制年度生产计划，并将年度生产计划分解为详细、可操作的月度计划、周生产计划。各生产工序根据生产计划，严格按照批准的工艺规程实施生产。在药品的整个制造过程中，质量部门对原辅料、包装材料、中间产品、半成品进行全程检测及监控，确保产品质量安全。
（4）销售模式
公司主要采取专业化的渠道销售模式，通过建设专业化学术推广团队，参与各类学术会议和临床实验，向学术专家及
临床医生介绍和宣传公司产品的临床疗效、治疗方案以及产品特点、优点及最新基础理论和临床研究成果，使临床医生了解药品的特点、用途、正确的使用方法等，提升产品在终端医院的覆盖率，增加医生对产品的信任度。公司推出数字化销售平台，整合采购订单管理，销售订单管理，库存管理，商业客户管理等功能，通过数据分析及预测模型，公司提前优化产品配置，精准把握市场动向，降低库存周转率。根据不同产品特点，顺应终端市场需求变化，加大市场的开发力度，部分产品开展与连锁药店合作，以及加快线上销售平台的布局及终端销售占比。中成药通过以各经销商或代理商推广的销售渠道为主、重点市场自营销售的营销模式，医院板块以代理商销售，零售板块以自营队伍销售，全国大部分医院终端销售实行代理商销售模式。化学药品通过以各经销商或代理商推广的销售渠道为主、重点市场自营销售的营销模式，实现对全国大部分零售终端的覆盖，国家集采中标品种已在中标区域内配送销售全覆盖。公司法医 DNA检测产品分为销售给经销商的经销模式和直接销售给公安局、司法鉴定机构和其他终端客户的直销模式。多肽原料药产品在国内主要通过直销方式，销售给国内制剂研发、生产和 MAH企业，国外销售分为直接销售给国外客户和销售给国内外贸公司，外贸公司再销售至国外客户；对于定制类多肽产品和技术服务，主要通过直销方式销售给国内外制剂研发、生产和 MAH企业。
（三）业绩驱动因素
2024年，公司围绕战略目标及经营计划开展经营管理工作，公司实现营业收入 253,604.28万元，同比下降11.51%；实
现利润总额 80,301.67万元，同比下降12.71%；实现归属于上市公司股东的净利润 70,694.84万元，同比下降16.56%。母公司实现营业收入 174,453.99万元，同比下降13.76%；实现利润总额 76,590.97万元，同比下降6.29%；实现净利润 68,453.69万元，同比下降10.37%。公司业绩未达预期的主要原因是公司生物制品、中成药等主要业务板块的销售收入出现下滑，导致公司整体营业收入未能实现预期增长，进而影响了净利润的提升。同时，公司新上市产品正处于市场导入期，为加速其市场渗透和品牌建设，报告期内，公司整体业绩虽有波动，但在战略推进、业务布局、新产品市场开发及内部管理方面取得阶段性成果，进一步夯实经营基础、提升运营效率。同时，公司在技术创新上持续发力，为公司发展注入新动力。公司将继续坚定战略目标，以创新为驱动，以市场需求为导向，持续强化公司核心竞争力，进一步提升品牌影响力。在优化成本管控、全力降本增效的基础上，公司将积极拓展销售渠道，精准定位目标市场，有效扩大市场份额，推动公司业绩稳步增长，为公司长期持续发展奠定坚实基础。
1、稳步推进生产线建设，提升质量管理水平
公司根据实际需要加大产能建设的同时提高产线设备设施利用效率，加快推动公司产业化规模和水平再上新台阶。报
告期内，公司东区新生产基地项目（一期）已完成约 9万平方米的建筑及对应幕墙施工，东区新一代高标准供应链基地建设正在按计划稳步实施中。公司南区一号厂房内干扰素（BFS）单剂量滴眼液产线已完成建设，目前正在注册申报阶段。公司北区三号厂房生长激素原液产线新增 5000L发酵罐已完成安装调试和工艺验证，北区四号厂房计划年产 400万支的干扰素纯化和喷雾剂产线在确认验证中，人生长激素注射液（预充式）及注射用曲妥珠单抗的新增生产线均已完成生产许可，现处于注册审评阶段，年产 500万支人生长激素注射液（卡式瓶）产线正在申报生产许可。公司严格遵循国家法律法规及相关规范要求，持续优化数字化质量管理体系建设，以“安全为本、质量为先”为核心，全面落实安全生产责任制及 GMP管理规范，为产品研发和生产过程提供有力保障。在生产管理方面，强化动态监控，确保药品生产全过程符合法规要求，每批产品均经过严格的工艺控制与质量监督。针对新建生产线，公司实施全流程质量体系管理，确保从厂房设计、设备选型到工厂验收及试生产的各环节均符合合规性要求。
2、持续优化营销组织架构，加强品牌建设
公司制定了详细的市场策略及规划，围绕市场需求及行业趋势，进一步优化营销组织架构，提升决策和资源的协调能
力，各事业部及子公司各业务板块根据产品优势和市场特点制定差异化营销战略，积极推进市场准入工作，持续加大市场投入，深化品牌建设和市场开拓，强化品牌与客户多维度的深度链接，进一步提升产品的市场份额及品牌影响力。2024年度，公司与中华医学会、中国医师协会、中国妇幼健康协会在内的多个协会、知名医院共计举办全国性会议、省级学术会议、科室推广会议数百场，并通过区域学术活动做到品牌下沉，进一步提升公司产品的知名度及企业形象。公司注射用曲妥珠单抗于2023年10月23日获批上市，肿瘤事业部即积极开展各项科室会、学术会，并陆续开展各省挂网工作，截至目前已全部完成 31个省（市）的挂网工作。
3、发展新质生产力，引领公司发展
（1）推进研发进度，夯实研发创新能力
公司自主研发的 HuA21项目已顺利完成 Ib/II期临床研究的受试者入组，根据中期分析结果计划开展 III期临床研究。
“AK2017注射液”（重组人生长激素-Fc融合蛋白注射液）临床试验进展顺利，已完成II期临床试验入组。用于治疗由病
毒感染引起的儿童疱疹性咽峡炎的“AK1008项目”（人干扰素 α2b喷雾剂）正在开展 II期临床试验，用于治疗呼吸道合胞病毒引起的儿童下呼吸道感染的“AK1012项目”（人干扰素 α2b吸入用溶液）正在开展 I期临床试验。公司人生长激素注加小于胎龄儿（SGA）适应症获批临床，进一步提升了产品的综合竞争力。为实现注射用曲妥珠单抗“即用即配”的目标，公司完成注射用曲妥珠单抗新增 60mg规格的相关研究，并向国家药品监督管理局审评中心提交补充申请；为积极应对市场需求、突破产能瓶颈、提升经济效益，公司也提交了注射用曲妥珠单抗新增生产线的补充申请。报告期内公司在研项目 AK2024注射液已提交 Pre-IND沟通交流，即将提交新药临床试验申请。重组抗 VEGF人源化单克隆抗体已完成Ⅲ期临床试验，公司将着力推进重组抗 VEGF人源化单克隆抗体注射液上市申报工作，其他抗体药物的研发工作正按计划开展。
（5）公司进入注册申请阶段的主要在研项目情况
引起的儿童生长缓慢。用于特发性身材矮小。 临床研究 正在开展 II期临床研究2 HuA21注射液 治疗用生物制品 1类 HER2阳性晚期恶性实体肿瘤 临床研究 完成 Ib/II期临床入组，计划开展 III期临床研究3 AFN0328注射液 治疗用生物制评审批。
13 卡贝缩宫素 化药分类 4类
（原料药） 催产 研究开发 完成工艺验证，即将递交上市申请
14 醋酸西曲瑞克 化药分类 4类
（原料药） 辅助生殖用药 申报生产 已收到上市批准通知书
15 依替巴肽 化药分类 3类（原料药） 抗血小板聚集药 申报生产 已收到上市批准通知书
16 特利加压素 化药分类 4类
（原料药） 用于治疗食管静脉曲张出血 研究开发 已注册登记，专业审评中
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