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| 美迪西(688202)经营总结 | | 截止日期 | 2024-12-31 | | 信息来源 | 2024年年度报告 | | 经营情况 | 一、经营情况讨论与分析
公司是一家专业的生物医药临床前综合研发服务CRO。自设立以来，公司致力于为医药企业和其他新药研发机构提供全方位一站式的新药研发服务。作为国内较早进入生物医药研发服务领域的企业之一，公司凭借丰富的行业经验、突出的技术实力和人才优势，逐步建立了具备较强市场竞争力的行业地位。目前公司已投入使用共计8.5万平方米的研发办公场地，正在建设的位于公司南汇园区“药物发现和药学研究及申报平台的实验室扩建项目”的主体结构已全面封顶并已申请验收，建成后将进一步提升新药研发服务规模与水平。公司拥有国际先进的仪器设备，以及一批具备国内外制药研发丰富经验的科研骨干和人才团队，为新药研发工作提供了强大的支持，可以为医药企业和其他新药研发机构的新药研发提供包括药物发现、药学研究及临床前研究全方位服务，协助客户快速、高效地完成新药研发临床前研究各个阶段的工作。
报告期内，在全球经济增长放缓、生物医药领域投融资景气度下滑、国际地缘政治形势日趋复杂、行业竞争加剧等诸多不利因素叠加的挑战下，公司积极进取，强化管理，推动变革。
报告期内，由于市场需求发生较大变化，国内行业竞争加剧，公司营业收入受到一定影响，公司实现营业收入10.38亿元，同比下降24.01%。报告期内，公司的客户结构以境内客户为主，境内客户收入为6.44亿元，占主营业务收入62.04%；境外客户收入为3.94亿元，占主营业务收入37.96%。
报告期内，公司归属于上市公司股东的净利润为-33,084.58万元，较上年同期亏损增加29,763.52万元，归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润为-34,771.32万元，较上年同期亏损增加29,009.70万元。主要系报告期内受宏观经济及市场环境影响，公司营业收入下降，尽管公司严格控制各项成本费用，但难以在短期内与收入降幅保持同步调整，导致整体盈利下滑。
同时，公司出于谨慎性原则，按照企业会计准则的要求，对相关应收账款、长期资产、存货等计提减值损失，较上年同期增加11,702.67万元，综合导致利润下降。
2024年，公司管理层积极应对外部市场环境的变化，引领公司夯实临床前一体化综合研发服务能力，提升项目实施及项目交付的效率，确保经营有序进行。同时，公司持续推进国内外市场特别是国外市场的拓展，积极参与并主导了国内外的研讨会、论坛、展会等活动，持续加强海内外中、大型制药企业及优质生物技术公司的开拓力度，提升订单获取能力和服务能力。报告期内，境外新签订单金额同比增长超过20%，不断推进国际化战略。
1、深化竞争优势提升认可度，筑牢发展基石
2024年，公司以市场需求为导向，紧密跟踪全球热点药物研发方向，持续夯实完善ADC药物、小核酸药物等生物药临床前一体化研发平台建设，将一体化优势从化学药延伸至生物药领域，进一步补齐生物药的药物发现、药学研究能力；持续投入自主创新研发，进一步完善基于人工智能技术的创新药药物发现研发平台、类器官模型开发、PROTAC药物研发平台及细胞基因治疗药物平台开发等技术热点，以及单细胞转化医学研究、新的抗肿瘤药物耐药模型等研发项目，构建PROTAC克服易突变靶点的耐药性研究、眼科疾病动物药效评价模型、基于外泌体药物或载体的生物分析技术体系、“点击化学”药物发现平台、新型分子胶蛋白降解技术研究与应用等研发项目。在技术创新方面的持续投入，不断增强公司的研发服务能力与竞争优势。
报告期内，公司参与研发完成的新药及仿制药项目已有99件通过审批进入临床试验，其中89件通过NMPA批准进入临床试验，10件通过美国FDA、澳大利亚TGA的审批进入临床试验，2015年以来公司参与研发完成的新药及仿制药项目已有520件通过CFDA/NMPA、美国FDA、澳大利亚TGA的审批进入临床试验，加速了客户新药研发进程。
2、健全人才队伍，优化人才结构
公司一直高度重视技术人才队伍及管理人才队伍的建立，注重内部人才梯队的建设，吸收培养了大批优秀的行业人才，为公司未来业务发展以及项目实施提供了有力保障。2024年度，公司各事业部继续落实各项组织精简工作，协同各部门进行专业化资源的整合、共享，旨在合理控制人员规模，提升人员使用的效率。报告期内，公司持续优化人才结构，截至报告期末，公司员工共2,349人。其中本科及以上学历1,964人，占员工总数的比例为83.61%，较去年同期提升2.69个百分点；硕士及博士696人,占员工总数的比例为29.63%。
为进一步完善公司法人治理结构，建立、健全公司长效激励机制，吸引和留住公司关键技术和业务人员，充分调动其积极性和创造性，有效提升核心团队凝聚力和企业核心竞争力并将股东、公司和核心团队三方利益结合在一起，确保公司发展战略和经营目标的实现，公司上市前后均实施股权激励计划，充分调动了各层级员工的积极性和创造性，有效提升公司团队凝聚力和企业核心竞争力，助推公司持续快速发展。报告期内，公司实施了股份回购，未来适宜时机将全部用于公司股权激励或员工持股计划。
3、各业务板块稳步发展，持续加强服务能力
报告期内，公司各主营业务板块收入情况如下：
(1) 药物发现与药学研究
药物发现与药学研究主要包括化合物合成及筛选、原料药及制剂工艺研究等服务。药物发现方面，公司具备现代合成化学领域内覆盖面广泛而深入的技能，在世界新药研发趋势中的手性药物、糖化学、抗体及抗体药物偶联物（ADC）、核苷/核苷酸药物以及低聚核苷酸药物（如RNAi）等热点领域中有突出的技术经验，且建立并逐步完善了PROTAC技术和BSL-2实验室，也建立了基于mRNA展示技术的环肽筛选平台，助力放射性核素/毒素偶联多肽药物的发现；药学研究方面，公司已建立了新型造影剂的药学研究平台、绿色化学工艺研究平台、晶型和盐型研究平台、基因毒性杂质研究平台、微生物研究平台和分析测试中心CNAS检测服务平台等多个原料药研究平台，并建立了多个制剂技术平台，包括PROTAC药物平台、眼科药物研发平台、增溶技术平台、中药研究平台等，也建立了胶束、脂质体、小核酸的LNP等纳米药物制剂研究平台，目前正在拓展纳米抗体制剂等新的制剂研发领域。公司拥有一站式临床前综合服务能力，是国内药物发现及药学研究的主要CRO企业之一。公司作为本土CRO企业熟悉国内市场，并持续吸引高端人才,拓展国际业务规模。
(2) 临床前研究
临床前研究服务主要包括药效学研究、药代动力学研究、毒理研究等服务。主要工作是在实验室条件下，通过对化合物研究阶段获得的候选药物分别进行实验室研究和活体动物研究，以分析化合物对目标疾病的生物活性，并对其药理毒理等方面进行安全性评估。
公司具备全面的临床前研究服务能力，能够提供系统的体内药效学和GLP条件下的药代动力学、安全性评价研究服务。目前公司已拥有超过760种药效评价模型，可对细胞毒及靶向类小分子、单抗及双特异抗体等大分子药物、ADC、CAR-T/CAR-NK细胞治疗抗肿瘤新药提供全面系统的评价；在非肿瘤药物药效评价方面，公司拥有包括行业领先的炎症免疫性疾病、脑卒中、肾缺血再灌、神经精神系统、心脑血管疾病系统等动物模型，可对各类靶点的小分子及大分子创新药、ADC药物、核酸药物、外泌体、同位素核药、细胞治疗药物的各种剂型和给药途径的受试物进行系统全面的评价。公司对大量化学药物和生物药物建立了系统分析方法和体内外评价方法，包括小分子、大分子和新生物技术药物（PROTAC、重组蛋白、多肽、单克隆抗体、XDC、细胞治疗、CGT、核药等）分析平台、临床前和临床阶段生物分析、体内外药代研究平台、放射性同位素药代动力学研究平台及肝脏和肝外活体穿刺、肌肉活检和鞘内注射平台等，支持早期筛选、成药性评价和IND申报等。公司拥有经中国NMPA认证的GLP资质，且通过了美国FDA的GLP现场检查，具备符合国际标准的GLP体系，并且获得AAALAC认证，实验动物管理质量标准获得国际认可。公司在中国、美国、澳大利亚等多地具有较为丰富的临床试验申请经验，能够为客户提供按照中美双报标准进行的临床前试验服务。
自2011年取得NMPA的GLP认证以来，公司多次顺利通过NMPA和FDA的GLP现场核查，现已建成约2.9万平方米GLP实验室，公司GLP服务范围增加到9项。2025年3月，子公司美迪西普亚南汇园区新增实验设施通过NMPAGLP增项检查，新增三项认证资质，进一步增强公司的综合服务能力和核心竞争优势。报告期内，公司分析测试中心取得CNAS资质证书，检测报告获国际权威认可；顺利通过ABSL-2备案，成为上海首家拥有非人灵长类ABSL-2实验室的企业，赋能腺病毒相关病毒（AAV）研究。
4、加快推进全球化布局，美国实验室初见成效
公司在2023年9月初步完成美国波士顿的研发实验室的建设，服务范围涵盖化学、生物、动物实验，目前已投入使用并实现创收。2024年8月，公司在美国波士顿的第二座研发中心也正式投入运营，已经提供了多项符合国际标准的临床前研发服务，全球化战略再深化，全球化布局再推进。报告期内，公司境外订单同比增长超过20%。公司将以此为战略支点，迈出全球化部署坚实有力的一步。波士顿实验室将与国内各研发实验中心配合、联动，在资源共享的同时，实现差异化发展，重点满足海外客户日益增长的需求，不断加强与全球合作伙伴的沟通协作，为欧美客户的商务拓展提供有效支撑。
波士顿实验室将充分依托公司国内研发中心积累的丰富运营管理经验、强大的研发团队以及较高的服务能级，不断提升实验室能力建设以及商务团队的拓展。致力于为海外客户提供符合国际标准、更灵活、高质量、高效率的临床前CRO服务，力争逐步提升公司的海外业务占比，为公司的发展和增长提供新思路、新方向、新动能，开启全球化发展的新篇章。
5、创新药利好政策持续出台，助力行业及公司持续发展
中国政府高度重视创新药产业发展，有关部门正在积极出台相关政策措施，包括加大对生命科学基础研究的支持力度、改革创新药价格形成机制、进一步完善药品审评审批制度、落实加强知识产权保护、放宽医疗市场准入以促进生物医药国际合作等，从生物医药生命全周期的各个环节支持创新药发展。
2024年7月5日召开的国务院常务会议审议通过《全链条支持创新药发展实施方案》。会议指出，要全链条强化政策保障，优化投融资、审评审批机制，合力助推创新药突破发展。继北京市出台《北京市支持创新医药高质量发展若干措施（2024年）》、广州市出台《广州开发区（黄埔区）促进生物医药产业高质量发展办法》等政策，上海市出台了《关于支持生物医药产业全链条创新发展的若干意见》，持续加大创新药研发支持力度以及强化投融资支持，利用CRO促进创新药的成果转化，助力生物医药产业实现更高水平、更高质量发展。此外，上海市政府发布《关于进一步发挥资本市场作用促进本市科创企业高质量发展的实施意见》，聚焦生物医药等重点产业，强化对企业的资金支持和保障服务。2025年3月5日，政府工作报告中进一步明确下一步支持方向，“健全药品价格形成机制，制定创新药目录，支持创新药发展”。未来各项支持政策的落实落细，将有望促进生物医药及CRO行业持续发展。
非企业会计准则业绩变动情况分析及展望
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