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| 迪哲医药-U(688192)业绩预告 | | 截止日期 | 预测指标 | 业绩变动 | 预测数值(元) | 业绩变动原因 | 预告类型 | 上年同期值(元) | 公告日期 | | 2024-12-31 | 营业收入 | 预计2024年1-12月营业收入约:36,000万元,同比上年增长:294.35%左右,同比上年增长26,871.14万元左右。 | 3.60亿 | (一)2024年6月,公司第二款核心产品国家1类创新药高瑞哲(通用名:戈利昔替尼)通过优先审评获得国家药监局批准上市,是全球首个且唯一作用于JAK/STAT通路的外周T细胞淋巴瘤(PTCL)新机制治疗药物。依托整体商业化策略和团队高效执行力以及产品的优异疗效,舒沃哲和高瑞哲2024年的销售实现快速增长,预计全年度产品销售收入为36,000万元左右。(二)报告期内,舒沃哲和高瑞哲成功纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2024年)》(以下简称“国家医保药品目录”),该目录于2025年1月1日起正式实施。舒沃哲和高瑞哲纳入国家医保药品目录,体现了国家医保局对上述药物的临床价值、患者获益、创新程度等方面的认可,有助于公司进一步提高上述药物在患者中的可负担性和可及性,降低患者的用药负担,进而推动舒沃哲和高瑞哲的市场推广和销售,对公司的长期经营发展具有积极影响。同时因产品进入国家医保药品目录后,产品价格有较大幅度的下降,公司在2024年年末对经销商的库存进行了医保价格的差价补偿,因差额补偿影响2024年收入约5,200万元,所以导致2024年第四季度销售收入较前有所下降。该渠道补差已于2024年末完成,并根据相关会计准则进行账务处理,所以不会对以后年度的销售业绩造成影响。(三)2024年,公司在产品研发方面取得了持续进展。公司核心产品舒沃哲(通用名:舒沃替尼)的新药上市申请已于2025年1月获美国食品药品监督管理局(FDA)受理并授予优先审评,用于二/后线治疗表皮生长因子受体(EGFR)20号外显子插入突变(exon20ins)的晚期非小细胞肺癌(NSCLC)。同时,国际多中心III期临床研究“悟空28”(WU-KONG28)继续在中国及欧美等多个国家和地区顺利开展,旨在评估一线治疗该适应症的疗效。此外,DZD8586针对B细胞非霍奇金淋巴瘤I/II期临床研究以及DZD6008针对非小细胞肺癌的I期临床研究正在积极开展,预计全年研发投入为73,800万元左右。综上,公司2024年度营业收入大幅增长,同时产品研发进展较为顺利,研发投入仍保持较高水平,因此将继续出现归属于母公司所有者的净利润为负的情况,但公司主营业务、核心竞争力没有发生重大不利变化。 | 预增 | 9128.86万 | 2025-01-17 | | 2024-12-31 | 扣除非经常性损益后的净利润 | 预计2024年1-12月扣除非经常性损益后的净利润亏损约:91,800万元,同比上年增长:20.91%左右,同比上年增长24,272.71万元左右。 | -918000000.00 | (一)2024年6月,公司第二款核心产品国家1类创新药高瑞哲(通用名:戈利昔替尼)通过优先审评获得国家药监局批准上市,是全球首个且唯一作用于JAK/STAT通路的外周T细胞淋巴瘤(PTCL)新机制治疗药物。依托整体商业化策略和团队高效执行力以及产品的优异疗效,舒沃哲和高瑞哲2024年的销售实现快速增长,预计全年度产品销售收入为36,000万元左右。(二)报告期内,舒沃哲和高瑞哲成功纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2024年)》(以下简称“国家医保药品目录”),该目录于2025年1月1日起正式实施。舒沃哲和高瑞哲纳入国家医保药品目录,体现了国家医保局对上述药物的临床价值、患者获益、创新程度等方面的认可,有助于公司进一步提高上述药物在患者中的可负担性和可及性,降低患者的用药负担,进而推动舒沃哲和高瑞哲的市场推广和销售,对公司的长期经营发展具有积极影响。同时因产品进入国家医保药品目录后,产品价格有较大幅度的下降,公司在2024年年末对经销商的库存进行了医保价格的差价补偿,因差额补偿影响2024年收入约5,200万元,所以导致2024年第四季度销售收入较前有所下降。该渠道补差已于2024年末完成,并根据相关会计准则进行账务处理,所以不会对以后年度的销售业绩造成影响。(三)2024年,公司在产品研发方面取得了持续进展。公司核心产品舒沃哲(通用名:舒沃替尼)的新药上市申请已于2025年1月获美国食品药品监督管理局(FDA)受理并授予优先审评,用于二/后线治疗表皮生长因子受体(EGFR)20号外显子插入突变(exon20ins)的晚期非小细胞肺癌(NSCLC)。同时,国际多中心III期临床研究“悟空28”(WU-KONG28)继续在中国及欧美等多个国家和地区顺利开展,旨在评估一线治疗该适应症的疗效。此外,DZD8586针对B细胞非霍奇金淋巴瘤I/II期临床研究以及DZD6008针对非小细胞肺癌的I期临床研究正在积极开展,预计全年研发投入为73,800万元左右。综上,公司2024年度营业收入大幅增长,同时产品研发进展较为顺利,研发投入仍保持较高水平,因此将继续出现归属于母公司所有者的净利润为负的情况,但公司主营业务、核心竞争力没有发生重大不利变化。 | 减亏 | -1160727100.00 | 2025-01-17 | | 2024-12-31 | 归属于上市公司股东的净利润 | 预计2024年1-12月归属于上市公司股东的净利润亏损约:86,500万元,同比上年增长:21.91%左右,同比上年增长24,271.33万元左右。 | -865000000.00 | (一)2024年6月,公司第二款核心产品国家1类创新药高瑞哲(通用名:戈利昔替尼)通过优先审评获得国家药监局批准上市,是全球首个且唯一作用于JAK/STAT通路的外周T细胞淋巴瘤(PTCL)新机制治疗药物。依托整体商业化策略和团队高效执行力以及产品的优异疗效,舒沃哲和高瑞哲2024年的销售实现快速增长,预计全年度产品销售收入为36,000万元左右。(二)报告期内,舒沃哲和高瑞哲成功纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2024年)》(以下简称“国家医保药品目录”),该目录于2025年1月1日起正式实施。舒沃哲和高瑞哲纳入国家医保药品目录,体现了国家医保局对上述药物的临床价值、患者获益、创新程度等方面的认可,有助于公司进一步提高上述药物在患者中的可负担性和可及性,降低患者的用药负担,进而推动舒沃哲和高瑞哲的市场推广和销售,对公司的长期经营发展具有积极影响。同时因产品进入国家医保药品目录后,产品价格有较大幅度的下降,公司在2024年年末对经销商的库存进行了医保价格的差价补偿,因差额补偿影响2024年收入约5,200万元,所以导致2024年第四季度销售收入较前有所下降。该渠道补差已于2024年末完成,并根据相关会计准则进行账务处理,所以不会对以后年度的销售业绩造成影响。(三)2024年,公司在产品研发方面取得了持续进展。公司核心产品舒沃哲(通用名:舒沃替尼)的新药上市申请已于2025年1月获美国食品药品监督管理局(FDA)受理并授予优先审评,用于二/后线治疗表皮生长因子受体(EGFR)20号外显子插入突变(exon20ins)的晚期非小细胞肺癌(NSCLC)。同时,国际多中心III期临床研究“悟空28”(WU-KONG28)继续在中国及欧美等多个国家和地区顺利开展,旨在评估一线治疗该适应症的疗效。此外,DZD8586针对B细胞非霍奇金淋巴瘤I/II期临床研究以及DZD6008针对非小细胞肺癌的I期临床研究正在积极开展,预计全年研发投入为73,800万元左右。综上,公司2024年度营业收入大幅增长,同时产品研发进展较为顺利,研发投入仍保持较高水平,因此将继续出现归属于母公司所有者的净利润为负的情况,但公司主营业务、核心竞争力没有发生重大不利变化。 | 减亏 | -1107713300.00 | 2025-01-17 | | 2023-12-31 | 营业收入 | 预计2023年1-12月营业收入约:9,100万元。 | 9100.00万 | (一)2023年是公司实现产品销售收入的第一个会计年度,公司首款核心产品国家1类创新药舒沃哲(通用名:舒沃替尼)于2023年8月获得国家药监局批准上市,成为目前全球唯一获批上市的靶向EGFR20号外显子插入(exon20ins)突变型非小细胞肺癌(NSCLC)的小分子药物,在上市后的4个月左右时间,凭借产品的良好效果和商业化团队的积极推广,实现产品销售收入9,100万元左右。(二)2023年公司在产品研发上继续加快推进,如戈利昔替尼针对复发/难治性(r/r)外周T细胞淋巴瘤(PTCL),于2023年9月获国家药监局受理并纳入优先审评;舒沃替尼针对既往接受过铂类化疗、携带EGFRexon20ins突变的晚期NSCLC患者完成全球注册临床试验入组等,使得研发投入有所增加。(三)随着舒沃哲上市和戈利昔替尼的提交上市申请,为产品市场覆盖做好充分准备,报告期内公司商业化团队不断扩大,在产品上市后的销售渠道部署以及市场推广等方面增加投入;同时,为吸引并激励优秀员工,公司于2022年12月授予部分人员第二类限制性股票,故报告期内股份支付费用相应增加,导致短期内公司亏损进一步增加。综上,公司2023年度将继续出现归属于母公司所有者的净利润为负的情况,但公司主营业务、核心竞争力没有发生重大不利变化。 | 不确定 | 0.00 | 2024-01-31 | | 2023-12-31 | 扣除非经常性损益后的净利润 | 预计2023年1-12月扣除非经常性损益后的净利润亏损约:117,300万元,同比上年下降:49%左右,同比上年降低38,800万元左右。 | -1173000000.00 | (一)2023年是公司实现产品销售收入的第一个会计年度,公司首款核心产品国家1类创新药舒沃哲(通用名:舒沃替尼)于2023年8月获得国家药监局批准上市,成为目前全球唯一获批上市的靶向EGFR20号外显子插入(exon20ins)突变型非小细胞肺癌(NSCLC)的小分子药物,在上市后的4个月左右时间,凭借产品的良好效果和商业化团队的积极推广,实现产品销售收入9,100万元左右。(二)2023年公司在产品研发上继续加快推进,如戈利昔替尼针对复发/难治性(r/r)外周T细胞淋巴瘤(PTCL),于2023年9月获国家药监局受理并纳入优先审评;舒沃替尼针对既往接受过铂类化疗、携带EGFRexon20ins突变的晚期NSCLC患者完成全球注册临床试验入组等,使得研发投入有所增加。(三)随着舒沃哲上市和戈利昔替尼的提交上市申请,为产品市场覆盖做好充分准备,报告期内公司商业化团队不断扩大,在产品上市后的销售渠道部署以及市场推广等方面增加投入;同时,为吸引并激励优秀员工,公司于2022年12月授予部分人员第二类限制性股票,故报告期内股份支付费用相应增加,导致短期内公司亏损进一步增加。综上,公司2023年度将继续出现归属于母公司所有者的净利润为负的情况,但公司主营业务、核心竞争力没有发生重大不利变化。 | 增亏 | -784564100.00 | 2024-01-31 | | 2023-12-31 | 归属于上市公司股东的净利润 | 预计2023年1-12月归属于上市公司股东的净利润亏损约:111,900万元,同比上年下降:52%左右,同比上年降低38,300万元左右。 | -1119000000.00 | (一)2023年是公司实现产品销售收入的第一个会计年度,公司首款核心产品国家1类创新药舒沃哲(通用名:舒沃替尼)于2023年8月获得国家药监局批准上市,成为目前全球唯一获批上市的靶向EGFR20号外显子插入(exon20ins)突变型非小细胞肺癌(NSCLC)的小分子药物,在上市后的4个月左右时间,凭借产品的良好效果和商业化团队的积极推广,实现产品销售收入9,100万元左右。(二)2023年公司在产品研发上继续加快推进,如戈利昔替尼针对复发/难治性(r/r)外周T细胞淋巴瘤(PTCL),于2023年9月获国家药监局受理并纳入优先审评;舒沃替尼针对既往接受过铂类化疗、携带EGFRexon20ins突变的晚期NSCLC患者完成全球注册临床试验入组等,使得研发投入有所增加。(三)随着舒沃哲上市和戈利昔替尼的提交上市申请,为产品市场覆盖做好充分准备,报告期内公司商业化团队不断扩大,在产品上市后的销售渠道部署以及市场推广等方面增加投入;同时,为吸引并激励优秀员工,公司于2022年12月授予部分人员第二类限制性股票,故报告期内股份支付费用相应增加,导致短期内公司亏损进一步增加。综上,公司2023年度将继续出现归属于母公司所有者的净利润为负的情况,但公司主营业务、核心竞争力没有发生重大不利变化。 | 增亏 | -736003100.00 | 2024-01-31 | | 2022-12-31 | 扣除非经常性损益后的净利润 | 预计2022年1-12月扣除非经常性损益后的净利润亏损约:79,000万元,同比上年下降:16%左右,同比上年降低11,000万元左右。 | -790000000.00 | (一)报告期内,公司所有在研产品均处于研发阶段,尚未开展商业化销售,公司产品尚未实现销售收入。(二)报告期内,公司持续投入资金用于推出新产品进入临床前研究及临床试验;随着研发进度的推进,产品管线中的部分产品处于全球注册临床阶段,需进行较大规模的研发投入,导致公司研发费用持续增大。综上,公司2022年度将继续出现归属于母公司所有者的净利润为负的情况。 | 增亏 | -681711000.00 | 2023-01-21 | | 2022-12-31 | 归属于上市公司股东的净利润 | 预计2022年1-12月归属于上市公司股东的净利润亏损约:74,000万元,同比上年下降:10%左右,同比上年降低7,000万元左右。 | -740000000.00 | (一)报告期内,公司所有在研产品均处于研发阶段,尚未开展商业化销售,公司产品尚未实现销售收入。(二)报告期内,公司持续投入资金用于推出新产品进入临床前研究及临床试验;随着研发进度的推进,产品管线中的部分产品处于全球注册临床阶段,需进行较大规模的研发投入,导致公司研发费用持续增大。综上,公司2022年度将继续出现归属于母公司所有者的净利润为负的情况。 | 增亏 | -669875900.00 | 2023-01-21 | | 2021-12-31 | 营业收入 | 预计2021年1-12月营业收入:800万元至1,300万元。 | 800.00万~1300.00万 | 随着研发投入的增加,预计公司2021年度仍处于亏损状态:预计2021年营业收入800万元至1,300万元,较去年有所下降,主要系公司减少了为AZAB及其关联方提供的技术支持服务;预计2021年实现归属于母公司股东净亏损61,000万元至68,000万元,2021年实现扣除非经常性损益后归属于母公司股东净亏损61,200万元至68,200万元,较去年同期相比有所增加,主要系公司加大了临床管线研发投入力度。 | 预减 | 2776.08万 | 2021-12-09 | | 2021-12-31 | 扣除非经常性损益后的净利润 | 预计2021年1-12月扣除非经常性损益后的净利润亏损约:68,200万元,同比上年下降:73.5%左右,同比上年降低28,900万元左右。 | -682000000.00 | (一)报告期内,公司所有在研产品均处于研发阶段,尚未开展商业化生产销售,公司产品尚未实现销售收入。(二)报告期内,公司持续投入资金用于推出新产品进入临床前研究及临床试验;随着研发进度的推进,产品管线中的部分产品亦逐步进入关键性临床阶段,需进行较大规模的研发投入,导致公司研发费用持续增大。(三)2020年度一次性计入损益的股份支付费用较高等因素,使得非经常性损益对2020年度归属于母公司股东净亏损的影响较大。综上,公司2021年度将继续出现归属于母公司所有者的净利润为负的情况。 | 增亏 | -393194000.00 | 2022-01-26 | | 2021-12-31 | 归属于上市公司股东的净利润 | 预计2021年1-12月归属于上市公司股东的净利润亏损约:67,000万元,同比上年下降:14.15%左右,同比上年降低8,300万元左右。 | -670000000.00 | (一)报告期内,公司所有在研产品均处于研发阶段,尚未开展商业化生产销售,公司产品尚未实现销售收入。(二)报告期内,公司持续投入资金用于推出新产品进入临床前研究及临床试验;随着研发进度的推进,产品管线中的部分产品亦逐步进入关键性临床阶段,需进行较大规模的研发投入,导致公司研发费用持续增大。(三)2020年度一次性计入损益的股份支付费用较高等因素,使得非经常性损益对2020年度归属于母公司股东净亏损的影响较大。综上,公司2021年度将继续出现归属于母公司所有者的净利润为负的情况。 | 增亏 | -586611900.00 | 2022-01-26 | | 2021-09-30 | 营业收入 | 预计2021年1-9月营业收入:600万元至800万元。 | 600.00万~800.00万 | 随着研发投入的增加,预计公司2021年1-9月仍处于亏损状态:预计营业收入600万元至800万元,较去年同期有所下降,主要系公司减少了为AZAB及其关联方提供的技术支持服务。 | 略减 | 2305.89万 | 2021-11-09 | | 2021-09-30 | 扣除非经常性损益后的净利润 | 预计2021年1-9月扣除非经常性损益后的净利润亏损:45,500万元至49,500万元。 | -495000000.00~-455000000.00 | 较去年同期相比有所增加,主要系公司加大了临床管线研发投入力度。 | 增亏 | -261930219.15 | 2021-11-09 | | 2021-09-30 | 归属于上市公司股东的净利润 | 预计2021年1-9月归属于上市公司股东的净利润亏损:45,300万元至49,300万元。 | -493000000.00~-453000000.00 | 较去年同期相比有所增加,主要系公司加大了临床管线研发投入力度。 | 续亏 | -459666257.07 | 2021-11-09 |
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