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| 美康生物(300439)经营总结 | | 截止日期 | 2024-12-31 | | 信息来源 | 2024年年度报告 | | 经营情况 | 第三节 管理层讨论与分析
一、报告期内公司所处行业情况
（一）所属行业概况及发展趋势
公司所处行业为体外诊断（IVD， In Vitro Diagnostics）行业，根据中国证监会发布的《上市公司行业分类指引》，
公司所处的体外诊断行业属于制造业（C）中的“医药制造业”（分类代码：C27）。体外诊断行业主要涉及生产和销售用于在医学实验室或者其他专业环境中进行的人体样本（如血液、尿液、组织等）检测和分析的试剂、仪器和耗材。相关产品可用于疾病的筛查、诊断、治疗监测以及预后评估等多个方面，对于提高医疗水平和保障人类健康具有重要意义。
1、全球体外诊断行业情况
根据 Kalorama Information的《The Worldwide Market for In Vitro Diagnostic Tests, 17th Edition》，2024年全球体外诊
断市场规模达 1,092亿美元，预计2029年市场规模将达 1,351亿美元，其年复合增长率预估为 4.3%；2024年全球免疫诊断和生化诊断的市场规模分别达到 265.38亿美元和 105.34亿美元，其年复合增长率预估为 4%。免疫诊断和生化诊断分别占全球体外诊断市场的比重为 24.3%和 9.6%，均为体外诊断行业市场规模最大的子行业之一；2024年质谱的市场规模为 9.3亿美元，其年复合增长率预估为 9%。从全球范围来看，体外诊断行业市场集中度较高，国际巨头占据了主要市场份额。目前行业内企业主要分布在北美、欧洲等体外诊断市场发展较早、容量较大的经济发达国家和地区。Roche（罗氏）、Abbott（雅培）、Beckman Coulter（贝克曼•库尔特；Danaher（丹纳赫）旗下公司）、Siemens（西门子）为主的“4+X”形成了较为稳定的市场格局。发达国家医疗服务已相对完善，体外诊断市场已进入相对稳定的成熟阶段，未来 5年复合增长率预计约为 4.2%。而以中国、印度、拉美等发展中国家虽然目前市场份额占比相对较小，但由于人口基数大、经济增速快以及老龄化程度不断提高，
2、中国体外诊断行业发展现状
根据 Eshare医械汇测算，2023年中国体外诊断市场规模达 1,185亿元，同比下降1%。中国体外诊断市场由生化诊
断、免疫诊断、分子诊断、血液诊断、微生物诊断、POCT等细分领域构成，根据 Eshare医械汇测算，细分领域市场规模及占比如下图所示：
2024年受到宏观经济形势、医保控费以及集采深度不断推进，总体行业规模有所放缓，但 IVD行业作为医疗器械市场中规模大、增速高的优质赛道，未来仍将是医疗器械细分领域中最具潜力的领域。中国生化诊断市场经过二十多年的发展，生化试剂方面基本实现了国产化，整体技术水平达到国际同期标准，产品销售进入三甲医院，国产生化试剂占有率已达 70%，以美康生物、九强生物等企业为代表；生化仪器方面国产品牌市场份额约 30%，以迈瑞医疗、科华生物、迪瑞医疗为代表，在高速生化分析仪、自动化实验室流水线等方面仍然具有较好的国产替代空间。公司于2013年推出首台自产全自动生化仪器，至今已覆盖 300速-8000速全自动生化仪器产品梯队，高速仪器机型支持模块化、级联化，可满足不同层级医疗机构的需求。化学发光是中国免疫诊断技术的主流方向，以罗氏、雅培为代表的国外厂商因发展时间长、技术经验充足等优势占据了 60%以上的市场份额。国内企业技术水平已取得突破，随着国产品牌技术成熟、口碑提升、集采扩围以及国家政策支持，国产品牌将争取到更大的市场份额。
3、中国体外诊断行业发展趋势
近年来，体外诊断行业集采不断扩围，集采政策在全国各省逐步落地，部分产品及技术落后的中小企业淘汰出局，
未来市场主要份额将集中在头部企业。我国老龄化人口的增长及人均预期寿命的不断提高将持续带动体外诊断产品检测量的增长，医保控费、集采等政策将推动体外诊断企业高效运营，突破创新。从细分市场来看，生化诊断覆盖人群规模大、服务及服务用户占比高，在我国发展较早，试剂国产化已相对成熟，集采的持续进行将推动行业集中度逐步提高，未来掌握核心技术及原材料，拥有自动化、智能化、高通量仪器的国内生化企业将占据更大的市场份额。化学发光免疫诊断行业市场规模增长迅速，随着国家政策对优先采购国产设备支持力度加大，以及集采、DRG/DIP等医保政策的进一步推进，具备核心竞争力和高性价比的国产产品将加速向终端渗透。临床质谱凭借高灵敏度、高特异性、多指标检测等独特优势，正成为医学检验的核心技术，目前国内临床质谱企业主要采用与国外质谱厂家贴牌的方式进行合作，以试剂盒和服务落地临床。未来质谱试剂盒菜单将进一步丰富，在政策支持下，国产企业也将推出国产化、智能化、自动化、集成化的质谱仪器临床解决方案。
（1）从自动化到智能化，重构检测链条
数字化与智能化的浪潮正深刻改变着医疗健康领域。在这一进程中，体外诊断行业作为临床决策的基石，也加速向
智能化、精准化、普惠化方向演进。人工智能、物联网、大数据等技术的融合不仅将突破传统检测的效率瓶颈，更将推动行业从“自动化”向“智能化”跃迁，为解决医疗资源分配不均、降低检测成本、提升普惠性提供了全新路径。全自动体外诊断设备依赖标准化操作流程，而智能化的引入将重构“样本处理-检测-结果判读”这一链条。在样本处理端，可通过智能化图像识别技术监测样本问题，确保样本质量，提升检测效能；在检测端，可通过算法优化多项目检测流程，定制检测模型，保证检测结果的准确性和稳定性；在结果端，可通过大数据与算法增强数据解读并提供辅助决策支持，提高检测报告的效率及准确性。与此同时，技术融合不仅提升了检测精度，更优化了整个医疗系统的运行效率。物联网技术通过传感器与 5G网络实现设备间的无缝互联，构建从患者、中央检测实验室到临床科室的全流程数字化网络。患者的家庭检测数据以及基层医疗机构检测数据可直接上传数据至云端平台，由上级医院专家远程审核结果，打破地域限制与人才短缺的桎梏。未来，智能化体外诊断检测设备将全面普及，深入基层医疗机构甚至家庭场景，实现常见病的高效、精准筛查；区域检验中心通过 5G网络整合基层医疗机构与中央检测实验室大型仪器资源，形成“基层采样-云端分析-统一报告”的闭环，使优质检测能力辐射至县域及社区。
（2）国家医疗保障局常态化推进药品和高值医用耗材集中带量采购2021年 9月，国务院办公厅印发《“十四五”全民医疗保障规划》，“十四五”期间，将继续聚焦临床使用量较大、采
购金额较高、市场竞争较为充分、适合集采的品种，积极推进药品和医用耗材的集中带量采购。在体外诊断领域，2021年，安徽省医药集中采购服务中心发布《安徽省公立医疗机构临床检验试剂集中带量采购谈判议价公告》，宣布化学发光领域的带量采购正式开始，共涉及 23种化学发光项目。2022年，江西省医药价格和采购服务中心发布《肝功生化类检测试剂省际联盟集中带量采购公告（第 1号）》，宣布江西牵头 22省区进行肝功能生化试剂集采，共涉及 26种生化项目。2023年，江西省医疗保障局发布《肾功和心肌酶生化类检测试剂省际联盟集中带量采购公告（第 1号）》，涉及23省（区、兵团）的肾功和心肌酶共 28个生化项目；安徽省医疗保障局发布《二十五省（区、兵团）2023年体外诊断试剂省际联盟集中带量采购公告》，涉及化学发光领域的人绒毛膜促性腺激素（HCG）、性激素六项、传染病八项、糖代谢两项，分子诊断领域的人乳头瘤病毒（HPV-DNA）检测，以及酶联免疫领域的传染病八项。2024年，江西省医疗保障局发布《糖代谢等生化类检测试剂省际联盟集中带量采购公告（第 1号）》，涉及 27省（区、兵团）的糖代谢、离子微量元素等共 35个生化项目；安徽省医疗保障局发布《二十八省（区、兵团）2024年体外诊断试剂省际联盟集中带量采购公告（第 2号）》，涉及化学发光领域的肿瘤标志物、甲状腺功能共 25个检测项目。在政策的推动下，集采已基本覆盖核心品种和省市，试剂价格大幅下降，同时加速行业洗牌，行业集中度进一步提升，高性价比、具备核心竞争力的国产头部企业有望迎来发展机遇。
（3）分级诊疗制度建设持续完善，紧密型县域医共体全面启动
2022年 5月，国务院办公厅印发《“十四五”国民健康规划》，提出“到2025年，卫生健康体系更加完善，中国特色
基本医疗卫生制度逐步健全”，并要求“医疗卫生服务质量持续改善，基层医疗卫生服务能力不断提升，全方位全周期健康服务体系逐步健全，分级诊疗格局逐步构建”。2023年 12月，国家卫生健康委等部门印发了《关于全面推进紧密型县域医疗卫生共同体建设的指导意见》，提出“根据成员单位能力基础，统筹建立县域内医学检验、医学影像、心电诊断、病理诊断、消毒供应等资源共享中心，统筹建立县域肿瘤防治、慢病管理、微创介入、麻醉疼痛诊疗、重症监护等临床服务中心，提高资源配置和使用效率，提升服务能力”。2024年 1月，国家卫生健康委召开2024年首场新闻发布会明确
2025年底，力争 90%以上的县市基本建成紧密型县域医共体；到2027年底，紧密型县域医共体能够基本实现全覆盖的目标。分级诊疗的持续完善将加强医疗资源下沉，助力基层医务人员诊疗能力提升，有效降低基层百姓就医成本。在紧密型县域医共体政策的加持下，县域市场的超级检验科建设或将为市场带来新的增长点。
4、第三方医学检验行业发展趋势
独立医学实验室是从事医学检验或病理诊断服务，能独立承担相应医疗责任的医疗机构。独立医学实验室以其成本
控制、专业化等优势为各类医疗机构提供医学检验及病理诊断等服务。近年来，我国 ICL数量迅速增长，市场竞争进一步加剧，同时合规方面监管趋严，对企业的运营管理提出更高要求。
（二）公司所处行业地位
公司自成立以来专注体外诊断产品研发、生产、销售及诊断服务，经过二十余年的发展，自主产品涵盖生化、化学
发光、质谱、精准血脂、血细胞、POCT、分子诊断、尿液、原材料等多个技术平台，是国内体外诊断生产企业中产品搭建最完整、产品品种最为丰富的企业之一。截至本报告期末，公司已取得多款全自动生化分析仪、全自动化学发光分析仪、质谱仪、精准血脂检测仪等 49项仪器注册证及 459项配套试剂注册证，同时与日立、罗氏、赛默飞等国际知名品牌形成战略合作，是国内仪器及试剂最齐全的供应商之一，产品覆盖中高端及低端市场，能够满足不同的市场需求。在第三方医学诊断服务领域，公司在全国布局建立了 10余家第三方医学检验所，为医疗机构提供高端、精准、规范、前沿的医学检验服务。公司在体外诊断产品领域多年积累形成的客户资源、销售网络、产品结构为公司医学诊断业务的快速发展奠定了坚实的基础，同时医学诊断服务领域的业务拓展及信息资源也推动了公司体外诊断产品业务的增长和创新，由此公司构建了“以体外诊断仪器为引擎，体外诊断产品为核心，体外诊断产品+诊断服务协同发展”的战略布局。
2022年末，在江西省医疗保障局公布的 23省肝功类生化检测试剂省际联盟集中带量采购拟中选结果，公司共中选25个项目的 50个品规，毫升及人份规格全部中选，中选项目数和中选品规数在此次参加的厂家中位列第一。2023年末，在江西省医疗保障局公布的肾功和心肌酶生化类检测试剂省际联盟集中带量采购拟中选结果中，公司共中选 27个项目，54个品规，毫升及人份规格全部中选 A组，成为此次带量采购中选品规最多的厂家；在安徽省医保局牵头的化学发光免疫试剂集采中，公司作为化学发光平台的新兴品牌，总人绒毛促性腺激素、性激素六项、糖代谢两项入围 B组。2025年初，在江西省医疗保障局公布的糖代谢等生化类检测试剂省际联盟集中带量采购中选结果的通知，公司共中选 30个项目，60个品规，毫升及人份规格全部中选 A组，成为此次带量采购中选品规最多的厂家；在安徽省医保局牵头的化学发光免疫试剂集采中，公司肿瘤标志物、甲状腺功能试剂入围 B组。集采入围有助于公司该类产品市场开拓及提升销量。随着集中带量采购的常态化实施，行业集中度将进一步提升，体外诊断行业将迎来新的发展格局。公司将继续巩固和强化核心业务的优势，拓展产业链，优化产品结构，全面推动公司诊断产品与诊断服务的协同发展，进一步提升公司在 IVD行业的地位和竞争力，实现公司可持续发展。
四、主营业务分析
1、概述
详见本节“二、报告期内公司从事的主要业务”相关内容。
2、收入与成本
（1） 营业收入构成
（2） 占公司营业收入或营业利润 10%以上的行业、产品、地区、销售模式的情况 适用 □不适用
（3） 公司实物销售收入是否大于劳务收入
是 □否
行业分类 项目 单位2024年2023年 同比增减
生化试剂 销售量 ML 410,668,572.10 375,900,651.60 9.25%生产量 ML 413,926,821.10 382,272,943.10 8.28%库存量 ML 51,279,549.56 48,021,300.56 6.79%注：公司试剂销售量数据统计口径包含公司向旗下医学检验所等合并范围内关联方的销售，财务报告中营业收入金额已进行合并抵消。相关数据同比发生变动 30%以上的原因说明□适用 不适用
（4） 公司已签订的重大销售合同、重大采购合同截至本报告期的履行情况 □适用 不适用
（5） 营业成本构成
产品分类
说明：无。
（6） 报告期内合并范围是否发生变动
是 □否
报告期内，公司新设立子公司 3家，转让子公司 1家，注销子公司 2家。详见“第十节财务报告”之“九、合并范围的
变更”。
（7） 公司报告期内业务、产品或服务发生重大变化或调整有关情况 □适用 不适用
（8） 主要销售客户和主要供应商情况
3、费用
4、研发投入
主要研发项目名称 项目目的 项目进展 拟达到的目标 预计对公司未来发展的影响高速生化免疫分析系统 新增生化免疫一体机，提升产品竞争力 已获得医疗器械注册证并上市 获得医疗器械注册证并上市 进一步提高技术水平，推动生化产品优势及品牌影响力中速生化免疫分析系统 新增生化免疫一体机，提升产品竞争力 已获得医疗器械注册证并上市 获得医疗器械注册证并上市 进一步提高技术水平，推动生化产品优势及品牌影响力中大型全实验室自动化（TLA）流水线 新增全实验室自动化产品，实现前处理和后处理等全部功能，提升医院出报告速度 已获得医疗器械备案证并上市 获得医疗器械备案并上市 实现生化、免疫和流水线整套产品自主化，促进生化和免疫相关产品的推广小型全实验室自动化（TLA）流水线一体机 新增全实验室自动化产品，实现前处理和后处理等全部功能，提升医院出报告速度 已获得医疗器械备案并上市 获得医疗器械备案并上市 实现生化、免疫和流水线整套产品自主化，促进生化和免疫相关产品的推广中速全自动免疫分析系统 丰富现有发光产品线产品，建立中速化学发光免疫分析平台 注册阶段 获得医疗器械注册证并上市 补充了在中速化学发光免疫分析仪上的空白新一代高通量全自动临床质谱检测系统 增加自动化样本前处理系统，建立临床质谱自动化技术平台 研发阶段 获得医疗器械注册证并上市 补充在全自动临床质谱仪上的产品空白生化检测-自产原料替代项目 核心原料自产替换，降本同时增加可控度 已获得医疗器械注册证并上市 获得医疗器械注册证并上市 优化升级生化产品，降低成本，为提高生化产品竞争力提供助力生化检测-肝功能标志物项目 完善公司肝功能诊断项目套餐 注册阶段 获得医疗器械注册证 丰富生化检测项目，增强生化产品优势，对生化产品销售产生积极影响主要研发项目名称 项目目的 项目进展 拟达到的目标 预计对公司未来发展的影响生化检测-炎症标志物目套餐 注册阶段 获得医疗器械注册证 丰富生化检测项目，增强生化产品优势，对生化产品销售产生积极影响生化检测-心血管标志物项目 完善心血管标志物检测菜单 注册阶段 获得医疗器械注册证 丰富生化检测项目，增强生化产品优势，对生化产品销售产生积极影响生化检测-肿瘤标志物目套餐 注册阶段 获得医疗器械注册证 丰富生化检测项目，增强生化产品优势，对生化产品销售产生积极影响化学发光-心肌项目 补充套餐内项目种类 已获得医疗器械注册证并上市 获得医疗器械注册证并上市 丰富化学发光产品线项目，增强化学发光产品优势，对化学发光产品销售产生积极影响化学发光-甲功项目 补充套餐内项目种类 已获得医疗器械注册证并上市 获得医疗器械注册证并上市 丰富化学发光产品线项目，增强化学发光产品优势，对化学发光产品销售产生积极影响化学发光-凝血项目 完善化学发光产品线的套餐种类 注册阶段 注册临床验证 增加化学发光产品套餐类型，推动化学发光产品丰富性及品牌影响力化学发光-骨代谢项目 补充套餐内项目种类 注册阶段 注册临床验证 增加化学发光产品套餐类型，推动化学发光产品丰富性及品牌影响力质谱检测-脂溶性维生素(磁珠法) 完善维生素类检测菜单 注册阶段 获得医疗器械注册证并上市 丰富质谱产品检测菜单，推动质谱产品优势及品牌影响力质谱检测-神经酰胺 完善心血管疾病检测菜单 研发阶段 获得医疗器械注册证并上市 丰富质谱产品检测菜单，推动质谱产品优势及品牌影响力质谱检测-原醛 完善临床质谱检测菜单 研发阶段 获得医疗器械注册证并上市 丰富质谱产品检测菜单，推动质谱产品优势及品牌影响力凝血项目 完善公司凝血项目套餐 注册阶段 获得医疗器械注册证 丰富凝血平台菜单D）浓度的定量测定。 注册申请 美康生物 否2 D二聚体检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法） Ⅱ类 用于体外定量测定人血浆中 D-二聚体的浓度。临床上主要用于弥散性血管内凝血的辅助诊断以及溶栓治疗的监测。 注册申请 美康生物 否
3 苯妥英检测试剂盒（质谱
法） Ⅱ类 用于人血清或血浆中苯妥英浓度的体外定量检测，临床上用于苯妥英血药浓度的监测。 注册申请 美康生物 否
4 苯妥英质控品 Ⅱ类 与本公司生产的苯妥英检测试剂盒（质谱
法）配套使用，用于人血清或血浆中苯妥英（PT）定量测定时的质量控制。 注册申请 美康生物 否
5 丙戊酸检测试剂盒（质谱
法） Ⅱ类 用于人血清或血浆中丙戊酸浓度的体外定量检测，临床上用于丙戊酸血药浓度的监测。 注册申请 美康生物 否序号 产品名称 注册分类 临床用途 注册所处阶段 注册人 是否申报创新医疗器
6 丙戊酸质控品 Ⅱ类 与本公司生产的丙戊酸检测试剂盒（质谱
法）配套使用，用于人血清或血浆中丙戊酸（VPA）定量测定时的质量控制。 注册申请 美康生物 否
7 茶碱检测试剂盒（质谱
法） Ⅱ类 用于人血清或血浆中茶碱浓度的体外定量检测，临床上用于茶碱血药浓度的监测。 注册申请 美康生物 否
8 茶碱检质控品 Ⅱ类 与本公司生产的茶碱检测试剂盒（质谱
法）配套使用，用于人血清或血浆中茶碱（THE）定量测定时的质量控制。 注册申请 美康生物 否
9 卡马西平检测试剂盒（质
谱法） Ⅱ类 用于人血清或血浆中卡马西平浓度的体外定量检测，临床上用于卡马西平血药浓度的监测。 注册申请 美康生物 否10 卡马西平质控品 Ⅱ类 与本公司生产的卡马西平检测试剂盒（质谱法）配套使用，用于人血清或血浆中卡马西平（CBZ）定量测定时的质量控制。 注册申请 美康生物 否11 抗 Xa检测试剂盒（发色底物法） Ⅱ类 用于体外定量测定人血浆中普通肝素（UFH）和低分子量肝素（LMWH）的活性。抗 Xa检测试剂盒可定量检测其在人血浆中的抗 Xa活性，监测抗凝治疗效果。 注册申请 美康生物 否
12 血管紧张素 II检测试剂盒
(化学发光免疫分析法) Ⅱ类 用于人血浆中血管紧张素 II (Ang II)浓度的定量测定。 注册申请 美康生物 否
13 血管紧张素 I检测试剂盒
(化学发光免疫分析法) Ⅱ类 用于人 EDTA血浆中血管紧张素 I（Ang I）浓度的定量测定。 注册申请 美康生物 否14 脂蛋白（a）检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法） Ⅱ类 用于体外定量测定人血清中脂蛋白(a)[Lp(a)]浓度。临床上主要用于评价心血管疾病风险。 注册申请 美康生物 否15 葡萄糖-6-磷酸脱氢酶检测试剂盒（连续监测法） Ⅲ类 用于人体红细胞中葡萄糖-6-磷酸脱氢酶(G6PD)活性的定量测定。 注册申请 美康生物 否16 人类 MTHFR基因检测试剂盒(荧光 PCR法) Ⅲ类 本试剂盒适用于定性检测人抗凝全血样本DNA中亚甲基四氢叶酸还原酶(MTHFR)基因 677位点的多态性。 注册申请 美康生物 否
17 人乳头瘤病毒（HPV）核
酸检测及基因分型试剂盒
（荧光 PCR熔解曲线
法） Ⅲ类 本试剂盒适用于体外对妇女宫颈脱落细胞
33、35、39、45、51、52、56、58、59、
68，和 26、53、66、73、82，及 6、11、
42、81、83 ) 的 DNA进行分型定性检测，
可作为 HPV感染的辅助诊断。 注册申请 美康生物 否
18 超敏肌钙蛋白 T检测试剂
盒（化学发光微粒子免疫
分析法） Ⅱ类 用于体外定量检测人血清和血浆中的心肌肌钙蛋白 T含量,临床上主要用于心肌梗死的辅助诊断。 注册阶段 美康生物 否19 游离 K轻链检测试剂盒（免疫比浊法） Ⅱ类 用于体外定量测定人血清游离 Kappa轻链（κ-FLC）的浓度。临床上用于自身免疫疾病、感染、肝病、肾病等的辅助诊断，以及多发性骨髓瘤的治疗监测。 注册阶段 美康生物 否20 游离λ轻链检测试剂盒（免疫比浊法） Ⅱ类 用于体外定量测定人血清游离 Lambda轻链（λ-FLC）的浓度。临床上用于自身免疫疾病、感染、肝病、肾病等的辅助诊断，以及多发性骨髓瘤的治疗监测。 注册阶段 美康生物 否
21 胆酸检测试剂盒（胶乳增
强免疫比浊法） Ⅱ类 用于体外定量测定人血清中胆酸的浓度。 临床试验 美康生物 否
22 高尔基体蛋白检测试剂盒
(化学发光免疫分析法) Ⅱ类 本试剂盒用于体外定量检测人血清中的高尔基体蛋白 73（GP73）含量。临床上用于肝硬化的辅助诊断。不用于肿瘤的辅助诊断。 临床试验 美康生物 否序号 产品名称 注册分类 临床用途 注册所处阶段 注册人 是否申报创新医疗器
23 胰岛素样生长因子-I检测
试剂盒(化学发光免疫分
析法) Ⅱ类 用于人血清中胰岛素样生长因子-I(IGF-I)浓度的定量测定。 临床试验 美康生物 否
24 脂联素检测试剂盒(化学
发光免疫分析法) Ⅱ类 用于人血清中脂联素（ADPN）浓度的定量测定。 临床试验 美康生物 否25 总Ⅰ型胶原氨基端延长肽检测试剂盒(化学发光免疫分析法) Ⅱ类 用于人体血清中的总 I型胶原氨基端延长肽（tP1NP）浓度的定量测定。 临床试验 美康生物 否
26 乙型肝炎病毒 e抗体
（HBeAb）检测试剂盒
(化学发光免疫分析法) Ⅲ类 本产品用于体外定量检测人血清或血浆中乙型肝炎病毒 e抗体（Anti-HBe）的含量。此项目可作为诊断和监测乙型肝炎病毒感染的辅助手段。 临床试验 美康生物 否
27 乙型肝炎病毒 e抗原
（HBeAg）检测试剂盒
(化学发光免疫分析法) Ⅲ类 本产品用于体外定量检测人血清或血浆中的乙型肝炎病毒 e抗原（HBeAg）的含量。此项目可作为诊断和监测乙型肝炎病毒感染的辅助手段。 临床试验 美康生物 否
28 乙型肝炎病毒表面抗体
（ HBsAb）检测试剂盒
(化学发光免疫分析法) Ⅲ类 本产品用于体外定量检测人血清或血浆中乙型肝炎病毒表面抗体（Anti-HBs）的含量，临床上主要用于乙型肝炎病毒感染的辅助诊断。 临床试验 美康生物 否
29 乙型肝炎病毒表面抗原
（ HBsAg）检测试剂盒
(化学发光免疫分析法) Ⅲ类 本产品用于体外定量检测人血清或血浆中乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）的含量。临床上主要用于乙型肝炎病毒感染的辅助诊断、乙型肝炎患者的治疗监测及疾病状态的评价。 临床试验 美康生物 否30 乙型肝炎病毒核心抗体（HBcAb）检测试剂盒(化学发光免疫分析法) Ⅲ类 本产品用于体外定量检测人血清或血浆中乙型肝炎病毒核心抗体(Anti-HBc)的含量，临床上主要用于乙肝病毒感染的辅助诊断。 临床试验 美康生物 否31 MS-380全自动生化分析仪 Ⅱ类 供医疗机构对人体体液样品中成分的定量检测 注册申请 美康盛德 否
32 人乳头瘤病毒(HPV)核酸
分型分析软件（ MS-
HPVPCR） Ⅱ类 本软件适用于人乳头瘤病毒核酸分型分析，通过对熔解曲线特征进行分析，与已知基因型的熔解曲线作比对，获取 23种人乳头瘤病毒（HPV6、11、16、18、26、
31、33、35、39、42、45、51、52、53、
56、58、59、66、68、73、81、82、83）
的信息分型分析结果。 注册申请 美康盛德 否
33 色谱柱 Ⅱ类 与液相色谱系统或液相色谱串联质谱系统配套使用，用于对人体样本中被测物进行分离。 注册申请 美康盛德 否
34 离子阱质谱仪（ MS-
S700） Ⅱ类 MS-S700离子阱质谱仪作为检测系统，与配套的检测试剂共同使用，在临床上用于对人体样本中的外源性生物分子进行定量检测。 临床试验 美康盛德 否35 白介素 10检测试剂盒(化学发光免疫分析法) II类 用于体外定量测定人血清或肝素血浆样本中白细胞介素 10的浓度。主要用于监测机体的免疫状态、炎症反应等。 注册申请 江西美康 否36 白介素-1β检测试剂盒(化学发光免疫分析法) II类 用于体外定量测定人血清或肝素血浆样本中白介素-1β（IL-1β）的浓度。主要用于对免疫性疾病的临床辅助评估。 注册申请 江西美康 否37 白介素 2检测试剂盒(化学发光免疫分析法) II类 用于体外定量测定人血清样本中白细胞白介素 2（IL-2）的浓度。主要用于对炎症疾病的辅助研究。 注册申请 江西美康 否序号 产品名称 注册分类 临床用途 注册所处阶段 注册人 是否申报创新医疗器38 白介素 2受体检测试剂盒(化学发光免疫分析法) II类 用于体外定量测定人血清或乙二胺四乙酸血浆样本中可溶性白细胞白介素 2受体（IL-2R）的浓度。主要用于对炎症疾病的辅助诊断。 注册申请 江西美康 否39 白介素 8检测试剂盒(化学发光免疫分析法) II类 用于体外定量测定人血清或血浆样本中白细胞介素 8的浓度。主要用于监测机体的免疫状态、炎症疾病的研究等。 注册申请 江西美康 否40 肝素结合蛋白检测试剂盒（化学发光免疫分析法） II类 用于体外定量测定人血浆肝素结合蛋白（HBP）的浓度。 注册申请 江西美康 否
41 甲氨蝶呤检测试剂盒（液
相色谱-串联质谱法） II类 用于人血清或血浆中甲氨蝶呤(MTX）浓度的体外定量检测。 注册申请 江西美康 否
42 甲氨蝶呤质控品 II类 与本公司生产的甲氨蝶呤检测试剂盒（液
相色谱-串联质联法）配套使用，用于人血清或血浆中甲氨蝶呤(MTX）定量测定时的质量控制。 注册申请 江西美康 否
43 抗锌转运蛋白 8抗体检测
试剂盒（化学发光免疫分
析法） II类 用于体外定量测定人血清或血浆中抗锌转运蛋白 8抗体（ZnT8A）的浓度。 注册申请 江西美康 否44 凝血酶-抗凝血酶Ⅲ复合物（化学发光免疫分析法） II类 本试剂盒采用化学发光免疫夹心法检测TAT的浓度。 注册申请 江西美康 否
45 肾功能测试卡（干化学
法） II类 用于体外定量检测人体全血（手指末梢血和静脉血）、血清或血浆中的尿酸（UA)、血肌酐（SCR）、尿素（UREA)的含量。 注册申请 江西美康 否
46 肾功能分析仪 II类 与本公司生产的肾功能测试卡配套使用，
用于人体血液样本中尿酸、肌酐和尿素的定量检测。 注册申请 江西美康 否
47 生化多项质控品 II类 与美康生物科技股份有限公司生产的检测
试剂盒及全自动生化分析仪配套使用，用于对多个生化项目检测时的质量控制。 注册申请 江西美康 否
48 微量元素检测试剂盒（电
感耦合等子体质谱法） II类 用于人全血中钙（Ca）、镁（Mg）、铜（ Cu）、铁（ Fe）、锌（ Zn）、锂（Li）、铅（Pb）、汞（Hg）元素浓度的体外定量检测。 注册申请 江西美康 否
49 微量元素质控品 II类 与本公司生产的微量元素检测试剂盒（电
感耦合等子体质谱法）配套使用，用于临床人全血中钙（Ca）、镁（Mg）、铜（ Cu）、铁（ Fe）、锌（ Zn）、锂（Li）、铅（Pb）、汞（Hg）8种元素定量测定时的质量控制。 注册申请 江西美康 否50 纤溶酶-α2纤溶酶抑制剂复合物检测试剂盒（化学发光免疫分析法） II类 用于体外定量测定人血浆中纤溶酶-α2纤溶酶抑制剂复合物（PIC）的浓度。 注册申请 江西美康 否
51 血管内皮生长因子检测试
剂盒（化学发光免疫分析
法) II类 用于体外定量测定人血清中血管内皮因子（VEGF）的浓度。 注册申请 江西美康 否
52 血栓调节蛋白检测试剂盒
（化学发光免疫分析法） II类 用于体外定量测定人血浆中血栓调节蛋白（TM）的浓度。 注册申请 江西美康 否53 抑制素 B检测试剂盒（化学发光免疫分析法) II类 用于体外定量测定人血清中抑制素 B（INHB）的浓度。临床上主要用于评估男性不育病人的生精功能。 注册申请 江西美康 否
54 总免疫球蛋白 E检测试剂
盒（化学发光免疫分析
法） II类 用于体外定量测定人血清中总免疫球蛋白E（IgE）的浓度。 注册申请 江西美康 否序号 产品名称 注册分类 临床用途 注册所处阶段 注册人 是否申报创新医疗器
55 组织型纤溶酶原激活抑制
复合物检测试剂（化学发
光免疫分析法） II类 用于体外定量测定人血浆中组织纤溶酶原激活物-纤溶酶原激活物抑制剂-1复合物（t-PAIC）的浓度。 注册申请 江西美康 否
56 伏立康唑检测试剂盒（液
相色谱-串联质谱法） II类 用于人血清中伏立康唑浓度的体外定量检测，可适用于临床监测患者伏立康唑的血药浓度。 临床试验 江西美康 否
57 高尔基体蛋白 73
（ GP73）检测试剂盒
（化学发光免疫分析法） II类 用于体外定量检测人血清中的高尔基体蛋白 73（G73）含量。 临床试验 江西美康 否
58 抗菌药检测试剂盒（液相
色谱-串联质谱法） II类 用于人血清或血浆中万古霉素、利奈唑胺和泊沙康唑浓度的体外定量检测。 临床试验 江西美康 否
59 抗抑郁药检测试剂盒 II类 用于人血清或血浆中艾司西酞普兰
（ESCIT）、舍曲林（SRT）、度洛西汀（DUL）、文拉法辛（VEN)、O-去甲拉法辛（ODV,文拉法辛代谢物）、帕罗西汀（ PAR)、米氮平（ MIR)、氟伏沙明（FLU）浓度的体外定量检测。 临床试验 江西美康 否截至本报告期末，公司在中国境内已申请专利 449项，其中发明专利 238项；已获有效授权专利 280项，其中发明专利 126项；申请软件著作权 158项，已获软件著作权 158项；在中国境外已获授权专利 7项。本报告期内新增有效授
5、现金流
报告期内，投资活动产生的现金流量净额为-52,711.02万元，较上年同期减少 36,502.89万元，主要系本年期末购买理财
产品增加所致。报告期内，筹资活动产生的现金流量净额为-9,641.90万元，较上年同期增加 20,710.52万元，主要系本年偿还银行借款支付的现金减少所致。报告期内公司经营活动产生的现金净流量与本年度净利润存在重大差异的原因说明 □适用 不适用
五、非主营业务情况
□适用 不适用
六、资产及负债状况分析
1、资产构成重大变动情况
2、以公允价值计量的资产和负债
适用 □不适用
3、截至报告期末的资产权利受限情况
公司银行存款 2,021,289.88元因诉讼而受限制。
七、投资状况分析
1、总体情况
适用 □不适用
2、报告期内获取的重大的股权投资情况
□适用 不适用
3、报告期内正在进行的重大的非股权投资情况
□适用 不适用
4、金融资产投资
（1） 证券投资情况
□适用 不适用
公司报告期不存在证券投资。
（2） 衍生品投资情况
□适用 不适用
公司报告期不存在衍生品投资。
5、募集资金使用情况
适用 □不适用
（1） 募集资金总体使用情况
适用 □不适用
（1） 本期已使
用募集资
金总额 已累计使
用募集资
金总额
（2） 报告期末
募集资金
使用比例
（3）=
（2）/
（1） 报告期内
变更用途
的募集资
金总额 累计变更
用途的募
集资金总
额 累计变更
用途的募
集资金总
额比例 尚未使用
募集资金
总额 尚未使用
募集资金
用途及去
向 闲置两年
以上募集
资金金额
2021 向特定对
象发行股
用账户及
进行现金
管理 0
公司募集资金使用情况为：报告期实际使用募集资金人民币 3,734.75万元，公司累计已使用募集资金 34,762.11万元。
（2） 募集资金承诺项目情况
适用 □不适用
(1) 本报告期
投入金额 截至期末
累计投入
金额(2) 截至期末
投资进度
(3)＝
(2)/(1) 项目达到
预定可使
用状态日
期 本报告期
实现的效
益 截止报告
期末累计
实现的效
益 是否达到
预计效益 项目可行
性是否发
生重大变
化
承诺投资项目
1.体外诊
断产品研
发及产业
化项目2021年03月31日 1.体外诊断产品及产业化项目 生产建设及研发项目 否 17,000 17,000 1,389.95 10,314.56 60.67%2025年11月30日 不适用 否2.信息系统升级项目2021年03月31日 2.信息系统升级项目 运营管理 否 26,000 24,660.37 2,344.8 7,447.55 30.20%2025年11月30日 不适用 否3.偿还银行借款项目2021年03月31日 3.偿还银行借款项目 还贷 否 17,000 17,000 0 17,000 100.00% 不适用 否不适用2021年03月31日 不 否 不适用 否超募资金投向小计 -- -- -- 0 0 -- --划进度、预计收益的情况和原因（含“是否达到预计效益”选择“不适用”的原因） 目前募集资金已使用 59.26%，募投项目正在逐步建设中。各项目未达到计划进度或预计收益的情况和原因如下：
1、体外诊断产品研发及产业化项目：目前尚处于建设投入阶段，尚未达到预定可使用状态；
2、信息系统升级项目：本项目为对现有信息系统的升级改造，对区域网络、信息化系统、信息安全等方面进行全面升级。通过整合构建集团化的信息系统，显著提升公司科学决策水平及运营效率，促进公司的可持续发展。但本项目不产生直接的经济效益，无法单独核算效益；
3、偿还银行借款项目：本项目有利于缓解公司的资金压力，降低财务费用，满足公司经营资金需求，但不产生直接的经济效益，无法单独核算效益。
项目可行性发生重大
公司使用本次向特定对象发行股票募集资金 3,273,743.62元置换预先已投入募集资金投资项目的自筹资金；同意公司使用募集资金 1,075,471.70元置换预先已支付发行费用的自筹资金。立信会计师事务所（特殊普通合伙）对上述公司以自筹资金预先投入募集资金投资项目和已支付发行费用的情况进行了验证，并于2021年4月7日出具了《美康生物科技股份有限公司以自筹资金预先投入募投项目鉴证报告》（信会师报字[2021]第 ZF10277号）。公司监事会、独立董事及保荐机构对上述使用募集资金置换预先投入募投项目自筹资金和已支付发行费用事项均发表了同意意见。用闲置募集资金暂时补充流动资金情况 适用2023年3月17日，公司召开第四届董事会第十五次会议，审议通过了《关于使用部分闲置募集资金暂时补充流动资金的议案》，同意公司使用闲置募集资金 10,000万元暂时补充流动资金，使用期限为公司董事会审议批准之日起不超过 12个月，到期将归还至募集资金专户。公司监事会、独立董事及保荐机构对上述使用部分闲置募集资金暂时补充流动资金事项均发表了同意意见。2024年3月14日，公司召开第五届董事会第四次会议，审议通过了《关于使用部分闲置募集资金暂时补充流动资金的议案》，同意公司使用闲置募集资金 10,000万元暂时补充流动资金，使用期限为公司董事会审议批准之日起不超过 12个月，到期将归还至募集资金专户。公司监事会、保荐机构对上述使用部分闲置募集资金暂时补充流动资金事项均发表了同意意见。截至2024年12月31日，公司使用闲置募集资金暂时补充流动资金的额度为 10,000万元，期末余额为 10,000万元。项目实施出现募集资金结余的金额及原因 适用公司在上海浦东发展银行股份有限公司宁波鄞州支行开立的“偿还银行借款”募投项目专项账户存放的募集资金，已按规定用于偿还银行借款。2021年 8月，公司将该募集资金专项账户的余额 56,143.51元从募集资金专户转入公司银行基本户，用于永久性补充流动资金，该募集资金专项账户将不再使用。资项目的资金需求以及募集资金使用计划正常进行的前提下，可以使用总金额不超过人民币 10,000万元的闲置募集资金进行现金管理。该资金额度自董事会审议通过之日起 12个月内可以滚动使用，并授权公司经营管理层行使决策权，公司财务部负责具体组织实施。公司监事会、独立董事及保荐机构对上述使用部分闲置募集资金进行现金管理事项均发表了同意意见。2023年5月19日，公司召开第四届董事会第十八次会议，审议通过了《关于继续使用部分闲置募集资金进行现金管理的议案》，同意公司在保证募集资金投资项目的资金需求以及募集资金使用计划正常进行的前提下，可以继续使用总金额不超过人民币 10,000万元的闲置募集资金进行现金管理。该资金额度自董事会审议通过之日起 12个月内可以滚动使用，并授权公司经营管理层行使决策权，公司财务部负责具体组织实施。公司监事会、独立董事及保荐机构对上述使用部分闲置募集资金进行现金管理事项均发表了同意意见。2024年3月14日，公司召开第五届董事会第四次会议，审议通过了《关于使用部分闲置募集资金进行现金管理的议案》，同意公司在保证募集资金投资项目的资金需求以及募集资金使用计划正常进行的前提下，可以继续使用总金额不超过人民币 10,000万元的闲置募集资金进行现金管理。该资金额度自董事会审议通过之日起 12个月内可以滚动使用，并授权公司经营管理层行使决策权，公司财务部负责具体组织实施。公司监事会、保荐机构对上述使用部分闲置募集资金进行现金管理事项均发表了同意意见。2024年5月21日，公司召开第五届董事会第七次会议，审议通过了《关于继续使用部分闲置募集资金进行现金管理的议案》，同意公司在保证募集资金投资项目的资金需求以及募集资金使用计划正常进行的前提下，可以继续使用总金额不超过人民币 10,000万元的闲置募集资金进行现金管理。该资金额度自董事会审议通过之日起 12个月内可以滚动使用，并授权公司经营管理层行使决策权，公司财务部负责具体组织实施。公司监事会、保荐机构对上述使用部分闲置募集资金进行现金管理事项均发表了同意意见。截至2024年12月31日，公司使用闲置募集资金进行现金管理的额度为 20,000万元，期末余额为 5,500万元。募集资金使用及披露中存在的问题或其他情况 1、募集资金投资项目“体外诊断产品研发及产业化项目”与“信息系统升级项目”，受行业政策调整影响，以及相关设备供货期、物流运输及系统安装调试等工作所需时间延长，预计无法在原预定可使用状态日期前完成。经第四届董事会第二十次会议审议通过，公司将“体外诊断产品研发及产业化项目”、“信息系统升级项目”达到预定可使用状态的日期由2023年11月30日调整为2024年11月30日。公司独立董事、保荐机构均发表同意意见，认为公司本次部分募集资金投资项目的延期是公司根据项目实际情况作出的审慎决定，不涉及项目实施主体、实施方式、主要投资内容的变更，符合公司和全体股东利益，不存在变相改变募集资金投向和损害股东利益的情形。
2、募集资金投资项目“体外诊断产品研发及产业化项目”与“信息系统升级项目”，因行业政策调整、市场环境变化，公司为适应行业发展、数字化技术发展进程和公司业务发展变化，不断调整优化方案，分阶段逐步推进项目实施进程，延长了项目周期；叠加项目实施过程中相关设备供货期及系统安装调试等工作所需时间延长，预计无法在原预定可使用状态日期前完成。经第五届董事会第九次会议审议通过，公司将“体外诊断产品研发及产业化项目”、“信息系统升级项目”达到预定可使用状态的日期由2024年11月30日调整为2025年11月30日。公司保荐机构发表同意意见，认为公司本次部分募集资金投资项目的延期是公司根据项目实际情况作出的审慎决定，不涉及项目实施主体、实施方式、主要投资内容的变更，不存在变相改变募集资金投向和损害股东利益的情形。除已披露情况外，公司不存在募集资金使用的其他情况。
3、经公司自查及保荐机构现场检查发现，截至2024年6月30日，公司通过体外诊断产品研发及产业化项目专户（中国银行宁波下应支行403979347806）代信息系统升级项目专户（宁波鄞州农村商业银行首南支行 81340101310000335）支付款项共计 379,250元。截至2024年8月29日，公司已对以上募集资金使用的不规范行为进行整改，公司后续将加强相关管理工作，确保募集资金使用规范运行。除上述情况外，报告期内，公司严格按照《监管指引第 2号——上市公司募集资金管理和使用的监管要求》《深圳证券交易所创业板股票上市规则》《深圳证券交易所上市公司自律监管指引第 2号——创业板上市公司规范运作》等监管要求和《美康生物科技股份有限公司募集资金管理制度》的规定进行募集
（3） 募集资金变更项目情况
□适用 不适用
公司报告期不存在募集资金变更项目情况。
八、重大资产和股权出售
1、出售重大资产情况
□适用 不适用
公司报告期未出售重大资产。
2、出售重大股权情况
□适用 不适用
九、主要控股参股公司分析
适用 □不适用
盛达生物 子公司 临床检验分析仪、体外诊断试剂的批发；仪器的租赁和维修；医疗器械、实验室设备及耗材、仪器配件、计算机硬件的销售；生物饲料的研发 500.00 31,306.84 -55.99 55,191.97 3,788.59 3,855.01盛德科技 子公司 临床检验分析仪器的研发、生产；医疗器械、精密实验仪器气液分离机纯净设备的生产销售；仪器配件的研发生产;信息系统集成开发、技术咨询、技术转让 800.00 24,735.10 18,957.90 28,350.30 12,726.57 11,205.23盛德医检所 子公司 医学检验、临床化学检验、医学检验咨询、医学检验试剂的研发 5,000.00 51,285.62 39,535.05 33,074.36 17,107.68 16,351.00圣地亚哥美康 子公司 新型生化物合成物或活性成分研发 2,425.00武汉美康 子公司 医疗器械的研发、安装、维修；一类医疗器械批发（或零售）；二、三类医疗器械批发 100.00 3,207.50 2,842.17 -21.24 2,141.77 2,141.80江西美康 子公司 医疗器械的研发、生产、销售、维修、租赁；生物苏州盛德 子公司 医疗器械的研发、生产、销售、维修、租赁；药品批发；从事生物科技领域内的技术开发、技术转让、技术咨询 2,000.00 2,520.70 2,039.95 1,810.06 -15.85 -16.33新余医检所 子公司 医学检验技术服务及咨询；病理技术服务；新型诊断试剂及诊断技术开发 2,000.00 9,421.91 8,137.98 5,445.39 2,171.26 1,880.27郑州医检所 子公司 医学检验技术服务及咨询；病理技术服务；新型诊断试剂及诊断技术开发 2,000.00 4,596.39 2,915.95 2,972.04 967.49 895.72
十、公司控制的结构化主体情况
□适用 不适用
十二、报告期内接待调研、沟通、采访等活动登记表
适用 □不适用
接待时间 接待地点 接待方式 接待对象类型 接待对象 谈论的主要内容及提供的资料 调研的基本情况索引2024年04月26日 公司会议室 其他 机构 中信建投证券、淡水泉投资、中金公司、广发基金、人保养老、华商基金、长信基金2023年度及2024年第一季度的经营业绩情况及发展战略等方面 中国证监会指定信息披露网站2024年05月10日 公司通过全景网“投资者关系互动平台”（https://ir.p5w交流 其他 通过全景网参会的网上投资者及网友2023年度及2024年第一季度的经营业绩情况及发展战略等方面 中国证监会指定信息披露网站2024年09月11日 公司会议室 实地调研 机构 宁波东玛私募、宁波赢沣智盟资产管理、宁波溢锋私募、杭州瑞祥、宁波浩越资产管理、宁波新程光远资产管理等 19家机构 公司2024年半年度相关经营业绩情况及发展战略等方面 中国证监会指定信息披露网站
十三、市值管理制度和估值提升计划的制定落实情况
公司是否制定了市值管理制度。
□是 否
公司是否披露了估值提升计划。
□是 否
十四、“质量回报双提升”行动方案贯彻落实情况
公司是否披露了“质量回报双提升”行动方案公告。□是 否
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