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| 美康生物(300439)经营总结 | | 截止日期 | 2023-12-31 | | 信息来源 | 2023年年度报告 | | 经营情况 | 第三节 管理层讨论与分析
一、报告期内公司所处行业情况
（一）所属行业概况及发展趋势
公司所处行业为体外诊断（IVD， In Vitro Diagnostics）行业，根据中国证监会发布的《上市公司行业分类指引》，
公司所处的体外诊断行业属于制造业（C）中的“医药制造业”（分类代码：C27）。体外诊断行业主要涉及生产和销售用于在医学实验室或者其他专业环境中进行的人体样本（如血液、尿液、组织等）检测和分析的试剂、仪器和耗材。相关产品可用于疾病的筛查、诊断、治疗监测以及预后评估等多个方面，对于提高医疗水平和保障人类健康具有重要意义。
1、全球体外诊断行业情况
根据 Kalorama Information的《The Worldwide Market for In Vitro Diagnostic Tests, 16th Edition》，2023年全球体外诊
断市场规模达 1,063亿美元，预计2028年市场规模将达 1,280亿美元，其年复合增长率约为 3.8%。2023年全球免疫诊断和生化诊断的市场规模分别达到 258.46亿美元和 101.04亿美元，免疫诊断和生化诊断分别占全球体外诊断市场的比重为24.3%和 9.5%，均为体外诊断行业市场规模最大的子行业之一。从全球范围来看，体外诊断行业市场集中度较高，国际巨头占据了主要市场份额。目前行业内企业主要分布在北美、欧洲等体外诊断市场发展较早、容量较大的经济发达国家和地区。Roche（罗氏）、Abbott（雅培）、Beckman Coulter（贝克曼•库尔特；Danaher（丹纳赫）旗下公司）、Siemens（西门子）为主的“4+X”形成了较为稳定的市场格局。发达国家由于医疗服务已经相对完善，其体外诊断市场已进入相对稳定的成熟阶段。而以中国、印度、拉美等为代表的新兴市场虽然目前市场份额占比相对较小，但由于人口基数大、经济增速快以及老龄化程度不断提高，近几年医疗保障投入和人均医疗消费支出持续增长，正处于高速成长期。新兴市场正成为全球体外诊断市场发展最快的区域。
2、中国体外诊断行业发展现状
根据 Eshare医械汇测算，2022年我国体外诊断市场规模达 1,197亿元，同比增长14.88%。我国体外诊断市场由生化
诊断、免疫诊断、分子诊断、POCT、血液及体液等细分领域构成。根据《中国体外诊断产业发展蓝皮书（2021-2022年卷）》，2022年生化诊断市场规模为 191亿元，化学发光市场规模接近 400亿元。中国生化诊断市场经过二十多年的发展，生化试剂方面基本实现了国产化，整体技术水平达到国际同期标准，产品销售进入三甲医院，国产生化试剂占有率已达 70%，以美康生物、九强生物等企业为代表；生化仪器方面国产品牌市场份额约 30%，以迈瑞医疗、科华生物、迪瑞医疗为代表，在高速生化分析仪、自动化实验室流水线等方面仍然具有较好的国产替代空间。公司自2013年推出首台自产全自动生化仪器，至今已覆盖 300速-8000速全自动生化仪器产品梯队，高速仪器机型支持模块化、级联化，可满足不同层级医疗机构的需求。化学发光是中国免疫诊断技术的主流方向，以罗氏、雅培为代表的国外厂商因发展时间长、技术经验充足等优势占据了 70%以上的市场份额。国内企业技术水平已取得突破，随着国产品牌技术成熟、口碑提升，以及集采扩围，国产品牌将争取到更大的市场份额。
3、中国体外诊断行业发展趋势
近年，体外诊断行业集采影响范围不断变大，政策覆盖面从个别省份扩大到全国，未来市场主要份额将集中在头部
企业，部分产品及技术落后的中小企业将淘汰出局。我国医疗支出的增加、多胎政策的开放、庞大的人口基数、人口老龄化、不断提高的人均预期寿命以及日渐增强的主动健康管理意识，都是推动体外诊断行业发展的长期确定因素。从细分市场来看，生化诊断覆盖人群规模大、服务及服务用户占比高，在我国发展较早，试剂国产化已相对成熟，集采的持续进行将推动行业集中度逐步提高，未来掌握核心技术及原材料，拥有自动化、模块化、级联化仪器的国内生化企业将占据更大的市场份额。化学发光免疫诊断行业市场规模增长迅速，随着国家政策对优先采购国产设备支持力度加大，以及集采、DRG/DIP等医保政策的进一步推进，具备核心竞争力和高性价比的国产产品将加速向终端渗透。临床质谱凭借高灵敏度、高特异性、多指标检测等独特优势，正成为医学检验的核心技术，目前国内临床质谱企业主要采用与国外质谱厂家贴牌的方式进行合作，以试剂盒和服务落地临床。未来质谱试剂盒菜单将进一步丰富，在政策支持下，国产企业也将推出国产化、智能化、自动化、集成化的质谱仪器临床解决方案。
2023年《政府工作报告》指出深入推进健康中国行动，深化医药卫生体制改革，把基本医疗卫生制度作为公共产品向全民提供，进一步缓解群众看病难、看病贵问题。持续推行药品和医药耗材集中带量采购。全面推开公立医院综合改革，持续提升县域医疗卫生服务能力，完善分级诊疗体系。切实保障群众就医用药需求，守护人民生命安全和身体健康。
（1）国家医疗保障局常态化推进药品和高值医用耗材集中带量采购2021年 9月，国务院办公厅印发《“十四五”全民医疗保障规划》，“十四五”期间，将继续聚焦临床使用量较大、采
购金额较高、市场竞争较为充分、适合集采的品种，积极推进药品和医用耗材的集中带量采购。在体外诊断领域，2021年，安徽省医药集中采购服务中心发布《安徽省公立医疗机构临床检验试剂集中带量采购谈判议价公告》，宣布化学发光领域的带量采购正式开始，共涉及 23种化学发光项目。2022年，江西省医药价格和采购服务中心发布《肝功生化类检测试剂省际联盟集中带量采购公告（第 1号）》，宣布江西牵头 22省区进行肝功能生化试剂集采，共涉及 26种生化项目。2023年，江西省医疗保障局发布《肾功和心肌酶生化类检测试剂省际联盟集中带量采购公告（第 1号）》，涉及23省（区、兵团）的肾功和心肌酶共 28个生化项目；安徽省医疗保障局发布《二十五省（区、兵团）2023年体外诊断试剂省际联盟集中带量采购公告》，涉及化学发光领域的人绒毛膜促性腺激素（HCG）、性激素六项、传染病八项、糖代谢两项，分子诊断领域的人乳头瘤病毒（HPV-DNA）检测，以及酶联免疫领域的传染病八项。在集采政策的推动下，体外诊断行业国产替代加速，行业集中度将进一步提升，具备核心竞争力的国产企业迎来发展机遇。
（2）医保支付改革进入高速发展阶段，推动医院内部精细化管理
2021年 11月，国家医疗保障局发布《DRG/DIP支付方式改革三年行动计划》，明确到2024年底全国所有统筹地区全部开展按疾病诊断相关分组（DRG）/病种分值（DIP）支付方式改革工作。到2025年底，DRG/DIP支付方式覆盖所
有符合条件的开展住院服务的医疗机构，基本实现病种、医保基金全覆盖。2022年 4月，国家医疗保障局发布《关于做好支付方式管理子系统 DRG/DIP功能模块使用衔接工作的通知》，依托全国统一的医保信息平台开发了 DRG/DIP功能模块基础版，加快建立管用高效的医保支付机制。通过建立医保对医疗机构高效的支付管理及激励约束机制，将有效提升医保资金效率，将对医院的发展定位、运营管理带来全方面的影响，从而规范医疗服务行为、引导医疗资源配置、控制医疗费用不合理增长。
（3）分级诊疗制度建设持续完善，紧密型县域医共体全面启动
2022年 5月，国务院办公厅印发《“十四五”国民健康规划》，提出“到2025年，卫生健康体系更加完善，中国特色
基本医疗卫生制度逐步健全”，并要求“医疗卫生服务质量持续改善，基层医疗卫生服务能力不断提升，全方位全周期健康服务体系逐步健全，分级诊疗格局逐步构建”。2023年 12月，国家卫生健康委等部门印发了《关于全面推进紧密型县域医疗卫生共同体建设的指导意见》，提出“根据成员单位能力基础，统筹建立县域内医学检验、医学影像、心电诊断、病理诊断、消毒供应等资源共享中心，统筹建立县域肿瘤防治、慢病管理、微创介入、麻醉疼痛诊疗、重症监护等临床服务中心，提高资源配置和使用效率，提升服务能力”。2024年 1月，国家卫生健康委召开2024年首场新闻发布会明确
2025年底，力争 90%以上的县市基本建成紧密型县域医共体；到2027年底，紧密型县域医共体能够基本实现全覆盖的目标。分级诊疗的持续完善将加强医疗资源下沉，助力基层医务人员诊疗能力提升，有效降低基层百姓就医成本。在紧密型县域医共体政策的加持下，县域市场的超级检验科建设或将为市场带来新的增长点。
4、第三方医学检验行业发展趋势
独立医学实验室是从事医学检验或病理诊断服务，能独立承担相应医疗责任的医疗机构。独立医学实验室以其成本
控制、专业化等优势为各类医疗机构提供医学检验及病理诊断等服务。近年来，国家高度重视公共卫生及医疗健康行业的发展，不断释放的政策红利给医疗健康行业带来众多发展机遇，我国 ICL数量迅速增长，行业参与者的增加为行业注入新的活力，同时竞争进一步加剧。随着医疗卫生体系改革向纵深推进，监管体系不断健全。2023年，国家卫生健康委发布《关于印发2023年国家随机监督抽查计划的通知》、《2023年纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风工作要点》，加强对医学检测的监管力度，多地卫生健康委陆续出台规范样本外送检验管理的文件，进一步加强对医疗机构样本外送的监管，国家在医疗服务、医保基金使用等方面的监管进一步趋严亦促使行业合规发展。
（二）公司所处行业地位
公司自成立以来专注体外诊断产品研发、生产、销售及诊断服务，经过二十年的发展，自主产品涵盖生化、发光、
质谱、VAP/VLP血脂亚组分、血细胞、POCT、分子诊断、尿液、原材料等多个技术平台，是国内体外诊断生产企业中产品搭建最完整、产品品种最为丰富的企业之一。截至本报告期末，公司已取得多款全自动生化分析仪、全自动化学发光分析仪、质谱仪、VAP/VLP血脂亚组分分析仪等 58项仪器注册证及 418项配套试剂注册证，是国内仪器及试剂最齐全的供应商之一，产品覆盖中高端及低端市场，能够满足不同的市场需求。在第三方医学诊断服务领域，公司在全国布局建立了 10余家第三方医学检验所，另有多家实验室正在筹建，为医疗机构提供高端、精准、规范、前沿的医学检验服务。公司在体外诊断产品领域多年积累形成的客户资源、销售网络、产品结构为公司医学诊断业务的快速发展奠定了坚实的基础，同时医学诊断服务领域的业务拓展也推动了公司体外诊断产品的创新和业务的增长，由此公司构建了“以体外诊断仪器为引擎，体外诊断产品为核心，体外诊断产品+诊断服务协同发展”的战略布局。
2022年末，在江西省医疗保障局公布的 23省肝功类生化检测试剂省际联盟集中带量采购拟中选结果，公司共中选25个项目的 50个品规，毫升及人份规格全部中选，中选项目数和中选品规数在此次参加的厂家中位列第一。2023年末，在江西省医疗保障局公布的肾功和心肌酶生化类检测试剂省际联盟集中带量采购拟中选结果中，公司共中选 27个项目，54个品规，毫升及人份规格全部中选 A组，成为此次带量采购中选品规最多的厂家。在安徽省医保局牵头的化学发光免疫试剂集采中，公司作为化学发光平台的新兴品牌，总人绒毛促性腺激素、性激素六项、糖代谢两项入围 B组。集采入围有助于公司该类产品市场开拓及提升销量。随着集中带量采购的常态化实施，行业集中度将进一步提升，体外诊断行业将迎来新的发展格局。公司将继续巩固和强化核心业务的优势，拓展产业链，优化产品结构，全面推动公司诊断产品与诊断服务的协同发展，进一步提升公司在 IVD行业的地位和竞争力，实现公司可持续发展。
四、主营业务分析
1、概述
参见本章节“二、报告期内公司从事的主要业务”相关内容。
2、收入与成本
（1） 营业收入构成
（2） 占公司营业收入或营业利润 10%以上的行业、产品、地区、销售模式的情况 适用 □不适用
（3） 公司实物销售收入是否大于劳务收入
是 □否
行业分类 项目 单位2023年2022年 同比增减
生化试剂 销售量 ML 375,900,651.60 320,020,719.90 17.46%生产量 ML 382,272,943.10 305,877,137.86 24.98%库存量 ML 48,021,300.56 41,649,009.06 15.30%注：公司试剂销售量数据统计口径包含公司向旗下医学检验所等合并范围内关联方的销售，财务报告中营业收入金额已进行合并抵消。相关数据同比发生变动 30%以上的原因说明□适用 不适用
（4） 公司已签订的重大销售合同、重大采购合同截至本报告期的履行情况 □适用 不适用
（5） 营业成本构成
产品分类
说明：无。
（6） 报告期内合并范围是否发生变动
是 □否
报告期内，公司新设立子公司 7家，转让子公司 3家，注销子公司 2家。详见“第十节财务报告”之“九、合并范
围的变更”。
（7） 公司报告期内业务、产品或服务发生重大变化或调整有关情况 □适用 不适用
（8） 主要销售客户和主要供应商情况
3、费用
4、研发投入
主要研发项目名称 项目目的 项目进展 拟达到的目标 预计对公司未来发展的影响生化检测-自产原料替代项目 核心原料自产替换，降本同时增加可控度 已获得医疗器械注册证并上市 获得医疗器械注册证并上市 优化升级生化产品，降低成本，为提高生化产品竞争力提供助力生化检测-肝功能项目 完善肝功能项目套餐 注册阶段 获得医疗器械注册证 丰富生化检测项目，增强生化产品优势，对生化产品销售产生积极影响生化检测-感染标志物套餐 注册阶段 获得医疗器械注册证 丰富生化检测项目，增强生化产品优势，对生化产品销售产生积极影响生化检测-尿特定蛋白并上市 丰富生化检测项目，增强生化产品优势，对生化产品销售产生积极影响生化检测-凝血项目 完善凝血项目套餐 注册阶段 获得医疗器械注册证 丰富凝血平台菜单化学发光-自产原料替代项目 核心原料自产替换，降本同时增加可控度 已获得医疗器械注册证并上市 获得医疗器械注册证并上市 优化升级化学发光产品，降低成本，为提高化学发光产品竞争力提供助力化学发光-传染病项目 完善化学发光产品线的套餐种类 已获得注册证并上市 获得医疗器械注册证并上市 增加化学发光产品套餐类型，推动化学发光产品丰富性及品牌影响力化学发光-先兆子痫项目 完善化学发光产品线的套餐种类 已获得注册证并上市 获得医疗器械注册证并上市 增加化学发光产品套餐类型，推动化学发光产品丰富性及品牌影响力化学发光-心肌项目 补充套餐内项目种类 已获得医疗器械注册证并上市 获得医疗器械注册证并上市 丰富化学发光产品线项目，增强化学发光产品优势，对化学发光产品销售产生积极影响化学发光-甲功项目 补充套餐内项目种类 已获得医疗器械注册证并上市 获得医疗器械注册证并上市 丰富化学发光产品线项目，增强化学发光产品优势，对化学发光产品销售产生积极影响化学发光-凝血项目 完善化学发光产品线的套餐种类 注册阶段 注册临床验证 增加化学发光产品套餐类型，推动化学发光产品丰富性及品牌影响力化学发光-骨代谢项目 补充套餐内项目种类 注册阶段 注册临床验证 增加化学发光产品套餐类型，推动化学发光产品丰富性及品牌影响力质谱检测-激素类 用于激素类检测，完成类固醇激素检测试剂盒项目开发，完善激素类检测菜单 已获得注册证 获得医疗器械注册证并上市 丰富质谱产品检测菜单，推动质谱产品优势及品牌影响力质谱检测-药物浓度 用于药物浓度检测，完成抗精神类药物，抗抑郁药物、抗癫痫药物、抗菌药检测试剂盒项目开发，完善药物浓度检测菜单 丙戊酸和卡马西平检测试剂盒已获得医疗器械注册证；抗精神类药、抗抑郁药、抗菌药等检测试剂盒注册阶段 获得医疗器械注册证和推动产品上市 丰富质谱产品检测菜单，推动质谱产品优势及品牌影响力质谱检测-维生素类 用于维生素类检测，完成脂溶性维生素、水溶性维生素检测试剂盒项目开发，完善维生素类检测菜单 脂溶性维生素注册阶段；水溶性维生素开发阶段 获得医疗器械注册证并上市 丰富质谱产品检测菜单，推动质谱产品优势及品牌影响力质谱检测-元素 用于元素检测，完成微量元素、碘元素检测试剂盒项目开发，建立元素检测菜单 注册阶段 获得医疗器械注册证并上市 丰富质谱产品检测菜单，推动质谱产品优势及品牌影响力质谱检测-氨基酸谱 用于反映人体内各种器官的功能状况 注册阶段 获得医疗器械注册证并上市 丰富质谱产品检测菜单，推动质谱产品优势及品牌影响力质谱全自动样本前处理系统 降低用户操作难度，提高工作效率，减少用户工作量 注册阶段 获得医疗器械注册证并上市 补充前端产品，更好地提供产品配套组合高端液相色谱质谱联用仪 增加质谱仪机型，建立神经酰胺、类固醇激素等需要高灵敏度检测项目所涉及的技术平台 已经获得注册证 获得医疗器械注册证并上市 补充在高端液相色谱串联质谱仪上的产品空白，建立质谱仪系列产品网，完善质谱产品线国产液相色谱质谱联用仪 增加质谱仪机型，建立质谱项目所涉及的技术平台 已经获得注册证 获得医疗器械注册证并上市 完善在中端液相色谱串联质谱仪上的产品布局，建立质谱仪系列产品网，完善质谱产品线电感耦合等离子体质谱仪 补充产品线，建立元素检测所涉及的技术平台 已经获得注册证 获得医疗器械注册证并上市 丰富质谱仪器种类，建立质谱仪系列产品网，完善质谱产品线中速生化分析仪 丰富现有生化产品线产品，在中速生化分析仪产品做差异化布局 已获得注册证并上市 获得医疗器械注册证并上市 进一步提高技术水平，推动生化产品优势及品牌影响力MS-i2280全自动免疫分析系统 丰富现有发光产品线产品，建立中速化学发光免疫分析平台 已获得注册证并上市 获得医疗器械注册证并上市 补充了在中速化学发光免疫分析仪上的空白全实验室自动化（TLA）流水线 新增全实验室自动化产品，实现前处理和后处理等全部功能 注册阶段 获得医疗器械注册证并上市 实现生化、免疫和流水线整套产品自主化，促进生化和免疫相关产品的推广高端全自动五分类血液细胞分析仪 丰富现有血液分析仪产品线产品，增加高端荧光免疫血液分析仪产品 注册阶段 获得医疗器械注册证并上市 补充了在高端血液细胞分析仪上的产品空白VAP全自动样本处理系统 降低用户操作难度，提高工作效率，减少用户工作量 完成国内备案并上市 上市销售 丰富产品，增强 VAP产品优势及品牌影响力酸（UA）、血肌酐、尿素的含量。 注册检验 江西美康 否
2 肾功能分析仪 Ⅱ类 该产品与本公司生产的肾功能测试卡
配套使用，用于人体血液样本中尿酸、肌酐和尿素的定量检测。适用于家庭自我监测和医疗专业人员对患者进行监测。 注册检验 江西美康 否
3 微量元素检测试剂盒
（电感耦合等子体质
谱法） Ⅱ类 用于人全血中钙（ Ca）、镁（Mg）、铜（Cu）、铁（Fe）、锌（Zn）、锂（Li）、铅（Pb）、汞（Hg）元素浓度的体外定量检测。 注册检验 江西美康 否制。 注册检验 江西美康 否
5 人乳头瘤病毒
（HPV）核酸检测及
基因分型试剂盒（荧
光 PCR熔解曲线法） Ⅲ类 本试剂盒适用于体外对妇女宫颈脱落细胞样本中 23种人乳头瘤病毒(Human papillomavirus)亚型的 DNA进行分型定性检测，可作为 HPV感染的辅助诊断。 注册检验 美康生物 否
6 基质辅助激光解吸电
离飞行时间质谱仪 Ⅱ类 采用基质辅助激光解吸电离飞行时间（MALDI-TOP）质谱技术对临床标本的微生物蛋白指纹图谱鉴定、生物样本的核酸检测等。 注册检验 苏州盛德 否
7 血管紧张素 II检测试
剂盒(化学发光免疫分
析法) Ⅱ类 用于人血浆中血管紧张素 II (Ang II)浓度的定量测定。 临床试验 美康生物 否
8 血管紧张素 I检测试
剂盒(化学发光免疫分
析法) Ⅱ类 用于人 EDTA血浆中血管紧张素 I（Ang I）浓度的定量测定。 临床试验 美康生物 否9 葡萄糖-6-磷酸脱氢酶检测试剂盒（连续监测法） Ⅲ类 用于人体红细胞中葡萄糖-6-磷酸脱氢酶(G6PD)活性的定量测定。 临床试验 美康生物 否10 人类 MTHFR基因检测试剂盒(荧光 PCR法) Ⅲ类 本试剂盒适用于定性检测人抗凝全血样本 DNA中亚甲基四氢叶酸还原酶(MTHFR)基因 677位点的多态性。 临床试验 美康生物 否
11 伏立康唑检测试剂盒
（液相色谱-串联质谱
法） Ⅱ类 用于人血清中伏立康唑浓度的体外定量检测，可适用于临床监测患者伏立康唑的血药浓度。 注册申请 江西美康 否
12 伏立康唑质控品 Ⅱ类 用于人血清中伏立康唑定量测定时的
质量控制。 注册申请 江西美康 否
13 甲状旁腺激素检测试
纸（胶体金法） Ⅱ类 本产品用于体外定性检测血清和血浆中甲状旁腺素（PTH）水平，可为临床甲状旁腺功能提供参考。 注册申请 江西美康 否
14 抗精神病药检测试剂
盒（液相色谱-串联质
谱法） Ⅱ类 用于人血清或血浆中氯氮平（CLO）、去甲氯氮平（NORC，氯氮平代谢物）、阿立哌唑（ARI）、脱氢阿立哌唑（DHA，阿立哌唑代谢物）、利培酮（RIS）、帕利哌酮（PAL，利培酮代谢物，又名 9-羟基利培酮）、奥氮平（OLA）浓度的体外定量检测。 注册申请 江西美康 否
15 抗精神病药质控品 Ⅱ类 用于人血清或血浆中氯氮平
（CLO）、去甲氯氮平（NORC，氯氮平代谢物）、阿立哌唑（ARI）、脱氢阿立哌唑（DHA，阿立哌唑代谢物）、利培酮（RIS）、帕利哌酮（PAL，利培酮代谢物，又名 9-羟基利培酮）、奥氮平（OLA）定量测定时的质量控制。 注册申请 江西美康 否
16 脂溶性维生素检测试
剂盒（液相色谱-串联
质谱法） Ⅱ类 用于人血清中维生素 A（retinol）、25(OH)D3、 25(OH)D2、维生素 E（DL-α-tocopherol）和维生素 K1浓度的体外定量检测。 注册申请 江西美康 否
17 脂溶性维生素质控品 Ⅱ类 用于人血清中脂溶性维生素 A、维生
素 E、25(OH)D3、25(OH)D2、维生素 K1定量测定时的质量控制。 注册申请 江西美康 否（PIIIPNP）浓度的体外定量测定。 注册申请 美康生物 否19 IV型胶原蛋白检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法） Ⅱ类 用于体外定量测定人血清中 IV型胶原蛋白的浓度。 注册申请 美康生物 否20 κ（KAPPA）轻链检测试剂盒（免疫比浊法） Ⅱ类 用于体外定量测定人血清和尿液中 κ（KAPPA）轻链的浓度。 注册申请 美康生物 否21 λ（ LAMBDA）轻链检测试剂盒（免疫比浊法） Ⅱ类 用于体外定量测定人血清和尿液中 λ（LAMBDA）轻链的浓度。 注册申请 美康生物 否
22 肝素结合蛋白检测试
剂盒（胶乳增强免疫
比浊法） Ⅱ类 用于体外定量测定人血浆中肝素结合蛋白（HBP）的含量。 注册申请 美康生物 否3样蛋白 1的浓度。 注册申请 美康生物 否
24 可溶性生长刺激表达
基因 2蛋白检测试剂
盒（化学发光免疫分
析法） Ⅱ类 用于体外定量测定人血清或血浆的可溶性生长刺激表达基因 2蛋白（ST2）浓度。 注册申请 美康生物 否
25 人类免疫缺陷病毒抗
原抗体检测试剂盒(化
学发光免疫分析法) Ⅲ类 本产品用于体外定性检测人血清或血浆中人类免疫缺陷病毒 1型、2型抗毒感染的辅助诊断。 注册申请 美康生物 否
26 新型冠状病毒 2019-
nCoV抗原检测试剂盒
（乳胶法） Ⅲ类 本试剂盒用于体外定性检测鼻拭子和鼻咽拭子中新型冠状病毒 N抗原。 注册申请 美康生物 否
27 乙型肝炎病毒 e抗体
检测试剂盒(化学发光
免疫分析法) Ⅲ类 本产品用于体外定性检测人血清或血浆中乙型肝炎病毒 e抗体（Anti-HBe）的含量。 注册申请 美康生物 否
28 乙型肝炎病毒 e抗原
检测试剂盒(化学发光
免疫分析法) Ⅲ类 本产品用于体外定性检测人血清或血浆中的乙型肝炎病毒 e抗原（HBeAg）的含量。可用于辅助诊断乙型肝炎病毒的感染。 注册申请 美康生物 否
29 乙型肝炎病毒表面抗
体检测试剂盒(化学发
光免疫分析法) Ⅲ类 本产品用于体外定量检测人血清或血浆中乙型肝炎病毒表面抗体（Anti-HBs）的含量。 注册申请 美康生物 否30 乙型肝炎病毒表面抗原检测试剂盒(化学发光免疫分析法) Ⅲ类 本产品用于体外定量检测人血清或血浆中乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）的含量。 注册申请 美康生物 否
31 异常凝血酶原
（PIVKA-II）检测试
剂盒（化学发光免疫
分析法） Ⅲ类 本试剂盒用于体外定量检测人血清中的异常凝血酶原（PIVKA-II）含量。
异常凝血酶原项目用于对已确诊的肝癌患者进行动态监测以辅助诊断疾病的进展或治疗效果，不应用于一般人群的恶性肿瘤筛查及早期诊断用途。 注册申请 美康生物 否
32 模块化生化免疫分析
系统（MKL8000） Ⅱ类 仪器可对血清、尿液、全血等体液进行检查和生物化学分析，如心肌酶谱、血糖、血脂、肝功、肾功、免疫球蛋白等临床项目的检验。 注册申请 美康盛德 否33 白介素 10检测试剂盒(化学发光免疫分析法) Ⅱ类 用于体外定量测定人血清或肝素血浆样本中白细胞介素 10的浓度。主要用于监测机体的免疫状态、炎症反应等。 注册阶段 江西美康 否样本中白介素-1β（IL-1β）的浓度。
主要用于对免疫性疾病的临床辅助评估。 注册阶段 江西美康 否35 白介素 2检测试剂盒(化学发光免疫分析法) Ⅱ类 用于体外定量测定人血清样本中白细胞白介素 2（IL-2）的浓度。主要用于对炎症疾病的辅助研究。 注册阶段 江西美康 否36 白介素 2受体检测试剂盒(化学发光免疫分析法) Ⅱ类 用于体外定量测定人血清或乙二胺四乙酸血浆样本中可溶性白细胞白介素2受体（IL-2R）的浓度。主要用于对炎症疾病的辅助诊断。 注册阶段 江西美康 否37 白介素 8检测试剂盒(化学发光免疫分析法) Ⅱ类 用于体外定量测定人血清或血浆样本中白细胞介素 8的浓度。主要用于监测机体的免疫状态、炎症疾病的研究等。 注册阶段 江西美康 否
38 肝素结合蛋白检测试
剂盒（化学发光免疫
分析法） Ⅱ类 用于体外定量测定人血浆肝素结合蛋白（HBP）的浓度。 注册阶段 江西美康 否
39 高尔基体蛋白 73
（GP73）检测试剂盒
（化学发光免疫分析
法） Ⅱ类 用于体外定量检测人血清中的高尔基体蛋白 73（G73）含量。 注册阶段 江西美康 否40 抗锌转运蛋白 8抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法） Ⅱ类 用于体外定量测定人血清或血浆中抗锌转运蛋白 8抗体（ZnT8A）的浓度。 注册阶段 江西美康 否41 凝血酶-抗凝血酶Ⅲ复合物（化学发光免疫分析法） Ⅱ类 本试剂盒采用化学发光免疫夹心法检测 TAT的浓度。 注册阶段 江西美康 否42 纤溶酶-α2纤溶酶抑制剂复合物检测试剂盒（化学发光免疫分析法） Ⅱ类 用于体外定量测定人血浆中纤溶酶-α2纤溶酶抑制剂复合物（PIC）的浓度。 注册阶段 江西美康 否
43 血管内皮生长因子检
测试剂盒（化学发光
免疫分析法) Ⅱ类 用于体外定量测定人血清中血管内皮因子（VEGF）的浓度。 注册阶段 江西美康 否
44 血栓调节蛋白检测试
剂盒（化学发光免疫
分析法） Ⅱ类 用于体外定量测定人血浆中血栓调节蛋白（TM）的浓度。 注册阶段 江西美康 否45 抑制素 B检测试剂盒（化学发光免疫分析法) Ⅱ类 用于体外定量测定人血清中抑制素 B（INHB）的浓度。临床上主要用于评估男性不育病人的生精功能。 注册阶段 江西美康 否
46 总免疫球蛋白 E检测
试剂盒（化学发光免
疫分析法） Ⅱ类 用于体外定量测定人血清中总免疫球蛋白 E（IgE）的浓度。 注册阶段 江西美康 否
47 组织型纤溶酶原激活
抑制复合物检测试剂
（化学发光免疫分析
法） Ⅱ类 用于体外定量测定人血浆中组织纤溶酶原激活物-纤溶酶原激活物抑制剂-1复合物（t-PAIC）的浓度。 注册阶段 江西美康 否截至本报告期末，公司在中国境内已申请专利 422项，已获授权专利 296项，申请软件著作权 138项，已获软件著
5、现金流
报告期内，投资活动产生的现金流量净额为-16,208.14万元，较上年同期增加 7,041.05万元，主要系报告期内收回股
权转让款及联营公司分红款所致。报告期内，筹资活动产生的现金流量净额为-30,352.43万元，较上年同期减少 8,244.95万元，主要系报告期内减少借款所致。报告期内公司经营活动产生的现金净流量与本年度净利润存在重大差异的原因说明 □适用 不适用
五、非主营业务情况
□适用 不适用
六、资产及负债状况分析
1、资产构成重大变动情况
2、以公允价值计量的资产和负债
适用 □不适用
3、截至报告期末的资产权利受限情况
公司其他货币资金 2,931,000.00元因开具保函而受限制， 银行存款 3,626,817.88元因诉讼而受限制。
七、投资状况分析
1、总体情况
适用 □不适用
2、报告期内获取的重大的股权投资情况
□适用 不适用
3、报告期内正在进行的重大的非股权投资情况
□适用 不适用
4、金融资产投资
（1） 证券投资情况
□适用 不适用
公司报告期不存在证券投资。
（2） 衍生品投资情况
□适用 不适用
公司报告期不存在衍生品投资。
5、募集资金使用情况
适用 □不适用
（1） 募集资金总体使用情况
适用 □不适用
（2） 募集资金承诺项目情况
适用 □不适用
(2) 截至期末投
资进度(3)
＝(2)/(1) 项目达到预
定可使用状
态日期 本报告
期实现
的效益 截止报告期
末累计实现
的效益 是否达到预
计效益 项目可行性
是否发生重
大变化
承诺投资项目
1.体外诊断产品及产
业化项目 否 17,000.00 17,000.00 3,125.76 8,924.61 52.50%2024年11月30日 不适用 否
2.信息系统升级项目 否 26,000.00 24,660.37 1,569.35 5,102.75 20.69%2024年11月30日 不适用 否3.偿还银行借款项目 否 17,000.00 17,000.00 17,000.00 100.00% 不适用 否承诺投资项目小计 -- 60,000.00 58,660.37 4,695.11 31,027.36 -- -- -- --超募资金投向不适用划进度、预计收益的情况和原因（含“是否达到预计效益”选择“不适用”的原因） 募集资金已使用 52.89%，募投项目正在逐步建设中。各项目未达到计划进度或预计收益的情况和原因如下：
1、体外诊断产品及产业化项目：目前尚处于建设投入阶段，尚未达到预定可使用状态；
2、信息系统升级项目：本项目为对现有信息系统的升级改造，对区域网络、信息化系统、信息安全等方面进行全面升级。通过整合构建集团化的信息系统，显著提升公司科学决策水平及运营效率，促进公司的可持续发展。但本项目不产生直接的经济效益，无法单独核算效益；
3、偿还银行借款项目：本项目有利于缓解公司的资金压力，降低财务费用，满足公司经营资金需求，但不产生直接的经济效益，无法单独核算效益。
项目可行性发生重大
公司使用本次向特定对象发行股票募集资金 3,273,743.62元置换预先已投入募集资金投资项目的自筹资金；同意公司使用募集资金 1,075,471.70元置换预先已支付发行费用的自筹资金。立信会计师事务所（特殊普通合伙）对上述公司以自筹资金预先投入募集资金投资项目和已支付发行费用的情况进行了验证，并于2021年4月7日出具了《美康生物科技股份有限公司以自筹资金预先投入募投项目鉴证报告》（信会师报字[2021]第 ZF10277号）。公司监事会、独立董事及保荐机构对上述使用募集资金置换预先投入募投项目自筹资金和已支付发行费用事项均发表了同意意见。用闲置募集资金暂时补充流动资金情况 适用2022年3月25日，公司召开第四届董事会第九次会议，审议通过了《关于使用部分闲置募集资金暂时补充流动资金的议案》，同意公司使用闲置募集资金 10,000万元暂时补充流动资金，使用期限为公司董事会审议批准之日起不超过 12个月，到期将归还至募集资金专户。公司监事会、独立董事及保荐机构对上述使用部分闲置募集资金暂时补充流动资金事项均发表了同意意见。2023年3月17日，公司召开第四届董事会第十五次会议，审议通过了《关于使用部分闲置募集资金暂时补充流动资金的议案》，同意公司使用闲置募集资金 10,000万元暂时补充流动资金，使用期限为公司董事会审议批准之日起不超过 12个月，到期将归还至募集资金专户。公司监事会、独立董事及保荐机构对上述使用部分闲置募集资金暂时补充流动资金事项均发表了同意意见。截至2023年12月31日，公司使用闲置募集资金暂时补充流动资金的额度为 10,000万元。项目实施出现募集资金结余的金额及原因 适用公司在上海浦东发展银行股份有限公司宁波鄞州支行开立的“偿还银行借款”募投项目专项账户存放的募集资金，已按规定用于偿还银行借款。2021年 8月，公司将该募集资金专项账户的余额 56,143.51元从募集资金专户转入公司银行基本户，用于永久性补充流动资金，该募集资金专项账户已注销并不再使用。尚未使用的募集资金用途及去向2022年3月25日，公司召开第四届董事会第九次会议，审议通过了《关于使用部分闲置募集资金进行现金管理的议案》，同意公司使用闲置募集资金不超过人民币 10,000万元进行现金管理。该资金额度自董事会审议通过之日起 12个月内可以滚动使用，并授权公司经营管理层行使决策权，公司财务部负责具体组织实施。公司监事会、独立董事及保荐机构对上述使用部分闲置募集资金进行现金管理事项均发表了同意意见。2022年5月20日，公司召开第四届董事会第十二次会议，审议通过了《关于继续使用部分闲置募集资金进行现金管理的议案》，同意公司在保证募集资金投资项目的资金需求及募集资金使用计划正常进行的前提下，可以继续使用总金额不超过人民币 10,000万元的闲置募集资金进行现金管理。该资金额度自董事会审议通过之日起 12个月内可以滚动使用，并授权公司经营管理层行使决策权，公司财务部负责具体组织实施。公司监事会、独立董事及保荐机构对上述使用部分闲置募集资金进行现金管理事项均发表了同意意见。2023年3月17日，公司召开第四届董事会第十五次会议，审议通过了《关于使用部分闲置募集资金进行现金管理的议案》，同意公司在保证募集资金投资项目的资金需求以及募集资金使用计划正常进行的前提下，可以使用总金额不超过人民币 10,000万元的闲置募集资金进行现金管理。该资金额度自董事会审议通过之日起 12个月内可以滚动使用，并授权公司经营管理层行使决策权，公司财务部负责具体组织实施。公司监事会、独立董事及保荐机构对上述使用部分闲置募集资金进行现金管理事项均发表了同意意见。2023年5月19日，公司召开第四届董事会第十八次会议，审议通过了《关于继续使用部分闲置募集资金进行现金管理的议案》，同意公司在保证募集资金投资项目的资金需求以及募集资金使用计划正常进行的前提下，可以继续使用总金额不超过人民币 10,000万元的闲置募集资金进行现金管理。该资金额度自董事会审议通过之日起 12个月内可以滚动使用，并授权公司经营管理层行使决策权，公司财务部负责具体组织实施。公司监事会、独立董事及保荐机构对上述使用部分闲置募集资金进行现金管理事项均发表了同意意见。截至2023年12月31日，公司使用闲置募集资金进行现金管理的额度为 20,000万元。募集资金使用及披露中存在的问题或其他情况 募集资金投资项目“体外诊断产品研发及产业化项目”与“信息系统升级项目”，因相关设备供货期、物流运输及系统安装调试等工作所需时间延长，预计无法在原预定可使用状态日期前完成。经第四届董事会第十四次会议审议通过，公司将“体外诊断产品研发及产业化项目”、“信息系统升级项目”达到预定可使用状态的日期由2022年11月30日调整为2023年11月30日。公司独立董事、保荐机构均发表同意意见，认为公司本次部分募集资金投资项目的延期是公司根据项目实际情况作出的审慎决定，不涉及项目实施主体、实施方式、主要投资内容的变更，符合公司和全体股东利益，不存在变相改变募集资金投向和损害股东利益的情形。募集资金投资项目“体外诊断产品研发及产业化项目”与“信息系统升级项目”，受行业政策调整影响，以及相关设备供货期、物流运输及系统安装调试等工作所需时间延长，预计无法在原预定可使用状态日期前完成。经第四届董事会第二十次会议审议通过，公司将“体外诊断产品研发及产业化项目”、“信息系统升级项目”达到预定可使用状态的日期由2023年11月30日调整为2024年11月30日。公司独立董事、保荐机构均发表同意意见，认为公司本次部分募集资金投资项目的延期是公司根据项目实际情况作出的审慎决定，不涉及项目实施主体、实施方式、主要投资内容的变更，符合公司和全体股东利益，不存在变相改变募集资金投向和损害股东利益的情形。
（3） 募集资金变更项目情况
□适用 不适用
公司报告期不存在募集资金变更项目情况。
八、重大资产和股权出售
1、出售重大资产情况
□适用 不适用
公司报告期未出售重大资产。
2、出售重大股权情况
□适用 不适用
九、主要控股参股公司分析
适用 □不适用
盛达生物 子公司 临床检验分析仪、体外诊断试剂的批发；仪器的租赁和维修；医疗器械、实验室设备及耗材、仪器配件、计算机硬件的销售；生物饲料的研发 500.00 34,688.86 -3,911.41 59,788.00 -2,325.30 -2,395.91盛德科技 子公司 临床检验分析仪器的研发、生产；医疗器械、精密实验仪器气液分离机纯净设备的生产销售；仪器配件的研发生产;信息系统集成开发、技术咨询、技术转让 800.00 16,197.54 12,726.30 16,067.49 5,730.54 5,196.74盛德医检所 子公司 医学检验、临床化学检验、医学检验咨询、医学检验试剂的研发 5,000.00 53,133.22 33,549.96 37,561.98 3,246.40 2,963.32圣地亚哥美康 子公司 新型生化物合成物或活性成分 2,425.00（美元） 1,540.58 1,536.15 765.55 -1,534.92 -1,534.92武汉美康 子公司 信息传输、软件和信息技术服务业 2,000.00 5,803.41 4,900.37 920.38 1,220.38江西美康 子公司 医疗器械的研发、生产、销售、维修、租赁；生苏州盛德 子公司 医疗器械的研发、生产、销售、维修、租赁；药品批发；从事生物科技领域内的技术开发、技术转让、技术咨询 2,000.00 2,817.87 1,751.34 1,972.73 57.53 57.54新余医检所 子公司 医学检验技术服务及咨询；病理技术服务；新型诊断试剂及诊断技术开发 2,000.00 11,498.55 8,757.71 8,453.61 3,119.47 2,782.92郑州医检所 子公司 医学检验技术服务及咨询；病理技术服务；新型诊断试剂及诊断技术开发 2,000.00 4,181.46 2,020.24 1,958.71 -441.83 -912.68
十、公司控制的结构化主体情况
□适用 不适用
十二、报告期内接待调研、沟通、采访等活动登记表
适用 □不适用
接待时间 接待地点 接待方式 接待对象类型 接待对象 谈论的主要内容及提供的资料 调研的基本情况索引2023年05月05日 公司会议室 实地调研 机构 金元证券胡凤龙、王光军、王亦林；毫木资本徐凤仙等2022年度及2023年第一季度的经营业绩情况及发展战略等方面 中国证监会指定信息披露网站2023年05月12日 公司会议室 网络平台线上交流 其他 网上投资者2022年度及2023年第一季度的经营业绩情况及发展战略等方面 中国证监会指定信息披露网站十三、“质量回报双提升”行动方案贯彻落实情况公司是否披露了“质量回报双提升”行动方案。□是 否
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